專利名稱：抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于保健食品和藥品技術領域，具體涉及一種具有抗疲勞和免疫調(diào)節(jié) 功能的中藥制成品，含膠囊劑、片劑、汀劑、膏劑、粉劑、顆粒劑等劑型。
背景技術：
隨著社會進步和人們生活水平的提高，健康、長壽越來越被人們重視；同時， 隨著現(xiàn)代生活節(jié)律的加快，緊張的工作壓力和自然環(huán)境的惡化，"免疫力低下、易 疲勞"的人群日益擴大，免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞的保健食品和藥品成為人們的必需生 活品。因此，發(fā)掘祖國中醫(yī)中藥寶庫，研制抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)的中成藥制品，滿 足人們健康長壽的需要，十分有益。現(xiàn)有抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)方面的中藥制成品大 都是僅有單一抗疲勞或者單一免疫調(diào)節(jié)的單方面功能。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是針對上述不足之處而提供一種同時具有抗疲勞和免疫調(diào)節(jié) 功能，且抗疲勞和免疫調(diào)節(jié)功能顯著，安全可靠、食用方便的保健食品和藥品。
本發(fā)明的技術解決方案是一種抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品，其特征是它 由下列重量份的原料藥制成
西洋參根莖50-90份；
黃芪提取物3-12份；
淫羊藿提取物6-20份；
靈芝提取物2-10份。
本發(fā)明的技術解決方案還可以是一種抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品，其特征 是它由下列重量份的原料藥制成 西洋參提取物5-9份； 黃芪提取物3-12份； 淫羊藿提取物6-20份；靈芝提取物2-10份。
可采用常規(guī)方法將上述組份的原料藥或原料藥提取物制成各種劑型如膠囊 劑、片劑、汀劑、膏劑、粉劑或顆粒沖泡劑的保健食品及藥品。
本發(fā)明的技術解決方案還可以是一種抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品，其特征 是它由下列重量份的原料藥制成
西洋參根莖50-90份；
黃芪根莖30-120份；
淫羊藿提取物6-20份；
靈芝提取物2-10份；
可采用常規(guī)方法將上述組份的原料藥或原料藥提取物制成藥酒。
所述各種劑型的一種常規(guī)制法是1、將根莖部西洋參粉碎，過100目篩，成 為粉料，保存?zhèn)溆茫?、將其余三味藥材采取現(xiàn)代提取技術取得提取物，粉碎后過 100目篩，成為粉料，保存?zhèn)溆茫?、將所述的西洋參及其余三味藥材的粉料均勻 混合后，得半成品；4、采用常規(guī)技術方法分別制成膠囊劑、片劑、汀劑、膏劑、 粉劑、顆粒劑等劑型的保健食品及藥品。
所述各種劑型的另一種制法是1、將西洋參、黃芪、淫羊藿和靈芝采取現(xiàn)代 提取技術取得提取物，粉碎后過100目篩，成為粉料，保存?zhèn)溆茫?、將上述的西 洋參、黃芪、淫羊藿和靈芝的粉料均勻混合后，得半成品；3、采用常規(guī)技術方法 分別制成膠囊劑、片劑、汀劑、膏劑、粉劑、顆粒劑等劑型的保健食品及藥品。
所述藥酒的一種常規(guī)制法是1、將根莖狀西洋參、根莖狀黃芪切片加入糧食 白酒內(nèi)浸泡，取酒棄渣；2、摻入靈芝及淫羊藿提取物，攪和溶解；3、密封數(shù)曰， 濾過分裝，送檢即得。
一、關于免疫調(diào)節(jié)
人的壽命應在百歲以上，百歲以前去世，不是老了，而是病故。因此，長壽 的秘密很簡單病少壽長。 免疫就是避免生病。
每個人時刻都會遭遇病菌、病毒、癌細胞等，但是生病不生病，在很大程度 上須由免疫調(diào)節(jié)來決定。
人的免疫系統(tǒng)時刻都在進行三大免疫活動 一、免疫防疫，抵抗病菌、病毒
4等來自體外的侵害；二、免疫監(jiān)視，清除癌細胞及其他衰亡、變異細胞等體內(nèi)產(chǎn) 生的致病成份；三、免疫調(diào)節(jié)，維持免疫系統(tǒng)乃至整個機體的內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定。完成 這些過程，即為"免疫應答"。因為免疫應答有時出現(xiàn)差錯，所以人就生病該應 答時不應答，人會產(chǎn)生感染性疾病或癌癥；不該應答而應答，人會產(chǎn)生自身免疫 ??；應答過強或持續(xù)時間過長，人會產(chǎn)生超敏性疾病；應答不力或應答缺如，人 會產(chǎn)生免疫缺陷病。免疫應答會不會出現(xiàn)這些差錯，主要取決于免疫調(diào)節(jié)功能的 強弱。
在免疫應答過程中，免疫系統(tǒng)內(nèi)部各種免疫細胞和免疫分子及免疫系統(tǒng)與神 經(jīng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)間相互作用，構成一個既相互協(xié)助、又相互制約的網(wǎng)絡結構，使 免疫應答維持合適的強度，以保證機體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定——這就是免疫調(diào)節(jié)。免疫 調(diào)節(jié)既決定免疫應答的發(fā)生，又決定免疫應答的強弱。
壽命的長短，在很大程度上取決于疾病的多少，疾病的多少，在很大程度上 取決于免疫功能的強弱，免疫功能的強弱在很大程度上取決于免疫調(diào)節(jié)功能的強 弱。
本發(fā)明所選中藥材均具有免疫調(diào)節(jié)作用，經(jīng)實驗、檢測結果證明，本發(fā)明具 有免疫調(diào)節(jié)作用。
二、關于抗疲勞
人有三勞勞力、勞神、房勞。勞力，系指體力活動；勞神，系指心理精神 活動；房勞，系指房事活動(性生活)。過度勞累，筋疲力盡，即為"疲勞"；長 期疲勞，會使人的免疫力低下，產(chǎn)生疾病，古稱"積勞成疾"，醫(yī)稱"勞傷"。
勞傷重，壽命短。
勞神最傷人。人的精神活動，中醫(yī)歸為七種狀態(tài)喜、怒、憂、思、悲、恐、 驚。精神活動最傷人，其要害就是"放不下"，容易"過度勞累"。人有心事，久 而不決即成心病，其病在心，難于釋懷。而且，凡勞神者，傷及五臟喜傷心、 怒傷肝、思傷脾、恐傷腎，憂和悲傷肺、驚則傷心又傷膽。傷則弱、弱則病、病 則夭。
房勞傷元氣。房事活動是愉快勞動，大都樂此不疲，所以容易"過度勞累"， 且不知其苦，久則大傷元氣，悔之已晚。房勞過度，傷失元氣， 一般表現(xiàn)為腰膝 酸軟、頭暈耳鳴、神疲力乏、健忘、消瘦。男 性表現(xiàn)為性功能減退、陽萎、早泄、遺精；女性表現(xiàn)為白淫、閉經(jīng)、崩漏、不孕等。
人人都有疲勞時，區(qū)別只在易不易。承受能力和調(diào)節(jié)能力強，不易疲勞，承 受能力弱、調(diào)節(jié)能力差，則易疲勞。
中醫(yī)認為，承受能力和調(diào)節(jié)能力取決于人的精與神，精氣足則承受能力強、 神志健則調(diào)節(jié)能力好?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》說人生系命于精；得神者昌，失神者亡。
本發(fā)明的中醫(yī)理論就是溫腎固精，養(yǎng)心安神；本發(fā)明所選中藥，就是取其溫 腎養(yǎng)心、安神固精之效。經(jīng)實驗、檢測證明，本發(fā)明具有抗疲勞功能。
三、關于原料藥
1、 靈芝
《神農(nóng)本草經(jīng)》載保神。益精氣，堅筋骨，好顏色，久服輕身不老延年。 《藥性論》載保神益壽。
《中藥學》載免疫調(diào)節(jié)作用——薄蓋靈芝菌絲體提取物可明顯促進小鼠腹 腔巨噬細胞的吞噬率和溶酶體活性，對淋巴細胞DNA合成和ConA、大腸桿菌內(nèi) 毒素所致的T和B淋巴細胞轉化有明顯的抑制作用。靈芝多糖具有比較明確的免 疫促進作用。赤芝孢子粉和薄芝菌絲體提取物能剌激小鼠腹腔M0酸性磷酸酶和 0葡萄糖醛酸酶活性，抑制免疫性肌炎大鼠肌肉組織中CPK的下降及血清中CPK 的升高，并使肌肉炎癥變性減輕。
2、 西洋參
《本草從新》載補肺降火、生津液、除煩倦。 《中藥學》載
西洋參對大腦有鎮(zhèn)靜作用，對生命中樞則有中度的興奮作用。 西洋參水煎劑及總皂甙能明顯延長小鼠游泳時間，顯示抗疲勞作用。 西洋參能促進幼鼠胸腺器管發(fā)育。西洋參莖葉皂甙能在體內(nèi)外協(xié)同刀豆蛋白
A (ConA)促進小鼠脾細胞增殖；協(xié)同ConA增強小鼠脾T細胞產(chǎn)生淋巴細胞因 子的能力；明顯增強小鼠脾NKC活性；西洋參莖葉總皂甙在體內(nèi)還能增強細菌脂 多糖(LPS)刺激小鼠脾細胞的增殖反應；增強小鼠對胸腺依賴性抗原(SRBC) 的初次抗體應答能力。
3、 黃芪
《珍珠囊》載黃芪甘溫純陽，其用有五補褚虛不足， 一也.；益元氣，二也；壯脾胃，三也；去肌熱，四也；排膿止痛，活血生血，內(nèi)托陰瘡，為瘡家圣 藥，五也。
《中藥學》載
對免疫系統(tǒng)的作用黃芪能增加小鼠單核一吞噬細胞系統(tǒng)的呑噬功能；顯著 提高腹腔巨噬細胞的吞噬能力；黃芪皂甙甲能明顯促進淋巴結B細胞增殖分化和 漿細胞抗體合成；黃芪能使小鼠血液中的白細胞數(shù)及多核細胞數(shù)明顯增加；黃喪 對正常機體的抗體生成功能有明顯促進作用，可使免疫后早期的抗原結合細胞 (RFC)包括抗體分泌細胞及T、 B細胞和NK細胞明顯升高。黃芪多糖能增加小 鼠抗體生成主要器管脾臟的重量、脾細胞數(shù)及抗體反應。
抗疲勞作用黃芪多糖對正常小鼠和輕化可的松所致陽虛小鼠常溫游泳時間 均有顯著延長作用，并增加應激狀態(tài)下小鼠腎上腺重量。對游泳應激狀態(tài)下的大 鼠血漿皮質(zhì)醇含量、腎上腺重量和腎上腺皮質(zhì)細胞內(nèi)類脂質(zhì)空泡含量均有明顯的 提高作用。
4、淫羊藿
《本草備要》載補命門，益精氣，堅筋骨，利小便。
《中藥學》載淫羊藿總黃酮可使陽虛小鼠抗體形成，細胞功能及抗體滴度 趨于恢復，顯著促進淋巴細胞剌激指數(shù)，使之接近正常動物。還能使SRBC免疫
小鼠血清溶血素抗體水平、脾臟PFC數(shù)、M0吞噬水平提高，并能影響免疫調(diào)節(jié) 環(huán)路。淫羊藿多糖和甙對Ts細胞作用相反，說明淫羊藿對機體免疫功能有雙向調(diào) 節(jié)作用。淫羊藿多糖還可以影響初次和再次體液免疫應答反應。淫羊藿甙灌胃給 藥，可提高小鼠脾臟抗體水平及血清溶血素的抗體水平。
以上資料反復說明靈芝、黃芪、西洋參、淫羊藿具有抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)的 作用。
本發(fā)明選用以上四味中藥，藥理合于醫(yī)道，抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)的功效十分明顯。
本發(fā)明以"小根牌參芪回力膠囊"產(chǎn)品身份于2003年送交北京市疾病控制中 心進行抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)作用檢驗，檢驗結果如下 (一)抗疲勞作用檢驗結果(原文)-1、 負重游泳試驗結果為陽性。
2、 血乳酸測定試驗結果為陰性。
3、 尿素氮測定試驗結果為陽性。
4、 肝糖原測定試驗結果為陽性。
以上結果表明，小根牌參芪回力膠囊具有抗疲勞功能。
(二)免疫調(diào)節(jié)作用檢驗結果(原文)
1、 免疫器官臟/體比值無明顯變化。
2、 細胞免疫功能測定
(1) 小鼠淋巴細胞轉化試驗結果為陽性。
(2) 遲發(fā)型變態(tài)反應(DTH)測定結果為陽性。
3、 體液免疫功能測定
(1) 血清半數(shù)溶血值(HC5Q)測定結果為陰性。
(2) 抗體生成細胞(PFC)測定結果為陽性。
4、 單核一巨噬細胞吞噬功能測定
(1) 小鼠碳廓清試驗結果為陰性。
(2) 小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能試驗結果為陰性。
5、 NK細胞活性測定結果為陰性。
根據(jù)《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(1996)有關標準判定， 小根牌參芪回力膠囊對小鼠具有免疫調(diào)節(jié)作用。 2004年3月，國家藥監(jiān)局組織專家評審，認定本發(fā)明具有抗疲勞、免疫調(diào)節(jié) 的功能，并發(fā)文公布"小根牌參芪回力膠囊"具有"抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)"的保健 功能。
本發(fā)明具有抗疲勞和免疫調(diào)節(jié)功能，且抗疲勞和免疫調(diào)節(jié)功能顯著，安全可 靠、食用方便的特點。本發(fā)明主要用于抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)功能的保健食品。
具體實施例方式
實施例1:各種劑型的常規(guī)制法是1 、將50-90份根莖部西洋參或者5-9份西洋參提取 物粉碎，過100目篩，成為粉料，保存?zhèn)溆茫?、將3-12份黃芪提取物、6-20份 淫羊藿提取物、2-10份靈芝提取物，分別粉碎后過100目篩，成為粉料，保存?zhèn)?用；3、將上述的的粉料均勻混合后，得半成品；4、將上述混合粉料制成膠囊劑、 片劑、汀劑、膏劑、粉劑或顆粒沖泡劑。
實施例2:
藥酒的常規(guī)制法是1、將50-90份根莖狀西洋參、30-120份根莖狀黃芪切片 加入400-1000份糧食白酒內(nèi)浸泡10—20天，取酒棄渣；2、摻入2-10份靈芝提 取物及6-20份淫羊藿提取物，攪和溶解；3、密封4一6日，濾過分裝，送檢即得。
權利要求
1、一種抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品，其特征是它由下列重量份的原料藥制成西洋參根莖50-90份；黃芪提取物3-12份；淫羊藿提取物6-20份；靈芝提取物2-10份。
2、 根據(jù)權利要求l的所述一種抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品，其特征是 西洋參提取物5-9份；黃芪提取物3-12份； 淫羊藿提取物6-20份； 靈芝提取物2-10份。
3、 根據(jù)權利要求1或2的所述一種抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品，其特征 是采用常規(guī)方法將上述組份的中藥制成的膠囊劑、片劑、汀劑、膏劑、粉劑或 顆粒沖泡劑。
4、 根據(jù)權利要求1或2的所述一種抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品，其特征是: 西洋參根莖50-90份；黃芪根莖30-120份； 淫羊藿提取物6-20份； 靈芝提取物2-10份；采用常規(guī)方法將上述組份的中藥制成藥酒。
全文摘要
本發(fā)明的名稱為抗疲勞免疫調(diào)節(jié)的中藥制成品。屬于保健食品和藥品技術領域。它主要是提供一種具有抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)功能顯著，安全可靠、食用方便的保健食品和藥品。它的主要特征是由下列重量份的原料藥制成西洋參根莖50-90份或西洋參5-9份；黃芪提取物3-12份；淫羊藿提取物6-20份；靈芝提取物2-10份；可采用常規(guī)方法將上述組份的原料藥或原料藥提取物制成各種劑型如膠囊劑、片劑、汀劑、膏劑、粉劑或顆粒沖泡劑的保健食品及藥品；還可采用常規(guī)方法將上述組份的原料藥或原料藥提取物制成藥酒。本發(fā)明具有顯著的“抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)”保健功能，主要用于抗疲勞、免疫調(diào)節(jié)功能的保健食品。
文檔編號A61K9/20GK101669984SQ20081019699
公開日2010年3月17日 申請日期2008年9月13日 優(yōu)先權日2008年9月13日
發(fā)明者王小根 申請人:王小根