專利名稱：一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物。
背景技術(shù)：
術(shù)中沖洗是外科手術(shù)的常規(guī)操作，以保持良好的無菌條件及手術(shù)視野，同時及時 清除手術(shù)過程中產(chǎn)生的組織碎片、滲出的血液。目前國內(nèi)外科手術(shù)中常用的沖洗液主要為 生理鹽水，也有少量醫(yī)院使用有抗菌消炎作用的功能型沖洗液(如甲硝哇手術(shù)沖洗液等)； 目前國外臨床上用于手術(shù)沖洗的溶液有乳酸林格液、醋酸林格液，其中使用最為廣泛的是 乳酸林格液，但此類電解液大量使用可使血液中乳酸值上升，乳酸主要在肝臟代謝，肝臟機 能低下時可導致乳酸代謝障礙，特別是在手術(shù)損傷，出血性休克的情況下，末梢循環(huán)不好， 供氧不足，糖分解亢進，血液中乳酸蓄積，形成乳酸血癥。用醋酸鈉代替乳酸鈉作為堿化劑 的醋酸林格液已出現(xiàn)。 手術(shù)沖洗液的質(zhì)量是非常重要的。 常用的沖洗液為了與體液接近，都是采用復方電解質(zhì)為原料，比如氯化鈉、氯化 鎂、醋酸鈉等，這些鹽類在配制過程中與金屬容器的接觸，使其溶液中含有Fe3+，而進入人 體就很難被濾除，嚴重影響沖洗液的質(zhì)量；沖洗液中Na7Cl—摩爾比值應(yīng)該接近生理摩爾比 值，鈉離子和氯離子濃度在血漿的正常濃度范圍之內(nèi)，因此可避免大量補充時發(fā)生高氯性 代謝酸中毒及低鈉血癥，但醋酸鈉、葡萄糖酸鈉屬于弱酸鹽，其電離方式與溶液的很多因素 有關(guān)系；綜上所述，研制一種新的、質(zhì)量更加優(yōu)秀的手術(shù)沖洗液，是我們亟待解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
我們通過大量的科學實驗研究，發(fā)現(xiàn)新的、質(zhì)量更加優(yōu)秀的手術(shù)沖洗液，即本發(fā)明 沖洗液中Fe3+小于50卯m， Na+/Cl—摩爾比值為1. 3-1. 5。
本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的。 —種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋 酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，其特征在于溶液中Fe3+小于50ppm， Na7Cl—摩爾比值為 1. 3-1. 5。 上述手術(shù)沖洗液藥物組合物包括但不限于今后技術(shù)發(fā)展新的制備方法，包括但不
限于下述將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖酸鈉，加入75t: -851:的注射用水
中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于5(TC以下后，調(diào)節(jié)pH，將溶液 經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。 上述手術(shù)沖洗液藥物組合物包括但不限于今后技術(shù)發(fā)展新的制備方法，包括但不 限于下述將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解，得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖 酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水溶解，得到溶液3 ;將溶液1和 溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH，滅菌，即得。 其中原料氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、醋酸鈉和葡萄糖酸鈉的重量比為5. 26 : 0. 37 : 0. 30 : 2. 22 : 5. 02。
其中調(diào)pH為6. 0-7. 8。 本發(fā)明手術(shù)沖洗液與現(xiàn)有臨床上的沖洗液進行比較，具有下述區(qū)別 雖然原料相同，但在配制成手術(shù)沖洗液后(產(chǎn)品)，其組成是完全有區(qū)別的，本發(fā)
明手術(shù)沖洗液中Fe3+小于50卯m， Na+/Cl—摩爾比值接近生理摩爾比值；現(xiàn)有臨床上使用
的沖洗液中Fe3+大于500卯m， Na+/Cl—摩爾比值比生理摩爾比值低很多(其摩爾比值小于
1.0)。 本發(fā)明手術(shù)沖洗液與現(xiàn)有臨床沖洗液比較，具有更好的手術(shù)效果，取得了意料不 到的技術(shù)效果
實驗藥物 本發(fā)明手術(shù)沖洗液；現(xiàn)有臨床使用手術(shù)沖洗液。
實驗方法 將家兔隨機分為3組，分別為生理鹽水組、本發(fā)明沖洗液組、現(xiàn)有臨床使用手術(shù)沖 洗液組，家兔麻醉后，開胸手術(shù)，采用上述不同沖洗液進行沖洗，縫合，以家兔手術(shù)后存活 率、存活家兔手術(shù)恢復期為指標，考察不同沖洗液，實驗結(jié)果見表
表不同沖洗液對手術(shù)的影響
組別手術(shù)只數(shù) 口存活只數(shù) 口恢復期 天
生理鹽水組5329. 3±3. 5
本發(fā)明手術(shù)沖洗液 組5517. 5±2. 1**
現(xiàn)有臨床使用沖洗 液組5424. 6±3. 0 注與生理鹽水組比較**P < 0. 01 ;與現(xiàn)有臨床使用沖洗液組比較#P < 0. 05。
實驗結(jié)論上述實驗表明，本發(fā)明手術(shù)沖洗液比現(xiàn)有臨床使用的沖洗液具有更好 的技術(shù)效果，充分說明本發(fā)明取得了意料不到的技術(shù)效果。
實施例 實施例1 —種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋 酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，溶液中Fe3+為45ppm， Na7Cl—摩爾摩爾比值為1. 3。
實施例2 —種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋 酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，溶液中Fe3+為5ppm， Na7Cl—摩爾比值為1. 5。
實施例3 —種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋 酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，溶液中Fe3+為10卯m， Na7Cl—比值為1. 4。
實施例5 —種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋 酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，溶液中Fe3+為15卯m， Na7C1—比值為1. 35。
實施例6 —種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋 酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，溶液中Fe3+為35ppm， Na7C1—比值為1. 45。
實施例7 將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖酸鈉，加入75t:的注射用水中，溶 解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于5(TC以下后，調(diào)節(jié)pH，將溶液經(jīng) 0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例8 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖 酸鈉，加入85t:的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于 50°C以下后，調(diào)節(jié)pH，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例9 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉526g、氯化鉀37g、氯化鎂 30g、醋酸鈉222g和葡萄糖酸鈉502g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖酸鈉，加 入8(TC的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于5(TC以下 后，調(diào)節(jié)pH，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例10 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5260g、氯化鉀370g、氯化 鎂300g、醋酸鈉2220g和葡萄糖酸鈉5020g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖 酸鈉，加入75t:的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于 50°C以下后，調(diào)節(jié)pH，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例11 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖 酸鈉，加入75t: -85°〇的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫 小于50°C以下后，調(diào)節(jié)p朋.0，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例12 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉526g、氯化鉀37g、氯化鎂 30g、醋酸鈉222g和葡萄糖酸鈉502g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖酸鈉，加入8(TC的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于5(TC以下 后，調(diào)節(jié)pH6. 5，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例13 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5260g、氯化鉀370g、氯化 鎂300g、醋酸鈉2220g和葡萄糖酸鈉5020g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖酸 鈉，加入75t:-85t:的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小 于50°C以下后，調(diào)節(jié)p朋.8，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例14 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉3. 68g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖 酸鈉，加入85t:的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于 50°C以下后，調(diào)節(jié)pH7. 0，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例15 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉526g、氯化鉀37g、氯化 鎂30g、醋酸鈉222g和葡萄糖酸鈉502g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖酸鈉， 加入75t: _851:的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于 50°C以下后，調(diào)節(jié)pH7. 4，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例16 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5260g、氯化鉀370g、氯化 鎂300g、醋酸鈉2220g和葡萄糖酸鈉5020g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖 酸鈉，加入75t:的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于 50°C以下后，調(diào)節(jié)pH7. 8，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例17 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖 酸鈉，加入8.(TC的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫小于 50°C以下后，調(diào)節(jié)pH7. 4，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜過濾，滅菌，即得。
實施例18 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋酸鈉、 葡萄糖酸鈉，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解，得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄 糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水溶解，得到溶液3 ;將溶液1 和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH，滅菌，即得。
實施例19 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射 用水溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH，滅菌，即得。 實施例20
—種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉526g、氯化鉀37g、氯化鎂 30g、醋酸鈉222g和葡萄糖酸鈉502g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解，得到 溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水溶 解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，在加入溶液3，稀釋，調(diào)pH，滅菌，即得。
實施例21 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5260g、氯化鉀370g、氯化 鎂300g、醋酸鈉2220g和葡萄糖酸鈉5020g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解， 得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水 溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH，滅菌，即得。
實施例22 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射 用水溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH6. 0，滅 菌，即得。 實施例23 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉526g、氯化鉀37g、氯化鎂 30g、醋酸鈉222g和葡萄糖酸鈉502g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解，得到 溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水溶 解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，在加入溶液3，稀釋，調(diào)pH6. 5，滅菌，即得。 實施例24 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5260g、氯化鉀370g、氯化 鎂300g、醋酸鈉2220g和葡萄糖酸鈉5020g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解， 得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水 溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH6. 8，滅菌，即得。 實施例25 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射 用水溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH7. 0，滅 菌，即得。 實施例26 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉526g、氯化鉀37g、氯化鎂 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉502g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解，得到 溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水溶 解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，在加入溶液3，稀釋，調(diào)pH7. 4，滅菌，即得。
實施例27 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5260g、氯化鉀370g、氯化 鎂300g、醋酸鈉2220g和葡萄糖酸鈉5020g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶解， 得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水 溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH7. 8，滅菌，即得。 實施例28 —種用于手術(shù)沖洗的溶液藥物組合物，其中原料氯化鈉5. 26g、氯化鉀0. 37g、氯 化鎂O. 30g、醋酸鈉2. 22g和葡萄糖酸鈉5. 02g，將氯化鉀與醋酸鈉混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射 用水溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再加入溶液3，稀釋，調(diào)pH6. 8，滅 菌，即得。
權(quán)利要求
一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，其特征在于溶液中Fe3+小于50ppm，Na+/Cl-摩爾比值為1.3-1.5。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，其制備方法為將氯化鎂、氯化鉀、醋酸鈉、氯化鈉與葡萄糖酸鈉，加入75t:-85t:的注射用水中，溶解，加入針用活性炭，攪拌，脫炭。加注射用水，降溫至小于50°C以下后，調(diào)節(jié)pH，將溶液經(jīng)0. 22 ii m微孔濾膜 過濾，滅菌，即得。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，其制備方法為將氯化鉀 與醋酸鈉混合，加注射用水溶解，得到溶液1 ;將氯化鎂與葡萄糖酸鈉混合，加注射用水溶 解，得到溶液2 ;氯化鈉加注射用水溶解，得到溶液3 ;將溶液1和溶液2混合完全，稀釋，再 加入溶液3，稀釋，調(diào)pH，滅菌，即得。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，其中原料氯化鈉、氯 化鉀、氯化鎂、醋酸鈉和葡萄糖酸鈉的重量比為5.26 : 0.37 : 0.30 : 2.22 : 5.02。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，其中調(diào)pH為6. 0-7. 8。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于手術(shù)沖洗的藥物組合物，藥物組合物原料為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂，醋酸鈉、葡萄糖酸鈉，制備成溶液，其特征在于溶液中Fe3+小于50ppm，Na+/Cl-比值為1.3-1.5。本發(fā)明手術(shù)沖洗液具有更好的質(zhì)量。
文檔編號A61K33/06GK101693039SQ20091009361
公開日2010年4月14日 申請日期2009年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月14日
發(fā)明者張艷清, 謝小飛, 郭鴻旭 申請人:北京普瑞博思投資有限公司;