專利名稱：帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及是一種帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣膜支架。
背景技術(shù)：
老年退行性主動(dòng)脈瓣膜病是指隨著年齡的增長(zhǎng)主動(dòng)脈瓣結(jié)締組織發(fā)生退行性變及纖 維化，使瓣膜增厚、變硬、變形及鈣鹽沉積，導(dǎo)致瓣膜狹窄和(或)關(guān)閉不全。隨著人類壽 命的延長(zhǎng)，超聲心動(dòng)圖的普遍應(yīng)用，老年退行性主動(dòng)脈瓣膜病的發(fā)病率以及檢出率不斷增 加，而且隨年齡的增長(zhǎng)而升高，已經(jīng)成為老年人心力衰竭、心律失常、暈厥及猝死的主要 原因之一。目前臨床上對(duì)于適合瓣膜置換的患者而言，外科瓣膜置換仍是一種主要的治療 選擇。但由于該類疾病的患者均是年齡較大，心功能相對(duì)較差的老年人群，且常常合并有 高血壓病、冠心病、糖尿病及其他多系統(tǒng)疾病，因而他們出現(xiàn)主動(dòng)脈瓣功能失代償時(shí)，往 往一般狀況較差，不能耐受手術(shù)創(chuàng)傷，致使許多患者失去了外科瓣膜置換的手術(shù)機(jī)會(huì)。自 從2002年，Cribier等首先報(bào)道了第一例人體經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換病例(Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A， et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 ; 106(24) :3006-3008)，此后，國(guó)外的眾多醫(yī)生均開展了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng) 脈瓣膜置換的研究，并初步取得了較好的臨床結(jié)果，這項(xiàng)技術(shù)的開展為那些需要行外科手 術(shù)進(jìn)行瓣膜置換的高危老年主動(dòng)脈退行性變患者，提供了合適的選擇，目前該技術(shù)在國(guó)外 己經(jīng)成功的進(jìn)行了數(shù)百例，取得了良好的效果。與外科手術(shù)相比，經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù) 無需開胸及體外循環(huán)支持，是一種創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后康復(fù)快、患者容易接受的治療 方法。
然而，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)尚處于發(fā)展階段，仍存在某些嚴(yán)重的潛在并發(fā)癥，如 瓣膜支架釋放時(shí)如何定位以及瓣膜固定的問題等，對(duì)于這些問題目前還不能得到很好的解 決。尤其是當(dāng)瓣膜支架釋放后，主動(dòng)脈內(nèi)壓力很高，而從左心室射出的血流直接沖擊著瓣 膜支架，這就導(dǎo)致了瓣膜支架在血流沖擊的作用下非常容易移位，移向升主動(dòng)脈側(cè)，而一 旦發(fā)生瓣膜支架移位，則移位了的主動(dòng)脈瓣膜支架就有可能影響或者阻塞冠狀動(dòng)脈開口， 嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致患者猝死。因此，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換仍然有較高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)， 一定的死亡 率。國(guó)外學(xué)者報(bào)道其手術(shù)死亡率為6%。 30天總死亡率為12%，死亡、卒中和心肌梗死的總 發(fā)生率為22%,可見該技術(shù)還不能普遍在臨床上得到應(yīng)用，只能在部分特定的患者中實(shí)施 (Feldman T and Martin B. Prospects for Percutaneous Valve Therapies. Ci>ci/_/<3tio/7
2007; 116:2866-2877)。而究其最主要的原因是目前的帶瓣膜主動(dòng)脈支架結(jié)構(gòu)仍然存在不 夠合理的地方，現(xiàn)有的瓣膜支架結(jié)構(gòu)與主動(dòng)脈根部及冠狀動(dòng)脈開口的關(guān)系尚未完全處理 好，瓣膜支架仍然無法解決可牢固定位、不受血流沖擊影響的問題，瓣膜支架釋放后，如 果瓣膜支架選擇的尺寸不合適，則極易引起移位，瓣膜支架影響到冠狀動(dòng)脈開口后，可以 直接威脅到生命。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣膜支架，以解決現(xiàn)有技術(shù) 中植入后支架容易移位以及影響冠脈開口的缺陷。 技術(shù)方案
一種帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，由雙喇叭狀支架、置于其內(nèi)的瓣膜、錨定腳三 部分組成，所述的雙喇叭狀支架由超彈性鎳鈦合金管雕刻而成，成菱形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，分為近 心端大喇叭口 、中間腰部和遠(yuǎn)心端小喇叭口三個(gè)部分，腰部直徑小于近心端大喇叭口和遠(yuǎn) 心端小喇叭口 ；所述的瓣膜縫合在遠(yuǎn)心端小喇叭口和中間腰部之間；所述的錨定腳由伸出 的若干根倒鉤樣的鎳鈦絲構(gòu)成，安裝在近心端大喇叭口上。
所述的錨定腳的倒鉤樣鎳鈦絲為六根，長(zhǎng)1. 5mm。
所述的錨定腳為三個(gè)均勻分布在遠(yuǎn)心端小喇叭口上，由焊點(diǎn)捏合連接在近心端大喇叭 口的菱形結(jié)構(gòu)上。
所述的菱形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)一圈由12個(gè)菱形組成，近心端大喇叭口的12個(gè)菱形結(jié)構(gòu)中每四 個(gè)菱形中有1個(gè)菱形伸長(zhǎng)出3咖。
所述的腰部與主動(dòng)脈瓣環(huán)的直徑匹配，大喇叭口直徑略大于主動(dòng)脈根部的直徑，小喇 叭口直徑略大于左室流出道直徑。
所述的近心端大喇叭口直徑25國(guó) 28mm、中間的腰部直徑22mm 25誦、遠(yuǎn)心端小喇 叭口直徑24mm 27ram。
所述的瓣膜由波浪狀瓣膜環(huán)和瓣葉組成，波浪狀瓣膜環(huán)由超彈性形狀記憶金屬絲折疊 彎成三個(gè)圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣?duì)?，波浪狀瓣膜環(huán)的直徑與腰部直徑相同，圓弧高度 與腰部高度相同，瓣葉由動(dòng)物心包制作成柔性瓣，瓣葉附著其緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(huán) 的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個(gè)半月竇。
所述的動(dòng)物心包為脫細(xì)胞處理的羊心包或脫細(xì)胞處理的豬心包。
所述的波浪狀瓣膜環(huán)的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲 直徑為0.25隱；波浪狀瓣膜環(huán)的相鄰兩個(gè)折疊彎圓弧之間夾角為35° 70° 。
植入體內(nèi)時(shí)，按常規(guī)將本發(fā)明雙喇叭狀帶瓣膜主動(dòng)脈支架壓縮在導(dǎo)管內(nèi)，螺桿與支架 遠(yuǎn)心端的螺母連接，再利用輸送鞘管通過股動(dòng)脈送到主動(dòng)脈根部，定位準(zhǔn)確后，釋放支架， 支架恢復(fù)原形，遠(yuǎn)心端大喇叭口卡在左室流出道，錨定腳上的倒鉤樣小鎳鈦絲可以嵌入心 肌中，固定支架，近心端小喇叭口卡在升主動(dòng)脈，中間的腰部卡在主動(dòng)脈瓣膜環(huán)處。支架 內(nèi)的心包瓣膜替代原病變瓣膜的功能。心臟舒張時(shí)，瓣膜的游離緣向中間靠攏閉合，阻斷 血液返流到心臟。心臟收縮時(shí)，瓣膜的游離緣向上翻起打開，左心室里面血流從遠(yuǎn)心端小 喇叭口流入經(jīng)過瓣膜從近心端大喇叭口流出進(jìn)入主動(dòng)脈。由于錨定腳的存在可以在心臟收 縮時(shí)，支架不會(huì)被血流沖向遠(yuǎn)端。
如果支架位置不理想時(shí)，可以通過導(dǎo)管操作螺桿，可以將支架前推，后拉，調(diào)整支架 位置，同時(shí)，也可以將鞘管前送，固定螺桿，將支架回收入鞘管中。 有益效果
本發(fā)明的雙喇叭狀支架用鎳鈦合金管激光雕刻而成，因此支架為一整體結(jié)構(gòu)，具有較 強(qiáng)的支撐力，由于鎳鈦合金具有良好的超彈性，支架有較好的柔順性，容易壓縮，便于置 入導(dǎo)管，同時(shí)支架設(shè)計(jì)成非對(duì)稱喇叭狀，與主動(dòng)脈根部結(jié)構(gòu)相匹配，支架植入后不易移位。
雙喇叭狀支架植入后腰部固定于主動(dòng)脈瓣環(huán)位置，由于腰部縫合脫細(xì)胞處理的動(dòng)物心 包，避免瓣膜周圍漏的發(fā)生。
瓣膜由瓣膜環(huán)和心包來源的瓣葉組成，瓣葉縫合固定于瓣膜環(huán)上，形成三個(gè)大小相同 的半月竇，所以在操作中瓣膜整體不易變形，瓣葉游離緣始終對(duì)合良好，保證了瓣膜的良 好功能。
大喇叭口直徑略大于主動(dòng)脈根部的直徑，小喇叭口直徑略大于升主動(dòng)脈直徑。本支架 中遠(yuǎn)端喇叭口的設(shè)計(jì)可以防止在心臟舒張時(shí)，心室壓力驟降產(chǎn)生的負(fù)壓效應(yīng)而引起的支架 向下移位，遠(yuǎn)心端喇叭口上的錨定腳裝置可以在支架釋放后，嵌入心肌中，起到固定支架 的作用，防止支架被前向血流沖擊移位。
本發(fā)明中的雙喇叭口支架，近心端網(wǎng)眼較大，可以避免阻塞冠狀動(dòng)脈開口，遠(yuǎn)心端網(wǎng) 眼較密，既能提供較強(qiáng)的支撐力又能有效減少瓣周漏。


圖1 本發(fā)明整體結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2 支架結(jié)構(gòu)套瓣膜的示意圖； 圖3 圖1上A區(qū)的局部放大圖； 圖4 波浪狀瓣膜環(huán)結(jié)構(gòu)展開示意圖5 瓣膜的瓣葉結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù) 人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限 定的范圍。
實(shí)施例1
如圖l， 2， 3所示， 一種帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣膜支架，由雙喇叭狀支架l、置于其內(nèi) 的瓣膜2、錨定腳3三部分組成，所述的雙喇叭狀支架1由超彈性鎳鈦合金管激光雕刻而 成，分為近心端大喇叭口ll、中間腰部12和遠(yuǎn)心端小喇叭口 13三個(gè)部分，成菱形網(wǎng)狀結(jié) 構(gòu)，每一圈由12個(gè)大菱形結(jié)構(gòu)組成，所述的遠(yuǎn)心端小喇叭口 13中每四個(gè)菱形中有1個(gè)菱 形伸長(zhǎng)出3mm螺母4，無焊點(diǎn)捏合連接，所述的螺母4上裝有螺桿5，其大喇叭口 11直徑 為25mm，腰部12直徑22mm，腰部長(zhǎng)14mm,小喇叭口 13直徑24mm;所述的錨定腳3由六 根倒鉤樣鎳鈦絲31構(gòu)成，長(zhǎng)1.5mm;所述的錨定腳3為三個(gè)，均勻分布在近心端大喇叭口 11上，由焊點(diǎn)捏合連接在近心端大喇叭口 11的菱形結(jié)構(gòu)上；所述的瓣膜2由波浪狀瓣膜 環(huán)21和瓣葉22組成，波浪狀瓣膜環(huán)21，由超彈性形狀記憶金屬絲折疊彎成三個(gè)圓弧并圍 成一圈，呈三葉瓣?duì)?，波浪狀瓣膜環(huán)21的直徑與腰部12直徑相同，圓弧高度與腰部12 高度相同，瓣葉22由脫細(xì)胞處理的動(dòng)物心包制作成柔性瓣，瓣葉22附著其緣用線縫合于 波浪狀瓣膜環(huán)21的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個(gè)半月竇；波浪狀瓣膜環(huán)置于支 架1的腰部12，弧形凸向遠(yuǎn)心端小喇叭口 13，三個(gè)弧形的中部、以及頂點(diǎn)分別用線縫合 于支架1的腰部12。
制作瓣葉22為豬心包；波浪狀瓣膜環(huán)21的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記 憶合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm;波浪狀瓣膜環(huán)21的相鄰兩個(gè)折疊彎圓弧之間夾角為 35° 。
實(shí)施例2
雙喇叭狀支架1用鎳鈦合金管激光雕刻而成，鎳鈦合金管直徑20鵬，支架框架由大 菱形結(jié)構(gòu)組成，每一圈由12個(gè)大菱形結(jié)構(gòu)組成，其大喇叭口 11直徑為26mm，腰部12直 徑23誦，腰部長(zhǎng)14腿，小喇叭口13直徑25酬。
波浪狀瓣膜支架21用單股鎳鈦形狀記憶合金絲制成，合金絲直徑0.25mm,利用瓣環(huán) 21模具折疊成三個(gè)相同的圓弧形結(jié)構(gòu)，弧長(zhǎng)28mm。波浪狀瓣膜環(huán)21的相鄰兩個(gè)折疊彎圓
弧之間夾角為70。。瓣葉22是用新鮮的羊心包制作，按常規(guī)去除表面雜質(zhì)，0.25%胰蛋白 酶消化去細(xì)胞處理，給予0.6%戊二醛浸泡48小時(shí)后，PBS液反復(fù)沖洗，利用制備好的瓣 膜模具，將心包膜修剪成三塊大小相同的與瓣膜支架匹配的瓣葉。用7-0PR0LENE線縫合 到單股鎳鈦合金絲制作的瓣膜支架上，針距l(xiāng)mm。將瓣膜置于雙盤狀支架12的腰部12， 弧形開口凸向支架的近心端，用4-0PR0LENE線將瓣膜支架縫合固定于雙喇叭狀支架1的 腰部12即成。
實(shí)施例3
雙喇叭狀支架1用鎳鈦合金管激光雕刻而成，鎳鈦合金管直徑20mm，支架框架由大菱 形結(jié)構(gòu)組成，每一圈由12個(gè)大菱形結(jié)構(gòu)組成，其大喇叭口 11直徑為28顯，腰部12直徑 25mm，腰部長(zhǎng)14mm，小喇叭口 13直徑27mm;波浪狀瓣膜環(huán)21的相鄰兩個(gè)折疊彎圓弧之 間夾角為50。。
權(quán)利要求
1.一種帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，由雙喇叭狀支架(1)、置于其內(nèi)的瓣膜(2)、錨定腳(3)三部分組成，其特征是所述的雙喇叭狀支架(1)由超彈性鎳鈦合金管雕刻而成，成菱形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，分為近心端大喇叭口(11)、中間腰部(12)和遠(yuǎn)心端小喇叭口(13)三個(gè)部分，所述的遠(yuǎn)心端小喇叭口(13)為12個(gè)菱形結(jié)構(gòu)，其中每四個(gè)菱形中有1個(gè)菱形伸長(zhǎng)出3mm螺母(4)，無焊點(diǎn)捏合連接，所述的螺母(4)上裝有螺桿(5)，所述的腰部(12)直徑小于近心端大喇叭口(11)和遠(yuǎn)心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)縫合在遠(yuǎn)心端小喇叭口(13)和中間腰部(12)之間；所述的錨定腳(3)由伸出的若干根倒鉤樣的鎳鈦絲(31)構(gòu)成，安裝在近心端大喇叭口(11)上。
2. 如權(quán)利要求1所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的錨定腳(3)的 倒鉤樣鎳鈦絲(31)為六根，長(zhǎng)1. 5誦。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的錨定腳 (3)為三個(gè)，均勻分布在近心端大喇叭口(ll)上，由焊點(diǎn)捏合連接在近心端大喇叭口(ll) 的菱形結(jié)構(gòu)上。
4. 如權(quán)利要求3所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的菱形網(wǎng)狀結(jié) 構(gòu)一圈由12個(gè)菱形組成，近心端大喇叭口(ll)的12個(gè)菱形結(jié)構(gòu)中每四個(gè)菱形中有1 個(gè)菱形伸長(zhǎng)出3mm。
5. 如權(quán)利要求3所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的腰部(12)與 主動(dòng)脈瓣環(huán)的直徑匹配，大喇叭口(ll)直徑略大于主動(dòng)脈根部的直徑，小喇叭口(13) 直徑略大于升主動(dòng)脈直徑。
6. 如權(quán)利要求5所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的近心端大喇 叭口 (11)直徑25mm 28mm、中間的腰部(12)直徑22mm 25mm、遠(yuǎn)心端小喇叭口 (13)直 徑24mm 27ram。
7. 如權(quán)利要求3所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的瓣膜(2)由波 浪狀瓣膜環(huán)(21)和瓣葉(22)組成，波浪狀瓣膜環(huán)(21)由超彈性形狀記憶金屬絲折疊彎 成三個(gè)圓弧并圍成一圈，呈三葉瓣?duì)?，波浪狀瓣膜環(huán)(21)的直徑與腰部(12)直徑相同， 圓弧高度與腰部(12)高度相同，瓣葉(22)由動(dòng)物心包制作成柔性瓣，瓣葉(22)附著其 緣用線縫合于波浪狀瓣膜環(huán)(21)的弧形金屬絲上，另一邊游離，形成三個(gè)半月竇。
8. 如權(quán)利要求7所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的動(dòng)物心包為 脫細(xì)胞處理的羊心包或脫細(xì)胞處理的豬心包。
9. 如權(quán)利要求7所述的帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣上瓣膜支架，其特征是所述的波浪狀瓣膜 環(huán)(21)的超彈性形狀記憶金屬絲為單股鎳鈦形狀記憶合金絲，其合金絲直徑為0. 25mm; 波浪狀瓣膜環(huán)(21)的相鄰兩個(gè)折疊彎圓弧之間夾角為35。 70° 。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種帶錨定腳的主動(dòng)脈瓣膜支架，由雙喇叭狀支架(1)、置于其內(nèi)的瓣膜(2)、錨定腳(3)三部分組成，所述的雙喇叭狀支架(1)分為近心端大喇叭口(11)、中間腰部(12)和遠(yuǎn)心端小喇叭口(13)三個(gè)部分，腰部(12)直徑小于近心端大喇叭口(11)和遠(yuǎn)心端小喇叭口(13)；所述的瓣膜(2)縫合在遠(yuǎn)心端小喇叭口(13)和中間腰部(12)之間；所述的錨定腳(3)由伸出的若干根倒鉤樣的鎳鈦絲(31)構(gòu)成，安裝在近心端大喇叭口(11)上。本發(fā)明支架植入后由于近心端錨定腳的存在，使支架避免了因前向血流引起的移位，同時(shí)近心端的網(wǎng)眼稀疏，可以避免阻塞冠狀動(dòng)脈開口，遠(yuǎn)心端網(wǎng)眼較密，既能提供較強(qiáng)的支撐力又能有效減少瓣周漏，大大提高了安全系數(shù)。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101352376SQ20081004238
公開日2009年1月28日 申請(qǐng)日期2008年9月2日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月2日
發(fā)明者宗剛軍, 王妍妍, 元 白, 秦永文 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)