專利名稱：一種導引導絲的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及 一種用于微創(chuàng)治療的醫(yī)用導絲，用于為各種介入醫(yī)療 導管和植入器械進入人體器官起導軌和定位作用，屬醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng) 域。
背景技術(shù)：
目前治療冠心病的主要方法是經(jīng)皮冠狀動脈介人治療
(percutaneous coronary intervention, 簡稱PCI)。 應(yīng)用于冠狀動脈介 入治療的導絲要求具備一定的操控性，進入迂曲血管的柔軟性和恢復 性、由于近端搡作而引起遠端動作的推動性以及相應(yīng)的扭控性等等。
依據(jù)芯核材料選取可將傳統(tǒng)的冠狀動脈用導絲分為 一條芯核式 和兩段芯核式。 一條芯核式例如整條導絲芯核都使用304不銹鋼，這 類導絲扭控性良好，但在保證操作性好時，頭端會部分喪失柔軟性。 當選擇彈性高的材料如鎳鈦合金時雖然保證了頭端的柔軟性以及恢 復性，但是近端處的可操作性就降低。
為了兼有需要的柔軟性和操作性，巿場上出現(xiàn)了一種兩段芯核式 導絲，及將強度高、彈性小的不銹鋼材料同強度較低但具有超彈特性 的合金通過某種方式連接起來，這樣即可兼顧近端部分所需的可操作 性，又保證了遠端處頭端部分的柔軟性和恢復性，但還是存在一定缺 陷。
目前可實現(xiàn)兩段芯核的連接方法有在連接處使用管狀連接部件 和直接焊接連接兩種，對于使用管狀連接部件的導絲，雖然將兩種需 要的導絲芯核連接，但是存在連接部位結(jié)合強度較低的問題，扭控傳 輸不好，不能保證所需的扭控性，而且管狀連接部件造價昂貴，加工 生產(chǎn)繁瑣。目前不銹鋼同超彈性合金細絲對接屬于世界性難題，雖已有廠家直接將兩者焊接，但還是存在連接部位結(jié)合強度不高的問題， 在臨床使用中，當這種導絲進人體組織時容易打折或折斷，影響臨床 上的正常操作，并容易損傷人體組織。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就在于提供一種導引導絲，能夠在確保前端部柔軟 性的同時，操作性也優(yōu)良，且不存在兩段連接的問題。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是釆用一種導引導絲，其包
括
導絲芯核，包括內(nèi)芯和外層，所述內(nèi)芯由彈性大的合金材料構(gòu)成， 包覆所述內(nèi)芯的外層由剛性大的金屬或合金或二者的混合材料構(gòu)成，
內(nèi)芯與其外層同軸；
彈簧護套，內(nèi)部置入所述導絲芯核的一部分。
其中，所述彈性大的合金材料選自Ni-Ti系合金、Cu-Zn合金、 Cu-Zn-X合金、Ni-Al系合金、Ni-Cr系合金或Fe-Mn系合金中的任 意一種或幾種，或包括至少一種所述金屬合金的混合材料，其中， Cu-Zn-X中的X是Be、 Si、 Sn、 Al之中的一種或幾種。
其中，所述剛性大的金屬選自奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼或至 少包括二者之一的混合材料，所述強度高的合金材料選自鈷基合金， 或包括該鈷基合金的混合材料。
其中，所述導絲芯核的近端的橫截面為圓形，軸線方向外徑一致； 所述導絲芯核的遠端的橫截面為圓形，軸線方向外徑逐漸變細。
其中，所述遠端芯核的外形為流線型或拋物線型或分階段圓滑過 度型。
其中，所述彈性護套為彈簧線圈，包括連接于彈簧焊接點的非 顯影彈簧線圈和顯影彈簧線圈，所述非顯影彈簧線圈的一端焊接于所 述導絲芯核的遠端的外表面；或所述彈性護套為聚合物彈性護套，內(nèi) 側(cè)設(shè)有連接所述導絲芯核的遠端的顯影彈簧線圈。
5其中，所述顯影彈簧線圈的內(nèi)部設(shè)有壓扁段，所述壓扁段的一端 連接所述導絲芯核的遠端的端末、另一端通過頭端焊接點連接所述顯 影彈簧線圈的一端。
其中，所述顯影彈簧線圈的內(nèi)部設(shè)有安全絲，所述安全絲的一端 連接所述彈簧焊接點、另一端通過頭端焊接點連接所述顯影彈簧線圈 的一端。
其中，所述外層的外表面涂覆有光滑的涂層，所述涂層的材料選 自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲 酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅樹脂、氟樹脂中的任意一種、或包括 至少一種所述材料的復合材料。
其中，所述遠端芯核與所述彈性護套的外表面涂覆有親水性材料。
本發(fā)明的介入治療導引導絲即利用了彈性大合金材料的高彈特 性，賦予導絲頭端柔軟性和恢復性，又利用了剛性大金屬及合金材料 較高的強度及剛性，保證了導絲的推動性以及相應(yīng)的扭控性，使導絲 操控性良好。


圖i是本發(fā)明導引導絲的實施方式的正視圖； 圖2是本發(fā)明導引導絲的按圖l中2-2線的橫截面圖； 圖3是本發(fā)明導引導絲的按圖l中3-3線的橫截面圖； 圖4是本發(fā)明導引導絲的實施方式的局部放大正視圖； 圖5是本發(fā)明導引導絲的其它實施方式的正視圖； 圖6是本發(fā)明導引導絲的按圖5中6-6線的橫截面圖； 圖7是本發(fā)明導引導絲的按圖5中7-7線的橫截面圖； 圖8是本發(fā)明導引導絲的其它實施方式的局部放大正視圖。 圖中10、 40，導引導絲；11， 41，導絲芯核；12、 42，近端芯 核；13、 43，遠端芯核；14、 45,彈簧線圈；15、 16、錐形部分；44，
6拋物線狀部分；17、 46,壓扁段；18、 48,外層；19、 47,內(nèi)芯；20、 49,頭端焊接點；22、 51,彈簧焊接點；23、 52，顯影彈簧線圈；24、 53，非顯影彈簧線圈；25、 54,涂層；26、 55，安全絲。
具體實施例方式
以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。 圖l和圖5是本發(fā)明導引導絲的兩種實施方式的正視圖；圖4、 圖8是分別對應(yīng)的兩種實施方式的局部放大圖；圖2、圖3是將本發(fā) 明的導引導絲按圖1中2-2， 3-3線的橫截面圖；圖6、圖7是將本發(fā) 明的導引導絲按圖5中6-6， 7-7線的橫截面圖。為了說明方便，圖1、 圖4、圖5和圖8中的右側(cè)為"遠端"、左側(cè)為"近端"。
圖1至3所示的導絲10，其具有導絲芯核11和螺旋狀的彈簧線 圈14,導絲芯核11分為近端12和遠端13,導絲芯核11的遠端13 有兩錐形部分，錐形部分15和錐形部分16，錐形部分16遠端連接 有一壓扁段17。
所述導絲10的導絲芯核11直至壓扁段17由一整根金屬復合材 料制成，通過無心研磨將遠端制成所需錐形部分和壓扁部分。該金屬 復合材料的內(nèi)芯19是彈性大的合金材料，外層18緊密包裹有剛性大 的金屬及合金材料，兩者同軸同心?？蛇x擇的剛性大的金屬及合金材 料為SUS304、 SUS316、 SUS316L等奧氏體不銹鋼，SUS 403 、 SUS 410、 SUS420、 SUS440C以及1RK91等型馬氏體不銹鋼,MP35N、 L605、 Elgiloy、 3J21等鈷基合金，或包括至少一種前述金屬及合金的混合材 料?？蛇x的彈性大合金材料為Ni-Ti系合金，Cu-Zn合金、Cu-Zn-X 合金(X是Be、 Si、 Sn、 Al之中的至少一種)、Ni-Al系合金、Ni-Cr 系合金、Fe-Mn系合金等，或包括至少 一 種前述金屬合金的混合材料。
圖l和圖2所示導引芯核11由外層18緊密包覆內(nèi)芯19而構(gòu)成， 外層18直徑為0.1~0.89mm,內(nèi)芯19直徑為0.01~0.8mm。
導引導絲10的近端12長度為65~280cm，橫截面為圓形，直徑
7為0.1~0.89mm，對于冠狀動脈用導絲直徑為0.30~0.46 mm。導絲芯 核11的遠端13的第一錐形部分15直徑為0.89 0.15mm，錐度為0 25 ° ，長度為0 15cm;第二錐形部分16的直徑為0.15~0.013mm,錐 度為0~25° ,長度為0~15cm。遠端芯核13可有多個相互間隔或連 接的錐形部分，每個錐形部分的錐度為0~25° ，長度為0 15cm,各 錐形部分的橫截面為圓形。此處錐度指芯核軸向方向與錐形部表面切 線的夾角。
由錐形部分16延伸出頭端壓扁段17，直至頭端焊接點20。彈簧 線圈14分為顯影彈簧線圈23和非顯影彈簧線圈24,兩者在彈簧焊 接點22焊接。顯影彈簧線圈23的遠端與壓扁段17的遠端在頭端焊 接點20連接，非顯影彈簧線圈24的近端在焊接點21與遠端芯核13 的外表面焊接。
頭端焊接點20外形為半球形，實質(zhì)是指形成曲面，有助于導絲 進入人體組織，增強導絲的通過性，不損傷人體組織。而導絲10的 頭端增加彈簧線圈14目的是提高導絲頭端的柔軟性，從而不至損傷 人體組織，同時加裝彈簧線圈14可提高操作者的觸覺反饋，提高導 絲IO的操作性能。
彈簧線圈14長度為3 45cm，直徑同近端芯核12部分一致，由 直徑為0.025 0.1mm的絲材繞制。對于非顯影彈簧線圈24可選擇不 銹鋼等高強度金屬材料，對于顯影彈簧線圈23可由鉬金或者其合金 繞制，或者其它材料如不銹鋼材料制成，然后涂覆一層顯影材料例如 黃金或鎢粉。彈簧線圈14也可由柔軟的聚合物彈性護套替代，例如 聚酰亞胺、聚乙烯、聚亞安酯、聚四氟乙烯(PTFE)和別的相似材 料。在聚合物彈性護套內(nèi)有顯影彈簧線圈23，此顯影彈簧線圈23連 接于遠端芯核13和頭端焊接點20之間，以便于治療過程中提高導絲 在病變血管或體腔內(nèi)的可視性。
圖3所示為本發(fā)明導引導絲按圖1中3-3線的橫截面圖，頭端壓扁段17的長度為1 4cm,橫截面為一矩形，其尺寸是0.013 0.051mm 乘以0.051 0.152mm,常為0.025 mm乘以0.076mm。
為了增加導絲IO的通過性，降低摩擦，芯核ll涂覆有光滑的涂 層25，涂層材料可為聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯(PET， PBT 等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅 樹脂、氟樹脂(PTFE, ETFE等)、以及它們的復合材料。聚合物涂 層25通過熱收縮、浸漬、噴霧、涂覆、汽相沉淀、混合擠壓或者成 型等方法應(yīng)用于導絲10上。涂覆時常在室溫下進行熟化、或者通過 加熱加速熟化。應(yīng)用之前可先將導絲進行加熱以促進涂層粘結(jié)性。
在導絲芯核11的遠端13與彈簧線圈14的表面涂覆有親水性材 料，利用親水性材料的濕潤產(chǎn)生潤滑性，降低了導絲的摩擦阻力，提 高導絲的操作性?？蛇x的親水性材料有聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸縮 水甘油酯、水溶性尼龍、聚乙烯醇等。
圖4是本發(fā)明導引導絲的實施方式的局部放大圖，在圖1中導絲 芯核11的遠端部分的壓扁段17被安全絲26取代，其遠端與非顯影 彈簧線圈23在尖端焊接點20連接，近端在彈簧焊接點22與導絲芯 核11的遠端13連接。安全絲26長度為1 4 cm，橫截面尺寸是 0.013~0.051 mm乘以0.051~0.152 mm。
由于本發(fā)明所述介入治療用導絲芯核11的近端12由剛性大的金 屬及合金材料制成，保證了扭控性，操作良好，又由于頭端磨削導致 內(nèi)芯彈性大的合金材料暴露出，將其作為導絲芯核11的遠端13賦予 了頭端優(yōu)秀的柔軟性以及恢復性，非常有利于臨床使用。
本發(fā)明所述介入治療用導引導絲IO長度為90 300cm,最常見的 冠脈導絲長度為175cm或者190 cm。
圖5-7所示的導絲40，其具有導絲芯核41和螺旋狀的彈簧線圈 45,導絲芯核41分為近端部分為近端42和遠端43,遠端43為一流 線型、拋物線狀部分44，可解釋為由錐形部分的錐度連續(xù)改變所致。流線型部分44連接有一壓扁段46。
所述導絲芯核41直至壓扁段46由一整根金屬復合材料制成，通 過無心研磨將遠端制成所流線型部分和壓扁部分。該金屬復合材料內(nèi) 芯47是彈性大的合金材料，外層48緊密包裹有剛性大的金屬及合金 材料，兩者同軸同心。可選擇的剛性大的金屬及合金材料為SUS304、 SUS316、 SUS316L等奧氏體不銹鋼，SUS403、 SUS410、 SUS420、 SUS440C以及1RK91等型馬氏體不銹鋼，MP35N、 L605、 Elgiloy、 3J21等鈷基合金，或包括至少一種前述金屬及合金的混合材料。可選 的彈性大合金材料為Ni-Ti系合金，Cu-Zn合金、Cu-Zn-X合金(X 是Be、 Si、 Sn、 Al之中的至少一種)、Ni-Al系合金、Ni-Cr系合金、 Fe-Mn系合金等，或包括至少 一種前述金屬合金的混合材料。
圖5和圖6所示導引導絲40由外層48緊密包裹內(nèi)芯47而構(gòu)成， 內(nèi)芯47直徑為0.1 0.89mm,外層48直徑為0.01~0.8mm。
導絲導絲41的近端42長度為65 280cm，直徑為0.1~0.89mm， 對于冠狀動脈直徑為0.30~0.46mm。導絲導絲41的遠端43有一流線 型、拋物線狀部分44，可解釋為由錐形部分的錐度連續(xù)改變所致。 此流線型、拋物線狀部分44長度為0~60cm, 5~35 cm常用，特殊情 況下可為10 25cm。此結(jié)構(gòu)使導絲遠端部分的硬度呈現(xiàn)出線性變化。
由流線型、拋物線狀部分44延伸出頭端壓扁段46,直至頭端半 球形焊接點49。彈簧線圈45分為顯影彈簧線圈52和非顯影彈簧線 圈53，兩者連接于彈簧焊接點51。顯影彈簧線圈52的遠端與壓扁段 46的遠端在焊接點49連接，非顯影彈簧線圈53的近端在焊接點50 與遠端芯核43焊接。
圖6是導引導絲40按圖5中6-6線的橫截面圖，芯核41的橫截 面為圓形，其表面涂覆有光滑的涂層54,涂層材料可為聚乙烯、聚 丙烯、聚氯乙烯、聚酯(PET，PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲 酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅樹脂、氟樹脂(PTFE， ETFE等)、以及它們的復合材料。在導絲導絲41的遠端43和彈簧線圈45的表面
也可涂覆親水性材料，利用親水性材料的濕潤產(chǎn)生潤滑性，降低了導 絲的摩擦阻力，提高導絲的操作性?？蛇x的親水性材料有聚丙烯酰胺、 聚甲基丙烯酸縮水甘油酯、水溶性尼龍、聚乙烯醇等。
圖7是導引導絲40按圖5中7-7線的橫截面圖，彈簧線圈45置 于頭端壓扁段46上，頭端壓扁有利于提髙導引導絲的頭端塑形能力。
圖8是本發(fā)明導引導絲的實施方式的局部放大圖，在圖5中導絲 遠端部分的壓扁段46被安全絲55取代，安全絲55遠端與顯影彈簧 線圈52在頭端焊接點55連接，安全絲55近端與導絲導絲41的遠端 43在彈簧焊接點51連接。同樣，此結(jié)構(gòu)中的流線型、拋物線狀部分 44使導絲遠端部分的硬度呈現(xiàn)出線性變化。安全絲55長度為1 4cm， 橫截面尺寸是0.013~0.051 mm乘以0.051~0.152 mm。
本發(fā)明所述的介入治療導引導絲40即利用了彈性大合金材料的 高彈特性，賦予導絲40頭端柔軟性和恢復性，又利用了剛性大金屬 及合金材料較高的強度及剛性，保證了導絲40的推動性以及相應(yīng)的 扭控性，使導絲40操控性良好，非常有利于臨床使用。
本發(fā)明所述介入治療用導引導絲40長度為90 300cm,最常見的 冠脈導絲長度為175cm或者190 cm。
以上為本發(fā)明的最佳實施方式，依據(jù)本發(fā)明公開的內(nèi)容，本領(lǐng)域 的普通技術(shù)人員能夠顯而易見地想到一些雷同、替代方案，均應(yīng)落入 本發(fā)明保護的范圍。
ii
權(quán)利要求
1、一種導引導絲，其特征在于，所述導引導絲包括導絲芯核(11)，包括內(nèi)芯(18)和外層(19)，所述內(nèi)芯(18)由彈性大的合金材料構(gòu)成，包覆所述內(nèi)芯(18)的外層(19)由剛性大的金屬或合金或二者的混合材料構(gòu)成，內(nèi)芯(18)與其外層(19)同軸；彈簧護套，內(nèi)部置入所述導絲芯核(11)的一部分。
2、 如權(quán)利要求1所述的導引導絲，其特征在于，所述彈性大的 合金材料選自Ni-Ti系合金、Cu-Zn合金、Cu-Zn-X合金、Ni-Al系合 金、Ni-Cr系合金或Fe-Mn系合金中的任意一種或幾種，或包括至少 一種所述金屬合金的混合材料，其中，Cu-Zn-X中的X是Be、 Si、 Sn、 Al之中的一種或幾種。
3、 如權(quán)利要求1所述的導引導絲，其特征在于，所述剛性大的 金屬選自奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼或至少包括二者之一的混合 材料，所述強度高的合金材料選自鈷基合金，或包括該鈷基合金的混 合材料。
4、 如權(quán)利要求1所述的導引導絲，其特征在于，所述導絲芯核 (11)的近端(12)的橫截面為圓形，軸線方向外徑一致；所述導絲芯核(11)的遠端(13)的橫截面為圓形，軸線方向外徑逐漸變細。
5、 如權(quán)利要求4所述的導引導絲，其特征在于，所述遠端芯核 (13 )的外形為流線型或拋物線型或分階段圓滑過度型。
6、 如權(quán)利要求5所述的導引導絲，其特征在于，所述彈性護套 為彈簧線圈(14)，包括連接于彈簧焊接點(22)的非顯影彈簧線 圈(24)和顯影彈簧線圈(23)，所述非顯影彈簧線圈(24)的一端 焊接于所述導絲芯核(11)的遠端(13)的外表面；或所述彈性護套 為聚合物彈性護套，內(nèi)側(cè)設(shè)有連接所述導絲芯核(11)的遠端(13) 的顯影彈簧線圈(23)。
7、 如權(quán)利要求6所述的導引導絲，其特征在于，所述顯影彈簧線圈(23)的內(nèi)部設(shè)有壓扁段(17)，所述壓扁段(17)的一端連接 所述導絲芯核(11)的遠端(13 )的端末、另 一端通過頭端焊接點(20 ) 連接所述顯影彈簧線圈(23)的一端。
8、 如權(quán)利要求6所述的導引導絲，其特征在于，所述顯影彈簧 線圈(23)的內(nèi)部設(shè)有安全絲(55),所述安全絲(55)的一端連接 所述彈簧焊接點(22)、另一端通過頭端焊接點(20)連接所述顯影 彈簧線圈(23)的一端。
9、 如權(quán)利要求1至8所述的導引導絲，其特征在于，所述外層 (19)的外表面涂覆有光滑的涂層，所述涂層的材料選自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙 烯、聚碳酸酯、硅樹脂、氟樹脂中的任意一種、或包括至少一種所述 材料的復合材料。
10、 如權(quán)利要求9所述的導引導絲，其特征在于，所述遠端芯核 (13)與所述彈性護套的外表面涂覆有親水性材料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種導引導絲，其包括導絲芯核(11)，包括內(nèi)芯(18)和外層(19)，所述內(nèi)芯(18)由彈性大的合金材料構(gòu)成，包覆所述內(nèi)芯(18)的外層(19)由剛性大的金屬或合金或二者的混合材料構(gòu)成，內(nèi)芯(18)與其外層(19)同軸；彈簧護套，內(nèi)部置入所述導絲芯核(11)的一部分。本發(fā)明的介入治療導引導絲即利用了彈性大合金材料的高彈特性，賦予導絲頭端柔軟性和恢復性，又利用了剛性大金屬及合金材料較高的強度及剛性，保證了導絲的推動性以及相應(yīng)的扭控性，使導絲操控性良好。
文檔編號A61L31/02GK101502693SQ20091008076
公開日2009年8月12日 申請日期2009年3月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月27日
發(fā)明者劉萬兵, 張?zhí)锖? 楊永森 申請人:北京天地和協(xié)科技有限公司