專利名稱：面部刺激裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及面部刺激裝置，更具體地但不排他地，涉及可佩帶裝置，其將耳朵用作解剖學參照基準以確保在人面部神經上正確和可重復地放置皮膚電極，從而促進肌肉電刺激(EMS)。
背景技術：
面部肌肉決定了面部表情和臉型，因此面部肌肉運動對于保持外觀是很重要的。 在人體的不同部位例如腹部采用EMS技術來防止肌肉廢用性萎縮，改善局部血液循環(huán)以及改善肌肉強度和伸縮性是人們已經熟知的。然而，由于多種原因，很難在面部應用這種技術。首先，在面部上存在互連的肌肉的復雜網絡從而很難以足夠的精確度來定位皮膚電極以分離特定的肌肉。此外，由于解剖學結構的不同，對于刺激指定面部肌肉的理想電極定位在人與人之間是不相同的。如今在市場上存在多種需要使用者將電極粘到面部的各個位置以實現面部刺激的系統。然而，皮膚電極的不精確放置會導致對其他組織如牙神經或控制眼睛運動的神經的不希望的刺激。 另一個問題在于，很難保持該皮膚電極與面部的可靠接觸。面部皮膚產生天然油脂，其會影響用于皮膚電極上的粘性水凝膠材料的功能。人們已經作出了許多努力以解決前述問題中的一個或多個。例如，WO 00/71075 (Maher & Johnson)披露了類似于頭戴式耳機的頭戴形式的裝置，其裝配有一對可調節(jié)吊桿(boom)，其中的每一個支持一個鉸接槳板(paddle)，該鉸接槳板又支持布置成與面部接觸的電極對。吊桿在其長度和相對于其在該頭戴式耳機的聽筒附近的錨固點的角度上是可調節(jié)的，以使這些電極在面部較大區(qū)域上是單獨可定位的。借助于每一個槳板通過球窩關節(jié)與吊桿末端的樞軸連接可以進行進一步的位置調節(jié)。WO 00/71075 (Maher & Johnson)的披露內容強調了電極的位置可調節(jié)性并且明確認為這方面是有利的。然而，這種復雜的裝置仍然存在大量的問題。首先，面部刺激裝置的一般終端使用者通常缺乏面部肌肉和神經的基礎解剖結構方面的任何專業(yè)知識。終端使用者對解剖結構知識的這種缺乏使在面部不正確地放置皮膚電極的可能性增加。雖然可以給終端使用者提供電極放置的書面指導或圖解說明，但是現實中要將二維圖解轉換成實際的三維實體是非常困難的，特別是在考慮到人與人之間必然存在的解剖結構差異的情況下。如上所述，對于皮膚電極在面部上的不正確定位的終端使用者會導致由于不恰當組織的刺激而感到明顯不舒適的后果。其次，通過在電極放置方面提供較寬的可調節(jié)度，當終端使用者試圖正確放置電極時這必然有助于減少其忙亂程度。此外，對于終端使用者來說，知曉如何以實現電極穩(wěn)定定位以使其持續(xù)地與皮膚保持接觸的方式將大量可調節(jié)部件(特征，feature)進行組合是非常困難的。事實上，已知的機構不能容易地適應面部的自然活動，因為所述的調節(jié)大多是固定的。電極與面部的分離經常發(fā)生，這會中斷治療并引起不適和不便。因此，需要一種裝置，其將布置的電極以可重復的方式恰當地定位于面部上，并且其不要求終端使用者具備解剖結構方面的知識。在已經發(fā)現了正確的電極位置的情況下， 還需要使電極以恰當的壓力與皮膚保持接觸，從而確保連貫且舒適的刺激。

發(fā)明內容
根據本發(fā)明，提供了一種用于將電流施加至人的面部神經的面部刺激裝置，該裝置包括(i)經皮刺激電極；以及(ii)刺激器件，可連接至該電極以向該電極提供刺激電流，其中，該裝置被構造成佩戴在使用者的頭上，以便在使用中電極接合于待刺激的面部的一部分；并且其特征在于，該裝置適合于與耳朵相互作用，其中耳朵用作解剖學參照基準以提供電極相對于耳朵的可重復定位，該電極與面部的單一預定定位區(qū)域相接觸。優(yōu)選地，該裝置進一步包括用于支持電極的電極夾，其中該電極與在莖乳孔上面的面部預定定位區(qū)域相接觸。優(yōu)選地，該電極夾具有支持臂，在使用中，該支持臂被布置為圍繞使用者頭部延伸或在使用者頭部上方延伸并使該電極夾以及它的相關電極與面部預定定位區(qū)域相接觸。優(yōu)選地，該支持臂是可復原的、基本上為C-形的、彎曲的以適合于在其相對的遠端處或遠端附近提供一定程度的內向壓力。優(yōu)選地，該裝置包括一對適合的電極夾，從而在使用中該裝置與兩只耳朵相互作用并在至少一個電極處保持與面部的兩個預定定位區(qū)域相接觸。優(yōu)選地，各個電極夾通過支持臂相連接，在使用中，該支持臂被布置為圍繞使用者頭部延伸或在使用者頭部上方延伸，并使該電極夾以及它的相關電極與面部預定定位區(qū)域相接觸。優(yōu)選地，該電極夾或每一電極夾支持被布置為接觸面部不同部分的兩個間隔的電極。優(yōu)選地，該裝置的定位部件(location feature)適合于接合在(兩只)耳朵的一個或多個部位上和/或圍繞和/或倚靠或鄰近于(兩只)耳朵的一個或多個部位以實現在預定定位區(qū)域處(兩只)耳朵前面的(多個)電極的可重復和不可調節(jié)定位，該預定定位區(qū)域對應于自莖乳孔出現的面部神經分支的附著處(insertion)。優(yōu)選地，該裝置的定位部件適合于接合在耳朵的一個或多個部位上和/或圍繞和 /或倚靠或鄰近于耳朵的一個或多個部位，所述耳朵的一個或多個部位選自包括耳垂、耳屏、外耳、以及耳廓(auricle)連接于頭部處的耳朵上部的組。優(yōu)選地，該裝置的定位部件由(一個或多個)電極和/或電極夾和/或支持臂的一個或多個有形部件限定，選自包括以下部件的組中(i)適合于與耳朵的一個或多個部位協作的成形部分；(ii)從耳朵的一個或多個部件測量的具體尺寸；(iii)適合于與耳朵的一個或多個部位對齊的可視覺感知的標記；以及(iv)適合于與耳朵的一個或多個部位對齊的結構化部分(textured portion)。在第一種實施方式中，該裝置包括兩個間隔的分開電極，該電極被布置為在圓的理論劣弧段(notional minor sector)中相對于彼此固定的關系。優(yōu)選地，選擇圓的理論劣弧段的尺寸以使得，在使用中，一個電極位于緊鄰耳朵前面的面神經分支的附著處的區(qū)域上方的理論圓形的中心處，另一個電極位于緊鄰其劣弧段的圓弧處。優(yōu)選地，位于理論圓形的中心處的電極的表面積小于緊鄰其劣弧段的圓弧處的電極。優(yōu)選地，位于緊鄰其劣弧段的圓弧處的電極覆蓋面部神經的全部五個分支。在一種可替代的實施方式中，該裝置包括兩個間隔的分開電極，該電極被布置為相對于彼此為固定的平行關系。


現在將參考附圖，通過僅為實例的方式描述本發(fā)明的實施方式，其中圖1示出了人頭部的示意性側視圖并圖解說明了在下面的面部神經及其構成分支的位置；圖加示出了類似于圖1的視圖，指示了緊鄰面部神經的附著處(或匯聚處， insertion)或主干的兩個經皮刺激電極的可能定位；圖2b示出了類似于圖1的視圖，指示了緊鄰面部神經的附著處或主干的兩個可替換經皮刺激電極的可能定位；圖3示出了根據本發(fā)明一個方面的裝置，用于提供圖2的電極相對于耳朵的可重復和不可調節(jié)定位，其中利用耳垂作為解剖學結構基準；圖4示出了圖3的裝置的示意性透視圖；圖5示出了圖3和圖4的裝置的示意性正視圖；圖6是類似于圖4的視圖，但示出了另一種可替換的實施方式，其中以耳朵的上部 (耳廓連接于頭部處)作為解剖學結構基準；圖7是類似于圖4和圖6的視圖，但示出了另一種可替換實施方式的視圖，其中以耳屏作為解剖學結構基準；圖8是類似于圖4、圖6和圖7的視圖，但示出了又一種可替換的實施方式，其中以外耳作為解剖學結構基準；圖9a_圖9c示出了本發(fā)明所述裝置的一個實例的前視圖和剖視圖，指示了電極在裝置中的定位。
具體實施例方式圖1圖解說明了人面部神經的解剖學結構，更具體地，示出了恰好在耳朵(14)前方分支為5個主要部分(12a-e)的神經主干(10)。經皮刺激涉及將電極施加到覆蓋靶神經的皮膚。電流密度和滲透到下方組織中的程度取決于電極對的電極表面積和間隔。緊靠在一起的電極產生進入皮膚和下方組織中的最小滲透，因為電場線位于相對淺層。相反，進一步分開的電極形成更深的電場線并因此形成更多的滲透電流。當電極在彎曲表面上間隔開時尤其如此。不期望對面部神經的刺激產生深的滲透電流，因為它們會影響不在計劃中的神經如牙神經。本發(fā)明部分地在于發(fā)明人為達到在面部肌肉的運動神經中引起激活(activity) 的目的而實施，影響面部神經的最佳位置是在面部神經構成分支(lh-e)的正好在耳朵前方與神經主干(10)相遇的區(qū)域中。在該位置，面部神經位于相對淺層并由此使得面部神經有效集中(recruitment)，而不需要沿其分支(12a-e)形成深滲透電流。在本發(fā)明的兩個實施方式中，形成面部刺激裝置的一對電極(16a，16b)的布置分別如圖2a和圖2b所示。每個電極都覆蓋有導電性和粘附性水凝膠，該水凝膠起到電解質的作用并防止電極在皮膚上滑動。各個電極(16a，16b)在面部的預先定位區(qū)域處緊貼皮膚表面定位，該預先定位區(qū)域與面部神經的分支(12a-e)的附著處(匯聚處，insertion)對應，正好在耳朵(14)的前方。選擇電極(16a，16b)的形狀、大小和間隔以優(yōu)化在該定位區(qū)域處對面部神經的刺激。已經發(fā)現，將一個電極(16a)緊鄰集中面部神經分支(12a-e)的嵌入處上的圓環(huán)的理論的劣弧段(圖2a中用虛線(18)指示)的中心加以定位，同時另一個電極(16b)大致為弓形并順著前述弧形的線布置是尤其有利的。此外，相對于第二電極(16b)，第一電極 (16a)的表面積較小。在一種優(yōu)選布置中，第一電極(16a)的表面積為大約4. 8cm2，而第二電極(16b)的表面積為大約5. 6cm2。這兩個電極(16a)和(16b)的間隔通常應至少為5mm 以確保電場線滲入到皮膚中。然而，該間隔通常應不超過12mm以防止電場線過度滲透到皮膚中。依據它們相對的定位、形狀、大小和間隔，電極的這種特定布置使得電場線從圓環(huán)的理論劣弧段的中心向其周邊弧形發(fā)散(即，從第一電極(16a)向第二電極(16b)發(fā)散)。 因此，已發(fā)現圖2a所示的布置特別適用于刺激面部神經樹，雖然電極本身覆蓋相對較小的定位區(qū)域(其中面部神經的構成分支(12a-e)從神經主干(10)發(fā)散)。在圖2b的可替換布置中，電極(16a，16b)大致為橢圓形并且為基本上平行間隔布置。在一種優(yōu)選實施方式中，每個電極(16a，16b)具有大約5cm2的表面積并且分開大約7mm 的距離。在圖2b所示的特定布置中，第二電極(16b)僅覆蓋5個神經分支中的三個(12c， 12d,12e)。第一電極(16a)在圖2a的使用中是最接近耳朵的一個電極，其除了采用圓形之外，其還可以是任何合適形狀如橢圓形或菱形。第二電極(16b)是距離耳朵較遠的一個電極，其可以部分地包圍第一電極(16a)同時與其分隔開。對于圓形的第一電極(16a)，第二電極(16b)的形狀優(yōu)選為弓形。對于其他形狀的第一電極(16a)，第二電極(16b)可以與第一電極(16a)的外周大致平行且以大致恒定距離延伸。面部神經的分支在其通過顱骨中的孔之后發(fā)散并繼續(xù)向前延伸，恰好延伸至耳朵的前面。因此，兩個電極的理想布置是在相對于第一電極(16a)的中心，由第二電極(16b) 的上下邊界相對定界(subtended)的角度與面部神經的所有分支重疊。這樣的電極布置確保了電場線位于皮膚下方以與面部神經的每一個分支相互作用并刺激它們。最佳角度為 180度，因為這確保了神經的所有可能通路被覆蓋。然而，120度的角度也可以起到良好的效果并且對于構建而言可能是更實際的。重要的是，當發(fā)散電場線是理想的電場線時，面部神經的有效刺激也以非發(fā)散電場線的模式發(fā)生。第一和第二電極(16a，16b)大小和形狀可以是相同的(如圖2b所示)， 或者事實上第二電極(16b)的表面積可以比第一電極(16a)更小。基本要求在于，電激活 (electrical activity)在面部神經如此設置的分支點處的區(qū)域中形成，第一電極(16a) 恰好位于耳屏的前面而第二電極(16b)位于第一電極(16a)的前面，則會發(fā)生有效的刺激。
7
因此，以最寬泛的含義，本發(fā)明的裝置包括至少一個經皮刺激電極(16a，16b)和與它們相連接以提供刺激電流的刺激器件(未示出)，從而該裝置的至少一部分具有與耳朵(14)相互作用的形狀和/或尺寸和/或適合于與耳朵(14)相互作用。在所有情況下， 耳朵用作解剖學結構基準以相對于耳朵(14)以提供電極(16a，16b)的可重復和不可調節(jié)定位，并且與面部預先定位區(qū)域相接觸。因此，一種可能是，電極(16a，16b)或它們的一部分本身可以具有與耳朵(14)的一個或多個部位例如與耳屏相互作用的形狀和/或尺寸。然而，所述裝置可以進一步包括電極夾(electrode carrier) (20)，其在使用中用來支持與面部的預定定位區(qū)域相接觸的電極(16a，16b)。除了或代替為了這個目的而對電極(16a，16b)所作的任何修改之外，如果在所述裝置中存在電極夾(20)，則該電極夾或其一部分可以具有與耳朵(14)的一個或多個部位相互作用的形狀和/或尺寸。另一種可能(其一個實例在圖3所示的實施方式中舉例說明)是，所述裝置還包括支持臂(22)，其在使用中布置成圍繞使用者頭部的上方延伸并使連接至其相對遠端的電極夾00)以及它的相關電極(16a，16b)與耳朵(14)前方的面部的期望定位區(qū)域相接觸。 除了或代替為了這個目的而對電極(16a，16b)和/或電極夾00)所作的任何修改之外，如果在所述裝置中存在支持臂(22)，則該支持臂或其一部分可以具有與耳朵(14)的一個或多個部位相互作用的形狀和/或尺寸和/或另外適合于與耳朵(14)的一個或多個部位相互作用。如圖3-圖5所示，支持臂02)在附著至電極夾00)的點附近具有不可調節(jié)的或彎頭(elbow bend) 04)。支持臂Q2)采用可復原的C-形帶形式，其在使用中沿著它們接合頭部的與耳垂吻合的線以大致水平的取向圍繞于頭部背面。在使用中，彎頭04)的內角位于緊鄰或緊靠耳垂的耳朵(14)周邊區(qū)域下方，其用作解剖學結構基準以提供電極(16a， 16b)相對于耳朵(14)的可重復且不可調節(jié)定位，由此確保與在耳朵(14)前方的面部的期望定位區(qū)域形成電接觸。相對于耳垂的下部，通過向前移動30mm士5mm然后向上移動15mm士5mm而發(fā)現了第一電極(16a)中心的理想位置。彎頭04)可以為銳角或彎曲件，以確保與由耳垂提供的解剖結構基準的這種相對位移。圖6示出了與上述的許多方面相類似的一種可替換實施方式。然而，可復原C-形帶沿著與耳朵(14)上部相吻合的一條線以大致水平取向圍繞于頭部背面，并且彎頭04) 的內角位于緊鄰或緊靠外耳接合頭部的點的耳朵(14)的周邊區(qū)域上方。耳朵(14)的這個部分還起到有效的解剖結構基準的作用，以相對于耳朵(14)提供電極的可重復且不可調節(jié)定位，從而確保與耳朵(14)前方的面部的期望定位區(qū)域相接觸。另一種可替換實施方式在圖7中示出，其中可復原支持臂02)正好沿著耳朵(14) 前方的一條線以大致垂直的取向圍繞于頭的頂部。在該實施方式中沒有彎頭，這意味著支持臂02)本身不與耳朵(14)相接觸。相反，電極夾00)正好位于緊鄰耳屏的耳朵(14) 的周邊區(qū)域旁邊或緊靠著該周邊區(qū)域。雖然耳屏也起到等效的解剖結構基準作用以確保電極的正確橫向定位，但是前述實施方式的優(yōu)點在于，彎頭04)的內角可確保這些電極的正確橫向和縱向定位。在圖7的實施方式中，可復原支持臂02)需要具備可調節(jié)性，以適應人與人之間的整個頭部路徑長度上的較大差異，并且確保第一電極(16a)位于距離耳垂底部大約15mm士5mm的正確縱向位置處。
又一種可替換實施方式在圖8中示出，其中可復原支持臂(22)沿著與耳道(ear canal)吻合的一條線以大致垂直的取向圍繞于頭的頂部?？蓮驮С直?22)具有常規(guī)的聽筒(26)，其在使用中被迫緊靠外耳?？蓮驮С直?22)在其連接于電極夾(20)處附近的每一個聽筒上具有不可調節(jié)的大致為直角的彎頭(24)?？商鎿Q地，單獨的支持臂可以沿與耳朵中部吻合的一條線以大致水平的取向懸掛聽筒。在每一種情況下，外耳還起到有效的解剖學結構基準的作用以使電極相對于耳朵(14)可重復和不可調節(jié)地定位，從而確保與耳朵(14)前方的面部的期望定位區(qū)域電接觸。對于圖3-圖5的實施方式，在使用中，終端使用者將該C-形帶(22)打開至足以將其從頭背面推向耳朵下方的程度。然后C-形帶逐漸釋放并且電極夾(20)位于面部任一側上的面部神經上。為了確保電極(16a，16b)在面部的期望定位區(qū)域上的精確放置，終端使用者的唯一任務是將每個彎頭(24)的內角定位在緊接或緊靠耳垂下側的下方。對于圖6的實施方式，在使用中，終端使用者將該C-形帶(22)打開至足以將其從頭背面推向耳朵上方的程度。鑒于頭在該位置的寬度變大，這可能需要較大的打開力。然后 C-形帶逐漸釋放并且電極夾(20)位于面部任一側上的面部神經的分支上。為了確保電極 (16a, 16b)在面部的期望定位區(qū)域上的精確放置，終端使用者的唯一任務是將C-形帶(22) 的每個彎頭(24)的內角定位在緊接或緊靠外耳接合頭部的耳朵最上部的上方。對于圖7的實施方式，在使用中，終端使用者將C-形帶(22)打開到足以使其從頭頂部向下推到正好耳朵的前面。然后C-形帶逐漸釋放并且電極夾(20)位于面部任一側上的面部神經上。為了確保電極在面部的期望定位區(qū)域上的精確放置，終端使用者的唯一任務就是將電極夾(20)定位在緊接耳朵的耳屏旁邊或緊靠耳屏。電極夾(20)可具有匹配于耳屏輪廓的形狀(或適合于與耳屏輪廓的形狀相匹配)從而輔助正確放置。對于圖8的實施方式，在使用中，終端使用者將C-形帶(22)打開到足以使其從頭頂部向下推到正好耳朵的前面。然后C-形帶逐漸釋放并且電極夾(20)位于面部任一側上的面部神經上。為了確保電極在面部的期望定位區(qū)域上的精確放置，終端使用者的唯一任務就是將聽筒(26)居中地定位于外耳上。耳朵前方的人的頭部的表面輪廓在人與人之間的變化較大，因此電極夾(20)必須能夠適應在發(fā)生任何波動時在電極表面上保持均勻的壓力。為了使電極夾適合終端使用者面部的形狀，如圖9a_圖9c示意性所示，優(yōu)選的方案是使用這樣的電極夾(20)，該電極夾(20)包括柔性橡膠材料的槳板(21)，其通過柔性頸部(23)附著至所述裝置的其余部分。 此外，柔性橡膠材料的槳板(21)是足夠柔軟的，以便易于適應與真正平整表面的偏差。電極夾(20)包括對應于每個電極(16a，16b)的傳導裝置(25)。在一種優(yōu)選布置中，傳導裝置(25)作為傳導柔性聚合物區(qū)域整體地設置在電極夾(20)內。在醫(yī)用電極領域中已經良好存在向聚合物化合物添加諸如炭黑的導電材料。在制造時將傳導裝置(25) 模制到電極夾(20)中?？商鎿Q地，傳導裝置包括模制到柔性橡膠材料的槳板21中的金屬觸點，其中柔性導線(25)穿過柔性頸部(23)進入到鄰接的電極夾(20)中。圖4示出了從 C-形帶(22)延伸以連接至外部刺激裝置(未示出)的引線的一個實例。應當理解，相對于現有的面部刺激裝置，本發(fā)明的各個實施方式每一種都提供重要的不同和優(yōu)點。首先，已知的現有裝置沒有披露以下的裝置，其中⑴該裝置具有與耳朵相互作用的形狀和尺寸；并且
(ii)耳朵被用作解剖學結構基準以相對于耳朵提供電極對的可重復定位以及重要地進行不可調節(jié)定位；并且(iii)確保刺激此案及保持與恰好位于耳朵前方的面部的預定定位區(qū)域相接觸。本發(fā)明的發(fā)明人已經認識到，人與人之間在面部神經的附著處的定位的差別相對較小。這是因為容納面部神經和聽管(auditory canal)的孔口(分別稱為莖乳孔和聽道) 都位于顳骨上，顳骨是顱骨的構成骨之一。這些孔口相對地緊挨在一起并且耳朵在覆蓋聽道處連接于頭部。因此，耳朵為莖乳孔提供了理想和明確的位置，面部神經通過莖乳孔進入面部。莖乳孔位于顴突的下側，其是部分形成顴骨的顳骨的一部分。面部神經在從莖乳孔會聚之后發(fā)散。因此，本發(fā)明的裝置中的電極被設計成與發(fā)散的區(qū)域中的面部神經相互作用。電極或第一電極的最佳位置是其中心位于莖乳孔的上方。即使該電極沒有被理想地放置，但只要其一部分覆蓋莖乳孔，就可實現面部神經的有效刺激。因此，進一步實現的是，通過在面部刺激裝置上設置有形的和易于鑒別的“定位部件”以有助于其相對于耳朵的特定部位定位(即由此耳朵起到解剖結構基準的作用)，可以克服由終端使用者缺乏足夠的解剖學知識而不適當地放置電極的問題。尤其是，已經發(fā)現， 通過對裝置進行改裝以提供有形的“定位部件”，從而有助于終端使用者正確放置電極，對于所有其他終端使用者來說，也能夠可靠地將電極定位在面部的相同預定定位區(qū)域上。因此，與本領域已接受的認識相反，依據在耳朵上的解剖學結構基準和面部的預定定位區(qū)域之間的相對距離，在所述裝置中提供不可調節(jié)性事實上具有出人意料的優(yōu)點。 許多現有實例沒有認識到這個基本觀點并且提供了不必要且不可靠的可調節(jié)性。在一些情況下，如在前述WO 00/71075 (Maher & Johnson)中披露的裝置中，裝置的極大可調節(jié)性實際上排除了電極在面部神經附著處的定位，因為電極附著的吊桿不能縮短至它們的遠端正好位于充分靠近耳朵前面的面部相關區(qū)域的程度。有利地，本發(fā)明的裝置不要求終端使用者具備部分的解剖學知識。終端使用者的唯一任務就是在耳朵上的明確解剖學結構基準附近將相關“定位部件”定位或者直接接觸。 這樣做的話，電極就會被正確地定位在每個耳朵前方的面部神經的附著處上。本發(fā)明的另一個優(yōu)點在于，對每個電極夾00)施加一致的向內壓力，由此確保與皮膚的可靠電接觸。有利地，這是通常不存在樞軸或彈簧的復雜布置的在現有裝置中的情況下實現的，從而降低制造成本。本發(fā)明的C-形帶0 被布置成當其相對遠端被分開至對應于正好在耳朵前方的頭部寬度的程度時，其回彈力確保將足夠且相等的向內壓力施加到各個電極夾(20)，從而在每個電極(16a，16b)和皮膚之間保持可靠的電接觸。圖3-圖5中的耳朵下方布置的特定優(yōu)點在于，頭部在該點最窄，從而使得電極通過C-形帶0 不受阻礙地緊靠面部上的恰當區(qū)域。在沒有背離如所附的權利要求所限定的本發(fā)明范圍的情況下，可以對前述實施方式進行修改或改進。例如，雖然對于每種實施方式描述的“定位部件”由電極夾00)(即， 具有對應于耳屏的形狀)和/或支持臂02)(即，彎頭04)的內角具有對應于耳垂與頭部接合處的形狀)的成形部分所限定，但是具有“定位部件”的其他裝置也是可能的。例如， “定位部件”可以可替換地或另外地采用有形基準部位形式，如視覺上可感知的標記物和/ 或可視基準，如帶在耳朵上的解剖學構造基準上定位、緊靠或相鄰的裝置相關部分的表面結構(surface texture)上的變化。
雖然支持臂0 已經描述和圖解說明為具有在其連接至電極夾OO)處附近形成的整體彎頭(M)，但是該彎頭04)也可以由連接在一起的兩個或更多個單獨部件形成，只要組裝后其遠端的距離和角度固定且是不可調節(jié)的即可。雖然描述和圖解說明了 C-形帶02)的四個實例，但是也可以采用任何其他類型或取向的帶，只要它們能夠實現將電極與面部上的期望區(qū)域相對于耳朵(14)的解剖學基準部位保持接觸即可。例如，聽診器形式的帶就可以實現這種功能。雖然上文將耳朵(14)的四種不同解剖學結構基準描述為合適的解剖學結構基準，但是也可以使用耳朵(14)的任何其他部位，只要通過適當修改的裝置能夠確保電極 (16a, 16b)的正確放置即可。同樣，不排除使用耳朵(14)的解剖學結構基準的組合。柔性槳板構件可以借助于配合到接受器(receptacle)中搭扣(snap fit) 而連接至電極夾(20)，其中該接受器帶有被卷曲或焊接到每個電極夾OO)內的布線上的導電觸點。所述連接可以采用在二者之間提供電連接的球窩關節(jié)形式。本發(fā)明的裝置可連接至佩戴在身體另一部位上的外部刺激器件，例如圖4所示的電引線的形式。然而，也可以將刺激器電子器件與電源(如佩戴在頭上的裝置內的電池) 進行集成。該裝置可以再充電，此外對于遠程控制裝置可以進行無線操控。電極(16a，16b)和終端使用者皮膚之間的最終連接可以借助于電解質。電解質可以簡單地是水凝膠，或者更優(yōu)選地為一種或多種被成形以與電極夾OO)相匹配的導電性和粘附性水凝膠貼片?？梢蕴峁┡c每個單個電極(16a，16b)的形狀相匹配的單獨貼片?？商鎿Q地，可以使用覆蓋兩個電極(16a，16b)的單個貼片，只要該貼片的橫向導電性低即可。 這可通過利用薄貼片以使得電極(16a，16b)之間的并聯阻抗高于穿過受治療者皮膚的電路的阻抗來實現。
權利要求
1.用于將電流施加至人的面部神經的面部刺激裝置，所述裝置包括(i)經皮刺激電極；以及( )刺激器件，可連接至所述電極以向其提供刺激電流，其中，所述裝置被構造成佩戴在使用者頭上，以便在使用中所述電極接合于待刺激面部的一部分；并且其特征在于，所述裝置適合于與耳朵相互作用，其中所述耳朵用作解剖學參照基準以提供所述電極相對于所述耳朵的可重復定位，所述電極與所述面部的單一預定定位區(qū)域相接觸。
2.根據權利要求1所述的面部刺激裝置，其中，所述裝置進一步包括用于支持所述電極的電極夾，所述電極與在所述莖乳孔上面的所述面部的預定定位區(qū)域相接觸。
3.根據權利要求2所述的面部刺激裝置，其中，所述電極夾具有支持臂，在使用中，所述支持臂被布置為圍繞所述使用者頭部延伸或在所述使用者頭部上方延伸并使所述電極夾以及它的相關電極與所述面部的預定定位區(qū)域相接觸。
4.根據權利要求3所述的面部刺激裝置，其中，所述支持臂是可復原的、基本上為C-形的、彎曲的以適合于在其相對的遠端處或遠端附近提供一定程度的向內壓力。
5.根據權利要求2至4中任一項所述的面部刺激裝置，其中，所述裝置包括一對適合的電極夾，從而在使用中所述裝置與兩只耳朵相互作用并在至少一個電極處保持與所述面部的兩個預定定位區(qū)域相接觸。
6.根據權利要求5所述的面部刺激裝置，其中，所述各個電極夾通過支持臂相連接，在使用中，所述支持臂被布置為圍繞所述使用者頭部延伸或在所述使用者頭部上方延伸，并使每一電極夾以及它的相關電極與所述面部的預定定位區(qū)域相接觸。
7.根據權利要求2至6中任一項所述的面部刺激裝置，其中，所述電極夾或每一電極夾支持被布置為接觸所述面部不同部分的兩個間隔的電極。
8.根據前述權利要求中任一項所述的面部刺激裝置，其中，所述裝置的定位部件適合于接合在所述(兩只)耳朵的一個或多個部位上和/或圍繞和/或倚靠或鄰近于所述(兩只)耳朵的一個或多個部位以實現在預定定位區(qū)域處所述(兩只)耳朵前面的所述電極的可重復和不可調節(jié)定位，所述預定定位區(qū)域對應于自所述莖乳孔出現的所述面部神經分支的附著處。
9.根據權利要求8所述的面部刺激裝置，其中，所述裝置的所述定位部件適合于接合在所述耳朵的一個或多個部位上和/或圍繞和/或倚靠或鄰近于所述耳朵的一個或多個部位，所述耳朵的一個或多個部位選自包括耳垂、耳屏、外耳、以及所述耳廓連接于所述頭部處的耳朵上部的組。
10.根據權利要求8或9所述的面部刺激裝置，其中，所述裝置的所述定位部件由所述 (一個或多個)電極和/或所述電極夾和/或所述支持臂的一個或多個有形部件限定，選自包括以下部件的組中(i)適合于與所述耳朵的一個或多個部位協作的成形部分；(ii)從所述耳朵的一個或多個部件測量的具體尺寸；(iii)適合于與所述耳朵的一個或多個部位對齊的可視覺感知的標記；以及(iv)適合于與所述耳朵的一個或多個部位對齊的結構化部分。
11.根據權利要求8至10中任一項所述的面部刺激裝置，其中，所述裝置包括兩個間隔的分開電極，所述電極被布置為在圓的理論劣弧段內相對于彼此固定的關系。
12.根據權利要求11所述的面部刺激裝置，其中，選擇所述圓的理論劣弧段的尺寸以使得，在使用中，一個電極位于緊鄰所述耳朵前面的所述面部神經分支的所述附著處的區(qū)域上方的理論圓形的中心處，另一個電極位于緊鄰其劣弧段的圓弧處。
13.根據權利要求12所述的面部刺激裝置，其中，位于所述理論圓形的中心處的所述電極的表面積小于緊鄰其劣弧段的圓弧處的所述電極的表面積。
14.根據權利要求12或13所述的面部刺激裝置，其中，位于緊鄰其劣弧段的圓弧處的所述電極覆蓋所述面部神經的全部五個分支。
15.根據權利要求8至10中任一項所述的面部刺激裝置，其中，所述裝置包括兩個間隔的分開電極，所述電極被布置為相對于彼此為固定的平行關系。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種面部刺激裝置，其被構造為佩戴在使用者的頭上，并利用耳朵(14)作為解剖學參照基準以確保皮膚電極(16a，16b)在人面部神經(12a-e)上方的正確和可重復放置，從而有助于進行肌肉電刺激(EMS)。利用耳朵作為解剖學參照基準確保了與對應于莖乳孔上方的面部神經主干(10)的附著處的單一面部預定定位區(qū)域接觸的電極的可重復定位。該裝置克服了已知裝置中固有的問題并且，尤其是終端使用者不需要具有解剖學知識就能安全并最有效地放置。
文檔編號A61N1/32GK102316926SQ200880132792
公開日2012年1月11日 申請日期2008年12月11日 優(yōu)先權日2008年12月11日
發(fā)明者康納爾·米諾格, 沙恩·萊德維斯 申請人:生物醫(yī)藥研究有限公司