專利名稱：組織假體插入系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及組織假體，更具體地說，涉及組織假體插入系統(tǒng)以及在患者身 體部位形成組織假體的方法。雖然本申請?zhí)貏e地應(yīng)用于椎間盤核替換，但本發(fā)明同樣可以 被用于其它組織假體插入的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
在以最小侵入方式的假體輸送中，將工作插管通過患者皮膚上的切口插入至某一 部位，以方便假體經(jīng)皮膚輸送到所述部位。傳送機構(gòu)被插入至插管的管腔中，以將假體輸送 到所述部位。通常，所述插管和所述傳送機構(gòu)被安裝在一些形式的結(jié)構(gòu)上，例如控制裝置、 分送裝置或其它類似的裝置。此外，所述插管和所述傳送機構(gòu)應(yīng)盡量細以使切口盡量小。在例如椎間盤核假體的組織假體的情況下，需要在盤的環(huán)上實施環(huán)切術(shù) (annulotomy)以獲得通往盤內(nèi)部的通路。工作插管經(jīng)由皮膚插入后需要與環(huán)上形成的開口 對齊并需要保持對齊。因此，有利的是，盡可能少地擾動所述插管和傳送裝置的位置以及盡 可能保持組件穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種組織假體插入系統(tǒng)，包括第一組件，包括多個嵌套的管，所述管中的一個為支承管，該支承管在使用中在該 支承管的遠端承接組織假體的部件；磁性安裝件，被支承在所述第一組件的近端；第二組件，能移動地附接到所述第一組件；以及附接裝置，被支承在所述第二組件的遠端，所述附接裝置響應(yīng)于所述第一組件的 所述磁性安裝件，所述磁性安裝件和所述附接裝置支承有互補接合結(jié)構(gòu)以便于所述磁性安 裝件與所述附接裝置之間的密封。所述磁性安裝件和所述附接裝置的所述互補接合結(jié)構(gòu)可包括Luer滑動裝配件。 “Luer滑動裝配件”表示所述接合結(jié)構(gòu)中的一個包括錐形插口，并且所述接合結(jié)構(gòu)中的另一 個包括能容納在所述錐形插口中的錐形裝配件以在所述裝配件和所述插口之間形成密閉 的密封。所述第一組件的所述磁性安裝件可為第一磁性安裝件，并且其中所述附接裝置可 包括磁性地附接到所述第一磁性安裝件的第二磁性安裝件。所述第二組件可包括容納在所述第一組件內(nèi)的加勁構(gòu)件，所述加勁構(gòu)件在使用中伸入到所述假體的所述部件的內(nèi)部，所述加勁構(gòu)件在其近端具有與所述磁性安裝件的所述 接合結(jié)構(gòu)以密封方式接合的固定結(jié)構(gòu)。而且，所述系統(tǒng)可包括能附接到所述第一組件的抽出裝置，所述抽出裝置在使用 中與所述假體的所述部件的內(nèi)部連通，并在所述加勁構(gòu)件處于合適位置的情況下產(chǎn)生封閉 系統(tǒng)，從而操作所述抽出裝置使所述封閉系統(tǒng)的體積增加，所述部件的內(nèi)部壓力相應(yīng)地降 低，導(dǎo)致所述部件在所述加勁構(gòu)件周圍塌縮。所述抽出裝置可以能操作以檢測其上安裝有所述部件的所述第一組件的完整性。所述第一組件可包括保護套，該保護套構(gòu)成所述第一組件的所述管中的一個，并 且在所述部件已經(jīng)塌縮到所述加勁構(gòu)件上之后被承接在所述部件上。所述保護套和所述部 件中的至少一個可被處理以便于所述保護套和所述部件之間的滑移。所述保護套和/或所 述部件的處理可發(fā)生在將所述第一組件插入用于將組織假體插入至患者身體部位位置的 工作插管之前。所述處理可包括將所述第一組件的遠端浸入到諸如水的潤滑流體中。作為 代替，所述處理可包括將所述保護套的內(nèi)表面涂覆諸如水凝膠的吸濕材料或親水材料。所述保護套可具有被構(gòu)造為便于所述保護套相對于所述假體的所述部件的滑移 的遠端。更特別地，所述保護套的遠端可被構(gòu)造為分叉的。所述保護套可包括布置在其近端以便于操縱所述保護套的操作構(gòu)件。所述系統(tǒng)可包括所述部件，所述部件包括由彈性可變形材料制成的包膜，所述包 膜限定通入開口，該通入開口中布置有流動控制構(gòu)件，所述流動控制構(gòu)件被構(gòu)造為允許在 將填充材料裝填到所述包膜之前將流體從所述包膜的內(nèi)部抽出。所述流動控制構(gòu)件可以是 流動控制閥，該流動控制閥在靜止狀態(tài)限定抽出開口以允許從所述包膜的內(nèi)部抽出流體。 所述閥可以是具有一對相對的操作擋板的鴨嘴閥(duck bill valve)，所述操作擋板的形 狀使得處于其靜止狀態(tài)時，它們彼此間隔開以界定所述抽出開口。所述第二組件可包括被容納通過所述第一組件以連通所述包膜的內(nèi)部的填充管 和能安裝到所述填充管的近端的填充材料分送器。所述分送器組件可供給至靜態(tài)混合器， 所述靜態(tài)混合器的遠端支承有所述附接裝置，該布置使得，當所述第二組件緊固在所述第 一組件上并且所述抽出裝置附接所述第一組件時，產(chǎn)生第二封閉系統(tǒng)，該第二封閉系統(tǒng)通 過所述抽出裝置使得流體能夠被從所述包膜的內(nèi)部抽出以在所述包膜內(nèi)產(chǎn)生低壓區(qū)域。 “低”壓被定義為低于周圍壓力的壓力。所述分送器可包含填充材料，所述填充材料與所述包膜的材料為同類的材料，從 而當所述包膜已經(jīng)被裝填所述填充材料并且所述填充材料已經(jīng)被允許硬化時，形成彈性可 變形的組織假體?！皬椥钥勺冃巍北硎舅黾袤w可通過是施加力而變形，而且移除力后，所述 組織假體恢復(fù)其未變形的狀態(tài)。所述系統(tǒng)可包括能容納在所述第一組件的所述管的一個中的閉塞裝置，以在形成 所述組織假體之后將所述假體的一部分填塞到合適位置。所述閉塞裝置可在其遠端支承鎖定構(gòu)件以鎖定至所述系統(tǒng)的工作插管，從而在填 塞所述組織假體的部分后，所述工作插管和所述閉塞器可被同時移除。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供一種組織假體插入系統(tǒng)，包括組件，該組件包含多個嵌套的管，該多個嵌套的管中的一個為支承管，該支承管用 于在其遠端支承組織假體的部件，該多個嵌套的管的另一個為填充管，該填充管被有間隙
7地被容納在所述支承管中以限定所述填充管與所述支承管之間的通道，所述填充管的近端 與所述支承管的近端為密封接合；和能附接到所述組件的抽出裝置，從而當所述抽出裝置被附接且所述組織假體的所 述部件被安裝在所述支承管的遠端時，形成封閉系統(tǒng)，該封閉系統(tǒng)允許所述抽出裝置被用 于增加所述封閉系統(tǒng)的體積以至少在所述部件內(nèi)形成低壓區(qū)域。所述組件可包括容納在所述支承管內(nèi)的加勁構(gòu)件，所述加勁構(gòu)件的近端和所述組 件的近端支承有互補接合結(jié)構(gòu)，以使得所述加勁構(gòu)件能夠與所述多個嵌套的管中的至少一 個密封地接合，以產(chǎn)生最初的封閉系統(tǒng)，在使用中，操作所述抽出裝置以在所述部件的內(nèi)部 形成低壓區(qū)域，從而使所述部件在所述加勁構(gòu)件周圍塌縮。所述系統(tǒng)可包括在所述加勁構(gòu) 件移除后能插入所述支承管的填充管，以有助于形成另一封閉系統(tǒng)，然后所述抽出裝置作 用于所述封閉系統(tǒng)以增加封閉系統(tǒng)的體積，從而降低所述部件的內(nèi)部中的壓力。所述抽出裝置可以能操作以檢測所述系統(tǒng)的完整性，從而確保系統(tǒng)中沒有泄露。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供一種組織假體插入系統(tǒng)，包括工作插管，用于以最小侵入方式經(jīng)皮膚通往患者身體中的部位以在所述部位執(zhí)行 組織假體插入過程；和能容納在所述插管中的閉塞裝置，用于在形成組織假體之后將所述組織假體的一 部分填塞到合適位置。所述閉塞裝置可包括能滑動地容納在所述工作插管中的鈍尾桿。根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供一種組織假體部件，包括由彈性可變形材料制成的包膜，所述包膜限定一通入開口 ；和布置在所述通入開口中的流動控制構(gòu)件，所述流動控制構(gòu)件被構(gòu)造為允許在將填 充材料裝填到所述包膜之前將流體從所述包膜的內(nèi)部抽出。所述流動控制構(gòu)件為流動控制閥，該流動控制閥在靜止狀態(tài)限定一抽出開口以允 許流體雙向通過。所述包膜可具有頸部，所述頸部限定通入開口且所述流動控制構(gòu)件布置 在所述頸部內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供一種準備插入患者體內(nèi)的組織假體系統(tǒng)的第一組件 的方法，該方法包括提供包括多個嵌套的管的所述第一組件，所述管中的一個為支承管；將所述假體的部件安裝在所述支承管的遠端上，所述部件由彈性可變形材料制 成；將加勁構(gòu)件插入所述第一組件中，從而所述加勁構(gòu)件延伸至所述部件的內(nèi)部并使 所述加勁構(gòu)件的近端密封地接合所述第一組件的近端；將抽出裝置附接到所述第一組件，從而所述抽出裝置與所述部件的內(nèi)部流體連 通；以及操作所述抽出裝置以降低所述部件的內(nèi)部中的壓力，從而使所述部件在所述加勁 構(gòu)件周圍塌縮。所述方法可包括將所述抽出裝置以密封方式附接到所述第一組件的流體端口。所 述抽出裝置可以是通過Luer鎖定機構(gòu)被附接到所述第一組件的所述流體端口的注射器。在所述部件已經(jīng)在所述加勁構(gòu)件周圍塌縮之后，所述方法可包括在所述部件周圍放置保護套。更特別地，所述方法可包括通過將所述保護套滑動套在所述部件上而在所述 部件周圍放置所述保護套，所述保護套構(gòu)成所述第一組件的所述嵌套的管的所述管中的一 個。而且，所述方法可包括用潤滑介質(zhì)處理所述保護套和所述部件中的一個，以便于 所述保護套和所述部件之間的相對移動。所述方法可包括使用所述抽出裝置以檢測所述第一組件以及附接到所述第一組 件的所述部件和所述加勁構(gòu)件的組合的完整性。根據(jù)本發(fā)明的第六方面，提供一種在患者體內(nèi)的部位形成組織假體的方法，該方 法包括提供包括多個嵌套的管的第一組件，所述管中的一個為支承管，在該支承管的遠 端支承有所述假體的部件；將所述第一組件插入放置在該患者體內(nèi)的插管中；將第二組件磁性地附接到所述第一組件的近端；以及將填充材料從所述第二組件裝填到所述部件中并允許所述填充材料硬化。所述方法可包括首先準備如上所述的第一組件。所述方法可包括一旦所述第一組件的遠端處于該患者體內(nèi)所述部位的期望位 置，抽出所述保護套以暴露所述部件，所述部件為彈性可變形材料制成的包膜。所述方法可包括在將所述第二組件磁性地附接到所述第一組件之前移除所述加 勁桿。而且，所述方法可包括使所述第二組件與所述第一組件密封地接合，從而與所述部件 和所述抽出裝置一起形成封閉系統(tǒng)。在所述第二組件已經(jīng)附接到所述第一組件之后，所述方法可包括操作所述抽出裝 置以在所述部件內(nèi)產(chǎn)生低壓。而且，所述方法可包括使用所述抽出裝置檢測包括所述兩個 組件和附接到所述第一組件的所述部件的所述系統(tǒng)的完整性。所述方法可包括從所述第二組件的分送器分送所述填充材料。優(yōu)選地，所述方法 包括在將所述分送器附接到構(gòu)成所述第二組件的一部分的靜態(tài)混合器之前，將填充材料從 所述分送器清除。所述方法可包括在通過從所述靜態(tài)混合器延伸的填充管填充所述部件期 間，操作所述抽出裝置，以至少保持所述封閉系統(tǒng)的體積。所述方法可包括在填充所述部件之后，將所述支承管從由所述部件和包含在所述 部件中的所述填充材料的組合形成的所述組織假體拆除。可在所述填充材料已經(jīng)固化或硬 化之前或在所述填充材料已經(jīng)至少部分地硬化之后將所述支承管拆除。所述方法可包括當 所述部件內(nèi)已經(jīng)達到要求的壓力時，將所述支承管從所述組織假體上拆除。在椎間盤核假 體的情況下，所述要求的壓力可以是抑制所述盤錯亂的壓力。在一個實施例中，所述方法可包括通過所述第一組件的所述支承管和移動裝置之 間的相對軸向運動而將所述組織假體拆除。所述移動裝置可以為布置在所述支承管周圍的 另一管，以及所述相對軸向運動可通過相對所述移動裝置抽出所述支承管而實現(xiàn)。在另一 個實施例中，所述方法可包括通過將填充材料裝填到所述部件達到所述部件從所述支承管 釋放的程度而將所述組織假體拆除。在又一實施例中，所述方法可包括通過相對所述部件 操縱所述支承管以使所述部件的附接到所述支承管的部分與所述部件的其余部分分離而 將所述組織假體拆除，所述分離發(fā)生在所述部件的薄弱區(qū)域。所述操縱可包括將所述支承管相對所述部件旋轉(zhuǎn)。所述方法可包括在所述組織假體形成之后，將所述組織假體的一部分填塞到合適位置。如果必須或需要的話，所述方法可包括在將所述部件放置到所述部位的合適位置 之前，準備所述部位。所述方法可包括在將所述部件放置所述部位之前，通過從所述部位移 除退化的組織來準備所述部位。


參照附圖可以更好地理解本發(fā)明，其中圖1顯示根據(jù)本發(fā)明實施例的組織假體插入系統(tǒng)的第一組件的平面圖；圖2顯示圖1的系統(tǒng)的第一組件沿圖1的線II-II的剖面?zhèn)纫晥D；圖3顯示所述第一組件被圖2中的圓“A”圍繞的部分的放大的剖面?zhèn)纫晥D；圖4顯示所述第一組件被圖2中的圓“B”圍繞的部分的放大的剖面?zhèn)纫晥D；圖5顯示所述組織假體插入系統(tǒng)的組件的平面圖；圖6顯示所述系統(tǒng)的組件沿圖5的線VI-VI的剖面?zhèn)纫晥D；圖7顯示所述組件被圖6中的圓“C”圍繞的部分的放大的剖面?zhèn)纫晥D；圖8顯示所述組件被圖6中的圓“D”圍繞的部分的放大的剖面?zhèn)纫晥D；圖9顯示形成系統(tǒng)的組織假體的部分的閥構(gòu)件的平面圖；圖10顯示所述閥構(gòu)件的端面圖；圖11顯示所述閥構(gòu)件沿圖10的線XI-XI的剖面?zhèn)纫晥D；圖12顯示形成組織假體后在合適位置的組件的工作插管的示意性側(cè)視圖；圖13顯示被插入所述插管以完全形成組織假體的系統(tǒng)的另一部分的示意性側(cè)視 圖。
具體實施例方式首先參照附圖的圖1-4，圖中示出并總體用附圖標記10表示組織假體插入系統(tǒng)的 第一組件。第一組件10包括多個嵌套的管12。在圖4或附圖中更清楚地顯示，該組嵌套的 管12包括內(nèi)部的支承管14，該支承管上安裝有組織假體的為包膜形式的部件16，部件16 被安裝在支承管14的遠端。支承管14容納在用于在填充后將包膜16從支承管14移開的 推出管(push-off tube) 18中，在下文中將對此進行更詳細的描述。嵌套的管12進一步包括布置在推出管18周圍的保護套20。如附圖的圖2和圖4 最清楚地所示，保護套20具有能覆蓋包膜16的長度，當處于操作保護位置時，保護套20伸 出超過包膜16的遠端。需要注意的是，嵌套的管12被示出為在使用中被安裝在工作插管 22中，工作插管22用于將第一組件10經(jīng)皮膚插入以將包膜16輸送到患者體內(nèi)將要形成假 體的部位。所有嵌套的管12均由諸如鋼鐵材料之類的生物相容的金屬材料制成。第一組件10進一步包括加勁桿24形式的加勁構(gòu)件。加勁桿24具有的長度使得 該加勁桿24從第一組件10的近端伸出、通過支承管14的管腔26(圖4)進而容納于包膜 16的內(nèi)部28。
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卡圈組件30布置在嵌套的管12的近端?？ㄈM件30包括固定在插管22近端的 第一卡圈32。插管22具有一對徑向完全相對、沿縱向延伸的狹縫，狹縫中的一個在附圖的 圖1中以附圖標記34表示，并遠離卡圈32布置。保護套20相對于插管22可滑動地布置 并且具有一對相對的、沿徑向向外延伸布置在其近端的突出部38。突出部38通過插管22 的狹縫34伸出以使臨床醫(yī)生能夠操作保護套20。推出管18具有布置在其近端的卡圈36，卡圈36通過卡口裝配件 (bayonetfitting)連接到插管22的卡圈32。支承管14在其近端支承有Y形連接器42，該Y形連接器從卡圈40延伸?？ㄈ?0 附接到推出管18的卡圈36。Y形連接器42在其近端支承有磁性安裝件44。磁性安裝件 44支承有多個環(huán)形磁鐵46。這些磁鐵46為稀土磁鐵并且被蓋構(gòu)件48覆蓋。Y形連接器42進一步包括限定抽出裝置的連接端口 52的支管50。連接端口 52 與最初限定在支承管14和加勁桿24之間的通道(未示出)連通。加勁桿24在其近端支承有安裝件54形式的固定結(jié)構(gòu)。安裝件54的遠部56為錐 形且以密閉地密封的形式接合由磁性安裝件44限定的錐形插口 58，使得一旦抽出裝置已 經(jīng)被附接到端口 52，即形成封閉系統(tǒng)。更具體地說，一旦包膜16已經(jīng)被附接到支承管14的遠端，加勁桿24就被插入通 過支承管14的管腔26進而被容納到包膜16的內(nèi)部28。當加勁桿24的遠端被容納到包膜 16中時，加勁桿24的安裝件54的遠部56與Y形連接器42的磁性安裝件44中的插口 58 密封地接合，以形成密閉的密封。注射器62 (附圖6)形式的抽出裝置通過Luer裝配件64連接到Y(jié)形連接器42的 端口 52以形成封閉系統(tǒng)。注射器62的柱塞66沿箭頭68的方向被抽出。這增加了所述封 閉系統(tǒng)的體積、降低了包膜16的內(nèi)部28中的壓力并使包膜16在加勁桿24遠端的周圍塌縮。保護套20的突出部38被組裝第一組件10的操作者握住，并沿箭頭70(附圖2) 的方向推進以使保護套20滑過并保護包膜16。為了便于保護套20與包膜16之間的滑移， 第一組件10的遠端可浸入合適的潤滑介質(zhì)例如水中。在這點上應(yīng)該注意的是，包膜16由 使其呈現(xiàn)憎水特性的硅樹脂(silicone)材料制成。因此，水可以作為潤滑劑并使保護套20 能夠滑過包膜16。代替將第一組件10的遠端浸入潤滑介質(zhì)，可選擇在保護套20的內(nèi)表面 涂覆如水凝膠之類的吸濕或親水材料的潤滑介質(zhì)。在沿與箭頭70方向相反的方向縮回保護套20之后，通過進一步沿箭頭68的方向 抽出注射器62的柱塞66來檢測第一組件10的完整性，以檢測泄漏。如果柱塞66沒有返 回到它先前的位置，則表明第一組件10中存在泄漏，此時可以采取補救措施來確定泄漏的 位置。相反地，如果柱塞66返回到它先前的位置，則表明第一組件10的完整性是完好的， 可繼續(xù)該過程。代替拉注射器62的柱塞66，第一組件10的完整性的檢測還包括推注射器62的柱 塞66并然后釋放柱塞66。如果柱塞66沒有返回它的初始位置，則表明系統(tǒng)中存在泄漏，例 如當包膜16破損時可能發(fā)生。現(xiàn)在參照附圖的圖5-8，更加詳細地顯示并且總體用附圖標記80來標記組織假體 插入系統(tǒng)。系統(tǒng)80包括第一組件10和第二組件82。第二組件82包括填充管84，該填充管84包含在其近端的靜態(tài)混合器86。靜態(tài)混合器86被固定到填充材料分送器88的遠端。 填充材料分送器88具有螺絲-螺紋附接件89以接合靜態(tài)混合器86近端的螺絲-螺紋突 起部(boss) 90。靜態(tài)混合器86的遠端支承有第二磁性安裝件92形式的附接裝置。如附圖中的圖 7中更清楚地所示，磁性安裝件92包括被蓋96封住的一對環(huán)形稀土磁鐵94。安裝件92還 包括錐形裝配件98，安裝件92的錐形裝配件98與安裝件44的錐形插口 58限定互補接合 結(jié)構(gòu)。因此，錐形裝配件98以密閉的密封方式容納在Y形連接器42的磁性安裝件44的插 口 58中，裝配件98和插口 58組成Luer滑動裝配件。因此，再一次，一旦注射器62已經(jīng)被 附接到Y(jié)形連接器42的端口 52，則形成封閉系統(tǒng)。將第二組件82磁性地附接到第一組件10的好處在于避免兩個組件10和82之間 的相對轉(zhuǎn)動以便相互附接的要求。這還使得第一組件10的插管22能夠在使用時更精確地 保持在合適位置。這還在填充包膜16過程中保持兩個組件10和82的接合，下文將對此進 行更詳細的描述。用于形成組織假體的填充材料為硅橡膠(silicone rubber)材料。為了抑制填充 材料在被裝填到包膜16之前固化，填充材料被保持在兩個相隔離的部分中。為此，分送器 88包括兩個隔離的容器100，每個容器中最初容納一個部分的填充材料。每個容器100具 有與其關(guān)聯(lián)的柱塞(未示出)以同時將填充材料的各部分從容器100分送到靜態(tài)混合器86 中，填充材料的各個部分在被裝填到填充管84以被注射到包膜16的內(nèi)部28之前，在靜態(tài) 混合器86中混合。柱塞可通過例如氣槍的合適移位裝置(同樣未示出)而能彼此一起移 位。在移除加勁桿24之后，第二組件82通過磁性安裝件44和92被附接到第一組件 10。更具體地說，第二組件82的包括靜態(tài)混合器86和從靜態(tài)混合器86伸出的填充管84的 部分，通過有裝配件98密封地接合在插口 58中的磁性安裝件44和92而被磁性地附接到 第一組件10。在將分送器88附接到靜態(tài)混合器86之前，通過朝向分送器88的螺紋端89 推進柱塞而將填充材料從容器100中清除，以將填充材料的一部分從容器100中排出，從而 確保分送正確比例的兩個部分的填充材料。然后將分送器88附接到靜態(tài)混合器86。通過沿箭頭68的方向抽出注射器62的柱塞66使得包膜16內(nèi)部28的壓力再次 降低。這促進包膜16在通過填充管84將填充材料裝填到包膜16內(nèi)部28之前塌縮。為了 使包膜16內(nèi)部28的壓力能夠降低，填充管84與支承管14為松配合，從而產(chǎn)生一個環(huán)形通 道102 (附圖8)，通過該環(huán)形通道102注射器62可將包膜16內(nèi)部28的空氣抽出。包膜16內(nèi)部的壓力降低后，通過進一步嘗試沿箭頭68的方向?qū)⒅?6從注射器 62抽出來再一次檢查系統(tǒng)80的完整性。如果柱塞66保持在其抽出位置，則表示在系統(tǒng)中 存在泄漏，可以采取補救措施來確定泄漏的位置。相反地，如果柱塞66返回到先前的位置， 則表示系統(tǒng)80的完整性是完好的，臨床醫(yī)生可以繼續(xù)進行操作。再一次，代替拉柱塞66，還 可以通過推柱塞66并確定它是否返回到初始位置來進行檢測，如果沒有返回，則表明系統(tǒng) 80中存在泄漏，可以采取補救措施來確定泄漏的位置。系統(tǒng)80的使用將參照它在形成椎間盤核假體的應(yīng)用進行描述。椎間盤124 (附圖 12和13)包括稱為纖維環(huán)或環(huán)的環(huán)形部分126。環(huán)形部分126圍繞髓核(未示出)。椎間 盤124與椎骨128的端板協(xié)作，該盤124夾在椎骨128的端板中間。當盤124退化時，核材料有擠出穿過環(huán)126從而降低盤124功效的趨勢。如果能在足夠早的階段探測到退化，則 可以通過用修復(fù)盤核130替換自然髓核來恢復(fù)盤124。發(fā)明人已經(jīng)開發(fā)了一種合成盤核，該合成盤核包括硅樹脂材料的包膜16和類似 的硅樹脂材料的填充材料。當填充材料已經(jīng)被注入到包膜16中并硬化時，形成至少部分恢 復(fù)盤的生物力學性質(zhì)的均勻的、整體的結(jié)構(gòu)。更具體地說，核假體是彈性可變形的，因此，力 的施加將使核假體的彈性變形，從而一旦力被移除，假體將回到其松弛的、未變形的狀態(tài)。 在申請人于2006年8月15日提交的名稱為“組織假體以及形成組織假體的方法和設(shè)備”的 國際專利申請No. PCT/AU2006/001176中對該假體有更詳細的描述。該國際專利申請的內(nèi) 容整體上通過引用并入到本申請文件中。為了將核假體插入盤，在患者皮膚上做出切口并以最小侵入方式在盤124的環(huán) 126上實施環(huán)切術(shù)，以形成開口 132，從而能夠獲得通往盤124內(nèi)部的通路。為了實施環(huán)切 術(shù)，將插管22插入穿過切口直到其遠端鄰接環(huán)126，環(huán)切術(shù)實施工具，例如套管針或引線外 加擴張器(未示出)，被插入穿過插管22并刺穿環(huán)126以得到盤124的核材料的通路。如 果需要，可實施核摘除術(shù)(nucleotomy)來移除核材料。然而，在特定環(huán)境下，退化過程可能 已經(jīng)使核材料脫水、擠出或皺縮，從而已經(jīng)形成有空腔并消除了實施核摘除術(shù)的需要。無論是否實施核摘除術(shù)，一旦盤124中存在空腔，則將第一組件10插入插管22。 如上文所表示，第一組件10包括在其遠端安裝有包膜16的支承管14、推出管18以及延伸 超過包膜16的保護套20。一旦包膜16處于盤124中的合適位置，通過沿箭頭70相反的方向推進保護套20 的突出部38來抽出保護套20，突出部38容納于插管22的卡圈32的凹進處104中。組件10通過與插管22的卡圈32接合的推出管18的卡圈36的卡口裝配件被鎖 定在相對工作插管22的合適位置。加勁桿24被移除且第二組件82被附接第一組件10，如前文所述。將一些填充材 料從分送器88的容器100中清除，然后將分送器88附接到靜態(tài)混合器86的近端。這使封 閉系統(tǒng)重新形成，以通過操作注射器62并沿箭頭68的方向拉動其柱塞66而使得能夠?qū)⒖?氣從包膜16中移除。然后朝分送器88的遠端推進分送器88的柱塞，以將材料從容器100中排出。從 容器100中排出的填充材料的各部分在被供給到填充管84之前在靜態(tài)混合器86中混合到 一起。在填充材料沿著填充管84通過的過程中，隨著填充材料被填充進入包膜16，注射器 62的柱塞66繼續(xù)沿箭頭68的方向抽出，以至少保持或增加封閉系統(tǒng)的體積，從而將空氣從 包膜16中移除。填充材料84被傳送通過填充管84，通過填充閥106形式的組織假體部件 進入包膜16的內(nèi)部28。填充閥106將在下面更詳細地描述。隨著填充材料進入包膜16的內(nèi)部28，它使包膜16擴張以符合椎間盤內(nèi)空腔的形 狀。可以理解的是，由于包膜16具有彈柔性，包膜16將容易符合空腔的形狀并且包膜16 不需要任意預(yù)先構(gòu)造的尺寸。參照附圖的圖9-11，包膜16的填充閥106形式的組織假體部件被更詳細地描述。 值得注意的是，包膜16具有與頸部110整體形成的球莖體部108 (圖8)。包膜16通過頸部 110附接到支承管14的遠端。閥106容納在包膜16的頸部110內(nèi)。閥106是具有一對相 對的操作構(gòu)件或操作擋板112的鴨嘴閥。當處于如附圖的圖9-11所示的靜止狀態(tài)時，操作
13擋板112沒有完全封閉，在閥106的操作擋板112之間限定縫隙114。這是需要的，從而，在 將填充材料裝填到包膜16的內(nèi)部28之前，可用注射器62將包膜16的內(nèi)部28的空氣通過 縫隙114抽出。一旦填充材料已經(jīng)充滿包膜16的內(nèi)部28，則堵塞縫隙114，或者替代地，下壓操作 擋板112以使其變形，從而關(guān)閉縫隙114。同樣，填充材料可具有足夠的黏度以抑制填充材 料通過縫隙114向外擠出。可以理解的是，一旦填充材料已經(jīng)硬化，無論縫隙114是否完全 關(guān)閉將不再重要。為了防止包膜16過充，包膜被安裝在支承管14上，從而當將包膜16裝填填充材 料時，任意過量的填充材料將從包膜16的頸部110和支承管14之間“擠出”，使包膜16從 支承管14釋放。在預(yù)期量的填充材料已經(jīng)被裝填到包膜16后，通過打破磁性安裝件44和92之間 磁性結(jié)合將第二組件82從第一組件10拆除。填充管84從支承管14的內(nèi)部抽出。通過支承管14和推出管18之間的相對移動使包膜16從支承管14上拆除。更具 體地說，通過將Y形連接器42的卡圈40從推出管18的卡圈36拆除并抽出支承管14，而將 支承管14從推出管18抽出。這使包膜16的頸部110的近端與使包膜16從支承管14拆 除的推出管18的遠端鄰接。然后將推出管18移除。包括裝填有填充材料的包膜16的組 織假體134(圖12和13)保持在患者椎間盤124內(nèi)合適位置。如附圖的圖12和13的更詳細的顯示，在移除支承管14之后，包膜16的頸部110 的至少一部分可能從椎間盤124的環(huán)126突出。此外，工作插管22的遠端可能存在填充材 料的殘余物。因此，在將工作插管22移除之前，閉塞器136被插入插管22的管腔138中。 閉塞器136包括在插管22的管腔138內(nèi)緊配合的鈍尾桿140。閉塞器136用于將任意填充材料的殘余物推進盤空腔并將包膜16頸部110的部 分填塞到盤空腔中，如附圖的圖13所示。假體134因此完全包含在盤空腔134中，如果有， 則是有最少量的突出物進入盤124的環(huán)126。如果必要，閉塞器136可通過支承在閉塞器近端的附接卡圈142鎖定在工作插管 22上，附接卡圈142通過卡口裝配件方式鎖定在工作插管22的卡圈32上。這允許閉塞器 136在填充材料硬化過程中保持在合適位置，并且抑制填充材料從包膜16和/或從盤空腔 中突出。在完成填塞和硬化過程后，工作插管22和閉塞器136被移除。將包膜16的頸部110填塞到盤空腔122中會抑制假體排出或盤124的環(huán)126的孔 132上的過量載荷。此外，環(huán)124中沒有包膜16的殘余可加強環(huán)124中的孔132的關(guān)閉。本發(fā)明的優(yōu)點在于提供一種方便外科醫(yī)生操作的組織假體插入系統(tǒng)。各組件可用 磁性連接簡單的連接到一起，磁性連接改進了裝置的穩(wěn)定性并可消除了為了將各組件連接 到一起而使各組件相對彼此的相對轉(zhuǎn)動的需要。此外，保護套的使用可保護包膜在被插入 并置于患者體內(nèi)時避免損壞。保護套可相對簡單的被臨床醫(yī)生操作，由此在整體上提高了 系統(tǒng)的性能。而且，將注射器用作低壓發(fā)生裝置簡化了系統(tǒng)并消除了對復(fù)雜的泵等的需要。 同樣地，由于注射器提供了封閉系統(tǒng)的事實，當包膜被裝填填充材料時，不需要連續(xù)不斷地 從包膜中抽出空氣。這進一步簡化了系統(tǒng)的操作。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解的是，在不背離廣泛描述的本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可對如具體實施例所示的本發(fā)明進行多種變化和/或修改。因此，本實施例在所有方面 被認為是說明性的，并非限制性的。
權(quán)利要求
一種組織假體插入系統(tǒng)，包括第一組件，包括多個嵌套的管，所述管中的一個為支承管，該支承管在使用中在該支承管的遠端承接組織假體的部件；磁性安裝件，被支承在所述第一組件的近端；第二組件，能移動地附接到所述第一組件；以及附接裝置，被支承在所述第二組件的遠端，所述附接裝置響應(yīng)于所述第一組件的所述磁性安裝件，所述磁性安裝件和所述附接裝置支承有互補接合結(jié)構(gòu)以便于所述磁性安裝件與所述附接裝置之間的密封。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述磁性安裝件與所述附接裝置的所述互補接合結(jié) 構(gòu)包括Luer滑動裝配件。
3.如權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)，其中所述第一組件的所述磁性安裝件為第一磁性安 裝件，并且其中所述附接裝置包括磁性地附接到所述第一磁性安裝件的第二磁性安裝件。
4.如前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述第二組件包括容納在所述第一組件 內(nèi)的加勁構(gòu)件，所述加勁構(gòu)件在使用中伸入到所述假體的所述部件的內(nèi)部，所述加勁構(gòu)件 在其近端具有與所述磁性安裝件的所述接合結(jié)構(gòu)以密封方式接合的固定結(jié)構(gòu)。
5.如權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，包括能附接到所述第一組件的抽出裝置，所述抽出裝置 在使用中與所述假體的所述部件的內(nèi)部連通，并在所述加勁構(gòu)件處于合適位置的情況下產(chǎn) 生封閉系統(tǒng)，從而操作所述抽出裝置使所述封閉系統(tǒng)的體積增加，所述部件的內(nèi)部壓力相 應(yīng)地降低，導(dǎo)致所述部件在所述加勁構(gòu)件周圍塌縮。
6.如權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述抽出裝置能操作以檢測其上安裝有所述部件的 所述第一組件的完整性。
7.如權(quán)利要求5或6所述的系統(tǒng)，其中所述第一組件包括保護套，該保護套構(gòu)成所述第 一組件的所述管中的一個，并且在所述部件已經(jīng)塌縮到所述加勁構(gòu)件上之后被承接在所述 部件上。
8.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中所述保護套和所述部件中的至少一個被處理以便于 所述保護套和所述部件之間的滑移。
9.如權(quán)利要求7或8所述的系統(tǒng)，其中所述保護套具有被構(gòu)造為便于所述保護套相對 于所述假體的所述部件的滑移的遠端。
10.如權(quán)利要求7至9中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述保護套包括布置在其近端以便于 操縱所述保護套的操作構(gòu)件。
11.如權(quán)利要求5至10中任一項所述的系統(tǒng)，包括所述部件，所述部件包括由彈性可變 形材料制成的包膜，所述包膜限定通入開口，該通入開口中布置有流動控制構(gòu)件，所述流動 控制構(gòu)件被構(gòu)造為允許在將填充材料裝填到所述包膜之前將流體從所述包膜的內(nèi)部抽出。
12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述流動控制構(gòu)件為流動控制閥，該流動控制閥 在靜止狀態(tài)限定抽出開口以允許從所述包膜的內(nèi)部抽出流體。
13.如權(quán)利要求1至3中任一項權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中所述第二組件包括在使用中 被容納通過所述第一組件以連通所述部件的內(nèi)部的填充管和能安裝到所述填充管的近端 的填充材料分送器。
14.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，包括能附接到所述第一組件的抽出裝置，所述抽出裝置在使用中與所述假體的所述部件的內(nèi)部連通，并且在所述填充管位于合適位置的情況下 形成封閉系統(tǒng)，從而操作所述抽出裝置使所述封閉系統(tǒng)的體積增加。
15.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述分送器供給至靜態(tài)混合器，所述靜態(tài)混合器 的遠端支承有所述附接裝置，該布置使得，當所述第二組件緊固在所述第一組件上并且所 述抽出裝置附接所述第一組件時，產(chǎn)生第二封閉系統(tǒng)，該第二封閉系統(tǒng)通過所述抽出裝置 使得流體能夠被從所述部件的內(nèi)部抽出以在所述部件內(nèi)產(chǎn)生低壓區(qū)域。
16.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述分送器包含填充材料，所述填充材料與所述 包膜的材料為同類的材料，從而當所述包膜已經(jīng)被裝填所述填充材料并且所述填充材料已 經(jīng)被允許硬化時，形成彈性可變形的組織假體。
17.如前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)，包括能容納在所述第一組件的所述管的一 個中的閉塞裝置，以在形成所述組織假體之后將所述假體的一部分填塞到合適位置。
18.一種組織假體插入系統(tǒng)，包括組件，該組件包含多個嵌套的管，該多個嵌套的管中的一個為支承管，該支承管用于在 其遠端支承組織假體的部件，該多個嵌套的管的另一個為填充管，該填充管被有間隙地容 納在所述支承管中以限定所述填充管與所述支承管之間的通道，所述填充管的近端與所述 支承管的近端為密封接合；和能附接到所述組件的抽出裝置，從而當所述抽出裝置被附接且所述組織假體的所述部 件被安裝在所述支承管的遠端時，形成封閉系統(tǒng)，該封閉系統(tǒng)允許所述抽出裝置被用于增 加所述封閉系統(tǒng)的體積以至少在所述部件內(nèi)形成低壓區(qū)域。
19.如權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述組件包括容納在所述支承管內(nèi)的加勁構(gòu)件， 所述加勁構(gòu)件的近端和所述組件的近端支承有互補接合結(jié)構(gòu)，以使得所述加勁構(gòu)件能夠與 所述多個嵌套的管中的至少一個密封地接合，以產(chǎn)生最初的封閉系統(tǒng)，在使用中，操作所述 抽出裝置以在所述部件的內(nèi)部形成低壓區(qū)域，從而使所述部件在所述加勁構(gòu)件周圍塌縮。
20.如權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，包括在所述加勁構(gòu)件移除之后能插入所述支承管的填 充管，以有助于形成另一封閉系統(tǒng)，然后所述抽出裝置作用于所述封閉系統(tǒng)以增加封閉系 統(tǒng)的體積，從而降低所述部件的內(nèi)部中的壓力。
21.如權(quán)利要求18至20中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述抽出裝置能操作以檢測所述系 統(tǒng)的完整性。
22.—種組織假體插入系統(tǒng)，包括工作插管，用于以最小侵入方式經(jīng)皮膚通往患者身體中的部位以在所述部位執(zhí)行組織 假體插入過程；和能容納在所述插管中的閉塞裝置，用于在形成組織假體之后將所述組織假體的一部分 填塞到合適位置。
23.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述閉塞裝置包括能滑動地容納在所述工作插管 中的鈍尾桿。
24.一種組織假體部件，包括由彈性可變形材料制成的包膜，所述包膜限定一通入開口 ；和布置在所述通入開口中的流動控制構(gòu)件，所述流動控制構(gòu)件被構(gòu)造為允許在將填充材 料裝填到所述包膜之前將流體從所述包膜的內(nèi)部抽出。
25.如權(quán)利要求24所述的部件，其中所述流動控制構(gòu)件為流動控制閥，該流動控制閥 在靜止狀態(tài)限定一抽出開口以允許流體雙向通過。
26.如權(quán)利要求24或25所述的部件，其中所述包膜具有頸部，所述頸部限定通入開口 且所述流動控制構(gòu)件布置在所述頸部內(nèi)。
27.—種準備插入患者體內(nèi)的組織假體系統(tǒng)的第一組件的方法，該方法包括 提供包括多個嵌套的管的所述第一組件，所述管中的一個為支承管；將所述假體的部件安裝在所述支承管的遠端上，所述部件由彈性可變形材料制成； 將加勁構(gòu)件插入所述第一組件中，從而所述加勁構(gòu)件延伸至所述部件的內(nèi)部并使所述 加勁構(gòu)件的近端密封地接合所述第一組件的近端；將抽出裝置附接到所述第一組件，從而所述抽出裝置與所述部件的內(nèi)部流體連通；以及操作所述抽出裝置以降低所述部件的內(nèi)部中的壓力，從而使所述部件在所述加勁構(gòu)件 周圍塌縮。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，包括將所述抽出裝置以密封方式附接到所述第一組 件的流體端口。
29.如權(quán)利要求27或28所述的方法，包括在所述部件已經(jīng)在所述加勁構(gòu)件周圍塌縮 之后，在所述部件周圍放置保護套。
30.如權(quán)利要求29所述的方法，包括通過將所述保護套滑動套在所述部件上而在所 述部件周圍放置所述保護套，所述保護套構(gòu)成所述第一組件的所述嵌套的 管的所述管中的一個。
31.如權(quán)利要求29或30所述的方法，包括用潤滑介質(zhì)處理所述保護套和所述部件中 的一個，以便于所述保護套和所述部件之間的相對移動。
32.如權(quán)利要求27至31中任一項所述的方法，包括使用所述抽出裝置以檢測所述第 一組件以及附接到所述第一組件的所述部件和所述加勁構(gòu)件的組合的完整性。
33.一種在患者體內(nèi)的部位形成組織假體的方法，該方法包括提供包括多個嵌套的管的第一組件，所述管中的一個為支承管，在該支承管的遠端支 承有所述假體的部件；將所述第一組件插入放置在該患者體內(nèi)的插管中；將第二組件磁性地附接到所述第一組件的近端；以及將填充材料從所述第二組件裝填到所述部件中并允許所述填充材料硬化。
34.如權(quán)利要求33所述的方法，包括首先準備如權(quán)利要求29至32中任一項所述的 第一組件。
35.如權(quán)利要求34所述的方法，包括一旦所述第一組件的遠端處于該患者體內(nèi)所述 部位的期望位置，抽出所述保護套以暴露所述部件，所述部件為彈性可變形材料制成的包膜。
36.如權(quán)利要求35所述的方法，包括在將所述第二組件磁性地附接到所述第一組件 之前移除所述加勁桿。
37.如權(quán)利要求36所述的方法，包括使所述第二組件與所述第一組件密封地接合，從 而與所述部件和所述抽出裝置一起形成封閉系統(tǒng)。
38.如權(quán)利要求37所述的方法，包括在所述第二組件已經(jīng)附接到所述第一組件之后， 操作所述抽出裝置以在所述部件內(nèi)產(chǎn)生低壓。
39.如權(quán)利要求38所述的方法，包括使用所述抽出裝置檢測包括所述兩個組件和附 接到所述第一組件的所述部件的所述系統(tǒng)的完整性。
40.如權(quán)利要求37至39中任一項所述的方法，包括從所述第二組件的分送器分送所 述填充材料。
41.如權(quán)利要求40所述的方法，包括在將所述分送器附接到構(gòu)成所述第二組件的一 部分的靜態(tài)混合器之前，將填充材料從所述分送器清除。
42.如權(quán)利要求41所述的方法，包括在通過從所述靜態(tài)混合器延伸的填充管填充所 述部件期間，操作所述抽出裝置以至少保持所述封閉系統(tǒng)的體積。
43.如權(quán)利要求33至42中任一項所述的方法，包括在填充所述部件之后，將所述支 承管從由所述部件和包含在所述部件中的所述填充材料的組合形成的所述組織假體拆除。
44.如權(quán)利要求43所述的方法，包括當所述部件內(nèi)已經(jīng)達到要求的壓力時，將所述支 承管從所述組織假體上拆除。
45.如權(quán)利要求43或44所述的方法，包括通過所述第一組件的所述支承管和移動裝 置之間相對軸向運動而將所述組織假體拆除。
46.如權(quán)利要求43或44所述的方法，包括通過將填充材料裝填到所述部件達到所述 部件從所述支承管釋放的程度而將所述組織假體拆除。
47.如權(quán)利要求43或44所述的方法，包括通過相對所述部件操縱所述支承管以使所 述部件的附接到所述支承管的部分與所述部件的其余部分分離而將所述組織假體拆除，所 述分離發(fā)生在所述部件的薄弱區(qū)域。
48.如權(quán)利要求33至47中任一項所述的方法，包括在所述組織假體形成之后，將所 述組織假體的一部分填塞到合適位置。
49.如權(quán)利要求33至48中任一項所述的方法，包括在將所述部件放置到所述部位的 合適位置之前，準備所述部位。
50.如權(quán)利要求49所述的方法，包括在將所述部件放置所述部位之前，通過從所述部 位移除組織來準備所述部位。
全文摘要
一種組織假體插入系統(tǒng)(80)包括第一組件(10)，所述第一組件(10)包括多個嵌套的管(12)，所述管中的一個為支承管(14)，該支承管在使用中在該支承管(14)的遠端承接組織假體的部件(16)。磁性安裝件(44)被支承在所述第一組件(10)的近端。第二組件(82)能移動地附接到所述第一組件(10)。附接裝置(92)被支承在所述第二組件(82)的遠端，所述附接裝置(92)響應(yīng)于所述第一組件(10)的所述磁性安裝件(44)，所述磁性安裝件(44)與所述附接裝置(92)支承有互補接合結(jié)構(gòu)以便于所述磁性安裝件(44)與所述附接裝置(92)之間的密封。
文檔編號A61M25/18GK101883604SQ200780101738
公開日2010年11月10日 申請日期2007年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月28日
發(fā)明者喬納森·崔, 佐蘭·米利亞舍維奇, 阿希什·迪萬 申請人:康隆有限公司