專利名稱：一種用于羊腸縫合線滅菌處理的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外科縫合線產(chǎn)品的滅菌處理方法，尤其涉及一種低 濃度的過氧化氫組合物消毒劑在羊腸縫合線產(chǎn)品滅菌處理技術(shù)中的應(yīng) 用。
背景技術(shù)：
國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定各類外科縫合線產(chǎn)品必須達(dá)到嚴(yán)格的無菌要求，產(chǎn) 品必須經(jīng)無菌檢査合格后方能出廠。外科縫合線產(chǎn)品的滅菌處理，現(xiàn)行 主要采用環(huán)氧乙垸氣體和鈷6()輻照滅菌，在較長的使用過程中發(fā)現(xiàn)二種 滅菌處理方法相應(yīng)都有其弊端。采用環(huán)氧乙垸氣體滅菌處理后的縫線殘 留藥量較大，常難控制達(dá)到國家產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)限值。因羊腸縫合線產(chǎn)品的 包裝中均加有保養(yǎng)液，殘留的環(huán)氧乙烷被其吸收后長時(shí)間不易逸出，滅
菌產(chǎn)品存放6個(gè)月后檢測其環(huán)氧乙垸殘留量仍有超過國家標(biāo)準(zhǔn)限值
(10Ug/g)的幾倍甚至幾十倍的現(xiàn)象發(fā)生；另外，環(huán)氧乙烷易溶于水并 在水中可形成其毒性更大的乙二醇(楊華明，易濱主編.現(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué) [M].北京人民軍醫(yī)出版社，2002: 128-132)。因此，包裝袋中加有保養(yǎng) 液的羊腸縫合線，不宜用環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行滅菌。鈷6()輻照滅菌不僅一 次性設(shè)備投資過大，而且其使用劑量與產(chǎn)品初始菌的狀態(tài)相關(guān)，常不易 掌握。鈷6()滅菌劑量低時(shí)難能達(dá)到徹底滅菌，劑量高又會使縫線發(fā)黃， 影響產(chǎn)品外觀；且對縫線有較大的損傷，使其抗張強(qiáng)度降低幅度大。為 此，本發(fā)明將一種高效消毒劑應(yīng)用于羊腸縫合線的滅菌處理技術(shù)中，既 能使縫線達(dá)到滅菌要求，又使縫線的其它性能指標(biāo)不受其明顯影響。這 不僅能較好地解決現(xiàn)行該類產(chǎn)品所用滅菌處理方法中的缺陷，又能減少 生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備投資，從而有效地降低了產(chǎn)品成本。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于羊腸縫合線滅菌處理的方法。其方法特征是 應(yīng)用一種無毒、高效、低腐蝕性的過氧化氫組合物消毒劑替代原縫線中 所加入的保養(yǎng)液，使縫線長期浸泡于其中即能達(dá)到無菌要求，又使縫線 的線徑、抗張強(qiáng)度等產(chǎn)品主要性能指標(biāo)不受其明顯影響。
所述一種用于羊腸縫合線滅菌處理的過氧化氫組合物消毒劑包括下
列組分及質(zhì)量濃度過氧化氫O. 1-3. 0 g/100mL，苯甲酸0. 2-2. 5 g/100mL， 苯甲酸鈉0.2-4.0 g/100mL，乙醇和/或異丙醇40.0-95.0 g/100mL，余
量為水。
本發(fā)明組合物中過氧化氫是活性成分起消毒殺菌作用；其質(zhì)量濃度 優(yōu)選0.5-1.8 g/100mL。
所述組分苯甲酸，主要起穩(wěn)定或協(xié)同殺菌作用；其質(zhì)量濃度優(yōu)選 0.4-1.6 g/100mL。
所述組分苯甲酸鈉主要起到防腐蝕作用；其質(zhì)量濃度優(yōu)選0.5-2.0 g/100mL。
所述組分乙醇和/或異丙醇作用為溶解組分中難溶于水的物質(zhì)以及 提供協(xié)同殺菌作用，可選用乙醇和異丙醇中的一種或其二種的混合液，其 質(zhì)量濃度優(yōu)選70. 0-90. 5 g/100mL。
本發(fā)明用于羊腸縫合線滅菌處理的過氧化氫組合物消毒劑，各種配 方的pH值均為5-8。
本發(fā)明的技術(shù)路線是以過氧化氫為主要?dú)⒕煞郑瑢⑵浼尤胗谝?醇和/或異丙醇中，用有機(jī)酸性物質(zhì)調(diào)節(jié)組合物的酸度，再加入一定量的 有機(jī)緩蝕劑配制成過氧化氫組合物消毒劑。本發(fā)明所述滅菌處理工藝流
程簡便。具體步驟是將制備好的縫合線，釆用無菌手續(xù)裝入3cmX6. 5cm的小包裝袋中，加入約1.5mL用于羊腸縫合線滅菌處理的過氧化氫組合 物消毒劑后，封口，再放入中包裝袋中，封口，裝外包裝。產(chǎn)品室溫存 放1周后，按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《可吸收外科縫線》YY1116 — 2002進(jìn)行產(chǎn)品 的出廠檢測，檢測結(jié)果合格后產(chǎn)品即可入庫儲存或出廠銷售。要求產(chǎn)品 包裝的整個(gè)過程在凈化工作間內(nèi)，以無菌手續(xù)進(jìn)行。產(chǎn)品的中、小包裝 袋要求無菌。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)
本發(fā)明的創(chuàng)新點(diǎn)是用一種具有滅菌效果的組合物消毒劑取代原羊 腸縫合線中的保養(yǎng)液，為羊腸縫合線產(chǎn)品的滅菌處理提供了 一種新的方法。
經(jīng)查閱相關(guān)技術(shù)資料，現(xiàn)有技術(shù)尚未有采用浸泡法用于羊腸縫合線 滅菌處理的方法，其主要技術(shù)難點(diǎn)是尋求一種具有較強(qiáng)的滅菌效果，且 對縫線腐蝕性小，對其抗張強(qiáng)度和線徑影響小的消毒劑。本發(fā)明選定一 種以過氧化氫為主要成分的組合物消毒劑，將其創(chuàng)造性地應(yīng)用于羊腸縫 合線的滅菌處理，不僅能達(dá)到可靠的滅菌效果，而且使其對縫線有良好 的相容性。
羊腸縫合線的滅菌處理，現(xiàn)行主要采用環(huán)氧乙烷氣體和鈷6(>輻照滅 菌。這二種滅菌處理方法除如前所述存在著技術(shù)層面的諸多缺陷外，其 環(huán)保和使用安全性也是一個(gè)不容忽視的問題。環(huán)氧乙烷在常溫常壓下為
氣體，其氣體易燃易爆，空氣中濃度達(dá)3%以上即有爆炸的危險(xiǎn)。環(huán)氧乙 垸是一種具有中等毒性的危險(xiǎn)品，可致工作人員出現(xiàn)中毒癥狀。因此， 用環(huán)氧乙烷氣體滅菌時(shí)必須制定嚴(yán)格的操作規(guī)程。鈷6()是一種放射源， 是r射線的照射作用達(dá)到殺菌的目的，常用滅菌劑量達(dá)25KGy。人吸收 劑量達(dá)l-2Gy即可引起輕度急性放射病，若靠近放射源數(shù)秒鐘即可致死， 輻照滅菌劑量比人的致死劑量大千萬倍，因此工作人員需特別注意防護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。
本發(fā)明所研發(fā)的用于羊腸縫合線滅菌處理的過氧化氫組合物消毒 劑，其主要成分是過氧化氫。過氧化氫是一種基本無毒的化工產(chǎn)品，已 在食品工業(yè)中得到廣泛使用；其分解產(chǎn)物是水和氧，對環(huán)境不產(chǎn)生殘留 毒性作用。因此，用本發(fā)明所研發(fā)的過氧化氫組合物消毒劑對羊腸縫合 線進(jìn)行滅菌處理的方法；是一種簡便易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、安全環(huán)保的滅菌 處理方法，具有顯著的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明通過以下實(shí)施例作進(jìn)一歩地闡述，但并不限制本發(fā)明的范圍。
實(shí)施例l:過氧化氫l. lg，苯甲酸O. 5g，異丙醇70.0g，乙醇15.0g， 苯甲酸鈉1. 0g，加純水至100mL。
將制造好的羊腸縫合線繞成線圈裝入3cmX6.5cm產(chǎn)品小包裝袋中， 用滴管加入約1.5mL按實(shí)施例1配方制備的組合物消毒劑，封口，裝入 產(chǎn)品中包裝袋中，再封口，裝入外包裝中，噴碼。產(chǎn)品經(jīng)室溫存放1周 后，取出縫線做產(chǎn)品的外觀、線徑、抗張強(qiáng)度、無菌試驗(yàn)等產(chǎn)品出廠檢 測的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的檢驗(yàn)。
按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版所述方法和步驟，用實(shí)施例1配方， 選用枯草桿菌黑色變種芽孢為指示菌，以不銹鋼片和羊腸縫合線線圈為 染菌載體，進(jìn)行載體定性滅菌試驗(yàn)和現(xiàn)場模擬滅菌試驗(yàn)；結(jié)果分別作用8 小時(shí)可完全殺滅染于載體上的芽孢，符合無菌要求。
用實(shí)施例1配方，對規(guī)格為P3-o的360支羊腸縫合線產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處 理后，于室溫儲存7d、 30d、 60d、卯d、 120d和1年后，取出縫線作外 觀、線徑、抗張強(qiáng)度、無菌試驗(yàn)檢査；產(chǎn)品浸提液重金屬、酸堿度、環(huán) 氧乙烷殘留量等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測，各批次各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合《可 吸收外科縫線》YY1116-2002產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)施例2:過氧化氫0. 6g，苯甲酸0. 5g，異丙醇25. 0g，乙醇60. 0 g， 苯甲酸鈉O. 7g，加純水至100mL。
將制造好的羊腸縫合線繞成線圈裝入3cmX6.5cm產(chǎn)品小包裝袋中， 用滴管加入約1.5mL按實(shí)施例2配方制備的組合物消毒劑，封口。以下 步驟同實(shí)施例1。
按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版所述方法和步驟，用實(shí)施例2配方， 選用枯草桿菌黑色變種芽孢為指示菌，以不銹鋼片和羊腸縫合線線圈為 染菌載體，進(jìn)行載體定性滅菌試驗(yàn)和現(xiàn)場模擬滅菌試驗(yàn)；結(jié)果分別作用 IO小時(shí)可完全殺滅染于載體上的芽孢，符合無菌要求。
2007年5月，用實(shí)施例2配方對4種不同規(guī)格的240支羊腸縫合線 進(jìn)行滅菌處理后，送樣到國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān) 督檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢測，所檢抗張強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌檢査等16 項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《可吸收外科縫線》YY1116-2002產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的要 求。 '
實(shí)施例3:過氧化氫L8，苯甲酸1.5g，異丙醇45. 0g，乙醇41.0g， 苯甲酸鈉1. 8g，加純水至100mL。
將制造好的羊腸縫合線繞成線圈裝入3cmX6.5cm產(chǎn)品小包裝袋中， 用滴管加入約1.5mL按實(shí)施例3配方制備的組合物消毒劑，封口。以下 步驟同實(shí)施例1。
按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版所述方法和步驟，用實(shí)施例3配方， 選用枯草桿菌黑色變種芽孢為指示菌，以不銹鋼片和羊腸縫合線線圈為 染菌載體，進(jìn)行載體定性滅菌試驗(yàn)和現(xiàn)場模擬滅菌試驗(yàn)；結(jié)果分別作用7 小時(shí)可完全殺滅染于載體上的芽孢，符合無菌要求。
用實(shí)施例3配方，對規(guī)格為P2-o的210支羊腸縫合線產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處 理后，于室溫儲存7d、 30d、 90d、 120d，取出縫線作外觀、線徑、抗張強(qiáng)度、無菌試驗(yàn)檢查，產(chǎn)品浸提液重金屬、酸堿度、環(huán)氧乙垸殘留量等 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測，各批次各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合《可吸收外科縫線》
YY1116-2002產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)施例4:過氧化氫0.8，苯甲酸0.4g，異丙醇85.0g，，苯甲酸鈉 0. 8g，加純水至100mL。
將制造好的羊腸縫合線繞成線圈裝入3cmX6.5cm產(chǎn)品小包裝袋中， 用滴管加入約1.5mL按實(shí)施例4配方制備的組合物消毒劑，封口。以下 步驟同實(shí)施例1。
按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版所述方法和步驟，用實(shí)施例4配方， 選用枯草桿菌黑色變種芽孢為指示菌，以不銹鋼片和羊腸縫合線線圈為 染菌載體，進(jìn)行載體定性滅菌試驗(yàn)和現(xiàn)場模擬滅菌試驗(yàn)；結(jié)果分別作用 IO小時(shí)可完全殺滅染于載體上的芽孢，符合無菌要求。
用實(shí)施例4配方，對規(guī)格為Pw的180支羊腸縫合線產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處 理后，于室溫儲存7d、 30d、 60d、 90d、 120d，取出縫線作外觀、線徑、 抗張強(qiáng)度、無菌試驗(yàn)檢查，產(chǎn)品浸提液重金屬、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留 量等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測，各批次各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合《可吸收外科縫 線》YY1116-2002產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)施例5:過氧化氫1. 2，苯甲酸0. 7g，乙醇85. 0g，，苯甲酸鈉0. 8g， 加純水至100mL。
將制造好的羊腸縫合線繞成線圈裝入3cmX6.5cm產(chǎn)品小包裝袋中， 用滴管加入約1.5mL按實(shí)施例5配方制備的組合物消毒劑，封口。以下 步驟同實(shí)施例1。
按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版所述方法和步驟，用實(shí)施例5配方， 選用枯草桿菌黑色變種芽孢為指示菌，以不銹鋼片和羊腸縫合線線圈為 染菌載體，進(jìn)行載體定性滅菌試驗(yàn)和現(xiàn)場模擬滅菌試驗(yàn)；結(jié)果分別作用8小時(shí)可完全殺滅染于載體上的芽孢，符合無菌要求。
用實(shí)施例5配方，對規(guī)格為P3-0和P"Q羊腸縫合線產(chǎn)品各140支進(jìn)行
滅菌處理后，于室溫儲存7d、 30d、 60d、 120d和l年后，取出縫線作外 觀、線徑、抗張強(qiáng)度、無菌試驗(yàn)檢查，產(chǎn)品浸提液重金屬、酸堿度、環(huán) 氧乙垸殘留量等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測，各批次各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合《可 吸收外科縫線》YY1116-2002產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)施例6:過氧化氫0. 56，苯甲酸1. 5g，乙醇35. 0g，異丙醇55. 0g， 苯甲酸鈉1.2g，加純水至100mL。
將制造好的羊腸縫合線繞成線圈裝入3cmX6.5cm產(chǎn)品小包裝袋中， 用滴管加入約1.5mL按實(shí)施例6配方制備的組合物消毒劑，封口。以下 歩驟同實(shí)施例1。
按《消毒技術(shù)規(guī)范》2002年版所述方法和步驟，用實(shí)施例6配方， 選用枯草桿菌黑色變種芽孢為指示菌，以不銹鋼片和羊腸縫合線線圈為 染菌載體，進(jìn)行載體定性滅菌試驗(yàn)和現(xiàn)場模擬滅菌試驗(yàn)；結(jié)果分別作用 12小時(shí)可完全殺滅染于載體上的芽孢，符合無菌要求。
用實(shí)施例6配方，對規(guī)格為P2-o的250支羊腸縫合線產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處 理后，于室溫儲存7d、 30d、 90d、 120d，取出縫線作外觀、線徑、抗張 強(qiáng)度、無菌試驗(yàn)檢査，產(chǎn)品浸提液重金屬、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量等 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測，各批次各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合《可吸收外科縫線》 YY1116-2002產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
權(quán)利要求
1.一種用于羊腸縫合線滅菌處理的方法，其特征在于所述方法應(yīng)用一種無毒、高效、低腐蝕性的過氧化氫組合物消毒劑替代原縫線中所加入的保養(yǎng)液，使縫線長期浸泡于其中即能達(dá)到無菌要求，又使縫線的線徑、抗張強(qiáng)度等產(chǎn)品主要性能指標(biāo)不受其明顯影響。所述用于羊腸縫合線滅菌處理的過氧化氫組合物消毒劑包括下列組分及質(zhì)量濃度過氧化氫0.1-3.0g/100mL，苯甲酸0.2-2.5g/100mL，苯甲酸鈉0.2-4.0g/100mL，乙醇和/或異丙醇40.0-95.0g/100mL，余量為水。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種用于羊腸縫合線滅菌處理的方法，其特征 在于其具體滅菌處理步驟是將制備好的縫合線，采用無菌手續(xù)裝入3cm X6. 5cm的小包裝袋中，加入約1.5mL用于羊腸縫合線滅菌處理的過氧 化氫組合物消毒劑后，封口，再放入中包裝袋中，封口，裝外包裝；產(chǎn) 品室溫存放1周后，按產(chǎn)品國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢測，檢測結(jié)果合格 后產(chǎn)品即可入庫儲存或出廠銷售；要求產(chǎn)品包裝的整個(gè)過程在凈化工作 間內(nèi)，以無菌手續(xù)進(jìn)行；產(chǎn)品的中、小包裝袋要求無菌。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于羊腸縫合線滅菌處理的方法，其特征在于所述方法應(yīng)用一種無毒、高效、低腐蝕性的過氧化氫組合物消毒劑替代原縫線中所加入的保養(yǎng)液，使縫線長期浸泡于其中即能達(dá)到無菌要求，又使縫線的線徑、抗張強(qiáng)度等產(chǎn)品主要性能指標(biāo)不受其明顯影響。對不同規(guī)格的批量羊腸縫合線產(chǎn)品，采用本法進(jìn)行滅菌處理后，送樣到具有資質(zhì)的醫(yī)療器械監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)檢測。結(jié)果產(chǎn)品外觀、線徑、抗張強(qiáng)度、無菌試驗(yàn)等所檢16項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《可吸收外科縫線》YY1116-2002的要求。用本法滅菌處理后的產(chǎn)品經(jīng)長達(dá)一年的儲存期的實(shí)驗(yàn)觀察，其所檢各項(xiàng)指標(biāo)均符合產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
文檔編號A61L2/18GK101623507SQ200810136170
公開日2010年1月13日 申請日期2008年7月8日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月8日
發(fā)明者旭 張, 張冬生, 健 梁, 瓊 梁, 梁金平, 倩 洪, 胡志鋒, 陳和周 申請人:梁金平