專利名稱：構(gòu)造成通過在插入前施加固化激發(fā)能量而在置于體內(nèi)后硬化的可固化矯形植入裝置的制作方法
構(gòu)造成通過在插入前施加固化激發(fā)能量而在置于 體內(nèi)后硬化的可固化矯形植入裝置
背景技術(shù)：
本申請涉及矯形植入物和將其置于體內(nèi)期望位置的方式的領(lǐng)域。更具體而 言，本申請涉及治療脊柱畸形和病癥或其它骨骼畸形和病癥的裝置、系統(tǒng)和植
入物?？墒褂迷撗b置治療慢性或急性病癥。
使用假肢植入物解決矯形損傷和疾病已經(jīng)變得平常。盡管骨骼創(chuàng)傷可以再 生，但是骨折和其他矯形損傷花費大量的時間來愈合，在該期間，骨骼不能支 撐生理負(fù)荷。充分理解，相鄰骨部分的穩(wěn)定可以使用位于骨部分之間的植入物 和/或沿著骨部分定位的植入物來完成。多種矯形植入裝置是已知的，其被設(shè) 計以給患者脊柱或其他骨骼或關(guān)節(jié)提供結(jié)構(gòu)支撐。植入物可以是剛性的，以防 止在骨部分之間的運動，或者可以是柔性的，以允許骨部分之間至少有限運動 同時提供穩(wěn)定作用。如本文使用的，骨部分可以是骨骼的部分，其由一個或多 個關(guān)節(jié)、骨折、斷裂或其他間隔分開?？梢苑胖弥踩胛铮?，用于剛性的后 脊柱固定體系，例如桿、板、系繩和U形釘；用于椎體間脊柱融合術(shù)或切除； 用于動態(tài)脊柱穩(wěn)定；或用于剛性或動態(tài)穩(wěn)定其他的骨骼或骨骼關(guān)節(jié)。另外，針、 螺絲釘和網(wǎng)經(jīng)常地用于在骨骼愈合和再生期間代替損傷骨骼機(jī)械功能的裝置 中。
在這種場合，經(jīng)常希望減少植入物放置過程的侵襲性，提高植入物完整性， 和提供更積極的患者結(jié)果。特別地，經(jīng)常希望提供具有減小尺寸和/或柔性特 征的植入物以促進(jìn)移植，同時也提供足夠的剛性以提供對矯正治療的支持。不 幸地，現(xiàn)有裝置在某些應(yīng)用方面可能具有局限性的。因此，在該技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)需 要進(jìn)一步的貢獻(xiàn)。
發(fā)明概述
本申請?zhí)峁┒喾N矯形植入裝置，其在植入過程期間是有延展性的和/或柔 性的，然后在植入位置硬化。因此，裝置具有比第二狀態(tài)提供更多柔性的第一狀態(tài)。其他的方面包括獨特的方法、系統(tǒng)、裝置、儀器和包括該主題矯形植入 裝置的設(shè)備。
在本申請的一個方面，矯形植入裝置包括生物相容的鞘和可固化材料，所 述可固化材料具有非剛性形式，被包含和密封在鞘中。該裝置在植入患者內(nèi)之 前和期間是可變形的，在施加固化材料的有效量激發(fā)能量到該材料之后，可固 化材料可轉(zhuǎn)化為剛性形式，并且該可固化材料在施加該能量之后和在完全地轉(zhuǎn) 化為剛性形式之前，具有至少l分鐘的工作時間。
在本申請的另一方面，矯形植入裝置包括生物相容的鞘；可固化材料，其 包含在鞘內(nèi)，在應(yīng)用固化激發(fā)能量后，該可固化材料可進(jìn)行硬化，從而形成矯 形植入物的載荷元件，并且其中可固化材料在施加該能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化 為剛性形式之前具有至少1分鐘的工作時間；和能量輸送元件，其包含在鞘內(nèi)，
該能量輸送元件可操作以將激發(fā)能量輸送到可固化材料。
在又一方面，本申請?zhí)峁┻@樣的矯形植入裝置，其包括生物相容的鞘和可 固化材料，所述可固化材料包含在生物相容的鞘內(nèi)，在施加一定量固化激發(fā)能 量之后，可固化材料硬化，從而形成矯形植入物的載荷元件。可固化材料在施 加該能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之前具有至少1分鐘的工作時間，所 述激發(fā)能量是預(yù)定波長的電磁輻射，并且鞘對該輻射是可透過的。
本申請也提供這樣的矯形植入裝置，其包括生物相容的鞘、包含在鞘內(nèi)的
可充壓氣囊；和可固化材料，其包含在鞘內(nèi)、氣囊的外部，在施加一定量固化 激發(fā)能量之后，該可固化材料硬化，從而形成矯形植入物的載荷元件?？晒袒?材料在施加該能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之前，具有至少1分鐘的工 作時間，并且該氣囊可操作以接收增壓流體來加壓氣囊，并對可固化材料和鞘 施加向外的壓力。
在又另一方面，本申請?zhí)峁┻@樣的矯形植入裝置，其包括生物相容的鞘； 可固化材料，其包含在生物相容的鞘內(nèi)，在施加一定量固化激發(fā)能量到可固化 材料之后，可固化材料硬化，從而形成矯形植入物的載荷元件，其中可固化材 料在施加該能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之前，具有至少1分鐘的工作 時間；和內(nèi)部加固構(gòu)件，其包含在生物相容的鞘內(nèi)。
在本申請的又一方面，提供這樣的矯形植入裝置，其包括用于包含可固化 材料的柔性工具和包含在所述包含工具內(nèi)的可固化工具，該可固化工具在固化前時間期間給予裝置延展性，并且在固化后期間給予裝置剛性。通過施加激發(fā) 能量，固化該可固化工具以給予剛性，在施加能量之后和完全地轉(zhuǎn)化為剛性形 式之前，可固化工具具有至少l分鐘的工作時間，并且該裝置在植入患者之前 和期間是可變形的。
本申請也提供矯形植入工具包，其包括(l)裝置，其包括生物相容的鞘 和可固化材料，所述可固化材料具有非剛性形式，被包含和密封在鞘中，其中 在施加完全固化材料的有效量激發(fā)能量到該材料之后，所述材料可轉(zhuǎn)化為剛性 形式，并且其中可固化材料在施加該能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之 前，具有至少l分鐘的工作時間；和(2)說明書，其記錄在有形介質(zhì)中，便于 將裝置在體內(nèi)位置定位一一在該位置期望提供載荷功能，以及裝置在體內(nèi)位置 定位之后，施加固化激發(fā)能量到可固化材料。
在另一個方面，本發(fā)明提供制備矯形植入裝置的方法，包括(l)提供非 剛性形式的材料，其中所述材料在施加激發(fā)能量到該材料后，有效轉(zhuǎn)化為剛性 形式，并且其中該可固化材料在施加該能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之 前，具有至少l分鐘的工作時間；和(2)將該材料密封在生物相容的鞘內(nèi)，以 提供獨立的、有延展性的裝置。
本申請的進(jìn)一步實施方式、形式、特征和方面從本文提供的詳細(xì)說明和附 圖將明顯可見。
附圖簡述


圖1是植入裝置的一個實施方式的橫截面圖。
圖2是相對于患者脊柱的盤外脊柱植入系統(tǒng)的側(cè)平面圖。
圖3是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的骨錨定裝置的側(cè)視圖， 一些特征以虛線示出。
圖4是根據(jù)圖2的可選實施方式的骨錨定裝置的可調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)骨錨定裝置 的側(cè)平面圖， 一些特征以虛線示出。
圖5是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的骨錨定裝置的側(cè)平面圖， 一些特征以虛線示出。
圖6是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的另一實施方式骨錨定裝置的側(cè)平面圖，其在 骨部分中預(yù)形成腔的背景中示出，以橫截面示出。圖7是圖6實施方式的側(cè)平面圖，其中骨錨定裝置的莖被置于預(yù)形成腔內(nèi)。
圖8是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的細(xì)長脊柱固定元件裝置的透視圖， 一些特征
以虛線示出。
圖9是圖8的細(xì)長脊柱固定元件裝置沿圖8中觀察線9-9截取的橫截面圖。 圖10可以與圖2的脊柱植入系統(tǒng)一起使用的交聯(lián)裝置的側(cè)平面圖， 一些 特征以虛線示出。
圖11盤外板植入裝置的實施方式的側(cè)平面圖。
圖12是圖11的裝置沿圖11中觀察線12-12截取的橫截面圖。
圖13是圖11的裝置沿圖11中觀察線13-13截取的橫截面圖。
圖14是相對于患者脊柱的盤內(nèi)植入裝置的概略側(cè)平面圖。
圖15是圖14的植入裝置沿圖14的觀察線15-15的截面圖。
圖16是另一實施方式盤內(nèi)植入裝置的透視圖， 一些特征以虛線示出。
圖17是另一實施方式盤內(nèi)植入裝置的側(cè)平面圖， 一些特征以虛線示出。
圖18是另一實施方式盤內(nèi)植入裝置的透視圖， 一些特征以虛線示出。
圖19是另一實施方式盤內(nèi)植入裝置的透視圖， 一些特征以虛線示出。
圖20是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。
圖21是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的另一實施方式骨錨定裝置的局部橫截側(cè)平 面圖，其在骨部分中預(yù)形成腔的背景中示出，以橫截面示出，其中骨錨定件莖 被構(gòu)造以從未膨脹形式轉(zhuǎn)化為膨脹形式，所述莖在該圖中以未膨脹形式描繪。
圖22是圖21中描繪的骨錨定件實施方式的側(cè)平面圖，其中骨錨定裝置的 莖以未膨脹、未接合的形式置于預(yù)形成腔中。
圖23是圖21中描繪的骨錨定件實施方式的側(cè)平面圖，其中骨錨定裝置的 莖以膨脹、接合的形式位于預(yù)形成腔中。
圖24是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的細(xì)長脊柱固定元件裝置的另一實施方式的 縱向局部橫截面圖。
圖25是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的細(xì)長脊柱固定裝置的另一實施方式的橫截 面圖。
圖26是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。 圖27是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。 圖28是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。圖29是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。 圖30是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。 圖31是植入裝置的另一實施方式的部分切掉的側(cè)平面圖。
圖32是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。 圖33是包含在包裝中的植入裝置的橫截面圖。 圖34是連接到電源的植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。 圖35是連接到光源的植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖。 圖36是植入裝置的另一實施方式的局部橫截面圖一一連同光源。 圖37是圖2的脊柱植入系統(tǒng)的另一實施方式骨錨定裝置的部分橫截側(cè)平 面圖，其在骨部分預(yù)形成腔的背景中示出，以橫截面示出，其中骨錨定件莖被 構(gòu)造以從未膨脹形式轉(zhuǎn)化為膨脹形式，所述莖在該圖中以未膨脹形式描繪。 圖38是置于能量源內(nèi)的植入裝置的透視圖。
發(fā)明詳述
為了促進(jìn)對本文描述的發(fā)明原理的理解，現(xiàn)在將對在附圖中圖解的實施方 式進(jìn)行介紹，并用特定的語言描述同一部分。然而，應(yīng)該理解，并不因此打算 對發(fā)明范圍進(jìn)行任何限制。圖解實施方式的任何改變和進(jìn)一步修改以及本文描 述和圖解的原理的任何進(jìn)一步應(yīng)用被考慮在內(nèi)，因為是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員通 常想到的。
本申請?zhí)峁┛芍踩氲某C形假體裝置，通過在植入之前施加激發(fā)能量，其可 固化為硬化形式，但是在施加激發(fā)能量之后，其保持延展性一段時間(本文稱 為"工作時間")，以在變得完全硬化之前，提供插入期望體內(nèi)位置并且放置 在期望位置和形成期望形狀的足夠時間。該裝置包含通過反應(yīng)進(jìn)行聚合和/或 交聯(lián)的前體，該反應(yīng)是緩和的以在硬化之前使裝置在工作時間保持延展性，在 該時刻，該裝置提供載荷功能或提供其他的結(jié)構(gòu)的和/或機(jī)械功能。術(shù)語例如 "可硬化的"或"可固化的"在本文可以互相交換使用，并且意圖指這樣的任 何材料其以第一延展性或柔性形式可以穩(wěn)定地儲存一段延長時間，而不損失
柔性，并在將激發(fā)能量施加于其上之后，可轉(zhuǎn)化為第二硬化形式。這些術(shù)語不 意圖限于任何具體的硬化機(jī)制。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的，可以使用多種 硬化機(jī)制，這取決于材料選擇，包括例如通過紫外線輻射、可見光、紅外輻射、射頻輻射、X射線輻射、Y輻射或其他波長的電磁能量激發(fā)的固化、催化劑激 發(fā)的聚合、熱激發(fā)的聚合、電激發(fā)的聚合、機(jī)械激發(fā)的聚合、電子束輻射激發(fā) 的固化等等。
在多種不同情況中可有利地使用這樣的矯形植入物，其包括至少一個包含 可硬化材料的延展性裝置，并且其被構(gòu)造以在植入之前通過施加固化激發(fā)能量 在放置在期望體內(nèi)位置之后硬化。例如和非限制性地，可以使用這樣的植入物 以有益于醫(yī)務(wù)人員希望在植入過程期間成形或再成形元件的情況。通用性也允 許侵襲性較小的技術(shù)用于矯形植入過程、允許植入裝置更大的設(shè)計靈活性和能 避免復(fù)雜性，該復(fù)雜性可能在浸濕過程中或在手術(shù)期間的兩部分混合過程中發(fā) 生。在浸濕期間出現(xiàn)的復(fù)雜化或在手術(shù)期間兩部分混合過程。實施方式主要地 通過參考脊柱裝置進(jìn)行描述；然而，意圖在于理解本申請也包括用于非脊柱位 置的矯形裝置。根據(jù)本申請的矯形植入物發(fā)現(xiàn)有利地用于例如穩(wěn)定關(guān)節(jié)如髖或 膝關(guān)節(jié)。
本申請考慮的裝置，在其中可固化材料暴露于激發(fā)材料固化的能源的時間 之前和其后的工作時間可以是有延展性的或柔性的，在工作時間期間裝置被插 入體內(nèi)位置，然后在裝置定位后呈現(xiàn)更剛性的狀態(tài)。參考圖l，裝置ioo包括 生物相容的鞘110和可固化材料120，所述可固化材料120包含在鞘110內(nèi)。 可固化材料120具有非剛性形式，并且在將一定量激發(fā)能量一一其將有效固化 材料120—_施加到材料120后，可轉(zhuǎn)化為剛性形式。當(dāng)裝置100硬化時，其 變?yōu)榫哂衅谕螤詈驮谄谕恢玫某C形植入物的載荷元件。例如，該元件可以
是脊柱桿、板、間隔物、接骨螺釘、錨、人造盤和核植入物?？晒袒牧?20 被密封在鞘110中，以便如果期望，可以在手術(shù)過程期間避免可固化材料的注 入或其他處理或準(zhǔn)備。
鞘110的主功能是容納可固化材料120和在固化完成之前影響或控制裝置 IOO的形狀。鞘IIO可包含全部或部分圍繞可固化材料的單獨植入裝置，并且 鞘IIO單獨或與構(gòu)成裝置體的其他材料一起，防止可固化材料與宿主組織至少 在可固化材料是可延展形式時接觸。鞘IIO通常不需要在延長時間期間抑制壓 力。因此，可允許顯著的設(shè)計靈活性。制造鞘的材料(本文也稱為"鞘材料") 可以是生物穩(wěn)定的或生物可吸收的。例如，鞘110可以是多孔的，其可有利于 給藥或允許骨骼摻入和/或軟組織向內(nèi)生長。可選地，可以設(shè)計鞘110以具有吸附于其上的活化劑。在又一個的可選形式中，鞘iio可以由生物可降解材料
組成，任選地，其具有一種或多種活化劑浸入其中，在植入之后隨時間由自然
過程吸收。鞘iio可以以多種方式構(gòu)造，并且可以由多種紡織或非紡織纖維、
織物、金屬網(wǎng)例如紡織或編織線和碳制成。適當(dāng)?shù)纳锵嗳莸那什牧系膶嵗?括，例如聚乙烯(PE)、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰胺、聚氨酯、聚乳酸
(PLA)、 PLDLA、 ePTFE和Dacron ，僅舉幾個例子?？芍圃烨实钠渌牧习?聚酯、硅氧烷、聚醚醚酮、聚丙烯酸酯、聚交酯和聚乙醇酸交酯。材料可以形 成多種形式，包括例如片、管、氣囊、小袋和織物，僅舉幾個例子。
在一個實施方式中，鞘110是能量可透的，并且被構(gòu)造以便來自裝置外能 量源的能量可以通過以接觸可固化材料120，并激發(fā)其固化。在示例性實施方 式中，當(dāng)可固化材料120是在暴露于熱能后固化的類型時，鞘110可以包含導(dǎo) 熱并能夠密封圍繞可固化材料120的生物相容材料。優(yōu)選地，在大約2(TC到大 約7(TC的溫度下完成固化。在另一個實施方式中，可固化材料包括可光固化材 料，其暴露于穿過鞘的光或其它電磁輻射時固化。對于徹底固化的這類實施方 式，鞘和可固化材料本身具有適當(dāng)?shù)奶匦岳缤该鞫群?或半透明性和厚度是 重要的，以便固化激發(fā)能量可以充分地穿透可固化材料以完成充分的固化。當(dāng) 然，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以理解，小于完全固化的固化程度可以是足夠的， 只要固化程度產(chǎn)生這樣的裝置一_其具有足夠的載荷強(qiáng)度或足夠的便于裝置 使用的其他機(jī)械功能的強(qiáng)度。當(dāng)然，也理解，可以提供給定的鞘，其在某些選 定波長的光或其他電磁輻射下透明或半透明而在其他波長下不是透明或半透 明的。選擇鞘材料和可一同操作的可固化材料在本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的見識 內(nèi)。
為了放置本文提供的載荷元件，包括生物相容的鞘和密封在鞘內(nèi)的可固化 材料的延展性裝置被暴露于一定量的激發(fā)能量，然后插入到體內(nèi)位置，在該位 置期望提供載荷功能。當(dāng)該裝置暴露和插入時，其具有非剛性形式，并且在它 置于體內(nèi)后可轉(zhuǎn)化為剛性形式。可使用的固化激發(fā)能量的實例包括，例如電磁 輻射、熱能、電能、化學(xué)能和機(jī)械能。圖1中描述的裝置ioo在植入患者內(nèi)之 前和期間是可變形的。在固化可固化材料之后，裝置ioo可以以多種形狀和大 小構(gòu)造，用于多種最終應(yīng)用，例如作為盤外脊柱植入系統(tǒng)、盤內(nèi)脊柱植入系統(tǒng) 和用于軀體其他區(qū)域的植入系統(tǒng)的元件。參考附圖，提供關(guān)于某些示例性實施方式的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其每一個描述發(fā)明的裝置，所述裝置包括包圍一個或多個 內(nèi)腔或與一個或多個內(nèi)腔鄰接的鞘，其中內(nèi)腔(一個或多個)包括容納在其中的
可固化材料。圖2-13和21-25中闡明的植入裝置是本申請考慮的多種類型、 形狀、形式和結(jié)構(gòu)的盤外植入裝置的實例，并且圖14-19中的每一裝置是本申 請考慮的盤內(nèi)植入裝置的實例。應(yīng)該理解，本文提供的特征也可以被用于其他 形式、形狀、結(jié)構(gòu)的其他盤外植入裝置。
參考圖2，相對于患者的脊柱SC以側(cè)平面圖示出包括盤外脊柱植入系統(tǒng) 200的裝置。脊柱植入系統(tǒng)200包括一對錨定裝置300、 301和脊柱桿形式的細(xì) 長固定元件裝置400。此外，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員理解的，系統(tǒng)200可包括 另外的元件，例如交聯(lián)裝置500，如在圖IO中所示。系統(tǒng)200可被用來治療數(shù) 種脊柱畸形，其包括但不限于治療退變性腰椎滑脫、骨折、脫臼、脊柱側(cè)凸、 駝背、脊柱腫瘤和/或失敗的先前融合。
錨定裝置300和301在圖3的側(cè)平面圖中示出，某些特征以虛線圖解。錨 定裝置300和301每一個分別可具有細(xì)長的軸或莖303，其具有骨接合結(jié)構(gòu)304。 結(jié)構(gòu)304可以是螺紋、長釘、鉤或其他結(jié)構(gòu)的形式。也考慮沒有骨接合結(jié)構(gòu)的 莖。構(gòu)造莖303以位于并接合以標(biāo)準(zhǔn)方式在一個或多個骨或骨結(jié)構(gòu)中制備的通 路，并且可以具有切割的槽或用于自攻螺釘和/或自鉆孔能力的其他結(jié)構(gòu)。莖 303也可以被插套管以接收導(dǎo)線來幫助放置，并且可進(jìn)一步包括用于放置骨生 長材料的穿孔或其他開口。
錨定裝置300、 301可以包括頭或接收器部分305，其限定垂直臂307之間 的接收通道306。頭或接收器部分305可以相對于莖303固定以提供單軸排列。 接收通道306的大小和形狀被形成為接收脊柱桿400，并且可包括接合接合元 件310、 311的結(jié)構(gòu)，以將脊柱桿固定到頭305，例如沿接收通道306的內(nèi)螺紋 或頭305上的外螺紋，這二者都沒有示出。在另一個實施方式中，頭305可包 括固定脊柱桿400于其上的任何工具，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所知道的。如圖 解的，接收通道306可以是凹面彎曲的，并且形成具有部分圓形狀的通道以接 收適于在其中接合的形式的桿。其他的實施方式考慮，在接收通道306中，桿 的位置與莖的鄰近頭相靠，或者與鄰近莖的頭的蓋或頂相靠。進(jìn)一步考慮，接 收通道306可以成形為多種結(jié)構(gòu)以相應(yīng)于具有非圓形橫截面一一例如但不限于 橢圓形、矩形、六角形或八角形橫截面一一的脊柱桿400?，F(xiàn)在參看圖4，示出另一實施方式錨定裝置320。錨定裝置320可以為樞 軸俘獲于頭部分322中的莖部分321的形式。關(guān)于莖部分321和頭322相對于 彼此可活動的方式，樞軸的錨定裝置320可能是多軸的、復(fù)軸的、單軸的或單 平面的。在一個可活動的形式中，莖部分321和頭322以"球和接頭(ball and joint)"或旋轉(zhuǎn)類型連接接合在一起，其允許在至少一些階段的裝配期伺，在 它們之間相對的萬向運動。
在又一形式中，植入系統(tǒng)200可包括一個或多個接合鄰近骨結(jié)構(gòu)的鉤形式 的骨錨定件，所述骨結(jié)構(gòu)例如肉莖、葉片、棘突、橫突或其他的適合與脊柱鉤 接合的骨結(jié)構(gòu)。例如，多軸片狀鉤形式的骨錨定件可被用于代替一個或多個錨 定裝置300、 301。在又一其他實施方式中，骨錨定件可以包括U形釘、骨板、 椎體間融合裝置、椎體間隔離物、脊柱錨、脊柱內(nèi)融合裝置、骨夾具或其他錨 定形式的骨連接結(jié)構(gòu)。
在一個實施方式中，形成一個或多個骨錨定件300-、 301和/或320,以便 莖303和/或321起鞘的功能分別限定用于容納可固化材料的內(nèi)腔308和323。 如在圖3中圖解的，內(nèi)腔308沿著莖303從鄰近的頭305延伸到遠(yuǎn)端的尖端302。 如在圖4中圖解的，內(nèi)腔323沿著莖321從鄰近的頭322延伸到遠(yuǎn)端的尖端324。 在第一結(jié)構(gòu)中，當(dāng)可固化材料沒有暴露于能量源和暴露后一段時間時，莖303 和321保持柔性以幫助在制備的通路內(nèi)接合莖，或允許沿莖的軸角度調(diào)整以在 固化完成前更好地與脊柱桿400或其他的植入裝置連接。
在圖5中描述的可選實施方式中，頭305或322可包括具有可固化材料的 內(nèi)腔325，以更好地幫助脊柱桿400或其他的裝置單獨地或與分別包括內(nèi)腔308 和323的莖303和32]結(jié)合地連接于其上。例如，臂307當(dāng)柔性時可以繞桿彎 曲，然后硬化以在臂307之間的通道中剛性地接合桿。此外考慮，僅莖303和 /或321的一部分可包括具有可固化材料的內(nèi)腔，以控制各自的錨定裝置300、 301和/或320的柔性。
在又另一實施方式中，在圖6中描述的，莖部分341以未成形的、有延展 性的結(jié)構(gòu)提供，在插入骨部分365的預(yù)形成腔360后，莖部分341貼合腔360 的形狀。在施加適當(dāng)量的激發(fā)能量和將莖部分341插入腔360之后，如在圖7 中描述的，包含在內(nèi)腔343之內(nèi)的可固化材料的硬化使錨340牢固地接合骨部 分365。植入系統(tǒng)200的脊柱桿400在圖8中圖解。 一般而言，脊柱桿400包括細(xì) 長體401，其沿著第一末端402與第二末端403之間的縱軸L延伸。在第一末 端402與第二末端403之間延伸的脊柱桿400的長度Ll 一般地足夠大，以跨 越至少相鄰椎體之間的距離，但是在可選的實施方式中，其可以具有大小跨越 二個以上或以下椎體之間距離的長度Ll。如圖解的，脊柱桿400包含大致圓的 或圓形的截面外形。然而，在可選的實施方式中，考慮脊柱桿400的截面外形 可以改變。例如，脊柱桿400的截面外形可以包括但不限于三角形、矩形、六 角形、八角形、橢圓形、或星形，僅舉幾個可能性。
脊柱桿400的大小和結(jié)構(gòu)制成為接合骨錨定件的接收部分，例如，上述骨 錨定裝置300、 301、 320的接收通道306。當(dāng)脊柱桿400被置于接收通道306 中時，脊柱桿400也可連接于其上，以在兩個或更多骨錨定裝置之間產(chǎn)生剛性 結(jié)構(gòu)。脊柱桿400也可從動地固定到骨錨定件上，以允許在骨錨定件和脊柱桿 400之間的相對運動。
在圖8中，400包括沿著桿400的長度L1的大部分延伸的內(nèi)腔404。內(nèi)腔 404至少由鞘409部分包圍，所述鞘409可構(gòu)成體401的全部或部分，并且容 納可固化材料411。在圖解的實施方式中，在第一結(jié)構(gòu)中，當(dāng)可固化材料411 沒有暴露于能量源和暴露后一段時間時，脊柱桿400沿著長度Ll的大部分保 持柔性。在第二結(jié)構(gòu)中，在經(jīng)過暴露于固化激發(fā)能量后的工作時間后，可固化 材料411硬化，并且脊柱桿400變得更剛性或沿著長度Ll變得更剛性。
盡管顯示內(nèi)腔404沿著體401的長度L1的大部分延伸，但應(yīng)該理解，在 沒有示出的可選實施方式中，內(nèi)腔404可僅僅沿著長度L1的一部分延伸。此 外，考慮體401可包括一個以上內(nèi)腔404，以便在初始結(jié)構(gòu)中時，脊柱桿400 包括一個以上柔性部分。在脊柱桿400包括一個以上柔性部分或內(nèi)腔404僅僅 沿著長度L1的一部分延伸的實施方式中，剩余的一個部分或多個部分可包括 任何適當(dāng)?shù)纳锵嗳莶牧?，其包括但不限于不銹鋼、鎳鈦記憶合金、鉻鈷、鈦 和其合金、以及聚合物。另外，脊柱桿400的剩余部分的結(jié)構(gòu)可以是實心的， 或者包括接收系繩、線或纜的插管或通道。
現(xiàn)在參考圖9，顯示沿著圖8的觀察線9-9觀察的脊柱桿400的橫截面圖。 如圖解的，脊柱桿400的截面外形基本上是圓的，并且鞘409密封地包括可固 化材料411，以防止可固化材料411滲漏。構(gòu)造可固化材料411以在暴露于激發(fā)能量前具有最初的流體結(jié)構(gòu)，并且在暴露于能量源和固化期后，轉(zhuǎn)化為剛性 形式。如本文使用的，術(shù)語"流體"意圖指給予脊柱桿400可延展或柔性特征 的形式。本申請考慮，某些固體形式例如顆粒固體或其它可變形固體，可給予 該裝置這樣的特征，因此包括在術(shù)語"流體"的含義內(nèi)。從柔性結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)閯?性結(jié)構(gòu)所需要的時間量依賴于構(gòu)成可固化材料411的材料類型。 一旦處于固化 狀態(tài)，該材料被構(gòu)造為提供對各自植入物的全部或部分的支撐。
脊柱植入系統(tǒng)200可進(jìn)一步包括交聯(lián)裝置500，其在圖10中以側(cè)視圖示出， 一些特征以虛線示出。交聯(lián)裝置500包括在互連裝置501處連接的第一支桿502 和第二支桿507?？梢詷?gòu)造互連裝置501以促進(jìn)支桿502和/或507相對于互連 裝置501和/或彼此相對進(jìn)行平動和/或轉(zhuǎn)動。可選地，支桿502和/或507可 以作為與互連裝置501或彼此的單一裝置整體地形成。支桿502在第一末端504 和第二末端505之間包括體503。體503包括由體503包圍的內(nèi)腔506，其起 鞘的作用，并且可固化材料可以包含在內(nèi)腔506內(nèi)。支桿507包括第一末端509、 相對的第二末端510，體508在它們之間延伸。體508包括內(nèi)腔511，其起鞘 的作用，并且包含可固化材料。
支桿502和507的每一個分別地包括接合部分512和513,鄰近末端504、 509。接合部分512和513的大小和結(jié)構(gòu)被制成與脊柱植入系統(tǒng)200的其他部 件接合。例如，系統(tǒng)200可包括連接到另一組接骨螺釘300和301的一個以上 脊柱桿400，其中脊柱桿400的每一個彼此平行地沿著患者的脊柱延伸。在該 實施方式中，接合部分512和513與脊柱桿400的每一個接合，以便交聯(lián)裝置 500在其間橫向延伸。在可選的實施方式中，可以構(gòu)造接合部分512和513, 以與骨鉤、接骨螺釘或連接脊柱桿的其他錨定裝置接合。
如圖解的，內(nèi)腔506和511基本上沿著各自支桿502和507的全部長度延 伸。在可固化材料硬化和鋼化支桿502和507，以在交聯(lián)裝置500和各自的植 入部件之間產(chǎn)生剛性的結(jié)構(gòu)之前，交聯(lián)裝置500可保持柔性，以促進(jìn)交聯(lián)裝置 500與各種脊柱部件互相連接。在沒有示出的可選實施方式中，內(nèi)腔506和/ 或511可分別僅僅沿著支桿502和/或507的一部分延伸。另外，考慮支桿502 和/或507的每一個可包括一個以上具有可固化材料的內(nèi)腔，并且鞘可構(gòu)成支 桿502、 507的全部或一部分。的細(xì)長脊柱固定元件600， 一些特征以虛 線示出。固定元件600是脊柱板形式，并且包括第一末端部分601，相反的第 二末端部分602，并且包括在它們之間延伸的體603。 一般而言，固定元件600 的大小和結(jié)構(gòu)被制成在至少一組相鄰的椎體之間延伸，但是在可選的實施方式 中，可以構(gòu)造為延伸跨過三個或三個以上椎骨并且沿著脊柱的-一個或多個區(qū)域 延伸，包括頸、胸、腰和骶骨區(qū)域。固定元件600包括貫穿末端部分601和602 的孔604。孔604的大小和結(jié)構(gòu)被制成允許錨定裝置例如接骨螺釘通過，以與 各自的椎體接合，以便固定元件600可固定于其上。此外，固定元件600的外 部可包括一種或多種進(jìn)一步促進(jìn)與骨結(jié)構(gòu)接合的表面特征，其包括盤內(nèi)凸出和 融合元件、脊和谷和/或多孔材料。
進(jìn)一步參考圖12和13，固定元件600包括鞘610和包含在其中的可固化 材料620。在第一結(jié)構(gòu)中，固定元件600的體603保持柔性，以促進(jìn)向脊柱結(jié) 構(gòu)彎曲和貼合，和/或通過導(dǎo)管例如通過展開導(dǎo)管輸送到植入位置。例如，固 定元件600可以是彎曲的、扭曲的、巻式的、壓平的、細(xì)長的和/或加寬的以 及其它結(jié)構(gòu)，以便促進(jìn)以最低侵入方式輸送，或符合期望植入位置的環(huán)境特征。 在可固化材料暴露于能量源后的工作時間過去以后，固定元件600可以以期望 形式變?yōu)閯傂浴?br> 在沒有示出的可選實施方式中，考慮板600的一個或多個部分可以內(nèi)部互 相劃分，以便不同的材料可以包含在其中。例如， 一個或多個末端部分601或 602可包括具有可固化材料的內(nèi)腔，而在它們之間延伸的體603包括不同的生 物相容材料，以便末端部分601和/或602在初始結(jié)構(gòu)中時是柔性的，而體603 是剛性的或可以是永久柔性的。另外，考慮單獨地或與末端部分601和/或602 結(jié)合的體603，可包括具有可固化材料的內(nèi)腔，而另一部分(或多個部分)包括 不同的材料，以便體603在初始結(jié)構(gòu)中時是柔性的，而末端部分601或602的 一個或兩個是剛性的或永久柔性的。
參考圖14，裝置也可與盤內(nèi)脊柱植入物聯(lián)合使用。圖14顯示矯形裝置的 一個實例，并且一般而言，涉及與患者的脊柱SC相關(guān)的盤內(nèi)脊柱植入物700。 植入物700可用于治療數(shù)種脊柱畸形，其包括但不限于治療退變性腰椎滑脫、 骨折、脫臼、脊柱側(cè)凸、駝背、脊柱腫瘤和/或失敗的先前融合。在圖解的的 實施方式中，植入物700置于第一椎體20和第二椎體22之間，每個椎體分別包括端板24、 26，并且其中端板24和26朝彼此定向。端板24、 26之間的空 間可以通過除去全部或部分盤空間而形成。另外，植入物700可以用于其中一 個或多個椎骨被除去切除方法。
植入物700包括第一脊柱接合表面702和第二脊柱接合表面704，它們置 于體701的相對側(cè)，其中構(gòu)造每個表面702、 704以分別接合端板24、 26的相 鄰一個。表面702和704被描述為相對光滑的，但是在具體的實施方式中，可 包括促進(jìn)與端板24和26接合的可選表面特征。樹如，表面702和704的結(jié)構(gòu) 可以是多孔的和/或包括脊、谷、釘、滾花和/或其他固定結(jié)構(gòu)，如本領(lǐng)域普通 技術(shù)人員所理解的。
圖15是沿著圖14中觀察線15-15的植入物700的截面圖。脊柱植入物700 包括圍繞體701全部或部分的鞘709，所述體701形成包含可固化材料711的 內(nèi)腔710?？晒袒牧?11與鞘709連通，并且被密封在腔710中，以便其不 會從鞘709和/或體701中泄漏或流出。然而，并不排除提供一個或多個可密 封的口，以選擇性地使可固化材料711通過其流動。鞘709和可固化材料711 的每一個大體被構(gòu)造為，以使植入物700具有最初柔性的、可彎或可成形的結(jié) 構(gòu)。然而，在可固化材料711暴露于激發(fā)能量之后，并且在工作時間后，其硬 化或鋼化，并形成剛性植入物。
圖16-19中的植入裝置是關(guān)于脊柱植入物700的、可用于治療上面所列脊 柱畸形的可選盤內(nèi)植入裝置的實例。植入物720在圖16的透視圖中示出。植 入物720的大小與形狀被制成占據(jù)所有或基本上所有的脊柱盤空間，并且可以 在前面的、前外側(cè)的或側(cè)面的手術(shù)過程中植入。植入物720包括第一脊柱接合 表面721、相反的第二脊柱接合表面722和體723。構(gòu)造表面721和722的每 一個以接合椎體的端板，例如，圖14中端板24和26。如此，表面721和722 的每一個可以包括固定部件例如脊、谷、齒、滾花和/或其他凸出或接合結(jié)構(gòu)。 如在本領(lǐng)域已知的，表面721和722可包括多孔材料，以促進(jìn)組織進(jìn)入和流出， 以進(jìn)一步在脊柱位置固定植入物720，和/或形成相鄰椎體的融合。
植入物720進(jìn)一步包括從表面721到表面722貫穿體723的開口 724。在 一個實施方式中，開口 724可包含一種或多種生物相容材料。在另一個實施方 式中，開口 724包含生物吸收材料，例如骨生長促進(jìn)材料，其包括但不限于骨移植材料、骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)、骨碎片、骨髓、脫礦質(zhì)骨基質(zhì)(DBM)、間質(zhì) 干細(xì)胞和/或LIM礦化蛋白質(zhì)(LMP)或任何其他適當(dāng)?shù)墓巧L促進(jìn)材料或物質(zhì)。
在圖解的實施方式中，包圍開口 724的完整的體723包括鞘729，其限定 包含可固化材料例如上述的可固化材料711的內(nèi)腔725。當(dāng)可固化材料沒有暴 露于能量源和暴露后工作時間時，其通過在眾多不同的方向如箭頭B所指示的 方向，壓縮或擴(kuò)張植入物720，允許脊柱植入物720被重構(gòu)造為大量不同結(jié)構(gòu)。 例如，表面721和722的任何一個的所有或部分，可以被彎曲以與全部或部分 彎曲的脊柱端板相靠放置，或者脊柱植入物720的高度H可以被改變以填滿椎 體之間的空間，等等。
應(yīng)該理解，在沒有示出的可選實施方式中，體723的僅僅一部分或多部分 可包含具有可固化材料的內(nèi)腔725，以便在某些位置提供柔性。在這些實施方 式中，沒有包含具有可固化材料的內(nèi)腔725的植入物720其余部分，可包含任 何適當(dāng)?shù)纳锵嗳莶牧?，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員知道的。另外，在沒有示出的 另一實施方式中，考慮表面721和表面722之間高度H的僅僅一部分或多部分 包括內(nèi)腔725和可固化材料，以便體723采用多平面結(jié)構(gòu)，某些平面包括可固 化材料711，而其余平面包括任何適當(dāng)?shù)纳锵嗳莶牧?，其與鞘729的材料相 同或不同。在考慮的每一實施方式中，可固化材料可暴露于能量源，以形成期 望構(gòu)造形式的剛性脊柱植入物720。
現(xiàn)在參考圖17，圖解了盤內(nèi)具關(guān)節(jié)的脊柱植入物740。植入物740包括第 一具關(guān)節(jié)的部分741。部分741包括具關(guān)節(jié)的元件742—一連接于第一固定板 743的內(nèi)表面745。植入物740也包括第二具關(guān)節(jié)的部分746，其包括具關(guān)節(jié)的 元件747——連接于第二固定板748的內(nèi)表面750。固定板743和748的每一 個分別包括脊柱接合表面744和749。接合表面744和749可包括一個或多個 骨接合結(jié)構(gòu)744a、 749a，例如所示的龍骨件。考慮其他骨接合結(jié)構(gòu)，其包括但 不限于脊、谷、齒、滾花和/或其他凸出或接合結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步考慮接合表面744 和749可以是多孔的，以促進(jìn)骨和/或組織向內(nèi)生長到固定板743和748中， 如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所理解的。在沒有顯示的另一實施方式中，固定板743 和748可包括一個或多個延伸通過其中的法蘭和/或孔，其中構(gòu)造孔以使錨定 件通過，錨定件包括但不限于螺釘、鉤、U形釘和/或縫線，以便固定植入物740到各自相鄰椎體的每一個。應(yīng)該理解，加入孔和錨定裝置可以單獨使用， 或與任何上述骨接合結(jié)構(gòu)結(jié)合使用。
構(gòu)造具關(guān)節(jié)的部分741和具關(guān)節(jié)的部分746，以在界面751處彼此接合， 以便固定板743和748相對于彼此可移動。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所理解的， 當(dāng)植入物740被植入椎間的空間時，部分741和746之間的關(guān)節(jié)產(chǎn)生脊柱盤似 的運動，同樣地，植入物740可用于椎間盤置換以及其它應(yīng)用。在圖解的實施 方式中，具關(guān)節(jié)的部分741、 746以球窩式排列來排列。其他實施方式考慮其 他的排列，包括在固定板743、 748之間的彈性可壓縮元件、在板743、 748之 間的彈簧元件、或其他適當(dāng)?shù)幕顒颖３纸Y(jié)構(gòu)。
在圖解的實施方式中，第一固定板743、具關(guān)節(jié)的元件742、具關(guān)節(jié)的元 件747、和第二固定板748的每一個由分別覆蓋內(nèi)腔752、 753、 754和755的 各自一個的材料形成。內(nèi)腔752-755的每一個進(jìn)一步包括可固化材料例如可固 化材料711，以便植入物740具有由可固化材料711和鞘材料的結(jié)構(gòu)提供的最 初柔性結(jié)構(gòu)。在另一個實施方式中，具關(guān)節(jié)的部分741或746的僅一個可包括 內(nèi)腔752和753或754和755的一個或兩個，以及其中相關(guān)的可固化材料。在 又另一個實施方式中，包含具關(guān)節(jié)的部分741和746的一個或多個部分可包括 其各自的內(nèi)腔可固化材料711。例如， 一個或多個固定板743和748可包括內(nèi) 腔752或755和可固化材料，以便可以構(gòu)造一個或多個固定板743和748，以 配合接合相鄰脊柱端板的天然的或形成的表面特征。在另一個實例中， 一個或 多個具關(guān)節(jié)的元件742和747包括位于各自的內(nèi)腔753或754中的可固化材料， 以便一個或多個具關(guān)節(jié)的元件742和747是可構(gòu)造的，例如，以改變固定板743 和748之間的距離DD，以幫助插入盤內(nèi)空間。進(jìn)一步考慮任何具關(guān)節(jié)的元件 742和747以及任何固定板743和748可包括單獨的或與另一個植入物部件組 合的柔性結(jié)構(gòu)。在考慮的每一個實施方式中，可固化材料可在插入期望體內(nèi)位 置之前暴露于能量源，以在工作時間之后產(chǎn)生期望結(jié)構(gòu)的剛性脊柱植入物740。
對于后側(cè)面的或后椎體間融合過程，植入物760在圖18的透視圖中圖解。 植入物760可以單獨使用，或與脊柱盤空間中一種或多種其他植入物聯(lián)合使用。 植入物760包括適于插入后或后側(cè)面形成的入口的寬度，并且可以延伸以在盤 空間中以前后方向取向。其他安排考慮在與矢狀面相傾斜的方向或與矢狀面相橫向的方向在椎間孔的位置植入?？蛇x地，植入物760可以以與另一個植入物
760并排的關(guān)系在前融合過程中進(jìn)行前植入。
脊柱植入物760包括在第一末端764和第二末端765之間延伸的細(xì)長體 763。盡管顯示體763具有基本上細(xì)長的矩形形狀和相應(yīng)的矩形橫截面，但是 考慮其他橫截面形狀是適合的，例如，包括但不限于大致圓形的、三角形的、 六角形的或八角形的形狀。上下表面可以中凸彎曲為端板結(jié)構(gòu)。 一個或多個側(cè) 壁可以包括凹形或凸形。在沒有示出的實施方式中，脊柱植入物760可包括沿 著體763的全部或部分在末端764和765之間延伸的外螺紋，以在相鄰的椎體 之間提供螺紋接合。植入物760沿著其外表面的全部或部分可包括其他的接合 結(jié)構(gòu)，包括多孔結(jié)構(gòu)、脊、凹槽、齒和/或其他凸出，構(gòu)造所有這些以提高在 該植入位置的植入物支撐力和/或融合。
如圖解的，脊柱植入物760的體763形成限定內(nèi)腔766的鞘，所述內(nèi)腔中 766包含可固化材料，沿著體763的基本全部延伸。當(dāng)具有可固化材料的內(nèi)腔 766沿著體763的基本全部延伸時，植入物760可以在箭頭C所指的多個方向 被構(gòu)造，以改變它的形狀長度、寬度和/或高度，來適合植入位置或插入口。 在沒有示出的另一實施方式中，體763限定具有可固化材料的內(nèi)腔，該內(nèi)腔僅 僅沿著體763的部分延伸。沿著內(nèi)腔的體763的部分至少部分地由鞘形成，并 且體763的其余部分可以由任何適當(dāng)?shù)纳锵嗳莶牧闲纬?。在某些實施方式中?體763可包括至少一個構(gòu)造來包含骨生長誘導(dǎo)劑的腔，所述骨生長誘導(dǎo)劑例如 但不限于骨移植材料、骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)、骨碎片、骨髓、脫礦質(zhì)骨基質(zhì) (DBM)、間質(zhì)干細(xì)胞和/或LIM礦化蛋白質(zhì)(LMP)或任何其他適當(dāng)?shù)墓巧L促進(jìn) 材料或物質(zhì)。在關(guān)于植入物760考慮的每一實施方式中，腔中的可固化材料可 暴露于能量源，以產(chǎn)生期望結(jié)構(gòu)形式的剛性脊柱植入物760。
圖19是盤內(nèi)植入物770的透視圖，所述盤內(nèi)植入物770可被用于部分或 整體置換髓核，以促進(jìn)環(huán)纖維化的增加。植入物770包括形成鞘的體771，其 包圍和形成內(nèi)腔772，以在其中包含可固化材料。在該實施方式中，植入物770 是在多個方向如方向箭頭E指示的方向可構(gòu)造的，其表示體771高度和半徑的 可調(diào)性以最佳適合植入位置。在沒有示出的另一實施方式中，植入物770僅在 選擇的一部分或多部分體771中可包括內(nèi)腔772。另外，如圖解的，植入物770 可以具有大致圓柱形的形狀，但是應(yīng)該理解，對于植入物770考慮可替代的形狀和結(jié)構(gòu)。例如，植入物770的大小、高度和形狀可被改變以更好貼合相應(yīng)地 制備的植入位置的形狀、天然的解剖學(xué)特征或特定大小與形狀的插入口。在考 慮的實施方式的每一個中，可固化材料可以在插入期望體內(nèi)位置之前暴露于能
量源，以在工作時間之后產(chǎn)生期望結(jié)構(gòu)的剛性脊柱植入物770。
本申請的另一方面在圖20中描述，其中裝置800包括生物相容的鞘810 以及包含和密封在鞘810內(nèi)的可固化材料820?？晒袒牧?20具有非剛性形 式，并且在施加一定量激發(fā)能量一一其有效固化材料820_—到材料820后的 工作時間之后，可變形為剛性形式。裝置800在植入患者之前或期間是可變形 的，并且可構(gòu)造成多種的形狀和大小，以在固化可固化材料之后，用于多種最 終應(yīng)用。裝置800也包括包含在鞘810內(nèi)的可充壓氣囊840，這樣可固化材料 820位于氣囊840外。當(dāng)通過口 850在足夠的壓力下將增壓流體引入氣囊840 時，氣囊840被加壓，并對可固化材料820和鞘810施加向外的壓力。向外的 壓力可有利地導(dǎo)致鞘810壓向鄰近結(jié)構(gòu)，例如，相鄰的骨部分或相鄰的植入部 件，以使裝置更適當(dāng)?shù)亟雍掀渖虾?或與其匹配。然后，作為在插入前暴露于 激發(fā)能量的結(jié)果，可固化材料硬化，以產(chǎn)生期望構(gòu)造形式的剛性植入物。如本 文使用的，術(shù)語"氣囊"被用于指薄的、柔軟的容器，其可以用液體或氣體在 壓力下填充，以膨脹該氣囊，從而對包含它的可固化材料和鞘施加壓力，并使 它們膨脹。
選擇使用的氣囊可以以多種方式構(gòu)造，包括使用已知對制造用于氣囊血管 成形術(shù)應(yīng)用的氣囊有效的技術(shù)，制備氣囊的適當(dāng)材料可包括目前用于這類目的 如氣囊血管成形術(shù)的那些材料。合意的材料提供此類性質(zhì)如順從性、生物穩(wěn)定 性和生物相容性以及力學(xué)特征例如彈性和強(qiáng)度的優(yōu)化組合。可以以多種適當(dāng)?shù)?形式提供氣囊，包括膨脹時具有多層的那些形式和具有多個腔室的那些形式。 有用的氣囊設(shè)備包括氣囊本身，連同液體或氣體施壓工具。
用于制造氣囊的合適材料的實例包括但不限于聚烯烴共聚物、聚乙烯、 聚碳酸酯、聚對苯二甲酸乙二酯和醚-酮聚合物例如聚(醚醚酮)。這樣的聚合 材料可以以未支撐的形式或支撐的形式使用，例如通過并入Dacror^或其他纖 維來支撐。另外，氣囊(或氣囊樣結(jié)構(gòu))可包括多種紡織或非紡織纖維、織物、 金屬網(wǎng)例如紡織或編織線以及碳。生物相容的織物或片材例如ePTFE和 Dacron 也可使用。在一些實施方式中，氣囊具有摻入其中的金屬線或其他可成像工具。在熒光透視法下可見的任何材料是可接收的。潛在的材料包括任何 金屬、金屬合金或陶瓷，其可以與聚合物組合。材料可以為整合入氣囊或在氣 囊表面上的線、網(wǎng)或顆粒的形式。
關(guān)于包括氣囊的某些示例性實施方式的更多細(xì)節(jié)，在本文參考圖21-23提 供。在圖21中描述的實施方式中，骨錨定裝置900包括莖部分903，其以可延 展的結(jié)構(gòu)提供，并且包括限定包含可固化材料920內(nèi)腔的鞘910，因此，可固 化材料920沿著莖903從近端的頭905延伸到遠(yuǎn)端的尖端902。在第一結(jié)構(gòu)中， 當(dāng)可固化材料沒有暴露于能量源時和暴露后的工作時間，莖903保持柔性，以 促進(jìn)莖903在制備的通路例如骨部分965中預(yù)形成腔960中接合，或者允許沿 著莖的軸進(jìn)行角度調(diào)整，以更好促進(jìn)與另一構(gòu)件例如脊柱桿400結(jié)合。骨錨定 裝置900也包括可充壓的氣囊940，其包含在鞘910內(nèi)，使得可固化材料920 位于氣囊940外面。當(dāng)通過口 950在充足的壓力下將增壓流體例如鹽水引入氣 囊940時，氣囊940被充壓，并對可固化材料920和鞘910施加向外的壓力。 因此，當(dāng)氣囊940在莖903置于腔960內(nèi)后——如圖22所示——被充壓時， 使莖903貼合腔960的形狀，如在圖23中所示。當(dāng)莖903具有期望的結(jié)構(gòu)時， 可固化材料920的硬化引起錨定件900持久地接合骨部分965。
在圖24描述的實施方式中，脊柱桿1000包括鞘1010，其限定包含可固化 材料1020的內(nèi)腔。內(nèi)腔以及因此可固化材料1020，沿著桿1000從第一末端 1002延伸到第二末端1003。在第一結(jié)構(gòu)中，當(dāng)可固化材料沒有暴露于激發(fā)能 量源時，桿1000保持柔性以促進(jìn)桿1000與其他植入物部件接合，例如以允許 沿著桿的軸進(jìn)行角度調(diào)整以更好促進(jìn)與另一構(gòu)件例如骨錨定件或交聯(lián)裝置相 連接。脊柱桿IOOO也包括包含在鞘1010內(nèi)的可充壓氣囊1040，這樣可固化材 料1020位于氣囊1040外面。當(dāng)通過口 1050在充足的壓力下，將增壓流體例 如鹽水引入氣囊1040時，氣囊1040被充壓并對可固化材料1020和鞘1010施 加向外的壓力。因此，當(dāng)氣囊1040被充壓時，使桿IOOO大致貼合鄰近結(jié)構(gòu)(沒 有示出)的形狀和/或與鄰近結(jié)構(gòu)例如一個或多個骨錨定件或交聯(lián)裝置接合或 形成干涉配合。當(dāng)桿1000具有期望結(jié)構(gòu)時，可固化材料1020的硬化引起桿100 剛性化，并提供載荷功能。加壓氣囊例如氣囊840、 940和1040，可以與多種 的其他實施方式聯(lián)合使用，例如在用于其他盤內(nèi)和盤外裝置的脊柱裝置中—— 包括但不限于可操作以可移動地支撐椎骨的裝置和椎體間融合裝置。在圖25中，以橫截面描述的脊柱桿1100包括加固構(gòu)件1170，其包含在鞘 1110內(nèi)并嵌入可固化材料1120中。在示出的實施方式中，加固構(gòu)件1170包含 由多種纖維例如碳纖維基體構(gòu)成的結(jié)構(gòu)基體材料。可選地，多種可選的材料和 結(jié)構(gòu)可以用于加固構(gòu)件1170，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所考慮的。例如，加固構(gòu) 件1170可包括但不限于熔凝硅石、金屬或陶瓷顆粒、PET纖維、PET網(wǎng)、和 /或碳纖維，僅僅列舉一些。構(gòu)造加固構(gòu)件1170以提供另外的植入物支撐，來 在植入位置需要達(dá)到期望的壓縮力或其他力時增加植入物剛性和強(qiáng)度。盡管加 固構(gòu)件1170顯示在脊柱桿1100內(nèi)，但是應(yīng)該進(jìn)一步理解加固構(gòu)件1170可包 括在本文描述和考慮的另一植入物中。
對于激發(fā)固化反應(yīng)，因為光和其他電磁輻射和熱能在它們能夠穿透的深度 方面有限一一特別是在鞘和/或固化材料是對輻射波長不透明的或半透明的或 者不是良好熱導(dǎo)體(在熱激發(fā)可固化材料的情況)的實施方式中，所以本申請也 提供包括將激發(fā)能量輸送到可固化材料的內(nèi)部元件的裝置。
在圖26描述的實施方式中，裝置1200包括包含在鞘1210內(nèi)的內(nèi)部能量 輸送元件1280和相鄰的可固化材料1220。裝置1200也包括用于連接能量輸送 元件1280到外部能量源(沒有顯示)的連接器1282。在可選的實施方式中，能 量輸送元件1280可以是加熱元件、光纖元件、天線、電氣元件、或用于輸送 其他能量形式的元件。當(dāng)然，選擇用于給定實施方式的能量輸送元件的類型取 決于選擇使用的可固化材料、激發(fā)其固化所需的能量類型和達(dá)到期望固化程度 所需的能量的量。
在一個實施方式中，能量輸送元件1280是熱輸送元件。適合使用的熱輸 送元件可以包括多種形式。例如，在一個實施方式中，熱輸送元件是導(dǎo)管，其 形成為環(huán)，以循環(huán)加熱介質(zhì)通過其中來將熱量輸送到可固化材料，從而激發(fā)可 固化材料的固化。當(dāng)然，在該實施方式中，為了將熱能輸送到可固化材料，必 須將加熱介質(zhì)源與環(huán)一端連接，并且將排出管與環(huán)的另一端連接，以在其通過 裝置后從植入位置移除介質(zhì)?？蛇x地，環(huán)可以連接到熱泵，其與環(huán)形成閉路， 從而再加熱和再循環(huán)介質(zhì)，以引回環(huán)中。
可使用的熱輸送元件的另一實例是電阻加熱元件，例如涂層的鎢絲或碳纖 維。在該實施方式中，因為電阻加熱元件僅僅在電流通過后起作用，因此加熱 元件以使元件形成連續(xù)電通路的方式取向。在不同的實施方式中，電阻加熱元件可由具有電阻正或負(fù)溫度系數(shù)的材料制造，例如電阻分別直接或間接地與溫 度成比例。溫度可通過測量穿過電阻加熱元件的直流電壓來監(jiān)控，因為電壓與 電阻在給定的電流下成正比，并且電阻溫度系數(shù)是已知的?？蛇x地，通過測量 驅(qū)動系統(tǒng)的電壓、電流和相位，加熱元件的電阻和因此它的溫度可以被計算， 任選地，這通過微處理器或?qū)Ｓ玫碾娐酚嬎恪?br> 為了使用電阻加熱元件輸送熱，必須經(jīng)由連接器1282可操作地連接電流 源與能量輸送元件1280，并且使電流通過其中足夠輸送期望量激發(fā)熱能到可固 化材料1220的一段時間。源可以是例如，電池(沒有顯示)或AC/DC變換器。 圖26中的連接器1282和元件1280意圖不僅示意性表示其中將能量簡單引入 能量輸送元件1280，例如通過使光進(jìn)入元件1280的實施方式，而且示意性表 示需要多個能量導(dǎo)管和環(huán)狀能量輸送元件的實施方式，如果適當(dāng)?shù)脑?。在這點 上，在使用電流直接提供熱或提供電能給可固化材料的實施方式中，連接器 1282可以包括用于傳導(dǎo)電流通過元件1280的多個電觸點。例如，電觸點可以 包括用于連接連接器1282到電源(沒有顯示)的同心滑動配合連接。這些電觸 點將良好觸點接合到電源上，以與用于開動電阻加熱元件的鄰近定位的電源完 成電路。形成實現(xiàn)環(huán)電路或其他類型的環(huán)狀導(dǎo)管的多重連接的另一方式包括任 選的第二連接器1283。在這點上，裝置1200可以包括多個連接器1282、 1283， 以通過連接兩個連接器到來自電源的分離引線，提供能量輸送電路，從而提供 通過裝置1200的電路。
當(dāng)使用熱固化時，優(yōu)選地，在植入時刻裝置外溫度不要太高，以免引起局 部組織壞死——這在大約45'C發(fā)生。這可以數(shù)種方式實現(xiàn)，例如通過應(yīng)用熱源 在植入物的表面和植入物的內(nèi)部之間建立溫差，或通過利用由材料構(gòu)成的和/ 或具有厚度的鞘1210以在相鄰組織與通過加熱元件產(chǎn)生的熱之間提供絕熱。 取決于選擇使用的可固化材料1120的構(gòu)成，在一些實施方式中，期望使用由 電絕緣材料構(gòu)成的鞘。
在有些情況下，可硬化的材料簡單地是具有略高于體溫(37°C)的熔點(對 于晶體材料)或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(對于非晶體材料)并且因此在體溫下是固體的
材料(例如低溫聚合物)。在一個實施方式中，熔點或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度在大約37 "C和大約IOO'C之間。在另一個實施方式中，熔點或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度在大約37 'C和大約75'C之間。在又另一實施方式中，熔點或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度在大約37"C和大約50'C之間。在一些實施方式中，這些低溫材料僅僅被加熱到它們是粘 性的和流動的溫度點，然后置于期望位置中的期望位點，以便后來粘性材料冷 卻到體溫使裝置固化。在其他實施方式中，裝置的固化可以以對應(yīng)用加熱介質(zhì) 的實施方式描述的相似方式，通過將冷卻介質(zhì)通過裝置內(nèi)的環(huán)來促進(jìn)。因為這 些材料不需要在體內(nèi)起作用，所以期望它們相對惰性。
在其他可選的實施方式中，熱輸送元件可以包括RF天線、超聲傳感器、
微波天線或能夠?qū)⑦@些各自的能量形態(tài)轉(zhuǎn)換為熱能以輸送到可固化材料的波
導(dǎo)。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員也理解，如果加固構(gòu)件例如加固構(gòu)件1170包括在由 導(dǎo)電材料或適合用作RF天線、超聲傳感器、微波天線或波導(dǎo)的材料制造的裝 置中，那么加固構(gòu)件可以用于提供加固功能以及作為加熱元件發(fā)揮功能。
在另一個實施方式中，可固化材料1220是可光固化的材料，并且能量輸 送元件1280是光輸送元件。如本文使用的，術(shù)語"可光固化的"意圖指應(yīng)用 可見光譜范圍內(nèi)波長的電磁幅射激發(fā)固化的材料類型。在如此實施方式中，能 量輸送元件可以是光纖元件，或者可以由有效地傳輸光的其他材料構(gòu)成。在一 個實施方式中，內(nèi)部元件1280是限定了開口腔(g卩，用于臨時插入光源)的透 明或半透明導(dǎo)管。在另一個實施方式中，鞘1210具有內(nèi)表面1212，其方向朝 向可固化材料1220，其有效反射至少一部分通過元件1280發(fā)射的光。
在使用光能激發(fā)固化的實施方式中，光可以以多種方式輸送給能量輸送元 件。例如，光可以通過簡單地將光從手持式發(fā)光器照到能夠輸送光進(jìn)入能量輸 送元件如光纖電纜的暴露口上來提供?？蛇x地，光可以通過物理連接光源到元 件而輸送給元件。在其它實施方式中，可固化材料1220是應(yīng)用可見光譜外波 長的電磁幅射激發(fā)固化的類型。在該實施方式中，能量輸送元件1280包含電 磁輻射輸送元件。在另一個實施方式中，鞘1210具有內(nèi)表面1212，其方向朝 向可固化材料1220，其有效反射至少一部分的電磁輻射。在不同的實施方式中， 作為非限定性實例，電磁輻射是射頻輻射、X射線輻射、紅外輻射、紫外輻射 和微波輻射。
裝置還可以包括在單一鞘內(nèi)的多個能量輸送元件，例如如圖27和28中所 示。在圖27中，裝置1300包括連接到連接器1382的兩個能量輸送元件1380a 和1380b，所述連接器1382用于連接到外部能量源(沒有顯示)。任選的連接器 1383還可以被包括并且特別是可用于在環(huán)路或電路例如上述電路或者加熱介質(zhì)循環(huán)回路中期望包括一個或多個元件1380a和1380b的實施方式中。在圖28 中，裝置1400包括兩個能量輸送元件1480a和1480b，其每個分別連接到它自 己的連接器1482a和1482b。任選的連接器1483a和1483b還可以被包括、并 且特別是可用于在環(huán)路或電路例如上述電路或者加熱介質(zhì)循環(huán)回路中期望包 括一個或多個元件1480a和1480b的實施方式中。當(dāng)然，可以使用包含在單一 鞘內(nèi)的其他數(shù)量的能量輸送元件，并且可以使用連接器的任何組合其適于以 期望速率將適當(dāng)量的能量輸送到可固化材料。
本申請考慮能量輸送元件可以采用多種不同的形式，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人 員可以想到的。例如，應(yīng)該理解，當(dāng)較少的距離分開能量源或能量輸送元件和 可固化材料時，可以達(dá)到更均勻并且徹底的激發(fā)固化，這是固化激發(fā)所期望的。 例如，在相對薄的裝置中，內(nèi)部能量輸送元件不是必需的，只要形成鞘以使能 量通過其中，這是因為能量可以穿透某些距離進(jìn)入可固化材料。另一方面，當(dāng) 裝置包括具有更大尺寸的可固化材料時，期望具有一個或多個如此定位的能量 輸送元件一一可固化材料不會超過與能量輸送元件的某一最大距離。在實現(xiàn)更 均勻能量輸送的方式的一個實例中，裝置例如在圖29中描述的裝置1500包括 具有多個附件1581的能量輸送元件1580，以將能量從距可固化材料較近的點 輸送到可固化材料1520的周圍部分。在另一個實施方式中，在圖30中描述的 裝置1600包括線圈形能量輸送元件1680。在又另一實施方式中，在圖31中描 述的能量輸送元件1780具有柔性之字形圖案。當(dāng)然，多種可選的結(jié)構(gòu)可被用 于其他實施方式中。
本申請也考慮包括不同類型能量輸送元件一一其包含在同一鞘中__的 裝置，例如， 一個或多個用于輸送可見光的能量輸送元件和一個或多個用于輸 送熱的其他能量輸送元件。在這點上，本申請考慮這樣的系統(tǒng)，其中給定裝置 的鞘內(nèi)包含的可固化材料包括由不同類型能量激發(fā)固化的成分的混合物。在其 它實施方式中，由不同類型能量激發(fā)的可固化材料可以包含在單一裝置的一個 或多個鞘內(nèi)分開的腔室中。因此，可以構(gòu)造這樣的裝置，其具有不同硬化特征， 這是由于不同的可固化材料顯示不同的固化曲線。如本文使用的，術(shù)語"固化 曲線"意圖指影響其固化特征的材料特征的組合，例如并且無限制地可用于 激發(fā)固化的能量類型、激發(fā)固化或完全固化材料需要的能量數(shù)量、在激發(fā)之后固化進(jìn)行的速率、能量暴露中斷對固化的影響、能量數(shù)量對固化速率的影響等 等。
圖32描述裝置1800，其包括能量輸送元件1880a和1880b、可充壓的氣 囊1840和加固構(gòu)件1870，它們包含在鞘1810內(nèi)。本申請也考慮省略一個或多 個這些部件的裝置，如本文論述的。例如，本申請考慮包括可充壓氣囊和加固 構(gòu)件但是沒有能量輸送元件的裝置(例如，在將能量從裝置外部的點穿過鞘輸 送到可固化材料的實施方式中)。本申請也考慮包括加固構(gòu)件和能量輸送元件 但是沒有可充壓氣囊的裝置，和包括可充壓氣囊和能量輸送元件但是沒有加固 構(gòu)件的裝置。當(dāng)然本申請也考慮包括這些部件的僅一個的裝置，如本文所描述 的。
可以使裝置具有使得本裝置是獨立的、密封的和對一段大量的時間儲存穩(wěn) 定的特征。例如，在一個實施方式中，裝置包括單一成分可固化組分，其預(yù)混 合和密封在裝置的鞘內(nèi)，然而其直到施加激發(fā)能量才開始固化。如此實施方式， 除其他優(yōu)異的特征之外，避免了在浸濕期間或在手術(shù)期間兩部分混合過程出現(xiàn) 的復(fù)雜性，如在現(xiàn)有技術(shù)提議的某些可固化系統(tǒng)中需要的。另外，這樣的裝置 可以被預(yù)包裝并滅菌，以便當(dāng)醫(yī)務(wù)人員從包裝抽出本裝置時，其立刻可應(yīng)用激 發(fā)能量和植入患者內(nèi)。實際上，如果期望，可以在從包裝移出本裝置之前，應(yīng) 用激發(fā)能量。在圖33描述的一個實施方式中，顯示裝置IOO包含在包裝130 內(nèi)。在可選的實施方式中，在密封在包裝130內(nèi)之前，滅菌裝置IOO，或者在 將裝置IOO置于包裝130內(nèi)之后，對裝置100和包裝130—起滅菌?？梢詷?gòu)造 包裝以保護(hù)植入物在期望的植入時間之前免于暴露于激發(fā)能量。可以構(gòu)造蓋以 在植入之前除去，或者可以在放置在體內(nèi)位置后除去。
本申請也考慮包括多種組分的矯形植入物，其在植入的時候是可延展的和 /或柔性的，然后在定位于植入位置之后固化為剛性形式。在一個實施方式中， 植入物包括多個本發(fā)明裝置，它們包括相同的可固化材料。在另一個實施方式 中，各自的裝置包括不同的可固化材料?？梢詷?gòu)造植入物以具有不同的組 分一一其具有不同的固化曲線，以便外科醫(yī)生執(zhí)行植入過程可以實現(xiàn)以控制的 方式固化各個裝置。例如，在某些情況中，可優(yōu)選使用骨接合裝置，其在植入 物的非骨接合裝置之前硬化，或比植入物的非骨接合裝置更迅速地硬化。在其它實施方式中，可優(yōu)選使用非骨接合裝置，其在骨接合裝置之前硬化，或比骨 接合裝置更迅速地硬化。
如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所理解的，可固化材料可以包括多種組分。在一個 實施方式中，可固化材料包括單一成分環(huán)氧樹脂。在另一個實施方式中，可固 化材料包含可光固化的材料。在示例性實施方式中，當(dāng)可固化材料是可光固化 的時，它包含具有中等粘度的預(yù)激活環(huán)氧粘合劑。具有該特性的一種可光固化 材料是從Henkel Corporation商業(yè)可獲得的Loctite 3355。該材料具有單組 分結(jié)構(gòu)、在暴露于紫外線后可固化、短的固化時間、和固化后低收縮率和抵抗 特性以及其它屬性。該材料也包括低排氣，并且在所有區(qū)域甚至在遮蔽的區(qū)域 均勻固化。可固化材料可以以整體形式提供，例如不需要在使用前才混合的形 式。相反地，在放置裝置之后，固化材料暴露于激發(fā)能量以通過催化劑體系的 中間作用引起聚合。如上所述，可以使用多種不同的可固化材料，即在裝置的 不同的層或部分使用，以便用一種類型的激發(fā)能量固化，例如可見光或者其他 類型的一個波長的電磁輻射固化裝置的一部分，然后暴露于另一波長或者另一 類型的能量固化另一部分。本申請考慮多種可固化材料，適合應(yīng)用的可固化材 料的實例可以在Shastri的美國專利號5,837,752、 Erbe等的美國專利號 6,987,136、 Erbe的美國專利號5,681,872、 Bagga等的美國專利申請公開號 2003/0125739和Di Mauro等的美國專利申請公開號2004/0230309的一篇或多 篇中找到，其中每一篇以其全部引入本文作為參考。
進(jìn)一步考慮裝置可以以具有完全組裝裝置的產(chǎn)品工具包提供，其僅需要暴 露于激發(fā)能量來激發(fā)固化，和在暴露后植入患者。在另一形式中，提供產(chǎn)品工 具包，其中裝置被部分組裝或未組裝。在該形式中，外科醫(yī)生可以在操作期間 選擇用于組裝的裝置部件，以提供在裝置類型、裝置大小和/或填充裝置的可 固化材料類型和數(shù)量方面進(jìn)行選擇的靈活性。
形成和定位矯形植入裝置的載荷元件的方法包括提供如本文描述的獨立 的、延展性裝置；應(yīng)用一定量的適當(dāng)?shù)募ぐl(fā)能量到材料；和將裝置插入到期望 提供載荷功能性的體內(nèi)位置。如果在密封包裝中以滅菌形式提供裝置，那么裝 置可以在無菌環(huán)境即外科手術(shù)室中，在暴露于固化激發(fā)能量之前或之后、和插 入體內(nèi)位置之前或之后從包裝中移出。在實踐本方法的一個方式中，在將裝置插入到體內(nèi)位置之前，例如通過折 疊或彎曲裝置，使裝置成型為用于輸送的壓緊結(jié)構(gòu)。在插入裝置之后，可以形 成為期望形狀和相對于骨部分的期望定向。例如，在插入到體內(nèi)位置后，本裝 置可以重新形成膨脹形式，其在至少一維上比壓緊形式大。在其中裝置包括可 充壓氣囊一一其包含在鞘內(nèi)一一的實施方式中，重新形成可以包括將增壓流體 例如鹽水或空氣引入到氣囊以充壓氣囊和對可固化材料和鞘施加向外的壓力。
在實踐本方法的一個方式中，在將裝置插入到期望體內(nèi)位置和構(gòu)造為所需 形式之前，將可固化材料暴露于從手持式或便攜式能量源發(fā)射的能量。當(dāng)暴露 可固化材料發(fā)生時，能量可以為一種以上形式。例如，能量可以是紫外線，并 且也包括熱能，其可在一些實施方式中增加可固化材料的固化速率。在施加足 量的激發(fā)能量后的工作時間之后，可固化材料剛化以提供植入物的載荷元件。 在將激發(fā)能量施加到材料之后，將可延展的部件插入到期望的體內(nèi)位置，并且 保持在期望的方向足以硬化可固化材料的一段時間，從而形成具有用于與骨部 分或矯形植入物的另一部件接合的期望結(jié)構(gòu)的載荷元件。在可固化材料硬化的 時間期間，外科醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)人員可以任選地彎曲或以其他方式形成裝置， 以改變它的位置或形狀。這樣，提供裝置的柔性和對裝置形狀的控制。
在一個實施方式中，能量的施加包括將可固化材料暴露于激發(fā)材料大約1 秒到大約30分鐘的時間段。在另一個實施方式中，施加包括將可固化材料暴 露于激發(fā)能量大約5秒到大約5分鐘的時間。進(jìn)一步考慮暴露于能量后的工作
時間的范圍可以從例如大約l分鐘到大約60分鐘。在另一形式中，工作時間 為至少2分鐘。在又一形式中，工作時間為至少5分鐘。在又另一形式中，工 作時間為至少10分鐘。如本文使用的，術(shù)語"工作時間"意指在施加固化激 發(fā)能量后的時間，在該期間，裝置可以工作或操作，之后產(chǎn)生這樣的固化程 度一一增加模量至裝置工作不可行的或不可實行的程度。應(yīng)該理解，可固化材 料的固化期取決于使用的材料類型，并且在某些實施方式中，固化期依賴于暴 露時間和能量強(qiáng)度。另外，達(dá)到期望固化程度需要的暴露時間和能量強(qiáng)度可取 決于可固化材料的性質(zhì)。例如，在可固化材料是可光固化材料的實施方式中， 暴露時間和強(qiáng)度可取決于可固化材料是透明的還是不透明的。也應(yīng)該理解，需
要完全或部分地暴露的裝置的量也可取決于使用的可固化材料的成分和能量 類型之一或二者。當(dāng)固化某些實施方式時，從與裝置ioo沒有物理連接的遠(yuǎn)距離源穿過鞘
110提供固化激發(fā)能量給可固化材料120。例如，可以從手持式發(fā)射機(jī)200發(fā)
射能量到裝置100，如在圖36中所示。激發(fā)能量一一例如，其可以是光、不可 見電磁輻射或熱一一在圖36中通過箭頭205表示。在這樣的實施方式中，重 要的是構(gòu)造鞘110以使激發(fā)能量205透過，并且同樣可固化材料120具有足夠 小的尺寸，這樣能量205能穿過鞘到達(dá)可固化材料的所有必需部分，以在期望 水平下激發(fā)固化。例如，如上討論的，在可固化材料是可光固化材料的實施方 式中，鞘可以由半透明或透明材料構(gòu)成，并且用于固化材料的光能可以進(jìn)入可 固化材料到充分程度，以達(dá)到期望水平的固化。在可固化材料是熱-可固化材 料的實施方式中，鞘可以由熱傳輸材料構(gòu)成。當(dāng)使用包含熱-可固化材料的裝 置時，導(dǎo)熱結(jié)構(gòu)(沒有顯示)可以位于鞘內(nèi)，以幫助從鞘輸送熱到裝置中可固化 材料的最內(nèi)部分。這樣的結(jié)構(gòu)一一其作為能量輸送元件起作用，如上所述一一 可以但是不必與鞘直接接觸。
在穿過鞘110輸送能量到可固化材料120的另一方式中，裝置100置于能 量源210內(nèi)，如在圖38中所述的。例如，當(dāng)使用包含熱-可固化材料的裝置時， 源210可以是加熱設(shè)備例如對流爐。熱可以通過源210以本領(lǐng)域已知的多種方
式提供，包括感應(yīng)加熱機(jī)制或電阻線圈，僅僅舉幾個實例?？蛇x地，如果裝置 IOO包括可光固化材料或通過暴露于可見光譜外的電磁輻射可固化的材料，那
么源210可以提供光或其他形式的電磁輻射到裝置100。在又另一實施方式中， 源210提供機(jī)械能例如超聲能到位于其中的裝置100。
在另一個實施方式中，源210包括用于調(diào)節(jié)從源210輸送到裝置100的能 量強(qiáng)度的強(qiáng)度控制器211。在另一個實施方式中，源210包括計時器212。計 時器212可以例如在預(yù)定量時間結(jié)束時起作用以關(guān)閉能量源210;在預(yù)定量時 間結(jié)束時激活信號，例如燈、鈴或蜂鳴器；或改變由源210發(fā)射的能量的類型 或強(qiáng)度。
在其它實施方式中，將激發(fā)能量通過一個或多個通過鞘到達(dá)鞘內(nèi)包含的一 個或多個能量輸送元件的連接器引入到裝置，如上面詳述描述的和如在圖34 和35中描述的。參見圖34，輸送激發(fā)能量到體內(nèi)裝置1200的能量輸送元件 1280可以通過連接能量輸送導(dǎo)線1291、 1292到穿過裝置的鞘1210的連接器 1282、 1283而實現(xiàn)。例如，在電阻加熱元件或電輸送元件的情況下一一每個需要輸送電流，電源1290的導(dǎo)線1291、 1292可以以使適當(dāng)?shù)碾娏魍ㄟ^能量輸送 元件1280(或當(dāng)一個以上存在于裝置中時為多個元件)的方式連接到連接器 1282、 1283。參見圖35，在可光固化實施方式的情況，光可以通過連接能量輸 送導(dǎo)線1296到通過鞘1210的連接器1282來提供給裝置1200，以將光從光源 1295輸送到能量輸送元件1280，在該實施方式中，能量輸送元件1280是光纖 元件。當(dāng)然，當(dāng)一個以上元件存在于裝置中時，也可使用另外的導(dǎo)線(沒有顯 示)將光輸送到另外的元件(沒有顯示，但是在其他實施方式中示出)。在其它 實施方式中，源1270和源1295包括用于調(diào)節(jié)從源1270、1295輸送到裝置1200 的能量強(qiáng)度的強(qiáng)度控制器1293、 1297。在另一個實施方式中，源1270、 1295 包括計時器1294、 1298。計時器1294、 1298可以例如在預(yù)定量時間結(jié)束時起 作用以關(guān)閉能量源1270、 1295;在預(yù)定量時間結(jié)束時激活信號，例如燈、鈴或 蜂鳴器；或改變由源1270、 1295發(fā)射的能量的類型或強(qiáng)度。
本申請也考慮如此實施方式，其中鞘由自密封材料構(gòu)成，并且固化通過將 一定量的有效激發(fā)固化的化學(xué)引發(fā)劑注入到可固化材料來激發(fā)。
在各個實施方式中，無論輸送光、電還是其他類型的能量，導(dǎo)線1291、 1292 或1296可以連接到裝置以激發(fā)固化，然后將裝置通過相對大的手術(shù)形成的開 口插入體內(nèi)位置，或使用適用于最低侵入操作的內(nèi)窺鏡設(shè)備或放射引導(dǎo)的設(shè) 備，通過一個或多個相對小的開口插入體內(nèi)位置。
當(dāng)使用包括可充壓氣囊的裝置時，可以形成和定位矯形植入裝置的載荷元 件，其通過施加一定量的激發(fā)能量到材料、將裝置插入到期望提供載荷功能的 體內(nèi)位置、將流體注入氣囊以充壓氣囊、從而加壓可固化材料來進(jìn)行。如果裝 置以滅菌形式在密封包裝中提供，那么裝置可以在無菌環(huán)境即外科手術(shù)室中， 在施加固化激發(fā)能量之前或之后和插入體內(nèi)位置之前或之后從包裝中移出。
本申請的該方面結(jié)合放置骨錨定件是特別有利的。如上所述，示例性骨錨 定裝置包括與頭部分相對的骨接合部分。構(gòu)造骨接合部分以接合骨組織，并且 構(gòu)造頭部分以接合細(xì)長植入部件，例如脊柱桿。在某些實施方式中，頭部分相 對于莖可移動。鞘可以沿著骨接合部分的全部或部分延伸。因為莖是可膨脹的， 所以在骨部分的腔的制備中可容忍增加的差異程度，以接收骨錨定件。更具體 地說，在定位骨錨定件之前， 一般需要在骨部分提供腔，以接收錨定件的莖。 腔的精確尺寸和腔特征的一致性不如錨定件預(yù)形成、預(yù)制大小和剛性的情況下那么嚴(yán)格。而且，腔僅僅需要有至少一個錨定-保持表面，以將錨定件固定于
其中。實際上，如在圖37中所示，只要腔960靠近骨部分965的表面966的面積961比遠(yuǎn)離骨部分965的表面966的面積962小，那么可使用本文提供的錨定裝置例如錨定件900，通過錨定件900的壓力裝配莖903，將骨部分965接合腔960的壁964。
因此，在一個實施方式中，在骨部分提供腔以接收錨定裝置，該腔限定至少一個被構(gòu)造以接合骨錨定件的錨定-保持表面。在將激發(fā)能量施加到可固化材料之后，將錨定裝置的莖通入該腔，并且加壓氣囊以壓力-裝配莖到該腔的壁。硬化可固化材料使骨錨定件和骨部分之間的接合牢固。包括可充壓氣囊的實施方式也十分適于用作椎體間裝置。在這點上，在放置椎體間脊柱裝置在適當(dāng)位置之后，氣囊充壓有利地使裝置更好貼合于與其相鄰的端板的天然輪廓，并且更均勻地在裝置和端板的整個表面擴(kuò)散荷載功能，這減少相鄰椎骨受壓骨折的風(fēng)險。
充壓氣囊可以以與本領(lǐng)域已知的充壓血管成形術(shù)氣囊相類似的方式來完成?？梢酝ㄟ^連接到體內(nèi)定位裝置的輸送管道(沒有顯示)，將增壓流體例如鹽水或空氣輸送到裝置。在不同的實施方式中，該導(dǎo)管可以連接到口例如口 850、950或1050，這通過相對大的手術(shù)形成的開口通入導(dǎo)管進(jìn)行，或使用適用于最低侵入操作的內(nèi)窺鏡設(shè)備或放射引導(dǎo)的設(shè)備，通過相對小的開口通入導(dǎo)管進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)理解，導(dǎo)管和口包括實現(xiàn)用于在氣囊充壓期間容納增壓液體的適當(dāng)連接所必需的結(jié)構(gòu)。
本申請也考慮這樣的矯形植入裝置，其中使用本文描述的可固化裝置形成多個部件。例如，在某些脊柱固定裝置中，通常包括多個骨錨定件、脊柱桿和支架部件，其中多數(shù)由本文描述的延展性裝置形成。因此，在本申請的一個方面中，上述方法可以進(jìn)一步包括提供第二可固化裝置，施加一定量激發(fā)能量到第二可固化裝置的可固化材料，并將第二可固化裝置插入到期望提供載荷功能的體內(nèi)位置。第二可固化裝置可具有與第一部件相同的固化曲線，或者任選地可以具有與第一部件不同的固化曲線。
在本申請的另一方面，提供矯形植入工具包，其包括(l)裝置，其包括生物相容的鞘和可固化材料，所述可固化材料具有非剛性形式，被包含和密封在鞘中，其中在施加完全固化材料的有效量的激發(fā)能量到該材料之后，所述材料可轉(zhuǎn)化為剛性形式；和(2)說明書，其記錄在有形介質(zhì)中，便于施加固化激發(fā)能量到可固化材料，然后將裝置在期望提供載荷功能的體內(nèi)位置定位。對于應(yīng)用多種不同實施方式的裝置，可以定制說明書，并且對于給定的裝置也可以包括可選的說明書，這給使用本裝置的外科醫(yī)生提供了靈活性。
盡管在附圖和前述說明書中已經(jīng)詳細(xì)圖解和描述多個實施方式，但是應(yīng)該考慮其在性質(zhì)上是說明性的和非限制性的，應(yīng)當(dāng)理解僅僅顯示和描述了選擇的實施方式，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將想到所有的變化、等價物和修改，并且其歸入本文描述的或期望保護(hù)的所附權(quán)利要求書限定的發(fā)明范圍內(nèi)。本文陳述的任何理論、操作機(jī)制、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)旨在進(jìn)一步增強(qiáng)對本申請的理解，而不是打算以任何方式限制本發(fā)明于這樣的理論、操作機(jī)制、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)。另外，可以改變、重組、替代、除去、復(fù)制或組合不同的步驟、技術(shù)和操作，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將想到的。進(jìn)一步，本文引用的任何美國專利、在審美國專利申請出版物或其他出版物以全部引入本文作為參考，如同每個單獨的出版物、專利或?qū)＠暾埍痪唧w地和單獨地表明引入作為參考并在本文以全部提出一樣。在閱
讀權(quán)利要求書時，措詞例如單詞"一(a)"、單詞"一(an)"、措詞"至少一個"
和措詞"至少一部分"不打算限制權(quán)利要求書于僅僅一個項目，除非明確相反指明。進(jìn)一步，當(dāng)使用語言"至少一部分"和/或"一部分"時，權(quán)利要求可包括一部分和/或全部項目，除非明確相反指明。
對具體方向的任何提及，例如對之上(up)、上面的(叩per)、之下(down)、下面的(lower)等等的提及，應(yīng)該理解僅僅用于說明性的目的，或為了更好地相互確認(rèn)或區(qū)分不同的部件。對第一或第二椎骨或椎體的任何提及意圖是區(qū)分兩個椎骨，而不是打算明確地確定所提及的椎骨為相鄰的椎骨、第一和第二頸椎或第一和第二腰椎、胸椎或骶椎。這些提及不應(yīng)理解為以任何方式限制本文描述的醫(yī)療裝置和/或方法。除非明確相反指明，本文使用的所有術(shù)語被用于包括它們的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和習(xí)用術(shù)語。進(jìn)一步，盡管本文描述和圖解具有特定部件和結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置的不同實施方式，但是應(yīng)該理解，可能的話，任何選擇的實施方式可以包括關(guān)于另一實施方式所描述的一個或多個具體部件和/或結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.一種矯形植入裝置，其包括生物相容的鞘；和可固化材料，其具有非剛性形式并且被包含和密封在所述鞘中；其中所述裝置在植入患者內(nèi)之前和期間是可變形的；其中在施加有效固化所述材料的量的激發(fā)能量到所述材料之后，所述可固化材料可轉(zhuǎn)化為剛性形式，并且所述可固化材料在施加所述能量之后和在完全轉(zhuǎn)化為所述剛性形式之前，具有至少1分鐘的工作時間。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述裝置被滅菌。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，進(jìn)--步包括包裝；并且其中所述裝置包含 在所述包裝內(nèi)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述裝置和包裝被滅菌。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中施加所述激發(fā)能量后，所述裝置在完 全轉(zhuǎn)化為所述剛性形式之前具有大約1分鐘到大約60分鐘的工作時間。
6. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中施加所述激發(fā)能量后，所述裝置在完 全轉(zhuǎn)化為所述剛性形式之前具有至少大約2分鐘的工作時間。
7. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述材料包括單組份環(huán)氧樹脂。
8. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述激發(fā)能量選自電磁輻射、熱能、 電能、化學(xué)能和機(jī)械能。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述電磁輻射選自可見光、紫外線、 紅外線、Y輻射、X射線輻射和射頻輻射。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述鞘被構(gòu)造以穿過其傳輸所述激 必臺匕_a及目匕里o
11. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述鞘由自密封材料構(gòu)成，并且其 中所述激發(fā)包括將有效激發(fā)固化的化學(xué)引發(fā)劑量注入到所述可固化材料。
12. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中在固化后，所述裝置成為選自脊柱 桿、板、隔離物、接骨螺釘、錨定件、人造盤和核植入物的部件。
13. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述固化在從大約2(TC到人約7(TC 的溫度下實現(xiàn)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述鞘包含選自聚乙烯、聚酯、聚 酰胺、聚氨酯、硅氧烷、聚醚醚酮、聚丙烯酸酯、聚交酯和聚乙醇酸交酯的材 料。
15. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置， 內(nèi)，以在固化后提供附加的強(qiáng)度。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其中所述鞘包含生物可吸收材料。 進(jìn)一步包括加固構(gòu)件，其包含在所述鞘其中所述加固構(gòu)件是結(jié)構(gòu)基體材料。 其中所述基體材料包括碳纖維。
19.根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，進(jìn)一步包括可充壓氣囊，其置于所述鞘 內(nèi)并且具有穿過所述鞘的流體注入口，所述充壓氣囊可操作以在所述可固化材 料硬化前接收液體來充壓所述氣囊，從而在至少一維上增加所述裝置的尺寸。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中在固化后，所述裝置成為骨錨定件。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述骨錨定件包括與頭部分相對的骨接合部分，所述骨接合部分被構(gòu)造以接合骨組織，并且所述頭部分被構(gòu)造以 接合細(xì)長植入元件。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述鞘沿著所述骨接合部分延伸。
23. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的裝置，其中所述骨接合部分包括細(xì)長莖，并且 其中所述頭部分相對于所述莖可移動。
24. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，其中所述骨錨定件可操作以當(dāng)所述氣囊 被充氣時接合在骨部分中形成的腔內(nèi)提供的至少一個錨定-保持表面上。
25. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中在固化后，所述裝置成為選自椎體 間裝置和脊柱桿的元件。
26. 根據(jù)權(quán)利要求]9所述的裝置，其中所述裝置選自可操作以可移動地支 撐椎骨的椎體間裝置、和椎體間融合裝置。
27. —種矯形植入裝置，其包括.-生物相容的鞘；可固化材料，其包含在所述鞘內(nèi)，所述可固化材料可操作以在施加固化激 發(fā)能量后硬化，從而形成矯形植入物的載荷元件，并且其中所述可固化材料在 施加所述能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之前，具有至少1分鐘的工作時 間；和能量輸送元件，其包含在所述鞘內(nèi)，所述能量輸送元件可操作以輸送激發(fā) 能量至所述可固化材料。
28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述能量輸送元件包含電磁輻射輸送元件，其中所述鞘包含朝向所述可固化材料定向的內(nèi)表面，并且其中所述內(nèi) 表面有效反射所述電磁輻射的至少一部分。
29. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述元件包括光纖元件。
30. 裉據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述能量輸送元件選自加熱元件、 天線、電氣元件和光纖元件。
31. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述能量輸送元件在所述材料中形 成為線圈。
32. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述能量輸送元件包括穿過所述鞘 以連接外部能量源的至少一個連接器。
33. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其中所述可固化材料包括可光固化成分， 其中所述能量輸送元件包括光纖元件，并且其中所述裝置包括至少一個用于將 光傳輸入所述光纖元件的連接器。
34. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的裝置，其中所述裝置進(jìn)一步包括多個位于所述 鞘內(nèi)的能量輸送元件。
35. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的裝置，進(jìn)一步包括穿過所述鞘的多個連接器。
36. —種矯形植入裝置，其包括 生物相容的鞘；和可固化材料，其包含在所述生物相容的鞘內(nèi)，所述可固化材料可操作以在 施加-定量固化激發(fā)能量之后硬化，從而形成矯形植入物的載荷元件；其中所述可固化材料在施加所述能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之 前，具有至少1分鐘的工作時間；其中所述激發(fā)能量是預(yù)定波長的電磁輻射；并且 其中所述鞘對所述輻射是可透過的。
37. —種矯形植入裝置，其包括 生物相容的鞘；可充壓氣囊，其包含在所述鞘內(nèi)；和可固化材料，其包含在所述鞘內(nèi)、所述氣囊外，所述可固化材料可操作以 在施加一定量固化激發(fā)能量之后硬化，從而形成矯形植入物的載荷元件；其中所述可固化材料在施加所述能量之后和在完全地轉(zhuǎn)化為剛性形式之 前，具有至少1分鐘的工作時間；并且其中所述氣囊可操作以接收增壓流體來充壓所述氣囊，并對所述可固化材 料和所述鞘施加向外的壓力。
38. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的裝置，其中所述裝置可操作以通過將增壓流體 引入所述氣囊來充壓所述氣囊并對所述可固化材料和所述鞘施加向外的壓力 而形成。
39. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的裝置，其中在固化后，所述裝置成為骨錨定件 或椎體間裝置。
40. 根據(jù)權(quán)利要求37所述的裝置，其中所述裝置選自可操作以可移動地支 撐椎骨的椎體間裝置、和椎體間融合裝置。
全文摘要
矯形植入裝置(100、200、300、301、320、340、400、500、600、700、720、740、760、770、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800)在第一形式中是非剛性的，即柔性的和/或延展性的，用以插入期望的體內(nèi)位置，然后在植入后，轉(zhuǎn)化為剛性的或硬化的形式，用以提供載荷功能或提供其他的結(jié)構(gòu)和/或機(jī)械功能。該裝置包括生物相容的鞘(110)和密封在鞘(110)內(nèi)的可固化材料(120)。以提供柔性的第一形式將可固化材料(120)提供給裝置，并且可固化材料(120)被構(gòu)造為在插入體內(nèi)位置后，由于在插入前將固化激發(fā)能量施加到材料(120)上而在第二形式中剛化。也提供相關(guān)的方法和工具包。
文檔編號A61B17/80GK101594833SQ200780047329
公開日2009年12月2日 申請日期2007年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月21日
發(fā)明者D·K·普羅托普索帝斯, H·H·特里優(yōu), J·R·賈斯蒂斯, M·C·舍曼 申請人:華沙整形外科股份有限公司