專利名稱：套型人工鐙骨及其制作工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)生物材料和生物力學(xué)領(lǐng)域，尤其是耳科手術(shù)治療用的套型人工鐙骨及其 制作工藝。
技術(shù)背景傳導(dǎo)性耳聾多由鼓膜或聽骨鏈病變所致，從理論上來講，通過修補(bǔ)鼓膜和重建聽骨鏈就 能使患者恢復(fù)聽力，對于病變位于鐙骨部位的傳導(dǎo)性耳聾(如耳硬化癥、先天性聽骨畸形和 鼓室硬化癥等)患者，臨床上通過置換人工鐙骨的手術(shù)來恢復(fù)患者的聽力，雖然取得了一定 的療效，但未能達(dá)到理想的聽力，這是由于中耳的解剖結(jié)構(gòu)和傳音機(jī)制非常復(fù)雜，通過手術(shù) 所重建的聽力傳導(dǎo)結(jié)構(gòu)難以達(dá)到生理狀態(tài)，而且重建聽骨鏈所用的人工鐙骨，其材料、形狀、 術(shù)中放置位置和與砧骨的連接方式等不同均可使其生物聲學(xué)性能發(fā)生變化。目前，國內(nèi)臨床 上使用的人工鐙骨是鉤型置換體(既置換的人工鐙骨與人體的砧骨以鉤型相連接)。由于鉤型 置換后貼鐙關(guān)節(jié)只能夠在沿軸線方向上做往復(fù)運(yùn)動以及在垂直于鐙骨軸向的平面內(nèi)作轉(zhuǎn)動， 減少了原正常人砧骨與鐙骨的連接的轉(zhuǎn)動空間，使得鉤型人工鐙骨傳音性能不是很好。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于針對目前使用的鉤型置換體其砧鐙關(guān)節(jié)只能夠在沿軸線方向上做往復(fù) 運(yùn)動以及在垂直于鐙骨軸向的平面內(nèi)作轉(zhuǎn)動的缺陷，提供一種結(jié)構(gòu)合理、吻合正常人原有的 砧骨與鐙骨連接傳導(dǎo)運(yùn)動的套型人工鐙骨及其制作工藝。 為達(dá)到上述目的，本發(fā)明使用下述技術(shù)方案 一種套型人工鐙骨，包括一個人工鐙骨體，其特征在于所述人工鐙骨體是一個配置砧骨長 腳端頭豆?fàn)钔坏奶最^與一個同鐙骨底版上的造孔相插配的圓柱體固定連接成一個整體，所述 套頭上有一個與砧骨長腳轉(zhuǎn)動匹配的半圓形托槽，有一根用于壓住砧骨長腳的金屬絲的兩端 與所述套頭相連接。上述套頭為帶半圓形托槽的圓柱體，其筒體壁上有一與軸線平行的側(cè)平面，在該側(cè)平面的對面圓筒壁上有一穿孔；與該穿孔成90度分布處有兩個連接孔連接。所述金屬絲的兩端，該 金屬絲在所述連接孔處有向圓筒體開口處彎折，然后繞圓筒體呈半圓形狀與圓筒體外壁保持 有效距離；所述側(cè)平面在圓筒體開口處有所述半圓形托槽；圓筒體底面外側(cè)與所述圓柱體相 連。上述套頭和圓柱體注射成形為一體，具體材料為鈦合金或聚四氟乙烯。一種套型人工鐙骨的制造工藝，用于制作上述的套型人工鐙骨，其特征在于制作工藝流程 如下a. 混合配料將HDH粉與GA粉混合,按質(zhì)量分?jǐn)?shù)比，其中HDH粉占0 27 % ，然后將合 金粉按質(zhì)量分?jǐn)?shù)10 %加入HDH粉與GA粉的混合中干混均勻。將混好的粉按質(zhì)量分?jǐn)?shù) 比與10 % 11. 8 %的粘結(jié)劑進(jìn)行混煉,得到注射喂料；所述HDH粉為通過氫化脫氫 法制得的鈦粉。所述GA粉為通過氣體霧化法得到得鈦粉；b. 注射成形將混合好的喂料注射成形，注射壓力為系統(tǒng)壓力的65%、注射速度約為系 統(tǒng)注射速度的58%、注射溫度為152士2。C、模溫為38。C士rC;C.脫脂采用溶劑脫脂和熱脫脂兩步脫脂法溶劑脫脂:溶劑萃取——即在三氯甲垸或正庚烷中浸泡8h ，脫蠟率〉80 %， 并加脫除殘余粘結(jié)劑，(在10 - 2 Pa的真空度下，以120 K/ h的速度加熱至 753 ±20 K,保溫O. 5 0.6h); (70真空熱解脫蠟——在0. 5~0. 6Pa的真空度下，以12. 5±0. 2 K/ h的速度加熱 至373±20 K，再以20±1 K/ h的速度加熱至418±10 K,保溫1.5±0. 2 h , 脫蠟率〉80 %，并加脫除殘余粘結(jié)劑——在Ar氣氛中，以120±10 K/ h的 速度加熱至753 ± 20 K，保溫0. 5 0. 6h; c.燒結(jié)將脫脂坯置于真空燒結(jié)爐中于1250土5(TC燒結(jié)成成品。 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比較，具有如下顯而易見的突出實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著優(yōu)點(diǎn) 本發(fā)明研究是基于交叉學(xué)科一生物力學(xué)原理對中耳的工作機(jī)理及病變機(jī)理進(jìn)行研究，并 通過數(shù)值計算和理論分析，發(fā)明(構(gòu)建)出一類吻合正常人原有的砧骨與鐙骨連接傳導(dǎo)運(yùn)動 規(guī)律的人工鐙骨置換形體一套型人工鐙骨置換體。該新型體置換后砧鐙關(guān)節(jié)可以沿空間任意 方向轉(zhuǎn)動，完全吻合正常人原有的砧骨與鐙骨的連接傳導(dǎo)運(yùn)動。使得該新型置換體能有效提 高聲音傳導(dǎo)功能，提高手術(shù)療效，使患者獲得理想聽力。目前我國耳聾患者有2000多萬，且 每年以2萬到3萬的速度增長。對置換體的需求量大而且非常迫切，因此，本發(fā)明具有重要 的科學(xué)技術(shù)意義和廣泛的應(yīng)用前景。


圖1是本發(fā)明一個實(shí)施例的套型人工鐙骨的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是圖1的右視圖。 圖3是圖1的俯視圖。 圖4是圖3中A-A處剖視圖。圖5是套型人工鐙骨置換后的中耳模型照片圖。 圖6是圖5中的套型人工鐙骨的照片圖。 圖7是揭示待置換鐙骨的整體耳朵剖視圖。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例結(jié)合附圖詳述如下-參見圖l，圖2，圖3，圖4，圖5，圖6和圖7。本套型置換人工鐙骨包括一個人工鐙 骨體7，所述人工鐙骨體7是一個配置砧骨長腳8端頭豆?fàn)钔坏奶最^2與一個同鐙骨底板11 上的造孔相插配的圓柱體3固定連接成一個整體。所述套頭2上有一個與砧骨長腳8轉(zhuǎn)動匹 配的半圓形托槽6，有一根用于壓住砧骨長腳8的金屬絲1的兩端與所述套頭2相連接。上述套頭2為帶半圓形托槽6的圓柱體，其筒體壁上有一與軸線平行的側(cè)平面4，在該 側(cè)平面4的對面圓筒壁上有一穿孔5;與該穿孔5成90度分布處有兩個連接孔連接。所述金 屬絲1的兩端，該金屬絲l在所述連接孔處有向圓筒體開口處彎折，然后繞圓筒體呈半圓形 狀與圓筒體外壁保持有效距離；所述側(cè)平面4在圓筒體開口處有所述半圓形托槽6;圓筒體 底面外側(cè)與所述圓柱體3相連。上述套頭2和圓柱體3注射成形為一體，具體材料為鈦合金或聚四氟乙烯。 圖7示出揭示待置換的鐙骨12的整體耳朵的結(jié)構(gòu)圖。圖5和圖7中的標(biāo)號9為錘骨，10 為鼓膜，ll為鐙骨底版，12為待置換的鐙骨，13為內(nèi)耳，14示出進(jìn)行人工鐙骨置換的范圍， 15為外耳道。本套型人工鐙骨為鈦合金人工鐙骨，其制造工藝流程混合配料+注射成形》脫除黏結(jié) 劑(簡稱脫脂)》燒結(jié)。 混合配料本發(fā)明人工鐙骨的制造材料采用鈦合金材料。原料使用元素混合粉法來制備。元素粉末 的混合具體操作為將HDH粉與GA粉混合，其中HDH粉占0 27 %(質(zhì)量分?jǐn)?shù))，然后將合金 粉按10%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))加入HDH粉與GA粉的混合中干混均勻。將混好的粉與10% 11. 8%(質(zhì) 量分?jǐn)?shù))的粘結(jié)劑進(jìn)行混煉,可得注射喂料。注射成形將混合好的喂料注射成形為所需形狀的無缺陷坯料。本發(fā)明應(yīng)用超精密加工技術(shù)設(shè)計及 制造人工鐙骨模具。注射過程選用注射壓力為系統(tǒng)壓力的65°/。、注射速度約為系統(tǒng)注射速度 的58%、注射溫度為152士2'C、模溫為38'C的工藝參數(shù)可以得到無缺陷的成形坯。脫脂脫脂工序是發(fā)現(xiàn)缺陷，控制尺寸精度，以及最終成品的關(guān)鍵步驟。本發(fā)明采用兩步脫脂 法，脫脂工序分為溶劑脫脂和熱脫脂兩個步驟，溶劑脫脂首先脫除粘結(jié)劑中可溶性組元，打 開孔隙通道，然后再利用熱脫脂在使坯件具有一定強(qiáng)度的情況下排出剩余的粘結(jié)劑。兩步脫 脂法脫脂時間短、效率高，可以更好的將喂料中的粘結(jié)劑全部脫除。
第一步溶劑萃取(在三氯甲垸或正庚烷中浸泡8h ,脫蠟率> 80 %) +脫除殘余粘結(jié)劑 (在10 - 2 Pa的真空度下，以120 K/ h的速度加熱至753 K，保溫0. 5 h);第二步真空熱 解脫蠟(在0. 5Pa的真空度下，以12. 5 K/ h的速度加熱至373 K,再以20 K/ h的速度加熱 至418 K，保溫1.5 h ，脫蠟率〉80 %) +脫除殘余粘結(jié)劑(在Ar氣氛中，以120 K/ h的速度 加熱至753 K,保溫0. 5h)。 燒結(jié)
燒結(jié)是金屬注射成形工藝中最后一道工序，起著使產(chǎn)品致密化和化學(xué)性質(zhì)均勻的作用。 鑒于鈦對雜質(zhì)敏感，燒結(jié)過程必須在高真空度下或氫氣氣氛中進(jìn)行。因此將脫脂坯置于真空 燒結(jié)爐中于1250'C燒結(jié)成成品。
通過對注射成型中各種參數(shù)的控制，該鈦合金人工鐙骨的最終尺寸誤差控制在<1%，滿 足精度要求。
備注
HDH粉是指通過氫化脫氫法制造得鈦粉。 GA粉是指通過氣體霧化法得到得鈦粉。
權(quán)利要求
1.一種套型人工鐙骨，包括一個人工鐙骨體(7)，其特征在于所述人工鐙骨體(7)是一個配置砧骨長腳端頭豆?fàn)钔坏奶最^(2)與一個同鐙骨底版上的造孔相插配的圓柱體(3)固定連接成一個整體，所述套頭(2)上有一個與砧骨長腳(8)轉(zhuǎn)動匹配的半圓形托槽(6)，有一根用于壓住砧骨長腳的金屬絲(1)的兩端與所述套頭(2)相連接。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的套型人工鐙骨，其特征在于所述套頭(2)為帶半圓形托槽(6)的 圓柱體，其筒體壁上有一與軸線平行的側(cè)平面(4)，在該側(cè)平面(4)的對面圓筒壁上有 一穿孔(5);與該穿孔(5)成90度分布處有兩個連接孔連接；所述金屬絲(1)的兩端， 該金屬絲(1)在所述連接孔處有向圓筒體開口處彎折，然后繞圓筒體呈半圓形狀與圓筒 體外壁保持有效距離；所述側(cè)平面(4)在圓筒體開口處有所述半圓形托槽(6);圓筒體 底面外側(cè)與所述圓柱體(3)相連。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的套型人工鐙骨，其特征在于所述套頭(2)和圓柱體(3)注射成形 為一體，具體材料為鈦合金或聚四氟乙烯。
4. 一種套型人工鐙骨的制造工藝，用于制作根據(jù)權(quán)利要求l所述的套型人工鐙骨，其特征在 于制作工藝流程如下a. 混合配料將HDH粉與GA粉混合，按質(zhì)量分?jǐn)?shù)比，其中HDH粉占0 27 % ,然后將合 金粉按質(zhì)量分?jǐn)?shù)10 %加入HDH粉與GA粉的混合中干混均勻；將混好的粉按質(zhì)量分?jǐn)?shù) 比與10 % 11. 8 %的粘結(jié)劑進(jìn)行混煉，得到注射喂料；所述HDH粉為通過氫化脫氫 法制得的鈦粉。所述GA粉為通過氣體霧化法得到得鈦粉；b. 注射成形將混合好的喂料注射成形，注射壓力為系統(tǒng)壓力的65%、注射速度約為系 統(tǒng)注射速度的58%、注射溫度為152土2。C、模溫為38。C士rC;c. 脫脂采用溶劑脫脂和熱脫脂兩步脫脂法-"J 溶劑脫脂:溶劑萃取——即在三氯甲垸或正庚烷中浸泡8h ，脫蠟率〉80 %， 并加脫除殘余粘結(jié)劑，(在10 _ 2 Pa的真空度下，以120 K/ h的速度加熱至 753 ±20 K，保溫O. 5 0. 6h); "J真空熱解脫蠟——在0. 5 0. 6Pa的真空度下，以12. 5±0. 2 K/ h的速度加熱 至373±20 K，再以20±1 K/ h的速度加熱至418±10 K，保溫1.5±0.2 h ， 脫蠟率〉80 %，并加脫除殘余粘結(jié)劑——在Ar氣氛中，以120±10 K/ h的 速度加熱至753± 20 K'保溫0. 5 0. 6h;d. 燒結(jié)將脫脂坯置于真空燒結(jié)爐中于1250士5(TC燒結(jié)成成品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種套型人工鐙骨及其制作工藝。本套型人工鐙骨包括一個人工鐙骨體，是一個配置砧骨長腳端頭豆?fàn)钔坏奶最^與一個同鐙骨底版上的造孔相插配的圓柱體固定連接成一個整體。所述套頭上有一個與砧骨長腳轉(zhuǎn)動匹配的半圓形把槽，有一根用于壓住砧骨長腳的金屬絲的兩端與所述套頭相連接。本套型人工鐙骨為鈦合金人工鐙骨，其制造工藝流程混合配料→注射成形→脫除黏結(jié)劑(簡稱脫脂)→燒結(jié)。本發(fā)明提供的人工鐙骨，使其關(guān)節(jié)可以沿任意方向轉(zhuǎn)動，完全吻合正常人體原有的砧骨與鐙骨連接傳導(dǎo)運(yùn)動規(guī)律的新型套型人工鐙骨，具有重要的科學(xué)技術(shù)價值和廣泛的應(yīng)用前景，其經(jīng)濟(jì)效益明顯。
文檔編號A61F11/00GK101322665SQ20081004063
公開日2008年12月17日 申請日期2008年7月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月16日
發(fā)明者傅祥卿, 姚文娟, 武 李, 李曉青, 斌 梁, 黃新生 申請人:上海大學(xué)