專利名稱：：一種用于防治“納呆”的組合物及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種組合物，具體涉及一種用于防治"納呆"的組合物，本發(fā)明還涉及該組合物的制備方法。技術背景祖國醫(yī)學認為，脾胃為后天之本，納五谷，化精氣以榮四肢百骸，不能食而廋者，必算脾胃虛弱不能健運而然。脾與胃在病肌上主要是運化和腐熟水谷的失職、升降機能的反常，胃與脾互為表里，共同完成飲食物的消化吸收過程。由于嬰幼兒臟腑嬌嫩，行氣未充，其"五臟六腑，成而未全，全而未壯"。所以，嬰幼兒常因喂養(yǎng)不當，飲食不周，引起脾胃虛損，便出現一系列消化與營養(yǎng)不良的癥候群，其中又以食納差、不欲食、偏食、厭食等表現最為突出，此類表現獨具臨床特征，既不類同于傷食、宿食；又不等同于食積、食瘀，故稱其為"納呆"而為首治之證。因此，需要研究一種有效藥物，從而在醒脾健胃、增加食欲、消食導滯、促進嬰幼兒健壯生長等方面收到良好的效果?，F有的各種用于嬰幼兒健壯生長的藥物，在西藥成分中，人工合成部分含量大，長期服用容易產生耐藥性和毒副作用，而在類似的中藥中，又存在著藥效慢，治療效果不理想，長期服用不能明顯提高機體的功能，不能很好的適合嬰幼兒的服藥特點和生長規(guī)律，因此，研制一種用于防治"納呆"的組合物，并且是一種五毒無副作用的組合物制劑，來促進嬰幼兒健壯生長，顯得尤其緊迫。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的是提供一種用于防治"納呆"的組合物，克服現有防治"納呆"的西藥成分簡單，人工合成成分含量大，長期服用容易產生耐藥性和毒副作用，同時現有防治"納呆"的中藥又存在著藥效慢，治療效果不理想，長期服用不能從根本上提高機體功能的問題。本發(fā)明的另一目的是提供上述用于防治"納呆"的組合物的制備方法，以保證綜合藥效，簡化生產工藝，方便服用。本發(fā)明所采用的技術方案是，一種用于防治"納呆"的組合物，由以下原料按質量百分比制成生山楂35%40%、葛根35%40%、玫瑰花20%30%，總量為100%。本發(fā)明所采用的另一技術方案是，上述用于防治"納呆"的組合物的制備方法，該方法按照以下步驟實施，步驟1、按照重量百分比稱量，總重量為100%，其中生山楂35%40%、葛根35%40%、玫瑰花20%30%，先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到7%8%的初餾液，留取備用。步驟2、將步驟1的玫瑰花藥渣與其余二味藥材加水煎煮二次，第一次加水1010.5倍量，煎煮2小時，第二次加水88.5倍量，煎煮1小時，煎液與殘渣壓榨液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.141.16，靜置24小時，再取上清液與步驟1所得初餾液混合濾過，即得。本發(fā)明的有益效果是，克服了現有防治"納呆"的西藥和中藥制品的不足，保證了純中藥的成分，提高了綜合藥效，簡化生產工藝，方便服用，長期服用能夠從根本上提高機體功能的不足，無毒無害。本發(fā)明的組合物還具有開胃健脾，解肌生津，益氣養(yǎng)血，改善微循環(huán)，嬰幼兒使用后增食變胖而健康的作用，效果顯著，價格低廉。'具體實施方式下面結合具體實施方式對本發(fā)明進行詳細說明。一、本發(fā)明的組合物各個組分及重量百分比為總重量100%，其中生山楂35%40%、葛根35%40°/。、玫瑰花20°/。30%。二、各原料組分在本發(fā)明中的功能1、生山楂味酸、甘、性微溫。入胃后能增強酶的作用，促進肉類消化，又有收斂作用，對痢疾桿菌有較強的抑制。在本方中利用生山楂消食健胃，行氣散瘀的功效起主藥的作用。2、葛根味甘、辛、性平，入脾胃經，能升陽解肌、生津。在本方中利用葛根開胃下食，促長發(fā)育之功效起主藥的作用。3、玫瑰花味甘、性溫，入脾經，能行氣和血，醒脾，治納呆、不思飲食及脾失健運。在本方中利用玫瑰花主利肺脾，益肝膽，治消化不良之功效起臣藥的作用，調和生山楂和葛根的功效，相生共存。對于上述三味藥的單用，對嬰幼兒食少納呆，生長智力發(fā)育落后各有一定的保健效果，但是每味藥偏于一點，不夠全面，而且單獨食用和飲食調配不易掌握，日常飲用難以實施，對大部分家庭不便推廣。本發(fā)明經過多.年反復實驗，利用了三味單方的各自功效，找到了三味單方的最佳的比例，進行配伍fo同，按照特殊的制備工藝制作成各種制劑，使得保證了綜合藥效，對于嬰幼兒食少納呆，生長智力發(fā)育落后的癥狀進行有效的治療和保健，同時鹿夠促進嬰幼兒血循氣暢，使四肢百骸、五臟六腑得以氣血供應，達到脾胃得運，胃受有權，運脾有職，疏通中焦，則脾胃和，納食佳等良好作用，代謝旺盛，生機充盈，具有較好的綜合治療和保健作用。本發(fā)明的組合物的應用范圍嬰幼兒食少納呆，生長智力發(fā)育落后。本發(fā)明的組合物的功效嬰幼兒服用后，可以開胃健脾解肌生津，益氣養(yǎng)血，改善微循環(huán)，增加食欲，促進生長。三、本發(fā)明的組合物的制備方法為步驟1、按照重量百分比稱量，總重量為100%，其中生山楂35%40%、葛根35%40%、玫瑰花20%30%，先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到7%8%的初餾液，留取備用。步驟2、將步驟1的玫瑰花藥渣與其余二味藥材加水煎煮二次，第一次加水1010.5倍量，煎煮2小時，第二次加水88.5倍量，煎煮1小時，煎液與殘渣壓榨液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.141.16，靜置24小時，再取上清液與步驟1所得初餾液混合濾過，即得。本發(fā)明的組合物還可以加入白蜂蜜，調制制作成口服液或片劑、膠囊等制品。白蜂蜜甘、平，入肺、脾、大腸經，能潤肺潤腸補中，緩急，解毒。在具體制作成口服液時，增加步驟3:即將前述的步驟2所得上清液加入12%15%的白蜂蜜與上述初餾液混合，另加50%55%的水調勻，使ph值調節(jié)至3.66.0，靜置24小時，濾過，罐裝，滅菌，即得口服液。本發(fā)明的組合物口服液的用法和用量6月3歲，每日2次，每次口服液5ml;3歲6歲，每日2次，每次口服液10ml;6歲12歲，每日2次，每次口服液20ml。實施例1步驟l、按照重量百分比稱量，生山楂35%、葛根35%、玫瑰花30%，總重量為100%，先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到初餾液7°/。，留取備用。步驟2、將步驟1的玫瑰花藥渣與其余二味稱量好的藥材加水煎煮二次，第一次加水10.5倍量，煎煮2小時，第二次加水8.5倍量，煎煮1小時，煎液與殘渣壓榨液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.14，靜置24小時，再取上清液與步驟1所得初餾液混合濾過，即得。在制作成口服液時，增加步驟3:即將前述的步驟2所得上清液加入12%的白蜂蜜與上述初餾液混合，另加50%的水調勻，使ph值調節(jié)至6.0，靜置24小時，濾過，罐裝，滅菌，即得。實施例2步驟l、按照重量百分比稱量，生山楂40%、葛根40%、玫瑰花20%，總重量為100%，先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到初餾液8%，留取備用。步驟2、將步驟1的玫瑰花藥渣與其余二味稱量好的藥材加水煎煮二次，第一次加水10.0倍量，煎煮2小時，第二次加水8.0倍量，煎煮1小時，煎液與殘渣壓榨液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15，靜置24小時，再取上清液與步驟1所得初餾液混合濾過，即得。在制作成口服液時，增加步驟3:即將前述的步驟2所得上清液加入13%的白蜂蜜與上述初餾液混合，另加55%的水調勻，使ph值調節(jié)至5.0，靜置24小時，濾過，罐裝，滅菌，即得。實施例3步驟l、按照重量百分比稱量生山楂38%、葛根38%、玫瑰花24%,總重量為100%，先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到初餾液7.5%，留取備用。步驟2、將步驟1的玫瑰花藥渣與其余二味稱量好的藥材加水煎煮二次，第一次加水10.0倍量，煎煮2小時，第二次加水8.5倍量，煎煮1小時，煎液與殘渣壓榨液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.16，靜置24小時，再取上清液與步驟1所得初餾液混合濾過，即得。在制作成口服液時，增加步驟3:即將前述的步驟2所得上清液加入14%的白蜂蜜與上述初餾液混合，另加52%的水調勻，使ph值調節(jié)至4.0，靜置24小時，濾過，罐裝，滅菌，即得。實施例4步驟l、按照重量百分比稱量，生山楂35%、葛根40%、玫瑰花25%，總重量為100%，先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到初餾液8%，留取備用。步驟2、將步驟1的玫瑰花藥渣與其余二味稱量好的藥材加水煎煮二次，第一次加水10.5倍量，煎煮2小時，第二次加水8.0倍量，煎煮1小時，煎液與殘渣壓搾液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.14，靜置24小時，再取上清液與步驟1所得初餾液混合濾過，即得。在制作成口服液時，增加步驟3:即將前述的步驟2所得上清液加入15%的白蜂蜜與上述初餾液混合，另加50%的水調勻，使ph值調節(jié)至3.6，靜置24小時，濾過，罐裝，滅菌，即得口服液。四、本發(fā)明的組合物藥理毒性實驗(1)、急性毒性實驗小白鼠10只，體重20-27克，性別不拘，將本發(fā)明的口服液給實驗的10只小白鼠按照28^Kg灌胃，觀察5天，所有的IO只小白鼠狀況良好，毛色正常，健康活潑，無一死亡，屬無毒級制劑。(2)、促進腸蠕動實驗小白鼠30只，體重20-27克，性別不拘，隨機平均分為三組。甲組實驗的10只小白鼠按照3.75g/Kg灌胃，乙組實驗的10只小白鼠按照7.5g/Kg灌胃，丙組實驗的10只小白鼠按照生理鹽水灌胃對照。給藥20分鐘后進行實驗，結果發(fā)現對照的丙組炭末前沿到賁門的距離與胃腸道全長之比為0.66±0.09(S土sb);甲組為0.74±0.08(PO.05);乙組為0.86士0.08(PO.Ol)，說明本發(fā)明的口服液有促進腸蠕動作用，且具有劑量依賴性的作用。五、臨床實驗病例選擇凡年齡在6個月至12周歲的兒童，有急、慢性心腎肺系病癥者，均為觀察對象。選擇病例共153例，其中男孩102例，女孩51例，年齡最小為6個月，最大為12周歲，包括6個月以上40例，6個月以上3周歲以下80例，3周歲到7周歲以下25例，7周歲到12周歲以下8例，納呆對象主要集中在嬰幼兒。觀察項目(1)、必備項目納呆；(2)、主要項目血紅蛋白、體重；(3)、次要項目面色不華、毛發(fā)干枯無澤、皮膚粗糙、陽虛自汗、陰虛盜汗、手腳心潮熱、便溏。觀察方法用隨機抽樣，自身對照法，選好病例后，按照連服30天為一療程，停藥觀察2個月，進行項目統(tǒng)計和療效評定。臨床用量6個月以上3周歲以下，每次口服液5ml，日月艮2次；3周歲到7周歲以下，每次口服液10ml，日服2次；7周歲到12周歲以下，每次口服液20ml，日月艮2次。療效評定標準顯效是"一、二、三"，即必備項目納呆明顯改善；主要項目之兩項均明顯改善；次要項目七項中有三項明顯改善者。有效是"一、一、一"。即必備項目納呆改善或明顯改善；主要項目血紅蛋白和體重增加之一項改善或明顯改善；次要項目七項中有一項改善或明顯改善者。"改善"的指標是血紅蛋白和體重均增加現有指數的0.1%;"明顯改善"的指標是血紅蛋白和體重均增加現有指數的0.2%;次要項目的改善或明顯改善均為相對比較而言。凡不符合顯效或有效的標準，均視為無效。表1為統(tǒng)一療效觀察表:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表1顯示總有效率100%，即有效占67%，顯效占33%。表2為分項療效觀察表:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表2采用必備項目、主要項目、次要項目的評定療效法，顯示效果明顯。表3為各個項目詳細療效觀察表:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>續(xù)表3<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表3顯示出納呆效果100%改善或明顯改善，說明脾胃功能好轉，受納轉輸正常。主要項目改善或明顯改善204例，故顯示臨床癥狀好轉。次要項目好轉255例，表明療效令人欣慰。本發(fā)明的組合物經153例臨床治療觀察，結果顯示有效102例，占67%;顯效51例，占33%，必備檢查項納呆100%改善或明顯改善，同時主要臨床癥狀(血紅蛋白、體重增加)改善或明顯改善204例次，其他七個臨床癥狀項后(包括面色不華、毛發(fā)干枯無澤、皮膚粗糙、陽虛自汗、陰虛盜汗、手腳心潮熱、便溏)好轉位255例次，說明療效十分滿意，該藥物治療和預防納呆、厭食非常顯著。本發(fā)明的組合物是針對嬰幼兒食少納呆、面黃肌瘦、貧血懶言少動、發(fā)育落后等癥候群，在臨床實踐中摸索篩選出來的一個有效配方，選用的藥物組方均系中國藥典一部收載，經提取、濃縮制備而成。該組合物生產工藝合理，保持了中醫(yī)傳統(tǒng)方劑和天然藥物的性味特征，質量標準和衛(wèi)生學檢查均符合規(guī)定，定性試驗能有效控制藥品質量，檢測其具有真實和優(yōu)良的特性，適宜作為保健和藥品使用。該組合物副作用小，無毒無害，用藥安全，可以長期服用，而且效果顯著，用藥后不易復發(fā)，價格低廉。權利要求1、一種用于防治“納呆”的組合物，其特征在于，由以下原料按質量百分比制成生山楂35％～40％、葛根35％～40％、玫瑰花20％～30％，總量為100％。2、一種制備權利要求1所述組合物的方法，其特征在于，該方法按照以下步驟實施，步驟1、按照重量百分比稱量，總重量為100%，其中生山楂35%40%、葛根35°/。40%、玫瑰花20%30%，先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到7°/。8%的初餾液，留取備用。步驟2、將步驟1的玫瑰花藥渣與其余二味藥材加水煎煮二次，第一次加水10.010.5倍量，煎煮2小時，第二次加水8.08.5倍量，煎煮1小時，煎液與殘渣壓搾液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.141.16，靜置24小時，再取上清液與步驟1所得初餾液混合濾過，即得。全文摘要本發(fā)明公開了一種用于防治“納呆”的組合物，由以下原料按質量百分比制成生山楂35％～40％、葛根35％～40％、玫瑰花20％～30％，總量為100％。本發(fā)明還公開了制備前述組合物的方法，按照前述的重量百分比稱量各組分，首先取玫瑰花進行水蒸汽蒸餾，得到初餾液，留取備用；其次、將前述的玫瑰花藥渣與其余二味藥材加水煎煮二次，煎液與殘渣壓榨液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.14～1.16，靜置24小時，再取上清液與前述所得初餾液混合濾過，即得。本發(fā)明針對嬰幼兒食少納呆、貧血懶言少動、發(fā)育落后等癥候群制作，該藥生產工藝合理，保持了中醫(yī)傳統(tǒng)方劑和天然藥物的性味特征，副作用小，無毒無害，而且效果顯著，價格低廉。文檔編號A61P1/14GK101229253SQ20081001729公開日2008年7月30日申請日期2008年1月15日優(yōu)先權日2008年1月15日發(fā)明者秦劉,夏陸一,張高峰,王少濤申請人:西安阿房宮藥業(yè)有限公司