專利名稱：一種脫色碘酊的制備方法及其應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種脫色碘酊的配方、制備方法及其應用。
背景技術：
碘酊(英文名Iodine Tincture)又稱碘酒，由碘、碘化鉀溶解于酒精溶液而制成。碘是一種固體，碘化鉀有助于碘在酒精中的溶解。市售碘酒的濃度為2%。碘酊有強大的殺滅病原體如細菌、真菌、病毒、阿米巴原蟲等，可用來治療許多細菌性、真菌性、病毒性等皮膚病。作為一種常見的外用皮膚消毒劑，除主要用于注射或手術前消毒皮膚外，還常用于預防小的外傷、燒傷、疥瘡等引起的皮膚感染，具有殺菌、防腐作用，它是目前最可靠、最穩(wěn)定、殺滅細菌等病原微生物效果最強的消毒產(chǎn)品。
碘酒的正常外觀性狀應是紅棕色的澄明液體，有碘與乙醇的特殊氣味，碘酒若嚴重揮發(fā)并己不呈紅棕色時不可供藥用。為防止光線對上述化學反應的催化作用，碘酒應置棕色玻璃瓶中，密閉、陰暗處保存，不可用橡膠、軟木或金屬瓶塞，因為這些物質(zhì)可與碘酒發(fā)生化學反應，使碘酒的殺菌作用減弱。
由于碘酊帶有很深的紅棕顏色，所以在應用于一些皮膚消毒，尤其是在應用于一些顏面等暴露部分感染時，患者不愿意使用，特別是愛美的年輕人和社會名人。如何能夠在保持碘酊原有殺菌能力的情況下，又祛除其紅棕色一直是人們關注的問題。為了解決這一問題，人們一直在嘗試用不同方法使碘酊脫色，如有人曾用亞硫酸鈉達到此目的，但是導致碘酊殺菌效果減退。本發(fā)明所描述的方法，能夠使傳統(tǒng)碘酊脫色，而且使脫色后碘酊殺滅細菌等病原微生物的功效與傳統(tǒng)碘酊一樣，且生產(chǎn)工藝簡單，只要有符合國家標準的生產(chǎn)碘酊的工廠或車間，即可完成該產(chǎn)品制備且成本低廉。利用本發(fā)明所制備的產(chǎn)品可用于傳統(tǒng)碘酊所有的應用范圍，并且由于該產(chǎn)品基本無色，因此還可廣泛用于美容院
的皮膚消毒。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是描述一種制備脫色碘酊的簡便方法及配方，通過此方法可以 使傳統(tǒng)碘酊的紅棕色變成無色或淺黃色澄清液體，且保持其原有殺菌能力。具 體的發(fā)明即在傳統(tǒng)碘酊溶液中加入一定量的氫氧化胺(俗稱氨水)即可。本發(fā) 明的實施按下述方法進行
按照中華人民共和國藥典(2005版，二部)碘酊制備方法制備傳統(tǒng)碘酊， 然后按大于或等于3: 1 (NH3: 12)摩爾分子比的量加入氫氧化銨(俗稱氨水)，
避光放置一定時間，然后除去沉淀即可。
本發(fā)明可通過將常用的醫(yī)用碘酊制備成脫色碘酊為實施例進一步得到說
明
1、 脫色碘酊的制備方法
1. l按照中華人民共和國藥典(2005版，二部)碘酊制備方法制備傳統(tǒng)碘酊，
具體方法如下
處方
碘 20g 碘化鉀 15g 乙醇 500ml
水 適量
全量 1000ml 制法取碘化鉀，加水20ml溶解后，加碘及乙醇，攪拌使溶解，再加水適量使 成1000ml，即得。1. 2脫色碘酊的制備
取上述制備的碘酊溶液980ml，加入20ml氫氧化銨(俗稱氨水)，避光放置 一定時間，然后去除沉淀即得。
1. 3氨水加入量對碘酊脫色效果影響
取上述制備的碘酊溶液，分別按小于或等于或大于3: 1 (NH3: 12)摩爾分 子比的比例加入氫氧化銨(俗稱氨水)，避光放置一定時間，觀察碘酊脫色效果。 結(jié)果表明，按等于或大于3: 1 (NH3: 12)摩爾分子比的量加入氫氧化銨(俗稱 氨水)，才能使碘酊較好脫色。
2、 消毒試驗結(jié)果
按照中華人民共和國衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》(第2002年版)傳統(tǒng)碘酊消 毒試驗標準，懸液定量殺菌實驗法，具體如下
2.1試驗微生物細菌大腸桿菌(ATCC8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC 6538) 和銅綠假單孢菌(ATCC15442);酵母菌白色念珠菌(ATCC 10231)。 2.2細菌繁殖體懸液的制備
1) 取凍干菌種管，在無菌操作下打開，以毛細吸管加入適量營養(yǎng)肉湯，輕 柔吹吸數(shù)次，使菌種融化分散。取含5.0ml 10.0ml營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管，滴 入少許菌種懸液，置37。C培養(yǎng)18h 24h。用接種環(huán)取第l代培養(yǎng)的菌懸液，劃線 接種于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，于37'C培養(yǎng)18h 24h。挑取上述第2代培養(yǎng)物 中典型菌落，接種于營養(yǎng)瓊脂斜面，于37。C培養(yǎng)18h 24h，即為第3代培養(yǎng)物。
2) 取菌種第3代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物(18h 24h)，用5.0ml吸 管吸取3.0 ml 5.0ml稀釋液加入斜面試管內(nèi)，反復吹吸，洗下菌苔。隨后，用5.0ml 吸管將洗液移至另一無菌試管中，用電動混合器混合(振蕩)20s，或在手掌上 振敲80次，以使細菌懸浮均勻。
3) 初歩制成的菌懸液，先用細菌濃度比濁測定法粗測其含菌濃度，然后以 稀釋液稀釋至所需使用的濃度(lxl0SciU/ml 5xl()Scfu/ml)。
2.3懸液定量殺菌試驗1)取消毒試驗用無菌大試管，先加入0.5ml試驗用菌懸液，再加入0.5ml有 機干擾物質(zhì)，混勻，置20°C±rC水浴中5min后，用無菌吸管吸取脫色碘酊原 液4.0 ml注入其中，迅速混勻并立即記時。
2) 待試驗菌與消毒劑相互作用至各預定時間(lmin)，分別吸取0.5m試驗菌 與消毒劑混合液加于4.5ml經(jīng)滅菌的中和劑中，混勻。
3) 各管試驗菌與消毒劑混合液經(jīng)加中和劑作用10min后，分別吸取l.Oml 樣液，按活菌培養(yǎng)計數(shù)方法測定存活菌數(shù)，每管樣液接種2個平皿即可。如平 板上生長的菌落數(shù)較多時，可進行系列10倍稀釋后，再進行活菌培養(yǎng)計數(shù)。
4) 同時用稀釋液代替消毒液，進行平行試驗，作為陽性對照。
5) 所有試驗樣本均在37°C溫箱中培養(yǎng)，對細菌繁殖體培養(yǎng)48h觀察最終 結(jié)果。
6) 試驗重復3次，計算各組的活菌濃度(cfU/ml)，并換算為對數(shù)值(N)，然 后按下式計算殺滅對數(shù)值
殺滅對數(shù)值(虹)=對照組平均活菌濃度的對數(shù)值(No) —試驗組活菌濃度對 數(shù)值(Nx)
2.4試驗結(jié)果
脫色碘酊原液，作用lmin，對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌 (ATCC6538)、銅綠假單孢菌(ATCC15442)殺滅對數(shù)值^5.0 ，對白色念珠菌 (ATCC10231)的殺滅對數(shù)值^4.0 。符合碘酊類制劑消殺細菌要求。
3、有效碘含量與穩(wěn)定性測定
3.1有效碘含量測定按照中華人民共和國衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》(第2002年 版)描述的碘量法測定有效碘含量，具體如下
1) 配制5g/L淀粉溶液。備36%醋酸溶液。配制并標定0.1mol/L硫代硫酸鈉滴 定液。
2) 精密取脫色碘酊10ml，置100ml容量瓶中并加入醋酸5滴。用O.l mol/L硫代硫 酸鈉滴定液滴定，邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加入5g/L淀粉溶液10滴(立即變藍色)，繼續(xù)滴定至藍色消失，記錄用去的硫代硫酸鈉滴定液總量，并將 滴定結(jié)果用空白試驗校正。重復測2次，取2次平均值進行以下計算。
3)每l mol/L硫代硫酸鈉滴定液l ml相當于0.1269 g有效碘。
3.2脫色碘酊穩(wěn)定性測定按照中華人民共和國衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》(第2002 年版)描述的加速試驗法進行，具體如下
將制備好的脫色碘酊54'C放置14天，重新測定產(chǎn)品中有效碘含量，計算其下降 率。
3.3試驗結(jié)果
結(jié)果表明，在室溫25"C，相對濕度65%條件下，脫色碘酊產(chǎn)品初始有效碘含量 為2.0±0.2%，加速穩(wěn)定性實驗后有效碘含量為1.9±0. 1%，下降率小于10°/0， 符合碘酊類制劑穩(wěn)定性要求。
權利要求
1、一種脫色碘酊的配方及制備方法，是在碘酊溶液中加入一定量的氫氧化銨(俗稱氨水)，避光放置一定時間后，去除沉淀即可。
2、 按照權利l要求所述，碘酊溶液是按照中華人民共和國藥典碘酊制備方法制備的碘酊及其他各種濃度的碘酊。
3、 按照權利l要求所述，加入的碘酊脫色劑是氫氧化銨(俗稱氨水)。
4、 按照權利l要求所述，加入的氫氧化銨的量應是等于或者大于3: 1 (NH3:12)摩爾分子比的量。
5、 按照權利1要求所述，按照該方法及配方制備的產(chǎn)品在消毒殺菌等方面的應用。
全文摘要
本發(fā)明目的是描述一種制備脫色碘酊的配方及制備方法，通過此方法可以使傳統(tǒng)碘酊紅棕色變成無色或淺黃色澄清液體，且保持其原有殺菌能力。具體的發(fā)明是在傳統(tǒng)碘酊溶液中加入一定量的氫氧化胺(俗稱氨水)即可。
文檔編號A61P17/00GK101524367SQ200910014269
公開日2009年9月9日 申請日期2009年2月19日 優(yōu)先權日2009年2月19日
發(fā)明者琨 解 申請人:濟南瑞源醫(yī)藥科技有限責任公司