專利名稱：具有機械和生骨固定裝置的外科緊固件的制作方法
具有機械和生骨固定裝置的外科緊固件
背景技術(shù)：
本申請涉及固定在患者體內(nèi)的外科緊固件，更具體地涉及包括機械和生骨 裝置的外科緊固件，以增強短期和長期錨定。
脊柱被分成四個區(qū)，包括頸部，胸部，腰部，和骶尾區(qū)。頸區(qū)包括標(biāo)識為
Cl-C7的上7塊椎骨。胸區(qū)包括標(biāo)識為T1-T12的下12塊椎骨。腰區(qū)包括5塊 椎骨L1-L5。骶尾區(qū)包括形成骶骨和尾骨的9塊融合的椎骨。脊柱的椎骨在彎 曲的構(gòu)造中排列整齊，所述彎曲的構(gòu)造包括頸曲，胸曲和腰骶曲。
不同類型的植入體可被植入到患者體內(nèi)，以提供不同功能，所述功能包括 支撐一個或多個椎骨，更換椎骨和/或椎間盤，提供運動，或增強脊柱。植入體
的例子包括棒、板、和椎間元件。
緊固件被用于將植入體固定到椎骨上。緊固件可包括固定在一個椎骨內(nèi)的 第一部分和接合植入體的第二部分。緊固件應(yīng)固定到椎骨上并提供強錨定，從 而保持植入體的位置。緊固件可在嵌入時提供瞬間錨定，也可在植入體的有效 期內(nèi)提供長期錨定。
發(fā)明簡述
本申請公開了外科緊固件的各種實施方式方式，該外科緊固件組合固定機 械和生骨裝置，以最大化體內(nèi)穩(wěn)定性和長期性能。緊固件通常包括頭部和桿。 緊固件有孔并包括沿桿通向一個或多個開口的通道。骨頭空隙填充材料通過通
道沿桿被輸送到一個或多個部分從而改善錨定。在一個實施方式方式中，生骨 裝置包括涂層，所述涂層被應(yīng)用到緊固件上，以改善骨沉積。帶有組合機械和 生骨裝置的緊固件提供初始瞬間錨定和長期錨定。


圖1是說明按照一個實施方式的帶有一對緊固件的椎骨橫截面示圖。 圖2是說明按照一個實施方式的緊固件的透視圖。圖3是按照一個實施方式的緊固件的側(cè)視圖。
圖4是按照一個實施方式的緊固件的側(cè)視圖。 圖5是按照一個實施方式的緊固件的側(cè)視圖。 圖6是按照一個實施方式的緊固件的側(cè)視圖。 圖7是按照一個實施方式的緊固件的側(cè)視圖。
圖8A—D是說明按照一個實施方式在椎骨內(nèi)固定緊固件的方法的側(cè)視圖。 發(fā)明詳述
本申請涉及組合固定機械和生骨裝置的外科緊固件。該緊固件包括沿桿通 到一個或多個開口的通道。骨空隙填充材料經(jīng)通道和開口被輸送，從而改善對 椎骨的錨定。緊固件可進一步包括生骨裝置，以改善骨沉積。帶有組合的機械 和生骨裝置的緊固件提供初始瞬間錨定和長期錨定。
圖l示出緊固件的一個實施方式，通常示為20，其被安裝在椎骨100內(nèi)。 在一個實施方式中，雖然理解具有多個緊固件20的實施方式可包括不同類型的 緊固件20，但是緊固件20的每一個基本相同。圖1的緊固件20包括在近端的 頭部21和在遠(yuǎn)端的尖部23。螺紋24沿桿22延伸并在嵌入時咬合到椎骨100 中。頭部21從椎骨100向外延伸。在該實施方式中，鞍形件29連接到頭部21 從而接收脊椎棒(未示出)。
圖2示出通道26，所述通道從頭部21內(nèi)的入口 27向尖部23延伸。通道 26可延伸緊固件20的整個長度，或可從尖部23向內(nèi)終止。開口25與通道26 連通并定位于桿22的骨空隙填充部件31內(nèi)。在該實施方式中，帶開口 25的骨 空隙填充部件31位于緊固件20的遠(yuǎn)端。開口 25可位于桿22周邊上，以使骨 空隙填充材料30環(huán)繞桿22的外表面分布。開口 25的數(shù)目和尺寸可根據(jù)使用情 況改變。
開口 25也可位于尖部23或與尖部23間隔開。有孔外科緊固件的實施方式 在美國專利第6,554,830和6,565,572中被公開，其每一個通過引用被并入本文。
骨空隙填充部件31沿桿22被設(shè)置為定位在椎骨100的內(nèi)部。骨空隙填充 材料30改善錨定的連接和強度，其中緊固件20接觸多孔骨組織。骨空隙填充 材料30對于虛弱骨頭，如老年類風(fēng)濕病或骨質(zhì)疏松患者特別有效。骨空隙填充 材料30通過開口 25被排出并圍繞桿22的骨空隙填充部件31。因為骨空隙填充材料30被限制在多孔骨組織的空隙內(nèi)，所以其與周圍軟組織的接觸被最小化 或被消除。
多種骨空隙填充材料30可用來固定緊固件20。骨空隙填充材料30的例子 包括載體基質(zhì)中的骨粘固劑、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、磷酸鈣(CaP)、 脫礦質(zhì)骨基質(zhì)(DBM)，磷酸二鈣基質(zhì)、血小板凝膠)、自體移植物、同種異體 移植物、骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP),磷酸鈣基材料，methomathactuloid，顱骨塑 膠(cranial plast)，陶瓷，聚合物，硫酸鈣，或前面物質(zhì)中的一種或多種的組合。
桿22的生骨部件41包括生骨材料40。生骨材料40改善椎骨外殼100與 骨密質(zhì)組織的連接。生骨材料40被定位為接觸骨密質(zhì)組織或皮質(zhì)以及多孔骨組 織。圖1和2包括具有生骨部分41的實施方式，所述生骨部分沿桿22的近端 部分被放置。除了在內(nèi)部的多孔骨組織，生骨材料41沿桿22的放大部分定位， 從而與椎骨100外部的骨密質(zhì)組織接觸。
生骨材料40被連接到緊固件20以與改善椎骨100的骨沉積。生骨材料40 可以是骨相容性的，也可以是骨傳導(dǎo)(osteo-conductive )禾B/或骨誘導(dǎo) (osteo-inductive)的。材料40可以是異質(zhì)或同質(zhì)的。生骨材料40的例子包括 羥基磷灰石，骨誘導(dǎo)物質(zhì)如BMP、 LIM礦化蛋白質(zhì)(LMP)、骨誘導(dǎo)肽、生長 因子，藥劑如抗生素、鎮(zhèn)痛藥物、抗炎藥物、類固醇，生骨成分如轉(zhuǎn)化生長因 子J3K胰島素樣生長因子l、血小板衍生生長因子、成纖維細(xì)胞生長因子，治 療試劑或抗感染試劑，或前面物質(zhì)的一種或多種的組合。
在一個實施方式中，生骨材料40可包括多功能聚合物材料，其抑制細(xì)胞和 組織間的粘連和免疫識別。該材料可包括組織結(jié)合成分和組織非結(jié)合成分。特 定材料可包括分子量高于300的PEG/PLL共聚物，其結(jié)構(gòu)包括AB共聚物、， ABA共聚物，和刷型共聚物。美國專利第5,462,990和第5,627,233公開了各種 材料并被通過引用被并入本文。
生骨材料40可使用接枝聚離子共聚物，所述移植的聚離子共聚物能夠連接 到生物和非生物品上從而控制細(xì)胞-表面，細(xì)胞-細(xì)胞以及和組織-表面的相互作 用，如在通過引用被并入本文的WO 98/47948中所公開的。材料40還可包括 應(yīng)用聚離子，PEG接枝的共聚物，如在美國專利第6,743,521號中所公開的材 料，其通過引用被并入本文。
在一個實施方式中，材料40在聚合物內(nèi)含適量的接枝的非相互作用材料，如PEG (聚乙二醇)或PEO (聚環(huán)氧乙垸)。另一個優(yōu)選例子是設(shè)備，其中聚 合物是具有聚陽離子骨架的PEG接枝的聚(氨基酸)，該聚陽離子骨架由D-、 L-或DL構(gòu)型的賴氨酸，組氨酸，精氨酸或鳥氨酸形成，或聚合物是PEG接枝 的聚合物，所述PEG接枝的聚合物具有多糖陽離子骨架，如脫乙酰殼多糖、部 分脫乙?；讱べ|(zhì)、和中性多糖的含胺衍生物，或聚合物是PEG接枝的非肽聚 胺，其具有聚陽離子骨架，如聚(氨基苯乙烯)、聚(氨基丙烯酸酯)、聚(N-甲基氨基丙烯酸酯)、聚(N-乙基氨基丙烯酸酯)、聚(N，N二甲基氨基丙烯酸 酯)、聚(N,N 二乙基氨基甲基丙烯酸酯)、聚(氨基甲基丙烯酸酯)、聚(N-甲基氨基-甲基丙烯酸酯)、聚(N-乙基氨基甲基丙烯酸酯)、聚(N，N-二甲基氨 基甲基丙烯酸酯)、聚(N,N-二乙基氨基甲基丙烯酸酯)、聚(吖丙啶)，季胺 聚合物，如聚(N，N，N-三甲基氨基氯化丙烯酸酯)、聚(甲基丙烯酰胺丙基三甲 基氯化銨(methacrylamidopropyltrimethyl ammonium chloride)), 或聚合物是 PEG接枝的帶電合成聚合物，其帶有聚陽離子骨架，如聚吖丙啶聚氨基(甲基) 丙烯酸酯、聚氨基苯乙烯、聚氨基乙烯、聚(氨乙基)乙烯、聚氨乙基苯乙烯， 以及它們的N-烷基衍生物。
另一個優(yōu)選例子是設(shè)備，其中共聚物是PEG-接枝的共聚物，所述共聚物具 有用聚乙二醇接枝的聚(氨基酸)陰離子骨架，其中氨基酸包含額外的側(cè)羧基， 所述側(cè)羧基在PH高于4并特別在中性PH值如，聚天冬氨酸或聚谷氨酸時將 負(fù)電荷傳給所述骨架；或具有側(cè)負(fù)電荷基團的天然或非天然聚合物，特別是羧 酸酯基團，包括藻酸鹽、角叉菜聚糖、紅藻膠、果膠、黃原膠、透明質(zhì)酸、肝 素、硫酸乙酰肝素、硫酸軟骨素、，硫酸皮膚素、葡聚糖硫酸酯、聚(甲基)丙 烯酸、氧化纖維素、羧甲基纖維素和交聯(lián)羧甲基纖維素(crosmarmelose)、含 側(cè)羧基的合成聚合物和共聚物，如在骨架中含馬來酸或延胡索酸的那些物質(zhì)。 這些材料的例子在美國專利第5，567，440中被公開，其通過引入被并入本文。
生骨材料40可使用納米顆粒涂層，其中每個顆粒的直徑通常為500納米以 下。納米顆?？蓽p少蛋白質(zhì)"變性"以及隨后的異體反應(yīng)。納米顆?？砂ń饘?顆粒、碳顆粒、無機化學(xué)顆粒、有機化學(xué)顆粒、陶瓷顆粒、石墨顆粒、聚合物 顆粒、蛋白質(zhì)顆粒、肽顆粒、DNA顆粒、RNA顆粒、細(xì)菌/病毒顆粒、水凝膠 顆粒、液體顆?；蚨嗫最w粒。因此，納米顆?？梢允?，例如，金屬、碳、石墨、 聚合物、蛋白質(zhì)、肽、DNA/RNA、微生物(細(xì)菌和病毒)以及聚合電解質(zhì)。聚合物可以包括水溶性聚合物的共聚物，包括但不限于葡聚糖、聚甲基丙烯酰
胺的衍生物、PEG、馬來酸、蘋果酸和馬來酸酐，并可包括這些聚合物和合適 的偶聯(lián)劑，包括l-乙基-3 (3-二甲基氨丙基)-碳二亞胺，也稱為碳二亞胺。聚 合物可降解或不可降解或為聚合電解質(zhì)材料?？山到饩酆衔锊牧习ň跮-羥基 乙酸(L-glycolic acid) (PLGA)、聚DL羥基乙酸、聚L乳酸(PLLA)、 PLLA-PLGA共聚物、聚(DL-丙交酯)-嵌段-甲氧基聚乙二醇
(poly(DL-lactide)-block國m-ethoxy polyethylene glycol)、聚己內(nèi)酉旨、聚己內(nèi)酉旨-嵌段-甲氧-基-聚乙二醇(PCL-MePeg)、聚(DL-丙交酉旨-共-己內(nèi)酯)-嵌段-甲 氧基聚乙二醇(PDLLACL-MePEG)，某些多糖(如透明質(zhì)酸、多聚糖，殼聚 糖)，蛋白質(zhì)(如纖維蛋白原、白蛋白、膠原蛋白、細(xì)胞外基質(zhì))，肽(如RGD、 聚組氨酸)，核酸(如單螺旋或雙螺旋的RNADNA)，病毒，細(xì)菌，細(xì)胞和細(xì) 胞碎片，有機材料或含碳材料，等等。非降解材料包括天然或合成聚合物材料
(如聚苯乙烯、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二酯(polyethylene teraphthalate)、聚 醚氨基甲酸乙酯、聚氯乙烯、二氧化硅、，聚二甲基硅氧垸、丙烯酸酯、丙烯酰 胺、聚乙烯基吡啶、聚丙烯醛、聚戊二醛)，某些多糖(如，羥丙基纖維素、纖 維素衍生物、葡聚糖RTM、葡萄糖、蔗糖、菲可RTM (ficoll.RTM)、珀可
(percoll.RTM)、阿拉伯半乳聚糖、淀粉)，和水凝膠(如聚乙二醇，乙烯醋酸 乙烯酯、N-異丙基丙烯酰胺、聚胺、聚吖丙啶、聚合氯化鋁)。美國專利申請 公開第No. 2005/0084513號公開了各種納米顆粒，并且通過引用被并入本文。 生骨材料40可以多種方式被連接到桿22上，如應(yīng)用到桿22外部的涂層， 或包容在桿材料內(nèi)。生骨材料40可在手術(shù)操作之前應(yīng)用，或可在手術(shù)操作過程 中應(yīng)用。在一個例子中，生骨材料40是糊劑，所述糊劑在附著到椎骨100中之 前直接附著到桿22上。
生骨材料40可在生骨部件41的全部或局部上應(yīng)用。生骨部件41沿桿22 的的長度和定位可改變。圖2示出生骨部件41的長度近似等于骨空隙填充部件 31的實施方式。圖3示出具有較大生骨部件41的實施方式，而圖4示出較小 生骨部件41，各自相對于骨空隙填充部件31而被限定。圖5示出骨空隙填充 部件和生骨部件31、 41間隔開的實施方式。無開口 25或生骨材料40的第三部 件51將骨空隙填充部件和生骨部件31、 41分隔開。
在某些實施方式中，兩個或多個不同生骨材料40被連接到桿22。不同的生骨材料40可沿桿22的相同部件被定位，或可以被分開。圖6示出第一生骨 部件41a與第二生骨部件41b分開的實施方式。分開的量可改變。在該實施方 式中，骨空隙填充部件31被定位在生骨部件41a、 41b之間。
骨空隙填充部件31和生骨部件41可沿桿22的長度散置。圖7示出一個具 有沿桿22被隔開的螺旋骨空隙填充和生骨部件31、 41的實施方式。
骨空隙填充材料30和/或生骨材料40可進一步包括在體內(nèi)釋放的治療劑或 藥劑。這類試劑可包括，但不限于抗生素、止痛劑、麻醉劑、抗感染藥物、類 固醇、抗病毒和抗反轉(zhuǎn)錄病毒化合物、生長因子、治療性蛋白質(zhì)或肽、治療性 核酸、，及其組合。各種試劑被公開在美國專利申請公開第2006/0047341號中， 其通過引用被并入本文。
圖8A-8D示出一種將緊固件20連接到椎骨100的方法。緊固件20被用于 連接板110，所述板IIO延伸跨過定位在相鄰椎骨IOO之間的椎間盤101。該實 施方式中的緊固件20包括在遠(yuǎn)端的骨空隙填充部件31 。部件41的生骨材料40 包括被應(yīng)用到桿22近端部件的羥基磷灰石涂層。緊固件20被嵌入到椎骨100 中。螺紋24咬合到椎骨元件100中并在完全插入后，頭部21的底側(cè)與植入體 IIO的表面接觸，如圖8B所示。
在緊固件20插入到椎骨元件100內(nèi)之后，骨空隙填充材料30被輸送到骨 空隙填充部件31。在圖8C的實施方式中，具有導(dǎo)管71的泵70被連接到頭部 21的入口27。泵70被致動，而骨空隙填充材料30被輸送到通道26中，并通 過開口 25與椎骨100接觸。泵70解除致動且導(dǎo)管71從緊固件20除去。
螺紋24咬合到椎骨100中并提供直接機械錨定。骨空隙填充材料30進一 步被輸送，以增大椎骨100內(nèi)的機械錨定。生骨材料40改善桿22的近端部件 處的骨沉積，桿22促進了緊固件20的長期錨定。
各種不同的緊固件20可與本申請一起使用。例子包括帶螺紋的螺釘，鉚釘 和柱銷。緊固件20可進一步由多種材料構(gòu)成，這些材料可以是永久的、半永久 的、或生物再吸收的。永久材料的例子包括不銹鋼、鈦、和塑料。半永久材料 包括鎂、羥基磷灰石、和羥基磷灰石一聚合物復(fù)合物。生物再吸收材料的例子 包括PLA、 PLDLA、聚原酸酯、和tyropolycarbonate。
圖1的實施方式示出安裝到椎骨后側(cè)的緊固件20。圖8A-8D示出安裝到 前側(cè)的實施方式。緊固件20可應(yīng)用到脊柱不同區(qū)，包括頸部、胸部、腰部和/或骶骨區(qū)。此外，緊固件20也可用作患者體內(nèi)其他區(qū)域的錨。
術(shù)語"遠(yuǎn)端"通常以患者的方向，或遠(yuǎn)離設(shè)備用戶的方向定義。相反，"近端" 通常指遠(yuǎn)離患者，或朝向用戶。使用空間相對術(shù)語，如"下方"，"下面"，"較低"， "上方"，"上面"，等等是為了易于說明解釋一個元件相對于第二個元件的定位。 除了圖中示出的那些不同方向，這些術(shù)語意圖覆蓋設(shè)備的不同取向。此外，術(shù) 語如"第一"，"第二"，等也用來說明不同元件、，區(qū)域，部件等，且也不意圖受 到限制。在整個說明書中相似的術(shù)語指相似的元件。
如本文所使用的，術(shù)語"具有"，"含有"，"包括"，"包含"等是可擴展的術(shù) 語，其表示所述元件或部件的存在，但不排除額外元件或部件。冠詞"一"，"一"， 和"該"意圖包括復(fù)數(shù)以及單數(shù)，除非上下文另外明確指出。
本發(fā)明可以本文闡明之外的其他特定方式實施，而不背離本發(fā)明的范圍和 基本特征。因此，本實施方式在各個方面都將被認(rèn)為說明性的，而非限制性的， 權(quán)利要求的意義和等價范圍內(nèi)的所有變化都意欲被包括在本發(fā)明范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1. 一種外科緊固件，其包括頭部；從頭部延伸的桿；通道，其延伸穿過所述頭部和所述桿的內(nèi)部；開口，其被定位在所述桿的遠(yuǎn)端部件內(nèi)并與所述通道連通，所述通道和所述開口的尺寸適于將骨空隙填充材料輸送到所述桿的所述遠(yuǎn)端部件；和生骨材料，其被連接到所述頭部和所述遠(yuǎn)端部件間的所述桿的近端。
2. 如權(quán)利要求1所述的緊固件，其中所述遠(yuǎn)端和近端部件各自具有螺 紋。
3. 如權(quán)利要求1所述的緊固件，其中所述遠(yuǎn)端部件包括所述桿的尖部。
4. 如權(quán)利要求1所述的緊固件，其中所述遠(yuǎn)端部件和所述近端部件的 長度基本相等。
5. 如權(quán)利要求1所述的緊固件，其進一步包括沿桿的第二部件，所述 桿含由與所述通道連通的開口，所述第二部件與所述遠(yuǎn)端部件間隔開。
6. 如權(quán)利要求5所述的緊固件，其中所述近端部件位于所述遠(yuǎn)端部件 和所述第二部件之間。
7. 如權(quán)利要求1所述的緊固件，其進一步包括第二生骨材料，所述第 二生骨材料被附到所述桿的所述近端并與所述生骨材料間隔開。
8. 如權(quán)利要求l所述的緊固件，其中所述生骨材料是羥基磷灰石。
9. 如權(quán)利要求l所述的緊固件，其中所述生骨材料是骨誘導(dǎo)的。
10. 如權(quán)利要求1所述的緊固件，其中所述生骨材料是骨誘導(dǎo)的。
11. 如權(quán)利要求1所述的緊固件，其中所述生骨材料進一步包括藥劑。
12. —種外科緊固件，其包括 主體，其包括頭部和螺紋桿；分配網(wǎng)絡(luò)，其包括延伸穿過主體內(nèi)部的通道和桿內(nèi)的開口，所述開口從所述通道延伸以分配骨空隙填充材料；和連接到所述桿的生骨材料；所述開口位于所述桿的第一部件內(nèi)，且所述生骨材料位于所述桿的第二部 件內(nèi)，所述第二部件被定位在所述第一部件和所述頭部之間。
13. 如權(quán)利要求12所述的緊固件，其中所述第一部件被定位在所述桿的、一.i山迅卿。
14. 如權(quán)利要求12所述的緊固件，其中所述第二部件從頭部以近端方向 延伸。
15. 如權(quán)利要求12所述的緊固件，其進一步包括第二生骨材料，所述第 二生骨材料在與所述生骨材料間隔開的部件處被連接到所述桿上。
16. 如權(quán)利要求12所述的緊固件，其中所述生骨材料是羥基磷灰石。
17. 如權(quán)利要求16所述的緊固件，其中所述羥基磷灰石被涂敷到所述桿 上。
18. —種外科緊固件，其包括 主體，其包括頭部和螺紋桿；所述桿的第一部件，其包括多個開口，以將骨空隙填充材料分配到所述桿的外部；和所述桿的第二部件，其包括生骨材料，所述生骨材料被涂敷到所述桿的外 部；所述第一部件位于所述桿的遠(yuǎn)端，而所述第二部件位于所述桿的近端。
19. 如權(quán)利要求21所述的緊固件，其進一步包括通道，所述通道延伸穿 過所述主體的內(nèi)部并與多個開口流體連通。
20. 如權(quán)利要求21所述的緊固件，其中所述生骨材料是羥基磷灰石。
全文摘要
本申請公開了外科緊固件的多種實施方式，所述外科緊固件組合固定的機械和生骨裝置，從而最大化體內(nèi)穩(wěn)定性和長期性能。該緊固件通常包括頭部和桿。所述緊固件具有孔并且包括通道，所述通道通向沿桿的一個或多個開口。骨空隙填充材料經(jīng)由通道被輸送到桿，從而改善錨定。在一個實施方式中，生骨裝置包括涂層，所述被應(yīng)用到緊固件以改善骨沉積。具有組合機械和生骨裝置的緊固件提供初始瞬間錨定和長期錨定。
文檔編號A61B17/86GK101426445SQ200780014263
公開日2009年5月6日 申請日期2007年4月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月21日
發(fā)明者H·H·特里優(yōu), J·C·塞爾布賽克, M·S·威爾德曼 申請人:華沙整形外科股份有限公司