專利名稱：針對非熒光鏡植入的長期植入性有源固定醫(yī)療電子導聯(lián)及相關(guān)方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明總體上涉及植入性醫(yī)療設備(MD)，更具體地涉及電子醫(yī)療導聯(lián)結(jié)構(gòu)、系統(tǒng) 和方法，用于使用基于非熒光鏡的成像系統(tǒng)來采集感興趣的解剖學器官或部件中至少一部 分的解剖學數(shù)據(jù)，從而能夠植入長期植入性醫(yī)療電子導聯(lián)(例如，心臟起搏導聯(lián)等)。
背景技術(shù)：
與本發(fā)明直接有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)包括Wittkampf的美國專利No. 5， 983， 126和 No. 5，697，377，這些申請的內(nèi)容通過引用合并于此。Wittkampf的工作基于通過將電能施 加到在身體上放置的連接片而產(chǎn)生的正交電場。由Medtronic (美敦力)公司分配的系統(tǒng) LocaLisa⑧牌人體內(nèi)導航系統(tǒng)就部分地基于Wittkampf的工作。在這種系統(tǒng)中，連接至人 體皮膚的電極提供正交電場(基于電勢的場)，正交電場用于對連接至感興趣的器官或解 剖學部件內(nèi)所配置的短期植入性導聯(lián)的一個或多個電極的位置進行定位。然而，該系統(tǒng)和 短期植入性導聯(lián)均沒有提供準確定位和長期植入例如心臟起搏導聯(lián)之類的醫(yī)療電子導聯(lián) 的能力。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種實現(xiàn)系統(tǒng)，在這里被稱為植入無熒光(IsF)系統(tǒng)，該系統(tǒng)基本上
實現(xiàn)了對美敦力LocaLisa⑧導航系統(tǒng)的有效更改，以定位并跟蹤準確的植入性電子導聯(lián) 上的電極的位置(例如通過諸如下腔靜脈或上腔靜脈的靜脈路徑)，使得除其它特征和能 力之外還可以總計多個隔開的位置，并且將其實現(xiàn)為感興趣的器官或解剖學部件的視覺表 示。 由于針對長期治療傳遞來說，可收回螺旋型導聯(lián)經(jīng)常是首選，并且如果使用IsF 系統(tǒng)不可能成像的話，這種導聯(lián)的使用很困難，因此發(fā)明人公開了，在導聯(lián)的遠端部分中形 成至少一個孔，展示螺旋的足夠金屬(或其它導體)，以使用IsF系統(tǒng)對導聯(lián)的遠端部分的 位置進行完全成像。如這里所描述、描繪和要求的，套管類組件連接至可收回螺旋的基座， 從而在螺旋被展開時對孔進行密封。 IsF系統(tǒng)使用人體的傳導性來確定電極位置。位置檢測單元(PSU)在三個軸中向 人體中引入三個小的交流(AC)，每個大約30KHz。通過應用到患者身體表面的三對連接片 而引入電流。留置導管上的電極被連接至PSU。在PSU中決定來自三個AC信號源的信號， 并通過串行I/0(SI0)通信信道將其發(fā)送給計算機。IsF系統(tǒng)對SI0通信進行監(jiān)控，并對來自PSU的位置數(shù)據(jù)進行處理，以提供位置顯示。PSU具有針對植入醫(yī)師的腳踏板。當腳踏板 被壓低時，IsF將用于標注導管電極的當前位置的標簽列表提示給醫(yī)師。針對醫(yī)師的操縱 桿被用于針對腳踏板標記的界標來選擇標簽。IsF系統(tǒng)被設計為與導管上的留置電極一起 使用，并且可以被設計為通過具有一個或多個電極的導聯(lián)來使位置可視化。IsF系統(tǒng)可以使 用放置在劍突(還被已知為心切跡)處的基準電極，以允許IsF在電極數(shù)據(jù)的采集期間向 用戶顯示提供附加視覺線索的患者中線。 在本發(fā)明的一種形式中，例如，更改后的美敦力模型5076或模型3830心內(nèi)膜起 搏導聯(lián)可以緊隨電極位置的數(shù)據(jù)的采集而被長期植入。例如，模型5076導聯(lián)可以被展開 到期望的心臟腔室中(例如，通過用于心室腔的可偏轉(zhuǎn)鞘導管的美敦力SelectSiteTM模型 6226DEF和用于右心房腔的模型C304-S59) 。 Edwards Lifesciences (愛德華茲生命科學) 牌Swan-Ganz雙極起搏導管(REF :D97120F5)可以被用于探查，以放置心室起搏導聯(lián)。注意 愛德華茲充氣囊導管是5F外徑，因此需要以上所列的可偏轉(zhuǎn)鞘的模型。充氣囊導管具有兩 個電極，相對于呈現(xiàn)電描記圖的充氣囊的一個遠端和一個近端。當然，根據(jù)本發(fā)明，更改后 有源固定型的起搏或除顫心臟起搏導聯(lián)、引入儀器和探查導管的其它合適的組合也可以用 于本發(fā)明。 可選地具有CRT傳遞能力的起搏器或ICD(例如單、雙或三腔室的設備)可以使用 經(jīng)本發(fā)明配置的電極。如果將要植入單腔室心室起搏器，則針對心房的植入的步驟就可以 省略。如果將要植入單腔室心房起搏器，則緊隨使用用于心室導聯(lián)的充氣囊導管的探查步 驟，以提供三維界標。 一旦充氣囊被獲得并被放氣，心室導聯(lián)就不會被引入。然后，該過程 前進到心房導聯(lián)的引入。 包括腔室捕獲管理的美敦力牌的植入性脈沖生成器(起搏器)可以用于在植入后 基于回流來跟蹤起搏，以使得長期導聯(lián)保持固定在期望的位置。這種起搏器無限制地包括 EnPulse、Ad即ta、 Versa和Sensia牌MD。生理數(shù)據(jù)的顯示可以與研究中心所提供的儀器 一起。這些數(shù)據(jù)可以包括來自留置導管電極的心電圖(ECG)、電描記圖(EGM)，以及布置在 拉長的電極支撐結(jié)構(gòu)遠端部分上的膨脹充氣囊的壓力。


下文將結(jié)合以下附圖對本發(fā)明進行描述，其中相同的附圖標記指代相同的元件
圖1是描繪可以實施本發(fā)明實施例的多通道、心房和雙腔監(jiān)控/起搏植入性醫(yī)療 設備(頂D)的示意圖。 圖2是可以在圖1的系統(tǒng)中采用以實現(xiàn)一個或多個心臟腔室的選擇性治療傳遞和 監(jiān)控的IMD電路和相關(guān)聯(lián)的導聯(lián)的實施例的簡化框圖。 圖3是根據(jù)本發(fā)明實施例的用于獲得在監(jiān)控心臟功能和/或傳遞包括起搏治療的
治療中所采用的壓力、阻抗和心臟EGM信號的單一監(jiān)控和起搏通道的簡化框圖。 圖4是根據(jù)本發(fā)明實施例的用于產(chǎn)生通過感興趣的身體組織的電場的多個表面
電極的示意性例示。 圖5是根據(jù)本發(fā)明實施例的可以用于監(jiān)控心臟組織的內(nèi)部電極系統(tǒng)的示意性例 示。 圖6(a)-(c)示出根據(jù)本發(fā)明特定實施例的用于監(jiān)控心臟組織的心內(nèi)和心外電極
5定位的截面圖。 圖7是示出根據(jù)本發(fā)明實施例的位置信息的計算的二維圖。 圖8A-D是示意性地描繪現(xiàn)有技術(shù)(美敦力模型5076)中可收回的螺旋導聯(lián)和根 據(jù)本發(fā)明的實施例的正視圖。 圖9是根據(jù)本發(fā)明的有源固定導聯(lián)的實施例的截面的側(cè)面正視圖。
具體實施例方式
以下詳細描述應當參照附圖來閱讀，在附圖中，不同圖中的相同元件被標以相同 的附圖標記。附圖描述所選擇的實施例，但并不意在限制本發(fā)明的范圍。應當理解，附圖中 所示的和以下所描述的實施例僅出于示例性目的，并不意在限制權(quán)利要求中所限定的本發(fā) 明的范圍。 本發(fā)明的特定實施例可以提供用于監(jiān)控諸如心肌組織之類的人體內(nèi)部組織的位 置、運動和/或幾何特征的非侵入性技術(shù)。例如，這種信息可以增強對特定參數(shù)(例如，與 心臟機能有關(guān)的參數(shù))進行評估的能力，還可以影響治療傳遞決策。例如，在一特定實施例 中，測量正確放置在心臟中的用于長期治療傳遞的導聯(lián)的位置和運動。 給定人體組織的位置和運動信息可以通過測量連接至感興趣的人體組織的電極 中所感應的電壓信號而被測量到，其中電極適于與人體組織的運動一起運動。根據(jù)本發(fā)明 的特定實施例，一個或多個電場可以通過感興趣的組織而被施加，以使電極中產(chǎn)生感應電 壓。本發(fā)明的特定實施例可以包括或可以適用于，診斷監(jiān)控設備、外部醫(yī)療設備系統(tǒng)和植入 性醫(yī)療設備aMD)，植入性醫(yī)療設備(MD)包括植入性血液動力監(jiān)控器(IHM)、植入性復律 除顫器(ICD)、心臟起搏器、心臟再同步治療(CRT)起搏設備、麻醉傳遞設備或這類設備的 組合。 本發(fā)明的實施例包括用于監(jiān)控諸如心肌組織之類的人體內(nèi)部組織的運動的系統(tǒng)。 該系統(tǒng)可以包括布置在人體組織上的一對或多對表面電極，這些表面電極能夠通過表面電 極之間的人體組織提供電場。人體組織的位置和運動可以通過將內(nèi)部電極連接至人體組織 并測量其中所感應的電壓來檢測，所感應的電壓是兩個表面電極之間的位置的函數(shù)。內(nèi)部 電極上所感應的電壓可以作為用于監(jiān)控和/或記錄的位置信號而提供給該系統(tǒng)。
在特定的實施例中，與一個或多個內(nèi)部電極的運動相對應的位置信號可以用于確 定心臟機能的度量，包括心臟收縮和心臟舒張的心臟功能。在特定的實施例中，第二和第三 對表面電極可以用于相對于三個幾何坐標軸產(chǎn)生位置信息信號，從而提供三維位置信號。
在本發(fā)明的特定實施例中，該系統(tǒng)可以與植入性心節(jié)律管理/監(jiān)控設備一起使 用。植入性醫(yī)療器件(MD)可以連接至標準植入性導聯(lián)(例如，心臟起搏導聯(lián))，其中標準 植入性導聯(lián)可以充當用于監(jiān)控人體組織的運動的系統(tǒng)的內(nèi)部電極。在這種實施例中，人體 組織(例如，心肌組織)的運動可以引起植入性導聯(lián)的相應運動。被暴露在電場信號中的 植入性導聯(lián)可以具有感應電壓，該感應電壓可以由MD檢測到，并且或者存儲在存儲器中、 被處理或者向外發(fā)射給程序器用于進一步的處理。在某些實施例中，MD可以處理定位信 息，和/或確定心臟機能的度量，并且可以存儲這種信息供以后獲取。在某些實施例中，被 發(fā)射的電壓信號可以由編程系統(tǒng)或計算機進行處理，以生成位置信息，并計算心臟機能的 各種度量，例如左心室尺寸。
圖1是可以根據(jù)本發(fā)明的特定實施例而使用的植入性醫(yī)療設備(IMD) 14的示意性 表示。MD 14可以是能夠從患者心臟的心室內(nèi)測量血液動力學參數(shù)(例如血液壓力信號) 并且進一步能夠測量諸如患者電描記圖(EGM)之類的其它信號的任意設備。在圖1中，心 臟IO包括右心房(RA)、左心房(LA)、右心室(RV)、左心室(LV)和從右心房的開口側(cè)向繞心 房延伸形成大靜脈的冠狀竇(CS)。 圖1描繪MD 14與心臟10的關(guān)系。在特定的實施例中，MD 14可以是用于恢復 心房和心室腔的AV同步收縮并使右心室和左心室同時或順序起搏的植入性多通道心臟起 搏器。三個心內(nèi)導聯(lián)16、32和52將MD 14分別與RA、 RV和LV相連。每個導聯(lián)具有至少 一個導電體和起搏/檢測電極，并且罐電極20可以形成為MD 14的殼體的外表面的一部 分。起搏/檢測電極和罐電極20可以選擇性地用來提供用于起搏和檢測功能的多個單極 和雙極起搏/檢測電極組合。所描述的在右心臟腔室和左心臟腔室中或周圍的位置僅僅是 示例性的。此外，也可以使用其它導聯(lián)和起搏/檢測電極來替代所描繪的導聯(lián)和起搏/檢 測電極。 應當注意到，根據(jù)本發(fā)明的各種實施例，MD 14還可以是植入性復律除顫器 (ICD)、心臟再同步治療(CRT)設備、植入性血液動力監(jiān)控器(IHM)或任意其它這種設備或 設備的組合。 典型地，在圖1所示類型的起搏系統(tǒng)中，以上被表示為"起搏/檢測"電極的電極 既用于起搏功能又用于檢測功能。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，這些"起搏/檢測"電極可以被 選擇來專門用作起搏電極或檢測電極，或以編程組合的方式共同用作起搏/檢測電極，以 檢測心臟信號并與起搏和檢測向量一起傳遞起搏脈沖。 另外，圖1中所示的某些或全部導聯(lián)可以攜帶用于測量心臟收縮壓和心臟舒張壓 的一個或多個壓力傳感器，以及用于獲取RA、 LA、 RV和LV的擴張和收縮的容積測量的一系 列隔開的阻抗檢測導聯(lián)。 以上所述的導聯(lián)和電路可以用于記錄特定時間間隔的EGM信號、血壓信號和阻抗 值。所記錄的數(shù)據(jù)可以例如在遙測階段周期性地向外發(fā)射到上行鏈路遙測發(fā)射中由醫(yī)師或 其它衛(wèi)生保健工作人員所操作的程序器。 圖2描繪植入患者身體11中的提供治療的傳遞和/或理療輸入信號處理的示例 性多腔監(jiān)控器/傳感器100的系統(tǒng)架構(gòu)。典型的多腔監(jiān)控器/傳感器100具有關(guān)于基于微 計算機的控制和時序系統(tǒng)102而構(gòu)建的系統(tǒng)架構(gòu)，該系統(tǒng)架構(gòu)的精細度和復雜度依賴于類 型和合并在其中的功能性特征而改變?；谖⒂嬎銠C的多腔監(jiān)控器/傳感器控制和時序系 統(tǒng)102的功能由固件和存儲在RAM以及包括PROM和EEPROM的ROM中的編程軟件算法來控 制，并且使用典型的微處理器核架構(gòu)的CPU或ALU來實施。 治療傳遞系統(tǒng)106可以被配置為包括用于傳遞復律/除顫震動和/或向心臟傳遞 的心臟起搏脈沖或向包裹心臟的骨骼肌傳遞的心肌剌激的電路?？商鎿Q地，治療傳遞系統(tǒng) 106可以被配置為用于向心臟中傳遞藥物以減輕心力衰竭或?qū)χ踩胄孕呐K輔助設備或等待 心臟移植手術(shù)的患者中所植入的泵進行操作的藥泵。 輸入信號處理電路108包括至少一個理療傳感器信號處理通道，用于檢測并處理 來自針對心臟腔室或身體其它部位而布置的理療傳感器的傳感器獲取信號。圖2中所示的 示例包括壓力和容積傳感器，但是也可以包括其它理療或血液動力學傳感器。
圖3示意性地示出針對一個心臟腔室的一個起搏、檢測和參數(shù)測量通道。起搏/ 檢測電極140、142、壓力傳感器160和例如四個的多個阻抗測量電極170、172、174、176被布 置為針對心臟IO可操作。 阻抗電極170、 172、 174和176的組由一系列導體178連接，并且被形成為與阻抗 電源和信號處理器180相連的導聯(lián)?；谧杩箤χT如每搏心輸出量之類的心臟參數(shù)的測量 在本領域是已知的，例如具有位于心臟IO內(nèi)的多對隔開的表面電極的阻抗導聯(lián)。隔開的電 極還可以沿著安置在例如冠狀竇和大靜脈的心臟血管中的阻抗導聯(lián)來布置，或附到心臟腔 室周圍的心外膜上。阻抗導聯(lián)可以與攜帶有導聯(lián)的起搏/檢測和/或壓力傳感器結(jié)合在一 起。 圖4示出根據(jù)本發(fā)明特定實施例的應用于患者皮膚以生成穿過諸如心臟10之類 的感興趣的人體組織的電場的多個表面電極(例如電極連接片)的示例性圖示。電場可以 通過在通常是平面的一對表面電極(例如連接片電極202a、 202b、 204a、 204b、 206a和206b) 的兩端施加電壓來產(chǎn)生，根據(jù)特定的實施例，這些電極可以從外部應用于患者的皮膚，或者 可以皮下植入。在某些實施例中，用于產(chǎn)生電場的電壓可以由例如患者穿著的小設備來供 應，并且被施加到平面電極。 —個或多個電極可以連接至感興趣的人體組織，例如連接在患者心臟肌肉的多個 位置處。人體組織(例如心臟肌肉)的運動大致等同于連接至該感興趣的人體組織的電極 的運行。通過監(jiān)控電極隨時間的運動，可以監(jiān)控感興趣的人體組織的運動，從而監(jiān)控該人體 組織的幾何特征。獲取關(guān)于一個或多個電極的位置信息可以通過檢測由導向感興趣的人體 組織的電場的出現(xiàn)而在電極上感應的電壓來實現(xiàn)。 如圖4中所示，連接片電極202a和202b可以被定位為生成在電極202a和202b之 間穿行的電場，該電場定義軸212。這樣，電極沿軸212的位置可以通過測量該電極上所感 應的作為時間的函數(shù)的電壓來確定(因此，相對于軸212的運動也可以被確定)。所以，連 接至心臟10(或其部分)的電極就可以提供相對于軸212的位置和運動信息。類似地，電 極204a和204b可以提供沿軸214通過心臟10的電場，并且電極206a和206b可以提供沿 軸216通過心臟的電場。如所示，軸212、214和216可以是正交軸，以描述三維位置信息。 在特定的實施例中，可以配置一個或兩個軸以分別描述一維和二維的位置信息。
圖5示出示例性三導聯(lián)系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有患者心臟10的(例如通過冠狀靜脈循環(huán) 的)右心室、右心房和左室的電極位置。 一般而言，導聯(lián)電極可以被安置為使得它們跨越感 興趣的特定尺寸，根據(jù)特定的實施例，這可以在整個心動周期提供對心臟腔室的監(jiān)控。
電壓測量值可以相對于諸如IMD 14的罐電極之類的穩(wěn)定的基準電極或者位于例 如心臟IO內(nèi)的導聯(lián)上的穩(wěn)定的基準電極來提取。在任意給定的時間，每個導聯(lián)電極會具有 相關(guān)聯(lián)的x、 y和z位置坐標。通過向放置在患者上的正交的表面電極對施加電場，每個植 入電極會產(chǎn)生檢測的電壓(Vx、 Vy、 V》，這些電壓反應了導聯(lián)電極與基準之間的電壓差是導 聯(lián)電極沿每個正交軸的位置的函數(shù)。假設人體的電導率均勻，那么每個電壓會線性地與每 個正交軸中的導聯(lián)電極位置相關(guān)。從而可以確定植入電極在3個軸的每一個軸中的位置。
為了減小改變皮膚接觸阻抗的影響，可以通過使用恒定的電流源來建立電場。在 具有一個以上軸的實施例中，沿每個軸的電場可以通過采用恒定電流源的唯一特征來彼此 區(qū)分，這些特征例如頻率、相位或時間。該識別特征允許與每個軸對應的感應電壓被區(qū)分出來，并被獨立地處理。在本發(fā)明的特定實施例中，患者呼吸對所檢測的電壓的影響可以使用 合適的帶通濾波器來濾掉。 簡單的校準方案可以使用在導聯(lián)中的任意一個上具有已知電極間距離的雙極電 極配置。為此目的可以使用標準的IPG雙極導聯(lián)。校準可以自動地規(guī)律執(zhí)行，以適應組織 靈敏度的改變和導聯(lián)方位的改變。 在另一開發(fā)方案中，可以在心肌的外表面上配置兩個或更多個電極，然后將這些 電極連接至IPG。 圖6(a)-(c)示出根據(jù)本發(fā)明特定實施例的用于監(jiān)控心臟組織的心內(nèi)膜和心外膜 電極位置的截面圖。 某些電極位置可以被安置在接近皮膚上的連接片電極的位置。如果皮膚連接片并
不是足夠大，則電場線會輕微彎曲，導致測量中的微小誤差。在優(yōu)選實施例中，在圖1中z
方向上的皮膚電極大于在其它2個方面上的皮膚電極，以使z電極接近心臟。 從外部施加的正交電場以產(chǎn)生IPG導聯(lián)的電壓測量值的技術(shù)在一個實施例中，
所施加的電場是頻分復用的，使得每個軸由不同的頻率激發(fā)。在另一實施例中，使用時分復
用來產(chǎn)生電場，使得每個軸在預定的時間由相同頻率的信號激發(fā)。從所施加的軸電場中的
每一個檢測到的電壓的幅度會與相對于所施加的電場的導聯(lián)位置成比例地變化。在采用頻
分復用的一個實施例中，窄帶濾波器的中心頻率是與每個軸對應的頻率。對三個窄帶濾波
器中每一個的輸出進行處理，以示出相應頻帶中幅度或能量的時間軌跡。在任意時刻，所生
成的這三個軌跡指示每個軸中的電壓檢測的幅度。然后，可以使用校準參數(shù)和為所有電壓
檢測提供公共基準的固定電極來計算位置信息。 圖7是根據(jù)本發(fā)明實施例的示出位置信息的計算的二維圖。從能夠在三個本質(zhì)上 正交的軸上傳遞5-50kHz范圍內(nèi)的頻率的小型可穿戴設備產(chǎn)生電場的技術(shù)該設備應當是 電池操作的，并且如果在非固定的裝備中使用，則能夠擴展使用。將電壓測量值轉(zhuǎn)換為位置 信息的校準技術(shù)在一個實施例中，至少一個導聯(lián)會具有已知電極間距離的雙極配置(正 極線-負極線)。通過將電極放置在電場中，每個電極將檢測到來自三個軸的電壓。每個 方向上電壓檢測的幅度正比于自生成那個方向的電場的連接片的距離。比例常數(shù)與介質(zhì)和 電場強度有關(guān)。在一個實施例中，三個正交電場相等，并且校準步驟可以使用單個測量值進 行。在該系統(tǒng)中，植入設備不具有與電極中每個電極的電流有關(guān)的信息，除非這些信息被編 碼到外部生成器中從而被發(fā)射給該植入設備。如果外部生成器調(diào)節(jié)給三對連接片電極中的 每一對施加的電壓，使得通過這三對連接片電極中的每一對的電流相等，則針對每個軸中 相等的位置改變，每個電極的對應運動會產(chǎn)生相同的電壓變化。以此方式，x、y或z方向中 任意一個方向上的 一毫米運動會產(chǎn)生相同幅度的電壓變化。 圖8A-D是示意性地描繪現(xiàn)有技術(shù)(美敦力模型5076)可收回螺旋狀導聯(lián)和根據(jù) 本發(fā)明的實施例的正視圖。在導聯(lián)與螺旋10(當被收回時)的部分相鄰的近端部分的側(cè)面 部分中形成至少一個孔或窗口9。對應的覆蓋結(jié)構(gòu)(例如套管組件)7連接至螺旋10'的基 座部分5，使得當螺旋10'被收回時，金屬或?qū)щ姷穆菪?0'可以使用電勢(或電磁)場，例
如通過引出LocaLisa⑧牌的非熒光成像系統(tǒng)而被成像。當螺旋10'緊接著植入而被展開
時，套管7有效地密封并覆蓋孔9，從而避免了長時期的可能污染或體液的進入。 圖9是根據(jù)本發(fā)明的通過起搏導聯(lián)的遠端的側(cè)切圖。在導聯(lián)的極遠端處，削尖的
9螺旋IO被設置，其遠端延伸到導聯(lián)體的遠端部分。螺旋10優(yōu)選由諸如MP35N合金、Elgiloy 合金或鉑基合金之類的惰性的生物相容的金屬來傳導。正如所示，螺旋10'通常是圓錐形 的螺旋，并且該螺旋的削尖的遠端12'被定位為與導聯(lián)的中心軸交叉。該導聯(lián)被提供有電 極頭組件14'，螺旋10'通過塑料套管16'安裝到電極頭組件14'上，其中螺旋10'的近端 嵌入到塑料套管16'中。塑料套管16'可以由聚亞安酯或硅樹脂橡膠制成。這樣，在導聯(lián) 與螺旋10(當被收回時)的部分相鄰的近端部分的側(cè)面部分中形成至少一個孔或窗口 9。 如前所述，對應的覆蓋部分7連接至螺旋10'的基座部分5。 電極腔18'位于頭組件14'內(nèi)，該電極腔18'包括單塊集成電路控制的釋放設備， 該釋放設備被灌注有糖皮質(zhì)激素，糖皮質(zhì)激素通過縱向膛孔22'被傳遞到電極頭組件14' 的遠端，該縱向膛孔22'被填充有多孔的熔融結(jié)構(gòu)，以控制類固醇的流出速率。與這種電極 有關(guān)的結(jié)構(gòu)的細節(jié)可以在發(fā)給Stokes的美國專利No. 4， 506， 680中找到，該專利通過引用 整體合并于此。為了本發(fā)明的目的，重要的僅僅是某種類的電極被包括在起搏導聯(lián)中。在 某些情況下，螺旋io可以充當電極。 電極頭組件15'形成電極導聯(lián)組件的遠端部分，并且被提供有圓周的凹槽24'和 橫膛孔26'。凹槽24'和橫膛孔26'優(yōu)選被填充有植入性醫(yī)療塑料28'，該植入性醫(yī)療塑料 28'可以是硅樹脂橡膠或者是聚亞安酯。粘合劑30的環(huán)形帶圍繞塑料28，并且用于密封塑 料套管16'的遠端和絕緣套管32'的遠端到電極頭組件14'。 第二膛孔34'位于電極頭組件14'的遠端內(nèi)，第二膛孔34'容納巻繞式導體36'的 遠端。巻繞式導體36'以電方式和機械方式通過巻邊核38'以及頭組件14'中的導向內(nèi)的 巻邊40'連接至電極頭組件14'。該機械連接將該導體以固定旋轉(zhuǎn)的關(guān)系安裝到螺旋10'， 這允許轉(zhuǎn)矩通過導體36'傳遞到螺旋10'。巻邊核38'的遠端被提供有位于其近端的狹槽 42'，以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系與螺絲刀削尖的探針44'連結(jié)。拉長的絕緣鞘46'被安裝在絕緣 套管32'與頭組件14'之間，并接近導聯(lián)的近端而延伸。鞘46'優(yōu)選由諸如硅樹脂橡膠或 聚亞安酯之類的植入性彈性材料制成。在雙極實施例中，第二環(huán)形電極可以位于導聯(lián)體上， 連接至第二巻繞式導體。這些可選結(jié)構(gòu)沒有被示出。 在使用中，圖9中所示導聯(lián)的遠端通過靜脈系統(tǒng)、上膠靜脈并通過三尖瓣前進并 且旋轉(zhuǎn)，從而使螺旋10'穿過心內(nèi)膜，并旋入心臟的內(nèi)壁。雖然將螺旋10'旋入心臟組織， 但是期望探針44'與巻邊核38'中的狹槽42'連結(jié)，并且期望探針和導聯(lián)體同時旋轉(zhuǎn)，從而 使得這兩個結(jié)構(gòu)一起將轉(zhuǎn)矩施加到電極頭組件14'，從而施加到螺旋10'。
盡管在采用固定螺旋的起搏導聯(lián)的環(huán)境中公開了本發(fā)明，但是相信本發(fā)明也可以 應用于采用可前進或可旋轉(zhuǎn)類型的螺旋的任意導聯(lián)的環(huán)境中，在該環(huán)境中固定螺旋相對于 導聯(lián)體內(nèi)巻繞式導體的遠端可旋轉(zhuǎn)地固定。同樣地，結(jié)合所附權(quán)利要求，上述實施例應當被 理解為示例性的，而非限制性的。 因此，已經(jīng)提供了各種方法和設備，使得本領域技術(shù)人員可以實現(xiàn)這些方法和設 備。盡管已經(jīng)在本發(fā)明的前述詳細描述中呈現(xiàn)了至少一個示例性實施例，但是應當理解，還 存在大量的變化。還應當理解，示例性實施例僅僅是示例，絕不意在對本發(fā)明的范圍、應用 或配置進行限制。相反，前述詳細描述會給本領域技術(shù)人員提供實現(xiàn)本發(fā)明示例性實施例 的方便的指導，可以理解，在不超出所附權(quán)利要求及其合法等同物的范圍的情況下，可以對 示例性實施例中所描述的元件的功能和布置進行各種改變。
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權(quán)利要求
一種與基于生物阻抗的植入系統(tǒng)一起使用的醫(yī)療電子導聯(lián)，包括拉長的醫(yī)療導聯(lián)體，具有近端和遠端；至少一個拉長的電導體，被布置在所述導聯(lián)體內(nèi)；通過所述導聯(lián)體的遠端部分形成的孔，其中所述孔與所述導聯(lián)體的遠端隔開，并且由此該孔暴露拉長的導體的一部分。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導聯(lián)，其中該拉長的導體的可收回且可伸展部分被布置為鄰 近該孔。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的導聯(lián)，其中該部分包括非線性部分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的導聯(lián)，其中所述非線部分包括螺旋狀部分。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的導聯(lián)，進一步包括被連接至所述螺旋狀部分的基本扁平的結(jié)構(gòu)，并且其中該扁平結(jié)構(gòu)被可滑動地布置在 所述導聯(lián)體內(nèi)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的導聯(lián)，其中所述扁平結(jié)構(gòu)包括圓盤。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的導聯(lián)，進一步包括密封件，被連接至所述圓盤，使得在所述螺旋狀部分伸展時，所述密封件基本密封所述孔。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的導聯(lián)，其中所述密封件包括汽缸。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導聯(lián)，進一步包括用于操縱與所述導聯(lián)體的近端的一部分連 接的可收回且可伸展部分的裝置。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導聯(lián)，其中所述導聯(lián)體包括臨時心臟起搏導聯(lián)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的導聯(lián)，進一步包括 拉長的高壓導體，被布置在所述導聯(lián)體內(nèi)；禾口連接至所述高壓導體的一段巻繞式導體，其中所述巻繞式導體圍繞所述導聯(lián)體的外圍 被布置。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導聯(lián)，進一步包括形成在所述導聯(lián)體的一部分中的多個孔，其中所述多個孔中的每一個暴露所述拉長的 導體的一部分；禾口多個類似的密封件，所述密封件適于在從所述導聯(lián)體的近端的一部分被操縱時同時密 封所述多個孔。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導聯(lián)，其中所述導聯(lián)體包括從由以下內(nèi)容所組成的組中選 擇的絕緣的生物相容的材料。
14. 一種醫(yī)療電極導聯(lián)，包括拉長的導聯(lián)體，包括被安裝在拉長的絕緣鞘內(nèi)的拉長的巻繞式導體；電極頭，被安裝至所述巻繞式導體的遠端部分，并且包括用于鄰近待激勵的人體組織 而固定所述電極頭的螺旋狀裝置，所述螺旋狀固定裝置以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系被安裝至所述 巻繞式導體；連接器裝置，被安裝在所述巻繞式導體的近端處，用于連接至所述巻繞式導體，并且以 固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系被安裝至所述巻繞式導體； 探針，可插入所述巻繞式導體內(nèi)；禾口用于以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系將所述探針安裝至所述連接器裝置和所述螺旋狀固定裝置的裝置，其中至少一個孔被布置為接近所述用于固定的螺旋狀裝置，所述至少一個孔與醫(yī)療電極導聯(lián)的遠端隔開。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的導聯(lián)，其中所述拉長的巻繞式導體與所述電極頭和所述拉長的絕緣鞘以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系被安裝。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的導聯(lián)，進一步包括用于從所述拉長的絕緣鞘的近端向所述螺旋傳遞轉(zhuǎn)矩的裝置。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的導聯(lián)，進一步包括可插入所述拉長的絕緣鞘內(nèi)的探針。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的導聯(lián)，進一步包括用于將所述探針以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系安裝至所述螺旋和所述拉長的絕緣鞘的所述近端的裝置。
19. 一種醫(yī)療電極導聯(lián)，包括拉長的絕緣鞘，具有近端和遠端；拉長的導體，具有近端和遠端，并且被安裝在所述拉長的絕緣鞘內(nèi)；電極頭，被安裝至所述導體的遠端，并且包括用于鄰近待激勵的人體組織而固定所述電極頭的螺旋狀裝置，所述螺旋狀固定裝置以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系被安裝至所述電極頭；連接器組件，被安裝至所述拉長的絕緣鞘的近端，并且包括被連接至所述拉長的導體的近端的電連接器；探針，可插入所述拉長的絕緣鞘內(nèi)；禾口用于以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系將所述探針安裝至所述連接器組件和所述電極頭的裝置。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的導聯(lián)，其中所述導體包括巻繞式導體，并且其中所述固定裝置以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系被安裝至所述巻繞式導體，并且其中所述連接器組件以固定的可旋轉(zhuǎn)關(guān)系被安裝至所述巻繞式導體。
全文摘要
生物阻抗可以用于導航系統(tǒng)，以使用非熒光鏡位置檢測單元(PSU)在心臟中長期植入起搏和除顫導聯(lián)，其中位置檢測單元例如來自美敦力公司的更改后的系統(tǒng)，該系統(tǒng)允許導管的電極位置的可變頻率采樣。PSU通過三個正交軸中的表面電極注入小的AC信號，每個AC信號的頻率稍微不同(例如，接近30kHz)。電連接至PSU的留置電極針對三個頻率中的每一個決定感應電壓的幅度，從而針對三個軸中的每一個測量電壓。在針對每個電極的每個軸中，電壓除以感應電流以產(chǎn)生阻抗。阻抗正比于人體內(nèi)的位置。這種系統(tǒng)需要諸如可收回螺旋狀尖端電極之類的傳導材料在植入期間被暴露。由于尖端在植入期間被收回，因此該公開內(nèi)容提供一種針對螺旋狀電極的流體暴露而采用至少一個孔(或“窗口”)的更改后的遠端部分，以及用于在螺旋狀電極被伸展時覆蓋所述孔的可展開的內(nèi)部套管。
文檔編號A61N1/05GK101711125SQ200780052606
公開日2010年5月19日 申請日期2007年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月18日
發(fā)明者H·托比·馬科維茨, 史蒂文·瓦爾德豪澤, 沙德·吉斯 申請人:美敦力公司