專利名稱：一種預(yù)防和治療兒童感冒的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種預(yù)防和治療兒童感冒的藥物 組合物及其制備方法，屬新藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中醫(yī)認為，感冒是由外感時邪所致，俗稱傷風(fēng)，以發(fā)熱、惡寒、頭痛、鼻塞、流涕、打 噴嚏、咳嗽等為主要癥狀，是兒童最常見的疾病，由于兒童身體發(fā)育尚不成熟，各器官的功 能也不完善，機體的抵抗力較弱，在氣候變化等原因的影響下，極易受到外邪的侵襲而患感 冒，邪客肺衛(wèi)，腠理開合失常，衛(wèi)陽被遏，肺氣失宣，故見發(fā)熱惡寒、鼻塞流涕、咳嗽等肺 經(jīng)證候，且極易復(fù)發(fā)，常見于西醫(yī)的上呼吸道感染。
由于兒童臟腑嬌嫩，對藥物極為敏感，因此，兒童患感冒時，在藥物的使用上需慎重。 目前臨床用于治療兒童感冒的藥物很多，但許多化學(xué)藥物如阿斯匹林、感冒通、消炎痛、保 泰松、速效感冒膠囊等藥物在治療兒童感冒中導(dǎo)致不良反應(yīng)率較高，嚴(yán)重者可發(fā)生再生障礙 性貧血，損害肝腎功能，對兒童的身體健康造成嚴(yán)重影響。而近年來對抗生素類藥物的大量 使用，不但沒能有效地預(yù)防感冒繼發(fā)細菌感染，反而引起機體茵群失調(diào)，有利于耐藥菌的繁 殖，誘發(fā)二重感染，且抗生素類藥物都有不同程度的毒副作用。純中藥制劑在治療兒童感冒 方面雖然具有副作用少的特點，但在治療上仍存在起效慢、口味差、服用量大等不足，因此， 開發(fā)速效、高效、優(yōu)質(zhì)、低毒的適于兒童服用的感冒藥具有很好的市場開發(fā)前景與社會意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的之一在于提供一種預(yù)防和治療兒童感冒的藥物組合物，該組合物具有清熱解 毒、化痰止咳作用，用于治療兒童傷風(fēng)感冒引起的發(fā)熱、咳嗽、頭痛、鼻塞、流涕、打噴嚏、 咽喉痛癢等，療效確切。
本發(fā)明目的之二在于提供該藥物組合物的制備方法。
兒童感冒多以熱、咳為主要證候，傷及肺衛(wèi)，本發(fā)明是在現(xiàn)代臨床治療經(jīng)驗的基礎(chǔ)上， 精選具有清熱解毒、宣肺益氣、化痰止咳的純中藥，運用現(xiàn)代提取、精制方法，配以具有解 熱、鎮(zhèn)驚作用的人工牛黃和抗組胺藥物馬來酸氯苯那敏，以達快速解熱鎮(zhèn)咳，且可達到益氣 化痰，預(yù)防并發(fā)癥的作用。
甘草具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳之功效，現(xiàn)代藥理研究表明，甘草具有較好的
止咳平喘和祛痰的作用。
桔梗具有宣肺，利咽，祛痰之功效，用于治療咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，音啞等療效
3確切?，F(xiàn)代藥理研究表明，桔梗具有非常明顯的祛痰作用，并具有顯著的解熱、鎮(zhèn)痛作用， 同時，桔梗還具有較好的鎮(zhèn)咳、抗炎作用。
本發(fā)明結(jié)合現(xiàn)代制劑技術(shù)與方法，加工制成適于臨床應(yīng)用的現(xiàn)代藥物制劑，并采用現(xiàn)代 制劑質(zhì)量研究方法，制定了穩(wěn)定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明提供的具有預(yù)防和治療兒童感冒的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重 量配比的原料藥制成
甘草10 100g 桔梗30 100g
人工牛黃10 100mg 馬來酸氯苯那敏2 20mg
進一步，在上述原料藥組成的基礎(chǔ)上，本發(fā)明所述的藥物組合物的原料藥的重量配比特 別可以采用為
甘草60g 桔梗30g
人工牛黃80mg 馬來酸氯苯那敏16mg 本發(fā)明是通過以下制備方法實現(xiàn)的
(1) 取甘草粉碎成粗粉，用8 12倍量水煎煮2 3次，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相 對密度為1.05 1. 10(50 7(TC)的清膏，加入乙醇，使含醇量達50 85%，攪勻， 靜置12 24小時，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 10 1. 30(50 70°C) 的清膏，備用；
(2) 取桔梗粉碎成粗粉，用8 12倍量水煎煮2 3次，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相 對密度為1. 10 1.30(50 70。C)的清膏，備用；
(3) 取步驟(1)和(2)所得清膏，混合均勻，備用；
(4) 取人工牛黃、馬來酸氯苯那敏過篩，備用；
(5) 按常規(guī)制劑方法，加入常規(guī)制劑輔料，成型，包裝，檢驗，即得成品。 本發(fā)明按常規(guī)制劑方法，可加工制成片劑、糖漿劑、顆粒劑等臨床可接受的任一劑型。 以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進一步的詳細說明。以下
實例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實例。 實施例1
(1)取甘草600g，粉碎成粗粉，用12倍量水煎煮2小時，煎液濾過；藥渣加10倍量水 煎煮1小時，煎液濾過；藥渣再加8倍量水煎煮1小時，煎液濾過，合并濾液，于 55。C條件下減壓濃縮至相對密度為1.05的清膏，放冷，加入乙醇，使含醇量達65%， 攪勻，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15(55"C)的清膏， 備用；(2) 取桔梗300g，粉碎成粗粉，用12倍量水煎煮2小時，煎液濾過；藥渣加10倍量水 煎煮1小時，煎液濾過；藥渣再加10倍量水煎1小時，煎液濾過，合并濾液，于 55'C條件下減壓濃縮至相對密度為1. 15(55'C)的清膏，備用；
(3) 取步驟(1)和(2)所得清膏，混合均勻，備用；
(4) 取人工牛黃800mg、馬來酸氯苯那敏160mg過80目篩，備用；
(5) 取蔗糖800g，加水煮沸溶解，制成糖漿，濾過，與步驟(3)所得清膏合并，加入人 工牛黃、馬來酸氯苯那敏，混合均勻，加入苯甲酸鈉3g，煮沸，加水至1000ml，攪 勻，放冷，灌裝，滅菌，包裝，檢驗，即得糖漿劑。
實施例2
(1) 取甘草600g，粉碎成粗粉，用10倍量水煎煮2小時，煎液濾過；藥渣加8倍量水 煎煮2小時，煎液濾過；藥渣再加8倍量水煎煮2小時，煎液濾過，合并濾液，于 55'C條件下減壓濃縮至相對密度為1.05的清膏，放冷，加入乙醇，使含醇量達60%， 攪勻，靜置24小時，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30(55。C)的清膏， 備用；
(2) 取桔梗300g，粉碎成粗粉，用10倍量水煎煮2小時，煎液濾過；藥渣加8倍量水 煎煮2小時，煎液濾過；藥渣再加8倍量水煎2小時，煎液濾過，合并濾液，于55 'C條件下減壓濃縮至相對密度為1.30(55'C)的清膏，備用；
(3) 取人工牛黃800mg、馬來酸氯苯那敏160mg過80目篩，備用；
(4) 取步驟(1)和(2)所得清膏，混合均勻，加入人工牛黃、馬來酸氯苯那敏、蔗糖，混 勻，干燥，粉碎成細粉，過80目篩，用75%乙醇制粒，干燥，整粒，得顆粒1000g;
(5) 分裝，包裝，檢驗，即得顆粒劑。
權(quán)利要求
1、一種預(yù)防和治療兒童感冒的藥物組合物，其特征在于該組合物是由是由下述重量配比的原料藥制成甘草10～100g 桔梗30～100g人工牛黃10～100mg 馬來酸氯苯那敏2～20mg
2、 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重量配比的原料藥制成 甘草60g 桔梗30g人工牛黃80mg 馬來酸氯苯那敏16mg
3、 如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于該組合物加入常規(guī)制劑輔料，可加工制 成片劑、糖漿劑、顆粒劑中的任一劑型。
4、 如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為(1) 取甘草粉碎成粗粉，用8 12倍量水煎煮2 3次，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相 對密度為1.05 1. 10(50 70。C)的清膏，加入乙醇，使含醇量達50 85%，攪勻， 靜置12 24小時，取上清液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10 1. 30(50 70'C) 的清膏，備用；(2) 取桔梗粉碎成粗粉，用8 12倍量水煎煮2 3次，煎液濾過，合并濾液，濃縮至相 對密度為1. 10 1.30(50 7(TC)的清膏，備用；(3) 取步驟(1)和(2)所得清膏，混合均勻，備用；(4) 取人工牛黃、馬來酸氯苯那敏過篩，備用；(5) 按常規(guī)制劑方法，加入常規(guī)制劑輔料，成型，包裝，檢驗，即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種預(yù)防和治療兒童感冒的藥物組合物及其制備方法，該組合物是由下述重量配比的原料藥制成甘草10～100g、桔梗30～100g、人工牛黃10～100mg、馬來酸氯苯那敏2～20mg。本發(fā)明具有清熱解毒、化痰止咳之功效，用于治療兒童傷風(fēng)感冒引起的發(fā)熱、咳嗽、頭痛、鼻塞、流涕、打噴嚏、咽喉痛癢等，療效確切。
文檔編號A61K35/413GK101537038SQ200810102448
公開日2009年9月23日 申請日期2008年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月21日
發(fā)明者何俊保 申請人:北京中泰天和科技有限公司