專利名稱：帶穿刺用球囊的導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于安全、可靠地確保用于經(jīng)皮地接近體內(nèi)的路徑的用具，涉及將即 使以穿刺針等穿刺也不會立即破裂的球囊用作目標、以能夠在保持該球囊的管內(nèi)插入內(nèi)窺 鏡來進行使用的方式形成有內(nèi)球囊的帶穿刺用球囊的導管。
背景技術：
以往，特別是作為經(jīng)腸給予營養(yǎng)的方法，1979年由小兒外科醫(yī)生Gaudert與內(nèi)窺 鏡外科醫(yī)生Ponsky開發(fā)出使用內(nèi)窺鏡在胃的內(nèi)腔與腹壁的皮膚表面形成瘺孔的作為內(nèi)窺 鏡手術之一的經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃瘺造設術(PEG)(例如，參照專利文獻1)，進而開發(fā)出了多種使 用該造設術的手術工作，不斷廣泛普及。但是，由于對胃壁、腹壁進行穿刺，所以在“具有大量的腹水積存的病例”、“肝臟、 橫結(jié)腸位于胃與腹壁之間的病例”、“既往有胃手術的病例”等病例中不能使用，或者使用困難。另外，在經(jīng)鼻將管留置于胃內(nèi)的方法中，在長時間留置時，鼻孔、鼻腔、咽喉的疼痛 變強，有時在鼻孔形成潰瘍，持續(xù)留置變得困難，進而，甚至有時由于咳痰排出的困難而并 發(fā)肺炎。這些從QOL(quality of life，生命質(zhì)量)方面來看也不優(yōu)選。另一方面，1993年由中野等人開發(fā)出了在X射線透視下形成頸部食道瘺的方法。 該方法中的留置方法經(jīng)鼻向食道內(nèi)插入帶球囊的管，通過頸部食道向球囊內(nèi)注入造影劑而 使頸部食道的內(nèi)腔擴張。接下來，在X射線透視下經(jīng)皮對頸部食道進行穿刺，制作頸部食道 瘺，留置營養(yǎng)管。該留置方法簡便，且給患者帶來的侵襲以及痛苦少，對長期營養(yǎng)管理是有 用的。但是，該方法僅在X射線透視下穿刺，從頸部的解剖學構(gòu)造看來具有伴隨著危險 的可能性。另外，在該方法中，帶球囊的管挪用膀胱留置用的弗利氏導管，在穿刺時，通過球 囊破裂來識別穿刺針是否到達了食道內(nèi)腔。因此，擔心由球囊破裂后的針前端引起的食道 壁的損傷、或者針刺較淺而穿刺針從食道壁脫離。于是，1997年，作為本申請的發(fā)明者的大石等人對中野等人的在X射線透視下形 成頸部食道瘺的方法進行改良，作為對球囊導管(catheter)的球囊進行穿刺的方法，設計 出一邊從體外使用超聲波探測器確認球囊位置，一邊安全、可靠地通過穿刺針對球囊進行 穿刺的方法(例如，參照非專利文獻1、非專利文獻2)。另外，本申請的發(fā)明者們進一步對形成頸部食道瘺的上述方法進行改良，通過設 為即使對被穿刺的球囊導管的球囊進行穿刺也不立即破裂的球囊，以及組合專用的導入用 具(例如，參照專利文獻2)，從而實現(xiàn)不使用X射線裝置的在床邊進行的實施。專利文獻1 日本特表平6-503243號公報專利文獻2 國際公開第99/36120號小冊子非專利文獻1 大石，《關于經(jīng)皮經(jīng)頸部食道的胃瘺造設術、及其適應與有用性》，日 本外科學會志，1997年。
非專利文獻2 大石，《關于經(jīng)皮經(jīng)頸部食道的胃瘺造設術、及其要領與副損傷》，日 本消化器官外科學會志，1997年。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是鑒于上述的帶穿刺用球囊的導管的現(xiàn)狀而完成的，其目的在于提供一種 帶穿刺用球囊的導管，其用于安全、可靠地確保用于經(jīng)皮地接近體內(nèi)的路徑，研究改良使得 在通過穿刺針穿刺球囊時，能夠確保更深的穿刺量。即，本申請的發(fā)明(1)為一種帶穿刺用球囊的導管，在前端側(cè)表面具備球囊的本體管，具有從后端貫 通到前端的內(nèi)窺鏡插入用的主腔、和與所述球囊內(nèi)進行氣液流通的副腔，在所述主腔的后 端具備內(nèi)窺鏡插入部，在所述副腔的后端具備所述球囊的膨脹以及收縮的操作用連接器， 該導管的特征在于，將所述前端側(cè)表面的球囊設為外球囊，并且，在位于該外球囊的內(nèi)部的 本體管的壁面形成穿刺針足以通過的針插通孔，通過具有膨脹性的密封材料氣密地封閉該 孔，將該密封材料設為內(nèi)球囊，將內(nèi)球囊形成為在使所述外球囊膨脹了時，內(nèi)球囊因外球囊 的內(nèi)壓而從所述針插通孔向主腔的內(nèi)部側(cè)鼓出，能夠使穿刺針的前端刺入到該鼓出部內(nèi)。(2)在本發(fā)明的帶穿刺用球囊的導管中，優(yōu)選在上述結(jié)構(gòu)中以相同材料形成外球 囊與內(nèi)球囊，但不需要一定為相同材料。(3)作為穿刺針插通用的長孔的尺寸，優(yōu)選10mmX20mm左右。(4)關于上述插通孔，優(yōu)選在沿著本體管的包含該孔的長度方向的線上，設有用于 識別所述孔的本體管的外周壁上的位置的標記。標記可以以本體管的手邊側(cè)、或從手邊側(cè) 到孔附近的某處的方式設置。(5)進一步，在所述本體管的設有長孔的主腔的內(nèi)面，設置有加強用管。加強用管 使為了在使所述外球囊膨脹了時防止設有針插通用的長孔的所述腔的變形、破壞。(6)在上述(1) (4)的任一項所述的穿刺用球囊中，外球囊為壁厚0. 01 1mm、 抗拉強度8 25MPa、100%模量3 6MPa、延伸率300 460%、球囊內(nèi)壓2. 8 75psi，內(nèi) 球囊為與所述外球囊相同的材料特性或者比該外球囊容易膨脹的材料特性。(7)在上述(1) (5)的任一項所述的導管中，上述本體管具有能夠從內(nèi)窺鏡視覺 識別外球囊內(nèi)的透明性。(8)在上述(1) (6)的任一項所述的導管中，上述本體管的至少前端側(cè)的外球囊 安裝部被設置成相對于外球囊的長度方向配置在該球囊的內(nèi)側(cè)。(9)在上述⑴ (7)的任一項所述的導管中，上述內(nèi)窺鏡插入用腔的后端部附設 有設有縫隙或者孔的膜狀密封部件。通過使用本發(fā)明的帶穿刺用球囊的導管，在通過穿刺針穿刺球囊時能夠更深地刺 入該穿刺針，所以在安全、可靠地向所有的管腔臟器(食道、胃、膽管、胰管、腸、輸尿管、膀 胱等)制作用于各種目的的經(jīng)皮的路徑方面是極為合適的。


圖1是以往的導管的側(cè)剖視圖。圖2是表示圖1的導管的使用方法的示意圖。
圖3是作為本發(fā)明的一個實施例的帶穿刺用球囊的導管的側(cè)剖視圖。圖4是將作為本發(fā)明的一個實施例的導管的前端放大得到的側(cè)剖視圖。圖5是圖4的右側(cè)剖視圖。圖6是圖4的平剖視圖。圖7是表示在作為本發(fā)明的一個實施例的導管的膨脹時穿刺了穿刺針的狀態(tài)的 將前端部放大得到的側(cè)剖視圖。圖8是圖7的右側(cè)剖視圖
標號說明
1 本體管
2 外球囊
3 連接器
4 膜狀密封部
5 內(nèi)窺鏡插入用的主腔
6 副腔
7 外球囊2的安裝部
8 加強管
9 內(nèi)球囊
10長孔
11標記
具體實施例方式接下來，使用附圖具體地說明本發(fā)明。圖1是以往的帶穿刺用球囊的導管(下面，簡稱為“導管”)的側(cè)剖視圖，圖2是表 示圖1的導管的使用方法的示意圖，圖3是作為本發(fā)明的一個實施例的導管的側(cè)剖視圖，圖 4是將作為本發(fā)明的一個實施例的導管的前端放大得到的側(cè)剖視圖，圖5是圖4的右側(cè)剖視 圖，圖6是圖4的平剖視圖，圖7是表示在作為本發(fā)明的一個實施例的導管的膨脹時穿刺了 穿刺針的狀態(tài)的將前端部放大得到的側(cè)剖視圖，圖8是圖7的右側(cè)剖視圖。首先，使用圖1、圖2對內(nèi)窺鏡插入型的以往的帶穿刺用球囊的導管的一個例子進 行說明。以往的導管如圖1所示，包括本體管1、球囊2、連接器3、內(nèi)窺鏡插入用的膜狀密封 部4、內(nèi)窺鏡插入用的主腔(lumen) 5、副腔6、球囊安裝部7。圖1的本體管1為薄壁管，具有1個以上的內(nèi)腔，內(nèi)腔之一為球囊膨脹用的副腔 6，該內(nèi)腔前端被封閉而具有向球囊內(nèi)腔開口的側(cè)孔6a。另外，考慮到患者的體格以及插入 部位等，內(nèi)窺鏡插入用的主腔5形成為與所使用的內(nèi)窺鏡20大致相同的粗細、且形成為適 當?shù)拈L度。進而，本體管1在通常的室溫和體溫下具有適度的柔軟性與彈性，作為其形成材 料，通常使用合成樹脂，例如使用軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂(polyurethaneresin)、硅橡 膠等。重要的是，為具有能夠通過內(nèi)窺鏡視覺識別球囊內(nèi)的程度的透明性的材料即可。接下來，作為使用圖1說明了的以往的導管的使用方法的一個例子，使用圖2對確 保經(jīng)皮從頸部到食道的插入路徑的方法進行說明。如圖2所示，將上部消化器官用、支氣管 用或者其他用途用的內(nèi)窺鏡20插入導管的內(nèi)窺鏡插入用的主腔5，在從導管的前端伸出了內(nèi)窺鏡20的狀態(tài)下經(jīng)口插入到越過食道入口部的部位。接下來，沿著內(nèi)窺鏡20將導管插 入，在球囊2越過了食道入口部23的位置通過預先連接有注射器21等的連接器3注入生 理鹽水等而使球囊2膨脹，進一步為了將穿刺部位確保得較寬闊，將內(nèi)窺鏡20向后方牽引， 通過從體表貼于頸部的超聲波探測器確認球囊2的位置。用力地按壓超聲波探測器而成為甲狀腺、氣管、動脈、靜脈等相對于球囊2左右錯 位的狀態(tài)，在該狀態(tài)下以球囊2為目標而刺入穿刺針22。在刺入了穿刺針22的瞬間，球囊 2不會破裂、收縮，通過內(nèi)窺鏡圖像以及超聲波圖像確認穿刺針22的前端可靠地位于球囊2 的內(nèi)部。在上述的操作之后，從穿刺針22的末端將導線(未圖示)插入必要量，拔去穿刺 針22。一邊按入內(nèi)窺鏡20以及穿刺用球囊2，一邊將導線向胃側(cè)定向，一邊使其從球囊2內(nèi) 脫離。并且，通過注射器21吸引球囊2內(nèi)的生理鹽水等，使該球囊2收縮，將內(nèi)窺鏡20拉 回到食道上部，一邊通過內(nèi)窺鏡20視覺識別確認，一邊從導線末端插入帶鞘(sheath)的擴 張器(未圖示)來使穿刺部位擴張，通過僅拔去擴張器而確保向食道內(nèi)的路徑。通過確保 該路徑，然后，插入適當?shù)膶Ч堋Ｔ谑褂脠D1、圖2說明的以往的導管中，在通過穿刺針22穿刺了球囊2時，當該針 22的前端抵接球囊2內(nèi)的副腔6、內(nèi)窺鏡插入用腔5的表面后，則不刺入該量以上，所以穿 刺深度較淺，另外具有限度，不能說穿刺針22不會從球囊2脫離。于是，在本發(fā)明中，將內(nèi)窺鏡插入用的主腔5的球囊2設為外球囊，在位于該外球 囊2的內(nèi)部的部位，作為穿刺針22足以通過的針插通孔，形成10X20mm左右的長孔10，設 置能夠氣密地封閉該長孔10的具有膨脹性的密封材料來作為內(nèi)球囊9。通過該結(jié)構(gòu)，在從 副腔6向外球囊2注入液體而該球囊2膨脹時，由于該球囊內(nèi)的內(nèi)壓，內(nèi)球囊9從長孔10向 主腔5的內(nèi)側(cè)鼓出(參照圖7、圖8)。結(jié)果，在通過穿刺針22穿刺了所述外球囊2時，能夠 使該穿刺針22的前端22a通過長孔10刺入到向該孔10的內(nèi)部側(cè)鼓出的內(nèi)球囊9中。在 此，所述外球囊2不立即破裂，通過吸引該球囊2內(nèi)的液體，最初外球囊2收縮，所以能夠通 過內(nèi)窺鏡以及超聲波對穿刺針22的前端22a位于鼓出的內(nèi)球囊9的內(nèi)部進行確認。另外， 能夠使穿刺針22刺入更深，所以能夠抑制針22從外球囊2脫出，另外，能夠確保內(nèi)腔直到 外球囊2收縮。需說明的是，為了提高向體內(nèi)的插入性，本體管1的前端當然實施有倒角加工等， 另外，雖然未圖示，但為了提高插入性，管前端優(yōu)選設為傾斜地切斷的形狀而不是直角地切 斷。接下來，參照圖3 圖7對具有本發(fā)明的內(nèi)窺鏡插入用的主腔5的導管的具體例 進行說明。如圖3所例示，本發(fā)明的導管包括本體管1、球囊2、連接器3、膜狀密封部4、內(nèi) 窺鏡插入用的主腔5、副腔6、球囊安裝部7。這一點與圖1所示的以往的導管是相同的，但 在本發(fā)明中將所述球囊2稱為外球囊。圖3的本體管1由薄壁管形成，具備內(nèi)窺鏡插入用的主腔5，其形成為具有能夠 使從其前端貫通到后端的內(nèi)窺鏡20出入的內(nèi)徑等的形態(tài)、性狀；和副腔6，其前端封閉，具 有向外球囊2的內(nèi)腔開口的側(cè)孔6a，本體管1的后端與所述連接器3連通而使球囊膨脹用 液體出入所述球囊2內(nèi)腔。需說明的是，對于在圖3的本體管1的前端實施的用于提高插入性的通過倒角加工、傾斜切斷加工等得到的形狀也與先前說明的例子相同。上述的本體管1優(yōu)選確保所使用的內(nèi)窺鏡能夠插入的內(nèi)徑的同時極力減小外徑 即為薄壁，但將適度的尺寸設定為不會因彎折而導致內(nèi)腔封閉的程度。因此，將本體管1設 為復合管，埋設樹脂、金屬的網(wǎng)(mesh)等也是優(yōu)選的實施例之一。本體管1的長度根據(jù)目 標的部位而任意地設定。另外，本體管1在通常的室溫和體溫下具有適度的柔軟性與彈性， 作為其形成材料，通常適宜使用合成樹脂的例如軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡膠等， 但在本發(fā)明中并不限定于這些。接下來，本發(fā)明中的本體管1也優(yōu)選在其外周或者內(nèi)腔實施潤滑性處理，作為該 處理的例子，除了涂布氟樹脂、向材料混揉硅油等以外，涂布各種水凝膠是實用的，考慮到 對人體的毒性，水凝膠優(yōu)選為骨膠原、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等。這些水凝膠的向本 體管1的固定能夠利用將預先設為溶液的這些水凝膠涂布于導管，然后通過戊二醛使之 交聯(lián)的方法；在涂布這些水凝膠的單體后，通過聚合引發(fā)劑使之交聯(lián)的方法；將通過光反 應性交聯(lián)劑變性后的水凝膠的溶液涂布于本體管1并通過光照射而進行固定的方法等。進 一步，本體管1優(yōu)選為具有在內(nèi)窺鏡下能夠視覺識別球囊2的內(nèi)部的程度的透明性的材料。外球囊2根據(jù)其插入部位而形成為長度1 20cm、膨脹直徑5 200mm、壁厚 0. 01 1mm。例如，在經(jīng)鼻插入的情況下，球囊壁厚設為例如0. 1 0. 3mm左右，使得盡可 能不占地方(蒿強^ ^ ^ )，在食道用時，設為長度3 10cm、膨脹直徑30mm左右，在胃用 時，設為長度5 20cm、膨脹直徑200mm左右。另外，作為外球囊2的形成材料，通常在合成樹脂中選擇硬度為JISA20 80度、 抗拉強度為8 25MPa、撕裂強度為20 60kg/cm、100%模量為3 6MPa、延伸率為300 460%，球囊內(nèi)壓為2. 8 75psi的材料，例如優(yōu)選使用軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡 膠等，但并不限定于此，也可以是聚乙烯、聚酯以及天然橡膠乳膠等。需說明的是，在使用硅橡膠、天然橡膠等形成外球囊2時，由于其彈性而在刺入了 穿刺針的瞬間存在該外球囊2破裂的可能性，所以有時也通過含浸或?qū)盈B來在外球囊2形 成尼龍網(wǎng)等，或者在該球囊2的表面、里面或者多層涂布合成樹脂，研究改良使得在刺入了 穿刺針的瞬間不破裂。作為一個例子，在通過軟質(zhì)氯乙烯樹脂制作經(jīng)口向食道插入時的外球囊2的情況 下，選定硬度為60度、抗拉強度為16MPa、撕裂強度為45kg/cm、100%模量為4. 5MPa、延伸率 為400%左右的材料，制作為球囊壁厚為0. 1 0. 3mm左右、且為希望膨脹直徑的2/3左右 的外徑。由此，在使外球囊2膨脹到希望膨脹直徑之后，在將穿刺針刺入而拔去了內(nèi)針時， 不會瞬間破裂，變?yōu)榍蚰遗蛎浻靡后w因外球囊2的內(nèi)壓而從針基部緩緩流出那樣的適度的 內(nèi)壓。外球囊2的成形通過吹塑成形、浸漬成形、壓出成形、壓縮成形等成形方法而成形為 所期望的形狀。另外，關于外球囊2的安裝方法，優(yōu)選如前所述那樣極力縮短從內(nèi)窺鏡前端的突 出長度，優(yōu)選折回安裝使得至少相對于本體管1的前端側(cè)的球囊安裝部7被配置在該外球 囊2的內(nèi)側(cè)，在該安裝中，選擇粘貼、熔敷等手段。通過這樣，能夠降低插入周邊組織的損 傷。內(nèi)窺鏡插入部位，只要是通過本體管1所選擇的材質(zhì)能滿足與內(nèi)窺鏡20的插入操 作性的部位即可，例如也優(yōu)選本體管1為了防止穿刺針22的貫通而選擇軟質(zhì)氯乙烯樹脂，
7內(nèi)窺鏡插入部位為了柔軟性而選擇硅橡膠這樣地設為不同材質(zhì)。副腔6將外球囊2與連接器3氣液流通地連結(jié)，使用來使該外球囊2膨脹、收縮的 液體流通，只要具有柔軟性和足夠的強度，則使用材料沒有特別限定，優(yōu)選使用軟質(zhì)氯乙烯 樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡膠等。在本發(fā)明中，在本體管1的前端側(cè)，在安裝有外球囊2的部位，具體地說在由外球 囊2包圍的范圍內(nèi)，設置貫通至內(nèi)窺鏡插入用的主腔5的縫隙狀的長孔10，通過膨脹性的密 封材料氣密地封閉該長孔10，由此將該密封材料設為內(nèi)球囊9。圖示的密封材料是比長孔 10大的長方形狀的材料。在本發(fā)明中，對成為內(nèi)球囊9的密封材料，能夠使用覆蓋本體管1的整個周的圓筒 狀的密封材料。使用圓筒狀密封材料時，設置與副腔6的前端的側(cè)孔6a相通的連通孔。成 為內(nèi)球囊9的密封材料的材質(zhì)、材料特性優(yōu)選與外球囊2相同，但也可以是具有比外球囊2 容易膨脹的材料特性的材質(zhì)的內(nèi)球囊9。內(nèi)球囊9的材質(zhì)并不限定于所述的例子。進一步，在本發(fā)明中，為了識別設置有內(nèi)球囊9的長孔10的位置在本體管1的圓 周方向上位于哪個位置(該位置與內(nèi)窺鏡插入用的主腔5的外周上的位置相同意義)，在本 體管1(或者腔5)的長度方向上的包含所述孔10的直線上，施加標記11。該標記11也可 以在本體管1的手邊側(cè)或者從該手邊側(cè)到長孔10的附近的某處(參照圖6)。在上述的設置有內(nèi)球囊9的狀態(tài)下，通過經(jīng)由連接器3連接于本體管1的后端的 注射器21，向該球囊2注入用于使外球囊2膨脹的液體時，外球囊2向外側(cè)膨脹。此時施加 有膨脹的外球囊2的內(nèi)部的壓力的內(nèi)球囊9從長孔10向內(nèi)窺鏡插入用的主腔5的內(nèi)部側(cè) 鼓出(參照圖7)。在本發(fā)明中，為了識別所述腔5的由內(nèi)球囊9產(chǎn)生的內(nèi)部側(cè)鼓出部即長孔10位于 本體管1(或者腔5)的內(nèi)周上的哪個位置，在所述長孔10的沿著本體管1的長度方向的延 長線上施加有標記11。該標記11也可以在本體管1的手邊側(cè)或者從該手邊側(cè)到長孔10的 附近的某處。通過上述的操作，在外球囊2與內(nèi)球囊9相對向的外球囊2的內(nèi)部，在圖7、圖8 所例示的形態(tài)中，形成穿刺針22的前端22a能夠進入到內(nèi)窺鏡插入用的主腔5的內(nèi)側(cè)的空 間、即由內(nèi)球囊9產(chǎn)生的腔5內(nèi)部側(cè)鼓出部。在本發(fā)明中，設為在位于外球囊2的內(nèi)部的本體管1上形成長孔10，通過內(nèi)球囊9 將該孔10封閉的結(jié)構(gòu)，所以在該本體管1的“圓筒狀截面”上形成有由長孔10產(chǎn)生的“切 口”。該“切口”在向外球囊2注入液體從而球囊2膨脹、該球囊2的內(nèi)壓施加到所述腔5的 整個周上時，因由該“切口”產(chǎn)生的“切口效果”，不能說本體管1的截面沒有變形或破壞的危險。于是，在本發(fā)明中，有時采用在形成有長孔10的內(nèi)窺鏡插入用的主腔5的內(nèi)面配 置有緊密地嵌于該面的薄的金屬制或者硬質(zhì)的合成樹脂制的加強管8的結(jié)構(gòu)，使得不產(chǎn)生 上述的變形、破壞。在此，所述管8的內(nèi)面可以配置成與主腔5的內(nèi)面為同一面，或者為穿 刺針22不能貫通的網(wǎng)制的管8。在此，連接器3與注射器連接使得能夠進行外球囊2的膨脹用的液體注入，所以需 要為魯爾圓錐接頭(luer taper)，但根據(jù)情況也可以使用栓部件(單向閥、二向活栓、三向 活栓等)，進一步也可以使用連接器末端為鎖定式的部件。連接器3以及栓部件的材質(zhì)沒有特別限定，但優(yōu)選使用硬質(zhì)氯乙烯樹脂、聚碳酸酯樹脂、ABS樹脂等合成樹脂。接下來，作為使用圖3 圖8說明了的本發(fā)明的導管的使用方法的一個例子，以確 保經(jīng)皮從頸部到食道的插入路徑的方法為例進行說明。該方法與通過圖2先前說明了的以 往的導管(圖1)的情況基本相同。如圖2所示，將上部消化器官用、支氣管用或者其他用途用的內(nèi)窺鏡20插入導管 的內(nèi)窺鏡插入用的主腔5，在從導管的前端伸出了內(nèi)窺鏡20的狀態(tài)下經(jīng)口插入到越過了食 道入口部的部位。接下來，沿著內(nèi)窺鏡20將導管插入，在外球囊2越過食道入口部23的位 置通過預先連接有注射器21等的連接器3注入生理鹽水等而使所述外球囊2膨脹。在此， 為了將穿刺部位確保得較寬闊而將內(nèi)窺鏡20向后方牽引，通過從體表貼于頸部的超聲波 探測器確認外球囊2的位置。進一步，用力地按壓超聲波探測器而設為甲狀腺、氣管、動脈、靜脈等相對于外球 囊2左右錯位的狀態(tài)，在該狀態(tài)下以外球囊2為目標而刺入穿刺針22。在穿刺針22的刺入 中，能夠以記號11為指標穿刺為針尖22a不從長孔10脫離。在刺入了穿刺針22刺入的瞬 間，該外球囊2不破裂、收縮，通過內(nèi)窺鏡圖像以及超聲波圖像對穿刺針22的前端22a可靠 地位于外球囊2的內(nèi)部進行確認。此時，在本發(fā)明的導管中，通過外球囊2的向外側(cè)的膨脹和設置于該外球囊2內(nèi)的 長孔10的內(nèi)球囊9的向內(nèi)側(cè)的鼓出，穿刺針22能夠進入的空間通過所述長孔10而形成到 主腔5的內(nèi)部，所以能夠進行比以往更深地刺入穿刺用針22的操作。并且，假設即使有時 穿刺針22刺入內(nèi)球囊9，該內(nèi)球囊9也不會一下子破裂，所以沒有不能立即拍攝內(nèi)窺鏡圖像 以及超聲波圖像的危險。接下來，從穿刺針22的末端將導線(未圖示)插入必要量，拔去穿刺針22。一邊 按入內(nèi)窺鏡20以及外球囊2，一邊將導線向胃側(cè)定向，一邊使其從外球囊2內(nèi)脫離。并且， 通過注射器21吸引外球囊2內(nèi)的生理鹽水等而使該外球囊2收縮，將內(nèi)窺鏡20拉回到食 道上部，一邊通過內(nèi)窺鏡20視覺識別確認，一邊從導線末端插入帶鞘的擴張器(未圖示) 而使穿刺部位擴張，通過僅拔去擴張器，確保向食道內(nèi)的路徑。由此，此后能夠插入適當?shù)?導管。使用本發(fā)明導管的部位以及方法，除了制作經(jīng)皮從頸部向食道內(nèi)接近的路徑的上 面說明了的方法以外，也能夠通過適當變更、選擇所使用的內(nèi)窺鏡20、外球囊2、內(nèi)球囊9、 穿刺針22、其他的導線、擴張器、鞘的尺寸、材質(zhì)，確保用于經(jīng)皮接近所有的管腔臟器(食 道、胃、膽管、胰管、腸、輸尿管、膀胱等)內(nèi)的安全、可靠的路徑。需說明的是，作為本發(fā)明導管的構(gòu)成部件的本體管1為了如上所述那樣使內(nèi)窺鏡 出入，內(nèi)窺鏡插入用的主腔5從其前端貫通到后端，但在處置時需要進行吸引等內(nèi)窺鏡操 作的情況下，為了確保前端側(cè)的負壓度，有時在所述主腔5的后端設置設有縫隙或者孔的 膜狀密封部4。所設置的孔或者縫隙被設定為比內(nèi)窺鏡10小一圈的尺寸，其材質(zhì)優(yōu)選使用 例如軟質(zhì)氯乙烯樹脂、聚氨酯樹脂、硅橡膠等合成樹脂，但并不限定于這些。本發(fā)明如上所述，通過使用本發(fā)明的導管，能夠安全、可靠地向所有的管腔臟器 (食道、胃、膽管、胰管、腸、輸尿管、膀胱等)制作用于各種目的的經(jīng)皮的路徑，另外，能夠通 過內(nèi)窺鏡與超聲波探測器的組合，由兩個人、且在床邊地進行以往由于使用X射線裝置而 必須在手術室等內(nèi)由較多的人手進行的手術工作。
特別是在本發(fā)明中，使得能夠設置內(nèi)球囊來確保比以往的穿刺用球囊大的穿刺空 間(穿刺針的進入深度)，所以在始終良好地進行上述的在床邊的手術工作方面是極為有 用的。
權(quán)利要求
一種帶穿刺用球囊的導管，在前端側(cè)表面具備球囊的本體管，具有從后端貫通到前端的內(nèi)窺鏡插入用的主腔、和與所述球囊內(nèi)進行氣液流通的副腔，在所述主腔的后端具備內(nèi)窺鏡插入部，在所述副腔的后端具備所述球囊的膨脹以及收縮的操作用連接器，該導管的特征在于，將所述前端側(cè)表面的球囊設為外球囊，并且，在位于該外球囊的內(nèi)部的本體管的壁面形成穿刺針足以通過的針插通孔，通過具有膨脹性的密封材料氣密地封閉該孔，將該密封材料設為內(nèi)球囊，將內(nèi)球囊形成為在使所述外球囊膨脹了時，內(nèi)球囊因外球囊的內(nèi)壓而從所述針插通孔向主腔的內(nèi)部側(cè)鼓出，能夠使穿刺針的前端刺入到該鼓出部內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，以相同材料形成外球囊與內(nèi)球囊。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，針插通孔形成為IOmmX 20mm左右的長孔。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3的任一項所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，在設有針插通孔的部位的主腔的內(nèi)面，設置有加強用管。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 4的任一項所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，在沿著本體管的長度方向的包含針插通孔的線上，設有用于識別所述孔的腔外周上的 位置的標記，所述針插通孔設置在本體管的主腔的壁上。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 5的任一項所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，外球囊的材料特性為壁厚0. 01 1mm、抗拉強度8 25MPa、100%模量3 6MPa、延伸 率300 460%、球囊內(nèi)壓2. 8 75psi，內(nèi)球囊具有與所述外球囊相同的材料特性或者比 該外球囊容易膨脹的材料特性。
7.根據(jù)權(quán)利要求1 6的任一項所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，本體管具有能夠從內(nèi)窺鏡視覺識別外球囊內(nèi)的透明性。
8.根據(jù)權(quán)利要求1 7的任一項所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，本體管的至少前端側(cè)的外球囊安裝部被設置成相對于外球囊的長度方向配置在該球 囊的內(nèi)側(cè)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1 8的任一項所述的帶穿刺用球囊的導管，其中，主腔的后端的內(nèi)窺鏡插入部附設有設有縫隙或者孔的膜狀密封部件。
全文摘要
本發(fā)明提供一種帶穿刺用球囊的導管，其用于安全、可靠地確保用來經(jīng)皮地接近體內(nèi)的路徑，且研究改良使得在通過穿刺針穿刺球囊時，能夠確保更深的穿刺量。在前端側(cè)表面具備球囊(2)的本體管(1)，具有從后端貫通到前端的內(nèi)窺鏡插入用的主腔(5)、和與所述球囊(2)內(nèi)進行氣液流通的副腔(6)，在所述主腔(5)的后端具備內(nèi)窺鏡插入部，在所述副腔(6)的后端具備所述球囊(2)的膨脹以及收縮的操作用連接器(3)，將所述前端側(cè)表面的球囊設為外球囊(2)，并且，在位于該外球囊(2)的內(nèi)部的本體管(1)的壁面形成穿刺針(22)足以通過的針插通孔，通過具有膨脹性的密封材料氣密地封閉該孔，將該密封材料設為內(nèi)球囊(9)，將內(nèi)球囊形成為在使所述外球囊(2)膨脹了時，內(nèi)球囊(9)因外球囊(2)的內(nèi)壓而從所述針插通孔向主腔(5)的內(nèi)部側(cè)鼓出，能夠使穿刺針(22)的前端刺入到該鼓出部內(nèi)。
文檔編號A61B17/34GK101903061SQ200780102019
公開日2010年12月1日 申請日期2007年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月18日
發(fā)明者坂口幸彥, 大石英人 申請人:住友電木株式會社;大石英人