專利名稱：：一種護肛寶制劑的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種制劑，尤其是涉及一種主用于肛痔、肛裂、肛漏等的護肛寶制劑。
背景技術：
：痔瘡包括內(nèi)痔、外痔、混合痔，是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個或多個柔軟的靜脈團的一種慢性疾病。痔瘡是人類特有的常見病、多發(fā)病。有關普査資料表明，肛門直腸疾病的發(fā)病率為59.1%，痔占所有肛腸疾病中的87.25%，男女均可得病，女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53.9%，任何年齡都可發(fā)病，其中20-40歲的人較為多見，并隨著年齡的增長而逐漸加重，故有"十人九痔"之說。痔瘡常見出血、疼痛、便秘等三大癥狀，患者痛苦且易復發(fā)，給人們的正常生活帶來不便；重者影響健康。如便血日久，可致不同程度的貧血，甚至出血性休克，危及生命。痔瘡壞死、感染嚴重時，可經(jīng)過血液系統(tǒng)引起全身感染，后果嚴重。因此，患了痔瘡要積極應對。中醫(yī)認為，痔瘡多是由于濕熱蘊結、氣血瘀滯于直腸肛門而致。現(xiàn)代研究多認為本病與直腸內(nèi)壓和肛管壓增高、便秘、排便時間過長以及炎癥有關。中醫(yī)治痔瘺以瀉火、涼血、除濕、潤燥為主。并根據(jù)血瘀是痔病的病機這一理論，把活血化瘀法貫穿于痔病治療的各個方面。痔瘡的手術療法技術要求高，且手術后往往會出現(xiàn)疼痛、出血、感染、創(chuàng)面愈合緩慢、肛緣水腫等并發(fā)癥。中醫(yī)治療肛痔以外治法為主，具有其獨特的優(yōu)勢，不僅能避免并發(fā)癥的出現(xiàn)且是治療并發(fā)癥的良好方法，且操作簡單，又可減輕病人痛苦，特別適用于年老、體虛的患者。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種護肛寶制劑，該制劑具有清熱燥濕，涼血止血、消腫止痛、活血化瘀、祛腐生肌之功，為臨床有效驗方。護肛寶制劑能快速有效地控制癥狀，縮短病程，用藥后無不良反應。臨床治療各種內(nèi)外痔瘡、混合痔瘡、肛裂、肛周濕疹等數(shù)百例，均有顯著療效，值得臨床推廣使用。護肛寶制劑由下述重量份的原料制成黃柏200-2000、苦參200-2000、紫草100-1000、穿心蓮100-1000、牡丹皮100-1000、顛茄流浸膏10-100、熊膽粉2-50、枯礬10-150、冰片2-100、珍珠層粉1-50優(yōu)選配比范圍為黃柏300-1200、苦參300-1200、紫草150-600、穿心蓮150-600、牡丹皮150-600、顛茄流浸膏20-80、熊膽粉7-30、枯礬25-100、冰片5-50、珍珠層粉2-20最優(yōu)配比為黃柏600、苦參600、紫草300、穿心蓮300、牡丹皮300、顛茄流浸膏40、熊膽粉15、枯礬50、冰片IO、珍珠層粉5方中黃柏、苦參苦寒沉降，清熱燥濕，消炎解毒為主藥，輔以顛茄麻醉止痛，紫草、穿心蓮、牡丹皮、熊膽粉涼血活血、解毒散瘀，佐以枯礬燥濕止癢、解毒殺蟲，冰片清熱止痛生肌，珍珠層粉味生肌斂瘡，諸藥合用，共奏清熱解毒，涼血止血、消腫止痛、活血化瘀、祛腐生肌之功?，F(xiàn)代研究表明，黃柏主要有效成分為鹽酸小檗堿，苦參主要有效成分為苦參堿，均有很強的抗菌消炎作用。紫草主要有效成分為乙酰紫草醌、紫草醌等，具有良好的抗炎抑菌、活血生肌的作用。穿心蓮主要有效成分為穿心蓮內(nèi)酯，有良好的抗菌解熱、抗炎消腫作用。牡丹皮主要有效成分為丹皮酚，有抗菌消炎、解熱鎮(zhèn)痛、抗過敏、增強免疫的作用。根據(jù)現(xiàn)代研究的成果，配方中黃柏、苦參、紫草、穿心蓮、牡丹皮可全部或部分用其有效成分的提取物進行投料，可全部或部分直接用其有效成分進行投料。黃柏可用鹽酸小檗堿替代，苦參可用苦參堿替代，紫草可用紫草油/紫草提取物替代，穿心蓮可用穿心蓮內(nèi)酯/脫水穿心蓮內(nèi)酯替代，牡丹皮可用丹皮酚替代。所述的護肛寶制劑，其特征在于，可用常規(guī)方法制成任何一種劑型。尤其是各種外用劑型，可制成包含片劑、膠囊劑、栓劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、膜劑、散劑、丸劑在內(nèi)的任何劑型。所述的護肛寶制劑，在治療痔瘡等制劑中的應用，在治療婦科炎癥制劑中的應用，及治療其它炎癥制劑中的應用。制備方法(1)配方中熊膽粉、枯礬、冰片、珍珠層粉粉碎成細粉備用；(2)配方中黃柏、苦參、紫草、穿心蓮、牡丹皮根據(jù)各自的特點采用適當?shù)姆椒ㄟM行提取，如采用水提、水提醇沉、醇提、油提、蒸餾等方法進行提取?；虿捎酶魉幍挠行С煞?有效成分提取物進行投料；(3)采用常規(guī)方法制成各種劑型的制劑，如片劑、膠囊劑、栓劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、膜劑、散劑、丸劑等。藥理實驗表明，護肛寶制劑能明顯減少腹腔注射醋酸所致小鼠的扭體次數(shù)，對小鼠二甲苯耳水腫有明顯抑制作用，對大白鼠角叉菜膠性足腫脹也有明顯抑制作用。護肛寶制劑為臨床有效驗方，具有清熱燥濕，涼血止血、消腫止痛、活血化瘀、祛腐生肌之功，能快速有效地控制癥狀，縮短病程，用藥后無不良反應。臨床治療各種內(nèi)外痔瘡、混合痔瘡、肛裂、肛周濕疹等療效顯著，值得臨床推廣使用。藥理實驗數(shù)據(jù)1、對腹腔注射醋酸所致小鼠疼痛反應的影響取小白鼠40只，雌雄各半，隨機分為4組，每組10只，分別灌胃給藥，生理鹽水組灌胃給予生理鹽水25ml/kg，護肛寶組(低)灌胃給予護肛寶混懸液1.5g生藥量/kg，護肛寶組(高)灌胃給予護肛寶混懸液2.5g生藥量/kg，連續(xù)3天.每日1次。末次給藥后30分鐘，分別腹腔注射O.7%冰醋酸溶液(0.lml/10g)，記錄15分鐘內(nèi)各小白鼠扭體次數(shù)。結果見表l。表l對腹腔注射醋酸所致小白鼠疼痛反應的影響組別動物數(shù)(只)扭體次數(shù)(7±s)抑制率(％)生理鹽水組1027.70±2.75——護肛寶組(低)1013.10±2.2852.71護肛寶組(高)108.90±2.1367.87九華栓組1019.90±2.2328.16結果表明，護肛寶組對腹腔注射醋酸所致小白鼠的疼痛反應有明顯的抑制作用，與生理鹽水組比較有顯著性差異(P<0.01)。2、對小鼠二甲苯耳水腫的影響取小白鼠40只，雌雄各半，隨機分為4組，每組10只，先將0.03ml/只的二甲苯涂于小白鼠右耳兩面致炎，2小時后涂藥，涂藥l小時后處死小鼠，用直徑為6.5mm的打孔器取下雙耳對稱處耳片，用左右耳重量差作為腫脹度，結果見表2。表2對小鼠二甲苯耳水腫的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>3、對大鼠角叉菜膠性足腫脹的影響取大白鼠24只，雌雄各半，隨機分為4組，每組6只，將大鼠用戊巴比妥麻醉，將護肛寶涂于右后足底背兩面，1小時后以1%的角叉菜膠注入大鼠右后足腱膜下致炎，測量致炎后不同時間足腫脹程度，結果見表3。表3對大鼠角叉菜膠性足腫脹的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>結果表明，護肛寶組能明顯對抗角叉菜膠性所致的足腫脹，與生理鹽水組比較有顯著性差異(P<0.01)。臨床典型病例1、鄭某，男，53歲，癥狀見便血，痔核脫出，表面粘膜充血糜爛，有明顯出血點，伴有明顯疼痛。用護肛寶栓進行治療，每天2次，用藥三天后，便血情況消失，疼痛明顯減輕，痔核紅腫明顯消退。繼續(xù)每天l次用藥一周后，便血無，疼痛消失，痔核消失，粘膜恢復正常，痊愈。2、陶某，女，61歲，癥狀見便血，肛門不適、疼痛，肛緣處有暗紫色囊性腫塊，表面充血、糜爛。用護肛寶軟膏進行治療，每天2次，外涂，用藥六天后，便血無，肛門不適及疼痛消失，肛緣處腫塊消失，表面恢復正常，痊愈。具體實施例方式下面結合具體實施例對本發(fā)明中的護肛寶制劑作進一步的說明。實施例l護肛寶制劑由下述重量配比的原料制成配比l:黃柏200g、苦參200g、紫草100g、穿心蓮100g、牡丹皮100g、顛茄流浸膏10g、熊膽粉5g、枯礬10g、冰片2g、珍珠層粉2g配比2:黃柏2000g、苦參2000g、紫草1000g、穿心蓮1000g、牡丹皮1000g、顛茄流浸膏100g、熊膽粉50g、枯礬150g、冰片100g、珍珠層粉50g配比3:黃柏300g、苦參300g、紫草600g、穿心蓮600g、牡丹皮600g、顛茄流浸膏80g、熊膽粉30g、枯礬100g、冰片50g、珍珠層粉20g配比4:黃柏1200g、苦參1200g、紫草600g、穿心蓮600g、牡丹皮600g、顛茄流浸膏60g、熊膽粉20g、枯礬50g、冰片50g、珍珠層粉20g配比5:黃柏600g、苦參600g、紫草300g、穿心蓮300g、牡丹皮300g、顛茄流浸膏40g、熊膽粉15g、枯礬50g、冰片10g、珍珠層粉5g制備方法l(片劑)熊膽粉、枯礬、珍珠層粉粉碎成細粉備用；黃柏、苦參加水煎煮兩次，每次2小時，煎液濃縮至適量，加乙醇至60%，靜置24小時，上清液回收乙醇，濃縮成稠膏備用；紫草、穿心蓮用70%乙醇回流提取二次，每次2小時，提取液合并，回收乙醇，濃縮成稠膏備用；上述兩種稠膏與顛茄流浸膏混勻，干燥，粉碎成干膏粉備用；牡丹皮蒸餾提取丹皮酚備用；上述細粉與干膏粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片、丹皮酚，混勻，壓成1000片，即得制備方法2(栓劑)黃柏、苦參加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇至60%，靜置24小時，上清液回收乙醇，濃縮至適量，與顛茄流浸膏混勻，濃縮，干燥，粉碎制成干膏粉備用；紫草用香油提取備用；穿心蓮提取穿心蓮內(nèi)酯備用；牡丹皮提取丹皮酚備用；熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片粉碎成細粉備用；另取栓劑基質(zhì)加熱溶化，加入上述各備用物，攪拌混合均勻，制成iooo粒栓劑。制備方法3(膠囊劑)取黃柏、苦參、紫草、穿心蓮、牡丹皮加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇至65%，靜置24小時，上清液回收乙醇，濃縮成稠膏，與顛茄流浸膏混勻，干燥，粉碎成干膏粉備用；熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片粉碎成細粉，與上述干膏粉混勻，裝入膠囊，制得1000粒膠囊。制備方法4(洗劑)取黃柏、苦參、紫草、穿心蓮、牡丹皮加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇至65%，靜置24小時，上清液回收乙醇，濃縮至適量，加入顛茄流浸膏、熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片及吐溫-80適量，攪勻，加入防腐劑適量，加水至需要量，攪勻，濾過，灌裝，即得。制備方法5(膜劑)取黃柏、苦參、紫草、穿心蓮、牡丹皮用70%乙醇滲漉提取，漉液回收乙醇，濃縮至適量，與顛茄流浸膏混勻，繼續(xù)濃縮至稠膏備用；熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片粉碎成細粉備用；另取成膜材料溶于水，加入上述各備用物及適量輔料，加熱脫氣，制成膜劑，即得。制備方法6(軟膏劑)黃柏、苦參加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇至60%，靜置24小時，上清液回收乙醇，與顛茄流浸膏混勻，濃縮成稠膏備用；紫草加香油浸提備用；穿心蓮提取穿心蓮內(nèi)酯備用；牡丹皮提取丹皮酚備用；熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片粉碎成細粉備用；另取軟膏基質(zhì)加入上述各備用物，攪拌攪拌均勻，制成軟膏，即得。制備方法7(凝膠劑)黃柏、苦參加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇至70%，靜置24小時，上清液回收乙醇，與顛茄流浸膏混勻，濃縮成稠膏備用；紫草、穿心蓮用75%乙醇回流提取二次，每次1小時，提取液合并，回收乙醇，濃縮成稠膏備用；牡丹皮提取丹皮酚備用；熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片粉碎成細粉備用；另取凝膠基質(zhì)加入上述各備用物，攪拌攪拌均勻，制成凝膠，即得。制備方法8(散劑)黃柏、苦參加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇至50%，靜置24小時，上清液回收乙醇，與顛茄流浸膏混勻，濃縮成稠膏備用；紫草、穿心蓮用75%乙醇回流提取二次，每次1小時，提取液合并，回收乙醇，濃縮成稠膏，與上述稠膏混勻，干燥，粉碎制成干膏粉備用；牡丹皮提取丹皮酚備用；熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片粉碎成細粉備用；將上述各備用物充分混勻，即得。制備方法9(丸劑)黃柏、苦參加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濃縮至適量，加乙醇至60%，靜置24小時，上清液回收乙醇，與顛茄流浸膏混勻，濃縮成稠膏備用；紫草、穿心蓮用75%乙醇回流提取二次，每次1小時，提取液合并，回收乙醇，濃縮成稠膏，與上述稠膏混勻，干燥，粉碎制成干膏粉備用；牡丹皮、熊膽粉、枯礬、珍珠層粉、冰片粉碎成細粉備用；將上述各備用物充分混勻，制成丸劑，即得。實施例2護肛寶制劑中的黃柏、苦參、紫草、穿心蓮、牡丹皮可全部或部分用其有效成分的提取物進行投料，可全部或部分直接用其有效成分進行投料。現(xiàn)舉例進行說明(制成iooo單位制劑)。配比l:鹽酸小檗堿20g、苦參堿10g、紫草油30g、穿心蓮內(nèi)酯5g、丹皮酚5g、顛茄流浸膏40g、熊膽粉15g、枯礬50g、冰片10g、珍珠層粉5g配比2:鹽酸小檗堿40g、苦參堿20g、紫草提取物20g、穿心蓮內(nèi)酯3g、丹皮酚5g、顛茄流浸膏40g、熊膽粉25g、枯礬50g、冰片20g、珍珠層粉10g配比3:鹽酸小檗堿10g、苦參堿6g、紫草油20g、穿心蓮內(nèi)酯10g、丹皮酚10g、顛茄流浸膏30g、熊膽粉10g、枯礬70g、冰片5g、珍珠層粉7g采用常規(guī)方法制成各種劑型的制劑，如片劑、膠囊劑、栓劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、膜劑、散劑、丸劑等。權利要求1、一種護肛寶制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制成黃柏200-2000、苦參200-2000、紫草100-1000、穿心蓮100-1000、牡丹皮100-1000、顛茄流浸膏10-100、熊膽粉2-50、枯礬10-150、冰片2-100、珍珠層粉1-50。2.根據(jù)權利要求l所述的護肛寶制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制成黃柏300-1200、苦參300-1200、紫草150-600、穿心蓮150-600、牡丹皮150-600、顛茄流浸膏20-80、熊膽粉7-30、枯磯25-100、冰片5-50、珍珠層粉2-20。3.根據(jù)權利要求l所述的護肛寶制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制成黃柏600、苦參600、紫草300、穿心蓮300、牡丹皮300、顛茄流浸膏40、熊膽粉15、枯礬50、冰片10、珍珠層粉5。4.根據(jù)權利要求1、2、3所述的護肛寶制劑，其特征在于，配方中所述的黃柏、苦參、紫草、穿心蓮、牡丹皮可全部或部分用其有效成分的提取物進行投料，可全部或部分直接用其有效成分進行投料。5.根據(jù)權利要求1、2、3所述的護肛寶制劑，其特征在于，配方中黃柏可用鹽酸小檗堿替代，苦參可用苦參堿替代，紫草可用紫草油/紫草提取物替代，穿心蓮可用穿心蓮內(nèi)酯/脫水穿心蓮內(nèi)酯替代，牡丹皮可用丹皮酚替代。6.根據(jù)權利要求1、2、3所述的護肛寶制劑，其特征在于，可用常規(guī)方法制成任何一種劑型。7.根據(jù)權利要求1、2、3所述的護肛寶制劑，其特征在于，可制成包含片劑、膠囊劑、栓劑、洗劑、軟膏劑、凝膠劑、膜劑、散劑、丸劑在內(nèi)的任何劑型。8.根據(jù)權利要求1、2、3所述的護肛寶制劑，其特征在于，在治療肛痔、肛裂、肛漏及其它炎癥制劑中的應用。全文摘要本發(fā)明涉及一種護肛寶制劑，護肛寶制劑由黃柏、苦參、紫草、牡丹皮、顛茄流浸膏、熊膽粉、枯礬、冰片、珍珠層粉組方而成，具有清熱燥濕，涼血止血、消腫止痛、活血化瘀、祛腐生肌之功，能快速有效地控制癥狀，縮短病程，用藥后無不良反應，值得臨床推廣使用。文檔編號A61K9/20GK101288719SQ20081030212公開日2008年10月22日申請日期2008年6月13日優(yōu)先權日2008年6月13日發(fā)明者毛曉敏申請人:毛曉敏