專利名稱：：一種新型的椎體內(nèi)擴(kuò)張器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實(shí)用新型涉及一種用于微創(chuàng)脊柱外科手術(shù)中的醫(yī)療器械，具體涉及一種椎體內(nèi)擴(kuò)張裝置，主要用于壓縮性椎體骨折、老年性椎體塌陷手術(shù)中。
背景技術(shù)：
：骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折是常見病，嚴(yán)重影響人類健康，隨著人口老齡化，因骨折疏松并發(fā)的脆性骨折的發(fā)病率呈逐年上升趨勢。在中國，60歲以上的老年人骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率約為60%;此外，由于激素治療的臨床應(yīng)用，繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥導(dǎo)致的椎體壓縮骨折也逐年增加；另一方面，交通事故的增加，也使中青年創(chuàng)傷性脊柱骨折的發(fā)病率顯著上升。骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的傳統(tǒng)治療方法是臥床休息、鎮(zhèn)痛、理療、支具保護(hù)，由于活動減少，將導(dǎo)致進(jìn)一步骨量丟失而開放性手術(shù)亦因患者骨質(zhì)嚴(yán)重疏松使蠊釘難于固定而受到限制。20世紀(jì)80年代，法國醫(yī)生Deramand和Galibert首先運(yùn)用椎體成型術(shù)(Vertebroplasty，VP)治療血管瘤所致的椎體骨折破壞，緩解了病人的長期疼痛，但是，這一技術(shù)骨水泥滲漏率高，且對椎體高度、后凸畸形無糾正作用。1994年美國MarkReiley等設(shè)計(jì)了可擴(kuò)張球囊(Inflatablebonetamp,IBT)為核心的手術(shù)器械，通過球襄擴(kuò)張來恢復(fù)椎體髙度、糾正后凸畸形，即球囊擴(kuò)張后凸成型術(shù)(Kyphoplasty，KP),經(jīng)臨床應(yīng)用，該技術(shù)不僅能迅速緩解患者疼痛，增加椎體剛度和強(qiáng)度，同時又能使骨折椎體復(fù)位，恢復(fù)椎體高度，矯正后凸畸形，增加肺活量，改善肺功能；并且一經(jīng)球囊擴(kuò)張，可使椎體內(nèi)產(chǎn)生一空腔，骨水泥滲漏率明顯減少，取得了更為滿意的治療效果。雖然，后凸成形術(shù)低骨水泥滲漏的安全性以及椎體復(fù)位、矯正后凸畸形作用備受人們的青睞，但仍存在著缺點(diǎn)和不足；以美國Kyphon公司設(shè)計(jì)的球囊導(dǎo)管為例，包括一中空導(dǎo)管和結(jié)合在中空導(dǎo)管一端的可擴(kuò)張球襄，可以通過插入裝置進(jìn)入到椎體內(nèi)松質(zhì)骨區(qū)域，經(jīng)膨脹擴(kuò)張推動松質(zhì)骨，形成空腔以及基本上圍繞空腔的壓縮松質(zhì)骨的屏障區(qū)，再用骨填充劑填充空腔，從而達(dá)到擠壓椎體內(nèi)骨組織、復(fù)位壓縮塌陷的椎體終板的目的。然而，由于該可擴(kuò)張球囊類似氣球的擴(kuò)張結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)工藝的特殊性，其撐開力有限，且容易破裂。另一種考慮是將襄狀物留置于椎體內(nèi)，向其中灌入骨水泥等材料，這種方式，要求制備囊狀物所用材料必須是生物可吸收性材料，造成實(shí)現(xiàn)上的困難。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型目的是提供一種新的椎體內(nèi)擴(kuò)張器，可實(shí)現(xiàn)在椎體內(nèi)松質(zhì)骨區(qū)域內(nèi)形成空腔，保證低骨水泥滲漏的安全性，又不必考慮吸收問題，以適于骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的治療。為達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案是一種新型的椎體內(nèi)擴(kuò)張器，包括一中空導(dǎo)管和固定連接于中空導(dǎo)管一端的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，所述可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)為襄狀的針織物，其開口端與所述中空導(dǎo)管一端固定連接，內(nèi)腔連通所述中空導(dǎo)管的空腔；所述針織物的底部具有拆線頭，拆線頭端部經(jīng)所述中空導(dǎo)管引出。優(yōu)選的技術(shù)方案，所述拆線頭位于針織物外側(cè)。其中，所述針織物為平針針織物。其拆線方向是從針織物底部橫向進(jìn)行，達(dá)到中空導(dǎo)管連接針織物的一端時即完成拆線。上文中，所述針織物具有較好的彈性，可以收縮成體積很小的柱狀。在隨中空導(dǎo)管進(jìn)入椎體內(nèi)腔中后，經(jīng)中空導(dǎo)管向囊狀針織物中注入骨水泥或其它骨填充劑，將椎體撐開，骨填充劑加注完成成型后，通過向外拉動拆線頭逐步拆解針織物，最終將整個針織物變成一條線從體內(nèi)完全拉出；拆線頭位于針織物的底部且延長至中空導(dǎo)管外，是為了方便實(shí)際操作，手術(shù)時，可將露出管外的抽線頭固定住，再通過中空導(dǎo)管加注骨填充劑，加完后即可進(jìn)行拆線操作，使其從內(nèi)向外拆線，方便快速；拆線頭從中空導(dǎo)管外側(cè)穿出，是相對于從內(nèi)側(cè)抽線而言的，由于針織物內(nèi)填滿了粘度較大的骨填充劑，從內(nèi)側(cè)拆線比較困難。上文中，所述骨填充劑可以是任何一種適合的、可用于整形外科的填充材料，包括同種異體移植或自體移植組織、羥基磷灰石、環(huán)氧、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥、CPC(磷酸鈣骨水泥)或合成骨替代物。本實(shí)用新型的工作原理將插入裝置(如工作套管)插入目標(biāo)椎體內(nèi)后，椎體內(nèi)擴(kuò)張器通過插入裝置進(jìn)入到椎體內(nèi)松質(zhì)骨區(qū)域(此時，針織物呈收縮狀態(tài)，以便針織物順利通過工作套管)，并將其拆線頭固定在插入裝置外，然后，用骨填充劑按需求填充針織物，針織物在骨填充劑的推壓下擴(kuò)張并推動松質(zhì)骨，形成空腔以及基本上圍繞空腔的壓縮松質(zhì)骨的屏障區(qū)，達(dá)到擠壓椎體內(nèi)骨組織、復(fù)位壓縮塌陷的椎體終板的目的，最后，向外拉動拆線頭逐步拆解針織物，將整個針織物變成一條線從體內(nèi)完全拉出。上文中，在手術(shù)過程中，可以使用X光透視檢査監(jiān)視操作過程，為了易于顯像，控制骨填充劑的加入量，可以混入造影劑(如輻射性不透明的硫酸鋇)。由于上述技術(shù)方案運(yùn)用，本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有的優(yōu)點(diǎn)是1、由于本實(shí)用新型采用了具有彈性的針織物擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，大大增加了其牢固度，不僅具有較大的撐開力，且不易出現(xiàn)破裂的情況。2、由于本實(shí)用新型的針織物最終被完全拉出體外，因而對其材料的可吸收性沒有要求，可以應(yīng)用普通的生物相容性醫(yī)療材料，大大降低了成本。圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例一進(jìn)入椎體后的結(jié)構(gòu)示意圖圖2是圖1中針織物擴(kuò)張狀態(tài)時的示意圖；圖3是圖2中針織物拆線狀態(tài)時的示意圖。其中1、中空導(dǎo)管；2、針織物；3、拆線頭；4、骨填充劑。具體實(shí)施方式以下結(jié)合附圖及實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步描述實(shí)施例一參見圖l至圖3所示，一種椎體內(nèi)擴(kuò)張器，包括一中空導(dǎo)管l和結(jié)合在中空導(dǎo)管一端的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，所述可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)為可拆線的針織物2，所述針織物2的底部具有拆線頭3,所述拆線頭3位于針織物2外側(cè)。上述技術(shù)方案中，所述針織物2是呈袋狀的彈性針織物所述針織物2為平針針織物。其拆線方向是從針織物底部橫向進(jìn)行，達(dá)到中空導(dǎo)管連接針織物的一端時即完成拆線。上文中，所述針織物的初始狀態(tài)是體積很小的柱狀，其橫截面小于中空導(dǎo)管的管腔截面，以便順利穿過中空導(dǎo)管進(jìn)入椎體內(nèi)；針織物具有彈性，具有一定的伸縮變化范圍，有利于根據(jù)實(shí)際情況調(diào)節(jié)其形成空腔的大小。上述技術(shù)方案中，所述拆線頭向外延長并從外側(cè)穿出中空導(dǎo)管外。拆線頭的作用是在骨填充劑加注完成后，通過向外拉動拆線頭逐步拆解針織物，最終將整個針織物變成一條線從體內(nèi)完全拉出；拆線頭位于針織物的底部且延長至中空導(dǎo)管外，是為了方便實(shí)際操作，手術(shù)時，可將露出管外的抽線頭固定住，再通過中空導(dǎo)管加注骨填充劑，加完后即可進(jìn)行拆線操作，使其從內(nèi)向外拆線，方便快速；拆線頭從中空導(dǎo)管外側(cè)穿出，是相對于從內(nèi)側(cè)抽線而言的，由于針織物內(nèi)填滿了粘度較大的骨填充劑，從內(nèi)側(cè)拆線比較困難。上文中，所述骨填充劑是PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥。本實(shí)用新型的工作原理將插入裝置(如工作套管)插入目標(biāo)椎體內(nèi)后，椎體內(nèi)擴(kuò)張器通過插入裝置進(jìn)入到椎體內(nèi)松質(zhì)骨區(qū)域(此時，針織物呈收縮狀態(tài)，以便針織物順利通過工作套管)，并將其拆線頭固定在插入裝置外，然后，用骨填充劑按需求填充針織物，針織物在骨填充劑的推壓下擴(kuò)張并推動松質(zhì)骨，形成空腔以及基本上圍繞空腔的壓縮松質(zhì)骨的屏障區(qū)，達(dá)到擠壓椎體內(nèi)骨組織、復(fù)位壓縮塌陷的椎體終板的目的，最后，向外拉動拆線頭逐步拆解針織物，將整個針織物變成一條線從體內(nèi)完全拉出。在手術(shù)過程中，可以使用X光透視檢查監(jiān)視操作過程，為了易于顯像，控制骨填充劑的加入量，可以混入造影劑(如輻射性不透明的硫酸鋇)。權(quán)利要求1.一種新型的椎體內(nèi)擴(kuò)張器，包括一中空導(dǎo)管(1)和固定連接于中空導(dǎo)管一端的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，其特征在于所述可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)為囊狀的針織物(2)，其開口端與所述中空導(dǎo)管一端固定連接，內(nèi)腔連通所述中空導(dǎo)管的空腔；所述針織物(2)的底部具有拆線頭(3)，拆線頭端部經(jīng)所述中空導(dǎo)管引出。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體內(nèi)擴(kuò)張器，其特征在于所述拆線頭(3)位于針織物(2)外側(cè)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體內(nèi)擴(kuò)張器，其特征在于所述針織物(2)為平針針織物。專利摘要本實(shí)用新型公開了一種新型的椎體內(nèi)擴(kuò)張器，包括一中空導(dǎo)管和固定連接于中空導(dǎo)管一端的可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，其特征在于所述可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)為囊狀的針織物，其開口端與所述中空導(dǎo)管一端固定連接，內(nèi)腔連通所述中空導(dǎo)管的空腔；所述針織物的底部具有拆線頭，拆線頭端部經(jīng)所述中空導(dǎo)管引出。本實(shí)用新型采用可拆線的椎體內(nèi)擴(kuò)張器，可實(shí)現(xiàn)在椎體內(nèi)松質(zhì)骨區(qū)域內(nèi)形成空腔，適用于骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折，不僅牢固度較高且價格較低，適于廣泛應(yīng)用。文檔編號A61B17/70GK201168076SQ200820033098公開日2008年12月24日申請日期2008年3月21日優(yōu)先權(quán)日2008年3月21日發(fā)明者凌劉,唐天駟,楊惠林,亮陳申請人:楊惠林;陳亮;劉凌;唐天駟