專利名稱：輸液系統(tǒng)，組裝這種系統(tǒng)的方法和用于該系統(tǒng)的藥品容器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及用于管理藥物療法的藥物輸送系統(tǒng)。更具體而 言，本發(fā)明涉及用于容納藥液(或盛裝藥物流體)和用于與藥物輸送裝 置結(jié)合使用的藥物容器(或貯存器)，其中所述藥物容器包括適于接合 藥物輸送裝置的線性致動部件的可滑動活塞。
背景技術(shù)：
在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，主要對通過注射胰島素治療糖尿病進(jìn)行參 考，但是這僅僅是本發(fā)明的優(yōu)選用途。
糖尿病(Diabetes mellitus )是至少2種不同疾病的通用名稱， 一種 特征為免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)特有的胰臟P細(xì)胞(pancreatic beta cell)破壞(胰 島素依賴型糖尿病(IDDM)或l型糖尿病)，而另一種特征在于降低的 胰島素敏感性(胰島素抵抗力)和/或P細(xì)胞功能上的功能缺陷(非胰島 素依賴型糖尿病(NIDDM)或2型糖尿病)。
1型糖尿病的主要治療是直接置換失去的胰島素分泌物，而2型糖尿 病的治療更復(fù)雜。更具體而言，在2型糖尿病治療早期，可以使用多種 不同的藥品，例如增加胰島素敏感性的藥品(環(huán)格列酮(ciglitazone))、 降4氐肝糖輸出的藥品(例如，二甲雙胍)、或降低從內(nèi)臟攝取葡萄糖的 藥品(a-葡萄糖苷酶抑制劑(alfaglucosidase inhibitor))、以及刺激貝 他細(xì)胞活動性的藥品(例如，磺酰脲/格列奈類藥物(meglitimde))。 然而，上述惡化反映這樣的事實，貝他細(xì)胞刺激物將最終不能刺激該細(xì) 胞，且患者必須用胰島素治療，單用治療或與口服藥物結(jié)合，以改進(jìn)葡 萄糖控制。
當(dāng)前，日常胰島素療法有兩種主要模式，第一模式包括注射器和胰 島素注射筆u這些裝置易于使用且成本相對低，但它們在每次注射時需 要針刺，通常每天3-4次或更多。第二模式是輸液泵(或注入泵)療法， 這需要購買便攜式但相對昂貴的泵，由于這個原因泵的初始成本成為這 種療法的障礙。雖然比注射器和筆更復(fù)雜，但是泵提供以下優(yōu)勢連續(xù)注入胰島素，劑量^"確且可選地可程序化輸送輪廓以及使用者致動的藥 丸連同進(jìn)餐注入。此外，與血糖傳感器結(jié)合，輸液泵可提供胰島素注入 的完全自動的閉環(huán)控制。
流體態(tài)藥物通常容納(盛裝)在容器中，容器可以是使用者可灌注 的容器或預(yù)灌注的一次性容器。這種公知容器可以設(shè)置為圓柱形筒，所 述圓柱形筒在其近端處具有可穿透膜，而在相對的遠(yuǎn)端處具有可移動活 塞。在近端處安裝穿透所述膜的導(dǎo)管。
當(dāng)活塞朝膜移動時，容納在容器中的流動的藥物通過導(dǎo)管壓出。然 而，當(dāng)導(dǎo)管被安裝時，藥物可能通過導(dǎo)管逸出且活塞僅由于重力的影響 朝近端移動。在諸如泵系統(tǒng)的輸送系統(tǒng)中，其中導(dǎo)管與藥液接觸顯著長 的時間周期，正常程序是將柱塞連接到柱塞桿，以便提供柱塞的受控的 向前運動，^人而防止容器自動卸載。
一些商業(yè)上可得到的輸液泵適于包括使用者可灌注的容器，使用者 在使用之前用藥物灌注所述容器。這種可灌注的容器通常包括具有后壁 的活塞，所述后壁設(shè)置有內(nèi)螺紋，拉桿被擰入到所述內(nèi)螺紋中。于是活 塞可以在可灌注的容器內(nèi)向后移動，且所述容器可以從管瓶用藥物灌 注。 一旦容器已經(jīng)被灌注，將拉桿從活塞拆開且將容器插入到藥物泵中。
取決于泵驅(qū)動系統(tǒng)的具體設(shè)計，線性致動部件適于在容器被插入到 藥物泵中時接合活塞。 一些聯(lián)接機(jī)構(gòu)依靠線性致動部件主動鎖定到活 塞，其中在單個容器的整個使用期間保持聯(lián)接。
其它的泵系統(tǒng)依賴于線性致動部件和活塞之間的簡單鄰接，即在泵 使用期間線性致動部件不主動地鎖定到活塞。然而，為了考慮上述自動 卸載，必須考慮活塞和容器壁之間的摩擦，以避免自由流動的風(fēng)險。在
商業(yè)上可^f尋到的4吏用者可灌注的容器中，如i殳計用于Medtromc Minimed 出售的商標(biāo)為PARADIGM的胰島素泵的容器，活塞和容器設(shè)計成使得在 活塞和容器壁之間產(chǎn)生足夠的摩擦。
通常，希望在泵系統(tǒng)中使用預(yù)灌注容器。然而，為了提供適于長期 存儲胰島素的容器，必須考慮各種條件。常規(guī)的容器材料，如用于容器 壁的玻璃和用于完全或部分制成活塞的特殊橡膠成分，通常接受用于制 造胰島素預(yù)灌注藥筒。通常，在灌注之前，常規(guī)的玻璃藥筒經(jīng)歷硅化過 程，以減少藥筒壁和活塞之間的靜態(tài)摩擦。
與上述使用者可灌注的容器相比，由于減少的摩擦，常規(guī)的預(yù)灌注玻璃藥筒不便于在具有線性致動部件的泵系統(tǒng)中采用，所述線性致動部 件僅鄰接活塞，即不提供主動鎖定，且同時未設(shè)置有用于排除自由流動 的附加裝置。
許多不同的參考文獻(xiàn)描述了用于確保位于容器中的線性致動部件 和活塞的可拆開^f旦主動的鎖定。
然而，由于輸液泵的具體設(shè)計，很少可獲得關(guān)于聯(lián)接和斷開聯(lián)接線 性移動的致動部件和包括活塞的容器所需要的移動的總體自由度。這些 限制均由于線性致動部件的特定運動，該運動可僅包括軸向運動或包括 軸向以及旋轉(zhuǎn)運動，和在將容器插入到輸液泵的容器接納部分中或拆下 容器時需要的特定運動引起。
WO專利申請文件No.2005/002652公開了 一種輸液或注射裝置，所 述裝置設(shè)置有保障活塞和輸出部件之間的連接防止軸向位移的機(jī)構(gòu)。該 連接通過將輸出部^f牛和活塞相對于彼此軸向位移而建立。通過將4lr出部 件相對于活塞相對地扭轉(zhuǎn)獲得斷開連接。
沖艮據(jù)WO專利申請No.2005/002652中所示的多個實施例，致動部件 和活塞之間的連接通過從致動部件延伸的多個彈性接合部件提供，其中 所述接合部件的端部與在活塞中形成的內(nèi)螺紋協(xié)同工作。由于活塞由柔 性材料制成，且由于活塞螺紋和致動部件的接合部件之間的有限接觸表 面，建立在軸向方向非常柔性的連接，導(dǎo)致由輸液泵配送的藥液數(shù)量的 不準(zhǔn)確性。
同樣的缺陷適用于美國專利No.6，447，487所示的連接，該專利特別 解決了自由流動的問題。在此，剛性致動部件摩擦接合橡膠活塞的內(nèi)螺 紋。由于活塞是可彈性變形的，致動部件和活塞之間的接合允許沿平行 于配送運動的軸線的相對高程度的柔性。
美國專利No.6,800,07PA開了用于藥液容器的活塞，其中，活塞由 柔性密封部件和插入在柔性部件中的更剛性的部件形成，從而為柔性部 件提供剛度和穩(wěn)定性。如該參考文獻(xiàn)中討論的， 一些泵系統(tǒng)可具有堵塞 檢測系統(tǒng)，所述堵塞檢測系統(tǒng)使用傳動系上的軸向力作為容器內(nèi)壓力的 指示。具有相對硬而不可壓縮的活塞的i殳置改進(jìn)可以檢測到可能的堵塞 的速度。然而，柔性活塞部件設(shè)置有螺紋，用以將活塞螺紋地聯(lián)接到泵 驅(qū)動系統(tǒng)的線性致動部件上的相對應(yīng)的螺紋。由于活塞螺紋在活塞的柔 性材料中形成，獲得可在活塞和線性致動部件之間引起一些彈性的連接，這又導(dǎo)致從容器排出的藥液數(shù)量的不準(zhǔn)確性，且堵塞檢測系統(tǒng)的性 能不是最優(yōu)的。
美國專利No.5,947,929公開了 一種動力驅(qū)動的冠脈造影注射器，所 述注射器具有適于與在柱塞的后面形成的彈性鉤協(xié)同工作的驅(qū)動頭。柱 塞和驅(qū)動頭部件與面板適配器組件相互作用以將柱塞和驅(qū)動頭相對于 ;波此接合和分離。
鑒于上述內(nèi)容，本發(fā)明的目的在于提供具有改進(jìn)的活塞構(gòu)造的容 器，所述活塞構(gòu)造在泵的線性致動部件和容器的活塞之間提供安全可靠 的連接。此外，本發(fā)明的目的在于提供改進(jìn)的連接機(jī)構(gòu)，所述連接機(jī)構(gòu) 確保線性致動部件和活塞之間的剛性連接，其中所述連接通過將線性致 動部件相對于活塞軸向位移而容易終止。
本發(fā)明的其它目的和優(yōu)點從以下爿A開內(nèi)容以及示例性實施例的描 述顯而易見。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，將要描述將解決上述目的中的一個或更多 或?qū)⒔鉀Q從以下〃>開內(nèi)容和示例性實施例的描述顯而易見的目的的實施例。
相應(yīng)地，在第一方面， 一種用于注入藥液(或藥物流體)的輸液系 統(tǒng)(或流體注入系統(tǒng))包括容器，所述容器適于容納(或盛裝)所述藥 液且適于與具有線性致動部件的泵驅(qū)動系統(tǒng)一起使用，所述線性致動部 件設(shè)置有一個或更多的第一突伸部。所述容器包括適于連接到輸液裝置 (或注入組件)的近端、開口的遠(yuǎn)端和沿從所述近端到所述遠(yuǎn)端的軸線 縱向延伸的圓柱形壁。所述容器還包括活塞，所述活塞適于沿縱軸線可 滑動地安裝在容器內(nèi)且在容器內(nèi)部形成不透液體(或流體)的屏障。所 述活塞包括由具有第一剛度的材料制成的至少一個外圍密封部分、和由 具有大于所述第一剛度的剛度的材料制成的芯部件。所述芯部件包括一 個或更多的連接部件，所述一個或更多的連接部件適于與線性致動部件 的一個或更多的突伸部協(xié)同工作。所述一個或更多的連接部件適于在軸
件形成可釋放的連接。所述連接部件和線性致動部件的突伸部的形狀確 定為使得在單純的軸向相對位移時互相接合，以在施加遠(yuǎn)離致動部件作用于活塞的低于預(yù)定界限的軸向分離力時保持所述連接，同時在軸向分 離力超過所述界限時分離所述連接。
可釋放連接了形成摩擦接合或卡扣接合。
所述系統(tǒng)的相關(guān)部件設(shè)計成使得在施加大于1N(牛頓)的軸向分 離力時保持所述接合，而在施加大于10N的軸向分離力時釋放所述接 合，從而通過拉動線性致動部件遠(yuǎn)離活塞而釋放所述接合。
線性致動部件可形成為與設(shè)置在活塞芯部件中的陰性部件協(xié)同工 作的陽性部件。備選地，線性致動部件可形成為與設(shè)置在活塞芯部件中 的陽性部件協(xié)同工作的陰性構(gòu)件。
在另 一 方面，提供 一 種用于操作適于注入藥液的輸液系統(tǒng)的方法，
所述方法包括步驟
(a) :提供包括驅(qū)動系統(tǒng)的輸液泵(或注入泵)，所述驅(qū)動系統(tǒng) 具有設(shè)置有一個或更多的突伸部的線性致動部件
(b) :提供適于容納所述藥液的容器，所述容器包括適于連接 到輸液裝置的近端、開口的遠(yuǎn)端和沿從所述近端到所述遠(yuǎn)端的軸線縱向 延伸的圓柱形容器壁。所述容器還包括活塞，所述活塞適于沿縱軸線可 滑動地安裝在容器內(nèi)且在容器內(nèi)部形成不透液體的屏障，所述活塞包括 由具有第一剛度的材料制成的至少一個外圍(或周向)密封部分、和由
具有大于所述笫一剛度的剛度的材料制成的芯部件，所述芯部件包括一 個或更多的連接部件，所述一個或更多的連接部件適于與線性致動部件 的所述一個或更多的突伸部協(xié)同工作，所述一個或更多的連接部件適于 在軸線方向上是大致剛性的同時在徑向方向上是彈性的，從而與線性致 動部件形成可釋放的卡扣或摩擦配合連接；
(c) :將所述容器聯(lián)接到所述輸液泵；
(d) :通過使所述線性致動部件相對于所述活塞軸向位移建立所 述線性致動部件和所述活塞之間的連接；和
(e) :通過使所述線性致動部件遠(yuǎn)離所述活塞軸向位移，釋放所 述線性致動部件和所述活塞之間的連接。
可以進(jìn)行所述步驟(d)和(e)而不用所述線性致動部件和所述活 塞之間的相對旋轉(zhuǎn)。
在又一方面，提供一種用于在上述輸液系統(tǒng)中使用的容器。所有上述方面的容器由形成圓柱形壁的玻璃的部分形成。所述壁在 其內(nèi)表面上經(jīng)歷硅化處理。容器與容納在其中的藥物形成預(yù)灌注藥筒， 以形成為準(zhǔn)備在輸液泵中使用的單元。
當(dāng)在此使用時，術(shù)語"藥品"、"藥物"和"藥液"是指包括能夠 以受控方式傳遞通過輸送裝置例如中空針的任何含藥品的可流動藥物， 例如液體、溶液、凝膠或者細(xì)懸浮物。代表性藥品包括諸如肽、蛋白質(zhì)
和激素的藥物；可生物地獲得的或活性劑；激素性和基于基因的試劑； 營養(yǎng)配方和其他固態(tài)(已配劑的)或液體形式的物質(zhì)。在示例性實施例 的說明中，參考胰島素的使用進(jìn)行。相應(yīng)地，術(shù)語"皮下"或"經(jīng)皮" 注射是指包括到目標(biāo)的經(jīng)皮輸送的任何方法。


在下文中，將參照附圖進(jìn)一步描述本發(fā)明，其中 圖1是設(shè)計成用于與根據(jù)本發(fā)明的容器 一起使用的常規(guī)輸液泵的剖 -f見透一見圖2是根據(jù)本發(fā)明的容器的第 一 實施例和線性致動部件的側(cè)視截面
圖3a和3b分別示出了根據(jù)本發(fā)明第 一 實施例的活塞組件的近側(cè)和 遠(yuǎn)側(cè)的透視圖4是本發(fā)明第 一實施例的剖視透視圖5是第一實施例的芯部件的截面俯-現(xiàn)圖6包括本發(fā)明第二實施例的芯部件的透碎見和俯#見圖；以及
圖7示出了聯(lián)接到線性致動部件的第二實施例的活塞組件的透視剖 視圖。
具體實施例方式
圖l是適于接納根據(jù)本發(fā)明的含有藥物的容器(或貯存器)IOO的示 例性輸液泵300的示意圖。該示意圖對應(yīng)于美國專利No.6,800，071中所公 開的輸液泵，該專利作為參考在此全文引入。輸液泵300包括容器接納 腔312，該容器接納腔312適于容納使用者灌注的或預(yù)灌注的注胰島素容 器200。
容器100設(shè)置有用于將連接器200可釋放地固定到容器100上的聯(lián)接裝置。連接器200還形成輸液裝置(或組件)的一部分，所述輸液裝置 包括輸液裝置管(或管道系統(tǒng))(未示出)。同樣，連接器200包括用 于與輸液泵300的殼體部分301聯(lián)接的聯(lián)接裝置201,從而在將連接器200 固定到泵殼體上時，輸液管(或管道)和容器被聯(lián)接到輸液泵300的殼 體301上。
圖1也示意性地描繪了 一種活塞驅(qū)動系統(tǒng)，所述活塞驅(qū)動系統(tǒng)包括 布置成用于驅(qū)動線性致動部件310的驅(qū)動裝置，如馬達(dá)302,用以將容納 在容器100中的活塞朝容器的近端連續(xù)驅(qū)動。在該示例性實施例中，線 性致動部件310設(shè)置有呈外螺紋311形式的突伸部，所述突伸部適于聯(lián)接 到包含在容器100中的活塞。輸液泵的其余部分在此未示出或描述，而 這認(rèn)為是由本領(lǐng)域技術(shù)人員沿本申請和現(xiàn)有技術(shù)所闡述的思路進(jìn)行的 正常設(shè)計程序的目標(biāo)。
根據(jù)本發(fā)明第一實施例的容器100包括由可穿透膜(未示出)和適 于聯(lián)接到輸液裝置的裝置所封閉的近端、開口的遠(yuǎn)端和在容器的近端和 遠(yuǎn)端之間縱向延伸的圓柱形壁。容器100的一部分(或一部分剖面)在 圖2中示出，其中附圖標(biāo)記101代表容器壁，附圖標(biāo)記IIO, 120代表活塞 組件。線性致動部件310也在圖2中示出，其插入到活塞組件IIO， 120的 腔中。將活塞組件UO, 120沿從容器的遠(yuǎn)端朝近端的縱軸線(由y軸線 表示)滑動地安裝，以便從容器的近端排出藥物。
如圖2, 3a和3b所示，活塞組件包括由彈性體材料如橡膠制成的第 一部件120和由具有比第一部件120的材料更大剛度的材料制成的芯部 件IIO。芯部件110^皮插入在第一部件120的遠(yuǎn)端面形成的腔。在所描繪 的實施例中，第一部件120形成近端面122,所述近端面122具有通向沿 著周向壁部分(或剖面)101的外圍密封部分121的大體凸起的形式。密 封部分121和端面122形成不透液體的屏障。如圖所示，第一部件120可 包括沿第 一 部件12 0的軸線定位的附加密封環(huán)。
圖5示出了剛性的芯部件IIO。芯部件110大體上具有圓盤或盤形壁 部分(或剖面)115，所述壁部分115在大體垂直于容器的縱軸線的平面 內(nèi)延伸。在所示的實施例中，芯部件110還包括從芯部件110的外周向表 面延伸的圓形脊部114。當(dāng)將芯部件U0插入到第一部件120的腔中時， 脊部114設(shè)計成聯(lián)接到形成在所述腔的內(nèi)表面上的周向凹槽124 ，所述周 向凹槽在第一部件120中形成，從而芯部件110被牢固地固定到第一部件120上。優(yōu)選地，脊部U4沿芯部件110的纟從向方向y定位，/人而在將芯部 件120插入到第一部件120中時使所迷第一部件120伸展。
芯部件110的近側(cè)115是大體上凸起的，且其形狀確定為在將芯部件 U0插入第一部件120中時使得它展開(或伸展)第一部件120的內(nèi)部近 端面。這種設(shè)置趨于如果在容器內(nèi)部發(fā)生降低的液體壓力時，即如果輸 液泵定位于附接到輸液泵的輸液裝置的針上方時使第一部件120的撓曲 最小化。通常，第一部件和芯部件設(shè)計成使得在所有可能的操作條件過 程中在這兩個部件之間保持完全不間斷的接觸。
圖4是第一部件120和芯部件110的剖一見圖。該圖示出了以其無應(yīng)力 狀況疊置的兩個部件，且表示當(dāng)將芯部件11 O插入到形成在第 一部件120 上的腔中時第一部件的近側(cè)壁部分將^皮展開。同樣，第一部件120的側(cè) 部分將因芯部件110的相應(yīng)側(cè)部分116沿軸向方向受到應(yīng)力或被擴(kuò)展(或 張緊)。
在將活塞組件IIO， 120插入到容器的圓柱形壁部分1Q1內(nèi)之前，第 一部件120處于大體無應(yīng)力狀況，使得芯部件110能夠被插入到在第一部 件120上形成的腔中。在活塞組件已經(jīng)插入到容器的圓柱形壁部分101之 后，第一部件被容器的壁部分徑向壓縮，從而提供芯部件110在第一部 件120內(nèi)的固定保持。由于芯部件110和第 一部件120之間的貼身接合(或 配裝形式)，且由于這兩個部件之間的大接觸表面，因而獲得相對強(qiáng)硬 的連接，從而在縱向方向上提供最小的柔性。
芯部件110還包括一個或更多的連接部件lll,所述一個或更多的連 接部件111形成為在遠(yuǎn)離盤形壁部分115的遠(yuǎn)端方向上延伸的臂。所述一
方向上是大致剛性的。由于連接部件lll的形狀，連接部件能夠在徑向 方向上撓曲。當(dāng)將線性致動部件310插入到活塞組件110, 120中時，連 接部件111適于與輸液泵的線性致動部件310聯(lián)接。
在圖1 -5所示的實施例中，連接部件111形成為在遠(yuǎn)端方向上延伸的 12個柄部或臂，其中每個臂設(shè)置有突伸部(或突部)112，所述突伸部 112適于與在線性致動部件310上形成的突伸部配接，即卡扣或卡制在線 性致動部件310上形成的突伸部之后。突伸部112可形成為使得當(dāng)線性致 動部件恰當(dāng)?shù)刈吭诨钊暮蟛繒r突伸部112中的全部或大部分的表面 部分與突伸部311的相對應(yīng)的表面部分鄰接。線性致動部件310的突伸部軸線的平面傾斜，以提供可通過將活塞110, 120從線性致動部件310軸 向位移而拆開的連接。
如果線性致動部件310的突伸部形成為螺紋，連接部件lll可設(shè)置有 布置在垂直于容器的縱軸線的公共面中的突伸部112。進(jìn)而，為了確保 線性致動部件310的螺紋和突伸部112之間的線接觸，突伸部112可形成 有傾斜的表面部分113,所述傾斜的表面部分113大致對應(yīng)于線性致動部 件310的螺紋的斜度。
接部件U1對稱地形成。
如果線性致動部件310的突伸部311形成為一個或更多的周向脊部， 那么每個突伸部112可以距盤形壁部分115互不相同的距離定位。由此， 確保至少一些突伸部112卡制形成于線性致動部件310上的一個脊部之 后，從而確保沒有間隙的剛性連接。
連接部件111的數(shù)量通常基于線性致動部件310的具體設(shè)計進(jìn)行選 擇，使得至少一個連接部件能夠接合線性致動部件310的相對應(yīng)的突伸 部部件。當(dāng)線性致動部件310的突伸部形成螺紋311時，連接部件lll的 數(shù)量優(yōu)選地為12-15的量級。從而確保至少一個突伸部112接合兩個連續(xù) 螺紋311之間的凹槽。
另外，可獲得單純的摩擦接合。具體而言，這是在線性致動部件310 未設(shè)置有突伸部的情況下。在此情況下，連接部件lll形成為在線性致 動部件310上施加徑向向內(nèi)的力，由連接部件施加的力適于牢固地抓持 在線性致動部件310上。
芯部件110優(yōu)選地形成有從芯部件的遠(yuǎn)側(cè)延伸到近側(cè)的通道或開口 116。從而確?；钊M件適當(dāng)?shù)刈詣臃珠_。同樣，第一部件120和芯部件 110形成為使得在自動分開期間，以層疊型式設(shè)置的幾個活塞組件不能 粘在一起且被抽空。這可以通過確保連接部件111的尺寸確定為阻止兩 個連續(xù)活塞組件之間的粘附而獲得。
圖6和7示出了本發(fā)明的第二實施例。在該實施例中，芯部件110大 體上包括盤形近側(cè)壁和包含有圓形脊部114的遠(yuǎn)端輪緣。近側(cè)壁部分通 過沿容器的中心軸線縱向延伸的多個連接部件111連接到遠(yuǎn)端輪緣。由 于連接部件ni的尺寸性質(zhì)，每個連接部件在縱向方向上是大致剛性的而在徑向方向上能夠撓曲。另外， 一些或所有連接部件lll形成有適于
接合在線性致動部件310上形成的突伸部的徑向延伸的突伸部112。
以對應(yīng)于第一實施例的方式，圖6所示的芯部件U0適于插入到第一
部件120中，第一部件120類似地形成，用以在芯部件110和第一部件120
之間提供緊密連接。
圖7示出了根據(jù)第二實施例的第 一部件120和芯部件110的透視剖視
圖。而且，圖7示出了線性致動部件310。所描繪的三個部件顯示為以其
松弛狀態(tài)疊置，它們以在沒有互相連接時呈現(xiàn)出。再者，顯然第一部件
通過將芯部件110插入第一部件120中而擴(kuò)展(或膨脹)，從而獲得相對
剛性的活塞。
在所示的實施例中，活塞組件和線性致動部件310之間的連接可建 立為單純的線性軸向位移。然而，該連接也可以建立為兩個部件中的一 個相對于另一個旋轉(zhuǎn)的情形。
根據(jù)本發(fā)明，通過單純的線性軸向位移而不用擠壓連接部件，可進(jìn) 行活塞組件和線性致動部件310之間的拆開(或斷開連接)。優(yōu)選地， 該連接設(shè)計為允許通過施加大于1N (牛頓)而小于10N的線性分離力而 分離(或脫開接合)。同樣，拆開可通過兩個部件的相對扭轉(zhuǎn)提供。
在上述實施例中，第一部件120和芯部件110設(shè)置為在將活塞組件插 入到容器中之前組裝的兩個不同(或分離)的部件。備選地，芯部件可 通過噴射模制操作全部或部分地模制到第 一部件中，從而形成第 一部件 120的相對更有彈性的材料可設(shè)計為填充連接部件111之間的中間空間。 然而，在此重要的是，線性致動部件310和連接部件111之間的接口 (或 界面)包含有少量或沒有彈性材料，所述彈性材料將降低芯部件110和 線性致動部件310之間的連接的軸向剛度。
選擇用于容器壁的材料可以是玻璃，或從環(huán)烯烴共聚物(COC)或 備選地聚丙烯構(gòu)成的材料。用于第一部件的材料可以為適于構(gòu)成不透液 體密封同時用于長時間存儲容納在容器中的藥物的可兼容的任何彈性
coc或聚丙烯。如果使用塑料材;，^if的剛i應(yīng)當(dāng)使得連接部件在縱
向方向上大致是剛性的同時能夠在徑向方向上撓曲。同樣，在一些實施 例中，連接部件可由金屬部分地制成。
在上述的實施例中，線性致動部件310形成為用于接合在活塞組件U0, 120的腔中桿。備選地，線性致動部件310可形成有腔，其中從芯 部件U0延伸的連接部件U1適于插入線性致動部件310的腔中，提供接 合接口 。
雖然上述實施例包括生成不透液體的屏障的第 一部件，但是根據(jù)本 發(fā)明的活塞組件可以形成為與要容納在容器內(nèi)的液體進(jìn)行液體接觸的 芯部件，且其中第 一部件形成為布置在形成于芯部件的周向壁上的圓形 通道中的周向密封件。在該布置中，第一部件可設(shè)置為O形環(huán)。同樣， 幾個不同的密封部件可以布置在芯部件的不同軸向部分處。在這些其它 實施例中，活塞組件的不透液體的密封通過芯部件以及一個或更多的外 圍密封件獲得。
雖然上述實施例基于具有圓柱形壁的容器，本發(fā)明也應(yīng)用于具有多 邊形截面的容器，如三角形或矩形的藥筒。圓形或徑向測量值的參考也 適于這些多邊形實施例，而不偏離本發(fā)明的范圍。
在示例性實施例的上述說明中，在不同部件之間提供所希望的關(guān)系
件提二所4功能的裝置:已經(jīng)描述到本領(lǐng)域技術(shù)人員清楚本^明的二 ,l
的程度。所述不同結(jié)構(gòu)的詳細(xì)構(gòu)造和規(guī)格考慮由本領(lǐng)域技術(shù)人員沿本說 明書所闡述的思路進(jìn)行的正常設(shè)計程序的目標(biāo)。
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本發(fā)明包括可適用法律所允許的所附權(quán)利要求中記載的主題的所 有修改和等價方案。
1權(quán)利要求
1. 一種用于注入藥液的輸液系統(tǒng)，它包括容器(100)，所述容器(100)適于盛裝所述流體且適于與具有線性致動部件(310)的泵驅(qū)動系統(tǒng)一起使用，所述線性致動部件(310)設(shè)置有一個或更多的第一突伸部(311)，所述容器包括適于連接到注入裝置(200)的近端；開口的遠(yuǎn)端；沿從所述近端到所述遠(yuǎn)端的軸線縱向延伸的圓柱形壁(101)；和活塞(110，120)，所述活塞(110，120)適于沿縱軸線可滑動地安裝在所述容器內(nèi)且在所述容器內(nèi)部形成不透流體的屏障；所述活塞包括由具有第一剛度的材料制成的至少一個外圍密封部分(120)、和由具有大于所述第一剛度的剛度的材料制成的芯部件(110)，所述芯部件(110)包括一個或更多的連接部件(111)，所述一個或更多的連接部件(111)適于與所述線性致動部件(310)的所述一個或更多的突伸部(311)協(xié)同工作，且所述一個或更多的連接部件(111)適于在軸線方向上是大致剛性的同時在徑向方向上是彈性的，從而與所述線性致動部件(310)形成可釋放連接，其特征在于，所述連接部件(111)和突伸部(311)形成為在通過使所述線性致動部件(310)相對于所述活塞(110，120)軸向位移建立連接時，提供卡扣配合接合或摩擦配合接合，且當(dāng)軸向分離力超過預(yù)定界限時，所述卡扣配合接合或摩擦配合接合適于釋放。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的輸液系統(tǒng)，其特征在于， 一個或更多的 連接部件(111 )設(shè)置有面向所述線性致動部件(310)的表面部分的第 二突伸部(112),而所述第二突伸部(112)中的每個和/或所述一個或 更多的第一突伸部(311)中的每個形成有接合所述笫二突伸部(112) 和所述一個或更多的第一突伸部(311)中的另一個的表面部分，所述 表面部分(113)相對于垂直于縱軸線的平面傾斜，以提供可通過將活 塞(110, 120)從所述線性致動部件(310)軸向位移而拆開的連接。
3. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任何一項所述的輸液系統(tǒng)，其特征在于， 所述一個或更多的連接部件(111)形成為大體縱向延伸的臂，所述臂 在聯(lián)接所述線性致動部件(310)或與所述線性致動部件(310)脫離時能夠徑向地?fù)锨?br> 4. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任何一項所述的輸液系統(tǒng)，其特征在于，所述線性致動部件(310)設(shè)置有一個或更多的螺紋(311),而連接部 件(111)的突伸部(112)形成有大致對應(yīng)于所述線性致動部件(310) 的螺紋(311)的斜度的傾斜表面(113)。
5. 根據(jù)前述權(quán)利要求中任何一項所述的輸液系統(tǒng)，其特征在于， 所述芯部件(110)構(gòu)成活塞本體，所述活塞本體具有外圍凹進(jìn)的區(qū)域 用以容納外圍密封件(120)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-4中任何一項所述的輸液系統(tǒng)，其特征在于，所 述活塞包括由彈性體材料制成的活塞本體(120),所述活塞本體具有 適于接觸流體的外部近側(cè)和具有通到腔內(nèi)的開口的外部遠(yuǎn)側(cè)，所述腔適 于至少部分地容納芯部件(110)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的輸液系統(tǒng)，其特征在于，所述芯部件(110 ) 具有垂直于縱軸線設(shè)置的盤形部分，所述盤形部分設(shè)置為與在活塞本體(120)中形成的腔的內(nèi)部近側(cè)壁部分緊密接觸。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的輸液系統(tǒng)，其特征在于，所述芯部件(110) 具有大體圓錐形近側(cè)面部分(115),當(dāng)所述芯部件(110)恰當(dāng)?shù)夭迦?到活塞本體(120)中時，所述圓錐形面部分在活塞本體(120)的所述 內(nèi)部近側(cè)壁部分上施加向近側(cè)的力。
9. 一種用于才喿作適于注入藥液的輸液系統(tǒng)的方法，所述方法包括 步驟提供包括驅(qū)動系統(tǒng)的流體輸液泵(300),所述驅(qū)動系統(tǒng)具有設(shè)有 一個或更多的突伸部(311)的線性致動部件(310);提供適于盛裝所述流體的容器(100),所述容器包括適于連接到注入裝置(200)的近端；開口的遠(yuǎn)端；沿從所述近端到所述遠(yuǎn)端的軸線縱向延伸的圓柱形壁(101 );和活塞(no, 120),所述活塞(110, 120)適于沿縱軸線可滑 動地安裝在容器內(nèi)且在容器內(nèi)部形成不透流體的屏障；所述活塞包括由具有第一剛度的材料制成的至少一個外圍密封部分(120)、 和由具有大于所述第一剛度的剛度的材料制成的芯部件(110)，所述芯部件(110)包括一個或更多的連接部件(111)，所述一個或更多的連接部件(hi)適于與線性致動部件(310)的所述一個或更多的突伸部(311)協(xié)同工作，且所述一個或更多的連接部件 (Ul )適于在軸線方向上是大致剛性的同時在徑向方向上是彈性 的，從而與線性致動部件(310)形成可釋放的卡扣或摩擦配合連接；將所述容器聯(lián)接到所述輸液泵；通過使所述線性致動部件相對于所述活塞軸向位移，建立所述線性 致動部件(310)和所述活塞(110, 120)之間的連^妾；和通過使所述線性致動部件遠(yuǎn)離所述活塞軸向位移，釋放所述線性致 動部件(310)和所述活塞(110， 120)之間的連接。
10. —種用來在沖艮據(jù)4又利要求1-8中任何一項所述的輸液系統(tǒng)中使 用的容器，所述容器適于盛裝用于注入到患者的身體中的流體且適于與 具有線性致動部件(310 )的驅(qū)動系統(tǒng)一起使用，所述線性致動部件(310 ) 設(shè)置有一個或更多的突伸部(311),所述容器包括適于連接到注入裝置(200)的近端；開口的遠(yuǎn)端；沿從所述近端到所述遠(yuǎn)端的軸線縱向延伸的圓柱形壁(101);和 活塞(no, 120),所述活塞(no, 120)適于沿縱軸線可滑動地 安裝在容器內(nèi)且在容器內(nèi)部形成不透流體的屏障；所述活塞包括由具有 第一剛度的材料制成的至少一個外圍密封部分(120)、和由具有大于 所述第一剛度的剛度的材料制成的芯部件(110),所述芯部件(110) 包括一個或更多的連接部件(111 ),所述一個或更多的連接部件(111 ) 適于與線性致動部件(310)的所述一個或更多的突伸部(311 )協(xié)同工 作，所述一個或更多的連接部件(Ul)適于在軸線方向上是大致剛性 的同時在徑向方向上是彈性的，從而與線性致動部件(310)形成可釋 放連接，其特征在于，所述連接部件(111 )和突伸部(311 )形成為在通過 使所述線性致動部件(310)相對于所述活塞(110, 120軸向位移建立 連接時，提供卡扣配合接合或摩擦配合接合，且當(dāng)軸向分離力超過預(yù)定 界限時，所述卡扣配合接合或摩擦配合接合適于釋放。
全文摘要
本發(fā)明提出一種用于從諸如輸液泵的醫(yī)用裝置提供降低的自由流動風(fēng)險的方法和裝置。容納藥物的容器(100)設(shè)置有活塞，活塞具有由具有第一剛度的材料制成的密封部分(121)?；钊€包括由具有大于所述第一剛度的剛度的材料制成的芯部件(110)，芯部件包括一個或更多的連接部件(111)，所述連接部件(111)適于與線性致動部件的一個或更多的突伸部協(xié)同工作。所述連接部件適于在軸線方向會上是大致剛性的同時在徑向方向上是彈性的，從而與線性致動部件形成可釋放的卡扣或摩擦配合連接。從而，提供這樣的機(jī)構(gòu)，所述機(jī)構(gòu)可借助于單純的軸向相對位移接合，可借助于施加大于預(yù)定界限的拉力而將線性致動部件相對于活塞軸向縮回而分離。
文檔編號A61M5/315GK101426546SQ200780013898
公開日2009年5月6日 申請日期2007年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月19日
發(fā)明者C·倫德, H·J·諾帕 申請人:諾沃-諾迪斯克有限公司