專利名稱：：一種治療跌打損傷、風(fēng)濕骨痛的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別涉及一種治療跌打損傷、風(fēng)濕骨痛的藥物組合物。
背景技術(shù)：
：跌打損傷主要包括由于跌撲、刀傷、毆打、閃壓、擦傷以及運(yùn)動(dòng)損傷等導(dǎo)致局部或者全身的疼痛、腫脹、傷筋、踴損、出血、皮膚青紫等外傷現(xiàn)象，也包括呼吸時(shí)內(nèi)部剌痛等內(nèi)臟損傷。傷科方藥中國(guó)傷科一術(shù)，頗有特長(zhǎng)，且具神妙迅疾之功。骨碎可接、筋斷可續(xù)，皮肉破綻、血流腸出，莫不可治?；蛴渺`敏之手法，或用靈驗(yàn)之藥品，在頃刻間奏起死回生之效。風(fēng)濕病是風(fēng)寒濕邪侵入人體所致，風(fēng)寒濕邪侵入人體后，導(dǎo)致筋脈阻塞不通，"不通則痛"，由此常引起人體關(guān)節(jié)、骨膜、肌肉等部位發(fā)生紅腫疼痛，痛楚難忍。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個(gè)目的在于公開一種治療跌打損傷、風(fēng)濕骨痛的藥物組合物；本發(fā)明的另一個(gè)目的在于公開該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為接骨仙桃草100-200重量份五加皮120-240重量份羌活70-160重量份醋制莪術(shù)40-100重量份艾葉140-200重量份花椒120-240重量份乳香20-40重量份活絡(luò)草120-240重量份薄荷腦100-180重量份冰片100-160重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為當(dāng)歸50-130重量份獨(dú)活70-160重量份醋制三棱40-100重量份土鱉蟲50-130重量份醋制延胡索50-130重i血竭30-90重量份伸筋草100-200重量份蘇木120-240重量份樟腦80-160重量份接骨仙桃草148重量五加皮179重量份羌活118重量份醋制莪術(shù)71重量份艾葉171重量份花椒179重量份乳香30重量份活絡(luò)草179重量份份當(dāng)歸90重量份獨(dú)活118重量份醋制三棱71重量份土鱉蟲90重量份醋制延胡索90重量份血竭60重量份伸筋草148重量份蘇木179重量份份樟腦120重量份薄荷腦142重量份冰片130重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為〖份接骨仙桃草190重J五加皮130重量份羌活150重量份醋制莪術(shù)50重量份艾葉190重量份花椒130重量份乳香35重量份活絡(luò)草130重量份薄荷腦170重量份冰片iio重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為當(dāng)歸60重量份獨(dú)活150重量份醋制三棱50重量份土鱉蟲120重量份醋制延胡索60重i血竭85重量份伸筋草110重量份蘇木230重量份樟腦90重量份份接骨仙桃草110重量五加皮230重量份羌活80重量份醋制莪術(shù)90重量份艾葉150重量份花椒230重量份乳香25重量份活絡(luò)草230重量份薄荷腦110重量份份當(dāng)歸120重量份獨(dú)活80重量份醋制三棱90重量份土鱉蟲60重量份醋制延胡索120重量血竭35重量份伸筋草190重量份蘇木130重量份樟腦150重量份份冰片150重量份。本發(fā)明藥物組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。本發(fā)明藥物組合物的制備方法還可以包括取接骨仙桃草、醋制三棱、醋制莪術(shù)、土鱉蟲、醋制延胡索、活絡(luò)草加水煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，在80-10(TC下測(cè)得濾液濃縮為相對(duì)密度為1.05-1.20的清膏，加1-3倍重量份的乙醇，靜置12-36小時(shí)，取上清液；另將當(dāng)歸、羌活、獨(dú)活、五加皮、艾葉、花椒、蘇木、伸筋草粉碎成粗粉，血竭研成粗粉，混合，用60-70%乙醇浸泡90-100小時(shí)后強(qiáng)制循環(huán)3-6小時(shí)，濾過，收集濾液，與上清液混合，靜置12-36小時(shí)，濾過；另將薄荷腦、樟腦、冰片用乙醇溶解，與9-15體積份麝香型香精混合均勻后加入藥液中，再與100-300體積份甘油混勻，按常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。本發(fā)明藥物組合物的制備方法優(yōu)選為取接骨仙桃草、醋制三棱、醋制莪術(shù)、土鱉蟲、醋制延胡索、活絡(luò)草加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，在9(TC下測(cè)得濾液濃縮為相對(duì)密度為1.11-1.15的清膏，加2CN101785840A倍重量份的乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液；另將當(dāng)歸、羌活、獨(dú)活、五加皮、艾葉、花椒、蘇木、伸筋草粉碎成粗粉，血竭研成粗粉，混合，用65%乙醇浸泡96小時(shí)后強(qiáng)制循環(huán)4.5小時(shí)，濾過，收集濾液，與上清液混合，靜置24小時(shí)，濾過，另將薄荷腦、樟腦、冰片用乙醇溶解，與12體積份麝香型香精混合均勻后加入藥液中，再與200體積份甘油混勻，按常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成片齊U、膠囊齊U、散齊U、軟膠囊齊U、滴丸、蜜丸、丸齊U、顆粒齊U、蜜煉膏齊U、緩釋制齊U、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。本發(fā)明藥物組合物中的冰片的鑒別方法包括如下步驟精密吸取本發(fā)明藥物組合物1-3體積份，置10體積份量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取冰片對(duì)照品，加乙醇溶解，制成每0.1-2體積份含4-6體積份的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法(附錄57頁(yè))試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各0.0005-0.0015體積份，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5-15%磷鉬酸乙醇溶液，在85-125t:烘5-10分鐘；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。本發(fā)明藥物組合物中的冰片的鑒別方法包括如下步驟精密吸取本品本發(fā)明藥物組合物2體積份，置10體積份量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取冰片對(duì)照品，加乙醇溶解，制成每1體積份含5體積份的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法(附錄57頁(yè))試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各0.001體積份，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105t:烘5-10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢查乙醇量應(yīng)為51-59%，裝量、微生物限度應(yīng)符合中國(guó)藥典酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。其中，所述重量份與體積份是g/ml的關(guān)系。本發(fā)明藥物組合物具有活血祛瘀，消腫止痛，祛風(fēng)散寒之功效。用于治療跌打損傷，積瘀腫痛，腰肢麻木，風(fēng)濕骨痛效果顯著。下面實(shí)驗(yàn)和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例1至實(shí)驗(yàn)例5均采用以下試驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)?zāi)康谋景l(fā)明藥物組合物的鎮(zhèn)痛及化瘀作用試驗(yàn)藥品本發(fā)明藥物組合物藥液由漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司提供。試驗(yàn)動(dòng)物清潔級(jí)ICR小鼠及SD大鼠，上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限責(zé)任公司供應(yīng)，許可證號(hào)SCSK(滬)2003-0003。實(shí)驗(yàn)例1:本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)小鼠扭體法疼痛模型的鎮(zhèn)痛作用分組小鼠60只，體重18-20g，雄性。按體重隨機(jī)分為6組模型對(duì)照組(50%乙醇)，扶他林組(1X雙氯芬酸鈉，北京諾華制藥有限公司，批號(hào)X0175)，本發(fā)明藥物組合物原液組、用50%乙醇稀釋的50%濃度本發(fā)明藥物組合物藥液劑量組，每組10只。方法小鼠腹部剪毛后皮膚涂藥每天1次，連續(xù)2天，末次給藥后10min，腹腔注射0.6%醋酸10ml/kg，并于此后10min、20min、30min內(nèi)記錄小鼠的扭體反應(yīng)次數(shù)，計(jì)算疼痛抑制率％=(對(duì)照組小鼠扭體數(shù)-給藥組小鼠扭體數(shù))/對(duì)照組小鼠扭體數(shù)X100%統(tǒng)計(jì)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以Y士S表示，組間差異采用單因素方差分析。結(jié)果見表17表l本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)小鼠扭體法疼痛模型的鎮(zhèn)痛作用<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>與單純模型組比較，*:p<0.05，**:P<0.01.與本發(fā)明藥物組合物原液組比較，#:p<0.05.##:p<0.01.與50X本發(fā)明藥物組合物藥液組比較，A:P<0.05，AA:P<0.01。實(shí)驗(yàn)例2:本發(fā)明藥物組合物對(duì)小鼠熱水縮尾法疼痛模型的鎮(zhèn)痛方法方法小鼠60只，體重18-20g，雄性。將小鼠尾部置于48.(TC恒溫水浴中，浸入長(zhǎng)度為3cm，以尾部回縮為疼痛反應(yīng)標(biāo)志，記錄小鼠自尾部放入水浴至開始回縮的時(shí)間，并按該時(shí)間將小鼠隨機(jī)分為6組，即模型對(duì)照組(50%乙醇)，扶他林(1%雙氯芬酸鈉)組，本發(fā)明藥物組合物原液組、用50%乙醇稀釋的50%濃度本發(fā)明藥物組合物藥液劑量組，每組10只。小鼠分組后，尾部皮膚涂藥每天1次，連續(xù)2天，于末次給藥后10min、40min、70min，再測(cè)小鼠自尾部放入水浴開始至尾巴開始回縮的時(shí)間。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以Y土S表示，組間差異采用單因素方差分析。結(jié)果見表2。表2本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)小鼠熱水縮尾法疼痛模型的鎮(zhèn)痛作用<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>與模型對(duì)照組比較，*:p<0.05，**:p<0.01.與C藥原液組比較，#:p<0.05.##:p<0.01.與50%C藥液組比較，A:p<0.05，△△:p<0.01。實(shí)驗(yàn)例3:本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)小鼠耳腫脹法炎癥模型的抗炎作用分組小鼠60只，體重18-20g，雄性，按體重隨機(jī)分為6組模型對(duì)照組(50%乙醇)，扶他林(1%雙氯芬酸鈉)組，本發(fā)明藥物組合物原液組、用50%乙醇稀釋的50%濃度本發(fā)明藥物組合物藥液劑量組，每組10只。方法小鼠右耳殼前后兩面皮膚涂藥每天1次，連續(xù)2天，于末次給藥后10min，用進(jìn)樣器取二甲苯0.02mL均勻地涂于右耳殼前后兩面，左耳作對(duì)照。致炎后0.5h再涂受試藥。至炎后3h將小鼠脫頸椎處死，沿耳殼基部剪下雙耳，用直徑8mm的不銹鋼打孔器在雙耳對(duì)稱處沖下耳片，在電子分析天平上稱重。并計(jì)算其腫脹率％=(右耳片重量-左耳片重量)/左耳片重量X100%統(tǒng)計(jì)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),Y士S表示，組間差異采用單因素方差分析。結(jié)果見表3。表3本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)小鼠耳腫脹法炎癥模型的抗炎作用<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>與單純模型組比較，*:p<0.05，**:p<0.01.與C藥原液組比較，#:p<0.05，##:p<0.01.與50%C藥液組比較，△:p<0.05，△△:p<0.01實(shí)驗(yàn)例4:本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)小鼠足爪腫脹法炎癥模型的抗炎作用分組小鼠60只，體重18-20g，雄性。按體重隨機(jī)分為6組模型對(duì)照組(50%乙醇)，扶他林1%雙氯芬酸鈉)組，本發(fā)明藥物組合物原液組、用50%乙醇稀釋的50%濃度本發(fā)明藥物組合物藥液劑量組，每組10只。方法小鼠右足皮膚涂藥每天1次，連續(xù)2天，末次給藥后10min，于右后足跖皮下注射1.0X角叉菜膠溶液0.03ml，右足作對(duì)照。致炎后4h將小鼠脫頸椎處死，沿踝關(guān)節(jié)剪下雙足，在電子分析天平上稱重。計(jì)算其腫脹率％=(右足重量-左足重量)/左足重量X100%統(tǒng)計(jì)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),Y士S表示，組間差異采用單因素方差分析。結(jié)果見表4。表4本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)小鼠足爪腫脹法炎癥模型的抗炎作用<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>與單純模型組比較，*:p<0.05，**:p<0.01.與本發(fā)明藥物組合物原液組比較，#:P<0.05，##:p<0.01.與50X本發(fā)明藥物組合物藥液組比較，A:p<0.05，△△:p<0.01實(shí)驗(yàn)例5:本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)大鼠局部皮膚創(chuàng)傷性瘀斑的化瘀作用方法大鼠60只，體重180-200g，雌雄各半。大鼠背部以10%Na2S脫毛約5X4cm2。24h后用老虎鉗夾皮膚，用力逐漸增大，以造成皮下出血為度，lh后出現(xiàn)瘀斑，觀察各組大鼠創(chuàng)傷區(qū)水腫瘀斑情況，并計(jì)算瘀斑面積，依表5得出每鼠積分。按積分隨機(jī)分為6組模型對(duì)照組(50%乙醇)，扶他林(1%雙氯芬酸鈉)組，本發(fā)明藥物組合物原液組、用50%乙醇稀釋的50%濃度本發(fā)明藥物組合物藥液劑量組，每組雌雄各5只。隨即分別用藥物涂抹瘀斑處，每天2次，連續(xù)涂藥和觀察4天。見表5。表5創(chuàng)傷性瘀斑的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>[OO97]統(tǒng)計(jì)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以1T土S表示，組間差異采用單因素方差分析。結(jié)果見表6。表6本發(fā)明藥物組合物藥液對(duì)大鼠局部皮膚創(chuàng)傷性瘀斑的化瘀化作<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>與單純模型組比較，*:p<0.05，**:P<0.01.與本發(fā)明藥物組合物原液組比較。#:p<0.05，##:p<0.01。與50X本發(fā)明藥物組合物藥液組比較，A:p<0.05，△△:p<0.01以上五項(xiàng)試驗(yàn)顯示，本發(fā)明藥物組合物在局部涂布給藥時(shí)，對(duì)鼠類均有較顯著的鎮(zhèn)痛、消腫、消炎和化瘀作用。實(shí)驗(yàn)例6至實(shí)驗(yàn)例7均采用以下試驗(yàn)材料試驗(yàn)?zāi)康挠^察小鼠局部皮膚給藥及灌服本發(fā)明藥物組合物藥液后出現(xiàn)的急性毒性反應(yīng)。試驗(yàn)藥品本發(fā)明藥物組合物藥液由漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司提供。試驗(yàn)動(dòng)物清潔級(jí)ICR小鼠，上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限責(zé)任公司供應(yīng)，許可證號(hào)SCXK(滬)2003-0003。實(shí)驗(yàn)例6:本發(fā)明藥物組合物藥液局部皮膚給藥急性毒性實(shí)驗(yàn)在試驗(yàn)證明無(wú)法測(cè)出小鼠局部皮膚給藥本發(fā)明藥物組合物藥液的半數(shù)致死量(LD50)的其礎(chǔ)上，取上鼠20只，雌雄各半數(shù)，體重18-20g，以本發(fā)明藥物組合物藥液原液，一日3次腹壁皮膚(2X3cm2)給藥，并連續(xù)觀察記錄受試鼠的局部皮膚和存活情況。結(jié)果，給藥后連續(xù)觀察7日，所有受試鼠局部皮膚均無(wú)紅腫或其他明顯異常，觀察期內(nèi)全部存活，脫頸處死并觀察各主要臟器，未見明顯異常。上述試驗(yàn)提示二藥均無(wú)局部毒性作用。實(shí)驗(yàn)例7:本發(fā)明藥物組合物藥液灌胃給藥急性毒性實(shí)驗(yàn)在予初試驗(yàn)找出小鼠灌胃(ig)本發(fā)明藥物組合物0%和100%估計(jì)致死量后，以中間劑量和基礎(chǔ)，采用先上后下等比劑量給藥，連續(xù)觀察記錄受試鼠ig本發(fā)明藥物組合物藥液后的行為狀態(tài)和存活況。結(jié)果，小鼠ig本發(fā)明藥物組合物藥液后2-10min均出現(xiàn)興奮、上跳、呼吸急促、俯臥不動(dòng)，呈深度醉酒狀，l-3h后逐漸恢復(fù)或死亡。小鼠ig本發(fā)明藥物組合物藥液的半數(shù)致死量(LD50)為18.69ml/kg，LD50的95%可信限為17.74-19.69ml/kg(表7)表7本發(fā)明藥物組合物藥液(ig)的小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>L95:LD50的95%可信限。結(jié)論本發(fā)明藥物組合物局部皮膚給藥時(shí)，對(duì)小鼠均無(wú)明顯的急性毒性。小鼠ig本發(fā)明藥物組合物藥液的LD50為18.69ml/kg(LD50的95%可信限為17.74-19.69ml/kg)。下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。實(shí)施例1:膠囊劑的制備0118]接骨仙桃草148g當(dāng)歸90g0119]五加皮179g獨(dú)活118g0120]羌活118g醋制三棱71g0121]醋制莪術(shù)71g土鱉蟲90g0122]艾葉171g醋制延胡索90g0123]花椒179g血竭60g0124]乳香30g伸筋草148g0125]活絡(luò)草179g蘇木179g0126]薄荷腦142g樟腦120g0127]冰片130g;0128]取接骨仙桃草、醋制三棱、醋制莪術(shù)、土鱉蟲、醋制延胡索、活絡(luò)草加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，在9(TC下測(cè)得濾液濃縮為相對(duì)密度為1.11-1.15的清膏，加2倍量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液；另將當(dāng)歸、羌活、獨(dú)活、五加皮、艾葉、花椒、蘇木、伸筋草粉碎成粗粉，血竭研成粗粉，混合，用65%乙醇浸泡96小時(shí)后強(qiáng)制循環(huán)4.5小時(shí)，濾過，收集濾液，與上清液混合，靜置24小時(shí)，濾過，另將薄荷腦、樟腦、冰片用乙醇溶解，與12ml麝香型香精混合均勻后加入藥液中，再與200ml甘油混勻，按照常規(guī)方法制成膠囊。0129]實(shí)施例2:散劑的制備0130]接骨仙桃草190g當(dāng)歸60g0131]五加皮130g獨(dú)活150g0132]羌活150g醋制三棱50g0133]醋制莪術(shù)50g土鱉蟲120g0134]艾葉190g醋制延胡索60g0135]花椒130g血竭85g0136]乳香35g伸筋草110g0137]活絡(luò)草130g蘇木230g0138]薄荷腦170g樟腦90g0139]冰片110g;0140]取接骨仙桃草、醋制三棱、醋制莪術(shù)、土鱉蟲、醋制延胡索、活絡(luò)草加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，在9(TC下測(cè)得濾液濃縮為相對(duì)密度為1.11-1.15的清膏，加2倍量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液；另將當(dāng)歸、羌活、獨(dú)活、五加皮、艾葉、花椒、蘇木、伸筋草粉碎成粗粉，血竭研成粗粉，混合，用65%乙醇浸泡96小時(shí)后強(qiáng)制循環(huán)4.5小時(shí)，濾過，收集濾液，與上清液混合，靜置24小時(shí)，濾過，另將薄荷腦、樟腦、冰片用乙醇溶解，與12ml麝香型香精混合均勻后加入藥液中，再與200ml甘油混勻，按照常規(guī)方法制成散記。實(shí)施例3:軟膏劑的制備接骨仙桃草110g當(dāng)歸120g五加皮230g獨(dú)活80g羌活80g醋制三棱90g醋制莪術(shù)90g土鱉蟲60g艾葉150g醋制延胡索120g12花椒230g乳香Mg活絡(luò)草230g薄荷腦110g血竭35g伸筋草190g蘇木130g樟腦150g冰片150g;取接骨仙桃草、醋制三棱、醋制莪術(shù)、土鱉蟲、醋制延胡索、活絡(luò)草加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，在9(TC下測(cè)得濾液濃縮為相對(duì)密度為1.11-1.15的清膏，加2倍量乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液；另將當(dāng)歸、羌活、獨(dú)活、五加皮、艾葉、花椒、蘇木、伸筋草粉碎成粗粉，血竭研成粗粉，混合，用65%乙醇浸泡96小時(shí)后強(qiáng)制循環(huán)4.5小時(shí)，濾過，收集濾液，與上清液混合，靜置24小時(shí)，濾過，另將薄荷腦、樟腦、冰片用乙醇溶解，與12ml麝香型香精混合均勻后加入藥液中，再與200ml甘油混勻，按照常規(guī)方法制成軟膏劑。實(shí)施例4:本發(fā)明藥物組合物中的冰片的鑒別方法精密吸取本品2ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取冰片對(duì)照品，加乙醇溶解，制成每lml含5ml的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法(附錄57頁(yè))試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各1iU，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105t:烘5-10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。實(shí)施例5:本發(fā)明藥物組合物中的冰片的鑒別方法精密吸取本品1.5ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取冰片對(duì)照品，加乙醇溶解，制成每1.8ml含4.5ml的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法(附錄57頁(yè))試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各0.55ii1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以8%磷鉬酸乙醇溶液，在12(TC烘5-10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。實(shí)施例6:本發(fā)明藥物組合物中的冰片的鑒別方法精密吸取本品2.5ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取冰片對(duì)照品，加乙醇溶解，制成每O.5ml含5.5ml的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法(附錄57頁(yè))試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各1.3iU，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以12X磷鉬酸乙醇溶液，在9(TC烘5-10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。權(quán)利要求一種治療跌打損傷、風(fēng)濕骨痛的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為接骨仙桃草100-200重量份當(dāng)歸50-130重量份五加皮120-240重量份獨(dú)活70-160重量份羌活70-160重量份醋制三棱40-100重量份醋制莪術(shù)40-100重量份土鱉蟲50-130重量份艾葉140-200重量份醋制延胡索50-130重量份花椒120-240重量份血竭30-90重量份乳香20-40重量份伸筋草100-200重量份活絡(luò)草120-240重量份蘇木120-240重量份薄荷腦100-180重量份樟腦80-160重量份冰片100-160重量份。2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為接骨仙桃草148重量五加皮179重量份羌活118重量份醋制莪術(shù)71重量份艾葉171重量份花椒179重量份乳香30重量份活絡(luò)草179重量份薄荷腦142重量份份當(dāng)歸90重量份獨(dú)活118重量份醋制三棱71重量份土鱉蟲90重量份醋制延胡索90重i血竭60重量份伸筋草148重量份蘇木179重量份樟腦120重量份份冰片130重量份。3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為接骨仙桃草190重量五加皮130重量份羌活150重量份醋制莪術(shù)50重量份艾葉190重量份花椒130重量份乳香35重量份活絡(luò)草130重量份薄荷腦170重量份份當(dāng)歸60重量份獨(dú)活150重量份醋制三棱50重量份土鱉蟲120重量份醋制延胡索60重J血竭85重量份伸筋草110重量份蘇木230重量份樟腦90重量份份冰片iio重量份。4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成為接骨仙桃草110重量份當(dāng)歸120重量份五加皮230重量份獨(dú)活80重量份羌活80重量份醋制三棱90重量份醋制莪術(shù)90重量份土鱉蟲60重量份艾葉150重量份花椒230重量份乳香25重量份活絡(luò)草230重量份薄荷腦110重量份醋制延胡索120重量份血竭35重量份伸筋草190重量份蘇木130重量份樟腦150重量份冰片150重量份。5.如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物，其特征在于該組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。6.如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取接骨仙桃草、醋制三棱、醋制莪術(shù)、土鱉蟲、醋制延胡索、活絡(luò)草加水煎煮1-3次，每次l-3小時(shí)，合并煎液，濾過，在80-10(TC下測(cè)得濾液濃縮為相對(duì)密度為1.05-1.20的清膏，加l-3倍重量份的乙醇，靜置12-36小時(shí)，取上清液；另將當(dāng)歸、羌活、獨(dú)活、五加皮、艾葉、花椒、蘇木、伸筋草粉碎成粗粉，血竭研成粗粉，混合，用60-70%乙醇浸泡90-100小時(shí)后強(qiáng)制循環(huán)3-6小時(shí)，濾過，收集濾液，與上清液混合，靜置12-36小時(shí)，濾過；另將薄荷腦、樟腦、冰片用乙醇溶解，與9-15體積份麝香型香精混合均勻后加入藥液中，再與100-300體積份甘油混勻，按常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。7.如權(quán)利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取接骨仙桃草、醋制三棱、醋制莪術(shù)、土鱉蟲、醋制延胡索、活絡(luò)草加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，在9(TC下測(cè)得濾液濃縮為相對(duì)密度為1.11-1.15的清膏，加2倍重量份的乙醇，靜置24小時(shí)，取上清液；另將當(dāng)歸、羌活、獨(dú)活、五加皮、艾葉、花椒、蘇木、伸筋草粉碎成粗粉，血竭研成粗粉，混合，用65%乙醇浸泡96小時(shí)后強(qiáng)制循環(huán)4.5小時(shí)，濾過，收集濾液，與上清液混合，靜置24小時(shí)，濾過，另將薄荷腦、樟腦、冰片用乙醇溶解，與12體積份麝香型香精混合均勻后加入藥液中，再與200體積份甘油混勻，按常規(guī)方法加入常規(guī)輔料制成片齊U、膠囊齊U、散齊U、軟膠囊齊U、滴丸、蜜丸、丸齊U、顆粒齊U、蜜煉膏齊U、緩釋制齊U、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑或注射制劑。8.如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物的鑒別方法，其特征在于該藥物組合物中冰片的鑒別方法包括如下步驟精密吸取本發(fā)明藥物組合物1-3體積份，置10體積份量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取冰片對(duì)照品，加乙醇溶解，制成每O.l-2體積份含4-6體積份的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各0.0005-0.0015體積份，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5-15X磷鉬酸乙醇溶液，在85-125t:烘5-10分鐘，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；檢查時(shí)乙醇量為51_59%，裝量、微生物限度符合中國(guó)藥典酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。9.如權(quán)利要求8所述的藥物組合物的鑒別方法，其特征在于該藥物組合物中冰片的鑒別方法包括如下步驟精密吸取本發(fā)明藥物組合物2體積份，置10體積份量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取冰片對(duì)照品，加乙醇溶解，制成每1體積份含5體積份的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各0.001體積份，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105t:烘5-10分鐘，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；檢查時(shí)乙醇量為51-59%，裝量、微生物限度符合中國(guó)藥典酊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。10.如權(quán)利要求l-4任一所述的藥物組合物在制備治療跌打損傷或風(fēng)濕骨痛藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷、風(fēng)濕骨痛的藥物組合物，其原料組成為接骨仙桃草、當(dāng)歸、五加皮、獨(dú)活、羌活、三棱(醋制)、莪術(shù)(醋制)、土鱉蟲、艾葉、延胡索(醋制)、花椒、血竭、乳香、伸筋草、活絡(luò)草、蘇木、薄荷腦、樟腦和冰片。本發(fā)明藥物組合物具有活血祛瘀，消腫止痛，祛風(fēng)散寒之功效，用于治療跌打損傷，積瘀腫痛，腰肢麻木，風(fēng)濕骨痛效果顯著。文檔編號(hào)A61P29/00GK101785840SQ200910077538公開日2010年7月28日申請(qǐng)日期2009年1月22日優(yōu)先權(quán)日2009年1月22日發(fā)明者洪緋,羅志毅,陳紀(jì)鵬申請(qǐng)人:漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司