專利名稱：安全針附件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種安全針附件，尤其涉及一種密封在用于密封經(jīng)預(yù)填 充的注射器的塞帽中的安全針附件。
背景技術(shù)：
針刺傷害會帶來傳播諸如HIV和肝炎之類的感染的極大危險，并且 在醫(yī)護(hù)人員之間是司空見慣的。美國已率先引入立法，強(qiáng)制醫(yī)療保健提 供商在進(jìn)行注射、靜脈給藥以及類似的有創(chuàng)過程時使用最安全的裝置。 其它國家正跟進(jìn)，并且即使沒有立法，常見的訴訟危險也警示制藥公司 和衛(wèi)生行政部門尋求適宜的安全裝置。
由于高度認(rèn)識到針刺傷害，因此有大量發(fā)明旨在解決該問題。大部 分是采用保護(hù)套筒的形式，所述保護(hù)套筒在進(jìn)行注射之后覆蓋所述針尖， 或者采用將針迅速收回到所述注射針筒的裝置的形式。在前一種情況中， 這種設(shè)計的弱點是需要用戶執(zhí)行使所述針安全的動作；因而如果忽略了 該步驟，危險仍然存在。在第二種情況中，為了激活所述針收回機(jī)構(gòu)， 所述收回機(jī)構(gòu)要求將所述注射器柱塞按入行程(stroke)的末端。換句話 說，實際上沒有任何裝置是"失效安全(failsafe)"的。在許多現(xiàn)實生活 情況中，患者可能無意識地對注射的痛苦作出反應(yīng)并與針拉開距離，暴 露出銳利的尖端，并因此造成針刺的危險。
現(xiàn)有技術(shù)中安全針的另一缺點(在該上下文中，其包括安全注射器) 是，他們和當(dāng)前接受的應(yīng)用不兼容。問題包括藥物與所述裝置構(gòu)成材料 不兼容，難于使用標(biāo)準(zhǔn)殺菌方法，難于配合到注射器上，尺寸大，難于 填充以及極高的成本。
通常的需求是針對經(jīng)預(yù)填充的注射器的，并且為了藥物兼容和長期
保存，注射器針筒通常有玻璃制成，具有粘結(jié)到所述注射器針筒的輸送 端中的皮下注射針。
可替代地， 一些藥物和塑料兼容，并且有可用的塑料注射器針筒，所述注射器針筒具有注模或粘結(jié)的皮下注射針。迄今，尚未出現(xiàn)任何具 有粘結(jié)的針及安全裝置的經(jīng)預(yù)填充的注射器的成功組合，以保護(hù)用戶免 于遭受針刺傷害，并且該需求是本發(fā)明所涉及的。缺少商業(yè)成功的主要 原因之一是，所提出的新裝置通常包括藥物接觸材料，其沒有安全及兼 容性記錄，或者有冗笨的操作程序，太大，或者與通常的填充技術(shù)不兼 容等等。
如上所述，尚未有成功的安全針和經(jīng)預(yù)填充的注射器組合，并且該 挑戰(zhàn)要滿足各種殺菌方法的嚴(yán)格需求，在保存期間維持藥物和針的無菌 性，避免通過熱膨脹造成的藥物損失，容易使用以及低成本。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明提供了一種安全針附件，包括
輪穀，用于圍繞具有尖端的空心針，以及具有附接到注射器的連接 器，其中所述輪轂具有第一密封件，用于密封所述連接器，
滑動套筒，適用于在針上沿第一縱向從第一位置滑動到第二位置， 在第一位置處，所述針由所述套筒完全或部分地覆蓋，在第二位置處， 暴露所述針，以及沿第二縱向從第二位置滑動到第三位置，在第三位置 處，所述針完全由所述套筒完全覆蓋，
以及圍繞所述空心針、輪敎和滑動套筒的塞帽，具有覆蓋所述針的 閉合端以及暴露所述輪穀的連接器的開口端，
其中所述塞帽由彈性材料組成，該彈性材料透氣且不滲透^f效生物和 熱原質(zhì)，并且其中所述塞帽具有第一部分，該第一部分鄰接所述輪穀或 所述第一密封件以形成第二密封件，以及其中所述塞帽具有第二部分， 該第二部分嚙合所述針尖以在所述塞帽的閉合端和所述針尖之間形成第
三密封件。
本發(fā)明亦提供注射裝置，包括具有空心針的注射器以及這里所定義 的安全針附件，所述空心針附接于注射器上。
在第一優(yōu)選實施方式中，如我們待審專利申請WO 2004/071560中描 述的安全裝置配備到具有結(jié)合的皮下注射針的注射器(即，針筒和柱塞)，其上配合所述安全裝置。所述安全針附件的注射器和輪穀之間的的密封 件由軟聚合體制成。所述塞帽封閉所述注射器和安全裝置組件，并具有 一橡膠密封件，其密封所述安全裝置輪轂的外圍，并且進(jìn)一步具有一橡 膠密封件，其密封所述皮下注射針的開口。
在類似于第一實施方式的第二優(yōu)選實施方式中，在所述安全針附件 的輪轂與連接器之間的密封件亦直接密封到所述塞帽上，并且如前提供 所述皮下注射針密封件。
作為前述實施方式的替代，在第三實施方式中，所述安全裝置結(jié)合 到注射器的出口連接器上。


本發(fā)明現(xiàn)在將參照下列附圖進(jìn)行描述，其中
圖1示出了在根據(jù)本發(fā)明實施方式的注射器及安全針附件的中心線
上的縱向截面；
圖2和3分別示出了附接塞帽(pack)以及未附接塞帽的根據(jù)本發(fā) 明的注射器和安全針附件的總體圖4示出了在根據(jù)本發(fā)明另一實施方式的注射器及安全針附件的中 心線上的纟從向截面；以及
圖5示出了其它附圖中描述的那些組件的類似組件，其中所述安全 裝置用粘合劑結(jié)合到注射器上。
具體實施例方式
除非另外指明，否則相同部件給定相同符號。
圖1示出了注射裝置A具有注射器l(僅示出了 一部分注射器針筒)， 該注射器1具有連接器2。連接器2具有孔3,用粘合劑5將空心針4粘 結(jié)于所述孔中，允許注射器和空心針4之間進(jìn)行液體傳送。所述注射器 通常由硼硅酸玻璃制成，所述不銹鋼針可用紫外線固化粘合劑粘結(jié)，這 是常用的典型結(jié)構(gòu)。在WO 2004 / 071560中進(jìn)行了充分描述的安全針附 件6,具有圍繞所述連接器2的輪穀(hub )7,并與滑動套筒(slidable sleeve)8相配合，盡管可使用任意其它安全罩。當(dāng)所述針裝置推入病人皮膚時， 通過在箭頭X方向沿所述輪轂滑動設(shè)置所述套筒8進(jìn)行工作。當(dāng)所述裝 置從病人收回時，所述套筒8沿所述輪穀7滑動回去直到其鎖定，以避 免針刺傷害。已經(jīng)公開了多個能達(dá)到同樣避免針刺傷害的目的的裝置， 以及本發(fā)明可適用于配合那些裝置特定的特征,從而取得相同的目標(biāo)。
本發(fā)明中，輪轂7具有孔14,所述針4穿透所述孔14?？商娲?， 然而，所述針4可直接粘結(jié)到所述孔14 (未示出該實施方式)。輪轂7 具有彈性密封件10，所述彈性密封件密封地接合連接器2。連接器2具 有沿其周邊的脊13,這局部地提高了密封件IO上的密封力，并且優(yōu)選地 避免所述輪轂7和密封件10輕易從連接器2移出。因而，所述密封件的 彈性提供了所述密封件與其它組成部件(這里是注射器上的連接器)之 間的摩擦接觸，從而建立細(xì)菌和熱原質(zhì)(pyrogen)進(jìn)入的屏障。
為了實現(xiàn)保護(hù)藥物和針，塞帽9配合在所述安全裝置/注射器組件 之上。塞帽9具有第一部分11,所述第一部分鄰接所述輪轂或第一密封 件以形成第二密封件。圖1示出了第一部分11密封到第一密封件10的 邊緣15上。
另外，所述塞帽具有第二部分12，所述第二部分接合所述針尖以在 所述塞帽9的閉合端，即所述注射器的遠(yuǎn)端，形成第三密封件并密封所 述針4的尖端。通常延伸第二部分12,從而使其比所述塞帽9的剩余部 分更厚，如圖1、 4和5所示。由于所述尖端穿透所述塞帽9的第二部分 12，密封受針?biāo)谖恢玫挠绊?。第三密封件避免注射劑的損失或污染， 以及避免注射器1的內(nèi)容物在熱膨脹期間泄漏。
所述塞帽9優(yōu)選地由低密度聚乙烯或橡膠注模而成，尤其優(yōu)選地是 諸如異丁基橡膠或異戊二烯的制藥級別的密封橡膠，包括異戊二烯的混 和物。由于這種材料是透氣材料，允許諸如環(huán)氧乙烷的殺菌氣體通過， 但阻止有害細(xì)菌和熱原質(zhì)通過，因此經(jīng)常使用這種材料。 一種預(yù)填充散 裝注射器的通用方式是將其載入到塑料托盤上的孔中，以便所述注射器 通過手指凸緣懸掛。所述載入托盤放進(jìn)塑料桶中，并由滲透膜密封。所 述密封筒充有諸如環(huán)氧乙烷的殺菌氣體，以及接著， 一段時間之后，普通的空氣滲透透膜來替換所述殺菌氣體，所述膜阻止細(xì)菌進(jìn)入。在這個 過程中，所述殺菌氣體亦滲透通過所述用來保護(hù)針的橡膠密封件。
當(dāng)優(yōu)選避免使用環(huán)氧乙烷或其它殺菌氣體來對所述組件殺菌時，可 以使用諸如伽馬射線之類的其它技術(shù)，并且由于所述密封材料不需要是 滲透性的，因此其可以由諸如聚酯彈性體的其它彈性或適合材料制成。
所述組件在圖2中完整示出，并且在使用中，圖3中所述塞帽從所 述注射器/安全針組件上退出，并進(jìn)行注射。通過合成密封件IO和第一及 第二部分11和12,阻止了污染物(尤其是^f殷生物，即細(xì)菌和熱原質(zhì))進(jìn) 入所述塞帽9中。第一密封件IO提供了當(dāng)附接所述注射器時在所述注射 器1和輪轂7的連接器之間的密封。所述第一部分11提供當(dāng)所述塞帽9 定位于所述輪穀7之上時在所述輪轂7和所述塞帽9的開口端的內(nèi)部邊 緣15之間的密封。
圖4示出了一種非常類似的組件，但在這種情況下，第一密封件IO 與所述塞帽9的內(nèi)側(cè)鄰接。
其中所述附件從所述注射器分離地提供，所述塞帽的開口端可由可 釋放的膜或帽覆蓋。
圖5仍示出了另一種通過粘合劑17將輪轂7密封到所述連接器2上 的可替代方法。因而，在這種實施方式中，第一密封件IO是粘合劑17。 當(dāng)所述注射器連接器接合所述輪毅連接器時，所述粘合劑可涂覆在輪轂7 上并粘附到所述注射器上。優(yōu)選地，所述注射裝置設(shè)有經(jīng)預(yù)填充的注射 器，該經(jīng)預(yù)填充的注射器粘附到所述安全針附件上。適宜的粘合劑為紫 外光固化或其它迅速固定的、與所述構(gòu)造材料兼容的粘合劑。
為了提高所述塞帽9的強(qiáng)度，以及為了避免損壞所述附件，所述塞 帽9可進(jìn)一步包括剛性支撐(未在附圖中示出)，該剛性支撐可外部地或 內(nèi)部地應(yīng)用于所述塞帽9。所述支柱可以是縱向肋(rib )或者圍繞所述塞 帽9的支架(scaffold)。
本發(fā)明與當(dāng)前經(jīng)預(yù)填充的注射器技術(shù)相兼容，包括經(jīng)預(yù)填充的重構(gòu)
注射器，借此在給藥之前使溶劑與凍干藥物混合。
在所有實施方式中，當(dāng)移除所述塞帽9時，所述安全裝置保持在所述注射器上。本發(fā)明不限于操作所述滑動套筒的特定機(jī)構(gòu)。然而，滑動 套筒適用于沿第 一縱向在針上方從第 一位置滑動到第二位置，其中在第 一位置處，所述針由所述套筒完全或部分地覆蓋，在第二位置處，暴露 所述針，并且沿第二縱向從第二位置滑動到第三位置，在第三位置處， 所述針由所述套筒完全覆蓋。優(yōu)選地，所述滑動套筒具有彈性變形部分 和/或進(jìn)一步包括彈性變形部件，從而使得當(dāng)由于所述針注入患者而所述 滑動套筒沿第一方向朝第二位置移動時，在變形部分或變形部件中產(chǎn)生 合力，使所述滑動套筒在所述針從該患者移除時向第三(及第一)位置 移動，所述安全針附件進(jìn)一步包括鎖定機(jī)構(gòu)，所述鎖定機(jī)構(gòu)可以在從所 述患者體中移除所述針之后將所述滑動套筒保持在第三位置處。所述附 件亦可進(jìn)一步包括所述滑動套筒上的可接合部分以及所述輪轂，以將所 述套筒保持在第一位置，在所述第一位置所述套筒被部分縮回，以及當(dāng) 裝配具有空心針的注射器時，局部暴露所述針。這使得在注射之前用戶 看見所述針尖。這幫助用戶引導(dǎo)所述針放置在患者皮膚上，或者吸出過 量藥物或空氣。優(yōu)選地，本發(fā)明的所述注射裝置在使用之前提供了被部
分暴露的針。移除所述塞帽以及注入患者的針。在WO 2004/071560中描 述了進(jìn)一步的細(xì)節(jié)。旨在阻止或減少針刺注射，并且可使用彈性偏置滑 動套筒的其它安全裝置(參見，例如US 4813940和US 5104384 )亦可與 本發(fā)明的附件一起使用。
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權(quán)利要求
1. 一種安全針附件，其特征在于，包括輪轂，用于圍繞具有尖端的空心針以及具有附接到注射器的連接器，其中所述輪轂具有第一密封件，用于密封所述連接器，滑動套筒，適用于在針上沿第一縱向從第一位置滑動到第二位置，在第一位置，所述針由所述套筒完全或部分地覆蓋，在第二位置處，暴露所述針，以及沿第二縱向從第二位置滑動到第三位置，在第三位置處，所述針完全由所述套筒完全覆蓋，以及圍繞所述空心針、輪轂和滑動套筒的塞帽，所述塞帽具有覆蓋所述針的閉合端以及暴露所述輪轂的連接器的開口端，其中所述塞帽由彈性材料構(gòu)成，該彈性材料透氣且不滲透微生物和熱原質(zhì)，并且其中所述塞帽具有第一部分，該第一部分鄰接所述輪轂或所述第一密封件以形成第二密封件，以及其中所述塞帽具有第二部分，該第二部分接合所述針尖以在所述塞帽的閉合端和所述針尖之間形成第三密封件。
2. 如權(quán)利要求1要求所述的安全針附件，其特征在于，所述第一密 封件是彈性密封件。
3. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，所述塞帽由異丁基橡膠或異戊二烯構(gòu)成。
4. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，所述第一 密封件和/或所述塞帽由低密度聚乙烯或橡膠構(gòu)成。
5. 如權(quán)利要求1所述的安全針附件，其特征在于，所述第一密封件 是粘合劑。
6. 如任一前述權(quán)利要求所所述的安全針附件，其特征在于，所述塞 帽實質(zhì)上是管狀的。
7. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，所述塞帽 的開口端由可釋放的膜或帽覆蓋。
8. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，所述塞帽進(jìn)一步包括剛性支撐。
9. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，所述滑動 套筒具有彈性變形部分和/或進(jìn)一步包括彈性變形部件，從而使得所述滑 動套筒沿第一方向移動時，在變形部分或變形部件中產(chǎn)生合力，使所述 滑動套筒在所述針從該患者移除時沿第二方向移動。
10. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，進(jìn)一步包 括一鎖定機(jī)構(gòu)，能夠在從所述患者體中移除所述針之后將所述滑動套筒 保持在第三位置。
11. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，所述針在 所述第一位置被部分暴露。
12. 如任一前述權(quán)利要求所述的安全針附件，其特征在于，進(jìn)一步包 括附接到所述輪穀的空心針。
13. —種注射裝置，其特征在于，包括一注射器，該注射器具有附接 到該注射器上的空心針以及如任一前述權(quán)利要求所要求的安全針附件。
14. 如權(quán)利要求13所述的注射裝置，其特征在于，所述注射器用可 注射組合物進(jìn)行預(yù)填充。
15. 如權(quán)利要求13所述的注射裝置，其特征在于，所述注射器是包 含凍干藥物經(jīng)預(yù)填充的重構(gòu)注射器。
16. 如權(quán)利要求13到15的任一權(quán)利要求所述的注射裝置，其特征在 于，在使用前，所述針在第一位置被部分暴露。
全文摘要
一種安全針附件，包括具有連接器(2)的輪轂(6)，所述連接器用于圍繞空心針。所述輪轂具有第一密封件(10)，用于密封所述連接器?；瑒犹淄?8)在針上沿第一縱向從第一位置滑動到第二位置，在第一位置，所述針由所述套筒完全或部分地覆蓋，在第二位置處，暴露所述針，以及沿第二縱向滑動到第三位置，在第三位置，所述針完全由所述套筒完全覆蓋。具有閉合端的塞帽(9)圍繞所述空心針、輪轂和滑動套筒。所述塞帽具有第一部分，該第一部分鄰接所述輪轂或所述第一密封件以形成第二密封件，以及所述塞帽具有第二部分，該第二部分接合所述針尖以在所述塞帽的閉合端和所述針尖之間形成第三密封件(12)。
文檔編號A61M5/00GK101500632SQ200780029004
公開日2009年8月5日 申請日期2007年8月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月4日
發(fā)明者特倫斯·愛德華·韋斯頓 申請人:賽爾伏斯科技有限公司