專(zhuān)利名稱(chēng)：脈管假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種脈管假體，其包括中空、管狀主體，所述主體在 至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶(hù)的身體血管的血管壁 的縫合機(jī)構(gòu)，其中所述縫合機(jī)構(gòu)包括縫合環(huán)，至少一個(gè)縫合元件從所 述縫合環(huán)徑向延伸以便穿刺血管壁。
本發(fā)明在這里尤其但非排他地涉及一種用于代替或支撐血管特別 是主動(dòng)脈的天然血管壁的脈管假體。由于血管的血管壁的損傷或其他 弱化在這里可以導(dǎo)致被稱(chēng)為動(dòng)脈瘤的擴(kuò)張。如果不及時(shí)采取措施，血 管壁最終會(huì)在該動(dòng)脈瘤的位置處破裂，導(dǎo)致內(nèi)出血并且由此伴隨著危 及生命的情況。為了避免該情況，血管壁在功能上由在動(dòng)脈瘤的位置 處的合適脈管假體代替。這樣的假體也可以應(yīng)用于閉塞性動(dòng)脈硬化中， 并且在該情況下被布置成用于原始縮窄血管的旁路。
背景技術(shù)：
在主動(dòng)脈中布置這樣的脈管假體的傳統(tǒng)方法包括從胸骨到恥骨打 開(kāi)腹壁，其后在不健康部分的位置處沿著血管的全長(zhǎng)制造切口。采用 相似直徑和長(zhǎng)度的圓形針織品的管狀主體的形式的合適脈管假體隨后 用縫針和線被縫合到血管的健康端。患病血管然后優(yōu)選地圍繞脈管假 體被放置并且隨后被閉合。
這樣的經(jīng)典方法的缺陷在于它需要大手術(shù)，大手術(shù)實(shí)際上常常需 要幾個(gè)小時(shí)并且由此對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是特別極端的。然而比手術(shù)的總持 續(xù)時(shí)間更為重要的是血管中的血流必須被中斷相對(duì)長(zhǎng)的時(shí)間，有時(shí)超 過(guò)一 小時(shí)。該相當(dāng)長(zhǎng)的所謂的夾閉時(shí)間在手術(shù)期間和之后的長(zhǎng)時(shí)間內(nèi) 引起并發(fā)癥的嚴(yán)重危害。在該手術(shù)方法中的手術(shù)傷口的指示大小而且 也將導(dǎo)致患者感到頗為不適并且不利地影響他/她的恢復(fù)。盡管是開(kāi)放治療，但是以后還會(huì)有沿著縫合部產(chǎn)生一定泄漏的小風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致所謂 的假性動(dòng)脈瘤，在這樣的情況下必須重復(fù)該手術(shù)。
為了克服這些缺陷開(kāi)發(fā)了一種備選的手術(shù)方法，其中脈管假體在 脈管內(nèi)被布置在動(dòng)脈瘤中。這樣的內(nèi)假體通常包括管狀主體，所述管 狀主體的壁包括彈性的并且能夠沿徑向方向擴(kuò)展的金屬支架。所述內(nèi) 假體在壓縮狀態(tài)下被布置在導(dǎo)管的尖端上并且用所述導(dǎo)管操縱通過(guò)在 腹股溝或另 一合適位置中的相對(duì)小的切口到達(dá)用于治療的血管的弱化 部分。到達(dá)預(yù)期位置之后，臨時(shí)包被物被拉離所述假體，由此所述假 體被釋放并且從壓縮狀態(tài)擴(kuò)展到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，其中所述假體彈性地躺靠 在血管壁的內(nèi)壁上。初始只有支架的彈簧力按照預(yù)想將假體固定就位， 在一段時(shí)間之后，痣痕組織將淀積在假體上，由此長(zhǎng)期它將理論上完 全嵌入血管的壁中。
這樣的脈管內(nèi)方法確實(shí)減輕了患者的不適并且血管的循環(huán)也被保 持。然而，該方法也具有缺陷。除了該治療的成本相對(duì)高之外，存在 的缺陷是假體縫合到血管初始只受到假體的徑向彈簧力影響。所以存 在的真正風(fēng)險(xiǎn)是假體會(huì)被血流帶走并且由此或多或少地遠(yuǎn)離用于治療 的位置。這樣的縫合而且?guī)?lái)了血液會(huì)在血管壁與假體之間找出道路 并且然后對(duì)血管壁施加初始?jí)毫Φ娘L(fēng)險(xiǎn)。這樣的情況被稱(chēng)為內(nèi)漏。為 了解決這樣的并發(fā)癥隨后將進(jìn)行再介入，或者將仍然必須執(zhí)行傳統(tǒng)方 式的手術(shù)。
為了克服與經(jīng)典和脈管內(nèi)治療相關(guān)的這些和其他缺陷，申請(qǐng)人的
歐洲專(zhuān)利申請(qǐng)EP 1.075.231描述了 一種前言中所述類(lèi)型的脈管假體， 由此采用全新的方法。該脈管假體在這里已經(jīng)事先設(shè)在它的外端的至 少一個(gè)上，帶有采用金屬縫合環(huán)的形式的縫合機(jī)構(gòu)?？p合環(huán)包括至少 一個(gè)縫合元件，所述縫合元件從其徑向延伸并且適于和用于最終穿刺 血管壁。該假體借助于縫合環(huán)固定在用于治療的血管中。這是相對(duì)簡(jiǎn) 單的過(guò)程，其可以由經(jīng)驗(yàn)或多或少的外科醫(yī)生在開(kāi)放或腹腔鏡程序中 從一定距離處執(zhí)行。
在身體血管的患病部分中或附近的有限切口因此足以在有限的長(zhǎng)度上暴露血管，并且血管壁中僅僅是可能收縮的脈管假體的尺寸的切 口足以允許脈管假體插入血管中和將其內(nèi)縫合到它的健康端。此外， 通過(guò)使用預(yù)布置縫合環(huán)，因此可以實(shí)現(xiàn)防漏快速縫合，這僅僅需要小 于大約十到十五分鐘的最小夾閉時(shí)間并且至少幾乎排除了內(nèi)漏。而且 假體借助于縫合環(huán)實(shí)際地固定到血管壁中使得它不能移位，或者幾乎 不能移位?；颊叩牟贿m和術(shù)后并發(fā)癥的危險(xiǎn)因此被限制到最小。前言 中所述類(lèi)型的脈管假體因此組合了經(jīng)典和脈管內(nèi)治療方法的優(yōu)點(diǎn)，同 時(shí)相關(guān)缺陷被克服，或至少顯著被減小。
然而血流中金屬的存在在一些患者中可以導(dǎo)致排斥癥狀和過(guò)敏性 反應(yīng)。前言中所述類(lèi)型的脈管假體的金屬縫合環(huán)可以在一些患者中導(dǎo) 致這樣的有害反應(yīng)。除了別的以外，本發(fā)明的第一方面的目標(biāo)是提供 一種前言中所述類(lèi)型的脈管假體，其中該缺陷被克服。
盡管不可避免可靠縫合到血管壁，與經(jīng)典縫合相同，前言中所述 類(lèi)型的脈管假體的縫合環(huán)的縫合元件必然導(dǎo)致對(duì)血管壁的損傷。除了 別的以外，本發(fā)明的進(jìn)一 步方面的目標(biāo)是限制對(duì)血管壁的該損傷。

發(fā)明內(nèi)容
為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，前言中所述類(lèi)型的脈管假體在本發(fā)明的第一 方面中具有的特征在于管狀主體在至少第一外端上是雙壁的，帶有內(nèi) 壁和外壁，并且縫合環(huán)被封閉在內(nèi)壁與外壁之間，其中縫合環(huán)由管狀 主體完全封閉并且至少 一個(gè)縫合元件穿刺外壁?？p合環(huán)因此被封閉和 覆蓋在管狀主體的兩個(gè)壁之間，所述管狀主體例如由生物相容織物形 成并且不會(huì)引起與許多金屬產(chǎn)生的身體的排斥反應(yīng)相同的排斥反應(yīng)。
管狀主體可以至少在外端被賦予雙壁形式，以便然后在內(nèi)壁與外 壁之間接納縫合環(huán)。然而在本發(fā)明的范圍內(nèi)也有可能利用單壁、管狀 主體本身，從生產(chǎn)工程學(xué)觀點(diǎn)來(lái)看其制造起來(lái)更簡(jiǎn)單。為此脈管假體 的特定實(shí)施例根據(jù)本發(fā)明具有的特征在于管狀主體至少基本包括織物 套筒，所述織物套筒的壁包括在至少第一外端上的袖帶，并且縫合環(huán) 被接納在袖帶中。
一旦縫合環(huán)被布置在主體的外端上，管狀主體在這里可以以簡(jiǎn)單方式折疊在縫合環(huán)上。脈管假體的進(jìn)一步特定實(shí)施例在 這里具有的特征在于袖帶在遠(yuǎn)離外端的縫合環(huán)的一側(cè)連接到套筒，特 別是縫合到那里。通過(guò)這樣將袖帶連接到管狀主體，縫合環(huán)被封閉在 袖帶中。這樣的固定可以人工地或完全由機(jī)器執(zhí)行，并且被預(yù)測(cè)試。
盡管許多材料原則上適合于管狀主體，根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的 進(jìn)一步特定實(shí)施例具有的特征在于套筒至少基本由生物相容纖維的織
物構(gòu)成，尤其是由聚酯纖維和聚四氟乙烯(PTFE)纖維的組合構(gòu)成。 套管在這里可以直接由這樣的纖維組成，盡管纖維也可以事先被處理 成紗線，其后套筒被機(jī)織、針織或以另外方式由其形成。這些織物紗 線或纖維在實(shí)踐中已證明是充分液密的并且由身體接受。
不同的材料也可以用于縫合環(huán)，盡管脈管假體的進(jìn)一步特定實(shí)施 例根據(jù)本發(fā)明具有的特征在于縫合環(huán)至少基本由金屬構(gòu)成并且可以從 第一壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)入第二擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。金屬環(huán)允許變形，同時(shí)保持強(qiáng)度， 并且因此可以在壓縮狀態(tài)下被插入并且在預(yù)期位置擴(kuò)展到最后、預(yù)期 直徑。在該后一種狀態(tài)下，環(huán)為縫合到用于治療的血管提供牢固基礎(chǔ)。
在前言中所述類(lèi)型的脈管假體的進(jìn)一步方面中根據(jù)本發(fā)明具有的 特征在于三個(gè)縫合元件從縫合環(huán)延伸并且縫合元件至少實(shí)際上等距離 地沿徑向布置在縫合環(huán)上。本發(fā)明在這里基于的方案是通過(guò)這樣僅僅 利用三個(gè)縫合元件，在血管壁上造成最小損傷，同時(shí)縫合環(huán)仍然獲得 最佳穩(wěn)定性。在這里用根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的特定實(shí)施例獲得了特 別好的縫合，其特征在于縫合元件包括矛狀外端?？p合元件的矛狀外 端被錨固到血管壁之中或之外，由此縫合環(huán)以后在通過(guò)血管的液流的 影響下脫離的機(jī)會(huì)被限制到最小。
縫合元件可以以不同方式形成于縫合環(huán)上?？p合元件例如可以從 縫合環(huán)的外壁被切割或至少被釋放并且隨后直立放置。然而這在縫合 環(huán)的外壁中耗費(fèi)材料并且將縫合元件在它們的直徑上限制為外環(huán)的壁 厚。在根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的進(jìn)一步特定實(shí)施例中獲得了更多維的 自由度，其特征在于縫合元件包括橫向于縫合環(huán)的外壁布置的單獨(dú)形 成的元件。縫合元件因此可以被自由地設(shè)計(jì)和優(yōu)化用于它們的預(yù)期縫
7合動(dòng)作，然而同時(shí)這并不會(huì)降低縫合環(huán)的外壁的完整性。
用根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的特定實(shí)施例可以獲得特別良好的結(jié) 果，其特征在于縫合環(huán)和縫合元件至少基本上由金屬構(gòu)成。
從生產(chǎn)工程學(xué)的觀點(diǎn)來(lái)看，根據(jù)本發(fā)明的縫合環(huán)的優(yōu)選實(shí)施例具 有的特征在于縫合環(huán)包括至少基本上單塊的主體，縫合元件整體地從 所述單塊的主體延伸?？p合環(huán)因此整體地被制造并且不需要進(jìn)一步組 裝或其他處理。根據(jù)本發(fā)明的脈管假體在這里特別地特征在于縫合環(huán) 至少基本上由塑料或金屬構(gòu)成，特別是由塑料或金屬澆注而成。
為了充分固定縫合環(huán)和支撐血管壁，根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的優(yōu) 選實(shí)施例具有的特征在于縫合機(jī)構(gòu)包括環(huán)狀閉合主體，所述環(huán)狀閉合 主體用于和適于在縫合環(huán)的位置處被接納在身體血管的外壁上。閉合 主體在縫合環(huán)的位置處圍繞血管布置并且因此封閉縫合環(huán)與閉合主體 之間的血管壁，由此縫合元件到血管壁中的穿刺被增強(qiáng)并且血管壁從 外部被支撐。
在優(yōu)選實(shí)施例中，脈管假體根據(jù)本發(fā)明在這里的特征在于閉合主 體局部地包括至少一個(gè)向內(nèi)延伸的支撐部，所述支撐部用于和適于在 其中接納縫合環(huán)的縫合元件。閉合主體因此用至少一個(gè)支撐部支撐在 血管壁上并且使血管壁不接觸閉合主體的各個(gè)側(cè)面，以增強(qiáng)通過(guò)其中 的不間斷血液循環(huán)。所述至少一個(gè)支撐部在這里相對(duì)于縫合環(huán)的至少 一個(gè)縫合元件被對(duì)準(zhǔn)，以便實(shí)現(xiàn)相互協(xié)作。


在下文中將在許多典型實(shí)施例和附圖的基礎(chǔ)上進(jìn)一步闡述本發(fā)
明。在圖中
圖1顯示了根據(jù)本發(fā)明的脈管假體的第一典型實(shí)施例的縱向截
面；
圖2顯示了在布置位置的圖1的脈管假體的橫截面；和
圖3顯示了在壓縮狀態(tài)下的前面的圖的脈管假體的縫合環(huán)的橫截面。附圖完全是示意性的并且未按比例繪制。為了清楚起見(jiàn)特別地放 大(過(guò)分)顯示了一些維度。在圖中相應(yīng)部件盡可能用相同參考數(shù)字 表示。
具體實(shí)施例方式
圖1的脈管假體用于治療縮窄或擴(kuò)張血管例如主動(dòng)脈或髂靜脈， 其中原始血管分別被假體旁通或代替。為此假體包括生物相容纖維例
如聚酯或聚四氟乙烯(PTFE)纖維的管狀主體IO，所述纖維被針織、 機(jī)織或以另外方式形成織物，作為預(yù)期直徑的套筒。假體IO在至少一 個(gè)外端上帶有袖帶13，其最終將貼近地附接到血管中。假體由此是局 部雙壁的，帶有內(nèi)壁11和外壁12?？p合機(jī)構(gòu)的縫合環(huán)20位于內(nèi)壁11 與外壁12之間，所述縫合環(huán)將允許假體快速和可靠地縫合到血管壁 31?？p合環(huán)20因此幾乎完全被假體的生物相容織物材料封閉，使得它 將不會(huì)導(dǎo)致身體有任何不適。袖帶13在遠(yuǎn)離外端的縫合環(huán)20的一側(cè) 借助于縫線14被閉合，所述縫線可選地人工被布置。
圖2顯示了在一種情形下的假體，其中假體被布置在動(dòng)脈瘤血管 30中，以便用假體10支撐原始血管壁31。假體10可選地通過(guò)腹腔鏡 被引入血管30中并且使用縫合環(huán)20貼近動(dòng)脈瘤被攜帶到健康外端。 縫合環(huán)包括帶有矛狀末端22的三個(gè)縫合元件21，所述矛狀末端在預(yù) 期位置處被沿徑向推入血管壁31中，以便保證假體充分縫合到血管壁 中。矛狀末端22在這里保證充分錨固。閉合主體40圍繞血管壁30 預(yù)布置，以局部地封閉和支撐血管壁。在該例子中閉合主體40包括多 個(gè)支撐部41，以便至少在縫合元件21的位置處用多個(gè)支撐部支撐在 血管壁上，同時(shí)在多個(gè)支撐部之間不接觸血管壁。這避免了由于將假 體縫合到血管壁使血管壁局部被夾緊太多，而是相反地至少在支撐部 41之間增強(qiáng)通過(guò)血管壁的不間斷血液循環(huán)。支撐部41而且用于在其 中接納帶有其矛狀末端22的縫合元件21，從而因此牢固地錨固縫合 部。閉合主體40也可以可選地附加地帶有在縫合元件21之間的這樣 的支撐機(jī)構(gòu)，以便更均勻地靠置在血管壁上。不同的材料本身可以用于縫合環(huán)20。經(jīng)驗(yàn)表明用無(wú)或幾乎無(wú)(非) 氧化金屬的金屬縫合環(huán)是很好的，盡管合適的塑料也可以應(yīng)用于本發(fā) 明的范圍內(nèi)?？p合元件可以單獨(dú)形成并且隨后只是布置在縫合環(huán)20 的外表面上，盡管在這里也有可能利用金屬或塑料的單塊主體，其例 如通過(guò)澆注或借助于材料去除工藝整體地形成。縫合元件21然后與縫 合環(huán)20的其他部分形成完整的整體。
如圖3中所示有利地利用了縫合環(huán)20，所述縫合環(huán)在所示的壓縮 狀態(tài)下被引入并且在原位擴(kuò)展，以在待實(shí)現(xiàn)的縫合位置處形成圖2的 最后的環(huán)狀、擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。金屬通常適合于這樣的收縮和擴(kuò)展，盡管這 也可以應(yīng)用于塑料中，其中在壓縮狀態(tài)下臨時(shí)固定元件在張力下將環(huán) 保持在一起。
盡管上面僅僅在一個(gè)實(shí)施例的基礎(chǔ)上進(jìn)一步闡述了本發(fā)明，應(yīng)當(dāng) 理解本發(fā)明決不局限于此。相反地，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本發(fā)明 的范圍內(nèi)仍然可能作出許多變化和實(shí)施例。除了用于所述和其他血管 之外，本發(fā)明也可以應(yīng)用于旁通或部分代替必須在其中實(shí)現(xiàn)的其他身 體血管。
權(quán)利要求
1.一種脈管假體，該脈管假體包括中空、管狀主體，所述主體在至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶(hù)的身體血管的血管壁的縫合機(jī)構(gòu)，其中所述縫合機(jī)構(gòu)包括縫合環(huán)，至少一個(gè)縫合元件從所述縫合環(huán)沿徑向延伸，以穿刺所述血管壁，其特征在于所述管狀主體在所述至少第一外端上是雙壁的，帶有內(nèi)壁和外壁，并且所述縫合環(huán)被封閉在所述內(nèi)壁與所述外壁之間，其中所述縫合環(huán)由所述管狀主體完全封閉并且所述至少一個(gè)縫合元件穿刺所述外壁。
2. 如權(quán)利要求l所述的脈管假體，其特征在于所述管狀主體至少 基本上包括織物套筒，所述織物套筒的壁包括在所述至少第一外端上 的袖帶，并且所述縫合環(huán)被接納在所述袖帶中。
3. 如權(quán)利要求2所述的脈管假體，其特征在于所述袖帶在遠(yuǎn)離所 述外端的所述縫合環(huán)的一側(cè)上被連接到所述套筒，特別是縫合到所述 套筒上。
4. 如權(quán)利要求2或3所述的脈管假體，其特征在于所述套筒至少 基本上由生物相容纖維的織物構(gòu)成，尤其是由聚酯纖維和聚四氟乙烯 PTFE纖維的組合構(gòu)成。
5. 如前述權(quán)利要求中的一項(xiàng)或多項(xiàng)所述的脈管假體，其特征在于 所述縫合環(huán)至少基本上由金屬構(gòu)成并且能夠從第一壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)入第二 擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。
6. —種脈管假體，該脈管假體包括中空、管狀主體，所述主體在至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶(hù)的身體血管的血管壁 的縫合機(jī)構(gòu)，其中所述縫合機(jī)構(gòu)包括縫合環(huán)，至少一個(gè)縫合元件從所 述縫合環(huán)沿徑向延伸，以穿刺所述血管壁，其特征在于三個(gè)縫合元件 從所述縫合環(huán)延伸，并且所述三個(gè)縫合元件至少實(shí)際上等距離地沿徑 向布置在所述縫合環(huán)上。
7. 如權(quán)利要求6所述的脈管假體，其特征在于所述縫合元件包括 矛狀外端。
8. 如權(quán)利要求7所述的脈管假體，其特征在于所述縫合元件包括橫向于所述縫合環(huán)的外壁布置的單獨(dú)形成的元件。
9. 如權(quán)利要求6、 7或8所述的脈管假體，其特征在于所述縫合 環(huán)和所述縫合元件至少基本上由金屬構(gòu)成。
10. 如前述權(quán)利要求中的一項(xiàng)或多項(xiàng)所述的脈管假體，其特征在 于所述縫合環(huán)包括至少基本上單塊的主體，所述縫合元件整體地從所 述單塊的主體延伸。
11. 如權(quán)利要求IO所述的脈管假體，其特征在于所述縫合環(huán)至少 基本上由塑料或金屬構(gòu)成，特別是由塑料或金屬澆注而成。
12. 如前述權(quán)利要求中的一項(xiàng)或多項(xiàng)所述的脈管假體，其特征在 于所述縫合機(jī)構(gòu)包括環(huán)狀閉合主體，所述環(huán)狀閉合主體用于和適于在 所述縫合環(huán)的位置處被接納在所述身體血管的外壁上。
13. 如權(quán)利要求12所述的脈管假體，其特征在于所述閉合主體局 部地包括至少一個(gè)向內(nèi)延伸的支撐部，所述支撐部用于和適于在其中 接納所述縫合環(huán)的所述縫合元件。
全文摘要
一種脈管假體，其包括中空、管狀主體(10)，所述主體在至少第一外端上具有用于將所述主體縫合到用戶(hù)的身體血管的血管壁的縫合機(jī)構(gòu)(20，22)?？p合機(jī)構(gòu)包括縫合環(huán)(20)，至少一個(gè)縫合元件(21)從所述縫合環(huán)沿徑向延伸，以穿刺血管壁。管狀主體(10)在所述至少第一外端上是雙壁的，帶有內(nèi)壁(11)和外壁(12)，縫合環(huán)(20)被封閉在內(nèi)壁與外壁之間?？p合環(huán)優(yōu)選地包括三個(gè)這樣的縫合元件(21)并且閉合環(huán)(40)局部地圍繞血管布置。
文檔編號(hào)A61B17/03GK101610737SQ200780043616
公開(kāi)日2009年12月23日 申請(qǐng)日期2007年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月26日
發(fā)明者A·M·布洛莫 申請(qǐng)人:瓦斯庫(kù)-斯納普股份有限公司