專利名稱：預(yù)測(cè)人類或其他哺乳動(dòng)物產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的設(shè)備的制作方法
預(yù)測(cè)人類或其他哺乳動(dòng)物產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的設(shè)備本發(fā)明涉及一種用于預(yù)測(cè)人類或者非人類哺乳動(dòng)物中產(chǎn)程發(fā)
動(dòng)的設(shè)備， 一種使用該設(shè)備預(yù)測(cè)產(chǎn)程的方法，以及所述設(shè)備和方法的用途。 更具體地，本發(fā)明涉及用于預(yù)測(cè)相對(duì)于初始估計(jì)值為提早、按時(shí)或者遲延
的產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的設(shè)備，來助于主體或者非臨床醫(yī)師的其他個(gè)人的手術(shù)，以及 所述設(shè)備的用途。對(duì)子宮收縮進(jìn)行測(cè)量來確定妊娠的狀態(tài)并診斷實(shí)際的產(chǎn)程已 經(jīng)在文獻(xiàn)中所公知。例如美國(guó)專利4,967,761 (內(nèi)森尼爾茲)公開了一種方 法，包括感測(cè)子宮肌層的收縮，生成表示所感測(cè)到的收縮的信號(hào)，存儲(chǔ)該 信號(hào)并確定特征代表頻率，該頻率其后被分類為足月分娩或者早產(chǎn)。WO 94/13202 (羅森貝格)公開了一種通過對(duì)肌肉收縮進(jìn)行評(píng)估作為診斷工具的 方法和設(shè)備。但是這種通過就觸及的收縮的強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間以及頻率方面 機(jī)械活動(dòng)的臨床的評(píng)估并不與產(chǎn)程發(fā)動(dòng)或過程相互關(guān)聯(lián)，并且傾向于產(chǎn)生 不同觀察者之間可觀的差異。作為檢測(cè)產(chǎn)程的替代性方法，提出了對(duì)電的活動(dòng)的測(cè)量方法 子宮電描記術(shù)。例如，WO 94/14373 (加菲爾德)記錄了嵌入式電極的信號(hào)， WO 95/31932和WO 96/39931 (加菲爾德)公開了一種存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并比較活動(dòng) 的方法，以及美國(guó)專利5,373,852 (哈里森)使用了感測(cè)壓力、溫度以及電 的活動(dòng)的無線電遙測(cè)傳輸。WO 97/25922 (羅森貝格)公開了進(jìn)一步分析肌 電圖數(shù)據(jù)的方法。但是這些公開排他性地涉及臨床的，往往是侵入性的數(shù)據(jù)收 集技術(shù)。此外，數(shù)據(jù)分析和/或診斷通常還以要求專家來操作的復(fù)雜方法來 進(jìn)行。由于它們要求臨床醫(yī)師的介入，從而常常要求主體到醫(yī)院、門診部 等，因此這些方法在應(yīng)用上受到了限制、是不方便的，例如在存在先前對(duì) 于可能的臨床異常的指示的情形中。它們不太可能在實(shí)際中作為家庭或者 其他非臨床使用的例行性工具來提高例行性妊娠的預(yù)計(jì)分娩日期的準(zhǔn)確 度。
最近，對(duì)于產(chǎn)程預(yù)測(cè)的研究的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)向存在于體液內(nèi)的特定
的生物標(biāo)記，其可以指示子宮對(duì)于產(chǎn)程的準(zhǔn)備或就緒。如果這種生物標(biāo)記 被廣泛使用，它們的使用將使病人面對(duì)在家中進(jìn)行體液采樣以及測(cè)試解釋 的挑戰(zhàn)。日益地，存在對(duì)于非侵入性地預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)和/或指示產(chǎn)程臨 近并且適用于非臨床使用(即家用)的設(shè)備的需求。特別地，存在對(duì)于既 能在家庭環(huán)境中進(jìn)行操作并生成無需臨床醫(yī)師才能進(jìn)行解釋的結(jié)果。 WO 01/45555 (辛普森和沃克)描述了一種預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的設(shè) 備，其包括便攜式的組合裝置多個(gè)記錄電極以及任選的參考電極，每個(gè) 電極包括用于施加到主體的接觸表面，具體而言施加到主體的腹部和/或陰 道表面；數(shù)據(jù)獲取裝置；將模擬數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的裝置；數(shù)據(jù)分析裝 置，用于處理所述數(shù)據(jù)來確定顯示子宮對(duì)于產(chǎn)程的準(zhǔn)備情況的結(jié)果；以及 用于顯示該結(jié)果的顯示裝置。雖然該設(shè)備可以由非專家來操作，它依賴于 復(fù)雜的頻移的數(shù)據(jù)分析，以及高級(jí)的頻譜分析來確定子宮準(zhǔn)備情況的狀態(tài)。本發(fā)明的思路是提供替代的設(shè)備和方法，具體而言是基于較 不復(fù)雜的數(shù)據(jù)處理原則、用于在家庭或其他非臨床使用的設(shè)備和方法，來 提高任何妊娠中預(yù)測(cè)分娩日期的準(zhǔn)確度。特別地，本發(fā)明的思路是提供一 種非專家的系統(tǒng)，其對(duì)于任何的目的，將在任何妊娠過程中提供產(chǎn)程發(fā)動(dòng) 臨近的指示，而不僅僅是在識(shí)別出臨床需求或者異常的情形下。因而，在本發(fā)明的第一方面中，提供了一種用于預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā) 動(dòng)臨近的設(shè)備，其包括便攜式的組合裝置多個(gè)記錄電極以及任選的參考 電極，每個(gè)電極包括用于施加到主體的接觸表面，具體而言施加到主體的 腹部和/或陰道表面；數(shù)據(jù)獲取裝置；數(shù)據(jù)分析裝置，用于處理所述數(shù)據(jù)來 確定指示所述主體的肌電圖讀數(shù)的結(jié)果；以及用于顯示該結(jié)果的顯示裝置。該設(shè)備的特征在于，所述數(shù)據(jù)分析裝置包括用于生成指示 肌電圖參數(shù)的結(jié)果的裝置，該參數(shù)已知在產(chǎn)程以前的期間內(nèi)周期性地變化; 數(shù)據(jù)寄存器，用于存儲(chǔ)先前結(jié)果；以及數(shù)據(jù)比較器，用于將當(dāng)前生成的結(jié)
果與先前結(jié)果進(jìn)行比較從而識(shí)別所述參數(shù)中的峰值。讀數(shù)被一致地周期性地讀取，例如每天一次，最好是在一致 的時(shí)間。該設(shè)備識(shí)別并指示參數(shù)的峰值(例如其在給定的測(cè)量數(shù)據(jù)讀數(shù)被比較器確定為低于數(shù)據(jù)寄存器中最近存儲(chǔ)的等價(jià)數(shù)據(jù)時(shí)識(shí)別并指示)。本發(fā)明的原理可以被應(yīng)用到任何可從主體的肌電電位的連續(xù)
讀數(shù)導(dǎo)出的參數(shù)，其可以被示出為以一致的方式周期性地變化，其程度至 少為其在提前于產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的足夠一致的時(shí)間周期內(nèi)提供特征峰值，使得該 峰值被用作標(biāo)記，從該標(biāo)記中可以導(dǎo)出對(duì)于產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的更為準(zhǔn)確的指 示。在簡(jiǎn)單的操作模式下，這種特征峰值被用于對(duì)先前獲得的產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的 估計(jì)值進(jìn)行細(xì)化，該估計(jì)值例如可以以完全傳統(tǒng)的方式，或者通過某些其 他的數(shù)據(jù)分析技術(shù)作為分娩估計(jì)而導(dǎo)出。這種先前估計(jì)的分娩日期可以類 似地在系統(tǒng)中被存儲(chǔ)在合適的數(shù)據(jù)寄存器中。 一旦識(shí)別為這種特征標(biāo)記的 峰值被分辨，該結(jié)果可以被處理并被傳遞給顯示裝置，其將從所述標(biāo)記導(dǎo) 出的指示產(chǎn)程臨近的結(jié)果進(jìn)行顯示。兩個(gè)適用于與根據(jù)本發(fā)明原理的設(shè)備來使用的數(shù)據(jù)參數(shù)在下 面特別地給出。這兩個(gè)參數(shù)在提前于產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的己知的時(shí)間間隔以前(被 測(cè)量而用于)生成特征峰值，并可以被用作標(biāo)記，以下面所述的方式來給 出產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的指示。根據(jù)第一個(gè)實(shí)施例，數(shù)據(jù)分析裝置包括用于生成指示肌電圖 數(shù)據(jù)整個(gè)頻譜至少一個(gè)特定的窄帶內(nèi)總能量水平的結(jié)果的裝置。 一個(gè)意外 的發(fā)現(xiàn)是，如果窄帶在譜中被分辨，這種能量水平在妊娠過程中是周期性 的，并且在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)前7至14天之間出現(xiàn)最后的峰值。從而所指示的峰值 可以提供簡(jiǎn)單的指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)并且提高初始預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度的方法，其在于， 在簡(jiǎn)單操作模式下，預(yù)測(cè)分娩以前15日內(nèi)的峰值可以被當(dāng)作這樣的指示符。 一旦識(shí)別出這樣的峰值，比較器可以引起通過顯示裝置來作出的適當(dāng)?shù)闹?示。因而已經(jīng)確定，對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的適用于家庭記錄的設(shè)備所獲 得的電生理信號(hào)進(jìn)行基于頻率的分析可以有效地預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)。意外的是， 發(fā)現(xiàn)了最清楚的預(yù)測(cè)方法并不在于現(xiàn)有技術(shù)中所述的頻移或高級(jí)頻譜分析 的類型。相反，對(duì)于特定頻帶內(nèi)能量水平的追蹤每天地顯示出在產(chǎn)程以前 存在著這些帶內(nèi)相對(duì)能量的特征性上升和下落。這隱含著來自神經(jīng)或肌肉 組的特定電信號(hào)在子宮為產(chǎn)程做準(zhǔn)備過程中具有某種周期性活動(dòng)。雖然本 發(fā)明并不受任何理論所限，但是有認(rèn)為這可能與激素周期、縫隙連接的形成或者肌張力有關(guān)。無論何種情形，當(dāng)使用了傅里葉變換對(duì)頻率和能量水 平進(jìn)行分組后，結(jié)果將是完美地清楚的。根據(jù)適用于該分析的數(shù)學(xué)規(guī)則， 對(duì)于在頻帶內(nèi)能量分布的上升和下落的觀察允許從數(shù)星期到數(shù)天之間的任 何點(diǎn)作出產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的預(yù)測(cè)。當(dāng)對(duì)于在妊娠晚期妊娠過程中的連續(xù)的日或會(huì)話而獲取單獨(dú) 的記錄時(shí)，該設(shè)備效果最佳，其中可以確定別人的電生理活動(dòng)的頻帶中的 能量模式。根據(jù)本發(fā)明的原理，至少使用了一個(gè)窄的頻帶，并且指示該 帶內(nèi)能量的數(shù)據(jù)由獲取和分析裝置來生成。可以使用整個(gè)譜內(nèi)多個(gè)這種窄 帶上的數(shù)據(jù)。從母體記錄的0 5 Hz范圍的頻率被發(fā)現(xiàn)在確定周期性能量 模式中特別有用，并被分組成小的間隔。根據(jù)本發(fā)明用于進(jìn)行分析的這種 窄帶的適當(dāng)?shù)念l率間隔為0.2至0.5Hz，并且最佳是在0.25Hz左右。根據(jù) 本發(fā)明可以確定總的能量的適當(dāng)?shù)恼念l帶可以是0至0.25Hz，0.25至0.50 Hz等等。可以根據(jù)需要使頻帶變窄或者擴(kuò)展。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，每個(gè)頻帶的相對(duì)于全部信號(hào)的總能量 的能量作為指示該帶內(nèi)能量的結(jié)果被生成。這使得每日之間的擾動(dòng)最小， 例如電子記錄期間皮膚的阻抗。然而在另一實(shí)施例中，記錄會(huì)話的單獨(dú)頻 帶中實(shí)際信號(hào)總能量可以被導(dǎo)出并作為結(jié)果使用。該設(shè)備記錄子宮的電的活動(dòng)，特別是通過施加到腹部或者陰 道表面，其方式一般與公知的現(xiàn)有技術(shù)相類似。換句話說，提供了用于測(cè) 量動(dòng)作電位的多個(gè)記錄電極，其可施加到待分析病人的腹部或者陰道表面， 連接到電極的的模數(shù)轉(zhuǎn)換器可適當(dāng)?shù)赜米鲗㈦姌O生成的肌電圖信號(hào)轉(zhuǎn)換成 指示肌電圖信號(hào)和動(dòng)作電位的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)。任選地被數(shù)字化的數(shù)據(jù)被存儲(chǔ)并 參照先前記錄的結(jié)果以及任選地參照預(yù)定的參考參數(shù)被分析，該結(jié)果用于 驅(qū)使用于將該數(shù)據(jù)作為指示產(chǎn)程臨近來顯示的顯示裝置。本發(fā)明與絕大多數(shù)現(xiàn)有技術(shù)的不同之處在于其利用了意外的 結(jié)果即子宮電的活動(dòng)的分析不僅可以如現(xiàn)有技術(shù)一樣用來監(jiān)測(cè)活動(dòng)產(chǎn)程的 進(jìn)展和/或診斷活動(dòng)產(chǎn)程，還可以用來獲取在活動(dòng)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)以前分娩初始階 段中子宮對(duì)產(chǎn)程準(zhǔn)備情況的指示。以預(yù)測(cè)性的方式來利用這樣的分析的能 力最初在WO 01/45555中描述，但本發(fā)明研究出簡(jiǎn)單但有效的數(shù)據(jù)分析技術(shù)，來產(chǎn)生一種顯著地?cái)U(kuò)充了分析和預(yù)測(cè)能力的設(shè)備。在實(shí)施例中通過利用意外的結(jié)果來完成這一點(diǎn)，即如果對(duì)傳
統(tǒng)上用于肌電圖信號(hào)分析的數(shù)據(jù)在整個(gè)譜內(nèi)的窄帶上進(jìn)行了分析，在一個(gè) 或多個(gè)這樣的窄帶上的總能量的圖可示出可分辨的周期模式，其可以與初 始傳統(tǒng)所估計(jì)的分娩日期一同使用來提高估計(jì)的分娩日期的準(zhǔn)確度。在分 辨的窄帶上的這種能量周期的最后的峰值可以被示出出現(xiàn)在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)以前
7至14日。從而，可以合理地推出，檢測(cè)到距離估計(jì)期間的最后15日內(nèi)的 這種峰值可以用來給出距離產(chǎn)程發(fā)動(dòng)還剩7至14日的更為準(zhǔn)確的指示。顯 示裝置可以給出該日期的合適的警報(bào)。數(shù)據(jù)分析裝置執(zhí)行至少一種這樣的分析，來確定在至少一個(gè) 這種窄的頻率范圍內(nèi)的周期性峰值。并不要讓該設(shè)備僅限制于這樣的分析。 根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備可以通過進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析來進(jìn)一步精化任何結(jié)果性的 估計(jì)。在第二實(shí)施例中，數(shù)據(jù)分析裝置包括突發(fā)計(jì)數(shù)器，其能夠識(shí) 別在預(yù)定的記錄期間內(nèi)包含一系列頻率的典型的電的突發(fā)活動(dòng)，比較器用 于識(shí)別該數(shù)據(jù)中的峰值(同樣地，例如通過當(dāng)測(cè)量到的突發(fā)計(jì)數(shù)低于最近 記錄的突發(fā)計(jì)數(shù)時(shí)進(jìn)行指示)。這種突發(fā)活動(dòng)在過去被注意到為在產(chǎn)程中具有更大的強(qiáng)度和 頻率。但是當(dāng)前的設(shè)備能夠測(cè)量到這種活動(dòng)的出現(xiàn)，其存在于產(chǎn)程發(fā)動(dòng)之 前及其過程中，并且這種活動(dòng)的模式被該設(shè)備辨別。對(duì)于32周產(chǎn)程到產(chǎn)程發(fā)動(dòng)之間的婦女連續(xù)日內(nèi)進(jìn)行觀察使得 突發(fā)的電的活動(dòng)的模式通常在從子宮或者其附近區(qū)域進(jìn)行記錄以用于在連 續(xù)的會(huì)話中被進(jìn)一步分析和檢測(cè)時(shí)被發(fā)現(xiàn)。該突發(fā)活動(dòng)被發(fā)現(xiàn)為顯示出在 向產(chǎn)程發(fā)動(dòng)及出生的過程中的一定的模式。意外的是，其并不連續(xù)地上升 至出生，而是在產(chǎn)程以前3至5天時(shí)出現(xiàn)峰值。對(duì)這種突發(fā)活動(dòng)的過程和 分析允許確定產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的進(jìn)一步標(biāo)記。最好地，第一和第二主要實(shí)施例的第一和第二標(biāo)記進(jìn)行組合。 組合的設(shè)備從而識(shí)別兩個(gè)標(biāo)記，其連續(xù)地增強(qiáng)了可能的產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的預(yù)測(cè)準(zhǔn) 確度。首先，該設(shè)備以上述方式識(shí)別出在通常的譜上至少一個(gè)窄的頻帶的 總能量中的(特別地相對(duì)總能量中的)峰值。適當(dāng)?shù)脑谄渖峡偟哪芰靠梢愿鶕?jù)本發(fā)明被確定的窄的頻帶可以是0至0.25 Hz、 0.25至0.50 Hz或者類 似的寬度的帶，其最高可達(dá)典型的5Hz的頻率。當(dāng)然其他更高或更低的頻 帶可以以類似的方式進(jìn)行檢查。初始估計(jì)日期15日以內(nèi)出現(xiàn)的這種峰值的出現(xiàn)被作為第一標(biāo) 記，并給出產(chǎn)程發(fā)動(dòng)預(yù)期將在通常為7至14天的第一期間內(nèi)發(fā)生的結(jié)果。其次，該設(shè)備識(shí)別第二標(biāo)記，其包括在一致的記錄期間內(nèi)突 發(fā)活動(dòng)計(jì)數(shù)中的峰值，該峰值稱作第二標(biāo)記，其指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)更為臨近， 例如在3至5日以內(nèi)。由于本發(fā)明的設(shè)備和方法對(duì)于產(chǎn)程是預(yù)測(cè)性的，而不僅僅是 診斷性的，其使得主體能夠準(zhǔn)確確定她們預(yù)期的產(chǎn)程發(fā)動(dòng)。雖然這種工具 在下述情形中具有價(jià)值，即給出異常的早產(chǎn)的預(yù)警從而允許在早產(chǎn)以前采 取及時(shí)的措施來提供早產(chǎn)情形下需要的醫(yī)療救助，從而提供例如預(yù)防性的 措施來簡(jiǎn)化任何補(bǔ)救行動(dòng)并減少早產(chǎn)的問題，該工具還在對(duì)例行性妊娠進(jìn) 程進(jìn)行監(jiān)測(cè)中有用。事實(shí)上，作為非專家使用的簡(jiǎn)單裝置，其作為提高未出現(xiàn)異 常下正常懷孕過程中產(chǎn)程預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性的工具，由于其與任何基于醫(yī)療或獸 醫(yī)目的的臨床診斷或預(yù)測(cè)均無關(guān)，在這個(gè)方面本發(fā)明作出了特別有用的貢 獻(xiàn)。產(chǎn)程發(fā)動(dòng)仍然難于預(yù)測(cè)，既因?yàn)槌跏加?jì)算的近似特征，又因?yàn)樽鳛橥?全健康妊娠的特征的在早產(chǎn)和晚產(chǎn)之間的統(tǒng)計(jì)分布。該設(shè)備和方法幫助避 免令人煩惱不便的錯(cuò)誤的告警以及對(duì)于醫(yī)療服務(wù)過度的花費(fèi)的負(fù)擔(dān)。它們 提高了在提供正常妊娠過程中支援服務(wù)中的資源分配。它們?cè)试S人類母親 基于社會(huì)的目的來作出預(yù)測(cè)，例如允許將來的母親在其孩子出生前幾天來 組織對(duì)她的支持。它們?cè)试S家畜的管理者基于經(jīng)濟(jì)上的目的作出預(yù)測(cè)，使 得更有效地管理受孕實(shí)踐。最好地，本裝置包括對(duì)信號(hào)進(jìn)行數(shù)字化的裝置，用來將收集 到的模擬信號(hào)在由分析裝置處理之前進(jìn)行數(shù)字化。對(duì)信號(hào)的數(shù)字化是為了 計(jì)算的方便，但是在這種設(shè)備的其他實(shí)施例中，可以設(shè)想模擬的操作裝置。讀數(shù)周期性地進(jìn)行，例如一天一次或兩次，最好是在一致的 時(shí)間。數(shù)據(jù)最好是在一致的期間內(nèi)收集。在此方面，該裝置可適當(dāng)?shù)匕?計(jì)時(shí)裝置，用于對(duì)數(shù)據(jù)采集期間進(jìn)行計(jì)時(shí)，其與數(shù)據(jù)獲取裝置一起工作，來確保固定的期間內(nèi)每一次的數(shù)據(jù)采集。適當(dāng)?shù)兀@自動(dòng)地啟動(dòng)數(shù)據(jù)獲取 并在該期間結(jié)束時(shí)結(jié)束數(shù)據(jù)獲取。可替換地，數(shù)據(jù)獲取期間是由用戶控制 的，并且計(jì)時(shí)器用于通知用戶收集期間己經(jīng)結(jié)束，例如通過顯示裝置或音 頻告警。另外地或者可替換地，該設(shè)備包括提醒系統(tǒng)，例如通過顯示裝置 或者視頻或者音頻告警來工作，用于當(dāng)一次數(shù)據(jù)收集行動(dòng)已到期時(shí)提醒用 戶。顯示裝置用于與比較器一同工作來提供指示數(shù)據(jù)峰值的簡(jiǎn)單
的顯示，從而指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的臨近。例如，可以提供指示每個(gè)窄帶周期中 峰值為陽(yáng)性或者陰性結(jié)果的兩狀態(tài)的模型，或者基于突發(fā)分析指示第一峰 值標(biāo)記和第二峰值標(biāo)記的三狀態(tài)的模型。由于該分析至少部分地基于傳統(tǒng)獲得的預(yù)產(chǎn)期并且尋求增加 預(yù)產(chǎn)期的準(zhǔn)確度，該裝置最好還包括用于輸入并存儲(chǔ)初始估計(jì)的分娩日期 的裝置，例如以分娩日期寄存器的形式。分析裝置然后可以在評(píng)估識(shí)別出 的窄帶總能量中的周期性峰值是否與預(yù)測(cè)日期足夠接近從而表示產(chǎn)程發(fā)動(dòng) 臨近的過程中參考所存儲(chǔ)的日期。顯示裝置用于僅當(dāng)比較器檢測(cè)到峰值并 且分析裝置示出與分娩日期的估計(jì)接近程度的標(biāo)準(zhǔn)被滿足時(shí)才顯示陽(yáng)性結(jié) 果。本發(fā)明因而能夠在子宮在為收縮或者分娩的產(chǎn)程階段作準(zhǔn)備 時(shí)，支持產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的預(yù)測(cè)和/或?qū)τ诋a(chǎn)程前分娩階段的監(jiān)測(cè)。此外，本發(fā)明 以簡(jiǎn)單且便攜的方式來完成此功能，并且通過只顯示少量的離散結(jié)果，來 提供可由主體容易地來解釋的結(jié)果，而不必需要臨床醫(yī)師來參與，因而其 特別地適用于家庭使用。例如，如上所述，對(duì)兩個(gè)標(biāo)記進(jìn)行了峰值分析后， 可以在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)前7至14天時(shí)給出一個(gè)讀數(shù)，并在3至5天時(shí)再給出一個(gè) 讀數(shù)。由于不受理論所限，基于某些參數(shù)支配了子宮電信號(hào)的生成 的發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明被認(rèn)為提供了非?？煽康慕Y(jié)果。特別地，存在細(xì)胞間連接(縫隙連接)數(shù)量的增加，其然后 有助于電脈沖從子宮(子宮)的一部分傳播到另一部分，允許逐漸地同步 和有效的機(jī)械活動(dòng)(收縮)。這些變化在整個(gè)產(chǎn)程前分娩階段逐漸地變化。 我們判定支配電活動(dòng)的節(jié)奏中所觀察到的變化反應(yīng)了這些細(xì)胞變化。這些變化可以通過僅分析相對(duì)較窄的帶并且確定帶內(nèi)的總能量來分辨，來示出 妊娠后期階段中的周期性模式，其具有在時(shí)間上與產(chǎn)程發(fā)動(dòng)本身相關(guān)的最 后的峰值。該發(fā)現(xiàn)在提供顯示可由非專業(yè)用戶容易地理解并且與許多現(xiàn) 有技術(shù)相反并不要求臨床醫(yī)師來分析才能獲得有意義的預(yù)報(bào)或診斷的結(jié)果 的能力上具有高度重要意義。特別地，該設(shè)備使得預(yù)先記錄參考數(shù)據(jù)和/或預(yù)先擬定特別的 參考參數(shù)成為可能，這些數(shù)據(jù)和/或參數(shù)是少量指示收縮產(chǎn)程準(zhǔn)備情況的預(yù) 先定義的產(chǎn)程前狀態(tài)的特征。例如，預(yù)記錄的數(shù)據(jù)和/或預(yù)先擬定的參數(shù)對(duì) 應(yīng)于指示分娩前狀態(tài)的子宮的電活動(dòng)以及指示活動(dòng)收縮產(chǎn)程的子宮完全或 者接近完全準(zhǔn)備就緒狀態(tài)的子宮的電活動(dòng)，并且顯示裝置用于相應(yīng)地顯示 作為陽(yáng)性/陰性結(jié)果的一個(gè)或其他狀態(tài)。任選地，隨著分娩的準(zhǔn)備階段進(jìn)行 到較強(qiáng)烈或者較緩和的程度，還存儲(chǔ)進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和/或參數(shù)，其代表一個(gè) 或多個(gè)中間狀態(tài)。對(duì)于電活動(dòng)中的變化相對(duì)于這些參考參數(shù)的比較可以提 供產(chǎn)程完全準(zhǔn)備就緒己臨近的指示。該設(shè)備從而提供了一種并不診斷活動(dòng)的產(chǎn)程而是通過支持在 分娩準(zhǔn)備階段的監(jiān)測(cè)來預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的工具。此外，該設(shè)備采用適用于家 庭使用的簡(jiǎn)單且便攜的方式來獲得該目標(biāo)。本發(fā)明的顯示裝置用于以少量指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的離散結(jié)果 中的一個(gè)來顯示收集到并分析后的數(shù)據(jù)。指示子宮電活動(dòng)的數(shù)字化的數(shù)據(jù) 由數(shù)據(jù)分析器與適當(dāng)?shù)念A(yù)先記錄的參考數(shù)據(jù)和/或預(yù)定的參考參數(shù)進(jìn)行比 較，并被表征為指示對(duì)應(yīng)于上述離散結(jié)果之一的準(zhǔn)備情況的狀態(tài)，該顯示 裝置然后被驅(qū)使做出這樣的指示。在最簡(jiǎn)單的實(shí)施例中，顯示裝置可以用于指示關(guān)于子宮對(duì)于 收縮產(chǎn)程是否已經(jīng)充分準(zhǔn)備以及產(chǎn)程發(fā)動(dòng)是否臨近的陽(yáng)性或陰性結(jié)果。但 是，已知子宮為產(chǎn)程作準(zhǔn)備的妊娠第一階段延伸一定期間的時(shí)間，并且WO 01/45555描述了可檢測(cè)的電的變化在此時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)在子宮內(nèi)。已發(fā)現(xiàn)對(duì)于許多主體至少可以在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)前8周獲取可檢測(cè) 的變化，并且這些可檢測(cè)的變化可以因此用于生成產(chǎn)程已經(jīng)接近但并不緊 迫的中間讀數(shù)。該設(shè)備因此顯示陰性/中間/陽(yáng)性結(jié)果，其從主體的角度來看出于實(shí)用的目的可以被認(rèn)為對(duì)應(yīng)于產(chǎn)程遙遠(yuǎn)(一周左右后重測(cè))/產(chǎn)程可 能在一到二周后(每日重測(cè)，保持初始分娩步驟的準(zhǔn)備)/產(chǎn)程臨近(為產(chǎn) 程發(fā)動(dòng)作準(zhǔn)備，將任何癥狀當(dāng)作可能的產(chǎn)程處理)。顯示裝置可以是聲音的、視覺的或者二者均有，并且適當(dāng)?shù)?指示無需由主體來解釋活動(dòng)的水平或頻率的結(jié)果，即以一組發(fā)光體、例如 振動(dòng)的觸覺模式或者離散的聲音信號(hào)、告警或字母數(shù)字顯示裝置，來顯示 簡(jiǎn)單的消息。在多狀態(tài)實(shí)施例中，例如優(yōu)選的三狀態(tài)實(shí)施例，可以使用多 個(gè)彩色的發(fā)光體，其每種顏色指示不同準(zhǔn)備情況的狀態(tài)。顯示裝置最好包括至少一個(gè)字母數(shù)字顯示裝置，用于顯示簡(jiǎn)
單的指示性或信息性消息，特別是反應(yīng)該作用的消息。顯示裝置在識(shí)別出 上述第一標(biāo)記(在窄帶上能量中的峰值)的預(yù)測(cè)會(huì)話以后還可以以一定確
定性來指示'預(yù)計(jì)7至14日內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)'，并在屏幕消息中向預(yù)期的 母親從該預(yù)測(cè)每日進(jìn)行倒計(jì)時(shí)。隨著倒計(jì)時(shí)進(jìn)行并識(shí)別第二預(yù)測(cè)標(biāo)記(突 發(fā)計(jì)數(shù)中的峰值)，該設(shè)備將能夠進(jìn)一步預(yù)測(cè)'現(xiàn)在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)可能在3至5 曰內(nèi)'或類似的等價(jià)的消息。如本實(shí)施例所示，本發(fā)明特別的益處在于顯示裝置能夠給出 可簡(jiǎn)單地理解的結(jié)果，該結(jié)果不要求臨床醫(yī)師介入并且提供了顯著減少錯(cuò) 誤告警以及由于未能獲得醫(yī)療救助而產(chǎn)生并發(fā)癥的意外的早產(chǎn)的可能。最好該設(shè)備檢測(cè)在整個(gè)子宮傳播的電脈沖，并且可以將子宮 內(nèi)的細(xì)胞間連接在0 100%的尺度內(nèi)按范圍分類。本發(fā)明的設(shè)備可適當(dāng)?shù)匕ㄈ魏螌⒏鱾€(gè)例如外殼、固定裝置 (moimting)、盒子、卡、框架等部件的組合裝置連接在一起來工作的裝置。 固定裝置可以是剛性的或者是柔性的，例如柔性的固定裝置可以包括例如 皮帶、貼片(patch)等可以適當(dāng)?shù)赜芍黧w長(zhǎng)期穿戴而不會(huì)造成不便的服裝 制品。該設(shè)備可以手動(dòng)操作或者可以包括允許基于定期的周期性檢 查的間歇性操作的裝置?？梢允謩?dòng)或者自動(dòng)進(jìn)行啟動(dòng)，例如以使用計(jì)時(shí)控制裝置的周 期性的啟動(dòng)，和/或例如通過電源開關(guān)的手動(dòng)啟動(dòng)。該設(shè)備最好包括例如可 充電或不可充電的電池的便攜的電源。另外或可替換地，提供了用于將該設(shè)備連接到市電電源的裝置。比較器將存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)寄存器中的先前的響應(yīng)進(jìn)行比較，特別
地用來確定在至少一個(gè)分辨的窄帶上的能量中周期性峰值以及突發(fā)計(jì)數(shù)中 的峰值。還可以提供數(shù)據(jù)寄存器原來輸入指示已知妊娠前電響應(yīng)的預(yù)先記 錄的數(shù)據(jù)。比較器還可以用于參考該數(shù)據(jù)來精化和確認(rèn)任何結(jié)果分析。預(yù) 先記錄數(shù)據(jù)的比較可以與由醫(yī)務(wù)監(jiān)督人員擬定的數(shù)據(jù)進(jìn)行，例如使得能夠 檢測(cè)特定條件、產(chǎn)程前期間或者其組合來作為替換性的或者共同操作的設(shè) 置。可替換地，預(yù)先記錄的數(shù)據(jù)可以由主體在非產(chǎn)程并且特別是在分娩前 狀況下以簡(jiǎn)單的方式采用設(shè)備在編程模式下獲取。最好地，該設(shè)備通過分析病人的數(shù)個(gè)連續(xù)的會(huì)話來工作，來 從記錄的信號(hào)中識(shí)別出不同的頻率下電能水平中的周期，并日常地或頻繁 地從子宮記錄突發(fā)活動(dòng)。理想地，為了達(dá)到最佳預(yù)測(cè)值，病人應(yīng)該在預(yù)產(chǎn) 期(EDD) 25至30日以前開始進(jìn)行每日記錄。記錄的會(huì)話可以從幾分鐘到 更長(zhǎng)時(shí)間不等。采用EDD和從各個(gè)會(huì)話中獲得的頻率能量分析，從能量周 期中的特征峰值得出7至14天時(shí)間的產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的預(yù)測(cè)值是可能的。通過進(jìn) 一步增加突發(fā)活動(dòng)的計(jì)數(shù)和模式，我們可以進(jìn)一步預(yù)測(cè)3至5天時(shí)間的產(chǎn) 程發(fā)動(dòng)。已經(jīng)重要地識(shí)別出，突發(fā)活動(dòng)的頻率(在固定時(shí)間的記錄會(huì)話中 的突發(fā)的數(shù)量)在產(chǎn)程之前的3至5日內(nèi)升至峰值，然后下落。對(duì)該峰值 的識(shí)別提供了另外的產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的預(yù)測(cè)。數(shù)據(jù)獲取和數(shù)字化適當(dāng)?shù)赝ㄟ^微處理器或其他計(jì)算裝置使用 已知技術(shù)與電極相關(guān)聯(lián)協(xié)作地來完成。數(shù)據(jù)分析通過適當(dāng)?shù)匮b置和方法與 關(guān)于電信號(hào)中變化的參數(shù)相關(guān)聯(lián)。特別地，該信號(hào)的分析通過對(duì)肌電圖電 位的功率密度執(zhí)行譜分析來進(jìn)行，從而確定在一個(gè)或多個(gè)窄的頻帶上的總 能量，并且該分析器用于執(zhí)行這樣的分析，例如通過適當(dāng)?shù)某绦蛟O(shè)計(jì)。優(yōu)選的分析該信號(hào)的頻率分析方法包括生成功率譜，其后針 對(duì)全部記錄的信號(hào)中的總能量對(duì)特定的窄的頻帶中的總能量進(jìn)行分析。分 析器用于執(zhí)行這樣的分析(例如通過適當(dāng)?shù)某绦蛟O(shè)計(jì))?，F(xiàn)有技術(shù)中公知的 適當(dāng)?shù)目偟臏y(cè)量頻率范圍是最高5 Hz。適當(dāng)?shù)恼念l帶的寬度是0.2至0.5 Hz，例如0.25Hz左右。發(fā)現(xiàn)了特別有用的指示性的頻帶是0.25 0.5Hz， 并且在優(yōu)選實(shí)施例中，數(shù)據(jù)采集和分析裝置用于確定至少在該帶上的總能
包含在特定頻帶中的能量由分析器進(jìn)行記錄，并以每日或者 每次會(huì)話的方式由比較器進(jìn)行比較來至少識(shí)別周期性的峰值。包含在任何 一個(gè)頻帶中的總能量中的峰值的出現(xiàn)當(dāng)與單獨(dú)分析出的EDD進(jìn)行比較時(shí)將 使產(chǎn)程發(fā)動(dòng)預(yù)測(cè)得到改善。例如，如果所記錄信號(hào)的頻帶0.25 0.5 Hz中 的總能量在EDD前15天被發(fā)現(xiàn)達(dá)到峰值，則產(chǎn)程發(fā)動(dòng)可以合理地被預(yù)測(cè) 將出現(xiàn)在7至14天以內(nèi)，并且設(shè)備和分析器可以用來通過顯示裝置上適當(dāng) 的消息來給出這樣的精化的產(chǎn)程臨近的指示?？商鎿Q地，可能在若干天的 期間觀察到0.25 0.5 Hz的帶中出現(xiàn)總能量或比例的模式。在產(chǎn)程前若干 天規(guī)則地出現(xiàn)能量的上升和下落是產(chǎn)程發(fā)動(dòng)接近的指示。其他的頻帶可以 被使用，同樣地可以使用其他的分析帶內(nèi)能量上升和下落的裝置。作為頻率范圍內(nèi)的下方的面積而測(cè)得的總能量也是重要的。
在進(jìn)一步的實(shí)施例中，該設(shè)備還將進(jìn)行計(jì)數(shù)或者以其它方式 監(jiān)測(cè)所記錄的信號(hào)中發(fā)現(xiàn)的電活動(dòng)突發(fā)的頻率。突發(fā)活動(dòng)頻率的模式在產(chǎn) 程前變化，升到一個(gè)峰值，然后下落，該設(shè)備將對(duì)此進(jìn)行分析并針對(duì)產(chǎn)程 發(fā)動(dòng)向用戶顯示消息。因此，舉例來說，在一個(gè)會(huì)話中先出現(xiàn)突發(fā)數(shù)量的 峰值，并在隨后的會(huì)話中突發(fā)活動(dòng)突然下落，便指示了產(chǎn)程發(fā)動(dòng)將在3至5 天以后到來。從而這些思想的完整的實(shí)施例可以產(chǎn)生一種設(shè)備，其首先通 過某些頻帶的能量中的峰值來預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)，然后通過監(jiān)測(cè)每個(gè)記錄會(huì)話 中出現(xiàn)了多少電的突發(fā)來進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的臨近。很清楚，這些方法 的任何一個(gè)都可以在設(shè)備中單獨(dú)使用。在本發(fā)明一些實(shí)施例中工作的數(shù)據(jù)分析器和顯示裝置從而包 括例如微處理器或?yàn)V波器的分析器，其例如經(jīng)適當(dāng)?shù)鼐幊?，用于將?shù)據(jù)拆 分到頻帶中，來對(duì)帶內(nèi)的能量進(jìn)行分析，并將其進(jìn)行記錄并在不同的會(huì)話 間進(jìn)行比較，來在任何一次會(huì)話中檢測(cè)和記錄突發(fā)活動(dòng)并記下其出現(xiàn)的數(shù) 量，并對(duì)這樣的突發(fā)活動(dòng)在各個(gè)會(huì)話基礎(chǔ)上進(jìn)行比較，并由該裝置在軟件 中顯示適當(dāng)?shù)闹甘井a(chǎn)程發(fā)動(dòng)是否已臨近的消息。本發(fā)明從而提供了，以少量例如陽(yáng)性或陰性結(jié)果的離散結(jié)果 形式，并且任選地進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)中間結(jié)果，特別是不僅僅只是產(chǎn)程的診斷還預(yù)測(cè)可能的發(fā)動(dòng)的結(jié)果，用于顯示頻率分析后的肌電圖數(shù)據(jù)。另外，在本發(fā)明中，有可能在妊娠晚期中的后續(xù)的記錄會(huì)話 監(jiān)測(cè)從子宮電信號(hào)的 <突發(fā)'活動(dòng)，并且這使得我們能夠識(shí)別產(chǎn)程發(fā)動(dòng)前
僅3至5日出現(xiàn)的突發(fā)記錄數(shù)量的峰值。這個(gè)活動(dòng)的峰值未在任何發(fā)表的 現(xiàn)有研究中被觀察或記錄到。在作為本申請(qǐng)的基礎(chǔ)的研究工作中，所作出 的在產(chǎn)程整個(gè)妊娠晚期期間的關(guān)于電生理記錄的最完整的研究之一，其從 妊娠32周開始對(duì)病人的信號(hào)進(jìn)行每天一次或者兩次的測(cè)量。在我們的研究 中一共采用了 30個(gè)病人，分析了約140 MB的數(shù)據(jù)來揭示突發(fā)活動(dòng)的模式 以及頻帶中的能量變化。在觀看孕婦腹部或子宮的讀數(shù)的受過訓(xùn)練的觀察者眼中，突 發(fā)活動(dòng)是顯而易見的，并且以此方式最簡(jiǎn)單地進(jìn)行記錄，但可以同樣地通 過使用檢測(cè)進(jìn)入信號(hào)的形狀、振幅或頻率分量的數(shù)學(xué)算法來將其包含在設(shè) 備中。在本發(fā)明又一方面，提供了預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的方法，包括將前 面所定義的設(shè)備的原理應(yīng)用到主體子宮區(qū)域的皮膚，啟動(dòng)該設(shè)備持續(xù)足夠 的期間來記錄電活動(dòng)，以及獲取指示產(chǎn)程臨近的顯示結(jié)果。特別地，本方法包括將電位測(cè)量電極施加到病人子宮區(qū)域的 腹部或陰道表面，啟動(dòng)數(shù)據(jù)獲取裝置持續(xù)足夠長(zhǎng)的期間來記錄電活動(dòng)，獲 取對(duì)應(yīng)于電活動(dòng)的數(shù)據(jù)，以及至少分辨一個(gè)己知在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)前期間周期性 變化的數(shù)據(jù)參數(shù)；在一定時(shí)期內(nèi)連續(xù)地重復(fù)該方法，特別地以一致的時(shí)間 間隔以及持續(xù)一致的記錄期間，將分辨的參數(shù)的結(jié)果與先前的相同參數(shù)的 結(jié)果進(jìn)行比較來識(shí)別峰值；從這樣的峰值與產(chǎn)程發(fā)動(dòng)可能性的已知關(guān)系導(dǎo) 出指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的結(jié)果?？梢允褂萌魏尉哂性诋a(chǎn)程發(fā)動(dòng)一致的時(shí)間以前出現(xiàn)的特征峰 值的參數(shù)。該方法用于識(shí)別參數(shù)以及適當(dāng)?shù)膮⒖贾械姆逯?，該參考或者?過適當(dāng)?shù)姆治鲅b置以上述方式自動(dòng)地生成，或者通過用戶參考或者任何其 他適當(dāng)?shù)难b置生成，來作為可以就產(chǎn)程臨近而被導(dǎo)出的隨后的指示。最好，本方法涉及通過功率頻率分析技術(shù)來分析數(shù)據(jù)，并且 特別地該分析包括對(duì)于如上所述離散頻帶內(nèi)能量的獨(dú)特的周期性峰值進(jìn)行 追蹤。在設(shè)備使用期間對(duì)能量進(jìn)行各個(gè)會(huì)話間或者各日間的比較是優(yōu)選的。 17
換句話說，本方法包括在一定時(shí)期內(nèi)連續(xù)地重復(fù)地采用功率
頻率分析技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析來生成指示肌電圖整個(gè)頻譜至少一個(gè)特定的 窄帶內(nèi)總能量水平的結(jié)果并且在連續(xù)的結(jié)果中識(shí)別峰值的步驟。最好，本方法另外地或者可替換地允許會(huì)話中活動(dòng)的電突發(fā) 被辨別、計(jì)數(shù)以及進(jìn)一步分析。在設(shè)備使用期間各個(gè)會(huì)話或者各日的突發(fā) 活動(dòng)圖是優(yōu)選的。如上所述來識(shí)別峰值。換句話說，本方法包括在一定時(shí)期內(nèi)連續(xù)地重復(fù)地對(duì)會(huì)話中 電突發(fā)活動(dòng)的計(jì)數(shù)進(jìn)行分析并且在連續(xù)的結(jié)果中識(shí)別峰值的步驟。最好，上述兩種分析方法均被使用，本發(fā)明此方面的方法修 改后包括下述步驟
確定產(chǎn)程發(fā)動(dòng)/分娩日期的初始估計(jì)；
以規(guī)則的時(shí)間間隔連續(xù)地采用功率頻率分析技術(shù)對(duì)所述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 來生成指示肌電圖數(shù)據(jù)整個(gè)頻譜至少一個(gè)特定的窄帶內(nèi)總能量水平的結(jié) 果，識(shí)別所述連續(xù)結(jié)果中在預(yù)測(cè)的分娩日期15日內(nèi)出現(xiàn)的峰值，并且將該 識(shí)別出的峰值作為產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的第一標(biāo)記來輸出；
以規(guī)則的時(shí)間間隔連續(xù)地對(duì)會(huì)話中電突發(fā)活動(dòng)的計(jì)數(shù)進(jìn)行分析，在連 續(xù)的結(jié)果中識(shí)別峰值，并且將該識(shí)別出的峰值作為產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的第二標(biāo) 記來輸出。每個(gè)標(biāo)記結(jié)果最好例如通過字母數(shù)字顯示裝置來顯示，以通 過顯示'預(yù)計(jì)7至14日內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)'來輸出所述第一標(biāo)記，以及通過 顯示'現(xiàn)在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)可能在3至5日內(nèi)'來輸出第二標(biāo)記。本設(shè)備的應(yīng)用可以是臨時(shí)或永久的，S卩，本設(shè)備可以由主體 周期性地應(yīng)用，或者可以作為厚的服裝的一部分來穿戴。本方法可以包括預(yù)備性的非產(chǎn)程的編程步驟，用于獲取非產(chǎn) 程數(shù)據(jù)?？商鎿Q地，本方法可以與預(yù)編程設(shè)備一起工作。通過閱讀前面的本設(shè)備及其使用的描述，本方法進(jìn)一步的特 征將是顯而易見的。在本發(fā)明的又一方面中，提供了前面所定義的設(shè)備或方法的 用途，用于提前于在物理上可檢測(cè)或者可觀察的收縮活動(dòng)進(jìn)行預(yù)測(cè)提早、 按時(shí)或者遲延的產(chǎn)程。
該用途可以是人類或者動(dòng)物的用途。在每一情形下，該設(shè)備 可以用于處于遙遠(yuǎn)區(qū)域中的人類或者動(dòng)物，使它們能夠在整個(gè)產(chǎn)程前妊娠 過程中留在它們的自然環(huán)境中，并且以適當(dāng)?shù)钠陂g預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)而允許向 援助方移動(dòng)。對(duì)本設(shè)備的使用可以在家中或者在途中進(jìn)行，當(dāng)主體處于公 共場(chǎng)所、醫(yī)院里、門診部等時(shí)。特別有益的是其使用簡(jiǎn)單且方便，并且本 設(shè)備可以由具有或不具有經(jīng)驗(yàn)的人員操作，也可以由主體或任何其他人操 作。在本發(fā)明的又一方面，提供了一種如上所定義對(duì)其進(jìn)行編程 后預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的設(shè)備。本發(fā)明的更多方面將從下面的實(shí)施例與附圖一同閱讀而變得 顯而易見，其中

圖1示出了本發(fā)明以皮帶/束腹穿戴設(shè)備形式的實(shí)施例； 圖2是妊娠病人A按日的、頻帶0.25 0.50 Hz中的作為與信號(hào)總能量 的比的能量的變化；
圖3示出了通過一對(duì)電極從孕婦的腹部記錄的突發(fā)活動(dòng)；
圖4說明了在接近產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的若干日內(nèi)連續(xù)記錄中這種突發(fā)活動(dòng)的模式。
實(shí)例1使用了具有四個(gè)電極和參考電極的設(shè)備來記錄來自孕婦腹部 的電生理信號(hào)。這四個(gè)電極進(jìn)行配對(duì)使得兩個(gè)電極組成設(shè)備輸入的通道。 這些電極的安排可以使得橫向或縱向地檢測(cè)跨越病人腹部傳播的電信號(hào)。 從任一或者兩個(gè)通道的數(shù)據(jù)可以被獨(dú)立地或組合地分析。僅作為示例， 一種可能的安排在圖1中示出。 一種捕獲/分析/ 比較器/顯示設(shè)備(1)安裝在連接到記錄電極(3)和參考電極(4)的皮帶 /束腹(2)上。示例中的設(shè)備(1)包括指示離散結(jié)果狀態(tài)的彩色發(fā)光體(6a、 6b、 6c)。在優(yōu)選實(shí)施例中，設(shè)想了三個(gè)離散結(jié)果狀態(tài)，通常表示產(chǎn)程前狀 態(tài)、檢測(cè)到第一標(biāo)記(窄帶能量水平中的峰值)的指示和檢測(cè)到第二標(biāo)記 (突發(fā)計(jì)數(shù)水平中的峰值)的指示。例如可以使用綠色、黃色和紅色的發(fā)光體。預(yù)安排的液晶顯示(LCD)面板(5)原來顯示簡(jiǎn)單的字母數(shù) 字信息。這可以包括，例如產(chǎn)程的近似時(shí)間和/或推薦多長(zhǎng)時(shí)間后進(jìn)行重新 測(cè)試的指示。例如，當(dāng)檢測(cè)到第一標(biāo)記(窄帶能量水平中的峰值)時(shí)可以 顯示7至14天的計(jì)數(shù)，已經(jīng)當(dāng)檢測(cè)到第二標(biāo)記(突發(fā)計(jì)數(shù)水平中的峰值) 時(shí)可以顯示3至5天的計(jì)數(shù)。以這種方式，本設(shè)備可以適用于主體在家中
使用，而不必獲取任何特殊的醫(yī)學(xué)知識(shí)，來在產(chǎn)程遙遠(yuǎn)時(shí)給出確信，在產(chǎn) 程不是非常遙遠(yuǎn)時(shí)給出早期預(yù)警，在產(chǎn)程臨近時(shí)給出全面的警報(bào)。本設(shè)備還包括開關(guān)裝置(7)和電池板。如圖2中所示，典型的電子數(shù)據(jù)在對(duì)頻帶中的總能量進(jìn)行傅 里葉分析和計(jì)算后獲得。能量中的第一峰值可以在機(jī)械收縮發(fā)動(dòng)數(shù)個(gè)星期前記錄。預(yù) 先擬定的數(shù)據(jù)和/或預(yù)先擬定的參考參數(shù)確保其可以由設(shè)備解釋，并作為中 間結(jié)果顯示。所有指示峰值的結(jié)果由有助于電脈沖在子宮內(nèi)傳播的細(xì)胞間 連接的發(fā)展而生成。圖2示出妊娠病人A按日的、頻帶0.25 0.50Hz中的作為與 信號(hào)總能量的比的能量的變化。圖2a示出了在整個(gè)期間的數(shù)據(jù)，圖2b為 緊接產(chǎn)程前期間的數(shù)據(jù)。在圖2a中可以在視覺上檢測(cè)出若干個(gè)清晰的峰值 和低谷。在預(yù)產(chǎn)期前15日內(nèi)出現(xiàn)的這種峰值指示產(chǎn)程將在7至14日內(nèi)開 始。產(chǎn)程發(fā)動(dòng)在x軸末端出現(xiàn)。 實(shí)例2除了檢測(cè)出所示指示7至14日內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的峰值以外， 子宮電的突發(fā)活動(dòng)的出現(xiàn)速率指示產(chǎn)程的接近。圖3示出了通過一對(duì)電極 從孕婦腹部記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。在圖中，示出了通過一對(duì)電極在懷孕病人腹 部上獲得50秒的電子信號(hào)的跟蹤?？梢钥闯鰞蓚€(gè)強(qiáng)的突發(fā)的電活動(dòng)以及兩 個(gè)稍弱的突發(fā)。此外，在妊娠后續(xù)日期的記錄會(huì)話中(例如10分鐘記錄時(shí)間) 所有電突發(fā)的數(shù)量的計(jì)數(shù)示出了突發(fā)活動(dòng)在出生前幾天達(dá)到峰值。這在圖4 中示出，其示出了懷孕病人在每個(gè)十分鐘記錄會(huì)話中電突發(fā)的計(jì)數(shù)的圖?？梢钥闯鲈诋a(chǎn)程發(fā)動(dòng)前5天每次會(huì)話突發(fā)的數(shù)量(y軸)達(dá)到峰值。X軸是
出生前天數(shù)(dbb)。從而，實(shí)例1的分析可以與實(shí)例2的分析組合起來，來給出 產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的兩個(gè)標(biāo)記，或者可以任意一個(gè)作為單個(gè)標(biāo)記單獨(dú)使用，來 改善初始傳統(tǒng)地得出的預(yù)產(chǎn)期。
權(quán)利要求
1、一種用于預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的設(shè)備，其包括便攜式的組合裝置多個(gè)記錄電極以及任選的參考電極，每個(gè)電極包括用于施加到主體的接觸表面；數(shù)據(jù)獲取裝置；數(shù)據(jù)分析裝置，用于處理所述數(shù)據(jù)來確定指示所述主體的肌電圖讀數(shù)的結(jié)果；以及用于顯示該結(jié)果的顯示裝置；其特征在于，所述數(shù)據(jù)分析裝置包括用于生成指示肌電圖參數(shù)的結(jié)果的裝置，該參數(shù)已知在產(chǎn)程以前的期間內(nèi)周期性地變化；數(shù)據(jù)寄存器，用于存儲(chǔ)先前結(jié)果；以及數(shù)據(jù)比較器，用于將當(dāng)前生成的結(jié)果與先前結(jié)果進(jìn)行比較從而識(shí)別所述參數(shù)中的峰值。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述數(shù)據(jù)分析裝置包括用于生成 指示肌電圖數(shù)據(jù)整個(gè)頻譜的至少一個(gè)特定的窄帶內(nèi)總能量水平的結(jié)果的裝 置。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中所述數(shù)據(jù)分析裝置用于對(duì)數(shù)據(jù)在 所述整個(gè)譜內(nèi)多個(gè)窄帶上進(jìn)行分析。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的設(shè)備，其中所述數(shù)據(jù)分析裝置用于對(duì)數(shù) 據(jù)在整個(gè)信號(hào)頻率范圍0 5 Hz內(nèi)具有0.2至0.5 Hz寬度的頻率范圍的一個(gè) 或多個(gè)窄帶上進(jìn)行分析。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2至4中任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述數(shù)據(jù)分 析裝置用于確定相對(duì)于全部信號(hào)中總能量的窄的頻帶中的能量，并將此相 對(duì)的窄的頻帶中的能量作為指示所述帶內(nèi)能量的結(jié)果來生成。
6、 根據(jù)前面任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述數(shù)據(jù)分析裝置包括突 發(fā)計(jì)數(shù)器，其允許識(shí)別在預(yù)定的記錄期間內(nèi)包含一系列頻率的典型的電的 突發(fā)活動(dòng)，所述比較器用于識(shí)別該數(shù)據(jù)中的峰值。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述數(shù)據(jù)分析裝置包括用于根據(jù)權(quán)利要求2至5中任一權(quán)利要求來生成指示整個(gè)頻譜的至少一個(gè)特定的窄 帶內(nèi)總能量水平的結(jié)果的裝置，以及根據(jù)權(quán)利要求6所述的突發(fā)計(jì)數(shù)器， 所述數(shù)據(jù)分析裝置從而用于首先將所述至少一個(gè)窄的頻帶的能量中的周期 性峰值識(shí)別為標(biāo)記以及其次將所述突發(fā)活動(dòng)計(jì)數(shù)中的峰值識(shí)別為標(biāo)記，所 述標(biāo)記連續(xù)地增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)可能性預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確度。
8、 根據(jù)前面任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，還包括信號(hào)數(shù)字化裝置，用于 將收集到的模擬信號(hào)在由所述分析裝置處理之前進(jìn)行數(shù)字化。
9、 根據(jù)前面任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，還包括計(jì)時(shí)裝置，用于對(duì)數(shù)據(jù) 采集期間進(jìn)行計(jì)時(shí)，其與所述數(shù)據(jù)獲取裝置一起工作來確保每次數(shù)據(jù)采集 在固定的期間進(jìn)行。
10、 根據(jù)前面任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，還包括分娩日期寄存器，用 于輸入并存儲(chǔ)初始估計(jì)的分娩日期。
11、 根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中所述分析裝置與所述分娩日期 寄存器進(jìn)行數(shù)據(jù)通信，以在評(píng)估窄帶總能量中識(shí)別出的周期性峰值是否與 預(yù)測(cè)日期足夠接近從而表示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的過程中參考所存儲(chǔ)的日期。
12、 根據(jù)前面任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述顯示裝置用于以少 量指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的離散結(jié)果中的一個(gè)來顯示所采集并分析的數(shù)據(jù)。
13、 根據(jù)前面任一權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述數(shù)據(jù)分析裝置用于 生成功率譜，其后相對(duì)全部記錄的信號(hào)中的總能量對(duì)特定的窄的頻帶中的 總能量進(jìn)行分析。
14、 一種預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的方法，包括將根據(jù)前面任一權(quán)利要求所述的 設(shè)備的所述電極施加到主體子宮區(qū)域內(nèi)的皮膚上，啟動(dòng)所述設(shè)備持續(xù)足夠的期間來記錄電活動(dòng)，以及獲取指示產(chǎn)程臨近的顯示結(jié)果。
15、 一種預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的方法，包括將電位測(cè)量電極施加到主體子宮區(qū)域的腹部或陰道表面，啟動(dòng)數(shù)據(jù)獲取裝置持續(xù)足夠長(zhǎng)的期間來記錄電活 動(dòng)，獲取對(duì)應(yīng)于所述電活動(dòng)的數(shù)據(jù)，以及至少分辨一個(gè)已知在產(chǎn)程發(fā)動(dòng)前期間內(nèi)周期性變化的數(shù)據(jù)參數(shù)；在一定時(shí)期內(nèi)連續(xù)地重復(fù)該方法；將所分 辨參數(shù)的結(jié)果與先前的相同參數(shù)的結(jié)果進(jìn)行比較來識(shí)別峰值；從這樣的峰 值與產(chǎn)程發(fā)動(dòng)可能性的已知關(guān)系導(dǎo)出指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的結(jié)果。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，包括在一定時(shí)期內(nèi)連續(xù)地重復(fù)地采 用功率頻率分析技術(shù)對(duì)所述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析來生成指示肌電圖電位整個(gè)頻譜 至少一個(gè)特定的窄帶內(nèi)總能量水平的結(jié)果并且在所述連續(xù)的結(jié)果中識(shí)別峰 值的步驟。
17、 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中一個(gè)或多個(gè)窄帶在整個(gè)信號(hào)頻 率范圍0 5 Hz內(nèi)具有0.2至0.5 Hz寬度的頻率范圍。
18、 根據(jù)權(quán)利要求16或17所述的方法，其中所述數(shù)據(jù)通過下述過程 而被分析確定相對(duì)于全部信號(hào)中總能量的窄的頻帶中的能量，并將此相 對(duì)的窄的頻帶中的能量作為指示所述帶內(nèi)能量的結(jié)果來生成。
19、 根據(jù)權(quán)利要求16至18中任一權(quán)利要求所述的方法，包括下述步驟確定產(chǎn)程發(fā)動(dòng)/分娩日期的初始估計(jì)；識(shí)別所述連續(xù)結(jié)果中在預(yù)測(cè)的分娩日期15日內(nèi)出現(xiàn)的峰值；以及 使用該識(shí)別出的峰值作為產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的標(biāo)記。
20、 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中一旦識(shí)別出預(yù)測(cè)的分娩日期15 日以內(nèi)的峰值，就將指示產(chǎn)程發(fā)動(dòng)預(yù)計(jì)在7至14日內(nèi)出現(xiàn)的結(jié)果通過所述 顯示裝置輸出。
21、 根據(jù)權(quán)利要求15至20中任一權(quán)利要求所述的方法，包括下述步 驟在一定時(shí)期內(nèi)連續(xù)地重復(fù)地對(duì)會(huì)話中電突發(fā)活動(dòng)的計(jì)數(shù)進(jìn)行分析并且 在連續(xù)的結(jié)果中識(shí)別峰值。
22、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，包括下述步驟 確定產(chǎn)程發(fā)動(dòng)/分娩日期的初始估計(jì)； 識(shí)別所述連續(xù)結(jié)果中的峰值；以及使用該識(shí)別出的峰值作為產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的標(biāo)記。
23、 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中一旦識(shí)別出峰值，就將指示產(chǎn) 程發(fā)動(dòng)預(yù)計(jì)在3至5日內(nèi)出現(xiàn)的結(jié)果通過所述顯示裝置輸出。
24、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，還包括根據(jù)下列協(xié)議來應(yīng)用的權(quán)利 要求16至20中的任一權(quán)利要求的步驟以及權(quán)利要求21和22 二者之一的 步驟
25、 確定產(chǎn)程發(fā)動(dòng)/分娩日期的初始估計(jì)；
26、 以規(guī)則的時(shí)間間隔連續(xù)地采用功率頻率分析技術(shù)對(duì)所述數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析來生成指示肌電圖數(shù)據(jù)整個(gè)頻譜至少一個(gè)特定的窄帶內(nèi)總能量水平的 結(jié)果，識(shí)別所述連續(xù)結(jié)果中在預(yù)測(cè)的分娩日期15日內(nèi)出現(xiàn)的峰值，并且將 該識(shí)別出的峰值作為產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的第一標(biāo)記來輸出；
27、 以規(guī)則的時(shí)間間隔連續(xù)地對(duì)會(huì)話中電突發(fā)活動(dòng)的計(jì)數(shù)進(jìn)行分析， 在連續(xù)的結(jié)果中識(shí)別峰值，并且將該識(shí)別出的峰值作為產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的第 二標(biāo)記來輸出。
28、 使用根據(jù)權(quán)利要求1至13中的任一權(quán)利要求所述的設(shè)備或者根據(jù) 權(quán)利要求14至27中的任一權(quán)利要求所述的方法，用于在物理上可檢測(cè)或 者可觀察的收縮活動(dòng)出現(xiàn)以前預(yù)測(cè)提早、按時(shí)或者遲延的產(chǎn)程發(fā)動(dòng)的用途。
全文摘要
描述了一種用于預(yù)測(cè)產(chǎn)程發(fā)動(dòng)臨近的設(shè)備以及使用該設(shè)備的方法。該設(shè)備為便攜式的組合裝置，包括多個(gè)記錄電極以及任選的參考電極，每個(gè)電極包括用于施加到主體的接觸表面；數(shù)據(jù)獲取裝置；數(shù)據(jù)分析裝置，用于處理所述數(shù)據(jù)來確定指示所述主體的肌電圖讀數(shù)的結(jié)果；以及用于顯示該結(jié)果的顯示裝置。其特征在于，所述數(shù)據(jù)分析裝置包括用于生成指示肌電圖參數(shù)的結(jié)果的裝置，該參數(shù)已知在產(chǎn)程以前的期間內(nèi)周期性地變化；數(shù)據(jù)寄存器，用于存儲(chǔ)先前結(jié)果；以及數(shù)據(jù)比較器，用于將當(dāng)前生成的結(jié)果與先前結(jié)果進(jìn)行比較從而識(shí)別所述參數(shù)中的峰值。
文檔編號(hào)A61B5/0488GK101448455SQ200780018702
公開日2009年6月3日 申請(qǐng)日期2007年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月24日
發(fā)明者P·庫(kù)奇曼, P·康諾利 申請(qǐng)人:喬皮喬有限公司