專利名稱：用于吻合術(shù)的器械和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種活組織的吻合術(shù)，更具體地說，涉及一種用于管狀結(jié)構(gòu) 的加壓吻合術(shù)的器械。此外，本發(fā)明還涉及一種用于將該器械安裝到管狀結(jié) 構(gòu)的方法。
背景技術(shù)：
直腸癌是世界上第三大頻繁發(fā)生的癌癥類型，每年約有1百萬新病例發(fā) 生。在世界的工業(yè)地區(qū)，癌變更是頻繁地發(fā)生。
當(dāng)前用于機(jī)械地實(shí)施中空器官吻合術(shù)的技術(shù)采用環(huán)形機(jī)械式縫合器
(stapler),該縫合器通過金屬或塑料縫釘(staple)將切開的中空器官的組 織邊緣進(jìn)行連接。已經(jīng)開發(fā)了多種用于胃手術(shù)、食道手術(shù)和腸道手術(shù)的外科 縫合器。在進(jìn)行外科吻合縫合時，通常由封閉的環(huán)形縫合器用縫釘環(huán)(aring of staples)將中空器官的兩部分連接起來。端對端吻合術(shù)通常由提供一對交 錯的縫釘環(huán)的管腔內(nèi)外科縫合器(intraluminal surgical stapler)來實(shí)施。在該 過程中，使用環(huán)形刀片將保持在該圓環(huán)內(nèi)的組織分離。然后用縫合器將分離 出的組織清除，從而沿縫合線在管腔中形成環(huán)形開口。
與吻合術(shù)愈合有關(guān)的主要問題是，在愈合過程中的吻合處的血液循環(huán)。 盡管在過去的幾十年中外科手術(shù)技術(shù)有了充分的發(fā)展，但是胃腸道切除術(shù)之 后的發(fā)病率和死亡率(例如，由于吻合口瘺)仍然是嚴(yán)重的問題。局部缺血 和炎癥在愈合過程中是自然的，但這會在縫合區(qū)域中引起使患者致命的口痿 和二次感染。因此，通過使排放口 (stoma)偏離來釋放吻合處的壓力已經(jīng) 成為常用的措施，特別是當(dāng)在結(jié)腸和直腸的下部進(jìn)行吻合術(shù)時。在愈合過程 中，通過釋放吻合處的壓力和排泄流，可以降低口瘺的機(jī)率，并避免吻合開裂的嚴(yán)重后果。由于患者必須在約為3至6個月的時間段內(nèi)保留臨時的排放 口，因此患者的不便是顯然的，而且不得不遭受二次手術(shù)，以將排放口封閉。
不幸的是，在許多病例中，排放口的封閉不能回復(fù)(reversed),患者必須7:K 久保留有排放口來生活，致使患者的生活質(zhì)量下降而生活成本升高。
吻合術(shù)縫合所產(chǎn)生的另一問題是吻合縮窄。要愈合的關(guān)鍵區(qū)域是待連接 的中空結(jié)構(gòu)的兩端之間的接觸區(qū)域。該連接必須是耐水的，而且管腔的橫截 面應(yīng)該與原管腔一樣寬和柔韌?？p合器的尺寸決定了管腔的尺寸，從而也決 定了兩端之間的接觸區(qū)域的尺寸。由于中空結(jié)構(gòu)內(nèi)連接其兩端的縫釘(即， 會產(chǎn)生導(dǎo)致縮窄的襯部)，與原管腔的橫截面相比，外科縫合器所產(chǎn)生的口 較小且較硬。為了解決該問題，需要反復(fù)進(jìn)行擴(kuò)張術(shù)。
與機(jī)械縫合器有關(guān)的另一缺陷在于，沒有快速、簡便和可靠的方法來控 制吻合口的缺陷(anastomotic insufficiency),較晚地發(fā)現(xiàn)該吻合口缺陷會導(dǎo) 致腹部敗血癥。
而且，縫合器需要腸道中具有切口，以將器械插入腸道管腔內(nèi)。該另外 的切開增加了手術(shù)操作的持續(xù)時間以及與手術(shù)相關(guān)的危險，例如，二次感染 和吻合口瘺。
由于在外科吻合縫合中使用機(jī)械式縫合器具有多個嚴(yán)重的問題，如吻合 口瘺和吻合縮窄，因而縫合器本身為關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其他的缺陷為手術(shù)作業(yè)需要 耗費(fèi)較長的時間和昂貴的工具。
US 5 931 057公開了一種用于實(shí)施管狀器官吻合術(shù)的互鎖件的加壓吻合 術(shù)組件。該組件具有鎖定特征，以防止安裝的連接件意外地拆開。 一個組件 包括切割導(dǎo)向件和環(huán)刀。由于兩片管狀器官相互重疊地設(shè)置在該組件的兩個 部件之間，因此要在安裝時將管狀器官均勻地設(shè)置到該組件中是比較困難 的，這具有口瘺的風(fēng)險。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的在于克服至少一個上述缺點(diǎn)，這通過使器械具有通過 根據(jù)權(quán)利要求1的特征來實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的進(jìn)一步目的在于提供一種用于將該 器械安裝到管狀結(jié)構(gòu)的方法。
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種用于管狀結(jié)構(gòu)吻合術(shù)的器械，該器械 包括大致中空開放結(jié)構(gòu)的部件。該器械包括第一部件和第二部件，其中第 一部件和第二部件中的每個分別包括剛性件和彈性件；以及用于將第一部件 和第二部件彼此鎖定的連接件。根據(jù)第一實(shí)施方式，連接件與第一部件的剛 性件結(jié)合為一體，且連接件設(shè)置有縱向縫隙，在該縱向方系之間形成舌件， 其中至少一個舌件設(shè)置有向外的突起。根據(jù)第二實(shí)施方式，連接件與第一部 件和第二部件相分離。
剛性件的外表面的橫截面為部分半圓形，其中非連接端處的直徑大于或 等于連接端處的直徑，而且連接端處的直徑終止于邊緣。當(dāng)?shù)谝徊考偷诙?部件相互連接時，在彈性件之間形成有距離。設(shè)置到該器械中時，在剛性件、 連接件和管狀結(jié)構(gòu)之間形成腔體。
彈性件基本為圓環(huán)，并由聚合物材料制成，例如由生物適應(yīng)性材料和/ 或生物可降解材料制成。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種用于將該器械安 裝到管狀結(jié)構(gòu)的方法，該管狀結(jié)構(gòu)具有待連接的第一端和第二端，該方法包 括以下步驟將第一彈性件設(shè)置到所述管狀結(jié)構(gòu)內(nèi)的所述第一端處，并將所 述第一端的邊緣折疊到所述第一彈性件上，然后將所述第一彈性件安裝到第 一剛性件上形成第一部件，并且所述管狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在所述第一彈性件與所述 第一剛性件之間；將第二彈性件設(shè)置到所述管狀結(jié)構(gòu)內(nèi)的所述第二端處，并 將所述第二端的邊緣折疊到所述第二彈性件上，然后將所述第二彈性件安裝 到第二剛性件上形成第二部件，并且所述管狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在所述第二彈性件與 所述第二剛性件之間；然后通過連接件將所述第一部件和所述第二部件彼此鎖定。當(dāng)所述第一端和第二端設(shè)置到互鎖的第一部件和第二部件內(nèi)時，在所: 述管狀結(jié)構(gòu)的所述第一端和第二端上施加壓力。所述壓力圍繞所述第一端和 第二端的圓周基本為均勻的。
通過下面具體的描述、附圖以及通過附屬的權(quán)利要求，本發(fā)明的其它目 的、特征和優(yōu)點(diǎn)將顯而易見


為了解釋本發(fā)明，下面將參考附圖對本發(fā)明的多個實(shí)施方式進(jìn)行說明， 在附圖中
圖1A是根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的器械的示意性分解透視圖1B是圖1A所示的器械的第一剛性件的示意性透視圖，其中所述第 一剛性件設(shè)置有導(dǎo)管；
圖2A是根據(jù)第一實(shí)施方式的用于將圖1A所示的剛性件安裝到管狀結(jié) 構(gòu)的安裝工具的示意性透視圖2B是根據(jù)第二實(shí)施方式用于將圖1B所示的剛性件安裝到管狀結(jié)構(gòu) 的安裝工具的示意性透視圖3A是根據(jù)第一實(shí)施方式的器械的第一剛性件的橫截面圖，其中該器 械具有與該剛性件形成為一體的連接件；
圖3B是圖3A所示的第一剛性件的透視圖，其中該第一剛性件設(shè)置有
導(dǎo)管；.
圖4A是根據(jù)第一實(shí)施方式的器械的第二剛性件的橫截面圖； 圖4B是圖4A所示的第二剛性件的透視圖5A是根據(jù)第一實(shí)施方式的安裝工具的軸和頂部錐體的透視圖，其中 處于安裝側(cè)錐段和設(shè)置剛性件之前的狀態(tài)；
圖6A是圖5A所示的軸和頂部錐體的透視圖，其中處于已安裝側(cè)錐段和已設(shè)置剛性件的狀態(tài)；
圖7A是根據(jù)第一實(shí)施方式的安裝工具的透視圖，該安裝工具具有安裝 于該工具的剛性件，并準(zhǔn)備進(jìn)行使用；
圖8A顯示了在設(shè)置剛性件之前，平頭錐體的截面圖，該平頭錐體包括 容納所述器械的剛性件的容納部分；
圖5B是在將具有導(dǎo)管的剛性件設(shè)置于該錐形部分之前，根據(jù)第二實(shí)施 方式的安裝工具的軸和頂部錐體的透視圖6B是在將側(cè)錐段安裝于適當(dāng)位置之前，圖5B所示的軸和頂部錐體 的透視圖，且設(shè)置有剛性件的導(dǎo)管；
圖7B是在將所述側(cè)錐段安裝到適當(dāng)位置并將剛性件設(shè)置于該側(cè)錐段之 后，根據(jù)圖6B的透視閣8B是根據(jù)第二實(shí)施方式的安裝工具的透視圖，該安裝工具具有設(shè)置 于該安裝工具的剛性件并設(shè)置有導(dǎo)向件，并且處于將端件安裝到該導(dǎo)向件之 前的狀態(tài)；
圖9是在管狀結(jié)構(gòu)的一端設(shè)置在該管狀結(jié)構(gòu)內(nèi)的彈性件的示意性透視 圖，管狀結(jié)構(gòu)的該端部折疊在該彈性件上；
圖10是根據(jù)圖9的示意性透視圖，顯示了在將彈性件安裝于第一剛性 件之前，插入所述管狀結(jié)構(gòu)的根據(jù)第二實(shí)施方式的安裝工具；
圖11是根據(jù)圖10的示意性透視圖，表示安裝于第一剛性件的彈性件；
圖12是顯示設(shè)置在所述管狀結(jié)構(gòu)的一端的所述器械的第一部件的示意 性透視圖13是顯示設(shè)置在所述管狀結(jié)構(gòu)的一端的第一部件和設(shè)置在所述管狀 結(jié)構(gòu)另一端的第二部件的示意性透視圖14是當(dāng)?shù)谝徊考偷诙考ユi時，根據(jù)圖13的示意性透視圖； 圖15是在所述管狀結(jié)構(gòu)的端部愈合后，當(dāng)松開所述器械時，表示通過所述管狀結(jié)構(gòu)的所述器械的示意性透視圖16A是根據(jù)第二實(shí)施方式的所述器械的側(cè)視圖，該器械上沒有安裝彈
性件；
圖16B是沿圖16A中的器械的線A-A的橫截面視圖； 圖17是在第一剛性件和第二剛性件互鎖之前，圖16A中的器械的一部 分的截面圖18顯示了在第一剛性件和第二剛性件互鎖之后，圖17中的所述器械；
圖19是根據(jù)另一實(shí)施方式的所述器械的橫截面圖20A是根據(jù)第一實(shí)施方式的所述器械的示意性截面圖，該器械具有導(dǎo) 管并設(shè)置端部要結(jié)合的管狀結(jié)構(gòu)；
圖20B是圖20A中圓內(nèi)區(qū)域的放大視圖，表示接觸區(qū)域和壞死點(diǎn)；
圖21-23是顯示采用直腸檢測裝置將所述器械安裝到管狀結(jié)構(gòu)的示意性 側(cè)視圖。
在圖中，相同的參考數(shù)字用于指示相同的部件，以提高說明書的可讀性 并為了清楚的目的。
具體實(shí)施例方式
腸吻合的開裂伴有較高的發(fā)病率和死亡率。對于接受吻合術(shù)的患者的安 全和迅速康復(fù)來說，腸吻合創(chuàng)傷的快速和有效愈合是至關(guān)重要的。創(chuàng)傷愈合 是相對固定的組織反應(yīng)，伴隨著一連串可預(yù)測的結(jié)果，包括急性炎癥、增生 (細(xì)胞分裂和基質(zhì)蛋白質(zhì)合成)以及組織的數(shù)次重組，以使新的組織適應(yīng)于 機(jī)械要求。
吻合器械的獨(dú)特特點(diǎn)在于，創(chuàng)傷愈合過程由局部組織的缺血和壞死而開 始，局部組織的缺血和壞死致使先前未處理的組織(即，由吻合環(huán)連接起來 的管狀結(jié)構(gòu)的每個分開的節(jié)段的腸絨膜)通過吻合器械的構(gòu)造而產(chǎn)生的愈合反應(yīng)而結(jié)合在一起。應(yīng)該注意到的是，在健康人的腹腔中，腸道一個節(jié)段的 絨膜與另一個節(jié)段的絨膜始終接觸，而不是結(jié)合在一起，否則這會產(chǎn)生潛在 的危險，例如可能造成腸梗阻。
相反，所述器械保持的壓力使腸道內(nèi)周圍區(qū)域缺血，這引起組織反應(yīng)， 致使腸道兩個分開的絨膜側(cè)封閉在一起，還進(jìn)一步致使完成吻合。
在分子水平上，局部缺血引發(fā)局部炎癥反應(yīng)，包括白細(xì)胞的募集和組織 水腫。因此，局部細(xì)胞(例如巨噬細(xì)胞和肥大細(xì)胞)檢測壞死細(xì)胞，該局部
細(xì)胞分泌使白細(xì)胞滲入愈合區(qū)域的細(xì)胞因子(cytokines)和趨化激素 (chemokine)。而且，局部缺血本身也刺激巨噬細(xì)胞和肥大細(xì)胞分泌抗炎癥 介質(zhì)(proinflammatory mediators)。
由于積聚的炎癥細(xì)胞會釋放化合物(包括自由基氧類和金屬蛋白酶 (MMP))，該化合物對于缺血組織的分解和絨膜表面完整性的破壞是必須 的，因而白細(xì)胞的補(bǔ)充對于加壓導(dǎo)致的腸吻合的愈合至關(guān)重要。
MMP對于基質(zhì)蛋白質(zhì)的分解是必須的；特別重要的是腸黏膜下層中富 含的1類膠原，還有III類膠原和V類膠原。炎癥細(xì)胞主要分泌MMP-2和 MMP-9， MMP-2和MMP-9在加壓導(dǎo)致的腸吻合的愈合的早期都具有活性。
缺血組織的分解對于組織分解和腸道節(jié)段從器械分離非常重要。而且， 絨膜表面(臟腹膜)包括許多間皮細(xì)胞，該間皮細(xì)胞也通過分泌有效的MMP 和血管生成因子(angiogenetic factors)而對局部缺血作出響應(yīng)。
知道了腸道的絨膜側(cè)通常起到防粘附作用以避免腹腔內(nèi)的腸道節(jié)段之 間的粘附，從而破壞絨膜表面的完整性是由器械導(dǎo)致的獨(dú)特的愈合過程的前 提。同樣地，腸道成纖維細(xì)胞和上皮細(xì)胞通過分泌血管生成因子(包括血管 內(nèi)皮增長因子)對因CARP器械導(dǎo)致的缺血性壞死作出響應(yīng)，刺激愈合組織 中新血管的生長。
此外，在該復(fù)雜的反應(yīng)中，腸道成纖維細(xì)胞和上皮細(xì)胞還分泌金屬蛋白酶(MMP-1、 MMP-7和MMP-IO)，這有助于基質(zhì)蛋白質(zhì)的分解和組織分解， 基質(zhì)蛋白質(zhì)的分解和組織分解為加壓導(dǎo)致的吻合愈合鋪平了道路。
圖1A是根據(jù)第一實(shí)施方式的器械10的分解圖。器械10包括第一部件、 第二部件、密封件14和連接件15，該第一部件包括第一剛性件11和第二彈 性件12，該第二部件包括第二剛性件13和第二彈性件12。剛性件11、 13 和彈性件12具有大致中空的開放結(jié)構(gòu)。
根據(jù)器械10的第一實(shí)施方式，連接件15與第一剛性件11結(jié)合為一體。 第一部件和第二部件能夠通過連接件15而彼此互鎖為凹-凸構(gòu)件。
圖1B顯示了設(shè)置有四個導(dǎo)管16的第一剛性件11，該四個導(dǎo)管16安裝 在四個孔17 (參考圖3B)中并進(jìn)一步穿過該孔，該四個孔17對稱地設(shè)置于 第一剛性件11的環(huán)形壁周圍并在該第一剛性件11的外側(cè)開放，以通過每個 導(dǎo)管形成自由通道。
剛性件ll、 13和彈性件12由聚合物材料制成，更優(yōu)選地由生物適應(yīng)性 材料制成，最優(yōu)選地由生物可降解的材料制成。
彈性件12的橫截面可以為任何形狀，例如圓形、橢圓形、矩形或平面 形，且其直徑約為2mm至9mm，更優(yōu)選為4mm至8mm，最優(yōu)選為5mm至 7mm。彈性件12為基本圓形對稱的環(huán)，并制成可以填充空氣、氣體或流體 的緊湊體或管，并由彈性聚合物材料(例如40-70Shore)制成。彈性件12 的內(nèi)徑小于剛性件ll、 13的最小外徑，如下文所述。
圖2A顯示了根據(jù)第一實(shí)施方式的安裝工具20，圖2B顯示了根據(jù)第二 實(shí)施方式的安裝工具21。將器械10設(shè)置到管狀結(jié)構(gòu)時，需要安裝工具20、 21，這將在下文中詳細(xì)說明。
如圖3A所示，根據(jù)第一實(shí)施方式的第一剛性件11具有基本圓柱形的內(nèi) 表面，且在非連接端部30處向外張開。外表面的輪廓形成為在非連接端30 和連接端之間具有部分半圓形的表面。非連接端30的直徑大于或等于連接端的直徑。界定該部分圓形輪廓的連接端設(shè)置有徑向表面(radial surface) 34。非連接端30的邊緣35被稍微斜切，該表面34終止于將表面34與該半 圓形表面連接的邊緣36。
如圖3A所示，連接件15與第一剛性件11結(jié)合為一體，并從該連接件 15的自由端圍繞周緣設(shè)置有橫斷的縫隙37，在縫隙37之間形成舌件38。至 少一個所述舌件38設(shè)置有朝外的突起39，該突起39設(shè)置在鄰近舌件的自由 端或者與該自由端相隔一定距離。縫隙37的數(shù)量可以變化，縫隙37的長度 可以與連接件15的總寬度相等，如圖3A所示，或者可以短于連接件15的 總寬度。縫隙37可以對稱或不對稱地設(shè)置在周緣周圍，從而形成的舌件的 寬度可以相同或不同。圖3B顯示了一個實(shí)施例，連接件15具有六個沒有突 起的舌件和六個具有突起的舌件，這些舌件對稱地設(shè)置在周緣周圍，其中具 有突起的舌件的寬度小于沒有突起的舌件的寬度。舌件的數(shù)量可以變化，例 如可以設(shè)置2-10個舌件，該舌件可以對稱或不對稱地設(shè)置在周緣周圍。連 接件15圍繞其外徑具有圓周凹槽31，以容納密封件14。
第二剛性件13具有基本圓柱形的內(nèi)表面，該內(nèi)表面在非連接端40處向 外張開，如圖4A所示。其外表面的輪廓形成為在非連接端40和連接端41 之間具有部分半圓形的表面，非連接端40的最外側(cè)的邊緣47被稍微斜切。 非連接端40處的直徑大于或等于連接端41處的直徑。連接端41處設(shè)置有 斜面42，以便于將連接件15插入到第二剛性件13內(nèi)，這將在下文中詳細(xì)說 明。由于該部分圓形的輪廓，連接端41處設(shè)置有表面44。表面34和表面 44的尺寸相等，并分別終止于邊緣36和邊緣46。第二剛性件13的圓柱形 內(nèi)表面上設(shè)置有槽45或螺紋，而且該槽45或螺紋設(shè)置在鄰近連接端41的 部位。在突起39和槽45之間的接合實(shí)現(xiàn)了鎖定功能，從而通過連接件15 將第一部件與第二部件互鎖。
參見圖5A，根據(jù)第一實(shí)施方式的安裝工具20包括形成中心軸的剛性桿50，該中心軸的一端具有頂部錐體51，另一端設(shè)置有螺紋52。頂部錐體具 有封閉的遠(yuǎn)端，并與該軸結(jié)合為一體。工具20還包括平頭錐體，該平頭錐 體由多個側(cè)錐段54形成，例如由6-8個側(cè)錐段形成。平頭錐體的與頂部錐 體鄰接的端部的直徑較小，直徑較大的端部具有異型部分55。此外，安裝工 具20包括圓柱體56和具有端蓋58的手柄57。工具20的部件由于其對稱設(shè) 置的孔而通過桿同軸地保持在一起。安裝工具20包括用于容納剛性件11、 13的容納部分48"，該容納部分48"包括平頭錐體的較大端的異型部分，且 所述容納部分48"的尺寸設(shè)計為容納具有斜切邊緣48'的非連接端30、 40， 如圖8A所示的剛性件13。工具20還包括圓錐形部分，該圓錐形部分包括 頂部錐體和包括錐段的平頭錐體。圓錐形部分具有包括該錐段的可拆卸部 分。圖5A顯示了剛性件11、 13和錐段，剛性件ll、 13要設(shè)置在容納部分 內(nèi)，錐段要設(shè)置在中心軸上的頂部錐體和剛性件之間，以形成與該剛性件光 滑過渡的圓形錐體，如圖6A所示。平頭錐體的大直徑端部等于或稍寬于剛 性件的外徑。圓柱體在面向剛性件的一側(cè)具有凹槽(未顯示)，以在與第一 剛性件11結(jié)合為一體時容納連接件15。由于所提到的所有部件都由被端蓋 非轉(zhuǎn)動地固定的手柄保持在一起，因此頂部錐體和與圓柱體鄰接的剛性件之 間的側(cè)錐體緊固在位置上。當(dāng)安裝工具20用于設(shè)置第二剛性件13時，圓柱 體圍繞桿轉(zhuǎn)動180 °,從而圓形凹槽面向手柄。
在可選的實(shí)施方式中，圓柱體可以與手柄結(jié)合為一體。在另一可選的實(shí) 施方式中，可以設(shè)置圓柱體部分，從而圍繞該桿設(shè)置側(cè)錐段。
根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式的安裝工具21用于安裝器械10，該器械IO
具有設(shè)置有導(dǎo)管16的根據(jù)第一實(shí)施方式的第一剛性件11。第二實(shí)施方式的 安裝工具21與第一實(shí)施方式的安裝工具20的區(qū)別在于，中心軸50，設(shè)置有 凹槽59，該凹槽59沿著軸對稱地設(shè)置在遠(yuǎn)端，而且該凹槽伸長穿過頂部錐 體，從而每個凹槽容納一個導(dǎo)管，如圖5B和圖6B所示。該凹槽開放至頂部錐體51，的上部的孔60內(nèi)，導(dǎo)管16從該孔60退出，參考圖7B。具有端 件62的彈性環(huán)形導(dǎo)向件61設(shè)置在該孔中，以容納并穩(wěn)定該導(dǎo)管，如圖8所 示。根據(jù)第二實(shí)施方式的安裝工具21的其余說明與上述根據(jù)第一實(shí)施方式 的安裝工具20的說明類似。
桿例如由金屬材料或聚合物材料制成。頂部錐體和錐段例如由聚合物材 料、不銹鋼或其它金屬材料制成。工具20、 21的其余部件由聚合物材料、 不銹鋼或其它金屬材料制成。
參考圖9至圖11來說明如何將器械10安裝到管狀結(jié)構(gòu)90，該管狀結(jié)構(gòu) 90具有要結(jié)合在一起的第一端120和第二端121。在所說明的示例中，器械 10具有設(shè)置有導(dǎo)管16的第一剛性件11，從而使用根據(jù)第二實(shí)施方式的工具 21來進(jìn)行安裝。剛性件11初始設(shè)置在工具21的容納部分中，其中連接件 15設(shè)置在圓柱體56的圓形凹槽內(nèi)，如上所述。將彈性件12設(shè)置到管狀結(jié)構(gòu) 90的一端120內(nèi)，該端120的邊緣折疊到該彈性件12上，如圖9所示。將 工具21從該折疊端120插入到管狀結(jié)構(gòu)90內(nèi)，如圖10所示，使得三側(cè)被 管狀結(jié)構(gòu)90圍繞或包裹的彈性件12擴(kuò)張，直到該彈性件12卡扣(snapped) 在剛性件11的圓周周圍，其中該工具21的剛性件設(shè)置在平頭錐體的異型部 分48"內(nèi)，且導(dǎo)管沿軸50，設(shè)置在凹槽59內(nèi)并伸長穿過導(dǎo)向件61。然后由于 彈性件12的部分半圓形的輪廓形成凹槽，因此彈性件12被鎖定到剛性件11 內(nèi)，如圖ll所示。該卡扣操作(snapping-叩eration)需要操作者用一只手將 端部120與設(shè)置在其中的彈性件12緊緊地保持在一起，另一只手則抓住工 具21。要將第一部件11從工具21釋放，首先松開端蓋58。為了防止工具 21和剛性件11旋轉(zhuǎn)并損壞管狀結(jié)構(gòu)，需要緊緊地抓住手柄57，由于軸在螺 紋處的平面表面，該手柄57相對于軸50'的旋轉(zhuǎn)被鎖定，然后將手柄從該軸 拆下。然后，將圓柱體56釋放并拆下?，F(xiàn)在，當(dāng)軸50'自由時，包括側(cè)錐段 54的平頭錐體分解，并通過穿過由剛性件11而形成的開口的一對鑷子將該平頭錐體取出。然后，第一部件離開頂部錐體上方的軸50'。
重復(fù)所說明的操作，以通過第一實(shí)施方式的安裝工具20或第二實(shí)施方
式的安裝工具21將第二剛性件13設(shè)置到管狀結(jié)構(gòu)90的另一端121內(nèi)。從 而，器械10的第一部件和第二部件分別形成有端部120和端部121，使得管 狀結(jié)構(gòu)90設(shè)置在剛性件11、 13和彈性件12之間。從而將單層管狀結(jié)構(gòu)90 擠壓在剛性件ll、 13和彈性件12之間。
當(dāng)折疊并設(shè)置在第一剛性件11和彈性件12之間時，第一端120的末端 形成基本環(huán)狀的第一唇或接觸表面130，如圖13所示。類似地，第二端121 形成第二唇或接觸表面131。在接觸表面130、 131的整個周緣上施加基本均 勻和相等的壓力。
形成器械10的最后操作是通過連接件15將第一部件和第二部件連接， 這由操作者手動地進(jìn)行簡單的按壓動作來實(shí)現(xiàn)。在第一實(shí)施方式中，連接件 15與第一剛性件11結(jié)合為一體，通過手動地將部件互鎖而使得包括連接件 15的第一部件與第二部件接合在一起。設(shè)置在連接件15上的其中一部分或 全部具有突起39的舌件38與設(shè)置在第二剛性件13的內(nèi)表面上的槽45相互 作用，并執(zhí)行鎖定動作。從而，連接件15與第二剛性件13接合，第一部件 與第二部件彼此固定地安裝在一起。
第一部件和第二部件的尺寸設(shè)計為在沒有將管狀結(jié)構(gòu)90的兩端120、 121分別設(shè)置在剛性件11、 13與彈性件12之間的情況下，當(dāng)該第一部件和 第二部件互鎖時，表面34與表面44之間出現(xiàn)間隙(參見圖3和圖4)。當(dāng)該 第一部件和第二部件互鎖且管狀結(jié)構(gòu)90設(shè)置在其中時，在表面34與表面44 之間仍然具有間隙，而且接觸表面130、 131彼此壓緊。端部120、 121分別 擠壓在彈性件12、 14與剛性件11、 12之間，從而使端部120、 121將稍微 蠕動(creep)到該間隙內(nèi)，并分別位于邊緣44和邊緣36上。
在接觸表面130和131之間產(chǎn)生接觸區(qū)域201，壞死點(diǎn)202或者更恰當(dāng)?shù)卣f壞死線界定為由于彈性件12的壓迫而使得管狀結(jié)構(gòu)90分別壓緊到邊緣
44和36上的點(diǎn)，如圖21所示。接觸區(qū)域201和壞死點(diǎn)202在壞死過程中具 有重要的作用。
在如圖19所示的可選實(shí)施方式中，與第一剛性件191結(jié)合為一體的連 接件具有圍繞圓周的一個或多個圓周槽192。在該情況下，第二剛性件193 具有設(shè)置在內(nèi)圓周周圍并鄰近連接端的突起194，該突起194用于與缺口 192 接合，以將第一剛性件191和第二剛性件192互鎖。
下面將參考圖16A、圖16B、圖17和圖18來說明吻合器械200的第二 實(shí)施方式。器械200包括第一部件、第二部件和連接件160，每個部件都具 有中空開放的結(jié)構(gòu)。第一部件和第二部件類似，各包括剛性件13和彈性件 12，其中剛性件13的結(jié)構(gòu)與根據(jù)第一實(shí)施方式的器械10的第二剛性件13 相同。連接件160制作為基本為圓柱體的單個部件，即與第一部件和第二部 件分開，并具有設(shè)置在該連接件160的外表面上的缺口 170 (參見圖17)， 用于與設(shè)置在剛性件13的內(nèi)圓柱形表面上的槽45或螺紋接合。連接件160 的尺寸設(shè)計為當(dāng)連接件160設(shè)置到剛性件13內(nèi)時將第一部件和第二部件 互鎖，如圖18所示。可以在連接件160的外表面上例如對稱地設(shè)置凹槽172， 每個凹槽172用于容納環(huán)形密封件(未顯示)，例如O形圈。連接件160例 如在中心對稱線上可選地具有至少兩個孔161，該孔161穿過連接件160的 環(huán)形壁。至少兩個接管(nipple)(未顯示)可以接合該/這些孔161，用于連 接至少兩個管或?qū)Ч?，這將在下文進(jìn)行說明。圖17顯示了在互鎖之前的第 一和第二剛性件13以及連接件160。圖18顯示了由連接件160互鎖的相同 的第一和第二剛性件13。在剛性件13的表面87之間設(shè)置有距離或間隙180。
當(dāng)管狀結(jié)構(gòu)90設(shè)置在器械10、 200中時，可以通過調(diào)節(jié)該間隙203、 180 的尺寸，來增加或減少在管狀結(jié)構(gòu)90的端部120、 121的接觸表面130、 131 上所施加的壓力。在第一實(shí)施方式的器械10的情況下，可以通過將連接件15上的缺口 39設(shè)置為離舌件38的自由端更近或更遠(yuǎn)來改變間隙203。當(dāng)使 用根據(jù)第二實(shí)施方式的器械200時，可以通過將連接件160設(shè)置為在剛性4牛 13內(nèi)相對于參考位置更深或更淺來改變間隙180。
參見圖18，第一部件和第二部件以及連接件160的中空開放結(jié)構(gòu)從側(cè)豐見 圖看顯示為大致圓形，但也可以為任意形狀，例如橢圓形或卵形，或者部分 為矩形或三角形，并可以為分段的形狀，如圖16B所示。
圖20A顯示了設(shè)置到管狀結(jié)構(gòu)90上的第一實(shí)施方式的器械10。導(dǎo)管16 設(shè)置到孔17中，并伸長穿過管狀結(jié)構(gòu)90。設(shè)置到孔中的導(dǎo)管16的第一端開 放至腔室203內(nèi)，導(dǎo)管16的第二端通過直腸離開。當(dāng)導(dǎo)管的第二端已經(jīng)離 開時，將導(dǎo)向件61移除。導(dǎo)管的這些端部可以連接到例如注射器、泵或用 于管理或控制管狀結(jié)構(gòu)端部愈合的其它裝置上。還可以向腔室203提供不同 的流體，例如刺激生長的物質(zhì)或造影劑，這將在下文中進(jìn)行說明。
放大視圖20B顯示了彈性件12與剛性件13之間的管狀結(jié)構(gòu)90的擠壓。
管狀結(jié)構(gòu)90會在端部120、 121膨脹，從而封閉表面34與表面44之間 的間隙，形成由加壓管狀結(jié)構(gòu)90、連接件15和剛性件11、 13的表面34和 44形成的封閉腔室203。在接觸表面130、 131與壞死點(diǎn)或壞死線202之間 產(chǎn)生接觸區(qū)域201，所述壞死點(diǎn)或壞死線202界定為由于彈性件12的壓迫而 使得管狀結(jié)構(gòu)90擠壓到邊緣44和36上的點(diǎn)。管狀結(jié)構(gòu)90的端部120、 121 處的血流或血液循環(huán)被切斷(壓制)，并正好終止于壞死點(diǎn)202。該接觸區(qū)域 201出現(xiàn)組織再生，這使得管狀結(jié)構(gòu)90的兩端120、 121結(jié)合在一起。當(dāng)管 狀結(jié)構(gòu)的兩端接合在一起時，即愈合時，器械IO、 200自動釋放，并隨著排 泄流通過直腸離開管狀結(jié)構(gòu)。
圖20A顯示了固定到裝置10上并沿著管狀結(jié)構(gòu)90設(shè)置在該管狀結(jié)構(gòu) 90內(nèi)的導(dǎo)管。通過導(dǎo)向件61，導(dǎo)管的端部通過直腸流出管狀結(jié)構(gòu)90。
可以通過導(dǎo)管16向腔室203提供不同的流體。例如，可以以連續(xù)流或間歇流的方式向腔室203提供某些選擇的液體。該液體可以刺激組織生長或 者實(shí)施加速愈合的任何其它功能，例如刺激白細(xì)胞的補(bǔ)充和/或分泌細(xì)胞因子 和趨化激素。
此外，可以通過導(dǎo)管16提供造影劑，用于對吻合進(jìn)行放射學(xué)控制，例
如有關(guān)閉合或相反的口瘺，這在剛剛將器械安裝到管狀結(jié)構(gòu)之后尤其重要。 通過對提供給一個導(dǎo)管的液體提供一定壓力，同時保持其它導(dǎo)管封閉，便可 以檢測口瘺的壓力。通過這樣的方式，能夠連續(xù)地監(jiān)控管狀結(jié)構(gòu)兩端的愈合 過程。在吻合口瘺較小的情況下，可以簡單地通過將一個導(dǎo)管連接到真空泵
(未顯示)，可以向腔室203施加負(fù)壓或低度真空。
在使用器械200、 190時，也可以使用上述有關(guān)提供所選流體的說明。 通過薄導(dǎo)管或薄管子可以將不同的流體提供到腔室203，該薄導(dǎo)管或薄管子 通過設(shè)置在孔161中的接管連接到連接件160上。此外，可以提供造影劑來 對吻合進(jìn)行放射學(xué)控制，例如有關(guān)閉合或相反的口瘺，從而能夠連續(xù)監(jiān)控愈 合過程。在吻合口瘺較小的情況下，可以簡單地通過將導(dǎo)管的一端通過接管 連接到孔161并將導(dǎo)管的另一端連接到真空泵(未顯示)，可以向腔室203 施加負(fù)壓或低度真空。
圖21、 22、 23顯示了將器械10設(shè)置在直腸附近(低位吻合(low anastomos))，其中第一剛性件11設(shè)置有導(dǎo)管16。圖21顯示了插入管結(jié)構(gòu) 90中的直腸鏡210，該管狀結(jié)構(gòu)封閉端211。該直腸鏡210包括內(nèi)套管和外 套管212。內(nèi)套管的前邊緣具有凹槽，器械10的彈性件12固定在該凹槽內(nèi)。 該凹槽與彈性件12的內(nèi)徑相適應(yīng)。直腸鏡210通過管道或管子213連接到 真空抽吸泵，并連接到控制裝置(未顯示)，例如計算機(jī)。
直腸鏡包括手柄214，該手柄214包括可移除的透鏡215和孔216。流 到真空抽吸泵的氣流垂直地經(jīng)過手柄的孔，而不會對管狀結(jié)構(gòu)90造成影響。 通過用指尖(例如食指)覆蓋手柄上的孔，在直腸鏡內(nèi)產(chǎn)生真空，使得管狀結(jié)構(gòu)的封閉端被吸到該直腸鏡內(nèi)。設(shè)置到第一剛性件11的導(dǎo)管被設(shè)置在開
槽的彈性管217內(nèi)，該彈性管217的一端具有可釋放的尖端218，另一端具 有漏斗219。將該管插入到封閉端211內(nèi)，并在透鏡315被移除時從孔中退 出，如圖22所示。然后將剛性件13設(shè)置到接近彈性件12的位置，禾ij用直 腸鏡210的第二套管212，將彈性件12安裝到剛性件11的圓周周圍。可以 將所說明的安裝過程與根據(jù)圖9至圖11所說明的安裝過程相比較，然后可 以根據(jù)圖12至圖15繼續(xù)該過程。圖23顯示了管狀結(jié)構(gòu)90的第一端120和 第二端121，該管狀結(jié)構(gòu)90內(nèi)安裝有第一部件和第二部件，并處于該第一部 件和第二部件還未互鎖的狀態(tài)。最后，通過將適當(dāng)?shù)墓ぞ卟迦氲街蹦c鏡210 內(nèi)來將封閉端211剖開。
以上參考附圖對本發(fā)明的多個實(shí)施方式進(jìn)行了說明，以使得本領(lǐng)域技術(shù) 人員能夠?qū)嵤┍景l(fā)明。然而，這些實(shí)施方式中包括的特征和方法步驟并不對 本發(fā)明進(jìn)行限制。而且，該特征和方法步驟可以以所具體說明以外的其它方 式進(jìn)行結(jié)合。
彈性件12的橫截面顯示為大致圓形。然而，可以采用其它形狀，例如 矩形、三角形、六邊形、八邊形等。剛性件11、 13的外表面分別包括用于 容納彈性件12的凹槽。該凹槽的形狀至少部分地與彈性件12的形狀互補(bǔ)。 因而，該凹槽可以為矩形、三角形、六邊形、八邊形等。
彈性件12的結(jié)構(gòu)或外形顯示為具有圓形外輪廓的大致圓柱形。然而， 其它形狀也是可行的，例如矩形、三角形、六邊形、八邊形等。
彈性件可以為僅部分具有彈性。該彈性用于采用一定的力將管狀結(jié)構(gòu)90 分別擠壓在彈性件12與剛性件11、 13之間。也可以采用能夠?qū)崿F(xiàn)相同功能 的其它裝置。
在可選的實(shí)施方式中，頂部錐體可以卡扣到中心軸和手柄的端蓋上。此 外，平頭錐體可以制為整體件，該整體件可以在低位吻合中通過直腸從該軸釋放。
在權(quán)利要求中，術(shù)語"包括"并不排除存在其它部件或步驟。而且，雖 然單獨(dú)地列出，但是可以實(shí)施多個裝置、部件或方法步驟。而且，雖然單獨(dú) 的特征包括在不同的實(shí)施方式中，但是這些特征可以以其它方式結(jié)合，而且 這些特征包括在不同實(shí)施方式中并不意味著不能將這些特征合并。此外，戶萬 提及的單數(shù)并不排除復(fù)數(shù)。術(shù)語"一"并不排除復(fù)數(shù)。權(quán)利要求中的附圖禾示 記僅作為表明實(shí)施例，并不構(gòu)成以任何方式對權(quán)利要求的任何限定。
權(quán)利要求
1. 用于管狀結(jié)構(gòu)(90)吻合術(shù)的器械(10)，該器械(10)包括具有中空開放結(jié)構(gòu)的部件，其特征在于，該器械(10)包括第一部件、第二部件和將該第一部件和第二部件彼此連接的連接件(15)，其中所述第一部件和第二部件分別包括剛性件(11，13)和彈性件(12)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的器械(10)，其特征在于，所述連接件(15) 與所述第一部件的剛性件(11)結(jié)合為一體。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的器械(IO)，其特征在于，所述連接件(15) 設(shè)置有縱向的縫隙(37)，在該縫隙(37)之間形成有舌件(38)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的器械(10)，其特征在于，至少一個所述舌件 (38)設(shè)置有向外的突起(39)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的器械(200)，其特征在于，所述連接件(160) 設(shè)置為獨(dú)立的部件。
6. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的器械(10， 200， 190)，其特征在于，所述彈 性件(12)為圓環(huán)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的器械(10， 200， 190)，其特征在于，所述彈 性件(12)由聚合物材料制成，例如由合成橡膠制成。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的器械(10， 200， 190)，其特征在于，所 述彈性件(12)由生物適應(yīng)性材料制成。
9. 根據(jù)權(quán)利要求4、 5或6所述的器械(10， 200， 190)，其特征在于， 所述彈性件(12)由生物可降解材料制成。
10. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的器械(10， 200)，其特征在于， 所述剛性件(11， 13)的外表面的橫截面為部分半圓形，其中非連接端(30， 40)處的直徑大于或等于連接端(41)處的直徑。
11. 根據(jù)權(quán)利要求IO所述的器械(10， 200)，其特征在于，所述剛性件 (11， 13)的所述連接端(41)處的直徑終止于邊緣(36， 46)。
12. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的器械(10， 200， 190)，其特征 在于，所述第一部件和第二部件彼此連接，從而在所述彈性件(12)之間形成有間距。
13. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的器械(10， 200， 190)，其特征 在于，當(dāng)所述管狀結(jié)構(gòu)(90)設(shè)置在所述器械(10， 200)中時，所述剛性 件(11， 13)、連接件(15， 160)和管狀結(jié)構(gòu)(90)之間形成有腔室(203)。
14. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的器械(10， 200， 190)，其特征 在于，所述第一部件的所述剛性件(11， 13)具有圍繞所述環(huán)(11， 13)的 周緣設(shè)置的至少兩個孔(17)，每個所述孔(17)內(nèi)具有設(shè)置于該孔的導(dǎo)管(16)的第一端，其中所述導(dǎo)管(16)的第一端開放至所述腔室(203， 180) 內(nèi)，所述導(dǎo)管(16)的第二端穿過所述管狀結(jié)構(gòu)(90)并通過直腸離開。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的器械(190)，其特征在于，所述連接件 (15)具有至少一個圍繞外周緣的圓周槽(192)，所述第二剛性件(193)具有圍繞內(nèi)周緣設(shè)置的突起(194)。
16. —種用于將根據(jù)權(quán)利要求1至14中任意一項(xiàng)所述的器械(10， 200) 安裝到待連接的管狀結(jié)構(gòu)(90)上的方法，該管狀結(jié)構(gòu)(90)具有第一端(120) 和第二端(121)，其特征在于，將第一彈性件(12)設(shè)置到所述管狀結(jié)構(gòu)(90)內(nèi)的所述第一端(120) 處，并將所述第一端(120)的邊緣折疊到所述第一彈性件(12)上，然后 將所述第一彈性件(12)安裝到第一剛性件(11， 13)上，形成第一部件， 并且所述管狀結(jié)構(gòu)(90)設(shè)置在所述第一彈性件(12)與所述第一剛性件(11 ) 之間；將第二彈性件(12)設(shè)置到所述管狀結(jié)構(gòu)(90)內(nèi)的所述第二端(121) 處，并將所述第二端(121)的邊緣折疊到所述第二彈性件(12)上，然后 將所述第二彈性件(12)安裝到第二剛性件(13)上，形成第二部件，并且 所述管狀結(jié)構(gòu)(90)設(shè)置在所述第二彈性件(12)與所述第二剛性件(13) 之間；以及通過連接件(15， 160)將所述第一部件和所述第二部件彼此鎖定。
17. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，當(dāng)所述第一端(20) 和第二端(121)設(shè)置到互鎖的第一部件和第二部件中時，在所述管狀結(jié)構(gòu)(90)的所述第一端(120)和第二端(121)上施加壓力。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，所述壓力圍繞所述管狀 結(jié)構(gòu)(90)的所述第一端(120)和第二端(121)的圓周為均勻的。
全文摘要
用于管狀結(jié)構(gòu)(90)吻合術(shù)的器械(10，200)，該器械包括具有中空開放結(jié)構(gòu)的第一部件和第二部件，以及將該第一部件和第二部件互鎖的連接件(15，160)，其中該第一部件和第二部件分別包括剛性件(11，13)和彈性件(12)。根據(jù)第一實(shí)施方式，連接件(15)與第一部件的剛性件(11)結(jié)合為一體，并具有縱向的縫隙(37)，在該縫隙(37)之間形成舌件(38)，至少一個舌件(38)在其自由端設(shè)置有向外的突起(39)。在第一實(shí)施方式的可選實(shí)施方式中，連接件(15)具有至少一個圍繞外周緣的圓周槽(192)，第二剛性件(193)具有圍繞內(nèi)周緣設(shè)置的突起(194)。根據(jù)第二實(shí)施方式(200)，連接件(160)設(shè)置為與第一剛性件(11)分離的部件。彈性件(12)基本為圓環(huán)，由聚合物材料、生物適應(yīng)性材料和/或生物可降解材料制成。剛性件(11，13)的外表面的橫截面為部分半圓形，其中非連接端(30，40)處的直徑大于或等于連接端(41)處的直徑，且終止于邊緣(36，46)。第一部件和第二部件彼此連接，從而在彈性件(12)之間形成間距。當(dāng)設(shè)置在器械(200)中時，剛性件(11，13)、連接件(15，160)和管狀結(jié)構(gòu)(90)之間形成腔室(203)。
文檔編號A61B17/11GK101426430SQ200780014300
公開日2009年5月6日 申請日期2007年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月21日
發(fā)明者A·格倫貝格, H·索爾拉休斯 申請人:卡波諾凡公司