專利名稱：包括編織線的手術(shù)縫合材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及呈細(xì)絲編織物形式的手術(shù)縫合線，用以生產(chǎn)該手術(shù)縫合線的過程，套 件及使用該縫合線的方法。
背景技術(shù)：
在手術(shù)中對(duì)傷口進(jìn)行閉合的標(biāo)準(zhǔn)方式是通過使用細(xì)絲縫合線。其通常被編結(jié)以確 保牢固可靠地錨固在待閉合的組織中。此處，手術(shù)縫合線的編結(jié)對(duì)傷口閉合的品質(zhì)具有至 關(guān)重要的影響，因?yàn)椴粌H縫合線的物理化學(xué)性質(zhì)決定品質(zhì)，外科醫(yī)生所表現(xiàn)出的正確的編 結(jié)技術(shù)也決定品質(zhì)。學(xué)習(xí)正確的編結(jié)技術(shù)要求較高，且更特定而言，是辛苦的練習(xí)。然而在當(dāng)今的外 科醫(yī)生培訓(xùn)中，常常不會(huì)給予適當(dāng)時(shí)間和關(guān)注去學(xué)習(xí)這種技術(shù)。因此，手術(shù)縫合線的編結(jié) 是導(dǎo)致所謂傷口裂開出現(xiàn)的常見原因。此處誤差的主要來源更特別地為不正確的結(jié)拋擲 (throw)方向，不正確的結(jié)選擇，結(jié)過少或過多地被拉緊，以及不適于傷口介質(zhì)的個(gè)別拋擲 的定位。另外，常常需要多個(gè)結(jié)，更特定而言，多達(dá)7個(gè)結(jié)，一個(gè)結(jié)安置于另一個(gè)結(jié)的頂部以 確?？煽康慕Y(jié)保持。這表示著材料向組織內(nèi)的高輸入，并且可能會(huì)導(dǎo)致有所增強(qiáng)的異物反 應(yīng)。因此，相當(dāng)長時(shí)間以來，縫合線研究集中在無結(jié)或自固定式縫合線。目前所知的無 結(jié)或自固定式縫合線包括帶倒刺的縫合線，也被稱為自鎖縫合線或自保持式縫合線。它們 通常由單絲構(gòu)成，單絲包括沿著其縱向軸線的倒刺。這些倒刺一般是通過切割成細(xì)絲材料 而生成。結(jié)果，可在倒刺方向上拉動(dòng)細(xì)絲穿過組織。當(dāng)在相反方向上拉動(dòng)時(shí)，倒刺展開、并 將自身和因此將縫合線錨固于組織中，這是通過每個(gè)倒刺鉆出其自己的小的傾斜穿刺通道 而實(shí)現(xiàn)的。這就使得縫合線不可能從穿刺通道中向回牽引出來。這些帶倒刺的縫合線是現(xiàn) 有技術(shù)中所熟知的。這種類型的縫合線從WO 2004/030520A2顯而易見。但是，一缺點(diǎn)是 單絲結(jié)構(gòu)通常位于這些縫合線之下。單絲大體上是相當(dāng)剛性的結(jié)構(gòu)且因此不易于操控處 置。而且，切割成單絲的倒刺構(gòu)成了縫合線中的弱點(diǎn)，這些弱點(diǎn)降低了縫合線的機(jī)械強(qiáng)度。 從技術(shù)文獻(xiàn)可知，倒刺可能會(huì)導(dǎo)致線性拉伸強(qiáng)度(LTS)有所減小且減少量為一個(gè)美國藥典 (USP)尺寸(R. Rashid, Arch. Dermatol. 2007，143 (7)，869-872)。具有從細(xì)絲編織物突出的倒刺的一種編織縫合線的一實(shí)例可從 US2007/0005110A2得到。在這種縫合線中，無倒刺的細(xì)絲和至少一個(gè)帶倒刺的細(xì)絲被交錯(cuò) 地編織，從而使得無倒刺的細(xì)絲圍繞封閉著帶倒刺的細(xì)絲，倒刺從該圍封結(jié)構(gòu)向外延伸。但 是，這并未補(bǔ)救所包圍著的帶倒刺細(xì)絲的弱化。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目標(biāo)在于提供一種手術(shù)縫合線，其允許生物組織的無結(jié)閉合和/或無結(jié) 固定，且更特定而言避免了現(xiàn)有技術(shù)已知的缺點(diǎn)。我們已發(fā)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明由呈細(xì)絲編織物形式的手術(shù)縫合線實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，其中縫
4合線包括從細(xì)絲編織物突出、用于錨固在生物組織中的細(xì)絲元件。本發(fā)明提供一種手術(shù)用復(fù)絲縫合線，其突出的(突伸的)細(xì)絲元件允許縫合線在 生物組織中的無結(jié)固定或錨固。在植入后，在縫合線上的、沿與其插入方向相反的方向的牽 引負(fù)荷將會(huì)使細(xì)絲元件展開、且由此將縫合線錨固于組織中，這是通過在與主穿刺通道相 鄰的組織內(nèi)鉆出其通路而達(dá)成的。此處，突伸的細(xì)絲元件有利地充當(dāng)固持或錨固結(jié)構(gòu)。這使 得有可能避免對(duì)縫合線的物質(zhì)造成弱化，特別地如在產(chǎn)生倒刺的情況下，因?yàn)橥ǔ４嬖谧?量的其它細(xì)絲的連續(xù)細(xì)絲部，其能吸收牽引力。此外，隨后可調(diào)整突出的細(xì)絲元件的方向， 且因此個(gè)別地定制突出的細(xì)絲元件的方向。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，突出的細(xì)絲元件來自細(xì)絲編織物的細(xì)絲、和/或來自細(xì)絲 編織物的芯的細(xì)絲。更優(yōu)選地，細(xì)絲元件包括細(xì)絲的端部；更特別地包括細(xì)絲編織物的端 部、和/或細(xì)絲編織物的芯的端部，和/或絲圈(filamentary loop)。絲圈可包括超喂 (overfeeds)，浮紗(floats)和/或絲絨圈(velour loop)。絲圈有以下優(yōu)點(diǎn)，在本發(fā)明的 縫合線插入到組織內(nèi)時(shí)，絲圈提供較小阻力，且因此使組織創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。優(yōu)選地，突出的細(xì)絲元件包括打開的絲圈，更特別地為，打開的浮紗，打開的超喂 和/或打開的絲絨圈。例如，突出的細(xì)絲元件可包括割斷的絲圈。突出的細(xì)絲元件優(yōu)選地處于經(jīng)加強(qiáng)，更特別地為經(jīng)硬化的狀態(tài)。細(xì)絲元件可處于 物理方面經(jīng)加強(qiáng)的狀態(tài)，例如機(jī)械方面或化學(xué)方面經(jīng)加強(qiáng)的狀態(tài)。細(xì)絲元件可特別地由聚 合物加強(qiáng)。為此，細(xì)絲元件可浸漬于例如液體聚合物或聚合物溶液中，在這種情況下，聚合 物隨后得以固化或變硬。細(xì)絲元件可進(jìn)一步處于熱固定狀態(tài)。細(xì)絲元件還可處于焊接狀態(tài)， 優(yōu)選地處于超焊接狀態(tài)。細(xì)絲元件在原則上可以按不同布置形成于細(xì)絲編織物上。細(xì)絲元件可在細(xì)絲編織 物上形成行狀布置，交錯(cuò)布置，Z字形布置，螺旋形布置，隨機(jī)布置或其組合。優(yōu)選地，突出 的細(xì)絲元件在細(xì)絲編織物上形成規(guī)則的分布。例如，突出的細(xì)絲元件可優(yōu)選地在細(xì)絲編織 物縱向上以至少一行，更特別地以一行、二行、三行或更多行的形式連續(xù)排布。此外，細(xì)絲編織物可在其表面上具有不含從編織結(jié)構(gòu)突出的細(xì)絲元件的若干區(qū) 域。更特別地，在編織結(jié)構(gòu)的表面上，顯示出細(xì)絲元件的表面區(qū)域可與沒有顯示出細(xì)絲元件 的表面區(qū)域相交替。因此，根據(jù)本發(fā)明可設(shè)想到在編織結(jié)構(gòu)的表面上，具有突出的細(xì)絲元 件的表面區(qū)域彼此間隔開。在又一實(shí)施例中，突出的細(xì)絲元件在細(xì)絲編織物上形成所謂的雙向布置。此處雙 向布置被理解為表示著一種其中細(xì)絲元件在兩個(gè)不同方向上定向或取向的布置。優(yōu)先考慮 在細(xì)絲編織物的縱向，優(yōu)選地，第一細(xì)絲編織部分的細(xì)絲元件形成于其余第二細(xì)絲編織部 分的方向上、且其余第二細(xì)絲編織部分的細(xì)絲元件形成于第一細(xì)絲編織部分的方向上。優(yōu) 先考慮在細(xì)絲編織物的縱向，特別優(yōu)選地，第一細(xì)絲編織部分的細(xì)絲元件定向于細(xì)絲編織 物中部的方向上、且其余第二細(xì)絲編織部分的細(xì)絲元件同樣定向于細(xì)絲編織物的中部的方 向上。細(xì)絲編織部分的長度優(yōu)選地等于細(xì)絲編織物長度的大約一半。細(xì)絲編織部分可包括 細(xì)絲編織物的外圍、分布區(qū)(areal)或縱向部分。突出的細(xì)絲元件彼此之間有利地具有特定的最小分隔。更特定而言，優(yōu)選地由一 個(gè)細(xì)絲形成的細(xì)絲元件彼此間維持著特定的最小分隔。結(jié)果，特別有利的是，(例如通過摩 擦和/或箍縮(pinching))在細(xì)絲編織物中充分牢固地保持住該細(xì)絲，且其因此不會(huì)易于
5從細(xì)絲編織物被牽引出來。優(yōu)選地，突出的細(xì)絲元件相對(duì)于彼此具有0. 2至10毫米的分隔， 特別地為0. 5到5毫米的分隔，優(yōu)選地為0. 5至3mm的分隔，這是從細(xì)絲元件自細(xì)絲編織物 的引出點(diǎn)測(cè)量的，優(yōu)選地在縫合線的縱向上進(jìn)行。由一個(gè)絲形成的細(xì)絲元件也可彼此具有 較大分隔。細(xì)絲編織物可由單絲和/或復(fù)絲形成。單絲與復(fù)絲的組合是優(yōu)選的，因?yàn)榕c單絲 所形成的編織結(jié)構(gòu)相比，復(fù)絲的使用致使細(xì)絲編織物一起更柔順且更特定而言，更柔韌。此 外，包括復(fù)絲的細(xì)絲編織物大體上具有很小的記憶效果或者無記憶效果。在一優(yōu)選實(shí)施例中，具有突出的細(xì)絲元件的細(xì)絲基于細(xì)絲編織物中絲的總數(shù)量而 言占到比例為2 %至80 %，優(yōu)選地2 %至50 %，更特別地5 %至35 %，更特別地10 %至15 %。 細(xì)絲元件與細(xì)絲編織物的表面優(yōu)選地形成角度α，該角度α小于90°，更特別地在5°與 70°之間。在又一實(shí)施例中，細(xì)絲編織物包括多重細(xì)絲(在編織操作中使細(xì)絲成多層)，更特 別地為雙重細(xì)絲和/或三重細(xì)絲。多重細(xì)絲通常包括單絲和/或復(fù)絲。根據(jù)本發(fā)明，多重 細(xì)絲本身可包括編織結(jié)構(gòu)，更特別地為編織復(fù)絲。優(yōu)選地，多重細(xì)絲包括至少一個(gè)單絲。突 出的細(xì)絲元件在原則上可來自多重細(xì)絲，更特別地，來自雙重細(xì)絲和/或三重細(xì)絲。優(yōu)選 地，突出的細(xì)絲元件包括來自多重細(xì)絲的，更特別地，來自雙重細(xì)絲和/或三重細(xì)絲的若干 單根細(xì)絲(更特別地，單根單絲)。細(xì)絲編織物本身也可由(例如)兩個(gè)單層細(xì)絲與一個(gè)雙 重細(xì)絲，和/或由三個(gè)雙重細(xì)絲與兩個(gè)單根細(xì)絲形成。但一般而言，本發(fā)明的編織物包括明 顯更多的絲，更特別地，單根細(xì)絲和/或多重細(xì)絲。多重細(xì)絲的使用具有以下優(yōu)點(diǎn)在構(gòu)造 出編織結(jié)構(gòu)的過程中可連續(xù)地涉及多重細(xì)絲中的至少一個(gè)單根細(xì)絲，而多重細(xì)絲的其余單 根細(xì)絲可在相同或不同點(diǎn)處從編織結(jié)構(gòu)引出。對(duì)于織品性質(zhì)而言，這也具有有利的反響，諸 如本發(fā)明的縫合線的線性拉伸強(qiáng)度。從編織結(jié)構(gòu)突出的細(xì)絲元件優(yōu)選地來自與細(xì)絲編織物的其它細(xì)絲相比剛度(更 特定而言，撓曲剛度)更強(qiáng)，更厚或體積更大的細(xì)絲。就突出的細(xì)絲元件而言，可更特別地 通過單絲結(jié)構(gòu)來造成更高的抗彎剛度。因此根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選的是，突出的細(xì)絲元件來自細(xì) 絲編織物的單絲。突出的細(xì)絲元件優(yōu)選地來自細(xì)絲編織物的單絲。單絲在原則上具有比復(fù) 絲更高的剛性。因此，根據(jù)本發(fā)明可設(shè)想到利用單絲的剛性性質(zhì)將本發(fā)明的縫合線牢靠地 錨固于生物組織中。還可設(shè)想到具有突出的細(xì)絲元件的細(xì)絲是單絲，而細(xì)絲編織物的其它 細(xì)絲是復(fù)絲。此外，就突出的細(xì)絲元件而言，較高的剛性，更特別地，較高的抗彎剛度，也可 通過生產(chǎn)細(xì)絲元件所用的細(xì)絲材料的較大直徑，較高固有抗彎剛度(彎曲模量)和/或較 高硬度來實(shí)現(xiàn)。根據(jù)本發(fā)明，另外更優(yōu)選的是細(xì)絲編織物包括不同線密度的細(xì)絲。優(yōu)選地，所具有 的細(xì)絲元件從細(xì)絲編織物中突出的這樣的細(xì)絲與細(xì)絲編織物的其余(其它)細(xì)絲相比，線 密度更高。此處，其余/其它細(xì)絲可理解為指代著在編織結(jié)構(gòu)的構(gòu)造中連續(xù)涉及的細(xì)絲。就 此而言，較高線密度應(yīng)認(rèn)為是細(xì)絲質(zhì)量與細(xì)絲長度之間的較大比例。在相同細(xì)絲密度的情 況下，這還意味著細(xì)絲直徑與細(xì)絲長度之間的較高比例。突出的細(xì)絲元件優(yōu)選地來自線密 度在10與2500dtex之間，更特別地10與1700dtex之間，優(yōu)選地20與700dtex之間的細(xì) 絲。根據(jù)本發(fā)明還可設(shè)想到細(xì)絲編織物包括不同抗彎剛度的細(xì)絲。優(yōu)選地，所具有的細(xì)絲元件從細(xì)絲編織物突出的這樣的細(xì)絲與細(xì)絲編織物的其余(其它)細(xì)絲相比，抗彎剛 度更高。就突出的細(xì)絲元件而言，較高的抗彎剛度可以是由于較高的線密度而造成。然而， 作為替代或者與之組合，也可通過細(xì)絲元件的隨后加強(qiáng)，更特定而言通過焊接或者通過化 學(xué)或物理處理來增加突出的細(xì)絲元件的抗彎剛度。這可以是特別有利的，因?yàn)槠漕~外地改 進(jìn)了本發(fā)明的縫合線在生物組織中的固定。突出的細(xì)絲元件優(yōu)選地來自抗彎剛度在10與 600mN之間，更特別地在5與560mN之間的細(xì)絲。突出的細(xì)絲元件的長度優(yōu)選地在0. 05mm與3mm之間，更特別地在0. 05與2mm之 間，優(yōu)選地在0. 20到1. 5mm之間。更特定而言，所具有的細(xì)絲元件從細(xì)絲編織物突出的這 樣的細(xì)絲可具有在30 μ m與250 μ m之間，更特別地在70與150 μ m之間的直徑。相關(guān)細(xì)絲 元件可具有圓形，橢圓形，三角形，正方形，梯形，菱形，五邊形/五角形，六邊形/六角形，星 形或十字形截面。在原則上，任何生物相容性材料有可能用于生產(chǎn)該縫合線。這些材料可包括聚合 物，更特別地，共聚物和/或三元共聚物。這些材料還可作為嵌段聚合物而存在，更特別地 作為嵌段共聚物和/或嵌段三元共聚物。在一個(gè)可能的實(shí)施例中，縫合線由不可吸收聚合物形成，更特定而言，由聚氨酯， 聚酯，聚酰胺，聚烯烴，其共聚物，其三元共聚物和/或其混合物形成。聚對(duì)苯二甲酸乙二醇 酯特別地為合適的聚酯。聚丙烯是可能的聚烯烴的一個(gè)實(shí)例。構(gòu)想到的聚烯烴還可處于鹵 化狀態(tài)。舉例而言，聚烯烴也可包括聚偏氟乙烯(PVDF)和/或聚四氟乙烯，更特別地，膨體 聚四氟乙烯?？赡艿木埘０返膶?shí)例是尼龍_6，6或尼龍-6。根據(jù)本發(fā)明，縫合線可進(jìn)一步是由可吸收聚合物形成的。合適的可吸收聚合物的 實(shí)例更特別地為聚乙交酯或聚羥基乙酸，聚交酯，聚ε “己內(nèi)酯，聚碳酸亞丙基酯，聚對(duì)二 氧環(huán)己酮，4-聚羥基丁酸和/或其混合物。適用的可吸收聚合物還可包括共聚物或三元共 聚物，更特別地，嵌段共聚物和/或嵌段三元共聚物，包括選自包含著以下各項(xiàng)的組中的至 少一個(gè)單體乙交酯，丙交酯，ε -己內(nèi)酯，三亞甲基碳酸酯，對(duì)二氧環(huán)己酮和4-聚羥基丁酸 中。用于生產(chǎn)本發(fā)明縫合線的適用材料更特別地包括可在市場(chǎng)上以名稱Monosyn 、MonoPlusDafilonPremilene和/或MonoMax 而購自申請(qǐng)人公司的縫合線。 Monosyn .是合成單絲縫合線，由聚乙交酯、或乙交酯與丙交酯的共聚物組成。Dafilon 是由尼龍_6或尼龍_6，6組成的不可吸收的單絲縫合線。Premilene .是由聚丙烯組成 的不可吸收的單絲縫合線。MonoPlus⑧是由聚二惡烷酮組成的可長期吸收的單絲縫合線。 MonoMax 是由4-聚羥基丁酸組成的可超長期吸收的單絲。本發(fā)明的縫合線可具有典型的縫合尺寸，更特定而言，選自包含下列尺寸的組中 的至少一個(gè)縫合尺寸USP 8/0、USP 7/0、USP 6/0、USP 5/0、USP 4/0、USP 3/0、USP 2/0、 USP 0、USP UUSP 2、USP3、USP 4、USP 5 禾P USP 6。在又一實(shí)施例中，縫合線是由可吸收材料和不可吸收材料形成?？p合線可包括可 吸收的細(xì)絲和不可吸收的細(xì)絲。在多重細(xì)絲的情況下，這些可包括可吸收的和不可吸收的 單根細(xì)絲。在較為先進(jìn)的實(shí)施例中，突出的細(xì)絲元件由可吸收材料和不可吸收材料形成，且 可吸收材料優(yōu)選地包圍著不可吸收材料，或者不可吸收的材料包圍著可吸收材料(具有皮 芯(sheath-core)構(gòu)造的細(xì)絲，更特定而言，雙組分細(xì)絲)。關(guān)于可能的材料，參考說明書。
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細(xì)絲編織物在原則上可包括生物活性物質(zhì)。細(xì)絲編織物優(yōu)選地包括生長因子，抗 炎化合物，止痛物質(zhì)和/或抑菌劑。抑菌劑可包括抑菌藥，更特定而言抗菌藥，組合物或化 合物。舉例而言，抗菌劑可包括抗菌金屬，金屬合金或金屬鹽。銀，銅，鋅和/或金在原則上 都可用做抗菌金屬。優(yōu)選地，抗菌劑是銀或銀鹽?？咕饘俸?或它的鹽(例如，氧化物) 可以呈納米粒子或微米粒子的形式而存在。另外可能的抗菌劑包括(例如)三氯生，氯己 定(chlorhexidine)和/或聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽。在又一實(shí)施例中，細(xì)絲編織物是扁平編織物。在此實(shí)施例中，細(xì)絲編織物通常地由 奇數(shù)股形成。細(xì)絲編織物可特別地為帶形。在較為先進(jìn)的實(shí)施例中，細(xì)絲編織物是扁平編 織物，其中突出的細(xì)絲元件僅安置于扁平編織物的一側(cè)上，更特別地在表面?zhèn)壬?。根?jù)本發(fā) 明，另外，突出的細(xì)絲元件有可能安置于扁平編織物的兩側(cè)上，更特別地在兩個(gè)表面?zhèn)壬隙?進(jìn)行安置。此外，細(xì)絲編織物可為扁平編織物，其中突出的細(xì)絲元件僅安置于扁平編織物的 邊緣處。也有可能組合。更特別地關(guān)于細(xì)絲元件在細(xì)絲編織物上的可能排列和方位的另外 的特點(diǎn)和細(xì)節(jié)，之前的描述以全部引用的方式得以被合并。在優(yōu)選的實(shí)施例中，細(xì)絲編織物是圓形或管狀的編織物。在此實(shí)施例中，細(xì)絲編織 物通常由偶數(shù)股形成。圓形或管狀編織物優(yōu)選地包括芯。芯本身可包括可吸收的材料。關(guān) 于芯另外的性質(zhì)，更特別地關(guān)于可用來生產(chǎn)芯的材料，之前的描述以引用的方式得以被合 并。例如，關(guān)于細(xì)絲元件在細(xì)絲編織物上的可能排列和方位，之前的描述也以引用的方式合并。本發(fā)明還提供生產(chǎn)縫合線的過程或工藝，該過程包括通過以下步驟來生產(chǎn)細(xì)絲編 織物以交織的方式編織細(xì)絲來產(chǎn)生出一種編織結(jié)構(gòu)，和通過在編織期間將個(gè)別細(xì)絲從所 形成的編織結(jié)構(gòu)引出以形成從編織結(jié)構(gòu)突出的細(xì)絲元件。如上文所提到的那樣，個(gè)別細(xì)絲 可包括編織結(jié)構(gòu)的細(xì)絲，例如，多重細(xì)絲的單股，和/或編織結(jié)構(gòu)的芯的細(xì)絲。有利地，細(xì)絲的數(shù)量沿著縫合線的長度保持基本上恒定。優(yōu)選地，將已經(jīng)被引出的 細(xì)絲引回到編織結(jié)構(gòu)內(nèi)和/或?qū)⑵渌?xì)絲引入該編織結(jié)構(gòu)內(nèi)以便保持細(xì)絲的數(shù)量基本上 恒定。根據(jù)本發(fā)明，更特別地設(shè)想到在每次引出一根細(xì)絲之后，將一根細(xì)絲，更特別地為新 的細(xì)絲和/或當(dāng)前的細(xì)絲插入于該編織結(jié)構(gòu)內(nèi)。以此方式，可避免編織結(jié)構(gòu)不斷增加的錐 度或逐漸變細(xì)。在又一優(yōu)選的實(shí)施例中，將已經(jīng)被引出的細(xì)絲切斷以形成從該編織物突出的細(xì)絲 元件。在一較為先進(jìn)的實(shí)施例中，通過以下步驟生產(chǎn)該細(xì)絲編織物以交織方式編織細(xì)絲以 形成編織結(jié)構(gòu)，在編織操作期間將個(gè)別細(xì)絲從所形成的編織結(jié)構(gòu)引出并切斷它們以形成突 出的細(xì)絲元件，以及將新的細(xì)絲編織到該編織結(jié)構(gòu)內(nèi)。優(yōu)選地，將已經(jīng)被引出的細(xì)絲切斷到 0. 05mm與3mm之間的長度，更特別地為0. 05mm與2mm之間的長度，且更優(yōu)選地為0. 20mm與 1.5mm之間的長度。在又一有利的實(shí)施例中，將已經(jīng)被引出的細(xì)絲引回到該編織結(jié)構(gòu)內(nèi)并形成圈，更 特別地呈浮紗、超喂和/或絲絨圈的形式。在此實(shí)施例中，所形成的絲圈可用作縫合線的錨 固結(jié)構(gòu)。在較為先進(jìn)的實(shí)施例中，將所形成的絲圈被打開、優(yōu)選地割斷，以形成突出的細(xì)絲 元件。在此部分所描述的實(shí)施例具有以下優(yōu)點(diǎn)有可能通過連續(xù)編織來產(chǎn)生本發(fā)明的縫合 線。圈可有利地通過超喂相應(yīng)細(xì)絲而形成。而在多重細(xì)絲的情況下，可超喂至少一個(gè)單根 細(xì)絲。
絲圈的打開在原則上可在中央實(shí)現(xiàn)或在偏離中央的位置處實(shí)現(xiàn)。因此，對(duì)于每個(gè) 從細(xì)絲編織物突出的圈，有可能產(chǎn)生以相等長度或不同長度從細(xì)絲編織物突出的兩個(gè)細(xì)絲 元件。根據(jù)本發(fā)明，可更特別地設(shè)想到在每種情況下這些細(xì)絲元件之一在編織結(jié)構(gòu)上方 很靠近的位置得以被切斷。那么另外的細(xì)絲元件具有在一個(gè)方向上的方位或取向。以此方 式，有可能產(chǎn)生這樣的細(xì)絲編織物其突出的細(xì)絲元件指向不同方向。在又一實(shí)施例中，將突出的細(xì)絲元件得以被加強(qiáng)，更特別地得以被硬化。隨后，即 在生產(chǎn)編織結(jié)構(gòu)之后，可實(shí)現(xiàn)細(xì)絲元件的加強(qiáng)。可(例如)焊接，更特別地超焊接細(xì)絲元件。 可同樣執(zhí)行化學(xué)加強(qiáng)，更特別地鞏固或固結(jié)(consolidation)，且例如借助于利用聚合物進(jìn) 行的涂覆而實(shí)現(xiàn)。在這部分中描述的措施是一種用以增加細(xì)絲元件的抗彎剛度的特別有利 方式。可在隨后，S卩，在生產(chǎn)了編織結(jié)構(gòu)之后，使細(xì)絲元件進(jìn)一步定向。這個(gè)隨后的定向 可包括純機(jī)械定向或者熱定向，即，由于熱作用而產(chǎn)生的定向。在一優(yōu)選實(shí)施例中，在編織操作中，使細(xì)絲呈現(xiàn)為至少雙重。以此方式，可在很大 程度上避免編織結(jié)構(gòu)的任何損壞，更特別地在前面的部分中所描述的絲圈的打開過程中。在較為先進(jìn)的實(shí)施例中，本發(fā)明的縫合線的至少一端配備手術(shù)針。為了向縫合線 配備手術(shù)針，縫合線一般插入到針中的專用孔內(nèi)且隨后在孔的區(qū)域中將針壓在一起。本發(fā)明的另一方面涉及一種手術(shù)套件，其包括本發(fā)明的縫合線和至少一個(gè)手術(shù) 針。關(guān)于該套件的另外的特點(diǎn)和細(xì)節(jié)，參考之前的描述。本發(fā)明還涉及縫合線作為自固定或無結(jié)縫合線的用途。縫合線特別地適用于以下 適應(yīng)癥其中美容效果對(duì)于患者而言是特別重要的。因此，本發(fā)明的另一方面涉及縫合線在 整形外科和/或重建外科中的用途、更特別地為用于皮膚閉合的用途。在整形外科領(lǐng)域，縫 合線適用于(例如)整容和/或眉提升術(shù)。該縫合線可更特別地用于皮內(nèi)、皮下或表皮閉
I=I O本發(fā)明的縫合線另外適用于較難或甚至不能使常規(guī)縫合線打結(jié)的傷口區(qū)域。舉例 而言，本發(fā)明的縫合線可用于腹部手術(shù)，婦科手術(shù)和/或泌尿外科手術(shù)。另外的應(yīng)用領(lǐng)域涉 及顯微外科手術(shù)，眼科外科手術(shù)，神經(jīng)外科手術(shù)，血管外科手術(shù)，心臟外科手術(shù)、腹部外科手 術(shù)和腸外科手術(shù)?？p合線另外適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)和/或腹腔鏡手術(shù)?？p合線也可用于將套 管針切口閉合，更特別地使用所謂的阿爾法縫線。縫合線還可用于將內(nèi)部傷口閉合。本發(fā)明的另一方面最后涉及縫合線用于固定植入物，更特別地用于固定疝補(bǔ)片 (hernia mesh)的用途，優(yōu)選地針對(duì)在腹膜區(qū)域中的疝補(bǔ)片。另外，在原則上也有可能利用 本發(fā)明的縫合線來固定其它植入物，例如脫垂補(bǔ)片和/或尿失禁補(bǔ)片。結(jié)合子權(quán)利要求，通過下文的實(shí)例和附圖，本發(fā)明另外的特點(diǎn)和細(xì)節(jié)將會(huì)顯而易 見。所有附圖在此通過明確地參考而構(gòu)成說明書的部分。個(gè)別特點(diǎn)可每個(gè)單獨(dú)地實(shí)行或者 兩個(gè)或兩個(gè)以上特點(diǎn)可彼此組合地一次實(shí)行。


附圖是示意性的且示出圖1和圖2 帶有各種突伸細(xì)絲元件的本發(fā)明的縫合線的實(shí)施例，圖3和4 具有三重細(xì)絲的本發(fā)明的縫合線的實(shí)施例，
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圖5 具有相反取向的突伸細(xì)絲端部的本發(fā)明的縫合線的實(shí)施例，圖6 本發(fā)明的縫合線的掃描電子顯微照片，圖7 本發(fā)明的縫合線的掃描電子顯微照片。
具體實(shí)施例方式SM實(shí)例1 兩個(gè)由醫(yī)用級(jí)聚丙烯組成的個(gè)別單絲和一由USP尺寸5/0的醫(yī)用級(jí)聚丙烯組成的 雙重細(xì)絲成股編織在一起。每十個(gè)交織，雙重細(xì)絲中的一個(gè)細(xì)絲從該編織物引出，且利用超 喂而引回到該編織物中。從該編織物突出的圈隨后在顯微鏡下使用帶刀片的切割裝置在對(duì) 應(yīng)于圈長度大約5/6的長度處而打開。隨后，打開的圈的短端被熱固定。實(shí)例2 三個(gè)由USP尺寸6/0的醫(yī)用級(jí)聚丙烯單絲組成的雙重細(xì)絲成股編織在一起。在每 六個(gè)交織之后，一個(gè)聚丙烯單絲從該編織物引出，超喂且引回到該編織物內(nèi)。圈如實(shí)例1中 打開。打開的圈的短端隨后被熱固定。引出的單根細(xì)絲總是來自于順序交替的雙重細(xì)絲。 以此方式，僅每三個(gè)引出的細(xì)絲端部來自同一個(gè)雙重細(xì)絲(間隔18個(gè)交織)。實(shí)例3 一個(gè)由醫(yī)用級(jí)聚丙烯絲組成的三重細(xì)絲與兩個(gè)USP尺寸為6/0的單根細(xì)絲成股編 織在一起。每前十個(gè)交織，三重細(xì)絲中的第一單根細(xì)絲被從細(xì)絲編織物引出，且根據(jù)實(shí)例1 被打開并固定。在進(jìn)一步交織后，三重細(xì)絲中的第二單根細(xì)絲從編織物引出并固定。以此 方式，引出的細(xì)絲端部沿著縫合線的長度成對(duì)出現(xiàn)。實(shí)例4 1.三個(gè)由USP尺寸為6/0的醫(yī)用級(jí)聚丙烯單絲組成的雙重細(xì)絲和一個(gè)由醫(yī)用級(jí)聚 對(duì)苯二甲酸乙二醇酯組成的編織復(fù)絲成股編織在一起。如實(shí)例2中，每六個(gè)交織，單絲從編 織物引出，超喂并固定。引出的單絲來自順序交替的雙重細(xì)絲。以此方式獲得特別柔順的 縫合線。附圖描述圖1是示出呈細(xì)絲編織物12形式的縫合線10的細(xì)節(jié)、以及從細(xì)絲編織物12的表 面14突伸出的各種形式的細(xì)絲元件16、20的細(xì)節(jié)的示意圖。細(xì)絲編織物12可以是圓形編 織物或扁平編織物。細(xì)絲編織物12由雙重細(xì)絲18(粗體強(qiáng)調(diào))編織而成。形為絲圈的細(xì) 絲元件16可包括浮紗、超喂或絲絨圈(圖la)。可通過使單根細(xì)絲19從細(xì)絲編織物12引 出、且然后將單根細(xì)絲19再次引回到細(xì)絲編織物12中而產(chǎn)生絲圈16。圈16可跳過一個(gè) 編織股18 (圖la)或視情況兩個(gè)或兩個(gè)以上的編織股18，之后合并回到細(xì)絲編織物12中。 視情況，圈16也可不跳過任何編織股18 ；即，引出的單根細(xì)絲19直接插回到細(xì)絲編織物12 中。圈16特別有利地用作錨固結(jié)構(gòu)，用于將縫合線16錨固于生物組織中。但是，在本發(fā)明的領(lǐng)域中也可設(shè)想到打開圈16以產(chǎn)生呈細(xì)絲端部20形式從細(xì)絲 編織物12突出的細(xì)絲元件(圖Ib到Ie)。在相反的方向上牽引時(shí)，細(xì)絲端部20展開從而 將縫合線10錨固到組織中。在原則上可通過各種方式實(shí)現(xiàn)圈16的打開。例如圈16可近 似于居中地打開。這會(huì)產(chǎn)生從細(xì)絲編織物12突出的兩個(gè)細(xì)絲端部20，這兩個(gè)細(xì)絲端部20
10大體上各指向相反方向(圖lb)。通常，兩個(gè)細(xì)絲端部20中的一個(gè)在細(xì)絲編織物12上方 很靠近的地方被切斷或封端。被切斷或封端的細(xì)絲端部視情況被固定以便使之不會(huì)從編織 物分離。突出的細(xì)絲端部20的方向更特別地由編織角度和細(xì)絲端部20的長度決定。這使 得有可能在細(xì)絲編織物12的縱向上形成若干沿相反方向從細(xì)絲編織物12突出的細(xì)絲端部 20 (圖Ic和Id)。但是，也有可能使通過打開一個(gè)圈16而形成的兩個(gè)細(xì)絲端部20充當(dāng)縫 合線10的錨固結(jié)構(gòu)(圖Ie)。各通過打開一個(gè)圈16而形成的兩個(gè)細(xì)絲端部20也可視情 況具有不同長度。這取決于圈16是在中央還是在從中央偏離的位置處打開。在圖Ia至圖 Ie中關(guān)于細(xì)絲元件描述的實(shí)施例也可加以必要的變更而應(yīng)用于由單根細(xì)絲組成的細(xì)狀編 織物、或由單根細(xì)絲和/或多重細(xì)絲組成的細(xì)絲編織物，更特定而言，應(yīng)用于雙重細(xì)絲和/ 或三重細(xì)絲。圖2是示出改變從編織結(jié)構(gòu)210突出的本發(fā)明的縫合線210的細(xì)絲元件216、 220a-e的另外可能方式的示意圖。從編織結(jié)構(gòu)210突出或突伸的細(xì)絲元件216、220a_e可 在生產(chǎn)細(xì)絲編織物之后的額外步驟中得以被硬化。硬化可(例如)借助于焊接或通過涂覆 一種聚合物(經(jīng)焊接或經(jīng)涂覆的細(xì)絲端部220d、和經(jīng)焊接或經(jīng)涂覆的圈220e)而實(shí)現(xiàn)。圖3是示出具有三重細(xì)絲32 (各具有三根細(xì)絲的成束細(xì)絲)的本發(fā)明的縫合線30 的平面視圖的示意圖。三重細(xì)絲32中的兩個(gè)單根細(xì)絲在不同的點(diǎn)處從編織物引出、并形成 為突伸的細(xì)絲端部34和36。圖4是示出具有三重細(xì)絲42的本發(fā)明的縫合線40的平面視圖的示意圖，其中，三 重細(xì)絲42中的兩個(gè)單根細(xì)絲在相同的點(diǎn)處從編織結(jié)構(gòu)引出。引出的單根細(xì)絲也同樣形成 為突伸的細(xì)絲端部44。圖5是示出本發(fā)明的縫合線50的側(cè)視圖的示意圖，其細(xì)絲元件52以細(xì)絲端部的 形式從編織結(jié)構(gòu)突伸。對(duì)于第一面部或外圍部分56，細(xì)絲端部52指向編織結(jié)構(gòu)的中間方 向；且對(duì)于第二面部或外圍部分58，細(xì)絲端部52也是指向編織結(jié)構(gòu)的中間方向。面部56與 外圍部分58彼此有一定分隔?？p合線50的端部也可各自連接到手術(shù)針。本發(fā)明的縫合線可同時(shí)包括不同類型的突伸細(xì)絲元件。舉例而言，縫合線可包括 從編織結(jié)構(gòu)突出的絲圈和細(xì)絲端部。細(xì)絲元件也可具有不同長度和尺寸比例。
權(quán)利要求
一種呈細(xì)絲編織物形式的手術(shù)縫合線(10；210；30；40；50)，其中所述縫合線包括從所述細(xì)絲編織物突出用以錨固到生物組織中的細(xì)絲元件(16；20；216；220a e；34；36；44)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)縫合線(10;210;30；40 ;50)，其特征在于，所述突出的 細(xì)絲元件(20 ；220a-d ；34 ；36 ；44)來自所述細(xì)絲編織物的細(xì)絲和/或來自所述細(xì)絲編織物 的芯的細(xì)絲。
3.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在于，所述突 出的細(xì)絲元件(20 ；220a-d ；34 ；36 ；44)包括細(xì)絲的端部，更特別地，所述細(xì)絲編織物的端 部和/或所述細(xì)絲編織物的芯的端部，和/或絲圈。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在于，所述絲圈 (16 ；216 ；220e)包括浮紗、超喂和/或絲絨圈。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)，其特征在于， 所述突出的細(xì)絲元件(20 ；220a-d ；34 ；36 ；44)包括打開的絲圈，更特定而言，打開的浮紗、 打開的超喂和/或打開的絲絨圈。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)，其特征在于， 所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)處于加強(qiáng)狀態(tài)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)，其特征在于， 所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)相對(duì)于彼此有0. 2毫米到10毫米的 分隔，優(yōu)選地0.5毫米到3毫米的分隔，其在所述縫合線(10 ;210 ;30 ;40 ;50)的縱向上是 從所述細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)自所述細(xì)絲編織物的引出點(diǎn)測(cè)量的。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)，其特征在于， 具有所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)的細(xì)絲基于所述細(xì)絲編織物中 細(xì)絲的總數(shù)量占到的比例為2 %至50 %，更特別地為5 %至35 %的比例。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)，其特征在于， 所述細(xì)絲編織物由單絲和/或復(fù)絲形成。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在 于，所述細(xì)絲編織物包括多重細(xì)絲，更特別地，雙重細(xì)絲(18)和/或三重細(xì)絲(32 ；42)。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30；40;50)，其特征在 于，所述突出的細(xì)絲元件包括來自多重細(xì)絲，更特別地來自雙重細(xì)絲和/或三重細(xì)絲的單 根細(xì)絲。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210；30 ；40;50)，其特征在 于，元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)從所述細(xì)絲編織物突出的細(xì)絲具有比所述細(xì)絲 編織物的其余細(xì)絲更高的抗彎剛度。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在 于，所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)來自抗彎剛度在10到600mN之 間的細(xì)絲。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)，其特征在 于，所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)來自所述細(xì)絲編織物的單絲。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在于，所具有的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)從所述細(xì)絲編織物突出的細(xì)絲的 線密度比所述細(xì)絲編織物的其余細(xì)絲的線密度更高。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在 于，所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)來自線密度在10到2500dtex之 間的細(xì)絲。
17.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在 于，所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)的長度在0. 05毫米與3毫米之 間，更特別地在0. 20毫米與1. 5毫米之間。
18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在 于，所述突出的細(xì)絲元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)的直徑在30 μ m到250 μ m之間， 更特別地為70 μ m與150 μ m之間。
19.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10;210;30;40;50)，其特征在 于，所述細(xì)絲編織物為扁平編織物。
20.根據(jù)權(quán)利要求1至18中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)，其特征在 于，所述細(xì)絲編織物為圓形或管狀編織物，其優(yōu)選地包括芯。
21.一種生產(chǎn)根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的縫合線(10 ；210 ；30 ；40 ；50)的過程， 所述過程包括通過以下步驟來生產(chǎn)細(xì)絲編織物以交織方式編織細(xì)絲而形成編織結(jié)構(gòu)；以 及，通過在編織期間從所形成的編織結(jié)構(gòu)引出個(gè)別細(xì)絲來形成從所述編織結(jié)構(gòu)突出的細(xì)絲 元件(16 ；20 ；216 ；220a-e ；34 ；36 ；44)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的過程，其特征在于，將已經(jīng)引出的細(xì)絲引回到所述編織結(jié) 構(gòu)內(nèi)、和/或?qū)⑵渌?xì)絲被引入于所述編織結(jié)構(gòu)內(nèi)以保持細(xì)絲的數(shù)量基本上恒定。
23.根據(jù)權(quán)利要求21或22所述的過程，其特征在于，在每次將細(xì)絲引出之后，將細(xì)絲被 插入到所述編織結(jié)構(gòu)內(nèi)。
24.根據(jù)權(quán)利要求21至23中任一項(xiàng)所述的過程，其特征在于，將已經(jīng)弓I出的細(xì)絲切斷， 更特別地，切斷到0. 05mm與3mm之間，優(yōu)選地0. 20mm與1. 5mm之間的長度。
25.根據(jù)權(quán)利要求21至24中任一項(xiàng)所述的過程，其特征在于，將已經(jīng)弓I出的細(xì)絲引回 到所述編織結(jié)構(gòu)內(nèi)以形成圈(16 ；216 ；220e)且視情況將所述圈(16 ；216 ；220e)打開。
26.根據(jù)權(quán)利要求21至25中任一項(xiàng)所述的過程，其特征在于，在所述編織操作中使所 述細(xì)絲至少成雙重細(xì)絲。
27.一種手術(shù)套件，其包括根據(jù)權(quán)利要求1至20中任一項(xiàng)所述的縫合線(10 ；210 ；30 ； 40 ；50)和至少一種手術(shù)針。
28.根據(jù)權(quán)利要求1至20中任一項(xiàng)所述的手術(shù)縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)作為自固 定縫合線的用途。
29.根據(jù)權(quán)利要求1至20中任一項(xiàng)所述的縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)的用途，用在整 形外科中，更特別地用于皮膚縫合，或在腹腔鏡手術(shù)中。
30.根據(jù)權(quán)利要求1至20中任一項(xiàng)所述的縫合線(10；210 ；30 ；40 ；50)的用途，用于固 定植入物，更特別地，用于固定疝補(bǔ)片。
全文摘要
本發(fā)明涉及呈細(xì)絲編織物形式的手術(shù)縫合線(10；210；30；40；50)，其中該縫合線(10；210；30；40；50)包括從細(xì)絲編織物突出以錨固到生物組織中的細(xì)絲元件(16；20；216；220a-e；34；36；44)。
文檔編號(hào)A61B17/06GK101969861SQ200880125546
公開日2011年2月9日 申請(qǐng)日期2008年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月26日
發(fā)明者E·奧德馬特, I·博恩特 申請(qǐng)人:艾斯丘萊普股份公司