專利名稱：用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)。本發(fā)明還涉及用于改變心臟幾 何形狀的方法。更具體地，本發(fā)明涉及包括幾個適于恢復(fù)缺血或其他原因損壞 的心室內(nèi)部幾何形狀的拉伸部件的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)還可用于減緩缺血性或功能 性二尖瓣關(guān)閉不全。
背景技術(shù)：
盡管在藥理和介入治療方面有所進(jìn)步，但是心肌梗塞后并發(fā)功能性缺血二
尖瓣關(guān)閉不全(MR)仍是發(fā)病和死亡的主要原因，特別是在西方社會。在美 國約兩百萬患者患有功能性缺血MR,并且與該缺血性心臟病的臨床表現(xiàn)相關(guān) 的每年的死亡數(shù)量增加。這種狀況的根本機(jī)理主要是左心室擴(kuò)張，這導(dǎo)致乳頭
肌偏移。這些心肌突出的偏移在心室收縮過程中阻礙二尖瓣正確閉合，并且因 此二尖瓣關(guān)閉不全。
在冠狀動脈重建術(shù)(冠狀動脈搭橋手術(shù))時，用于功能性缺血MR的標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)治療涉及人工二尖瓣成形環(huán)植入，人工二尖瓣成形環(huán)設(shè)計用于通過矯正這 些患者中常見的后部環(huán)形擴(kuò)張恢復(fù)接合。雖然這可能在一些患者中有效，但是 結(jié)果反復(fù)無常，并且據(jù)報道，在至少20%的患者中，由于進(jìn)展性(progressive) 心室擴(kuò)張和乳頭肌偏移造成持續(xù)或周期性MR。
為了恢復(fù)原始左心室結(jié)構(gòu)，已經(jīng)以Coapsys (瓣環(huán)成形系統(tǒng))裝置、Dor 法(心室整形手術(shù))和Acorn (橡果)裝置形式展示了多種努力來恢復(fù)左心室 形狀和功能。但是，這些治療法則相當(dāng)原始或粗陋，并且因此與和二尖瓣功能 相關(guān)的復(fù)雜的解剖學(xué)、生理學(xué)和機(jī)理不相匹配。本領(lǐng)域還已知多種用于改變心 臟幾何形狀的裝置，例如WO 2005/082278中所公開的，描述了用于修正乳頭 肌、二尖瓣瓣膜和/或三尖瓣瓣膜對準(zhǔn)的半圓乳頭肌和環(huán)形帶。還公開了用于 實現(xiàn)對準(zhǔn)的方法和可用于這樣的對準(zhǔn)的調(diào)節(jié)裝置。
WO 2005/082278中公開的該套裝置允許外科醫(yī)生改變即恢復(fù)心臟的幾何形狀。但是，所有上述方法，包括WO 2005/082278中公開的，需要在所述裝置插入和調(diào)節(jié)過程中停止心臟。在這種情況中，心臟的幾何形狀與工作的心臟幾何形狀非常不同，因為其在血液從其心室排出時萎陷。該裝置功能構(gòu)件即拉伸部件的調(diào)節(jié)在心臟停止過程中可能因此不準(zhǔn)確，并且一旦在所述裝置插入后心臟手術(shù)縫合并且心功能恢復(fù)，所述裝置和心臟的幾4可形狀就不能改變。因此，如果在該階段即心功能恢復(fù)之前難于評估是否恢復(fù)成了所期望的幾何形狀。
因此，在外科手術(shù)之前，必須非常透徹地估計裝置的尺度。由于心臟及其瓣和瓣下結(jié)構(gòu)是復(fù)雜的動力學(xué)系統(tǒng)，其中各組成部分以相互依賴和配合的方式運(yùn)動，因此這樣的估計可能非常難。作為選擇，必須接受一定的誤差范圍。
因而需要一種用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)和方法，其在心臟跳動時允許進(jìn)行改變或至少調(diào)節(jié)心臟的幾何形狀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)，其運(yùn)用更先進(jìn)的方法來治療缺血性二尖瓣閥疾病。
本發(fā)明的又一個目的是提供一種用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)，其能夠還原或穩(wěn)定二尖瓣瓣膜，并且承擔(dān)左或右心室的重建。
本發(fā)明的又一個目的是提供一種用于改變心臟幾^f可形狀的系統(tǒng)，其允許乳頭肌的重新定位，并且同時支撐左心室心肌，并且防止左心室進(jìn)一步擴(kuò)張。
本發(fā)明的又一個目的是提供一種用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)，其允許容易地插入并且放置在心臟中。
本發(fā)明的又一個目的是提供一種用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)，其允許在跳動的心臟上調(diào)節(jié)所述系統(tǒng)，并且由此調(diào)節(jié)心臟幾何形狀。
本發(fā)明的又一個目的是提供一種用于改變心臟幾^f可形狀的系統(tǒng)，其構(gòu)成用于改變心臟幾何形狀的現(xiàn)有裝置的 一種替代選擇。
本發(fā)明的目的通過用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)的第一方面實現(xiàn)，所述系統(tǒng)包括瓣成形環(huán)，用于支撐所述心臟的瓣膜的幾何形狀，可附著到所述瓣膜，并且具有上側(cè)和下側(cè)； 一組細(xì)長瓣膜-乳頭肌拉伸部件，所述拉伸部件的每一個適用于在所述瓣成形環(huán)和心臟的乳頭肌之間形成連接，所述拉伸部件的每一個具有第一端和第二端；和第一組乳頭肌固定件，用于將所述瓣膜-乳頭肌拉
8伸部件的每一個第二端連接到所述乳頭??；其中，所述瓣成形環(huán)具有設(shè)置在所述下側(cè)上的至少一個孔和設(shè)置在所述上側(cè)上的至少一個孔；其中，每一個所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件可穿過所述孔延伸穿過所述瓣環(huán)，并且穿過所述心臟的心房，到達(dá)所述心房的外壁的外側(cè)，以使瓣膜和乳頭肌之間的每一個連接的距離可從所述心臟的外部位置調(diào)節(jié)。
由此獲得一種系統(tǒng)，其中可從心臟外部在心房壁外部重建心室的正常幾何形狀。這允許外科醫(yī)生不僅在跳動的心臟上，而且在正確位于胸腔中的跳動心臟上進(jìn)行所述系統(tǒng)的所述拉伸部件的調(diào)節(jié)步驟。這是由于左心房在人體中的取向。當(dāng)胸腔已經(jīng)打開時，左心房易于進(jìn)入。
在所述系統(tǒng)第一方面的實施例中，還包括乳頭肌間拉伸部件，用于在所述乳頭肌之間形成連接，所述乳頭肌間拉伸部件具有第一端和第二端；第一乳頭肌間固定件，用于將所述乳頭肌間拉伸部件的第二端固定到乳頭肌；和第二乳頭肌間固定件，所述乳頭肌間拉伸部件的所述第一端可延伸穿過所述第二乳頭肌間固定件，所述乳頭月幾間^立伸部件還可延伸穿過所述心臟的心室，并且通過所述孔穿過所述瓣成形環(huán)，并且穿過所述心臟的心房，到達(dá)所述心房的外壁的外側(cè)，以使所述乳頭肌之間的所述乳頭肌間連接的距離可從所述心臟的外部位置調(diào)節(jié)。
因而乳頭肌之間的距離也可從跳動心臟上的外心房側(cè)調(diào)節(jié)。在本發(fā)明的又一個方面中，所述目的通過權(quán)利要求13和從屬權(quán)利要求14-17中所述的系統(tǒng)獲得。更具體地，獲得一種用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)，其中，心室的幾何形狀可從心臟外部位置并且穿過心室在跳動的心臟上調(diào)節(jié)。
本發(fā)明的目的還可通過用于支撐心臟瓣膜幾何形狀的瓣成形環(huán)獲得，所述瓣成形環(huán)可附著到所述瓣膜，并且具有上側(cè)和下側(cè)，其中，所述瓣成形環(huán)具有設(shè)置在所述下側(cè)上的至少一個孔，設(shè)置在所述上側(cè)上的至少一個孔，并且其中，一組拉伸部件可通過所述孔延伸穿過所述瓣成形環(huán)。
這樣的瓣成形環(huán)可與上述本發(fā)明第 一方面的任一實施例一起使用。所述瓣成形環(huán)還包括沿所述瓣成形環(huán)的圓周形成的通道，所述通道將設(shè)置在所述上側(cè)上的所述上部孔連4妻到設(shè)置在所述下側(cè)上的至少一個孔，其中，所述上部孔和下部孔彼此徑向相對設(shè)置在所述瓣成形環(huán)的圓周上。-所述瓣成形環(huán)還包括拉伸部件轂，具有一組上部孔，所述一組上部孔通過一組通道與一組下部孔連通，并且其中， 一組拉伸部件可在所述轂處鎖定到所述瓣成形環(huán)。
所述瓣成形環(huán)可包括安裝在所述轂的通孔中用于鎖定/固定拉伸部件的鎖定部件和用于將所述鎖定部件鎖定/固定到所述轂的所述通孔的固定裝置。
本發(fā)明還涉及一種根據(jù)本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)，其還包括緊固工具，用于將所述固定部件固定，所述固定部件用于鎖定/固定拉伸部件。


圖1A-C以示意形式顯示了在三種狀況下穿過心臟的一部分的截面；
圖2A以示意形式顯示了根據(jù)本發(fā)明第一方面的位于心臟中時的用于改變
心臟幾何形狀的系統(tǒng)的立體視圖2B-E以示意形式顯示了圖2A中所示的系統(tǒng)部件的立體^L圖3以示意形式顯示了根據(jù)本發(fā)明第一方面一實施例的位于心臟中時用
于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)的立體i見圖4以示意形式顯示了根據(jù)本發(fā)明第二方面的位于心臟中時用于改變心
臟幾何形狀的系統(tǒng)的立體視圖5以示意形式顯示了根據(jù)本發(fā)明后者(第二)方面一實施例的位于心臟
中時用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)的立體^見圖6A-C顯示了用于將拉伸部件固定到乳頭肌的不同的選擇；
圖7A顯示了根據(jù)本發(fā)明第 一方面一實施例的用于改變心臟幾何形狀的系
統(tǒng)的立體i見圖7B顯示了圖7A中所示的系統(tǒng)的俯視圖8A-D顯示了根據(jù)本發(fā)明第一方面用于改變心臟幾何形狀的系統(tǒng)的又一實施例的細(xì)部。
圖9以分解立體視圖顯示了根據(jù)本發(fā)明第一方面用于改變心臟幾何形狀的包括緊固工具的系統(tǒng)又一個實施例的細(xì)部；所述系統(tǒng)從下側(cè)顯示；
圖IO以另一個分解立體視圖顯示了圖9的系統(tǒng)；所述系統(tǒng)從上面觀察；圖ll顯示了圖IO中的所述系統(tǒng)的外形；
圖12以立體視圖顯示了處于裝配狀態(tài)并且緊固工具與所述系統(tǒng)的瓣成形環(huán)接合的圖9-11中的系統(tǒng)；
圖13以分解立體視圖顯示了從上面觀察的用于圖9-13中所示系統(tǒng)的瓣成
形環(huán)的細(xì)部；
圖14顯示了圖13的瓣成形環(huán)的外形；
圖15以外形顯示了從下面觀察的圖13的瓣成形環(huán)；
圖16顯示了穿過如圖13-15中所示的瓣成形環(huán)的轂部件的4黃截面；和
圖17顯示了穿過緊固工具的橫截面，所述緊固工具用于在用于改變心臟
幾何形狀的系統(tǒng)的瓣成形環(huán)處拉緊/鎖定/緊固拉伸部件。
具體實施例方式
首先，為了描述本發(fā)明，參照圖1A-C簡要描述使用本發(fā)明的系統(tǒng)和方法 可治療的心臟100生理情況的示例。圖1A顯示了功能正常的心臟100的一部 分的截面。更具體地，圖1A以示意形式顯示了心臟收縮過程中穿過正常心臟 100的左心室110的長軸橫截面。主動脈瓣120打開(瓣120附近的箭頭表示 血液流動)，而二尖瓣130閉合。二尖瓣130具有兩個小葉131。主和輔腱140, 141確保二尖瓣130的兩個小葉131在寬的所謂吻合區(qū)相互作用，以確保緊閉 的二尖瓣130功能，因而防止血液再進(jìn)入左心房(二尖瓣不完全閉合，參見圖 1B)。在圖(圖1A)中還顯示了一個乳頭肌170。腱140， 141和乳頭肌170 也稱為瓣下結(jié)構(gòu)。
在圖1B中顯示了類似于圖2A中所示的橫截面，其中，后左心室心肌壁 已經(jīng)形成了瘢痕組織160，例如在冠狀動脈硬化和血^f全后形成的。結(jié)果，乳頭 肌170偏移向下、向外并且彼此遠(yuǎn)離(在該視圖中僅顯示了一個乳頭肌170)。 二尖瓣130的小葉131由此通過輔腱141向下拉，并且進(jìn)入心室，即已知為拖 帶的狀況。因此，二尖瓣130在心臟收縮過程中將血液泄漏到心房150，如由 箭頭136所示，即產(chǎn)生二尖瓣不完全閉合的現(xiàn)象。而且，該狀況的結(jié)果是，左 心室110變大/擴(kuò)張。因而，該狀況的幾何分析表明，二尖瓣130的小葉131 和輔腱141之間的角度由于輔腱141到二尖瓣小葉131的附接處141a和輔腱 141在乳頭肌170上的起點141b之間的增加的距離而減小。
在圖1C中顯示了當(dāng)根據(jù)本發(fā)明第二方面的實施例的系統(tǒng)1 (將在下面進(jìn) 一步詳細(xì)描述)設(shè)置在心臟100中時，心臟的正常幾何形狀可怎樣重建。所述系統(tǒng)包括瓣成形環(huán)210和拉伸及固定系統(tǒng)220，所述拉伸及固定系統(tǒng)220允許 所述固定系統(tǒng)220的一組拉伸部件在心臟跳動時從心臟壁外部調(diào)節(jié)，以實現(xiàn)改 進(jìn)的心臟100幾何形狀的矯正。
這里和在下文中，本發(fā)明關(guān)于其在心臟左側(cè)的使用進(jìn)行說明。但是應(yīng)聲明， 通過適應(yīng)該瓣的三個心臟瓣膜小葉，本發(fā)明也用于心臟100右側(cè)的三尖瓣(未 顯示)的相似狀況。
下文中將描述本發(fā)明的一組方面和實施例。貫穿本發(fā)明實施例的下面的描 述，相同的附圖標(biāo)記用于同類的部件，4旦是其可在細(xì)節(jié)上稍樣￡改變。
圖2A以簡化的示意圖，以用于恢復(fù)二尖瓣130瓣下結(jié)構(gòu)140、 141、 170 的正常幾何形狀和左心室10的幾何形狀的系統(tǒng)1的形式圖示了用于改變心臟 100幾何形狀的外科手術(shù)系統(tǒng)1第一方面的實施例。
根據(jù)本發(fā)明第一方面的系統(tǒng)1允許調(diào)節(jié)穿過心臟心房150的拉伸部件。
根據(jù)圖2A中所示的本發(fā)明實施例的系統(tǒng)1包括完整的、基本上剛性的中 空二尖瓣成形環(huán)10和適于將乳頭肌170和瓣膜180對準(zhǔn)并且適于將左心室的 壁相對于二尖瓣130對準(zhǔn)的拉伸和固定系統(tǒng)20，以消除缺血性/功能性二尖瓣 不完全閉合136 (參見上述說明)。
拉伸系統(tǒng)包括一組例如細(xì)繩或縫合線形式的拉伸部件21、 22、 23、 24。 所述拉伸部件的每一個分別包括第一端21a、 22a、 23a、 24a和第二端21b、 22b、 23b、 24b。所述第一端21a、 22a、 23a、 24a用于引導(dǎo)到在心臟外部的位置， 用于調(diào)節(jié)一組限定心臟100的心室110幾何形狀的解剖長度/距離。所述第二 端21b、 22b、 23b、 24b用于固定到在乳頭肌170上或穿過乳頭肌170的位置。
瓣成形環(huán)10是中空的，形成至少一個圓周通道14,以允許構(gòu)成拉伸系統(tǒng) 20的一部分的一組拉伸部件21、 22、 23、 24 (如由圖2A中所示的環(huán)10中的 虛線標(biāo)示)通過。
瓣成形環(huán)10可附著到心臟100的瓣膜180。當(dāng)附著到瓣膜時，其剛度將 支撐瓣膜180的幾何形狀。拉伸部件21、 22、 23、 24可在沿瓣成形環(huán)IO周圍 的部分形成的一個或多個分開的內(nèi)部室或圓周通道中延伸。每一個^立伸部件的 一端21a、 22a、 23a、 24a從一側(cè)(上側(cè)10a)延伸，另一端21b、 22b、 23b、 24b從瓣成形環(huán)10的相對側(cè)(下側(cè)10b)延伸。這些室通過圖2B中所示的瓣成形環(huán)IO的單個孔11與環(huán)10的上(心房) 側(cè)10a連通，所述^^伸部件的第一端21a、 22a、 23a、 24a穿過所述孔延伸到 瓣成形環(huán)10的心房側(cè)10a。第一端21a、 22a、 23a、 24a可延伸到心臟100的 心房150的外壁151 (見下面)，并且因而必須適于出于該目的的適當(dāng)?shù)拈L度。 該單個孔11在可替代實施例中可使用幾個用于每一個拉伸部件21a、22a、23a、 24a的單獨的孔(未顯示)代替，只要這些孔在所述環(huán)上彼此靠近設(shè)置，即在 環(huán)10的30°角內(nèi)。
環(huán)IO的內(nèi)部室還與環(huán)10的下(心室)側(cè)10b通過圖2C中所示形成在瓣 成形環(huán)10下表面10b中的一組優(yōu)選為兩個孔12、 13連通。通過這些孔12, 13，所述拉伸部件的第二端21b、 22b、 23b、 24b延伸到瓣成形環(huán)10的心室側(cè) 10a。第二端21b、 22b、 23b、 24b適于可延伸到左心室的乳頭肌(見下面)， 并且因而必須適于出于該目的的適當(dāng)長度。
下側(cè)10b的孔12， 13優(yōu)選彼此相對徑向設(shè)置。兩個拉伸部件21, 22延伸 穿過下部孔中的一個即孔12，并且兩個其他部件23, 24支撐穿過另一個下側(cè) 孔13。上述孔ll、 12、 13可沿孔12、 12、 13的邊纟彖加強(qiáng)，以增加對關(guān)于所 述孔移動/拉動的拉伸部件的磨損和撕裂的抵抗。在一個實施例中(未顯示)， 瓣成形環(huán)10的下(心室)側(cè)10b可設(shè)置有用于每一個拉伸部件21、 22、 23、 24的一個孔。
根據(jù)圖2A中所示本發(fā)明第一方面的實施例的系統(tǒng)1還包括外心臟壁固定 件36,其可附著到所述拉伸部件21、 22、 23、 24的所述第一端21a、 22a、 23a、 24a，用于關(guān)于心房150的外圓頂壁151上的位置連4妻/固定所述第一端21a、 22a、 23a、 24a。
拉伸部件的第二端21b、 22b、 23b、 24b通過系統(tǒng)1的第一組乳頭肌固定 件30可連接/固定到乳頭肌170的端部170a。這些乳頭肌固定件31、 32、 33、 34最簡單的形式可以是用于拉伸部件21、 22、 23、 24第二端21b、 22b、 23b、 24b的縫合固定點。但是，固定件也可包括底(slap) 30a和在一側(cè)連接到所述 底30a的環(huán)30b。在所述底的另 一側(cè)可設(shè)置用于將固定件固定到乳頭肌的裝置， 例如用于銷、縫合線、鉤、螺釘或向里增加的增強(qiáng)材料的孔。 一些替代固定件 的選擇的示例顯示在圖6中。圖6A中顯示了拉伸部件怎樣通過提供襯墊或固
13定件30固定，所述襯墊或固定件30例如為心臟100的壁111外表面上的圓盤 狀底的形式。這樣的固定件可設(shè)置有用于將拉伸部件關(guān)于固定件30固定在固 定位置中的機(jī)構(gòu)。這樣的機(jī)構(gòu)的簡單形式可以是柔軟的拉伸部件可系到其的環(huán) 或孔。但是，所述機(jī)構(gòu)還可包括用于將拉伸部件夾緊、旋入或其他方式可調(diào)節(jié) 地固定到固定位置中的裝置。在圖6B中，顯示了拉伸部件21怎樣可通過簡 單的縫合固定到乳頭肌170的端部。圖6C中顯示了所述固定可通過將拉伸部 件21由柔軟材料的底固定到乳頭肌170來提供，所述柔軟材料的底可本身縫 合到組織上。這些替代的固定選擇不僅對于上述本發(fā)明的第 一方面是有用的選 擇，而且對于下面描述的方面和實施例也是有用的選擇。
一些或所有的固定件30、 31、 32、 34可固定到心室壁上適當(dāng)位置中除乳 頭肌170a、 171b之外的心室11內(nèi)其他點。
系統(tǒng)1由此用于調(diào)節(jié)每一個乳頭肌170和瓣成形環(huán)10上的由此在瓣膜上 (當(dāng)瓣成形環(huán)10附著到瓣膜180時)的固定點(在下側(cè)10b上的孔12， 13 ) 之間的期望固定最大距離。
因而，使用根據(jù)上面描述的本發(fā)明第一方面的裝置，以下面描述的方式， 左心室的幾何形狀可改變，即部分恢復(fù)或完全恢復(fù)到其正常幾何形狀。
下文中，將參照圖3描述本發(fā)明第一方面的替代實施例。4艮據(jù)本發(fā)明該實 施例的系統(tǒng)1總體類似于上面描述的實施例，并且具有相同的變化可能性。但 是，該實施例中的系統(tǒng)1還包括附加的拉伸部件，即乳頭肌間拉伸部件25, 形成為由第二端25b通過第 一乳頭肌間固定件31和附加的第二乳頭肌件固定 件32可連接到乳頭肌端部170a之一。系統(tǒng)1形成有延伸經(jīng)過所述瓣成形環(huán) 10的乳頭肌間拉伸部件25。在所述瓣成形環(huán)的上側(cè)10a上，所述乳頭肌間拉 伸部件25的第一端25優(yōu)選與圖(圖3)中所示的拉伸部件21、 22、 23和24 一起延伸經(jīng)過所述孔ll。但是其也可延伸穿過分開的孔(未顯示)，只要孔在 為上述圖2實施例中的拉伸部件21-24所規(guī)定的相同的角度內(nèi)。
所述乳頭肌間拉伸部件25的第二端部25b優(yōu)選延伸穿過瓣成形環(huán)10的另 一側(cè)，下側(cè)10b,穿過所述孔12, 13中的一個。但是，分開的孔(未顯示) 可設(shè)置在瓣成形環(huán)10下側(cè)10b上用于乳頭肌間拉伸部件25。
所述乳頭肌間拉伸部件25的第二端25b適于使長度至少允許部件25從環(huán)IO延伸到第一乳頭肌端部170，并且延伸到另一個乳頭肌端部170a上。
因而可改變左心室的幾何形狀，即使用根據(jù)上面描述的本發(fā)明第 一方面實 施例的裝置以下面描述的方式部分或全部恢復(fù)到其正常幾何形狀。特別地，通 過該實施例，乳頭肌間的距離可非常容易調(diào)節(jié)。
在下文中，參照圖4和5描述了根據(jù)本發(fā)明第二方面的實施例。通過#^居 本發(fā)明第二方面的系統(tǒng)201的實施例，所述系統(tǒng)可從心臟100的壁111的心室 IIO部分外部調(diào)節(jié)。
在圖4中所示的實施例中，系統(tǒng)201包括瓣成形環(huán)210、一組拉伸部件220、 221、 222、 223、 224和用于將每一個所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224連接到心臟100的一組乳頭肌170、 171的任一個或可選地連接到心室壁 上的其他位置的第一組乳頭肌固定件230。
瓣成形環(huán)210可附著到心臟100的瓣膜180。其具有上側(cè)210a和下側(cè)210b， 當(dāng)環(huán)210插入心臟100中時，分別用于面向心房150和心室110。
該組細(xì)長瓣膜-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224每一個適于形成所述 瓣成形環(huán)210和心臟100的乳頭肌170、 171之間的連接。每一個所述拉伸部 件221、 222、 223、 224具有第一端221a、 222a、 223a、 224a和第二端221b、 222b、 223b、 224b。所述第一端221a、 222a、 223a、 224a固定連接到瓣成形 環(huán)210,優(yōu)選〗吏一組兩個4i伸部件221、 222從瓣成形環(huán)210的下側(cè)210b上的 第一點延伸，并且另一組兩個拉伸部件223、 224優(yōu)選從徑向相對于所述瓣成 形環(huán)210上的所述第一點的第二點延伸。但是，拉伸部件可選擇地從瓣成形環(huán) 210的下側(cè)210b上的不同的各點延伸。
每一個瓣膜-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224構(gòu)造成使所述第二端 221b、 222b、 223b、 224b延伸經(jīng)過乳頭肌170、 171到達(dá)心臟100的心室110 外部111的外側(cè)170b，延伸到用于將所述瓣成形環(huán)-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224的每一個第一端221b、 222b、 223b、 224b連接到所述乳頭肌170、 171的第一組乳頭肌固定件230?？蛇x地，拉伸部件221、 222、 223、 224第二 端221b、 222b、 223b、 224b的一些或全部可延伸到并且經(jīng)過心室壁111上的 其他點，以固定到這些點。
系統(tǒng)201可構(gòu)造成具有可用于每一個乳頭肌170、 171的一個固定件230，以使兩個拉伸部件221、 223的第一組可連接到一個固定件230并且在一個固 定件230處調(diào)節(jié)，并且第二組拉伸部件可連接到第二固定件232。
系統(tǒng)201還包括用于提供穿過乳頭肌70、 71或心室壁110的通道的管狀 部件300,所述管狀部件適用于引導(dǎo)所述拉伸部件221、 222、 223、 224。因而， 在系統(tǒng)201使用過程中，在拉伸部件221、 222、 223、 224穿過其延伸的組織 上的磨損和撕裂最小化。所述管狀部件可與固定件230 —體形成。
優(yōu)選固定件230具有用于單獨固定所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224的每一個第二端221b、 222b、 223b、 224b的裝置，以使每一個拉伸 部件的長度可單獨調(diào)節(jié)。
因而可改變左心室的幾何形成，即使用根據(jù)上面描述的本發(fā)明第二方面的 實施例的裝置以下面描述的方式部分或全部恢復(fù)到其正常幾何形狀。
在下文中將參照圖5描述本發(fā)明第二方面的替代實施例。才艮據(jù)本發(fā)明該實 施例的系統(tǒng)201總體類似于上面描述的實施例(參照圖4),并且具有與上述 實施例描述的相同的變化可能性。但是，本實施了中的系統(tǒng)201還包括附加拉 伸部件，即用于形成兩個乳頭肌170、 171之間的連接的乳頭肌間拉伸部件225, 可在將所述系統(tǒng)插入心臟100中時從心室壁外部位置調(diào)節(jié)。乳頭肌間拉伸部件 225具有第一端225a和第二端225b。
系統(tǒng)201還包括用于將所述乳頭肌間拉伸部件225第一端225a固定到乳 頭肌171的第三乳頭肌固定件237,和所述乳頭肌間拉伸部件225的第二端 225b可穿過其延伸的第四乳頭肌固定件238,所述乳頭肌間拉伸部件225構(gòu)造 成使所述第二端225b可穿過所述心臟100的乳頭肌170延伸到所述心室壁111 外側(cè)以固定到系統(tǒng)1的第一組固定件30中的一個，并且使得乳頭肌170、 171 之間的乳頭肌間連接的距離可從心臟100外部位置調(diào)節(jié)。
優(yōu)選系統(tǒng)1構(gòu)造成乳頭肌間拉伸部件225的第二端225b可固定到所述第 一組固定件230的一個固定件，并且構(gòu)造成使該固定件230具有用于單獨固定 所述乳頭肌間拉伸部件225的第二端225b的裝置。
因而，左心室的幾^f可形狀可改變，即使用上面描述的根據(jù)本發(fā)明第一方面 的實施例的裝置以下面描述的方式部分或全部恢復(fù)到其正常幾何形狀。具體 地，通過該實施例，乳頭肌間距離可非常容易地調(diào)節(jié)。
16瓣成形環(huán)10， 210在本發(fā)明的每一方面優(yōu)選由生物適合材料形成。適當(dāng)?shù)?生物適合材料在醫(yī)學(xué)工業(yè)中是已知的，并且包括DacronTM、鈦、硅樹脂、鎳 鈦諾、聚酯和變性生物材料。
在本發(fā)明每一方面中的拉伸部件21、 22、 23、 24、 25、 221、 222、 223、 224、 225優(yōu)選由生物適合材料形成。從醫(yī)學(xué)工業(yè)已知的適當(dāng)?shù)纳镞m合材料 包括DacronTM、鈦、硅樹脂、鎳鈦諾、聚酯和變性生物材料。
下文中簡要說明了用于改變心臟100幾何形狀的系統(tǒng)的一組基本植入技 術(shù)，以揭示用于改變心臟幾何形狀的新的和改進(jìn)的方法。
在打開胸腔提供到心臟的入口，并且停止心臟功能之后，通過切除心房 150處的心臟壁151，使用標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)露出二尖瓣130，并且插入才艮據(jù)上述 每一方面的系統(tǒng)1。該過程的開始步驟共用于下面描述的根據(jù)本發(fā)明的方法的 所有方面。
在使用關(guān)于圖2顯示和描述的系統(tǒng)1用于改變心臟幾何形狀的方法的第一 方面中，其中瓣成形環(huán)10附著到二尖瓣膜180的心房側(cè)180a,瓣/乳頭肌4立伸 部件21、 22、 23、 24的第二端21b、 22b、 23b、 24b從瓣膜180的心房側(cè)180a 通過在對應(yīng)于4i伸部件21、 22、 23、 24從瓣成形環(huán)10出口點的位置處刺穿瓣 膜180到瓣膜180的心室側(cè)180b。該刺穿可由單獨的手術(shù)工具提供，或其可 由布置在一個或多個所述拉伸部件第二端處的針/縫合針(26)提供，參見圖 2E。第二端21b、 22b、 23b、 24b通過系統(tǒng)1的適當(dāng)?shù)墓潭?0或其他安裝 裝置固定/安裝到乳頭肌端部170a (或在心室壁111上的位置)。瓣膜-乳頭肌 拉伸部件21、 22、 23、 24分布成使來自瓣成形環(huán)10每一個出口點的拉伸部件 連接到每一個乳頭月幾端部170a。
之后，瓣成形環(huán)10比如通過標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)之后的間斷的縫合安裝到瓣膜 180。作為瓣膜-乳頭肌拉伸部件21、 22、 23、 24到乳頭肌170的端部170a的 固定的替代選擇，其可穿過乳頭肌170和左心室壁到達(dá)乳頭肌底部的心外膜側(cè) 170b,并且在該位置(未顯示)安裝到心臟壁外部的固定件。
當(dāng)瓣成形環(huán)10和固定系統(tǒng)已經(jīng)插入并且固定到心臟100的正確點時，拉 伸部件21、 22、 23、 24的所有第一端21a、 22a、 23a、 24a穿過左心房150的 圓頂151露出。然后心臟進(jìn)行手術(shù)閉合，其內(nèi)腔排出空氣并且允許血液填充，且正常的心律得到恢復(fù)。在超聲心動圖的指導(dǎo)下，拉伸部件21、 22、 23、 24
調(diào)節(jié)(相對于彼此拉緊或放松)到最大心臟功能和瓣關(guān)閉性能。之后，拉伸部 件21、 22、 23、 24圍繞例如特定的心外膜墊的固定件35以標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)方式 系住或以標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)方式拉緊，以降低局部心肌的損害。
在根據(jù)本發(fā)明使用關(guān)于圖3顯示和描述的系統(tǒng)1的方法的第 一方面的另一 個實施例中，又一個乳頭肌間拉伸部件25可與瓣-乳頭肌拉伸部件21、 22、 23、 24 —起放置在心臟中。乳頭肌間拉伸部件25的第二端25b與瓣-乳頭肌拉伸部 件21、 22、 23、 24的第二端21b、 22b、 23b、 24b—起穿過心房150。然后將 乳頭肌間固定件45固定到一個乳頭肌170的端部170a。然后將乳頭肌間拉伸 部件25的心室端25b通過乳頭肌間固定件32連接到另 一個乳頭肌170的端部 170a，其中其通過適當(dāng)?shù)墓潭蚱渌潭ㄑb置固定。然后乳頭肌間拉伸部件 25的第一端與瓣-乳頭肌拉伸部件21、 22、 23、 24的第一端21a、 22a、 23a、 24a—起穿過左心室150的圓頂151露出，并且調(diào)節(jié)(相對于彼此拉緊或放松) 到最大的心功能并且瓣關(guān)閉性能。之后，拉伸部件21、 22、 23、 24圍繞例如 特定外心膜墊的固定件35以標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式系住或以標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式拉緊，以降 低在心房圓頂151外側(cè)上的局部心肌損害。由此可實現(xiàn)乳頭肌170和左心室壁 及二尖瓣130之間的正常連續(xù)性的恢復(fù)。
在才艮據(jù)上面描述的本發(fā)明方法第一方面的任一實施例中，瓣成形環(huán)10可 選擇從心房150經(jīng)過二尖瓣130進(jìn)入心室110，并且在將第二端21b、22b、23b、 24b在如上所述的其各自位置處固定時固定/安裝到瓣膜180的心室側(cè)。因此， 拉伸部件的第一端21a、 22a、 23a、 24a必須在將瓣成形環(huán)固定到瓣膜之前穿 過瓣膜180。然后拉伸部件的第一端21a、 22a、 23a、 24a穿過左心房150的圓 頂151露出，以標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方式在心房圓頂151外側(cè)上以上面描述的相同方式調(diào) 節(jié)、系住或拉緊和固定。
在使用有關(guān)圖4顯示和描述的系統(tǒng)201用來改變心臟幾何形狀的方法的第 二方面中，瓣膜-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224的第一端221a、 222a、 223a、 224a從瓣膜180的心房側(cè)180a通過在對應(yīng)于拉伸部件221、 222、 223、 224從瓣成形環(huán)210離開點的位置處刺穿瓣膜180到瓣膜180的心室側(cè)180b。 之后，瓣成形環(huán)210固定到瓣膜180的心房側(cè)180a，例如通過標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)后的間斷縫合。瓣膜-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224的第一端221a、 222a、223a、 224a從乳頭月幾端部170a穿過乳頭肌170和左心室壁111到達(dá)乳頭肌底部的心外膜側(cè)170b,以使第一端221a、 222a、 223a、 224a在乳頭肌底部的心外膜側(cè)處露出(通常在兩個位置處)。瓣膜-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、224可穿過從乳頭月幾170的心室側(cè)170a或從心室壁111外側(cè)上乳頭肌底部的心外膜側(cè)170b穿過乳頭肌170的通道?？蛇x地，該通道可配備有延伸經(jīng)過乳頭肌170的管狀固定件，形成增強(qiáng)的通道。
瓣-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224分布成使來自瓣成形環(huán)210上離開點的一對拉伸部件中的每一個連接到不同的乳頭肌端部170a。
用于每一個拉伸部件的至少一個通道優(yōu)選穿過每一個乳頭肌170形成，拉伸部件穿過所述通道?？蛇x替代地，穿過乳頭肌的所有拉伸部件可穿過形成在每一個乳頭月幾170中的單個通道。
然后心臟進(jìn)行手術(shù)閉合，其腔室排出空氣并且允許使用血液填充，并且正常的心律恢復(fù)。在超聲心動圖的指導(dǎo)下，拉伸部件221、 222、 223、 224調(diào)節(jié)(相對于彼此拉緊或放松)到最大的心臟功能和瓣關(guān)閉性能。之后，拉伸部件
221、 222、 223、 224圍繞例如特定的心外膜墊的固定件以標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)方式系住或以標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)方式拉緊，以降低局部心肌的損害。
在根據(jù)使用有關(guān)圖5顯示和描述的系統(tǒng)1的本發(fā)明方法的該第二方面的另一個實施例中，又一個乳頭肌間拉伸部件225可與瓣-乳頭肌拉伸部件221、
222、 223、 224 —起放置在心臟中。乳頭肌間拉伸部件的心室端225b在單獨的固定件處或在一個管狀乳頭肌固定件的心室端處固定到乳頭肌170中之一的端部170a。
乳頭肌間固定件32然后固定到兩個乳頭肌170中另一個的與從乳頭肌170的心室側(cè)170a或從心室壁外側(cè)上乳頭月幾底部的心外膜側(cè)170b穿過乳頭肌170的通道相連的端部170a。然后乳頭肌間拉伸部件25的第一端225a經(jīng)由乳頭肌間固定件32穿過所述通道露出。
當(dāng)閉合心臟并且恢復(fù)心臟韻律時，瓣膜-乳頭肌拉伸部件21、 22、 23、 24于是通過操縱瓣-乳頭肌拉伸部件221、 222、 223、 224的第二端221b、 222b、223b、 224b調(diào)節(jié)(相對于彼此拉緊或放^^)到最大的心功能和瓣關(guān)閉性能。
19之后，拉伸部件221、 222、 223、 224圍繞例如特定的心外膜墊的固定件以標(biāo)準(zhǔn)外科手術(shù)方式拉緊，以降低乳頭肌底部的心外膜側(cè)170b的外側(cè)上的局部心肌衰弱的損害。
由此可實現(xiàn)乳頭肌170和左心室壁以及二尖瓣130之間的正常連續(xù)性的恢復(fù)。
在上面描述的根據(jù)本發(fā)明方法的第二方面的每一個實施例中，瓣成形環(huán)10可選地從心房150穿過二尖瓣130進(jìn)入心室110,并且固定/安裝到瓣膜180的心室側(cè)180b,所述方法的其余部分可按照上述進(jìn)行。
類似的方法可通過使所述系統(tǒng)和方法適用于在右心室中的三個乳頭肌(對應(yīng)于三尖瓣的三個小葉)之間形成連4妄，用于右心房/心室和三尖瓣。
拉伸部件可做標(biāo)記(紋理)或以顏色紋理做記號，以在拉伸部件之間進(jìn)行區(qū)分，并且由此在待調(diào)節(jié)的跳動心臟內(nèi)部的相關(guān)解剖學(xué)長度之間進(jìn)行區(qū)分。標(biāo)記/可附接記號也可在手術(shù)過程中在每一個拉伸部件外置時附接到第 一端2la、22a、 23a、 24a，以當(dāng)進(jìn)行調(diào)節(jié)步驟時，在拉伸部件/解剖學(xué)長度之間進(jìn)行區(qū)分。
在根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)1第一方面的又一個實施例中，參照圖7A和7B,瓣成形環(huán)IO可設(shè)置有與環(huán)10的內(nèi)室14通過環(huán)10上側(cè)10a中的孔11連通的延伸管60。延伸管60適于延伸穿過心房150，并且穿過心房壁151，并且支撐所述拉伸部件21-24 (或25 )的第一端21a-24a (或25a)。伸長管60設(shè)置有布置在最靠近瓣成形環(huán)10的端部61處的裝置，用于通過圍繞延伸管的縱軸旋轉(zhuǎn)伸長管擠壓或固定拉伸部件。由此，拉伸部件長度可從跳動的心臟上心房外側(cè)通過旋轉(zhuǎn)延伸管60的外部伸出部62來調(diào)節(jié)，因而將^立伸部件固定在正確位置中。通過進(jìn)一步提供具有切割機(jī)構(gòu)(未顯示)的延伸管60,例如通過具有切割邊緣的內(nèi)部凸緣，通過進(jìn)一步擠壓和切割拉伸部件致動，所述切割邊緣布置在延伸管60中的所述固定點上方；并且通過用于切除至少一部分延伸管60本身(例如通過弱化切割邊緣上方用于拉伸部件的延伸管60的壁，通過進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)作用)，大部分延伸管60可拉出心房150，將固定在瓣成形環(huán)10處的拉伸部件留在心房內(nèi)部。因而，可從心房側(cè)實現(xiàn)心臟幾何形狀的恢復(fù)，沒有固定件留在心房壁上，所述心房壁例如比心室壁來說比較薄。因而心房壁還可免受一些長期的應(yīng)力。在根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)1第一方面的又一個實施例中，參照圖8A-D，瓣成形環(huán)10可設(shè)置有用于在所述瓣成形環(huán)10的所述心房/上側(cè)10a處固定所述拉伸部件21-24 (或25)的替代系統(tǒng)40。在該實施例中，瓣成形環(huán)10設(shè)置有短的向上導(dǎo)向的管狀延伸部41,與上部孔ll連通。拉伸部件延伸穿過所述管狀延伸部41。在管狀延伸部41中，設(shè)置有具有螺紋的銷45。所述螺紋適用于與適于容納在所述管狀延伸部41中的柱塞部件43的內(nèi)螺紋配合。管狀延伸部還具有切割邊緣42。柱塞還具有用于與所述邊緣42配合的圓錐形外表面，并且優(yōu)選為管狀延伸部41內(nèi)腔上部分中的相應(yīng)的圓錐形部分。當(dāng)系統(tǒng)l已經(jīng)正確插入心臟100中、心房已經(jīng)閉合(使用從那里延伸的拉伸部件)、心律已經(jīng)恢復(fù)并且心臟已經(jīng)正確放置在胸腔中和拉伸部件已經(jīng)調(diào)節(jié)來根據(jù)需要改變心室的幾何形狀時，那么柱塞部件43可使用適當(dāng)?shù)墓ぞ咝D(zhuǎn)，如圖8D中所示。通過旋轉(zhuǎn)柱塞部件43，柱塞部件朝向瓣成形環(huán)10移動，將管狀延伸部41和柱塞部件43上的相應(yīng)圓錐形表面擠壓在一起，因而固定拉伸部件。通過進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)柱塞部件43，拉伸部件在切割邊緣42和柱塞部件43的圓錐形部分之間凈皮切割。
在才艮據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)1第一方面的又一個實施例中，參照圖9-17,瓣成形環(huán)10可:&置有用于將所述拉伸部件21-24 (和25 )在所述瓣成形環(huán)10的所述心房/上側(cè)10a固定的替代系統(tǒng)40。在該實施例中，瓣成形環(huán)IO具有拉伸部件轂310,拉伸部件21-25穿過所述轂310延伸，轂310設(shè)置有在已經(jīng)獲得期望長度/張力時固定拉伸部件21-25的裝置。如圖13中以分解立體視圖所示，瓣成形環(huán)10可具有在一側(cè)具有轂310的馬鞍狀。因而，瓣成形環(huán)10的形狀適于瓣膜180的自然形狀。但是，瓣成形環(huán)IO在其他實施例中可以是例如圓形或橢圓形，或具有其它3維結(jié)構(gòu)，以使瓣成形環(huán)適于輔助各瓣膜和二尖瓣擴(kuò)張的恢復(fù)修復(fù)。
圖13中，顯示出瓣成形環(huán)10包括一組附加的連接孔320，從心房、上側(cè)10a到下部、心室側(cè)10b延伸穿過環(huán)10。這些附加連接孔320設(shè)置為將環(huán)10縫入/it/縫合到心臟瓣膜180的裝置。但是，用于將瓣成形環(huán)10連接/固定到瓣膜的其他裝置可設(shè)置為連接孔320的替代物或附加物。瓣成形環(huán)10可例如在環(huán)10的外表面上設(shè)置有材料網(wǎng)(web)，如本領(lǐng)域所知，提供用于將環(huán)10縫合到瓣膜的固定。
瓣成形環(huán)10的轂310包括通孔311，其中可安裝用于將^立伸部件21-25 鎖定/固定的鎖定部件330,鎖定部件330也具有通孔331。轂310還包括固定 裝置340， 350，用于將鎖定部件鎖定/固定到轂310的通孔311。如將在下面 進(jìn)一步描述的，固定部件340可通過特定適用的中空緊固工具400緊固。在圖 9-16中所示的實施例中，固定裝置340、 350為螺栓340 (具有通孔341)和螺 母350 (具有通孔351)，并且緊固工具400具有接合固定裝置(螺栓340)的 內(nèi)六角扳手(Allen key)類型的裝置445，所述固定裝置340具有配合接合裝 置345。但是可使用這些特征的其他實施例。例如，螺母350可由設(shè)置在至少 一部分轂310的通孔311中的搓牙代替。
固定部件340 (螺栓)延伸穿過鎖定部件330中的通孔331和轂310中的 通孔311。固定部件340具有與下固定部件350 (螺母)上的螺紋配合的螺紋。 下固定部件350容納在轂310中，并且防止關(guān)于轂310旋轉(zhuǎn)。鎖定部件330 容納在轂310的通孔311中，能夠防止旋轉(zhuǎn)，優(yōu)選通過鎖定部件320和通孔 311的相應(yīng)部分是非圓形的來實現(xiàn)防止旋轉(zhuǎn)。
瓣成形環(huán)10具有設(shè)置在上/心房側(cè)10a中的一組孔11，用于容納從心臟的 心房延伸的4立伸部件21-25。上側(cè)10a上的孔11與瓣成形環(huán)10的下(心室) 側(cè)10b上的一組孔12， 13連通，可從所述孔延伸或可延伸到所述孔的一組拉 伸部件固定到心臟心室(當(dāng)插入人或動物心臟中時)。如圖13-16中所示，上 側(cè)10a上的所有孔11位于轂310處，以提供從心臟外部位置并且經(jīng)過心房調(diào) 節(jié)和固定拉伸部件的容易的方式。 一些連通孔11、 13通過穿過瓣成形環(huán)10的 通道313連通，所述通道313設(shè)置在轂310附近，以使下側(cè)10b孔13設(shè)置在 轂310下側(cè)或緊鄰下側(cè)的。其他連通孔11、 12通過穿過瓣成形環(huán)10的通道 312連通，所述通道312從上側(cè)10a孔11延伸到在環(huán)10的下表面10b上分布 布置位置上的下側(cè)10b孔。如在圖13-16中所示，這些下側(cè)10b孔12優(yōu)選設(shè) 置在轂310徑向相對位置處，以提供拉伸部件21-25的最優(yōu)分布，允許恢復(fù)或 改善心室?guī)缀涡螤畹淖罴芽赡苷{(diào)節(jié)。
從轂處上側(cè)孔11延伸到徑向相對的下側(cè)10b孔12的通道312可完全延伸 在瓣成形環(huán)10中作為閉合通道。但是，在其他實施例中，通道312的至少一部分可設(shè)置為在瓣成形環(huán)10外周的開》文的凹槽(例如橫截面為c形)。(部分) 開放的通道可允許用于改變心臟幾何形狀的瓣成形環(huán)/系統(tǒng)在制造時或在插入
之前的現(xiàn)場時更容易放置/安裝4立伸部件21-25。
圖16中示出(部分)開放的通道312，其顯示了穿過瓣成形環(huán)10、鎖定 部件330、旋入環(huán)10中的固定部件340、 350 (螺栓和螺母)和顯示出表明拉 伸部件怎樣得到支撐以便固定的拉伸部件21-25的截面視圖。圖16中，各部 件之間的空間夸大來示出拉伸部件21-25穿過瓣成形環(huán)10的路徑。通道312 作為閉合通道開始于孔11處，并且延伸經(jīng)過轂310到達(dá)環(huán)IO的外周，然后作 為開放通道圍繞環(huán)外周的最外部分。但是，如上面所說明的，通道312在其他 實施例中可以從上部孔11到下部孔12其全部是閉合的。
如上所述，圖16還示出經(jīng)過瓣成形環(huán)10的拉伸部件21-25的路徑，這可 以是環(huán)10固定到瓣膜、拉伸部件21-25可得到調(diào)節(jié)并且固定的情形。拉伸部 件21-25從心房側(cè)(圖中上部)向下延伸經(jīng)過固定部件340中的通孔341。然 后拉伸部件21-25向上延伸回來，在固定部件340的外表面和轂310的通孔311 的表面之間和然后在轂310通孔211的凸緣314和鎖定部件330的下表面334 之間。這里4立伸部件經(jīng)過環(huán)10中的上部孔11進(jìn)入環(huán)10的轂310。拉伸部件 顯示為延伸穿過轂310附近的通道313到孔13,并且穿過圍繞瓣膜的組織進(jìn) 入心室。另 一個拉伸部件21-25 (圖16中未顯示)將延伸到通道312中，以延 伸到與轂310相對的位置或瓣成形環(huán)下側(cè)10b的圓上的另一個位置上。
拉伸部件通過旋入上部固定部件340 (螺栓)，以使拉伸部件分別鎖定或 擠壓在轂310和鎖定部件330上的表面314、 334之間來固定在期望位置中。 因而，這避免拉伸部件在固定部件旋入過程中旋轉(zhuǎn)和/或斷裂。而且，為了避 免拉伸部件和下部固定部件350接觸，在轂310下側(cè)上設(shè)置一組凹槽360。而 且， 一組凹槽365^:置在下部固定部件350的下表面上。因而，拉伸部件可自 由調(diào)節(jié)，直到分別在轂310和鎖定部件330的表面314、 334之間形成接觸。
瓣成形環(huán)IO經(jīng)過心房插入心臟中，如上面描述的其他實施例和方面的情 況。瓣成形環(huán)10通過將環(huán)10經(jīng)過連接孔320 (或通過描述的任何其他方式) 縫合固定到瓣膜，如上面描述的其他實施例和方面的情況。預(yù)安裝的拉伸部件 21-25穿過瓣膜組織延伸或已經(jīng)延伸到心室中，并且固定到心室中的各自期望
23點(乳頭肌或內(nèi)心室壁上的其他點)，或其可穿過乳頭肌固定，如上所述。然 后瓣成形環(huán)/系統(tǒng)穿過其進(jìn)入的穿過心房的孔部分閉合，拉伸部件穿過剩余的
孑L。心臟與體外循環(huán)斷開，以使其跳動。然后調(diào)節(jié)拉伸部件，以實現(xiàn)或至少部 分恢復(fù)心臟(或至少心室)的原始幾何形狀。然后拉伸部件鎖定或固定在通過
位置(拉伸狀態(tài))。
緊固工具400是中空的，即其具有延伸穿過所述工具400長度的細(xì)長孔 401，如圖17所示，顯示了穿過工具400的細(xì)長截面。因而，當(dāng)進(jìn)行鎖定時(通 過與上部固定部件340 (螺栓)接合的緊固工具400的旋轉(zhuǎn))，并且進(jìn)行心室 中拉伸部件長度的調(diào)節(jié)時，4立伸部件21-25可容納在孔401中。
當(dāng)拉伸部件已經(jīng)鎖定/固定到瓣成形環(huán)10時，拉伸部件位于心房中的部分 可在環(huán)10處切割，緊固工具400撤回，并且心房壁中的剩余孔閉合?；蛘?， 可保留從環(huán)10延伸到心房中的孔的拉伸部件21-25,緊固工具400縮回，心房 壁中的剩余孔閉合，拉伸部件固定到心房的外壁。
當(dāng)環(huán)10已經(jīng)附著到瓣膜并且拉伸部件已經(jīng)固定/錨定在心室中時，拉伸部 件的心房端優(yōu)選穿過經(jīng)過心房中的孔進(jìn)入的緊固工具中的細(xì)長孔或腔，以佳j立 伸部件的調(diào)節(jié)和拉緊/鎖定可使用緊固工具進(jìn)行。緊固工具因此長度適于能夠 從心臟的心房外部到達(dá)心臟的瓣膜。如上所述，當(dāng)拉伸部件穿過緊固工具時， 并且在心臟與體外循環(huán)斷開和拉伸部件調(diào)節(jié)之前，心房中的孔必須部分閉合， 以允許進(jìn)入瓣成形環(huán)(使用緊固工具)，同時防止血液流出所述孔。這優(yōu)選通 過使用荷包縫合術(shù)提供所述孔來進(jìn)行。
在根據(jù)所描述的本發(fā)明任何方面植入系統(tǒng)的過程之前，可進(jìn)行掃描，例如 MR掃描，以為所述過程做準(zhǔn)備，并且可能進(jìn)行系統(tǒng)的總體調(diào)節(jié)或瓣成形環(huán)的 具體調(diào)節(jié)。
權(quán)利要求
1. 一種用于改變心臟(100)幾何形狀的系統(tǒng)(1)，包括瓣成形環(huán)(10)，用于支撐所述心臟(100)的瓣膜(180)的幾何形狀，可附著到所述瓣膜(180)，并且具有上側(cè)(10a)和下側(cè)(10b)；一組細(xì)長瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21，22，23，24)，所述拉伸部件的每一個適用于在所述瓣成形環(huán)(10)和心臟(100)的乳頭肌(170，171)之間形成連接，所述拉伸部件(21，22，23，24)的每一個具有第一端(21a，22a，23a，24a)和第二端(21b，22b，23b，24b)；和第一組乳頭肌固定件(30)，用于將所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21，22，23，24)的每一個第二端(21b，22b，23b，24b)連接到所述乳頭肌(170，171)；其特征在于，所述瓣成形環(huán)(10)具有位于所述下側(cè)(10b)上的至少一個孔(12，13)和位于所述上側(cè)(10a)上的至少一個孔(11)；其中，每一個所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21，22，23，24)可通過所述孔(11，12，13)延伸穿過所述瓣成形環(huán)(10)，并且穿過所述心臟(100)的心房(150)，到達(dá)所述心房(150)的外壁(151)的外側(cè)(151a)，以使每一個連接在瓣膜(180)和乳頭肌(170，171)之間的距離可從所述心臟(100)的外部位置調(diào)節(jié)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)(1 )，其特征在于，還包括乳頭肌間拉伸部件(25),用于在所述乳頭肌(170)之間形成連接，所述 乳頭肌間拉伸部件(25)具有第一端(25a)和第二端(25b);第一乳頭肌間固定件(31)，用于將所述乳頭肌間拉伸部件(25)的第二 端(25b)固定到乳頭肌(170);和第二乳頭肌間固定件(32)，所述乳頭肌間拉伸部件(25)的所述第一端 (25a)可延伸穿過所述第二乳頭肌間固定件(32),所述乳頭肌間4立伸部件(25)還可延伸穿過所述心臟的心室(110),并且 通過所述孔(11, 12, 13 )穿過所述瓣成形環(huán)(10)，并且穿過所述心臟(100) 的心房(150)，到達(dá)所述心房(150)的外壁(151)的外側(cè)(151a)，以使所 述乳頭肌間連接在所述乳頭肌(170， 171 )之間的距離可從所述心臟(100)的外部位置調(diào)節(jié)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)(1),其特征在于，至少一個圓周通 道(14)形成在所述瓣成形環(huán)(10)的內(nèi)部，并且單個孔(11)形成在所述瓣 成形環(huán)(10)的所述上側(cè)(10a)中，所述通道與所述上側(cè)(10a)上的所述孔(11)和所述瓣成形環(huán)(10)的下側(cè)(10b)上的至少一個孔(12， 13)連通， 以使所述拉伸部件(21， 22， 23， 24, 25)可延伸穿過所述下側(cè)(10b)上的 所述孔(12， 13 )、穿過所述通道并且穿過所述上側(cè)(10a)上的所述孔(11 )。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一所述的系統(tǒng)(1 ),其特征在于，所述第一組乳 頭肌固定件(30)的至少一個固定件適于固定在乳頭肌(170， 171)上。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l-4中任一所述的系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述第一組固 定件(30)的至少一個固定件適于固定到所述心臟(100)的心室(110)外壁(111 )的外側(cè)(170b)，并且所述拉伸部件適于可延伸穿過乳頭肌(170)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述瓣膜-乳頭肌拉伸 部件(21， 22, 23， 24)的至少一個和/或所述乳頭肌間拉伸部件(25)的第 二端(21b, 22b, 23b, 24b, 25b)設(shè)置有刺穿裝置(26)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一所述的系統(tǒng)(1 )，其特征在于，所述瓣成形環(huán) (10 )設(shè)置有一體的連接裝置，用于將所述瓣成形環(huán)(10 )固定到所述瓣膜(180 )的所述上側(cè)(180a)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一所述的系統(tǒng)(1),其特征在于，所述系統(tǒng)還包 括心房固定件(35)，用于將所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21, 22， 23， 24)和 所述乳頭肌間拉伸部件(25)的所述第二端(21a, 22a， 23a， 24a， 25a)固 定在所述心房(150)的所述外壁(151)處。
9. 根據(jù)權(quán)利要求l-7中任一所述的系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包 括瓣成形環(huán)固定系統(tǒng)(40)，用于將所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21, 22， 23, 24)和/或所述乳頭肌間拉伸部件(25)的一部分(21c， 22c， 23c， 24c, 25c) 在所述瓣成形環(huán)(10)的心房側(cè)(10a)并且從所述瓣成形環(huán)(10)的心房側(cè)(10a)固定到所述瓣成形環(huán)(10)。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)(1),其特征在于，所述瓣成形環(huán)固定系 統(tǒng)(40)適于將所述拉伸部件(21, 22, 23, 24, 25)固定在所述瓣成形環(huán)(10)的瓣成形環(huán)管狀延伸部(41)和柱塞部件(43)之間。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述瓣成形環(huán)固定系統(tǒng)(40)包括形成在所述瓣成形環(huán)(10)上側(cè)(10a)上的瓣成形環(huán)管狀延伸部(41)中的圓形切割邊緣(42)，適用于與所述柱塞部件(43)的圓錐形部分(45)配合。
12. 根據(jù)權(quán)利要求9-10中任一所述的系統(tǒng)(1 ),其特征在于，所述系統(tǒng)(1)還設(shè)置有在調(diào)節(jié)時用于切割所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21, 22， 23, 24)和/或所述乳頭肌間拉伸部件(25)的裝置(50)，所述用于切割的裝置設(shè)置在輔助工具(400)上。
13. —種用于改變心臟(100)幾何形狀的系統(tǒng)(201),包括瓣成形環(huán)(210),用于支撐所述心臟(100)的瓣膜(180)的幾何形狀，可附著到所述瓣膜(180)，并且具有上側(cè)(210a)和下側(cè)(210b);一組細(xì)長瓣膜-乳頭肌拉伸部件(221, 222， 223, 224)，所述拉伸部件的每一個適用于在所述瓣成形環(huán)(210)和心臟(100)的乳頭肌(170， 171)之間形成連接，所述拉伸部件(221， 222， 223， 224 )的每一個具有第一端(221a，222a, 223a， 224a)和第二端(221b， 222b， 223b， 224b);和第一組乳頭肌固定件(230),用于將所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(221, 222,223， 224)的每一個連接到所述乳頭肌(170， 171);其中，每一個拉伸部件的第一端(221a， 222a, 223a， 224a)固定到所述瓣成形環(huán)(210)，其特征在于，所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(221, 222， 223,224)的每一個的第二端(221b， 222b， 223b， 224b )可穿過乳頭肌(170， 171)延伸到所述心臟(100)的心室(110)外壁(111 )的外側(cè)(170b)、延伸到第一組乳頭肌固定件(230)，所述第一組乳頭肌固定件(230)用于將所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(221， 222， 223， 224)的第二端(221b, 222b， 223b， 224b)的每一個可調(diào)節(jié)地連接到所述乳頭肌(170, 171 )。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)(201),其特征在于，所述系統(tǒng)具有用于每一個乳頭肌(170, 171)的一個固定件(230)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13或14所述的系統(tǒng)(1 )，其特征在于，每一個固定件(230)具有用于單獨固定所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(221, 222, 223， )的第二端(221b, 222b， 223b， 224b)的每一個的裝置。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)(201)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括乳頭肌間拉伸部件(225)，用于在所述乳頭肌(170)之間形成連接，所述乳頭肌間拉伸部件(225 )具有第一端(225a)和第二端(225b);第三乳頭肌固定件(237)，用于將所述乳頭肌間拉伸部件(225)的所述第一端(225a)固定到乳頭肌(170);和第二乳頭肌固定件(238),所述乳頭肌間拉伸部件(225)的所述第二端(225b)可延伸穿過所述第二乳頭肌固定件(238),所述乳頭肌間拉伸部件(225)還可延伸穿過所述心臟(100)的乳頭肌(171)，以使所述乳頭肌間連接在所述乳頭肌(170， 171)之間的距離可從所述心臟.(100)的外部位置調(diào)節(jié)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)(1 ),其特征在于，所述乳頭肌間拉伸部件(225)的所述第二端(225b)可固定到所述第一組固定件(230)的一個固定件，并且該固定件(230 )具有用于單獨固定所述乳頭肌間拉伸部件(225 )的所述第二端(225b)的裝置。
18. —種用于支撐所述心臟(100)的瓣膜(180)的幾4可形狀的瓣成形環(huán)(10)，可附著到所述瓣膜(180)，并且具有上側(cè)(10a)和下側(cè)(lOb)，其特征在于，所述瓣成形環(huán)(10)具有位于所述下側(cè)(10b)上的至少一個孔(12，13 )和位于所述上側(cè)(10a)上的至少一個孔(11 )，并且其中， 一組拉伸部件(21, 22, 23， 24， 25 )可通過所述孔(11, 12， 13 )延伸穿過所述瓣成形環(huán)(10)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的瓣成形環(huán)(10),其中，所述瓣成形環(huán)還包括沿所述瓣成形環(huán)(10)的圓周形成的通道(14， 312)，所述通道將位于所述上側(cè)(10a)上的所述上部孔(11)連接到位于所述下側(cè)(10b)上的至少一個孔(12, 13)，其中，所述上部孔(11)和下部孔(12， 13)在所述瓣成形環(huán)(10)的圓周上彼此徑向相對設(shè)置。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的瓣成形環(huán)(10),其中，所述瓣成形環(huán)還包括具有一組上部孔(11 )的4立伸部件轂(310)，所述一組上部孔(11 )通過一組通道(312， 313)與一組下部孔連通，并且其中， 一組4立伸部件(21, 22， 23，,24， 25)可在所述轂(310)處鎖定到所述瓣成形環(huán)(10)。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的瓣成形環(huán)(10)，其中，所述轂(310)包括通孔(3U)、安裝在所述通孔(311)中用于鎖定/固定拉伸部件(21， 22, 23,24， 25)的鎖定部件(330)和用于將所述鎖定部件(330)鎖定/固定到所述轂(310)的所述通孔(311)的固定裝置(340， 350)。
22. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)(1 ),包括根據(jù)權(quán)利要求18-21中任一所述的瓣成形環(huán)。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)(1)，還包括緊固工具(400)，用于將所述固定部件(340)固定，所述固定部件(340)用于鎖定/固定拉伸部件(21，22， 23， 24， 25)。
全文摘要
一種用于改變心臟(100)幾何形狀的系統(tǒng)(1)，包括瓣成形環(huán)(10)；一組細(xì)長瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21，22，23，24)，所述拉伸部件的每一個適用于在所述瓣成形環(huán)(10)和乳頭肌之間形成連接，所述拉伸部件(21，22，23，24)的每一個具有第一端(21b，22b，23b，24b)和第二端(21a，22a，23a，24a)；和第一組乳頭肌固定件(30)，用于將所述拉伸部件(21，22，23，24)的每一個第一端(21b，22b，23b，24b)連接到所述乳頭??；并且其中，所述瓣成形環(huán)(10)具有至少一個孔(12，13)；其中，每一個所述瓣膜-乳頭肌拉伸部件(21，22，23，24)可穿過所述孔(11，12，13)延伸穿過所述瓣成形環(huán)(10)，并且穿過心房到達(dá)所述心房的外側(cè)，以使瓣膜和乳頭肌之間的每一個連接的距離可從所述心臟的外部位置調(diào)節(jié)。
文檔編號A61F2/24GK101489503SQ200780026701
公開日2009年7月22日 申請日期2007年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月15日
發(fā)明者斯滕·呂阿厄·尼爾森, 約翰·米凱爾·哈森坎姆, 莫滕·斯梅爾普 申請人:愛德華生命科學(xué)公司