專利名稱：：用于降低血糖的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品
技術(shù)領(lǐng)域：
；尤其是用于降低血糖的藥物組合物。
背景技術(shù)：
：該組合物包括地黃、復(fù)合維生素B、維生素E及微量元素鋅、硒、絡(luò)、鉬。地黃具有養(yǎng)陰生津，清熱涼血之功效，熟制后具有滋陰補(bǔ)血、益精之功效；地黃低聚糖能改善糖皮質(zhì)激素誘發(fā)的胰島素抵抗，能降低血糖，是中醫(yī)治療消渴病常用的藥物。B族維生素參與機(jī)體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝，使腦細(xì)胞的興奮和抑制處于平衡狀態(tài)，它包括維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸等，在體內(nèi)協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素B,參與體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的分解代謝和合成代謝，缺乏時(shí)可致以腳氣病為代表的各種代謝障礙，此外維生素Bi還參與神經(jīng)沖動(dòng)反應(yīng)，維持心肌正常功能，維持正常食欲，胃腸蠕動(dòng)和消化液分泌等；維生素B2又名核黃素，是機(jī)體中許多重要輔酶的組成部分，參與體內(nèi)的物質(zhì)代謝，保證體內(nèi)氧化還原反應(yīng)和能量生成,參與體內(nèi)抗氧化防御系統(tǒng)，缺乏時(shí)主要表現(xiàn)口腔生殖系統(tǒng)綜合癥、生長障礙、缺鐵性貧血、濕性皮炎、減少紅細(xì)胞生成、影響神經(jīng)系統(tǒng)功能、降低視力等；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參與體內(nèi)新陳代謝，維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時(shí)可發(fā)生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內(nèi)廣泛存在，參與廣泛的代謝活動(dòng)，已知有70多種酶在催化機(jī)體各類生物化學(xué)反應(yīng)中都需要泛酸參與，否則便會(huì)代謝失調(diào)；生物素也是一種B族維生素，與其它B族維生素協(xié)調(diào)參與人體物質(zhì)和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關(guān)系密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6在體內(nèi)起轉(zhuǎn)氨酶、氨基酸脫羧酶的輔酶作用，保證氨基酸、糖原、脂肪酸及一碳單位、煙酸等物質(zhì)的新陳代謝，保證核酸和蛋白質(zhì)的合成與細(xì)胞的正常增殖，保證與一羥色胺、?；撬?、多巴胺等神經(jīng)遞質(zhì)的正常代謝,保證正常的免疫功能，缺乏時(shí)免疫力下降，還可造成神經(jīng)系統(tǒng)的損害；維生素Bu參與體內(nèi)核酸，膽堿，氨基酸的合成及脂肪與糖的代謝，對(duì)骨髓造血功能，消化道上皮細(xì)胞功能，肝臟功能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會(huì)出現(xiàn)營養(yǎng)性貧血，影響對(duì)腦中血液供給；葉酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B12共同促進(jìn)細(xì)胞的生成與成熟，缺乏時(shí)正常細(xì)胞不能進(jìn)行有絲分裂，會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)的癥狀，如記憶喪失，抑郁癥及癡呆癥等；維生素E是所有具有ci-生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中a-生育酚的活性最高，具有抗氧化，避免生物膜發(fā)生脂質(zhì)過氧化反應(yīng)的作用；阻止低密度脂蛋白氧化形成的作用，從而防止動(dòng)脈粥樣硬化和心血管疾病的發(fā)生；此外還有調(diào)節(jié)免疫、延緩衰老、抑制腫瘤、促進(jìn)胚胎發(fā)育和生殖能力及對(duì)神經(jīng)和骨骼的保護(hù)作用等。微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質(zhì)、核酸、膜(主要為膜蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡(luò)合物——金屬蛋白、金屬核酸絡(luò)合物等，目前，已知這些物質(zhì)參與碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)及核酸的合成和降解過程，在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強(qiáng)免疫活力的主要元素;鋅能通過激活羧肽酶B促進(jìn)胰島素原轉(zhuǎn)化為胰島素，缺鋅使胰島素在外周組織的活性受阻，致糖耐量曲線異常。微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質(zhì)過氧化物，提高髙密度脂蛋白，加速體內(nèi)多余脂肪代謝的作用；硒還具有強(qiáng)抗氧化功能，可預(yù)防心臟??；通過增強(qiáng)免疫識(shí)別系統(tǒng)清除癌細(xì)胞而抗癌；解除和排泄重金屬離子，對(duì)汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。鉻是胰島素的"協(xié)同激素"，以具有活性的含鉻有機(jī)化合物"葡萄糖耐受因子(GTF)"形式增強(qiáng)胰島素的作用，主要是維持機(jī)體正常的糖代謝及脂代謝，不足時(shí)會(huì)出現(xiàn)以下癥狀削弱葡萄糖耐量、加重高血糖癥、尿糖、低血糖癥、加速胰島素循環(huán)、減少胰島素受體數(shù)量、降低胰島素結(jié)合能力、體重減輕、增加脂肪含量、增加視覺壓力等。環(huán)境中穩(wěn)定存在兩種價(jià)態(tài)的鉻，即三價(jià)鉻和六價(jià)鉻，三價(jià)鉻具有生理活性，在適量的范圍內(nèi)施用有益無害，六價(jià)鉻是一種強(qiáng)氧化劑，對(duì)人體具有毒副作用。鉬是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構(gòu)成元素，能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它參與解除人體內(nèi)有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強(qiáng)免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒。應(yīng)用含有地黃、維生素Bp維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素Bu、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鉻、鉬作為有效組分的組合物已為人所知，但將地黃、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B12、葉酸、維生素E和微量元素鋅、硒、鉻、鉬配伍用于降低血糖的藥物組合物尚未報(bào)道。當(dāng)前用于降低血糖的藥品或保健品種類有多種，但是有毒副作用的藥類很多，保健食品靶點(diǎn)少環(huán)節(jié)欠缺，需要完善，并且成本和售價(jià)都很高。
發(fā)明內(nèi)容為了克服現(xiàn)有降低血糖藥物的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過地黃增加維生素B"維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素Bm葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鉻、鉬降低血糖之功效，同時(shí)通過微量元素鋅、硒、鉻、鉬及維生素B!、維生素B"煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素E,補(bǔ)充和增強(qiáng)地黃抑制血糖升高與血中膽固醇含量的效果，即使長期施用也沒有任何副作用；由于廣泛研究的結(jié)果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了地黃、維生素B^維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素E與及微量元素鋅、硒、鉻、鉬的新型組合，這一新型組合對(duì)于降低血糖有協(xié)同效果；而單用地黃、復(fù)合維生素B、維生素E及微量元素鋅、硒、鉻、鉬，其效果均不及本組合物；本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構(gòu)成本發(fā)明。本發(fā)明提供了用于降低血糖的藥物組合物，它包括作為有效組分的地黃、維生素Bn維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鉻、鉬。地黃在國內(nèi)的藥材市場均有銷售，其提取物也有專業(yè)生產(chǎn)廠和供貨商，本發(fā)明所用地黃包括生地黃和熟地黃，本發(fā)明所用地黃用其提取物作為原料。用于本發(fā)明的維生素B,(VitaminB》、維生素B2(VitaminB2)、煙酰胺(Nicotinamide)、泛酸(PantothenicAcid)、生物素(VitaminH)、維生素B6(VitaminB6)、維生素B12(VitaminB12)、葉酸(FolicAcid)，均是水溶性維生素，在體內(nèi)沒有蓄積；維生素E(VitaminE)是脂溶性維生素，按本發(fā)明所用劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鉻(Cr)、鉬(Mo)為人體必需微量元素；本發(fā)明中的微量元素鋅可選用檸檬酸鋅、醋酸鋅、碳酸鋅、氧化鋅、氯化鋅、乳酸鋅、硫酸鋅、葡萄糖酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙氰酸硒、硒化卡拉膠、半胱氨酸硒、硒化甲硫氨酸、亞硒酸鈉、硒酸鈉等，微量元素鉻選用三價(jià)鉻如三氯化鉻、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母等，微量元素鉬可選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，均有專業(yè)生產(chǎn)廠及供貨商。本發(fā)明的組合物主要適用于高血糖人群，按本發(fā)明，地黃的有效用量以整體天然藥材計(jì)為3000—30000mg/天，維生素Bi的有效用量為0.5—20mg/天，維生素B2的有效用量為0.5—20mg/天，煙酰胺的有效用量為5—50mg/天，泛酸的有效用量為2—20mg/天，生物素的有效用量為0.01—O.lmg/天，維生素B6的有效用量為0.5—10mg/天，維生素B12的有效用量為0.001—0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1—lmg/天，維生素E的有效用量(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))為5—150mga-TE/天，微量元素鋅的有效用量以元素鋅計(jì)為5—20mg/天，硒的有效用量以元素硒計(jì)為0.015—0.1mg/天，鉻的有效用量以元素鉻計(jì)為0.015—0.15mg/天，鉬的有效用量以元素鉬計(jì)為0.02—0.06mg/天。本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑(如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如餅干)，是與其它已知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結(jié)劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、香味劑、表面活性劑、增塑劑、PH調(diào)節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按通常的方法進(jìn)行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。按本發(fā)明，地黃、維生素B^維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鉻、鉬各組份可分別制劑,本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本組合物從多環(huán)節(jié)協(xié)同發(fā)揮降低血糖的作用，對(duì)降低血糖有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作用，無配伍附表1為本組合物與地黃組份和維生素加元素組份對(duì)四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖試驗(yàn)效果比較。下面將參考實(shí)施例及測(cè)試實(shí)施例效果比較列表來詳細(xì)敘述本發(fā)明。實(shí)施例1:地黃5800mg，維生素Bi3mg，維生素B23mg，維生素B62mg,維生素B120.003mg，葉酸0.3mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))10mg，硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))0.02mg，煙酸鉻(以微量元素鉻計(jì))O.lmg,維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))10mga-TE。將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊<實(shí)施例2:地黃維生素B！維生素B2維生素B6維生素B126000mg，3mg，3mg，2mg，葉i煙酰胺乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))絡(luò)酵母(以微量元素絡(luò)計(jì))維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))0.3mg，10mg，8mg,0.02mg，0.02mg，10mga-TE<將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠，實(shí)施例3:地黃6500mg,維生素Bi3mg,維生素B23mg，維生素B62mg，維生素B120.003mg，葉酸0.3mg,煙酰胺10mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))10mg，硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))0.02mg，鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))0.02mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))0.03mg,維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))10mga-TE。將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實(shí)施例4:地黃7000mg,維生素Bi3mg,維生素B23mg,維生素B62mg,維生素B120.003mg,葉酸0.3mg，煙酰胺10mg,生物素0.01—O.lmg，乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))10mg,硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))0.02mg,鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))0.02mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))0.03mg，維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))10mgci-TE。將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物；每日服3次，每次服一包。實(shí)施例5:地黃3000mg，維生素Bi0.5mg,維生素B20.5mg,維生素B60.5mg,維生素B12O.OOlmg，葉酸O.lmg,煙酰胺5mg,泛酸2mg，生物素O.Olmg，乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))5mg，硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))0.015mg,鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))0.015mg,鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))0.02mg，維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))5mga-TE。將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物；每日服3次，每次服一包。實(shí)施例6:地黃30000mg,維生素Bt1mg，維生素B210mg,維生素B60.025mg，維生素B1220mg，葉酸20mg,煙酰胺50mg，泛酸20mg，生物素0.lmg，乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì))20mg，硒酸鈉(以微量元素硒計(jì))O.lmg，鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))0.15mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì))0.06mg，維生素E(以a-生育酚當(dāng)量計(jì))150mgd-TE。將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物；每日服3次，每次服一包，連服10日，停服5日，再服10日。經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)本組合物屬無毒級(jí)；人群服用也未見毒副反應(yīng)。實(shí)施例7:選昆明種小鼠60只，雄雌各半；其中48只小鼠雄雌各半，禁食16小時(shí)后，尾靜脈注射四氧嘧啶70mg/kg"。72小時(shí)后，測(cè)定空腹血糖值，血糖值高于16.7mmo1.L"者為高血糖小鼠，根據(jù)血糖水平將高血糖小鼠分為4組模型對(duì)照組(B組)，C組，D組，E組，試驗(yàn)各組按0,2mL.10g"體重灌胃給藥連續(xù)10天，第10天禁食7小時(shí)后灌胃給藥，同法測(cè)定給藥后l小時(shí)，2小時(shí)的血糖值；余下的12只小鼠，作為正常對(duì)照組(A組)，模型對(duì)照組與正常對(duì)照組每天給等體積生理鹽水灌胃一次。相關(guān)數(shù)據(jù)見附表l。附表1:本組合物與地黃組份和維生素加元素組份對(duì)四氧嘧啶致糖尿病模型小鼠降血糖試驗(yàn)效果比較<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>從表1中可明顯看出，服用本組合物制劑與服用地黃組份及維生素加元素組份對(duì)比糖尿病模型小鼠降血糖試驗(yàn)效果有非常顯著的差異。權(quán)利要求1、一種用于降低血糖的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成地黃3000-30000mg，維生素B10.5-20mg，維生素B20.5-20mg，維生素B60.5-10mg，維生素B120.001-0.025mg，葉酸0.1-1mg，煙酰胺0-50mg，泛酸0-20mg，生物素0-0.1mg，鋅5-20mg，硒0.015-0.1mg，鉻0.015-0.15mg，鉬0-0.06mg，維生素E5-150mga-TE。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于降低血1列原料按重量配比制成3000~30000mg,0.5—20mg,0.5—20mg，0.5—10mg,0.001—0.025mg，0.1—lmg,0—50mg，0—20mg，0—O.lmg，5—20mg,0.015—O.lmg，0.015—0.15mg，0—0.06mg,5—150mga國TE。F的藥物組合物，其特征是，它由下地黃3000—30000mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，葉酸0.1—lmg，煙酰胺5—50mg，泛酸0—20mg,生物素0—O.lmg，鋒5—20mg,曬0.015—0.1mg，鉻0.015—0.15mg,銷0—0.06mg，維生素E5—150mga-TE。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于降低血糖的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成地黃3000~30000mg，維生素Bi0.5—20mg,維生素B20.5—20mg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，葉酸0.1—lmg,煙酰胺5—50mg，泛酸0—20mg，生物素0—0.1mg，鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg,絡(luò)0.015—0.15mg,鉬0.02—0.06mg,維生素E5—150mga-TE。4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于降低血糖的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成地黃3000—30000mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg,葉酸0.1—lmg,煙酰胺5~50mg，泛酸0-20mg,生物素0.01—O.lmg,鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg，鉻0.015—0.15mg，鉬0.02——0.06mg,維生素E5—150mga-TE。5、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于降低血糖的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成地黃3000—30000mg，維生素Bi0.5—20mg,維生素B20.5—20mg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，葉酸0.1—lmg,煙酰胺5—50mg，泛酸2—20mg，生物素0.01—O.lmg，鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg,鉻0.015—0.15mg,鉬0.02—0,06mg，維生素E5—150mga曙TE。全文摘要一種用于降低血糖的藥物組合物，該組合物包括地黃、復(fù)合維生素B、維生素E及微量元素鋅、硒、鉻、鉬，用于高血糖人群，降低血糖方面很有效，可長期施用或按療程施用。文檔編號(hào)A61K31/4164GK101574438SQ200910081369公開日2009年11月11日申請(qǐng)日期2009年4月1日優(yōu)先權(quán)日2009年4月1日發(fā)明者陳欣晶申請(qǐng)人:北京利千秋科技發(fā)展有限公司