專利名稱：基于治未病和藥食同源理論的防治高血壓癥的食療制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于食療制劑，特別是涉及一種基于治未病和藥食同源理論的防治高血壓 癥的食療制劑。
背景技術(shù)：
源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》的中醫(yī)學(xué)“治未病”思想，受漢代張仲景《傷寒雜病論》和《金匱要 略》的闡發(fā)，后經(jīng)歷代醫(yī)家不斷豐富和發(fā)展，到明清已經(jīng)初步形成較為完備的理論和實(shí)踐體 系，可以概括為以健康為核心，包括(1)無(wú)病養(yǎng)生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜漸；(3) 已病早治、防其傳變；(4)病后調(diào)攝、防止復(fù)發(fā)四個(gè)方面的基本內(nèi)容。人們常提及的亞健康 狀態(tài)既屬于“治未病”的“無(wú)病養(yǎng)生、防患未然”的范圍。中醫(yī)學(xué)對(duì)于“治未病”的常見措施 有調(diào)攝情志、合理食療、起居有常、勞逸結(jié)合、傳統(tǒng)保健、針灸推拿和中藥療法?！八幨惩础笔侵腥A民族千萬(wàn)年來(lái)與大自然和疾病長(zhǎng)期斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，由此發(fā)展 起來(lái)的飲食療法也具有鮮明的特色，是“治未病”的常見措施之一。2002年我國(guó)衛(wèi)生部公布 了既是食品又是藥品的物品名單，物品共87種。專利號(hào)200510012931. 4的發(fā)明專利《一種健身益壽食療口服液》公開了一種具有 降壓降脂功效的食療制劑，由綠豆、小米、黑豆、黃豆、花生、西紅柿、胡蘿卜、大棗、梨、蘆筍、 海帶、蜂蜜、黑木耳經(jīng)煎煮、過濾、濃縮而成，。針對(duì)防治高血壓癥的而應(yīng)用既是食品又是藥品物品的方劑多見于與某些中藥混 合配置，現(xiàn)實(shí)生活中，人們對(duì)于防治高血壓癥的食療方法具有一定的認(rèn)知和應(yīng)用水平，但 是，人們普遍認(rèn)為現(xiàn)實(shí)生活中有關(guān)防治高血壓的食療效果并不顯著。根據(jù)申請(qǐng)人調(diào)查，其原 因有三，一是由于藥食同源物品中生物活性成分含量較低，不足以顯現(xiàn)對(duì)高血壓癥的防治 效果；二是食用方法不當(dāng)，造成活性成分損失；三是不能嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則 而因人對(duì)癥選“食”。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)實(shí)生活中對(duì)于防治高血壓癥的食療效果并不顯著的 技術(shù)問題，而公開一種基于治未病和藥食同源理論的防治高血壓癥的食療制劑，該制劑具 有嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則的突出特點(diǎn)。本發(fā)明的防治高血壓癥的食療制劑由以下重量比原料組分的有效成分組成決明 子9-11、牡蠣14-16、菊花4-6、葛根6_8。所述各食療原料組分的重量比是決明子10、牡蠣15、菊花5、葛根7。所述食療制劑是粉劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。上述各食療原料組分的基本有效成分及其主要功效是決明子含蒽甙類物質(zhì)，分解后產(chǎn)生大黃素、大黃素甲醚、大黃酸、大黃酚及葡萄糖 等。具有降血壓、降血脂、抗菌等作用。
牡蠣含有豐富的蛋白質(zhì)、脂肪、鈣、磷、鐵等營(yíng)養(yǎng)成份。具有軟堅(jiān)散結(jié)調(diào)中益氣、養(yǎng) 血活血的作用。菊花含有腺嘌呤、膽堿、水蘇堿、菊酮藍(lán)、黃酮類、維生素B以及香油烽、龍腦樟 腦、菊油環(huán)酮、葡萄糖、剌槐甙等成份。具有降血壓、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈增加血流量的作用。葛根含有葛根素，是一種異黃酮類化合物，具有擴(kuò)張心腦血管，降低心肌氧耗，改 善心肌收縮功能和促進(jìn)血液微循環(huán)的作用。高血壓癥在我國(guó)的發(fā)病率較高，是引起腦卒中、冠心病和腎功能損傷等疾病的重 要危險(xiǎn)因素。中醫(yī)學(xué)將此病列入“肝陽(yáng)”、“肝火”、“眩暈”、“頭痛”等病癥的范疇，認(rèn)為肝腎 陰虧陽(yáng)亢，風(fēng)陽(yáng)上擾，氣血逆亂是其主要病理機(jī)制。申請(qǐng)人:依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理論歸納了高血壓癥的早期癥狀頭脹痛、眩暈、頸部扳住 感、耳鳴、眼花、注意力不集中、失眠、胸悶不舒暢、乏力、記憶力減退、肢體麻木、夜尿增多、 心悸、乏力等。成人收縮壓在120 139mmHg或舒張壓在80 89mmHg以上。尤其是符合 以下情況的人更應(yīng)預(yù)防高血壓癥的發(fā)生1每天超過IOg以上食鹽量者；2有高血壓病家族 史者，尤以中老年人為甚；3有吸煙史，每天吸20支以上，超過一年者；4超過標(biāo)準(zhǔn)體重20 % 者；5常飲高度白酒，每天IOOg以上者；6常接觸噪聲等有害因素者；7連續(xù)一年以上口服避 孕藥物者。本發(fā)明根據(jù)高血壓癥的早期癥狀，以治未病的理論為指導(dǎo)，采取平肝潛陽(yáng)的辨證 施治方略，令決明子主入肝經(jīng)，清肝熱以為君，牡蠣潛陽(yáng)補(bǔ)陰、重鎮(zhèn)安神以為臣，佐以菊花疏 散風(fēng)熱以肋君力，使以葛根生津固護(hù)陰液，全方合用共奏平肝潛陽(yáng)之功。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥 品卻能起到藥品的作用，在大大降低高血壓癥的發(fā)生發(fā)展的同時(shí)，還可以為國(guó)家節(jié)省大量 醫(yī)療資源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致高血壓癥發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對(duì)號(hào) 入座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并本發(fā)明的食療制劑其有益效果通過以下試驗(yàn)?zāi)軌虻玫阶C明。1試驗(yàn)材料SHR大鼠20只，雌雄各半，體重160-180g，血壓150-180mmHg。正常SD 大鼠10只，160-180g，雌雄各半。RBP-I型大鼠血壓計(jì)。由決明子、牡蠣、菊花、葛根有效成 分組成的本食療制劑，出膏率11. 03%。受試藥液濃度為2. 21g/ml。2方法及結(jié)果將SHR大鼠隨機(jī)分成模型組和給藥組，每組10只，另設(shè)正常對(duì)照組?？瞻捉M及模 型組大鼠經(jīng)口給予蒸餾水，藥物組灌胃給予受試藥液12. 33g/kg，容積20ml/kg，每天一次， 連續(xù)給藥10天，期間自由飲食。未次給藥后1小時(shí)，各組大鼠尾部連續(xù)測(cè)量血壓2次，取平 均值。結(jié)果見表1，藥物組大鼠血壓較模型組低，且有顯著性差異。表1對(duì)SHR大鼠血壓的影響
注與對(duì)照組比較*P < 0. 053結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，受試藥液可降低自發(fā)高血壓大鼠的血壓，可用于高血壓患者。本食療制劑的急性毒性實(shí)驗(yàn) 1試驗(yàn)材料1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物ICR小鼠SPF級(jí)，購(gòu)自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中 心，許可證號(hào)SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，體重20 士 1克。
1. 2藥品由決明子、牡蠣、菊花、葛根有效成分組成的本食療制劑，調(diào)節(jié)混懸液濃 度，使其可以通過小鼠灌胃器，但又不產(chǎn)生堵塞為其最大受試濃度0. 45g/ml，現(xiàn)用現(xiàn)配。本食療制劑出膏率11. 03%，臨床用藥量為0. 62g/kg。1. 3試驗(yàn)條件室溫20°C _25°C，相對(duì)濕度45-60 % RH,排氣扇通風(fēng)，空調(diào)調(diào)節(jié)溫 度，3天打掃一次鼠舍，保持清潔，光/暗時(shí)間為12/12小時(shí)。2 方法試驗(yàn)前禁食不禁水12小時(shí)，依性別體重均分為2組，正常對(duì)照組和給藥組。給藥 組一次性灌胃給以最大濃度藥液每只0. 8ml，對(duì)照組給予同容積蒸餾水。隨后觀察小鼠的外 觀、行為活動(dòng)、精神活動(dòng)、呼吸、食欲、大小便及其顏色、鼻口腔有無(wú)異常分泌物、體重變化以 及死亡情況。死亡動(dòng)物及時(shí)進(jìn)行尸檢，發(fā)現(xiàn)病變器官作病理組織學(xué)檢查，連續(xù)觀察7天。觀察指標(biāo)詳見表1。表1動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)觀察表 3實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥后動(dòng)物觀察7日，結(jié)果肌肉運(yùn)動(dòng)無(wú)震顫、抽搐、共濟(jì)失調(diào)、麻痹，肌 張力反應(yīng)正常，植物神經(jīng)反應(yīng)、呼吸、皮膚顏色正常，飲食無(wú)異常，小鼠活動(dòng)自如，無(wú)叫聲異 常、震顫、驚厥、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、流涎、流淚、流鼻涕、呼吸困難、腹瀉、便秘、腸脹氣等現(xiàn)象發(fā)生。動(dòng) 物皮毛光澤，給藥后7日內(nèi)動(dòng)物無(wú)一死亡，動(dòng)物與給藥前比較體重增加，與對(duì)照組比較動(dòng)物體重?zé)o顯著性差異(詳見表2)，亦無(wú)其他異?，F(xiàn)象。第8日動(dòng)物全部脫頸椎處死，逐只做尸 檢，肉眼觀察大鼠各內(nèi)臟，結(jié)果心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、胃、腸、膀胱、睪丸、前列腺、 子宮、卵巢、胸腔、腹腔等臟器組織部位均未見異常。表2對(duì)小鼠體重的影響 本試驗(yàn)最大給藥量為40ml/kgX0. 45g/ml = 18. 00g/kg，相當(dāng)于原生藥18. OOg/ kg + 0. 1103g/g = 163. 19g/kg，相當(dāng)于成人日用量 0. 62g/kg 的 163. 19g/kg + 0. 62g/kg = 263 倍。結(jié)論本食療制劑灌胃給予ICR小鼠，最大可能給藥量為163. 19g/kg，動(dòng)物沒有出現(xiàn)死 亡，最大可能給藥量相當(dāng)于60kg成人日用量的263倍，故本食療制劑灌胃給予小鼠無(wú)急性 毒性作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。實(shí)施例1取決明子11重量份、牡蠣16重量份、菊花4重量份、葛根6重量份。以上四味，其中牡蠣加10倍量水煎煮2次，每次1小時(shí)，過濾，合并濾液，備用；決 明子、菊花、葛根加8倍量70%乙醇提取2次，每次1小時(shí)，過濾，合并乙醇提取液，回收乙醇 至無(wú)醇味。牡蠣水煎液與決明子、菊花、葛根提取液合并，濃縮成膏狀，出膏率11. 03%，即每 100克實(shí)施藥材得膏狀提取物11. 03克。膏狀藥液經(jīng)噴霧干燥成粉劑，防潮包裝，重量視需要而定。實(shí)施例1的粉劑可以添加到飲料、食品中食用，添加量1-5%范圍內(nèi)均可。也可以 按以上添加量制成水溶液噴淋于茶葉表面，待干燥后按茶葉包裝形式隨茶葉進(jìn)入市場(chǎng)。實(shí)施例2取決明子10重量份、牡蠣15重量份、菊花5重量份、葛根7重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分并濃縮成膏狀，出膏率11. 03%，噴霧干燥后的粉 末加入適量賦形劑成顆粒劑，分袋包裝，每袋lg，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三 次。實(shí)施例3取決明子9重量份、牡蠣14重量份、菊花6重量份、葛根8重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分并濃縮成膏狀，出膏率11. 03%，經(jīng)噴霧干燥為粉 末，膠囊包裝，每粒膠囊含粉末280mg。成人口服一次2-4粒，每日三次，飯前后不限。
藥物組
雄 雌 雄
10 10 10
21. 4±1. 5
19.1±1.8
20.3±1· 4
實(shí)施例4，取決明子10重量份、牡蠣15重量份、菊花5重量份、葛根7重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率11. 03%，噴霧干燥后成粉末，加入適量 賦形劑壓制成片，包糖衣即得。實(shí)施例4的片劑每片含有效成分50mg，成人口服一次200_400mg，每日三次，飯前 后不限。
權(quán)利要求
一種基于治未病和藥食同源理論的防治高血壓癥的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成決明子9-11、牡蠣14-16、菊花4-6、葛根6-8。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治高血壓癥的食療制劑，其特征在于所述各食療原料組 分的重量比是決明子10、牡蠣15、菊花5、葛根7。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治高血壓癥的食療制劑，其特征在于所述食療制劑是粉 劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種基于治未病和藥食同源理論的防治高血壓癥的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成決明子9-11、牡蠣14-16、菊花4-6、葛根6-8。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥品卻能起到藥品的作用，在大大降低高血壓癥的發(fā)生發(fā)展的同時(shí)，還可以為國(guó)家節(jié)省大量醫(yī)療資源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致高血壓癥發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對(duì)號(hào)入座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并食用。
文檔編號(hào)A61K35/56GK101884662SQ20091006886
公開日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者倪天慶, 馮紅, 王愛明, 石學(xué)敏, 胡國(guó)強(qiáng), 顏艷 申請(qǐng)人:天津太平洋制藥有限公司;石學(xué)敏