專利名稱：醫(yī)用保濕護眼貼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用輔助材料技術(shù)領(lǐng)域，具體地講是醫(yī)用保濕護眼貼及其 制備方法，適用于非眼部手術(shù)的全麻手術(shù)病人和深昏迷病人，可預(yù)防肌松 作用引起的暴露性角膜炎。
背景技術(shù)：
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目前對于非眼部手術(shù)的全麻手術(shù)病人和深昏迷病人，用于預(yù)防肌松作 用引起的暴露性角膜炎的途徑可分為三類1、術(shù)中濕鹽水覆蓋，這種方法 不能阻隔細菌、不防水，效果不夠明顯，更為重要的是需要專人負責(zé)長期 更換變干燥的鹽水紗布，而且鹽水也容易進入眼中，給患者帶來極大的痛 苦；2、涂抹藥水和藥膏，如四環(huán)素眼膏，這種方法需遵從規(guī)范性涂藥操作， 耗費醫(yī)護人員大量的工作時間，而且對眼部也具有藥物的毒副作用；3、保 濕眼貼，如目寧康，這種眼貼保水時間長，、但是眼貼上面附有無紡布，降 低了產(chǎn)品的透明度，不利于醫(yī)生的觀察，增加了成本。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服上述已有技術(shù)的不足，而提供一種醫(yī)用保濕護眼貼。
本發(fā)明的另一目的是提供一種醫(yī)用保濕護眼貼的制備方法。 本發(fā)明主要解決了現(xiàn)有的非眼部手術(shù)病人眼部護理的方法繁瑣、病人 痛苦、浪費醫(yī)護人員時間、成本高及有副作用等問題。
為了達到上述目的本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的醫(yī)用保濕護眼貼，其特殊之處在 于按重量百分比它是由8 25%親水性高分子材料和92 75%水混合，經(jīng)過 -6 10°0放置10 24h, 10 60。C放置48 72h固化后用輻照劑量15 120kGy的Y-射線或電子束輻照制得，制得的醫(yī)用保濕護眼貼的厚度是 2. 5 6. O毫米。
本發(fā)明的醫(yī)用保濕護眼貼，其所述的親水性高分子材料為天然的親水
3高分子材料，也可為合成的親水高分子材料，還可為天然的親水高分子材
料與合成的親水高分子材料混合；天然的親水高分子材料為多糖類和多肽 類，多糖類為淀粉、纖維素、海藻酸、海藻酸鈉、透明質(zhì)酸、殼聚糖等， 可一種或兩種及兩種以上混合，多肽類為膠原、聚L-賴氨酸、聚L-谷胺 酸等，可一種或兩種及兩種以上混合；所述的合成的親水高分子材料為聚 乙烯醇、聚丙烯腈、聚氨酯、硅橡膠、丙烯酸及其衍生物類等，可一種 或兩種及兩種以上混合；所述的天然的親水高分子材料中的海藻酸鈉可以 與合成的親水高分子材料中的聚乙烯醇混合。
其中較好的親水高分子材料為聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯腈(PAN)、 和/或聚氨酯(PU)的水溶液。
其中聚乙烯醇與聚氨酯的配比是按重量計O: 15至15: 0，水的含 量為水凝膠總重量的92 75%。
其中聚乙烯醇與聚丙烯腈的配比是按重量計O: 15至15: 0，水的含 量為水凝膠總重量的92 75%。
其中聚氨酯與聚丙烯腈的配比是按重量計l: 4至4: 1，水的含量為 水凝膠總重量的92 75%。
本發(fā)明的醫(yī)用保濕護眼貼的制備方法，其特殊之處在于它包括如下工
藝步驟
a混合將親水性高分子材料和水混合均勻，并將溶液澆注在模具中；
b低溫放置在-6，10'C溫度下放置10 24h;
c高溫放置10 60。C溫度下放48 72h固化；
d輻照固化后用輻照劑量15 120kGy的y -射線或電子束輻照。
本發(fā)明的醫(yī)用保濕護眼貼與己有技術(shù)相比具有突出的實質(zhì)性特點和顯 著進步1、采用親水性高分子材料與水經(jīng)過自交聯(lián)和輻射交聯(lián)結(jié)合的方法 合成，合成的保濕護眼貼的交聯(lián)程度高達75%以上，含水量達75%以上，具 有很好的拉伸撕裂強度和水蒸氣透過率；2、混合交聯(lián)合成的醫(yī)用保濕護眼 貼不需要添加弓I發(fā)劑，而通過化學(xué)交聯(lián)添加的交聯(lián)劑通常是有毒的化學(xué)物質(zhì)，因此用輻射和自交聯(lián)結(jié)合的方法合成可保持體系的純度；3、醫(yī)用保濕 護眼貼符合人體眼部周圍結(jié)構(gòu)的形狀， 一次性操作，使用時間長，能提供 相對密閉的潮濕環(huán)境，阻隔細菌，具有透明、透氣、防水、不與組織粘連， 具有良好的生物相容性，無毒、無致敏、無毒副作用；4、用后無殘留，不 必清洗患者皮膚及毛發(fā)；5、適用于非眼部手術(shù)的全麻手術(shù)病人和深昏迷病 人，可有效地預(yù)防肌松作用引起的暴露性角膜炎。 本發(fā)明制造的醫(yī)用保濕護眼貼的性能如下
1、 含水量75%以上
測試方法稱取眼貼IO g左右，按照《中華人民共和國藥典》(2005 年版)二部附錄VHI進行試驗。
2、 拉伸強度150 500 g/cm2
測試方法GB/T17928用拉力試驗機進行測試；
3、 水蒸氣透過率300 2000 g/m2 . 24h
測試方法YY/T0471. 2-2004中規(guī)定的水蒸氣接觸時創(chuàng)面敷料的水蒸氣
透過率方法測定；
4、 細菌透過性細菌不透過
測試方法在保濕眼貼的一面放置培養(yǎng)有大腸桿菌的營養(yǎng)瓊脂，置于 37。C的培養(yǎng)箱中，5天后取出觀察水凝膠另一面的細菌生長情況。
5、 細菌含量未檢出
測試方法按照《中華人民共和國藥典》(2005年版)二部附錄XI H規(guī) 定的方法測定。
6、 皮膚刺激動物原發(fā)性剌激指數(shù).(PII)不大于l.O。
測試方法按照GB/T 16886. IO規(guī)定的動物皮膚刺激試驗方法進行。 本發(fā)明所述的醫(yī)用保濕護眼貼，對含水量75%以上的產(chǎn)品進行預(yù)防肌松 作用引起的暴露性角膜炎的臨床試驗，經(jīng)200例試驗證明，試驗組100例無 發(fā)病數(shù)，發(fā)病率為0%，對照組100例，發(fā)病數(shù)35例，發(fā)病率達35%。
具體實施例方式為了更好地理解與實施，下面結(jié)合實施例詳細說明本發(fā)明醫(yī)用保濕護 眼貼及其制備方法。
實施例1，.將8gPVA， 92g純化水混合，9(TC水浴加熱配制成8wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具里，-6^環(huán)境固化2牝，2(TC環(huán)境放置72h， 用Y -射線或電子束輻照15kGy滅菌包裝密封。
實施例1的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為83%;制得的保濕護眼貼的厚 度2.9mm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為1500g/m2 . 24h;拉伸 強度為220g/cm2。
實施例2，將10gPVA， 90g純化水混合，90。C水浴加熱配制成10wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具里，-4t:環(huán)境固化24h， 25"C環(huán)境放置48h， 用Y -射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例2的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為80%;制得的保濕護眼貼的厚 度4. lmm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為1750g/m2 . 24h;拉伸 強度為280g/cm2。
實施例3，將12gPVA， 88g純化水混合，90。C水浴加熱配制成12wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具里，0r環(huán)境固化24h， 3(TC環(huán)境放置48h， 用Y -射線或電子宋輻照35kGy滅菌包裝密封。
實施例3的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為79%;制得的保濕護眼貼的厚 度4.5ram; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為1230g/m2 . 24h;拉伸 強度為310 g/cm2。
實施例4，將15gPVA， 85g純化水混合，9(TC水浴加熱配制成15wt% 的水溶液，將水溶液澆注在模具里，1(TC環(huán)境固化24h， 5(TC環(huán)境放置36h， 用Y -射線或電子束輻照50kGy滅菌包裝密封。
實施例4的醫(yī)用保濕眼貼的含水量為76%;制得的保濕護眼貼的厚度 4.9mm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為1050g/m2 . 24h;拉伸強 度為380 g/cm2。
實施例5，將8gPVA， 4gPAN, 88g純化水混合，9(TC水浴加熱配制
6成12wt呢的水溶液，將水溶液澆注在模具里，0"C環(huán)境固化24h， 2(TC環(huán)境 放置48h，用y-射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例5的醫(yī)用保濕眼貼的含水量為76%;制得的保濕護眼貼的厚度 5. Iran; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為900g/m2 . 24h;拉伸強 度為200 g/cm2。
實施例6，將7gPVA， 3gPAN， 3gPU， 87g純化水混合，9(TC水浴加 熱配制成13wty。的水溶液，將水溶液澆注在模具里，O-C環(huán)境固化24h， 30 。C環(huán)境放置48h，用y -射線或電子束輻照50kGy滅菌包裝密封。
實施例6的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為73%;制得的保濕護眼貼的厚 度5.9mm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為660g/m2 . 24h;拉伸 強度為190 g/cm2。
實施例7，將10gPVA， 7gPAN， 8gPU， 75g純化水混合，90。C水浴 加熱配制成25wt。/。的水溶液，將水溶液澆注在模具里，0'C環(huán)境固化10h， 60。C環(huán)境放置48h，用y -射線或電子束輻照120kGy滅菌包裝密封。
實施例7的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為59%;制得的保濕護眼貼的厚 度5.2mm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為210g/m2 . 24h;拉伸強 度為450 g/cm2。
實施例8，將10g淀粉，5g纖維素，85g純化水混合，90。C水浴加 熱配制成15wt96的水溶液，將水溶液澆注在模具里，Ot環(huán)境固化24h， 20 'C環(huán)境放置48h，用y -射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例8的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為79%;制得的保濕護眼貼的厚 度4.4mm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為320g/m2 . 24h;拉伸強 度為80 g/cm2。
實施例9，將10g淀粉，5g殼聚糖，85g純化水揮合，9(TC水浴加 熱配制成15wtW的水溶液，將水溶液澆注在模具里，0。C環(huán)境固化24h， 10 r環(huán)境放置48h，用y -射線或電子束輻照25kGy滅菌包裝密封。
實施例9的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為80%;制得的保濕護眼貼的厚度3.7mm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為300g/m2 . 24h;拉伸強 度為90 g/cm2。
實施例10，將9gPVA、 lg海藻酸鈉，85g純化水混合，9(TC水浴加 熱配制成15wtW的水溶液，將水溶液澆注在模具里，5-C環(huán)境固化24h， 25 。C環(huán)境放置48h，用Y-射線或電子束輻照20kGy滅菌。
實施例10的醫(yī)用保濕護眼貼的含水量為83%;制得的保濕護眼貼的 厚度4.2mm; 37°C，相對濕度55%時，水蒸氣透過率為920g/m2 . 24h;拉伸 強度為480g/cm2。
實施例11，將10g膠原、5g聚L-賴氨酸，85g純化水混合，90°C 水浴加熱配制成15wt9()的水溶液，將水溶液澆注在模具里，l(TC環(huán)境固化 24h， 20。C環(huán)境放置48h，用Y-射線或電子束輻照22kGy滅菌。
權(quán)利要求
1、醫(yī)用保濕護眼貼，其特征在于按重量百分比它是由8～25％親水性高分子材料和92～75％水混合，經(jīng)過-6～10℃放置10～24h，10～60℃放置48～72h固化后用輻照劑量15～120kGy的γ-射線或電子束輻照制得，制得的醫(yī)用保溫眼貼的厚度是2.5～6.0毫米。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用保濕護眼貼，其特征在于所述的親水性 高分子材料為天然的親水高分子材料，也可為合成的親水高分子材料，還 可為天然的親水高分子材料與合成的親水高分子材料混合。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)用保濕護眼貼，其特征在于所述的天然的 親水高分子材料為多糖類和多肽類，多糖類為淀粉、纖維素、海藻酸、海 藻酸鈉、透明質(zhì)酸、殼聚糖中的一種或兩種及兩種以上的混合，多肽類為 膠原、聚L-賴氨酸、聚L-谷胺酸中的一種或兩種及兩種以上的混合。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)用保濕護眼貼，其特征在于所述的合成 的親水高分子材料為聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚氨酯、硅橡膠、丙烯酸及 其衍生物中的一種或兩種及兩種以上的混合。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)用保濕護眼貼，其特征在于所述的天然 的親水高分子材料中的海藻酸鈉可以與合成的親水高分子材料中的聚乙烯 醇混合。
6、 上述權(quán)利要求所述的醫(yī)用保濕護眼貼的制備方法，其特征在于它包括如下工藝步驟a混合將親水性高分子材料和水混合均勻，并將溶液澆注在模具中； b低溫放置在-6 10。C溫度下放置10 24h;c高溫放置10 6(TC溫度下放48 72h固化；d輻照固化后用輻照劑量15 120kGy的y -射線或電子束輻照。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)用保濕護眼貼及其制備方法，其特點是按重量百分比它是由8～25％親水性高分子材料和92～75％水混合，經(jīng)過-6～10℃放置10～24h，10～60℃放置48～72h固化后用輻照劑量15～120kGy的γ-射線或電子束輻照制得，制得的醫(yī)用保濕護眼貼的厚度是2.5～6.0毫米，符合人體眼部周圍結(jié)構(gòu)的形狀，可一次性操作，使用時間長，能提供相對密閉的潮濕環(huán)境，具有良好的生物相容性，無毒、無致敏、無毒副作用，用后無殘留，不必清洗患者皮膚及毛發(fā)，操作簡單。
文檔編號A61L15/30GK101518481SQ20091001995
公開日2009年9月2日 申請日期2009年3月20日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月20日
發(fā)明者紅 姜, 宋玉葉, 銳 朱, 穎 李, 毅 楊, 紀學(xué)英, 許文明, 都本立 申請人:都本立