專利名稱：用于治療腹瀉病的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療腹瀉病的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
腹瀉病是一組多病原、多因素引起的以大便次數(shù)增多和大便性狀異常為主 要表現(xiàn)的疾病。其發(fā)病率高，對兒童健康危害大，也是造成小兒營養(yǎng)不良、生 長發(fā)育障礙及死亡的常見原因之一。在許多醫(yī)療衛(wèi)生條件差的發(fā)展中國家，腹 瀉病是小兒死亡的第一位原因，腹瀉病的發(fā)生和因腹瀉而造成的死亡主要發(fā)生
在發(fā)展中國家的5歲以下的兒童當中。因此WHO將腹瀉病的控制列為全球性戰(zhàn) 略。在我國隨著兒童營養(yǎng)狀況及醫(yī)療條件的改善，本病死亡率已明顯下降，但 其發(fā)病率仍然較高，腹瀉病也是我國重點防治的小兒疾病之一。
傳統(tǒng)的治療方法用抗生素及收斂藥治療腹瀉病，但療效不佳，WHO認為90 %的急性水樣腹瀉兒童可用口服補液療法治療，抗生素僅僅用于細菌性痢疾和 "疑似霍亂"者，除此之外應(yīng)用抗生素都沒有價值?？股貫E用是嬰兒腹瀉治 療中為人們關(guān)注的重要問題，傳統(tǒng)的抗生素已被證實有害無益。
現(xiàn)代醫(yī)學認為腸道菌群失調(diào)是腹瀉的主要原因。小兒在其生長發(fā)育過程中， 腸道菌群易受環(huán)境干擾而發(fā)生改變，如服用抗生素、受涼、更換食品、出牙等， 其腸道內(nèi)有益菌數(shù)量明顯下降，生物拮抗作用減弱，使得腸道病原菌乘虛而入， 導致腹瀉的發(fā)生。有研究證明嬰幼兒腹瀉均存在不同程度的腸道微生態(tài)失調(diào)。 微生態(tài)制劑的應(yīng)用為腹瀉病的治療開辟了廣闊的前景。
控制腸道病原微生物生長與繁殖，恢復菌群失調(diào)從而改善臨床癥狀是治療 腹灣的關(guān)鍵。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種毒副作用小、治療效果顯著、患者容易接受的 用于治療腹瀉病的中藥及其制備方法。
本發(fā)明提供的這種用于治療腹瀉病的中藥包括以下按重量份計的藥材川
4椒3 5份、艾葉1 3份、干姜1 3份、赤石脂2 4份、烏梅5 9份、黃連 3 5份、黃芩4 8份、檳榔5 9份。
本發(fā)明中藥的一種制備方法，包括如下步驟
(1. 1)將所述赤石脂加20倍重量的水浸泡20 30分鐘后煎煮30 60 分鐘；然后加入其它藥材和水，加水的重量是全部藥材重量的10倍，煎煮30 60分鐘；之后再加水煎煮30 60分鐘，加水的重量是全部藥材重量的8倍；
(1.2)煎液趁熱過濾濃縮得到濃縮液，制成不同口服劑型。 本發(fā)明中藥的另一種制備方法，包括如下步驟
(2. 1)將所述赤石脂加20倍量的水浸泡20 30分鐘，加熱煎煮30 60 分鐘后，加入所述烏梅共煎2次，每次30 60分鐘得到煎液；
(2.2) 將步驟(c)得到的煎液趁熱過濾，靜置沉淀，取上清液濃縮至 相對密度到1.2-1.3，得到浸膏；
(2.3) 其余藥材磨粉過篩混勻成藥粉；將該藥粉加入到所述浸膏中，制 成不同的口服劑型。
本發(fā)明中藥對腹瀉病臨床療效非常顯著，無毒副作用，簡便易行，患者容 易接受。發(fā)明人通過臨床實驗隨機將腹瀉患者120例分為治療組59例和對照組 58例，治療組取本發(fā)明中藥適量口服治療，對照組用西藥媽咪愛口服治療進行 療效對比。結(jié)果治療組優(yōu)于對照組的總有效率，兩組比較P〈0.05;兩組臨床 癥狀積分比較，P<0.05;兩組治療前后大便涂片檢查及大便病原菌培養(yǎng)積分變 化比較，P<0. 05。
具體實施例方式
本發(fā)明中藥的成分包括以下按重量份計的藥材川椒3 5份、艾葉1 3 份、干姜1 3份、赤石脂2 4份、烏梅5 9份、黃連3 5份、黃芩4 8份、 檳榔5 9份。
本發(fā)明中藥制造時可以在上述成分范圍內(nèi)任意配比，制造方法可以有多種。 以下是本發(fā)明的第一個實施方式，該實施方式的制劑是合劑或口服液。首先按 重量份計取川椒3份、艾葉1份、干姜1份、赤石脂2份、烏梅5份、黃連3 份、黃芩4份、檳榔5份然后按如下步驟進行制備(1.1) 、將赤石脂加20倍量的水浸泡20 30分鐘，加熱煎煮30 60分鐘 后加入其余藥材，加全部藥材10倍量的水即加水量為240份，煎煮30 60分 鐘；第二次加全部藥材8倍量的水煎煮30 60分鐘；
(1.2) 、煎液趁熱過濾后得到濾液；
(1.3) 、將濾液所述濃縮，濃縮至藥液相對密度達到1. 2-1. 3;
(1.4) 、加入95%的乙醇調(diào)至濃度為75%-85%，醇沉靜置，吸取上清液減壓 濃縮至相對密度達到1. 2以上，加水調(diào)溶液的相對密度至1. 02-1. 05，消毒滅菌， 調(diào)節(jié)溶液的PH值為5. 0-7. 0，灌裝，貼簽，即得本發(fā)明的合劑，若分成單支包 裝，即得本發(fā)明的口服液。
服用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明中藥的合劑口服用量每天3次，<1歲，每次3ml， >1歲，每次 5ml，療程5天。
本發(fā)明中藥的口服液口服用量每天3次，<1歲，每次3ml， 〉l歲，每 次5ml，療程5天。
實施方式二這是一個制造散劑的實施方式。
首先還是在本發(fā)明成分范圍內(nèi)確定具體配比，按重量份計取川椒4份、艾 葉2份、干姜2份、赤石脂3份、烏梅6份、黃連4份、黃芩5份、檳榔6份 然后按如下步驟進行制備
仍按上述步驟(1.1)和(1.2)獲得濾液，然后按如下步驟進行
(1.5) 、將所述步驟(1.2)獲得的濾液靜置，分取上清液濃縮，得到濃縮 液，其相對密度要達到干燥器的要求；
(1.6) 、對步驟(1.5)所述濃縮液噴霧干燥或減壓干燥，得到提取物，將 該提取物粉碎過六號篩，藥粉采用復合鋁膜分裝。每袋含原藥粉0. 25-0. 6g。即 得本發(fā)明中藥的散劑。
實施方式三這是本發(fā)明中藥制成片劑的一個實施方式。 先確定本發(fā)明成分的具體配比，按重量份計取川椒5份、艾葉3份、干姜4 份、赤石脂5份、烏梅9份、黃連5份、黃芩8份、檳榔9份然后按如下步驟 進行制備
6仍按上述步驟(1.1)和(1.2)獲得濾液，然后按如下步驟進行
(1. 7)、將步驟(1. 2)獲得的濾液靜置，分取上清液濃縮至相對密度達到1. 2 以上，加入淀粉、糊精等輔料，制成顆粒、干燥、整粒過20目的篩網(wǎng)，加入滑 石粉或微粉硅膠混合均勻，壓片；素片包薄膜衣或糖衣，即得本發(fā)明的片劑， 每片含提取物0. lg。
本發(fā)明中藥的片劑口服用量每天3次，>7歲，每次1片，〉14歲，每 次2片，療程5天。
本發(fā)明中藥還有的另一種制備方法，包括如下步驟
(2. 1)將赤石脂加20倍量的水浸泡20 30分鐘，加熱煎煮30 60分 鐘后，加入烏梅共煎2次，每次30 60分鐘得到煎液；
(2.2) 將步驟(2.1)得到的煎液趁熱過濾，靜置沉淀，取上清液濃縮 至相對密度為1.2-1.3，得到浸膏；
(2.3) 其余藥材磨粉過篩混勻成藥粉；將該藥粉加入到所述浸膏中，制 成不同的口服劑型。比如加入淀粉等輔料，制成顆粒或者將所述加入了藥粉的 浸膏干燥，整粒，過40目的篩，加入助流劑混料，灌裝得本發(fā)明的膠囊。
本發(fā)明中藥的膠囊劑口服用量每天3次，〉7歲，每次1粒，〉14歲， 每次2粒，療程5天。
臨床實驗情況具體如下
(1)臨床資料
(1. 1) 一般資料2004年10月 2005年12月期間在湖南中醫(yī)藥高等 ?？茖W校附屬醫(yī)院對兩組共120例進行了臨床實驗，實驗者均符合下列條件
①急性起病，病程2周以內(nèi)；②年齡2個月到5歲；③大便次數(shù)每天在3次以
上，大便狀為黃色水樣或粘液便，氣味穢臭，肛周灼紅，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈
數(shù)。伴有不同程度的發(fā)熱、嘔吐、食欲減退等；④病程中未使用過抗生素治療。
治療組59例中，男32例，女27例，平均年齡(12.27±10.88)月，平均病程 (L75土0.66)天；就診前24h大便次數(shù)平均為(5.56±1.45)次；I度菌群 失調(diào)者22例，1I度菌群失調(diào)者25例；輪狀病毒抗體陽性者24例；病情輕型者 32例，中型者25例，重型者2例。對照組58例中，男38例，女20例，平均年齡(12.91±10.83)月，平均病程(1.88±0. 75)天；就診前24h大便次數(shù) 平均為(5.82±1.40)次；I度菌群失調(diào)者20例，1I度菌群失調(diào)者26例；輪 狀病毒抗體陽性者20例；病情輕型者30例，中型者27例，重型者1例。兩組 性別、年齡、臨床表現(xiàn)、病情輕重等資料經(jīng)統(tǒng)計學分析差異無顯著性(P>0. 05)， 具有可比性。
(1.2) 診斷標準西醫(yī)診斷參照參照1993年10月"中國腹瀉病診斷治 療方案"擬定。中醫(yī)診斷標準參照參照1994年國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診 斷療效標準》執(zhí)行。
(1.3) 納入標準①符合西醫(yī)診斷標準。②符合中醫(yī)癥候診斷標準。③ 病程在2周以內(nèi)。④年齡在5歲以下。⑤病程中未使用過抗生素治療。
(1.4) 排除標準①不符合本病診斷標準和證候診斷標準者。②合并有 心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等原發(fā)疾病，精神病等患兒。③過敏體質(zhì)及對多種 藥物過敏者。④符合納入標準，但未按規(guī)定服藥、無法判定療效或資料不全， 影響判斷者。
(1.5) 實驗室檢査全部病例治療前后均進行大便、小便、血常規(guī)檢查， 電解質(zhì)、肝功能、腎功能檢查，輪狀病毒抗體實驗，糞便涂片檢査及大便病原 菌培養(yǎng)。
(1.6) 體外抗菌活性實驗采用藥物紙片擴散法和挖溝平板藥敏試驗法對
腸道感染常見細菌金黃色葡萄球菌、奇異變形桿菌、屎腸球菌、遲緩愛德華桿 菌、大腸埃希菌、白色念株菌等標準菌株和臨床耐藥菌株分別進行體外抑菌實
驗。實驗結(jié)果為椒艾合劑在體外對金黃葡萄球菌、奇異變形桿菌、遲緩愛德 華桿菌、白色念株菌等有抑菌作用，而對屎腸球菌和大腸埃希菌無抑菌作用。 (2)治療方法
(2.1) 治療組用本發(fā)明中藥的合劑口服，每天3次，<1歲，每次3ml， >1 歲，每次5ml，療程5天。
(2.2) 對照組 口服媽咪愛沖劑(lg/袋，北京韓美藥品有限公司，批號 20011201)，每天3次，<1歲，每次l/2袋，〉l歲，每次1袋，療程5天。
兩組均給予糾正水、電解質(zhì)平衡紊亂，退熱，止嘔等對癥處理以及指導合理
8飲食和保證營養(yǎng)供給。 (3)治療結(jié)果
(3. 1)療效標準根據(jù)《中藥新藥治療小兒泄瀉的臨床研究指導原則》療 效評定標準評定。即臨床痊愈大便次數(shù)、性狀及癥狀、體征完全恢復正常， 異常理化指標恢復正常；顯效大便次數(shù)明顯減少，性狀好轉(zhuǎn)，癥狀、體征及 異常理化指標明顯改善，積分減少2/3以上；有效大便次數(shù)減少，性狀好轉(zhuǎn)， 癥狀、體征及異常理化指標有所改善，積分減少1/3以上；無效臨床癥狀、 體征均無改善，甚或加重，異常理化指標無改善。
(3.2)治療結(jié)果治療組59例中，臨床痊愈31例，顯效18例，有效8 例，無效2例，總有效率96.6%。對照組58例中，臨床痊愈26例，顯效15例， 有效11例，無效6例，總有效率為89.5%。兩組療效經(jīng)秩和檢驗，U二2.22, P <0.05，差異有統(tǒng)計學意義。
權(quán)利要求
1、一種用于治療腹瀉病的中藥，包括以下按重量份計的藥材川椒3～5份、艾葉1～3份、干姜1～3份、赤石脂2～4份、烏梅5～9份、黃連3～5份、黃芩4～8份、檳榔5～9份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于治療腹瀉病的中藥，其特征在于按重量份計 所述各藥材為川椒3份、艾葉1份、干姜1份、赤石脂2份、烏梅5份、黃 連3份、黃芩4份、檳榔5份。
3、 一種如權(quán)利要求1或2所述中藥的制備方法，包括如下步驟(1. 1)將所述赤石脂加20倍重量的水浸泡20 30分鐘后煎煮30 60分 鐘；然后加入其它藥材和水，加水的重量是全部藥材重量的10倍，煎煮30 60分鐘；之后再加水煎煮30 60分鐘，加水的重量是全部藥材重量的8倍；(1.2)煎液趁熱過濾濃縮得到濃縮液，制成不同口服劑型。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于還包括如下步驟(1.3) 、對步驟(1.2)獲得的濃縮液進行醇沉靜置，吸取上清液減壓 濃縮至相對密度達到1.2以上，加水調(diào)溶液的相對密度至1.02-1.05，消毒滅 菌，調(diào)節(jié)溶液的PH值為5.0-7.0，得到合劑，單支包裝則得到口服液。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于還包括如下步驟(1.4) 、對步驟(1.2)獲得的濃縮液進行干燥獲得提取物；(1.5) 、對步驟(1.2)獲得的提取物進行粉碎，得到散劑。
6、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于還包括如下步驟(1.6)、在步驟(1.2)獲得的濃縮液中加入淀粉、糊精等輔料，制成 顆粒、干燥、整粒過篩網(wǎng)，加入滑石粉或微粉硅膠混合均勻，壓片得到片劑。
7、 一種如權(quán)利要求1或2所述中藥的制備方法，包括如下步驟(2. 1)將所述赤石脂加20倍量的水浸泡20 30分鐘，加熱煎煮30 60分鐘后，加入所述烏梅共煎2次，每次30 60分鐘得到煎液；(2.2)將步驟(2.1)得到的煎液趁熱過濾，靜置沉淀，取上清液濃縮 至相對密度到1. 2-1. 3，得到浸膏；(2.3)其余藥材磨粉過篩混勻成藥粉；將該藥粉加入到所述浸膏中，制 成不同的口服劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療腹瀉病的中藥及其制備方法，中藥包括以下按重量份計的藥材川椒3～5份、艾葉1～3份、干姜1～3份、赤石脂2～4份、烏梅5～9份、黃連3～5份、黃芩4～8份、檳榔5～9份。本發(fā)明中藥的一種制備方法，包括如下步驟(1.1)將所述赤石脂加20倍重量的水浸泡20～30分鐘后煎煮30～60分鐘；然后加入其它藥材和水，加水的重量是全部藥材重量的10倍，煎煮30～60分鐘；之后再加水煎煮30～60分鐘，加水的重量是全部藥材重量的8倍；(1.2)煎液趁熱過濾濃縮得到濃縮液，制成不同口服劑型。本發(fā)明中藥對腹瀉病臨床療效非常顯著，無毒副作用，簡便易行，患者容易接受。
文檔編號A61P1/00GK101564528SQ20091004360
公開日2009年10月28日 申請日期2009年6月5日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月5日
發(fā)明者劉百祥 申請人:劉百祥