專利名稱：：一種用于滋養(yǎng)肝腎,祛風(fēng)明目的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及用于滋養(yǎng)肝腎，祛風(fēng)明目，主治肝腎不足，頭暈眼花，視物不清，迎風(fēng)流淚。
背景技術(shù)：
：研究人類亞健康狀態(tài)是當(dāng)今醫(yī)學(xué)所面臨的重大課題之一。亞健康狀態(tài)是疾病前期的重要特征，以功能失調(diào)為主要表現(xiàn)，多歸結(jié)于虛證范疇，而肝腎虧虛證是臨床常見(jiàn)的病證之一，屬中醫(yī)虛證范疇，《素問(wèn)，通平虛實(shí)論》給"虛"下了一個(gè)很概括的定義"精氣奪則虛"。究其致虛之病因，甚為復(fù)雜，《景岳全書雜證謨虛損》指出"色欲過(guò)度者多成勞損"；"勞倦不顧者多成勞損"；"少年縱酒者多成勞損"；"疾病誤治及失于調(diào)理，病后多成勞損"的等四端?！独硖撛b》則概括為六因先天之因，后天之因，痘疹病后之因，外感之因，境遇之因，醫(yī)藥之因。又經(jīng)云"年四十而陰氣自半，起居衰矣。"由此，其病因病機(jī)可略見(jiàn)一斑。肝腎虧虛證乃形質(zhì)不足為患也，臨床常有腰腿酸痛，頭暈眼花，記憶減退，大便干燥，心煩失眠，口燥咽干，手足心熱，舌紅少苔，脈弦細(xì)數(shù)等表現(xiàn)，中醫(yī)理論認(rèn)為，該病證多因于病后恢復(fù)期，余邪未盡所致，亦有疾病誤治及失于調(diào)理，或后天失養(yǎng)。臨床在本病正虛的病機(jī)中，治療時(shí)當(dāng)分清主次而選方用藥，故當(dāng)時(shí)刻注意扶正，即采用"虛則補(bǔ)之"的治則。因其發(fā)病率較高，嚴(yán)重危害人們的生活質(zhì)量，既見(jiàn)于某些疾病的后期，也是人類亞健康狀態(tài)的常見(jiàn)癥狀，是目前中西醫(yī)臨床亟待解決的難題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供一種用于滋養(yǎng)肝腎，祛風(fēng)明目的藥物組合物，用于肝腎不足，頭暈眼花，視物不清，迎風(fēng)流淚。本發(fā)明采取的技術(shù)方案是包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)桑葉總黃酮60~70份，黑芝麻亞油酸10~20份，蜂蜜15~30份。優(yōu)選為桑葉總黃酮65份，黑芝麻亞油酸15份，蜂蜜22.5份。本發(fā)明中的上述各種提取物可以通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)中任意的提取方法獲得。優(yōu)選為桑葉總黃酮稱取原料適量，用水煎煮1-3次每次加入5-15倍水煎煮0.5-3小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮。黑芝麻亞油酸稱取原料適量，用水煎煮1-3次每次加入6-17倍水煎煮1-3小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮。蜂蜜稱取原料適量，用可清鍋煎熬3-5小時(shí)，即可。本發(fā)明可與一種或多種藥學(xué)上可接受的載體或輔料配制成藥劑。上述藥學(xué)上可接受的載體是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體或輔料，例如稀釋劑、賦形劑和水等，填充劑如淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、乳糖，微晶纖維素等；粘合劑如纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠和聚乙烯吡咯烷酮；潤(rùn)濕劑如甘油崩解劑如甲基淀粉鈉，羥丙纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素，瓊脂、碳酸鈣和碳酸氫鈉；吸收促進(jìn)劑如季銨化合物；表面活性劑如十六烷醇、吐溫80、十二烷基硫酸鈉；吸附載缽如高嶺土和皂粘土；潤(rùn)滑劑如滑石粉、硬脂酸鈣和鎂、微粉硅膠和聚乙二醇等。另外在藥劑中還可以含有其它輔劑如香味劑、甜味劑等。4本發(fā)明制成的藥劑可通過(guò)口服、直腸或腸胃外給藥的方式施用于患者。用于口服時(shí)，可將其制成常規(guī)的固體制劑如片劑、膠囊、粉劑、顆粒劑等，制成液體制劑如水或油懸浮劑其它液體制劑如糖漿、合劑、酏劑等；用于腸胃外給藥時(shí)，可將其制成注射用的溶液、粉針、水或油性懸浮劑等。本發(fā)明優(yōu)選的形式是口服液、片劑、包衣片劑、膠囊、顆粒劑。本發(fā)明藥物具有滋補(bǔ)肝腎之功效，用于治療亞健康狀態(tài)、或病后恢復(fù)；對(duì)中醫(yī)辨證肝腎虧虛引起的腰腿酸痛、頭暈眼花、記憶減退、大便干燥、心煩失眠、口燥咽干、手足心熱、舌紅少苔、脈弦細(xì)數(shù)，該藥物具有明顯的治療作用，是目前治療中老年人亞健康狀態(tài)，病后恢復(fù)，且中醫(yī)辨證為肝腎虧虛證的有效藥物之一。本發(fā)明服用安全有效，無(wú)明顯不良反應(yīng)。本發(fā)明藥劑的施用量可根據(jù)用藥途徑、患者年齡、體重、所治療的疾病的類型和嚴(yán)重程度等變化，口服劑量一次10ml15ml，每天兩次。具體實(shí)施例方式下面通過(guò)主要藥效學(xué)試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明。1、實(shí)驗(yàn)材料1.1動(dòng)物昆明種小鼠18—22g，雌雄均用，購(gòu)自吉林大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心。1.2藥物本發(fā)明藥物，以下簡(jiǎn)稱桑麻口服液，為黑褐色液體，由吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司提供，批號(hào)為060302。陽(yáng)性藥為桑麻丸，由南通中誠(chéng)制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為051008，其它試劑均為市售。2、試驗(yàn)方法與結(jié)果2.1對(duì)陽(yáng)虛證模型小鼠的影響取小鼠60只，隨機(jī)分為正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、陽(yáng)性藥組(4.0g生藥/kg)、桑麻口服液三個(gè)劑量給藥組(8.4g生藥/kg、4.2g生藥/kg、2.1g生藥/kg)，共六組，每組10只。每日灌胃給藥1次，連續(xù)10日，與給藥第七天給藥同時(shí)肌注氫化可的松25ml/kg，共3日。第10日給藥后1小時(shí)，記錄各組動(dòng)物體重、體溫及低溫游泳存活時(shí)間，結(jié)果見(jiàn)表l。2丄1對(duì)陽(yáng)虛證模型小鼠低溫游泳存活時(shí)間的影響從表1可見(jiàn)，桑麻口服液能夠明顯延長(zhǎng)小鼠低溫游泳的存活時(shí)間，有效地改善了大劑量氫化可的松造成小鼠陽(yáng)虛證一耐疲勞能力的下降。8.4g生藥/kg桑麻口服液的作用優(yōu)于陽(yáng)性藥。2丄2對(duì)陽(yáng)虛證模型小鼠體溫的影響由表1可知，桑麻口服液可使陽(yáng)虛小鼠的體溫恢復(fù)正常。而陽(yáng)性藥亦有相似作用。表l桑麻口服液對(duì)陽(yáng)虛小鼠的影響X士SD組別齊糧g/kg低溫游泳存活時(shí)間(秒)體溫rc)正常對(duì)照組210.5±60.536.2±0.5模型對(duì)照組185.8土53JA35.5±0.6陽(yáng)性藥4.0239.6±65.0*36.2±0.5桑麻口服液8.4248.0±45.1*36.5±0.4桑麻口服液4.2218.5土49.036.3±0.6桑麻口服液2.1202.3±61.436.0±0.3注n=10，與模型對(duì)照組比較，*P<0.05。與正常對(duì)照組比較，AP<0.05。2.2對(duì)四氯化碳急性肝損傷模型小鼠的保護(hù)作用分組同前，每日灌胃給藥1次，連續(xù)10日，末次給藥后1小時(shí)，給小鼠腹腔注射10ml/kg1%四氯化碳油溶液，20小時(shí)后由底靜脈叢取血，分離血清，利用自動(dòng)生化分析儀(4010型)測(cè)定血清SGPT含量，結(jié)果見(jiàn)表2。表2表明，桑麻口服液對(duì)CCL4所致小鼠肝損傷有一定的保護(hù)作用，即有明顯降低SGPT值的作用。表2桑麻口服液對(duì)CCL4所所致肝損傷小鼠SGPT的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注與正常對(duì)照組比較MAP〈0.001與模型對(duì)照組比較*<0.05，**P<0.01。2.3對(duì)樟柳堿所致小鼠記憶獲得障礙的影響取小鼠50只，隨機(jī)分為對(duì)照、陽(yáng)性藥、桑麻口服液三個(gè)劑量給藥組(8.4g生藥/kg、4.2g生藥/kg、2.1g生藥/kg),共五組，每組10只，每日灌胃給藥1次，連續(xù)10日。末次給藥后40分鐘，腹腔注射樟柳堿10ml/kg，IO分鐘后作跳臺(tái)實(shí)驗(yàn)。記錄小鼠l分鐘內(nèi)的錯(cuò)誤反應(yīng)次數(shù)，結(jié)果對(duì)照組錯(cuò)誤反應(yīng)次數(shù)為1.80±0.85，陽(yáng)性藥為0.91±0.60(P<0.05)，8.4、4.2、2.1g生藥/kg桑麻口服液三組分別為0.85±0.48(P<0.05)、0.89±0.57(P<0.05)、1.22±0.54(P〉0.05)。與對(duì)照組比較8.4、4.2g生藥/kg桑麻口服液可顯著對(duì)抗樟柳堿引起的小鼠記憶獲得障礙。2.4對(duì)小鼠免疫功能的影響72.4.1對(duì)小鼠血清中溶血素含量的影響取小鼠50只，分組及給藥按表3，連續(xù)給藥10日(l次/日)，于給藥第四天及第五天以5%雞紅細(xì)胞，每鼠腹腔注射0.2ml進(jìn)行免疫，末次給藥后1小時(shí)，取小鼠眼底靜脈叢取血，離心得血清，將血清用生理鹽水稀釋100倍，接雞紅細(xì)胞免疫原的溶血素測(cè)定法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果見(jiàn)表3。2.4.2對(duì)小鼠單核一巨噬細(xì)胞系統(tǒng)吞噬功能的影響分組及給藥同前，末次給藥后1小時(shí)于小鼠尾靜脈注射墨汁(1:4)10ml/kg，分別注入墨汁后2、15分鐘每鼠眼底靜脈叢采血0.05ml，加至5ml0.1%碳酸氫鈉溶液中，靜置后用752型分光光度計(jì)于A650nm處測(cè)定其光密度值，采用Halpeen法計(jì)算其吞噬指數(shù)ci值，結(jié)果見(jiàn)表3。表3桑麻口服液對(duì)小鼠免疫功能的影響(5士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注同前。表3說(shuō)明，桑麻口服液可明顯改善小鼠的免疫功能。3、討論上述實(shí)驗(yàn)表明，桑麻口服液可明顯改善氫化可的松造成小鼠陽(yáng)虛證的體溫及體力的下降，使其體溫恢復(fù)正常，表明本品具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)之功效。本實(shí)驗(yàn)又表明，該藥可有效地提高小鼠血清中溶血素的含量及單核巨噬細(xì)胞的吞噬功能，更有力的證明了桑麻口服液能夠增強(qiáng)動(dòng)物機(jī)體生理功能，提高其對(duì)外界不良刺激的耐受力及免疫功能，與桑麻口服液的功能補(bǔ)腎作用相一致。桑麻口服液對(duì)CCL4所致小鼠肝損傷有明顯的保護(hù)作用，又進(jìn)一步驗(yàn)證了本品養(yǎng)肝之功。另外，桑麻口服液可顯著提高小鼠的記憶力。實(shí)施例1本發(fā)明藥物片劑的制備桑葉總黃酮60g，黑芝麻亞油酸10g，蜂蜜15g。加入制備片劑的常規(guī)輔料，制成片劑。本發(fā)明中的上述各種提取物可以通過(guò)現(xiàn)有技術(shù)中任意的提取方法獲得。優(yōu)選為桑葉總黃酮稱取原料適量，用水煎煮1-3次每次加入5-15倍水煎煮0.5-3小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮。黑芝麻亞油酸稱取原料適量，用水煎煮1-3次每次加入6-17倍水煎煮l-3小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮。蜂蜜稱取原料適量，用可清鍋煎熬3-5小時(shí)，即可。實(shí)施例2本發(fā)明藥物口服液的制備桑葉總黃酮65g，黑芝麻亞油酸15g，蜂蜜22.5g。將各提取物加常規(guī)溶劑溶解，藥液合并，加入防腐劑苯甲酸鈉0.5g，濾過(guò)，灌裝，滅菌制成口服液500ml，每瓶10ml。實(shí)施例3本發(fā)明藥物顆粒劑的制備桑葉總黃酮70g，黑芝麻亞油酸20g，蜂蜜30g。加入制備顆粒劑的常規(guī)輔料，制成顆粒劑。權(quán)利要求1、一種用于滋養(yǎng)肝腎，祛風(fēng)明目的藥物組合物，其特征在于包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)桑葉總黃酮60～70份，黑芝麻亞油酸10～20份，蜂蜜15～30份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于滋養(yǎng)肝腎，祛風(fēng)明目的藥物組合物，其特征在于包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)-桑葉總黃酮65份，黑芝麻亞油酸15份，蜂蜜22.5份。全文摘要本發(fā)明涉及一種用于滋養(yǎng)肝腎，祛風(fēng)明目的藥物組合物，屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及用于滋養(yǎng)肝腎，祛風(fēng)明目，主治肝腎不足，頭暈眼花，視物不清，迎風(fēng)流淚。包含有按如下重量份數(shù)比的活性物質(zhì)桑葉總黃酮60～70份，黑芝麻亞油酸10～20份，蜂蜜15～30份。本發(fā)明藥物具有滋補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)明目之功效，用于治療亞健康狀態(tài)、或病后恢復(fù)。文檔編號(hào)A61K36/605GK101647864SQ20091006735公開(kāi)日2010年2月17日申請(qǐng)日期2009年7月29日優(yōu)先權(quán)日2009年7月29日發(fā)明者殷金龍,董志杰,郭春生申請(qǐng)人:吉林草還丹藥業(yè)有限公司