專利名稱：一種治療急性咽炎的中藥的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，特別是一種治療急性咽炎的中藥(又稱蘇梅爽含片)。
二背景技術：
急性咽炎是臨床常見病之一，咽喉居于肺胃之上，為肺胃之門戶，咽喉以 下言五臟，為手足之陰，咽喉以下言六腑，為手足之陽，故咽喉內(nèi)應五臟六腑， 咽者燕也，主通水谷，為胃之系，及胃氣之通道，喉者空也，主氣息，為肺之 通道，外界之六氣無不關于此， 一氣之流行通于五臟，水谷之攝納達于六腑， 故人之一身唯咽喉之地最為緊要，若臟腑充實，肺胃平和，六氣不乖則身體安 泰， 一有風熱外襲，邪毒蘊積，內(nèi)傳經(jīng)絡，氣凝血滯，痰瘀內(nèi)阻，邪毒循經(jīng)上 燔，毒蘊熱結(jié)于咽喉，則令咽喉諸癥種種而發(fā)。特別是，隨著人們生活水平的 不斷提高和工業(yè)化進程的加快，環(huán)境狀況的變化及煙酒剌激等，近年來急性咽 炎的發(fā)病率逐漸上升，急性咽炎多歸屬祖國醫(yī)學"喉痹"、"嗌痛"、"咽腫"之 范疇，咽喉為肺胃之門戶，內(nèi)通五臟六腑，外應自然六氣，因此五臟六腑之虛 實寒熱，自然六氣之有過不及，以及辛辣刺激之品襲人，無不首犯于咽，故中 醫(yī)有"十人九咽病"之說，急性咽炎臨床上以風熱外襲，肺胃熱盛為多見，西 醫(yī)治療急性咽炎多以抗生素為主，中醫(yī)治療急性咽炎的方法較多，從給藥途徑 上講，多以口服，外用吹敷，含化為主，其中外敷吹散類，起效雖快，但有用 藥不便，味道不易為患者接受之缺點，口服類雖易為患者接受，但藥效難以在 咽部發(fā)揮作用，起效較慢，含化類作用于局部起效快，雖目前有幾種劑型，但 多以清熱解毒之品組成，故有藥味不佳之憾，更因這些藥性寒涼，易損陽傷胃， 甚者有寒遏冰伏之弊，從而限制了其在臨床上的廣泛應用和療效上的突破，因 此能否研制出一種療效好，且更易為廣大患者接受的治療急性咽炎的中藥呢？
三
發(fā)明內(nèi)容
針對上述情況，為克服現(xiàn)有技術缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療急 性咽炎的中藥，可有效克服現(xiàn)有藥物用藥不便，味道不易為患者接受，起效較 慢，藥效不佳，從而解決急性咽炎的有效治療問題，其解決的技術方案是，根
3據(jù)中醫(yī)理論，急性咽炎屬"喉痹"、"嗌痛"、"咽腫"之范疇，胃氣不清，清以 甘寒，肺氣不清，清以涼潤，風熱外襲，咽喉易感，郁火上炎，甘涼滋潤之品 恐其力薄，善治者直須導邪于外，俾邪有出路，故本發(fā)明中藥采用由紫蘇葉
140-160g、薄荷110-130g、烏梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、蘆根65-85g、 桔梗65-85g、甘草35-45g、硼砂18-22g、冰片0.18-0.22g、蔗糖365-445g和糊 精49-59g作原料制成，其中，取上述處方量的烏梅、紫蘇葉、青果、蘆根、薄 荷、葛根、桔梗和甘草八味藥，加上述8味藥物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜 法提取揮發(fā)油，蒸溜后的水溶液另器收集，備用，藥渣加藥渣15-10倍重量的水 煎煮三次，將三次煎煮液合并，濾過，濾液與上述蒸溜后的水溶液合并，得混 合液，減壓濃縮至在50。C下相對密度為1.1，加入乙醇使混合液含醇量達20%， 靜置24小時，離心除去沉淀，上清液濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成在50 。C下相對密度為1.4的浸膏，加入蔗糖和糊精，制成顆粒，干燥，取冰片用乙醇 溶解，將上述顆粒加入硼砂、溶解后的冰片和揮發(fā)油，混勻、低溫干燥，壓制 成片。本發(fā)明組方科學，治療效果好，服用方便，配伍合理，其研制成功，是 中醫(yī)學上的一大創(chuàng)新，經(jīng)濟和社會效益巨大。
具體實施例方式
以下結(jié)合實際情況對本發(fā)明的具體實施方式
作詳細說明。 由技術方案給出，本發(fā)明在具體實施時，由紫蘇葉140-160g、薄荷110-130g、 烏梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、蘆根65-85g、桔梗65-85g、甘草 35-45g、硼砂18-22g、冰片0. 18-0. 22g、蔗糖365-445g和糊精49_59g作原料 制成，其中，取上述處方量的烏梅、紫蘇葉、青果、蘆根、薄荷、葛根、桔梗 和甘草八味藥，加上述8味藥物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取揮發(fā)油， 蒸溜后的水溶液另器收集，備用，藥渣加水煎煮三次，第一次加藥渣總重量15 倍量的水，煎煮1.5小時，第二次加藥渣總重量10倍量的水，煎煮1小時，第 三次加藥渣總重量10倍量的水，煎煮0.5小時，將三次煎煮液合并，濾過，濾 液和上述蒸溜后的水溶液合并，得混合液，減壓濃縮至在5(TC下相對密度為1. 1， 加入乙醇，使混合液含醇量達20%，靜置24小時，離心除去沉淀，上清液濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成在5(TC下相對密度為1.4的浸膏，加入蔗糖和糊 精，制成顆粒，干燥，取冰片用乙醇溶解，將上述顆粒加入硼砂、溶解后的冰 片和揮發(fā)油，混勻、低溫干燥，壓制成片。
實施例1:由紫蘇葉150g、薄荷120g、烏梅220g、青果75g、葛根75g、 蘆根75g、桔梗75g、廿草40g、硼砂20g、冰片0. 2g、蔗糖405g和糊精54g作 原料制成，取上述處方量的烏梅、紫蘇葉、青果、蘆根、薄荷、葛根、桔梗和 甘草八味藥，加上述8味藥物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取揮發(fā)油，蒸 溜后的水溶液另器收集，備用，藥渣加水煎煮三次，第一次加藥渣總重量15倍 量的水，煎煮1.5小時，第二次加藥渣總重量10倍量的水，煎煮1小時，第三 次加藥渣總重量10倍量的水，煎煮0.5小時，將三次煎煮液合并，濾過、濾液 和上述蒸溜后的水溶液合并，得混合液，減壓濃縮至在5(TC下相對密度為1. 1， 加入乙醇，使混合液含醇量達20%，靜置24小時，離心除去沉淀，上清液濾過， 濾液減壓回收乙醇，并濃縮成在5(TC下相對密度至1.4的浸膏，加入蔗糖和糊 精，制成顆粒，干燥，取冰片用乙醇溶解，將上述顆粒加入硼砂、溶解后的冰 片和揮發(fā)油，混勻、低溫干燥，用制片機壓制成得1000片，每片重0.6g。
在上述藥物，其中，
紫蘇葉洗凈，曬干，本品為唇形科植物皺紫蘇、尖紫蘇等的葉，可解表 散寒，行氣和胃。
薄荷曬干，用時淋濕，稍悶，切段，晾干，有疏散風熱，清利頭目，透 疹利咽之功效。
烏梅焙干，用時潤濕，砸去核，有斂肺，澀腸，生津，安蛔之功效。 青果又稱橄欖，洗凈，曬干，清肺，利咽，生津，解毒，治咽喉腫痛， 煩渴，咳嗽吐血，菌痢。
葛根刮皮，剖開，切片，曬干，有解肌退熱，生津止渴，透發(fā)痘疹之功效。
蘆根洗凈，悶潤，切段，曬干，有清熱生津止渴之功效。 桔梗取根，洗凈，去粗皮，曬軟整直，曬干，有開提肺氣，祛痰排膿之 功效。甘草洗凈去泥土，切片，曬干，補脾益氣，調(diào)和諸藥，清熱解毒，用于 調(diào)和諸藥，使之不爭，緩和其峻。
硼砂去雜質(zhì)，工業(yè)提煉，凝成白色晶體生用或煅用，外用防腐生肌，內(nèi) 用清熱清痰之功效。
冰片研粉，芳香開竅，祛翳明目，消腫止痛，主治神昏痙厥，外用治療 各種瘡瘍疥癬及喉癥、眼疾。
由以上藥物可知，蘇葉薄荷，味辛氣清，善疏風散熱，其力能內(nèi)透筋骨， 外達肌表，宣通臟腑、貫串經(jīng)絡，善治肝氣膽火郁結(jié)作痛、咽喉腫痛，二者相 伍，有疏風散邪之功；烏梅、青果、味甘而酸，甘酸可化生陰液，陰液內(nèi)充， 則胃熱得清而咽無上燔之苦，肺得清肅，喉少火炎之害；葛根、蘆根入肺、脾、 胃經(jīng)，甘辛而平，善散郁火而解肌熱，其氣輕浮，能鼓舞胃氣上行，且其根深， 能下汲黃泉之水承之于上，起陰氣而除煩止渴。以上四味，養(yǎng)陰清熱，桔梗辛 苦，能開肺結(jié)而祛痰，療咽消腫而開音；冰片辛苦而涼，通諸竅，散郁火，消
腫止痛。然擂鼓蕩邪須賴導引之師，硼砂甘咸而涼，色白而體輕，解上焦胸膈
之痰熱，導諸藥達胸膈之上，至咽嗌之所，且妙于化腐解毒，量雖少其意也深； 甘草味甘平，有國老之稱，意在潤肺緩急，調(diào)諸藥而解諸毒，上四味是為佐使， 全方共十味，各有其司，共湊疏風散邪、清熱解毒、清潔口腔、利咽開音之功， 有效用于治療急性咽炎，并經(jīng)臨床應用，取得了良好效果，其有關資料如下
一、 選擇病例的標準
急性咽炎臨床表現(xiàn)為發(fā)熱咽痛、干燥灼熱、吞咽不利、口微渴、口腔異味、 聲音嘶啞及其它咽、口腔部不適，因此，凡具有以上癥狀者，均作為選擇病例 的標準。
二、 診斷標準
1、西醫(yī)診斷標準
(1) 病史常有受涼、疲勞、煙酒過度或各種物理和化學的刺激等誘因。
(2) 癥狀起病較急，咽部干燥、灼熱、疼痛或吞咽痛，發(fā)熱，畏寒，食 欲不振，四肢酸痛。
(3) 檢查咽部粘膜充血、顏色鮮紅，咽后壁淋巴濾泡和咽側(cè)索紅腫，局部或有黃、白分泌物附著，懸雍垂、軟腭水腫，咽試子培養(yǎng)可有致病菌或陰性。 具備以上部分或全部癥狀，并有l(wèi)項或l項以上檢查所見陽性體征，即可診
斷；
2、 中醫(yī)辯證
風熱癥咽痛、干燥灼熱、吞咽不利，口微渴、發(fā)熱、微惡寒、咽部稍紅 或鮮紅、水腫、懸雍垂紅腫，咽后壁濾泡增生、舌邊尖紅、苔薄白或薄黃、脈 浮數(shù)。
3、 安全性觀測
(1) 一般體檢項目體溫、脈搏、呼吸、血壓；
(2) 血、尿、便常規(guī)化驗；
(3) 心、肝、腎功能檢査；
(1) 癥狀咽部疼痛、吞咽痛、干燥痛、灼熱感或其他不適感，發(fā)熱及惡 寒等。
(2) 咽部體征咽粘膜充血、水腫的程度，咽部及頸部淋巴組織情況，懸 雍垂及軟腭水腫情況。
(3) 體溫測試。
(4) 咽試子培養(yǎng)。
以上(1)、 (2)、 (3)必做，其它可根據(jù)條件選做。
5、 觀測方法采用單盲試驗方法，僅執(zhí)行者了解分組情況。
6、 排除病例標準(包括不適應或剔除標準)
(1) 經(jīng)檢査證實由麻疹、猩紅熱、流行性感冒、傳染性單核細胞增多癥，粒 細胞缺乏癥及白血病等引起者。
(2) 年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
(3) 合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者，精神病患者。
(4) 不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效 或安全性判斷者。
三、治療方案口服本發(fā)明中藥每日6次，每次2片，每片0.6g， 5天為一療程，觀察期 間停用其它治療咽炎的藥物，3天內(nèi)病情加重，改用其它藥物或其它治療措施，
視為無效病例。
四、 療效判定標準
3、 5天為一療程，療程結(jié)束后評定療效
(1) 臨床痊愈治療5天后各種癥狀全部消失；
(2) 顯效治療5天癥狀積分值下降>2/3;
(3) 有效治療5天后癥狀積分值下降2/3—1/3之間；
(4) 無效治療5天后癥狀積分值下降不及I/3。
五、 統(tǒng)計處理
1、根據(jù)用藥前后各項指標的變化及與對照組進行對照，利用統(tǒng)計學方法判
斷該藥療效，咽炎60例，并用隨機法與桂林西瓜霜含片相對照，有關資料如下 試驗組含化本發(fā)明中藥片(粒)，每日6次，每次2片，療程5天；
對照組含化西瓜霜潤喉片，每日6次，每次2片，療程5天，由桂林中 藥制藥廠生產(chǎn)，批準文號桂衛(wèi)藥準字(1985)1409號，生產(chǎn)日期950420。
試驗共觀察60例，全部患者按隨機法將其分入試驗組與對照組，其中試驗 組40例，對照組20例
試驗組40例中，男2 1例，女19例，年齡均在18—60歲之間，其中18— 29歲10例，30—39歲14例，40_49歲10例，50—59歲2例，病程最長者8 天，最短者3天，伴發(fā)熱惡寒者16例；
對照組20例中，男12例，女8例，年齡也均在18—60歲之間，1 8—29 歲5例，30—39歲7例，40—49歲5例，50 — 59歲3例，病程最長者9天， 最短者4天，伴發(fā)熱惡寒者無一例。
試驗組40例全部為治療組，其中住院病例18例，門診病例22例，住院病 人占整個人數(shù)的45%， 40例病人中男32例，女8例，男女之比為4: 1，年齡 最大56歲，最小19歲，平均年齡36例，病程l天內(nèi)就診者22人，2天32人， 3天20人，4天2人，5天2人，分別占觀察總?cè)藬?shù)的30%、 40%、 25%、 2.5 %、 2.5%,病例分類急性單純性咽炎28例，慢性咽炎急性發(fā)作者12例，分
8別占總觀察人數(shù)的70%和30%;伴發(fā)癥伴口腔潰瘍者8例占20%;病因?qū)W分
類血象高合并細菌感染者16例占40%，其它因素者占60%。結(jié)果是，試驗組，臨床治愈18人，顯效14人，有效6人，無效2人，總有效率為95%，對照組，臨床治愈1人，顯效6人，有效9人，無效4人，總有效率80%，經(jīng)統(tǒng)計學處理，兩組療效有極顯著差異，兩組治愈率比較X^9.858798 P〈0.005兩組綜合比較U=3.643、 PO.OOl。
2、根據(jù)急性咽炎病人的癥狀、咽部體征、體溫測試，分為輕、中、重三級，定量標準參照癥狀分級表(表l)執(zhí)行，然后根據(jù)用藥前后(自身對照)各項指標的變化判斷該藥療效。設試驗組(本發(fā)明藥物)和對照組(西瓜霜潤喉片)。
表l中醫(yī)癥狀輕、中、重分級標準表
癥狀重3分中2分輕1分
咽痛較劇有咽痛輕微
發(fā)熱39'C以上38-39°C37-38°C
吞咽不利吞咽時痛甚吞咽時疼痛吞咽不適
咽燥灼熱不能忍受尚能忍受微感
咽充血水腫較甚有充血水腫輕度充血水腫
懸雍垂，軟腭水腫明顯有水腫輕度水腫
咽頸淋巴結(jié)明顯腫大輕大比正常略大
觀察結(jié)果兩組總療效比較試驗組120例中，臨床治愈54例，占45%，顯效38例，占31.67%,好轉(zhuǎn)23例，占19.17%，無效5例，占4.17%，總有效率95.84%,對照組40例中，臨床治愈4例，占10%，顯效13例，占32.5%，好轉(zhuǎn)17例，占42.5%，無效6例，占15%，總有效率85%，試驗組優(yōu)于對照組，兩組XS檢驗，結(jié)果有顯著性差異(P<0. 05)，兩組對照結(jié)果見表2。
表2:兩組總療效比較
組別n臨床痊愈(％)顯效(％)好轉(zhuǎn)(％)無效(％)總有效率
試驗組1205438 (31.67)23 (19,17)5 (4.17)95.84%
對照組404 (10)13 (32.5)17 (42.5)6 (15)85%
由上表可知，本發(fā)明總有效率為95%以上，療效滿意。就具體部位癥狀而言，如表3。表3:本發(fā)明中藥片(粒)改善主要癥狀的作用:
癥狀治療前治療后改善率
咽痛116例7例94%
吞咽不利100例5例95%
咽燥灼熱96例3例97%
由上表可知，本發(fā)明對急性咽炎的主要癥狀有較明顯的療效。
3、治療前后白細胞變化情況，試驗組120例中白細胞增高者32例，治療
后26例恢復正常，對照組40例中白細胞增高者5例，治療后3例恢復正常，(見
表4)，說明木發(fā)明對降低白細胞有一定作用。表4:治療前后兩組白細胞變化
組別例數(shù)治療前> 10X109/L治療后> 10X109/L
試驗組120326
對照組4052
4、對體溫、血象、舌脈象改善情況的影響。
表5:本發(fā)明含片退熱作用
體溫治療前(例)治療后(例)療效顯示(％)
37-38 。C12283
38-39°C4250
39。C以上00
由上表可知，本發(fā)明對中熱病人效果一般，但對低熱病人效果較好。
表6:血象、舌脈象改善情況
體溫治療前(例)治療后(例)褂 監(jiān)
WBC > 10X109/L16850
舌邊尖紅苔薄白341168
脈浮數(shù)361072
由上表可知，本發(fā)明對降低白血球有一定的作用，對改善舌脈象作用較好。
治療前后對兩組病人均進行了尿、糞常規(guī)及BUN、 GPT檢查及心電圖檢查,
10結(jié)果顯示治療前后兩組病人BUN、 GPT、心電圖結(jié)果均在正常范圍內(nèi)，說明該
藥對心、肝、腎功能無影響、安全可靠。六、結(jié)論
由上述情況表明，本發(fā)明安全可靠，觀察病人期間未發(fā)現(xiàn)一例不良反應，
對肝腎功能無不良影響，本發(fā)明是治療急性咽炎的有效藥物，療效高、高達95%以上，無毒副反應、使用方便，有實際的臨床意義，為急性咽炎患者提供了良好的治療條件，而且，本發(fā)明中藥還對清潔口腔，祛口臭，治療口腔潰瘍有較好的療效，本發(fā)明預防保健作用明顯，咽干口燥病人一片噙化，滿口清爽，患者樂于接受，具有很好的臨床開發(fā)前景，是中醫(yī)藥學上的一大創(chuàng)造，造益于社
權(quán)利要求
1、一種治療急性咽炎的中藥，其特征在于，由紫蘇葉140-160g、薄荷110-130g、烏梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、蘆根65-85g、桔梗65-85g、甘草35-45g、硼砂18-22g、冰片0.18-0.22g、蔗糖365-445g和糊精49-59g作原料制成，其中，取上述處方量的烏梅、紫蘇葉、青果、蘆根、薄荷、葛根、桔梗和甘草八味藥，加上述8味藥物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取揮發(fā)油，蒸溜后的水溶液另器收集，備用，藥渣加藥渣15-10倍重量的水煎煮三次，將三次煎煮液合并，濾過，濾液與上述蒸溜后的水溶液合并，得混合液，減壓濃縮至在50℃下相對密度為1.1，加入乙醇使混合液含醇量達20％，靜置24小時，離心除去沉淀，上清液濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成在50℃下相對密度為1.4的浸膏，加入蔗糖和糊精，制成顆粒，干燥，取冰片用乙醇溶解，將上述顆粒加入硼砂、溶解后的冰片和揮發(fā)油，混勻、低溫干燥，壓制成片。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種治療急性咽炎的中藥，其特征在于，由紫蘇 葉150g、薄荷120g、烏梅220g、青果75g、葛根75g、蘆根75g、桔梗75g、甘 草40g、硼砂20g、冰片0.2g、蔗糖405g和糊精54g作原料制成，取上述處方 量的烏梅、紫蘇葉、青果、蘆根、薄荷、葛根、桔梗和甘草八味藥，加上述8 味藥物15倍重量的水，用水蒸汽蒸溜法提取揮發(fā)油，蒸溜后的水溶液另器收集， 備用，藥渣加水煎煮三次，第一次加藥渣總重量15倍量的水，煎煮1.5小時， 第二次加藥渣總重量10倍量的水，煎煮1小時，第三次加藥渣總重量10倍量 的水，煎煮0.5小時，將三次煎煮液合并，濾過，濾液和上述蒸溜后的水溶液合 并，得混合液，減壓濃縮至在5(TC下相對密度為1.1，加入乙醇，使混合液含 醇量達20%，靜置24小時，離心除去沉淀，上清液濾過，濾液減壓回收乙醇， 并濃縮成在50'C下相對密度為1.4的浸膏，加入蔗糖和糊精，制成顆粒，干燥， 取冰片用乙醇溶解，將上述顆粒加入硼砂、溶解后的冰片和揮發(fā)油，混勻、低 溫干燥，用制片機壓制成得1000片，每片重0.6g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療急性咽炎的中藥，有效克服藥效不佳，解決急性咽炎的治療問題，其方法是，由紫蘇葉140-160g、薄荷110-130g、烏梅200-240g、青果65-85g、葛根65-85g、蘆根65-85g、桔梗65-85g、甘草35-45g、硼砂18-22g、冰片0.18-0.22g、蔗糖365-445g和糊精49-59g作原料制成，烏梅、紫蘇葉、青果、蘆根、薄荷、葛根、桔梗和甘草加水，提揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液備用，藥渣加水煎煮三次，合并煎煮液，濾過，與蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮，加入乙醇，離心除沉淀，上清液濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，加入蔗糖和糊精，制顆粒，干燥，加入硼砂、用乙醇溶解的冰片和揮發(fā)油，混勻、干燥，制片，本發(fā)明治療效果好，服用方便，經(jīng)濟和社會效益巨大。
文檔編號A61K36/88GK101474373SQ20091006410
公開日2009年7月8日 申請日期2009年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月19日
發(fā)明者張洪濤, 張祥俊, 粉 王, 王云東, 蔡俊安, 趙萬金, 郭鑫慧 申請人:河南百年康鑫藥業(yè)有限公司