專利名稱：具有多面隔膜的可植入位點的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一類可植入醫(yī)療裝置的領(lǐng)域，該可植入醫(yī)療裝置用于將流體物質(zhì)注入患者體內(nèi)或從患者體內(nèi)對流體物質(zhì)取樣。
更具體地，本發(fā)明涉及一種可植入醫(yī)療裝置，該可植入醫(yī)療裝置用
于將流體物質(zhì)注入人體或動物器官或從人體或動物器官對流體物質(zhì)取樣，并包括限定用于接收所述流體物質(zhì)的腔室的殼體。
背景技術(shù)：
公知的是在患者皮下植入醫(yī)療裝置，所述"可植入位點"用于形成能夠?qū)⑽镔|(zhì)傳輸至血液循環(huán)網(wǎng)、器官組織或從血液循環(huán)網(wǎng)、器官組織傳輸物質(zhì)的偏移進入點，或者形成諸如氣球或收縮環(huán)的可膨脹植入物。
通常，這類可植入位點呈殼體的形式，在該殼體中形成通過出口與柔性導(dǎo)管連通的腔室，該柔性導(dǎo)管分別將所述殼體連接至注射物質(zhì)的目標(biāo)區(qū)域，或者進行物質(zhì)取樣的目標(biāo)區(qū)域。
為了使針進入該腔室，殼體的壁通常具有通過由彈性體材料制成的自密封膜或"隔膜"形成的穿刺區(qū)域，從而在針刺穿壁以及從壁移除時保持位點的緊密性，由所述針形成的孔在針被拔出之后通過彈性自愈合現(xiàn)象而自動閉合。
現(xiàn)有技術(shù)的可植入位點雖然通常令人滿意，但是存在不可忽視的缺點。
實際上，為了即使在重復(fù)穿刺之后仍確保位點的機械強度及其緊密性，通常必須提供較厚的自密封膜。
另外，所述自密封膜常常延展度較小，使它們能適當(dāng)保持在形成于
殼體中的容納件(accommodation)內(nèi)，并優(yōu)選被強制插入所述容納件從而受到預(yù)壓縮應(yīng)力。因此，與可植入位點的整個體積相比，現(xiàn)有技術(shù)的穿刺區(qū)域的有用 表面積和可進入性常常過低。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于彌補上述缺點并提供一種新穎的可植入醫(yī) 療裝置，其用于將流體物質(zhì)注入人體或動物器官或從人體或動物器官對 流體物質(zhì)取樣，該可植入醫(yī)療裝置特別容易進入，體積不大且使用耐久。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種新穎的可植入醫(yī)療裝置，該可植入 醫(yī)療裝置具有特別簡單和緊湊的設(shè)計。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種新穎的可植入醫(yī)療裝置，該可植入 醫(yī)療裝置為醫(yī)生提供了可靠和安全的穿刺方式。
本發(fā)明的另一 目的在于提供一種新穎的可植入醫(yī)療裝置，該可植入 醫(yī)療裝置無創(chuàng)傷并且使對患者造成的不適最小。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種新穎的可植入醫(yī)療裝置，即使在該 可植入醫(yī)療裝置上下顛倒的情況下，也可確保所述裝置的操作。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種新穎的可植入醫(yī)療裝置，該可植入 醫(yī)療裝置具有特別堅固和穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種新穎的可植入醫(yī)療裝置，該可植入 醫(yī)療裝置能利用少許標(biāo)準件以低制造成本制造。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種新穎的可植入醫(yī)療裝置，該可植入 醫(yī)療裝置的結(jié)構(gòu)模塊化且先進。
本發(fā)明的目的還在于提供一種用于制造可植入醫(yī)療裝置的新方法， 該方法提供了制造容易進入、使用耐久且體積減小的可植入醫(yī)療裝置的 簡單廉價的方式。
本發(fā)明的目的通過一種可植入醫(yī)療裝置實現(xiàn)，其用于將流體物質(zhì)注 入人體或動物器官或從人體或動物器官對流體物質(zhì)取樣，并包括限定用 于接收所述流體物質(zhì)的腔室的殼體，所述裝置的特征在于包括多個穿刺 區(qū)域，所述穿刺區(qū)域設(shè)計成能夠被針刺穿，用于將所述流體物質(zhì)注入所 述腔室或者從所述腔室抽吸流體物質(zhì)，所述多個穿剌區(qū)域包括至少一個第一基本單元(elementary block)和至少一個第二基本單元，每個基本 單元由能夠被針刺穿的自密封材料制成，均具有朝向所述殼體外側(cè)取向 的外表面、朝向所述腔室內(nèi)側(cè)取向的內(nèi)表面、以及將所述外表面和所述 內(nèi)表面相連接的側(cè)表面，所述第一基本單元和第二基本單元并排布置， 使得它們的相應(yīng)側(cè)表面的至少一部分大致彼此相對。
本發(fā)明的目的還通過一種用于制造可植入醫(yī)療裝置的方法實現(xiàn)，該 可植入醫(yī)療裝置用于將流體物質(zhì)注入人體或動物器官或從人體或動物器 官對流體物質(zhì)取樣，并包括限定用于接收所述流體物質(zhì)的腔室的殼體， 所述制造方法的特征在于其包括組裝多個穿刺區(qū)域的步驟(a)，在該步 驟(a)中將均由能被針刺穿的自密封材料制成的第一基本單元和第二基 本單元并排布置，使它們的相應(yīng)外表面朝向所述殼體的外側(cè)取向，它們 的相應(yīng)內(nèi)表面朝向所述腔室的內(nèi)側(cè)取向，并且它們的相應(yīng)側(cè)表面的至少 一部分大致彼此相對。


參照僅以示例性非限定實施例給出的附圖從以下描述將更加詳細地 清楚本發(fā)明的其它目的、特征和優(yōu)點，附圖中-
圖1是根據(jù)本發(fā)明的可植入醫(yī)療裝置的第一實施方式的立體圖； 圖2是圖1所示裝置的構(gòu)成元件的詳細立體圖3是圖1所示醫(yī)療裝置的局部剖切分解立體圖4是根據(jù)本發(fā)明的裝置的第二實施方式的局部剖切分解立體圖5是根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的第三實施方式的立體圖6是圖5所示裝置的縱向剖視圖7是圖5和6所示裝置的一部分的分解立體圖8是根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的第四實施方式的分解立體圖9是根據(jù)本發(fā)明的基本單元的分解立體示意圖。
具體實施例方式
本發(fā)明涉及一種可植入醫(yī)療裝置1，該可植入醫(yī)療裝置用于將流體物質(zhì)注入人體或動物器官或從人體或動物器官對流體物質(zhì)取樣。
這類裝置1也稱為"可植入位點"，用于手術(shù)植入患者體內(nèi)，優(yōu)選注
入患者皮下，從而產(chǎn)生用于將流體物質(zhì)引入患者體內(nèi)或者從患者體內(nèi)抽
取流體物質(zhì)的進入點。
所述裝置1可被實施和修改以用于不同目的。
具體地說，根據(jù)本發(fā)明的裝置1可設(shè)計用于將流體注入器官或循環(huán) 系統(tǒng)和/或從器官或循環(huán)系統(tǒng)對流體取樣，例如能夠注射藥品。根據(jù)該應(yīng) 用的具體實施方式
，所述裝置1可適于形成可供醫(yī)生透過皮膚穿刺的人 造靜脈或動脈，就像天然血管一樣，從而注射治療物質(zhì)或者采血。
根據(jù)本發(fā)明的裝置1還可適于供給例如與胰島素泵或鎮(zhèn)痛泵相關(guān)聯(lián) 的植入容器。
最終，所述裝置1可適于將流體注入手術(shù)植入物的可膨脹或可收縮 隔室中以及從該隔室穿剌流體，該手術(shù)植入物例如為人造括約肌、氣球， 或者用于使胃收縮以治療肥胖癥的胃環(huán)。
下面，裝置1被更加具體地稱為皮下裝置，即位于患者皮膚下方的 裝置，不過所述裝置可植入患者體內(nèi)的其它位置以及更深的深度，而未 脫離本發(fā)明的范圍。
根據(jù)本發(fā)明，裝置1包括限定腔室3的殼體2，所述腔室3用于接 收注射或取樣的流體物質(zhì)。
裝置1還包括穿刺區(qū)域4，穿剌區(qū)域4設(shè)計成能夠被針刺穿，用于 將流體物質(zhì)注入腔室或者從腔室抽吸流體物質(zhì)。
有利地，所述穿剌區(qū)域4在被所述針刺穿、流體傳輸以及之后將所 述針拔出的期間都確保裝置1的緊密性。
根據(jù)本發(fā)明的一個重要特性，穿刺區(qū)域4有多個，并包括至少一個 第一基本單元5和至少一個第二基本單元105，每個基本單元由能夠被針 刺穿的自密封材料制成，所述第一和第二基本單元5、 105均具有朝向殼 體外側(cè)取向的外表面5E、 105E，朝向腔室3內(nèi)側(cè)取向的內(nèi)表面51、 1051， 以及將外表面5E、 105E和內(nèi)表面51、 105I相連接的側(cè)表面5L、 105L， 所述第一基本單元5和第二基本單元105并排布置，使得它們的相應(yīng)側(cè)
8表面5L、 105L的至少一部分大致彼此相對。
"能夠被針刺穿的自密封材料"的意思是可用于制造自密封膜或"隔 膜"的任何材料，即能夠被針(尤其是中空針)刺穿的優(yōu)選生物相容的 材料，因而該材料能夠在所述針拔出之后通過彈性恢復(fù)而自動閉合由穿 刺所產(chǎn)生的孔。
例如，基本單元可以由諸如硅樹脂的生物相容彈性體材料制成。 有利地，根據(jù)本發(fā)明的布置可以制造"多面"穿刺區(qū)域4，即，劃
分或分隔為多個可供針進入腔室3的基本單元的穿刺區(qū)域。
因此，可以注意到第一和第二基本單元形成與單個腔室3相鄰的兩
個進入?yún)^(qū)域。
從而，有利地可以形成相對于可植入位點1的整個外表面延展度特 別高的穿剌區(qū)域，同時限制構(gòu)成所述多個穿刺區(qū)域4的基本單元5、 105 的尺寸，從而限制穿刺區(qū)域4的脆性或內(nèi)在柔性。
如下所述，明顯可以減小隔膜基本單元的厚度，從而減小位點1的 體積，同時保持穿刺區(qū)域4和整個位點1的足夠的結(jié)構(gòu)剛度。
當(dāng)然，根據(jù)本發(fā)明的所述基本單元的形狀不受任何限制。
以實施例的方式，基本單元5、 105通?？梢允嵌嗝骟w形狀，優(yōu)選具 有六個表面，例如長方體或立方體，或者可以是具有圓形、橢圓形、多 邊形、方形等橫截面的環(huán)形圈部分的形狀。
具體地，如圖3、 4、 7和8所示，基本單元可形成具有大致矩形且 突出的外表面和內(nèi)表面的環(huán)形圈部分。
為了便于描述而不限制本發(fā)明的范圍，參照圖9所示的簡化實施例， 考慮到每個基本單元5為實心并具有六個表面，所述表面在這種情況下 為"前"內(nèi)表面51、"后"外表面5E和側(cè)表面5L，側(cè)表面5L由四個優(yōu) 選平坦的表面組成，這些表面在這里表示為"左側(cè)表面"5LG、"右側(cè)表 面"5LD、"上側(cè)表面"5LS和"下側(cè)表面"5LI。
在本發(fā)明的含義內(nèi)，可以將第一基本單元5和第二基本單元105通 過堆疊(例如通過將第二單元105的下側(cè)表面105LI與第一單元5的上 側(cè)表面5LS相對放置)，或者通過并列(例如通過將第二單元105的左側(cè)
9表面105LG與第一單元的右側(cè)表面5LD相對放置)而"并排布置"。
當(dāng)然，根據(jù)另一未示出的實施方式，基本單元可以是大致柱形或截 頂回轉(zhuǎn)體形，它們的內(nèi)表面和外表面與回轉(zhuǎn)體形狀的底對應(yīng)，它們的側(cè) 表面就大致對應(yīng)于連續(xù)環(huán)。
換言之，側(cè)表面5L對應(yīng)于將所述基本單元的邊緣引至一起的形狀， 無論邊緣的輪廓形成連續(xù)線還是虛線。
另外，雖然可以想到將若干形式的基本單元組合在一起，但所述基 本單元5、 105優(yōu)選具有大致相同的形狀、尺寸和組分。
從而，穿刺區(qū)域4可通過可互換的標(biāo)準元件制成，這樣可以大大限 制廢品率以有利于組裝作業(yè)，并且通常明顯降低了裝置1的制造成本。
雖然可以想到將基本單元相對彼此移動，例如使得基本單元的外表 面相對于相鄰基本單元的外表面凹入或伸出，但第二基本單元105的外 表面105E優(yōu)選大致布置成與第一基本單元5的外表面5E連續(xù)。
從而，位點1的外表面有利地大致光滑，使得位點特別無創(chuàng)傷并提 供對組織包被的少許保持。
優(yōu)選的是，彼此對置定位的第一基本單元5的側(cè)表面部分5L和第二 基本單元105的側(cè)表面部分105L具有大致匹配形狀并大致彼此平行地延 伸。
另外，外表面的對準以及單元的尺寸類似性有利地能夠使兩個相鄰 的基本單元的相應(yīng)側(cè)表面部分幾乎完全互相重疊，這樣使獲得的組件的
緊密性和穩(wěn)定性最優(yōu)化。
當(dāng)然，在側(cè)表面具有彎曲幾何形狀，特別是圓形幾何形狀的情況下， 它們可大致彼此相切地布置，而不會脫離本發(fā)明的范圍。
根據(jù)對應(yīng)于圖1至3的第一實施方式，第一基本單元5和第二基本 單元105緊靠彼此并置，使得它們的相應(yīng)側(cè)表面5L、 105L彼此直接接觸。
通過邊緣對邊緣地組裝相鄰的基本單元，可以制造簡單而緊湊的密 封結(jié)構(gòu)。
然而優(yōu)選的是，第一基本單元5和第二基本單元105通過插設(shè)在它 們彼此對置定位的側(cè)表面5L、 105L之間的防穿孔分隔件10至少彼此局部分幵，所述分隔件io設(shè)計成防止針橫向穿透。
換言之，防穿孔分隔件10形成優(yōu)選剛性部件，抵抗針的穿刺并且位 于兩個相鄰基本單元之間的界面處，從而防止大致切向接近殼體2的針 相繼穿過第一單元和第二單元而甚至不會穿透至腔室3中。
有利的是，該布置可以避免意外的切向穿剌，在切向穿刺中針會卡 在隔膜中或者正好穿過所述隔膜而進入組織，從而確保了安全和可靠地 使用根據(jù)本發(fā)明的裝置l。
實際上，如果醫(yī)生在將位點1刺入之后立即感覺到阻止針穿透的阻 力，他就會推斷他碰到了分隔件10，然后他可以校正或者再次開始他的 穿刺姿勢，從而確保針尖實際上進入腔室并到達適于流體傳輸?shù)牟僮魃?度。
優(yōu)選的是，如圖4、 7和8所示，防穿孔分隔件10由優(yōu)選大致平板 形成，其厚度優(yōu)選大致在0.3mm與2mm之間，特別優(yōu)選地在0.5mm與 1.5mm之間。
從而，分隔件10限定了第一基本單元5與第二基本單元105之間的 最小間隔距離，該距離大致對應(yīng)于一假想段的長度，該假想段垂直于對 應(yīng)的側(cè)壁5L、 105L并將所述側(cè)壁的彼此靠近的相應(yīng)點連接。
此外，第一基本單元5和第二基本單元105優(yōu)選形成大致相對于裝 置1的外側(cè)凸起的穿刺區(qū)域4。
在本發(fā)明的含義內(nèi)，該凸起可通過具有彎曲形狀的基本單元5、 105 (基本單元5、 105的彎度朝向外側(cè)取向)獲得，或者通過容納在殼體壁 中的不同且交叉的多面體基本單元獲得，或者通過具有側(cè)表面(尤其是 左側(cè)表面和/或右側(cè)表面)的多面體基本單元獲得，所述側(cè)表面相對于內(nèi) 表面51和/或外表面5E傾斜，使得所述側(cè)表面彼此平行的布置在相鄰單 元的外表面之間形成伸出邊緣。
優(yōu)選使用彎曲或圓形的基本單元，特別優(yōu)選的是，使用外表面5E、 105E具有連續(xù)曲率的基本單元，從而避免所述基本單元之間的突變。
此外，在外表面5E、 105E與內(nèi)表面51、 1051之間測量的基本單元 5、 105的厚度優(yōu)選大致恒定，使得穿刺區(qū)域4的凸起導(dǎo)致腔室3本身大致類似的復(fù)雜性。
有利的是，這種布置使所述腔室3的有用容積最大，從而針可從多 個接近方向進入腔室3，并且優(yōu)化了位點1的緊密度和可進入性。
優(yōu)選地，例如如圖所示，腔室3，更概括地說殼體2具有由底面11 沿著母線軸線XX'生成的大致柱形幾何形狀。
"柱形形狀"一般指的是當(dāng)任何底面11掃過形成所述母線軸線XX' 的任何預(yù)定曲線時獲得的任何形狀。
然而，母線軸線XX'優(yōu)選為直線。為了便于描述，所述母線軸線被 認為是垂直的(應(yīng)理解一旦位點1被植入，母線軸向XX，就優(yōu)選大致平 行于皮膚表面取向)。
底面ll可有利地由盤形成，如附圖示出的實施方式所示。
然而，該形狀絕不受限制，底面也可由盤狀部形成，例如與位于兩 個不同半徑與將所述半徑端點連接的圓弧之間的部分對應(yīng)的角度扇形、 月牙形、半盤形或四分之一圓。
底面ll也可對應(yīng)于橢圓形或橢圓體表面，或者諸如三角形、矩形、 方形、六角形或其它類型的多邊形的多邊形表面，該表面優(yōu)選凸出且規(guī) 則。
根據(jù)優(yōu)選實施方式，底面11沿著母線軸線XX'具有大致恒定的尺寸， 殼體在其各個末端處通過優(yōu)選防穿孔的終端凸緣12、 13閉合。
當(dāng)然，底面11也可沿著母線軸線XX，具有可變的尺寸，這意味著位 點1的在垂直于母線軸線XX'的平面中考慮的截面尺寸根據(jù)所述母線軸 線XX'的考慮點而不同，從而殼體2可具有卵形、梨形、球形等形狀， 而不脫離本發(fā)明的范圍。
根據(jù)一未示出的實施方式，殼體2還可具有多面體形狀，例如立方 體或長方體形狀，然后優(yōu)選通過圓角將邊緣倒圓，從而保持位點基本無 創(chuàng)傷的特性。
有利地，這類大致多面體形狀能夠有利于組裝位點1的作業(yè)，而且 一旦在所述位點植入時能夠獲得對于組織而言特別穩(wěn)定的安置表面。
優(yōu)選的是，至少一個終端凸緣13設(shè)有連接末端14，連接末端14形
12成用于將與腔室3連通的出口連接到導(dǎo)管(未示出)的管道。 優(yōu)選的是，連接部件14和母線軸線XX'彼此同軸。 優(yōu)選的是，穿刺區(qū)域4至少局部，特別優(yōu)選地大部分(即超過50%)
或者甚至全部在柱形殼體2的側(cè)壁上延伸。
另外優(yōu)選的是，穿刺區(qū)域4的在垂直于母線軸線XX'的平面中的角
度覆蓋大于等于90°，優(yōu)選大于等于180°，特別優(yōu)選地大于等于300°,
或者甚至大致等于360°。
換言之，實際上可通過殼體的側(cè)周邊的至少四分之一，優(yōu)選為一半，
更優(yōu)選為幾乎全部來進入腔室3,即刺穿殼體2的壁。
有利的是，穿刺區(qū)域4，更概括地說殼體2具有通常通過以2、 3、 4
和/或6的次序圍繞母線軸線XX'旋轉(zhuǎn)而不變的幾何形狀，也就是說通過
180°、 120°、 90°或60°的旋轉(zhuǎn)而不變的幾何形狀(特別是在多面殼體的情
況下)，或者甚至具有通過旋轉(zhuǎn)而完全不變的回轉(zhuǎn)幾何形狀，使得裝置1
幾乎不受上下顛倒的影響，因為裝置1在相對于皮膚表面的多個角度構(gòu)
造下都保持其功能性和可進入性。
為此，穿刺區(qū)域4可包括并排布置以形成環(huán)形層20的多個基本單元
5、 105、 205、 305、 405、 505、 605、 705，它們的輪廓對應(yīng)于底面11的輪廓。
有利的是，每個基本單元覆蓋與穿刺區(qū)域4的全角度覆蓋的徑向子 部分對應(yīng)的角度部分(在垂直于母線軸線XX'的平面中圍繞母線軸線XX， 測量)。
當(dāng)然，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠理解，基本單元的數(shù)量和尺寸根據(jù) 殼體變化，更精確地說根據(jù)環(huán)形層20的周長變化。
從而，環(huán)形層20可包括成行并排布置的兩個基本單元，或者三個基 本單元，或者四個基本單元(圖5、 6、 7、 8)，或者六個基本單元，或者 八個基本單元，或者更多，從而形成一類構(gòu)成所述環(huán)形層20的壁。
當(dāng)然，類似于上述的情況，可以想到將防穿孔分隔件10布置在同一 環(huán)形層20中的每對相鄰基本單元之間，如圖4、 7或10所示。
根據(jù)優(yōu)選構(gòu)造的布置，防穿孔分隔件10在腔室3中連續(xù)，從而形成防穿刺屏21，如圖7所示，所述屏21設(shè)計成防止針刺穿殼體2。特別地， 幾個分隔件10可在腔室中心大致接合在一起，從而形成蛛網(wǎng)或交叉件。
這樣，醫(yī)生可在想要傳輸流體時確保針實際上位于腔室3內(nèi)。
而且，基本單元5、 105優(yōu)選具有側(cè)安置表面5L、 105L，更具體地 具有朝向腔室內(nèi)會聚并優(yōu)選在交叉平面中延伸的左側(cè)表面5LG、 105LG 和右側(cè)表面5LD、 105LD，它們的交叉點與母線軸線XX'重合，使得所 述基本單元在針的穿透方向上抵靠分隔件10 (或相互抵靠)自鎖。
這樣，基本單元可形成多種減壓拱，減壓拱在向心徑向穿透力施加 到它們的外表面5E、 105E并朝向腔室3內(nèi)部(更具體地朝向母線軸線 XX')指向時自發(fā)地施加穿透阻力。
另一方面，裝置1可有利地包括沿母線軸線XX'的方向堆疊的多個 環(huán)形層20、 20A、 20B。
這樣，根據(jù)本發(fā)明的位點1可具有多個彼此堆疊的基本單元，從而 形成限定腔室3的封閉輪廓的基體結(jié)構(gòu)。
這樣，穿刺區(qū)域4可有利地具有這樣的基體結(jié)構(gòu)，其包括至少兩行 (對應(yīng)于環(huán)形層的水平行)和至少兩列(關(guān)于連續(xù)環(huán)形層的垂直單元列)， 所述基體的每個元件都由基本單元形成。
更一般地，根據(jù)本發(fā)明的穿刺區(qū)域4優(yōu)選為模塊并分為多個基本單 元(在本例中為至少三個)，基本單元沿著至少兩個交叉的斷裂面彼此分 開，斷裂面優(yōu)選大致平坦并彼此垂直。優(yōu)選地，所述單元沿著空間中的 兩個不同方向并排布置。
具體地說，穿刺區(qū)域4優(yōu)選具有第一高度(或第一層)和至少一個 第二高度，第一高度包括并排布置的至少一個第一基本單元和至少一個 第二基本單元，第一基本單元和第二基本單元通過大致在第一平面(本 例中為包含母線軸線XX'的垂直平面)中延伸的第一斷裂區(qū)域而至少局 部、優(yōu)選全部地彼此分開，第二高度包括至少一個第三基本單元，第三 基本單元至少局部覆蓋第一和/或第二基本單元，并且通過大致在第二平 面(本例中為垂直于第一平面的交叉平面)中延伸的第二斷裂區(qū)域而至 少局部、優(yōu)選全部地與第一和/或第二基本單元分開。此外，不同的環(huán)形層20、 20A、 20B可通過優(yōu)選剛性且防穿孔的中 間凸緣21、 22彼此分開。
優(yōu)選地，如圖2所示，所述中間凸緣21、 22通過大致垂直于母線軸 線XX'布置的墊圈形成。
從而，穿刺區(qū)域4可被分隔件IO徑向分隔，也可被中間凸緣21、 22橫向分隔，從而總體形成齒槽狀結(jié)構(gòu)。
分隔件10還可與一個或多個中間凸緣2K 22—起形成為單件。
優(yōu)選地，基本單元5、 105、 205、 305、 405、 505、 605、 705都具有 相同的形式和組分。
根據(jù)另一未示出的實施方式，第一和第二基本單元均由完整環(huán)形段 形成，優(yōu)選通過矩形或方形橫截面圍繞母線軸線XX'掃描而獲得，所述 環(huán)形段簡單地彼此堆疊，并且可通過中間凸緣彼此分開。
根據(jù)圖7所示的實施方式，裝置包括模塊齒槽狀框架30，框架30 包括優(yōu)選通過獨立交叉件32連接的幾個支柱31，所述支柱31優(yōu)選與所 述交叉件32結(jié)合形成支座，在該支座中裝配基本單元5、 105、 205、 305。
有利地，這類模塊結(jié)構(gòu)是先進的，而且在需要時可以安裝所需數(shù)量 的連續(xù)的基本單元行，以獲得總長度(在本例中為高度)由制造商自由 選擇的殼體。
有利的是，優(yōu)選剛性的支柱31將終端凸緣12、 13接合在一起，從 而加固位點1。
所述支柱21還可有利地與防穿孔分隔件10形成為單件。
此外，交叉件32可以是單件，g卩，它們可在與基本單元的水平行(或 環(huán)形層20)對應(yīng)的兩個高度之間形成單件托盤，如圖8所示，或者它們 可形成與環(huán)形板的徑向子部分對應(yīng)的擱板式獨立元件，例如呈圖7中的 四分之一環(huán)的形式。
有利地，所述交叉件32形成中間凸緣。
優(yōu)選地，支柱31和/或交叉件32設(shè)有由止動邊緣34限定的凹部33， 所述凹部33設(shè)計成接收基本單元并將它們保持在適當(dāng)位置，尤其保持在 相對于母線軸線XX'的固定徑向距離處。有利地，如圖7所示，形成在支柱31中的凹部33可由以母線軸線 XX'為中心的圓形貫通槽形成，同時交叉件32設(shè)有形狀匹配的允許所述 交叉件相對于支柱31沿著母線軸線XX'插入和軸向自由運動的突出部 35，從而確保所述交叉件32的徑向鎖定。
這樣，以特別有利的方式，可以通過首先將支柱31定位并將它們緊 固在終端凸緣12、 13中，然后在每對相鄰支柱之間直立安裝由相互交替 堆疊的基本單元5和交叉件32形成的穿刺區(qū)域，從而容易地組裝殼體2。
根據(jù)另一實施方式，第一和/或第二基本單元5、 105設(shè)有至少一個 榫40和/或至少一個榫眼41，從而能夠彼此緊固或者緊固至殼體的固定 元件。
更具體地說，如圖2、 3和4所示，每個基本單元可設(shè)有兩個榫40， 榫40分別從其上側(cè)表面5LS和下側(cè)表面5LI伸出，而容納至在中間凸緣 21、 22或?qū)?yīng)的終端凸緣12、 13中挖空的配合榫眼41中，從而將所述 基本單元徑向鎖定在適當(dāng)位置。
有利地，榫一榫眼系統(tǒng)為基本單元提供了自鎖和自定心特征，該特 征有利于組裝作業(yè)并增加了位點1的結(jié)構(gòu)剛度。
如圖1至7所示，第一和第二基本單元5、 105可相互存在本質(zhì)不同， 即，它們可形成兩個物理上和影像上獨立的實體，可在安裝步驟期間彼 此獨立地增設(shè)在位點1上。
然而，根據(jù)對應(yīng)于圖8的實施方式，第一和第二基本單元5、 105通 過連接條50彼此連接。
優(yōu)選地，所述連接條50呈帶狀形式，其高度在該情況下平行于母線 軸線XX'測得，大致等于外表面5E、 105E的高度，其厚度在該情況下沿 垂直于所述母線軸線XX'的徑向測得，優(yōu)選在0.3mm和lmm之間，特 別優(yōu)選為接近0.5mm。
按照特別優(yōu)選的方式，連接條50與第一和/或第二基本單元5、 105 一起形成為單件，特別優(yōu)選地與形成同一環(huán)形層20的所有基本單元5、 105、 205、 305 —起形成為單件。
優(yōu)選地，如圖8所示，連接條50形成大致沿著底面11的輪廓將基
16本單元的外表面5E、 105E、 205E、 305E相連的周向邊緣。
從而，連接條50沿著閉合周邊包圍基本單元，并與所述基本單元形 成用于增設(shè)在由支柱31形成的開口框架上的一類齒狀帶。
有利地，兩個相鄰基本單元5、 105的通過同一連接條50連接的側(cè) 表面5L、 105L通過切口 51隔開，切口 51的形狀和尺寸大致對應(yīng)于用于 插入兩個單元之間的防穿孔分隔件10的形狀和尺寸。
有利地，根據(jù)本發(fā)明的連接條50 —方面可以將基本單元緊固在一 起，從而簡化在組裝步驟期間的處理，同時提高殼體的穩(wěn)定性和整體堅 固性，另一方面通過其內(nèi)在彈性施加徑向離心壓縮力，該壓縮力趨于使 基本單元貼在支柱31上。
當(dāng)然，本發(fā)明可進行各種修改，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能意識到基本 單元的數(shù)量、形狀和尺寸，以及在需要時諸如支柱31或交叉件32的模 塊框架元件的數(shù)量、形狀和尺寸，隨著位點1，更具體說是隨著殼體2和 腔室3的尺寸、形狀和用途而變化。
本發(fā)明還涉及一種制造上述可植入醫(yī)療裝置1的方法，更具體地涉 及一種可植入位點1,可植入位點1用于將流體物質(zhì)注入人體或動物器官 或從人體或動物器官對流體物質(zhì)取樣，并包括限定用于接收所述流體物 質(zhì)的腔室3的殼體2。
根據(jù)本發(fā)明的重要特征，所述制造方法包括組裝多個穿刺區(qū)域的步 驟(a)，其中將均由能被針刺穿的自密封材料制成的第一基本單元和第 二基本單元并排布置，使它們的相應(yīng)外表面5E、 105E朝向殼體2的外側(cè) 取向，它們的相應(yīng)內(nèi)表面51、 105I朝向腔室3的內(nèi)側(cè)取向，并且它們的 相應(yīng)側(cè)表面5L、 105L的至少一部分大致彼此相對。
優(yōu)選地，在組裝步驟(a)中，第二基本單元105的外表面105E確 切地與第一基本單元5的外表面5E連續(xù)定位。
可以注意到，根據(jù)上述任一實施方式的可植入位點1的構(gòu)造，組裝 多個穿剌區(qū)域的步驟(a)可包括軸向接近的子步驟(al)，其中第一和/ 或第二基本單元5、 105沿著大致平行于殼體2的母線軸線XX，的方向增 設(shè)在諸如終端凸緣或中間凸緣的接收結(jié)構(gòu)中。更具體地說，在軸向接近的子步驟(al)中，基本單元分別或者共 同地通過從位點1的頂部滑移而增設(shè)在支柱31與分隔件IO之間。
優(yōu)選地，利用必需數(shù)量的基本單元重復(fù)軸向接近的子步驟(al)，從 而獲得圍繞母線軸線XX'的完整環(huán)形層。
然后，組裝步驟(a)優(yōu)選包括直立安裝子步驟(a2)，其中優(yōu)選通 過軸向接近將至少一個基本單元定位在已經(jīng)處于適當(dāng)位置的基本單元上 方。
在需要時，可在軸向接近子步驟(al)與直立安裝子步驟(a2)之 間執(zhí)行插入子步驟(a3)，其中在已經(jīng)處于適當(dāng)位置的基本單元上方布置 一個或多個交叉件32。
當(dāng)然，可以想到首先進行一個或多個依次包括軸向接近子步驟(al) 與直立安裝子步驟U2)的循環(huán)，通過填充兩個分隔件10之間的空間， 優(yōu)選交替定位基本單元和交叉件32而形成垂直列，然后重復(fù)該循環(huán)以形 成相鄰列。
如果位點1具有預(yù)成形的用于接收一個或多個基本單元的容納件的 齒槽狀結(jié)構(gòu)，那么組裝多個穿刺區(qū)域的步驟(a)可包括徑向接近子步驟 (a4)，其中一個或多個基本單元分別或者共同地通過沿大致垂直于母線 軸線XX'的向心徑向插入支座而增設(shè)。
有利地，在任一情況下，制造方法都包括切向預(yù)加應(yīng)力步驟(b)， 該步驟(b)優(yōu)選伴隨軸向接近子步驟(al)或徑向接近子步驟(a4)， 其中通過使基本單元與相鄰基本單元接觸或與防穿孔分隔件10的安置表 面接觸而使基本單元壓縮變形，從而將它們一起強制靠近屬于同一基本 單元5的左側(cè)表面5LG和右側(cè)表面5LD。
可以注意，基本單元優(yōu)選被強制插入，直到它們的相應(yīng)榫和/或榫眼 鎖定。
優(yōu)選地，制造方法還包括施加軸向壓縮應(yīng)力步驟(c)，其中例如通 過使用支柱31作為拉桿使終端凸緣12、 13—起強制靠近，從而也向基 本單元施加軸向壓縮預(yù)應(yīng)力。
此外，根據(jù)本發(fā)明的制造方法還可包括接合步驟(d)，其中例如通過將相鄰基本單元的相應(yīng)對置側(cè)表面至少局部地化學(xué)、光化學(xué)或熱熔合 在一起，或者通過在基本單元周圍和/或相鄰基本單元之間注射接合物質(zhì) 而將相鄰的基本單元成對地牢固連接。
從而，根據(jù)本發(fā)明的裝置有利地具有模塊結(jié)構(gòu)，簡化并標(biāo)準化了其 組裝，同時確保所述位點良好的緊密性和高耐久性。
有利地，根據(jù)本發(fā)明的可植入位點具有優(yōu)化的可進入性和小體積， 穿剌區(qū)域的構(gòu)成元件占據(jù)的體積相對于位點的總有用體積相對減少。
此外，可以注意到位點的模塊化設(shè)計能夠通過簡單地沿著母線軸線
xx'增設(shè)更多的基本單元行而對所述位點的整個長度進行各種改變。
權(quán)利要求
1、一種可植入醫(yī)療裝置(1)，其用于將流體物質(zhì)注入人體或動物器官或從人體或動物器官對流體物質(zhì)取樣，并包括限定用于接收所述流體物質(zhì)的腔室(3)的殼體(2)，所述裝置的特征在于包括多個穿刺區(qū)域(4)，所述穿刺區(qū)域設(shè)計成能夠被針刺穿，用于將所述流體物質(zhì)注入所述腔室(3)或者從所述腔室(3)抽吸流體物質(zhì)，所述多個穿刺區(qū)域(4)包括至少一個第一基本單元(5)和至少一個第二基本單元(105)，每個基本單元由能夠被針刺穿的自密封材料制成，均具有朝向所述殼體(2)外側(cè)取向的外表面(5E，105E)、朝向所述腔室(3)內(nèi)側(cè)取向的內(nèi)表面(5I，105I)、以及將所述外表面和所述內(nèi)表面相連接的側(cè)表面(5L，105L)，所述第一基本單元(5)和第二基本單元(105)并排布置，使得它們的相應(yīng)側(cè)表面(5L，105L)的至少一部分大致彼此相對。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述第二基本單元 (105)的所述外表面(105E)大致布置成與所述第一基本單元(5)的所述外表面(5E)連續(xù)。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，其特征在于，所述第一基本單 元(5)的側(cè)表面部分(5L)和所述第二基本單元(105)的側(cè)表面部分(105L)分別具有大致匹配的形狀并大致彼此平行地延伸。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1至3中一項所述的裝置，其特征在于，所述第一 基本單元(5)和所述第二基本單元(105)緊靠彼此并置，使得它們的 相應(yīng)側(cè)表面彼此直接接觸。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1至3中一項所述的裝置，其特征在于，所述第一 基本單元(5)和第二基本單元(105)通過插設(shè)在它們彼此對置定位的 側(cè)表面部分(5L， 105L)之間的防穿孔分隔件(10)彼此分開，所述防 穿孔分隔件(10)設(shè)計成防止針橫向穿透。
6、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述防穿孔分隔件(10) 由板形成，其厚度大致在0.3mm與2mm之間，優(yōu)選地在0.5mm與1.5mm 之間。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的裝置，其特征在于，所述防穿孔分隔 件(10)在所述腔室(3)中連續(xù)，從而形成防穿剌屏(21)，所述屏(21) 設(shè)計成防止針刺穿所述殼體。
8、 根據(jù)前述權(quán)利要求中一項所述的裝置，其特征在于，所述第一基 本單元(5)和第二基本單元(105)形成大致相對于所述裝置(1)的外 側(cè)凸起的穿刺區(qū)域(4)。
9、 根據(jù)前述權(quán)利要求中一項所述的裝置，其特征在于，所述殼體(2) 具有由底面(11)沿著母線軸線(XX')生成的大致柱形幾何形狀。
10、 根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，所述底面(11)由 盤，諸如角度扇形、月牙形、半盤形或四分之一圓的盤狀部，橢圓形或 橢圓體表面，或者諸如三角形、矩形、方形、六角形的多邊形表面形成。
11、 根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的裝置，其特征在于，所述穿刺區(qū)域 (4)至少局部地在所述柱形殼體(2)的側(cè)壁上延伸。
12、 根據(jù)權(quán)利要求9至11中一項所述的裝置，其特征在于，所述穿 刺區(qū)域在垂直于所述母線軸線(XX')的平面中的角度覆蓋大于等于90°， 優(yōu)選大于等于180。，特別優(yōu)選地大于等于300。。
13、 根據(jù)權(quán)利要求9至12中一項所述的裝置，其特征在于，所述穿 刺區(qū)域(4)包括并排布置以形成環(huán)形層(20)的多個基本單元(5， 105， 205， 305， 405， 505， 605， 705)，所述基本單元的輪廓對應(yīng)于所述底面(11)的輪廓。
14、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，該裝置包括沿所述 母線軸線(XX')的方向堆疊的多個環(huán)形層(20, 20A， 20B)。
15、 根據(jù)前述權(quán)利要求中一項所述的裝置，其特征在于，所述第一 和/或第二基本單元(5， 105)設(shè)有至少一個榫(40)和/或至少一個榫眼(41)，從而能夠彼此緊固或者緊固至所述殼體的固定元件。
16、 根據(jù)前述權(quán)利要求中一項所述的裝置，其特征在于，所述基本 單元(5， 105， 205， 305， 405， 505， 605， 705)彼此相同。
17、 根據(jù)前述權(quán)利要求中一項所述的裝置，其特征在于，該裝置包 括模塊齒槽狀框架(30)，該框架(30)包括通過獨立交叉件(32)連接的幾個支柱(31),所述支柱(31)與所述交叉件形成支座，在該支座中 裝配基本單元(5， 105， 205, 305， 405， 505， 605， 705)。
18、 根據(jù)前述權(quán)利要求中一項所述的裝置，其特征在于，所述第一 基本單元(5)和第二基本單元(105)相互存在本質(zhì)不同。
19、 根據(jù)權(quán)利要求1至17中一項所述的裝置，其特征在于，所述第 一基本單元(5)和第二基本單元(105)通過連接條(50)彼此連接。
20、 根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其特征在于，所述連接條(50) 與所述第一基本單元(5)和/或第二基本單元(105) —起形成為單件。
21、 根據(jù)權(quán)利要求13和權(quán)利要求19或20之一所述的裝置，其特征 在于，所述連接條(50)形成大致沿著所述底面(11)的輪廓將所述基 本單元(5， 105， 205， 305)的外表面(5E, 105E， 205E， 305E)相連 的周向邊緣。
22、 一種用于制造可植入醫(yī)療裝置(1)的方法，該可植入醫(yī)療裝置 用于將流體物質(zhì)注入人體或動物器官或從人體或動物器官對流體物質(zhì)取 樣，并包括限定用于接收所述流體物質(zhì)的腔室(3)的殼體(2)，所述制 造方法的特征在于其包括組裝多個穿刺區(qū)域(4)的步驟(a)，在該步驟(a)中將均由能被針刺穿的自密封材料制成的第一基本單元(5)和第 二基本單元(105)并排布置，使它們的相應(yīng)外表面(5E， 105E)朝向所 述殼體(2)的外側(cè)取向，它們的相應(yīng)內(nèi)表面(51， 1051)朝向所述腔室(3)的內(nèi)側(cè)取向，并且它們的相應(yīng)側(cè)表面(5L, 105L)的至少一部分大 致彼此相對。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可植入醫(yī)療裝置(1)，其用于將流體物質(zhì)注入人體或動物體內(nèi)或從人體或動物體內(nèi)對流體物質(zhì)取樣，并包括限定用于接收所述流體物質(zhì)的腔室(3)的殼體(2)，所述裝置的特征在于包括多個穿刺區(qū)域(4)，所述穿刺區(qū)域設(shè)計成能夠被針刺穿，用于將所述流體物質(zhì)注入所述腔室(3)或者從所述腔室(3)對流體物質(zhì)取樣，所述多個穿刺區(qū)域(4)包括至少一個第一基本單元(5)和至少一個第二基本單元(105)，每個基本單元由能夠被針刺穿的自密封材料制成，均具有朝向所述殼體(2)外側(cè)取向的外表面(5E，105E)，朝向所述腔室(3)內(nèi)側(cè)取向的內(nèi)表面(5I，105I)，以及將所述外表面和所述內(nèi)表面相連接的側(cè)表面(5L，105L)，所述第一基本單元(5)和第二基本單元(105)并排布置，使得它們的相應(yīng)側(cè)表面(5L，105L)的至少一部分大致彼此相對。
文檔編號A61M39/02GK101511422SQ200780033373
公開日2009年8月19日 申請日期2007年8月24日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月8日
發(fā)明者吉恩-保羅·吉爾伯特·里科爾, 帕斯卡爾·帕加農(nóng) 申請人:歐洲腹腔鏡檢植入裝置研制公司