專利名稱：用于清熱解毒的軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種軟膠囊，具體地說，是一種用于治療口鼻生瘡、咽疼齒痛、口干舌
燥等病癥的一清軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
在中醫(yī)中所稱謂的火熱病癥，即"上火"，是一種常見的疾病，此類病癥主要是由于 致病因素作用于機體后，人體相關(guān)功能呈現(xiàn)出異?？簥^的一類疾病，在臨床上體現(xiàn)為口鼻 生瘡，咽疼齒痛，口干舌燥，大便秘結(jié)，小便赤黃等病癥。 —清制劑由黃連、大黃和黃芩為主要原料提取制備而成，其中黃連具有清熱燥濕， 瀉火解毒之功效；大黃具有瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)之功效；黃芩具有清熱燥濕，瀉 火解毒，止血，安胎之功效。 一清制劑具有消炎退熱，通便利水之功效，對三焦積熱所致諸癥 療效顯著，臨床上用于咽喉炎、扁桃體炎、口腔潰瘍、牙齦腫脹以及粉剌座瘡等病癥。目前一 清制劑中有顆粒劑、硬膠囊劑和軟膠囊劑，顆粒劑服用不便，硬膠囊口感不好，并且顆粒劑 或硬膠囊劑的生物活性成分利用度低、密封性差、含量不準確等；同時現(xiàn)行的顆粒劑質(zhì)量標 準在鑒別項上只有用化學(xué)對照品作對照，無對照藥材作對照，缺乏專屬性；含量測定沒有處 方中君藥黃連的含量測定指標，難以對制劑的質(zhì)量進行有效的控制和評價，軟膠囊雖然具 有較高的生物活性成分利用度和密封性，但其分散介質(zhì)或助懸劑使用化學(xué)輔料，主要是聚 乙二醇類，如PEG-400、PEG-4000、PEG-6000等，容易對人體的產(chǎn)生危害，降低了用藥的安全 可靠性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種一清軟膠囊及其制備方法，其采用天然型植物油、蜂 蠟分別作為分散介質(zhì)和助懸劑，使藥物分散均勻，崩解溶散快，藥物生物活性成分利用度 高，有效地提高了藥品生產(chǎn)中的安全性、藥物穩(wěn)定性、用藥的安全性、有效性。
本發(fā)明所采用的技術(shù)方案 —種一清軟膠囊，是由一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟經(jīng)混合制成混懸物后 采用傳統(tǒng)制備工藝制備而成，其中按重量比計各組分的含量為一清浸膏粉20份，植物油 20 50份，大豆磷脂0.5 2份，蜂蠟1 4份；所述一清浸膏粉是按重量比3.3 : 10 : 5. 0 的比例分別取黃連、大黃、黃芩進行加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密 度為1. 18的清膏，然后噴霧干燥制得黃連粉、大黃粉、黃芩粉，將黃連粉、大黃粉、黃芩粉混 勻，即得一清浸膏粉。 —種上述一清軟膠囊的制備方法，其具體步驟如下
1、一清浸膏粉的制取 按配比分別將黃連、大黃和黃芩加水煎煮二次，第一次1. 5小時，第二次1小時， 合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 18的清膏，然后噴霧干燥制得黃連粉、大黃 粉、黃芩粉，將黃連粉、大黃粉、黃芩粉混勻，即得一清浸膏粉。
2、軟膠囊的制備 按配比將一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟混合均勻制成混懸物；按重量比
0.35 : i : i o.50 : i : i的比例取明膠、甘油和水，采用傳統(tǒng)方法制備膠皮，然后將混
懸物灌壓制成軟膠囊，18 25°C以下定型，用無纖維抹布抹去軟膠囊外表油層，于28°C以 下干燥，得一清軟膠囊。 本發(fā)明采用天然型植物油、蜂蠟分別作為分散介質(zhì)和助懸劑，使藥物分散均勻，藥 物生物活性成分利用度高，有效地提高了藥物穩(wěn)定性、用藥的安全性和有效性，掩蓋了藥物 的不適味道，容易吞服，縮短了軟膠囊的崩解時限，提高了藥品質(zhì)量標準。
具體實施例方式
下面用非限定性實施例對本發(fā)明作進一步說明。
實施例一 將黃連330g，大黃1000g，黃吝500g分別加水煎煮二次，第一次1. 5小時，第二次 1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 18(75°C )的清膏，噴霧干燥制成黃 連粉、大黃粉、黃芩粉；將三種浸膏粉混勻，即得一清浸膏粉。 按重量比計，取一清浸膏20份，花生油20份，大豆磷脂0. 5份，蜂蠟1份混合均勻 制成混懸物；按重量比0.35 : 1 : 1的比例取明膠、甘油和水，采用傳統(tǒng)方法制備膠皮，然 后將混懸物灌壓制成1000粒軟膠囊，2(TC以下定型，用無纖維抹布抹去軟膠囊外表油層， 于2『C以下干燥，即得產(chǎn)品。
實施例二 將黃連3. 3kg，大黃10. Okg，黃芩5. Okg分別加水煎煮二次，第一次1. 5小時，第二
次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 18(75°C )的清膏，噴霧干燥制成 黃連粉、大黃粉、黃芩粉；將三種浸膏粉混勻，即得一清浸膏粉。 按重量比計，取一清浸膏20份，玉米油50份，大豆磷脂2份，蜂蠟4份混合均勻制 成混懸物；按重量比0.45 : 1 : 1的比例取明膠、甘油和水，采用傳統(tǒng)方法制備膠皮，然后 將混懸物灌壓制成10000粒軟膠囊，23t:以下定型，用無纖維抹布抹去軟膠囊外表油層，于 2『C以下干燥，即得產(chǎn)品。
實施例三 將黃連1. 6kg，大黃5. Okg，黃芩2. 5kg分別加水煎煮二次，第一次1. 5小時，第二 次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 18(75°C )的清膏，噴霧干燥制成 黃連粉、大黃粉、黃芩粉；將三種浸膏粉混勻，即得一清浸膏粉。 按重量比計，取一清浸膏20份，棕櫚油35份，大豆磷脂1. 2份，蜂蠟2. 5份混合均 勻制成混懸物，按重量比0.50 : 1 : 1的比例取明膠、甘油和水，采用傳統(tǒng)方法制備膠皮， 然后將混懸物灌壓制成10000粒軟膠囊，25t:以下定型，用無纖維抹布抹去軟膠囊外表油 層，于2『C以下干燥，即得產(chǎn)品。
權(quán)利要求
一種一清軟膠囊，其特征在于是由一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟經(jīng)混合制成混懸物后采用傳統(tǒng)制備工藝制備而成，其中按重量比計各組分的含量為一清浸膏粉20份，植物油20～50份，大豆磷脂0.5～2份，蜂蠟1～4份；所述一清浸膏粉是按重量比3.3∶10∶5.0的比例分別取黃連、大黃、黃芩進行加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18的清膏，然后噴霧干燥制得黃連粉、大黃粉、黃芩粉，將黃連粉、大黃粉、黃芩粉混勻，即得一清浸膏粉。
2. —種權(quán)利要求1所述的一清軟膠囊的制備方法，其特征在于，具體步驟如下1) 、一清浸膏粉的制取按配比分別將黃連、大黃和黃芩加水煎煮二次，第一次1. 5小時，第二次1小時，合并煎 液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 18的清膏，然后噴霧干燥制得黃連粉、大黃粉、黃 芩粉，將黃連粉、大黃粉、黃芩粉混勻，即得一清浸膏粉；2) 、軟膠囊的制備按配比將一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟混合均勻制成混懸物；按重量比，0.35 : i : i o.50 : i : i的比例取明膠、甘油和水，采用傳統(tǒng)方法制備膠皮，然后將混懸物灌壓制成軟膠囊，18 25°C以下定型，用無纖維抹布抹去軟膠囊外表油層，于28°C以下干燥，得一清軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于清熱解毒的軟膠囊及其制備方法，是由一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟經(jīng)混合制成混懸物后采用傳統(tǒng)制備工藝制備而成，其制備方法是將黃連、大黃和黃芩進行煎煮制取清膏，然后噴霧干燥制得黃連粉、大黃粉、黃芩粉，混勻，得一清浸膏粉；按配比將一清浸膏粉、植物油、大豆磷脂和蜂蠟混合均勻制成混懸物；取明膠、甘油和水制備膠皮，然后將混懸物灌壓制成軟膠囊。本發(fā)明采用天然型植物油、蜂蠟分別作為分散介質(zhì)和助懸劑，使藥物分散均勻，藥物生物活性成分利用度高，有效地提高了藥物穩(wěn)定性、用藥的安全性和有效性，掩蓋了藥物的不適味道，容易吞服，縮短了軟膠囊的崩解時限，提高了藥品質(zhì)量標準。
文檔編號A61P11/04GK101711808SQ20091017594
公開日2010年5月26日 申請日期2009年9月11日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月11日
發(fā)明者于曉順, 劉世春, 戴金林, 査齊國, 潘銀霞 申請人:海南海神同洲制藥有限公司