專利名稱：隱形眼鏡的滅菌方法和系統(tǒng)的制作方法
隱形眼^:的滅菌方法和系統(tǒng) 相關申請
依據(jù)35U.S.C § 119(e)，本申請要求2006年1月18日提交的、標 題為"隱形眼鏡的滅菌方法和系統(tǒng)"的美國臨時專利申請第60/759,735 號的權益，本文將該申請全文引入作為參考。
背景
由于潛在的感染危險，隱形眼鏡必需以無菌狀態(tài)應用于最終使用 者。各種美國食品和藥物管理局(FD A)的指南以及歐洲標準(European Standard) EN 556規(guī)定了所要求的無菌水平。兩者均規(guī)定在眼鏡上/內(nèi)存 在存活微生物的理論概率必須等于或少于lxl(T6。這通常表示為無菌保 證水平(Sterility Assurance Level (SAL))為10-6或者6 log。
這種要求的無菌水平通常通過終端滅菌來實現(xiàn)，也就是說在生產(chǎn) 和包裝過程的最后階段對眼鏡進行滅菌。這種消毒方法通常采用某種 型式的基于溫度和/或壓力的滅菌技術。例如，眼鏡和一定量的儲存鹽 性水(storage saline)被密封在最終的運輸包裝中，隨后進行最終的滅菌 過程，該過程通常包括在高壓滅菌器將所述包裝加熱到能確保滅菌的溫度。
具體地，通過將包裝置于高壓滅菌器中一長段時間，通常至少15 分鐘，更通常30分鐘，來對包裝的眼鏡進行滅菌，該高壓滅菌器處于 升高的濕度、溫度和壓力下，通常121°C、壓力l個大氣壓。當眼鏡包 裝在泡罩包裝中時(已接受的包裝拋棄型隱形眼鏡的方法)，還需要平衡 加熱和冷卻時的壓力變化，以防止泡罩包裝爆裂。這種平衡需求延長 了高壓滅菌的周期。
雖然該商業(yè)應用的方法產(chǎn)生了徹底滅菌的隱形眼鏡，這種間歇式 的高壓滅菌器滅菌步驟耗時長、成本高且效率低。同時，它也不利于 需要經(jīng)濟地生產(chǎn)大量拋棄型隱形眼鏡(特別是日拋型)的其它方面的流 水線生產(chǎn)過程。 在高壓滅菌方法的其他負面效果中，還包括高溫對眼鏡包裝和包
裝內(nèi)容物的潛在作用。例如，隱形眼鏡泡罩包裝通常由注塑(injection molded)聚丙烯制成，以形成由層壓鋁箔密封的舟皿。雖然，聚丙烯相 對不受高壓滅菌過程中通常經(jīng)受的溫度作用，但是可能發(fā)生某些機械 扭曲。通過形成相對厚壁的舟亞或泡罩通?？梢员苊膺@種4丑曲。雖然， 這通常防止了扭曲，但是這意味著不能使用薄壁包裝，盡管薄壁包裝 更便宜且更易于操作。
類似地，高壓滅菌過程中經(jīng)受的溫度和壓力變化可能引起用于密 封舟皿的鋁箔的某些美觀劣化。這常常導致鋁箔輕微起皺。在高壓滅 菌器內(nèi)的高溫和高壓下，所應用水分的作用同樣將預印刷鋁箔的使用 限制到與高壓滅菌過程相容的墨。目前，通常通過外標簽(overlabel)來 克服這種限制，而該標簽在高壓滅菌后應用到眼鏡包裝上，因而在生 產(chǎn)周期中增加了又一步驟。
因為升高溫度下的水解，高壓滅菌的需求還可能使某些鹽性水添 加劑如透明質(zhì)酸的使用更為復雜。在透明質(zhì)酸的情況下，高壓滅菌過 程中的水解導致不希望的透明質(zhì)酸平均分子量的降低，以及多分散性 的升高。
使用高壓滅菌還需要復雜的壓力設備，而且每一高壓滅菌器負載 均需要小心地監(jiān)測整個腔室內(nèi)的溫度。在不能證明所要求的腔室內(nèi)溫 度保持了滿足合法滅菌要求或指南的預定時間的情況下，需要對眼鏡 進行再次高壓滅菌或廢棄。這種失敗可能是由實際高壓滅菌器本身的 缺陷導致的，或者更常見地是由高壓滅菌器內(nèi)的溫度傳感器失靈導致 的。
已經(jīng)盡力避免基于常規(guī)高壓滅菌的終端滅菌方法的這些缺點。例 如，美國專利4，464,336號教導了采用紫外線快速(flash)釋放來產(chǎn)生UV 光強脈沖的滅菌方法。類似地，美國專利5,034，235和4,871,559號公 開了使用非常強的光(包含可見和紫外頻率)的間歇、短周期脈沖來滅活 食品表面的樣i生物。美國專利5,786,598和6,592,816號教導了應用這 種技術來對隱形眼鏡進行滅菌。
雖然，美國專利5,786,598和6,592,816號的教導4吏得能進行流水 線生產(chǎn)，在該方法中存在某些重要的限制。首先，如果隱形眼鏡包含 UV阻斷劑，可能會發(fā)生入射紫外光的大量吸收，從而無法滅活微生物。
其次，對于不透明的包裝，任何依賴于對眼鏡和眼鏡包裝內(nèi)容物進行 照射的方法都是低效的或者完全無效的，例如美國專利申請公開第
200402383801號中公開的。
概要
根據(jù) 一個示例性的實施方案，對隱形眼鏡進行滅菌的方法包括應 用電解的鹽水(electrolyzed brine)對該隱形眼鏡進4亍至少部分滅菌。
此外，根據(jù)許多示例性實施方案中的另一實施方案，用于對初始 包裝中的隱形眼鏡進行滅菌的系統(tǒng)包括用于產(chǎn)生具有殺生物活性的電 解的鹽水的發(fā)生器，用于將來自發(fā)生器的一定量的電解的鹽水分配入 帶有隱形眼鏡的初始包裝內(nèi)的分配器。
附圖的簡要說明
附圖對本發(fā)明系統(tǒng)和方法的各種實施方案進行了說明，并且構成 說明書的 一部分。所說明的實施方案僅僅是本發(fā)明系統(tǒng)和方法的例子， 而不是對權利要求范圍的限制。


圖1說明了根據(jù)一個示例性實施方案的生產(chǎn)隱形眼鏡的過程，包 括高壓滅菌器滅菌過程。
圖2說明了根據(jù)一個示例性實施方案的生產(chǎn)隱形眼鏡的過程，包 括根據(jù)本文所述原則使用電解的鹽水的滅菌過程。
圖3說明了根據(jù)本文所述原則的一個示例性實施方案的隱形眼鏡 流水線生產(chǎn)過程的一部分，其引入電解的鹽水作為滅菌劑。
在所有附圖中，相同的附圖標記指類似的但不必是完全相同的元件。
發(fā)明的詳細說明
本公開描述了在隱形眼鏡生產(chǎn)過程中使用化學滅菌的方法和系 統(tǒng)。更具體地，本文描述了在生產(chǎn)和包裝過程中使用電解的鹽水溶液 對隱形眼鏡進行滅菌以實現(xiàn)隱形眼鏡，特別是日拋型隱形眼鏡，的完 全流水線生產(chǎn)的方法和系統(tǒng)。本文及所附權利要求中使用的術語，"流 水線"過程是與間歇過程相對的、產(chǎn)品連續(xù)流動的過程，而在間歇過程
中產(chǎn)品被分為多個離散的批次，在生產(chǎn)過程中的一個或多個點進行加工。
通過將隱形眼鏡包裝在含有有效量的滅菌劑或殺生物劑的溶液
中，可以克服高壓滅菌和采用uv和可見光對隱形眼4竟進行滅菌的缺
點。許多殺生物劑在隱形眼鏡護理溶液中都有應用，這些溶液供患者 在常規(guī)配戴或頻繁更換的眼鏡的日常消毒過程中使用。這些殺生物劑
中包括苯扎氯銨(BAK)、聚六胺縮二胍(polyhexamine biguanide (PHMB)) 和葡萄糖酸洗必太(CHG)。
然而，這些殺生物劑沒有用在隱形眼鏡的生產(chǎn)和初始包裝中作為 滅菌劑，因為當用在這類應用中時，這些常規(guī)殺生物劑在某些患者中 產(chǎn)生不利反應，包括疼痛。例如，如果^f吏用在隱形眼4竟上，對常規(guī)殺 生物劑的高敏感性和反應可能導致結膜炎。(參見van Ketel WG, Melzer-van Riemsdijk FA, "Conjunctivitis due to soft lens solutions," Contact Dermatitis. 6(5): 321, 1980)。此外，PHMB，s還參與某些眼鏡 材料對角膜的著色(參見，PritchardN., Young G, Coleman S., Hunt C. "Subjective and objective measures of corneal staining related to multi-purpose care systems, " Contact Lens & Anterior Eye 26: 3-9, 2003)。還報導BAK在高于1:2000的濃度時會刺激眼睛。(參見American Hospital Formulary Service. Volumes I and II. Washington, DC: American Society of Hospital Pharmacists, to 1984, p. 52: 04.12)。
另一方面，基于過氧化氫的眼鏡消毒溶液顯示為沒有這些及類似 的不利的患者反應。諸如人眼淚液膜(tear film)的生物結構中的酶能夠 迅速分解存在的任何過氧化物。然而，即使眼鏡表面存在痕量過氧化 氬也可能引起配戴者明顯疼痛。因此，基于過氧化物的護理液需要在 消毒后中和，使其不能充當初始眼鏡包裝中的滅菌劑。
臭氧也已經(jīng)被建議作為用于生產(chǎn)環(huán)境中隱形眼鏡的包裝內(nèi)滅菌的 適合候選試劑。例如，美國專利第5,618,492號公開了通過在包裝密封 前將臭氧溶解在包裝鹽性水中對隱形眼鏡進行流水線滅菌。隨后通過 用UV光照射或通過熱使殘余的臭氧分解。然而，該分解步驟需要高 壓處理或透明包裝，具有所有上述的缺點。
已經(jīng)建議了多種其他氧化性殺生物劑用于在與生產(chǎn)過程相對的消 費者環(huán)境中對隱形眼鏡進行滅菌/消毒。通常，對于使用中和制造后的
眼鏡的滅菌應用，低較水平的殺生物活性是可以接受的。消費者消毒
溶液的FDA指南要求存活細菌降低最少4 1og,與之相對地，隱形眼鏡
生產(chǎn)中要求降低最少6 1og。
例如，美國專利第6,592,907號公開了含亞氯酸鹽及少量過氧化氫
的溶液，其適用于滴入眼中，以及對隱形眼鏡進行消毒。美國專利笫
5,252,291號公開了供消費者用于隱形眼鏡的例行消毒的電解池。將隱
形眼鏡與鹽性水置于電解池中，對鹽性水進行電解以釋放游離氯。經(jīng)
過一個設定的時間段后，將電解池的極性倒轉(zhuǎn)以將氯轉(zhuǎn)化回氯化物。
然而，這些方法不能提供隱形眼鏡生產(chǎn)中所要求的更高滅菌水平。
由于發(fā)生不利反應或其他并發(fā)癥的各種潛在可能性，在隱形眼鏡 的生產(chǎn)和初始包裝中通常避免使用殺生物劑。因此，盡管伴隨有缺點，
仍然依賴高壓滅菌。然而，如申請人所發(fā)現(xiàn)的，通過^f吏用電解的鹽水 作為初始隱形眼鏡包裝中的滅菌劑，能夠避免在隱形眼鏡生產(chǎn)中使用 傳統(tǒng)殺生物劑的這些問題。如本文將要描述的，電解的鹽水(brine)能提 供所需的滅菌程度，并隨后在生產(chǎn)幾小時或幾天內(nèi)分解為無害的鹽性 水(saline)溶液。類似地，結合使用電解的鹽水和其他傳統(tǒng)滅菌技術也 能夠提供所需的滅菌程度，同時降低(如果無法消除的話)對帶有缺點的 傳統(tǒng)滅菌技術的依賴。
知道"超氧化水(Super-oxidized water)"是強力殺生物劑已有多年， 并且在飲用水純化(參見GB 2,257,982,本文將其引入作為參考)、游泳 池消毒和液體廢物處理中已經(jīng)得到應用。通過用專門設計的電解池對 氯化鈉溶液進行電解來制備這些溶液，在這些電解池中陽極和陰極物 流被半透膜分隔開，隨后混合形成殺生物的溶液。"超氧化水"本身含有 許多活性物質(zhì)如次氯酸鈉和次氯酸，并且典型地具有;f艮高的氧化還原 電勢。通常，這些殺生物的溶液是不穩(wěn)定的，并且在產(chǎn)生幾小時或幾 天內(nèi)分解為無害物質(zhì)。也可產(chǎn)生部分元素氯，其會保持溶解在溶液中。
美國專利6,296,744和6,632,347 (本文將它們分別全文引入作為參 考)公開了電解鹽溶液以用作滅菌溶液(本文稱為電解的鹽水)的設備和 方法。以下其他專利和公開文本提供了關于電解的鹽水制備的更多信 息，并且也在本文中全文引入作為參考美國專利6,752,757和 6,528,214;以及美國專利申請公開20040208940、 20040060815、 20040055896、 20020182262、 20020165431和20010022273。
在制備電解的鹽水的電化學過程中，連續(xù)的電流通過位于電極之 間的氯化鈉溶液，所述電極包括具有正極性的陽極和具有負極性的陰 極。在所處理的液態(tài)溶液中的電流作用下，發(fā)生電化學反應產(chǎn)生電解 產(chǎn)物，例如陽極的活性氯和陰極的氫氧化鈉。
反應而混合，將半透膜或隔膜置于電極之間的區(qū)域內(nèi)。在處理完成后， 膜兩側的溶液混合形成所述電解的鹽水溶液，該溶液可在有限的時間 段內(nèi)用作滅菌或殺生物劑。所得滅菌劑同時具有抗菌和抗病毒的特性，
包括抗眾多微生物的功效，這些微生物包括植物性(vegetative)細菌(革 蘭氏陽性和陰性)、真菌、病毒和細菌內(nèi)生孢子。
使用這類溶液的一種應用是醫(yī)療設備如內(nèi)窺鏡的消毒。例如，F(xiàn)DA 510(k)第k013280號批準使用這類發(fā)生器及其所得溶液來對諸如內(nèi)窺 鏡的設備進行高水平的消毒。在這種應用中，所述發(fā)生器配置用來產(chǎn) 生具有約200ppm有效氯(available chlorine)的溶液。這類溶液在5-10 分鐘內(nèi)可以使植物性細菌達到61og的降低。然而，如本文所述，可制 備較弱的溶液用于隱形眼鏡。如果不適當?shù)匮娱L暴露時間，那么溶液 太強可能會對隱形眼鏡具有有害作用。
給予足夠的時間，相互的反應會使電解的溶液恢復成氯化鈉水溶 液。在電解幾小時或可能幾天內(nèi)，會自然發(fā)生這種分解。
為了增加這一過程產(chǎn)生的滅菌劑的量，可使獨立的氯化鈉溶液流 在分隔膜的兩側通過所述反應器，以產(chǎn)生兩種組分(陽極和陰極)的連續(xù) 物流，隨后使其混合以形成所需的滅菌或殺生物劑。通過這種方式， 可以產(chǎn)生用于流水線生產(chǎn)過程的所需滅菌劑的連續(xù)流。如本文所述， 可將這一基本過程增加至隱形眼鏡的流水線生產(chǎn)過程中，以為眼鏡提 供必須的滅菌，而無需在高壓滅菌器中進行的常規(guī)間歇處理。
通過改變通過電極的鹽溶液的流量、以及應用于所述電才及的電流
活性。i過明智選擇這些參數(shù)，可產(chǎn)生與隱形眼鏡相容的活性殺生物 溶液。雖然這種溶液將具有較低的殺生物活性，但仍然能滿足所需的
存活微生物的6 1og降低，盡管要在較長的接觸時間后。
參照圖1和2，隱形眼鏡的生產(chǎn)和滅菌過程通常包括如下。首先， 生產(chǎn)所需眼鏡的模具(103)。該模具(103)通常由聚丙烯(102)制成，其可 通過模具加工過程(101)制成所需形狀。
隨后將單體混合物(104)注入模具(103)中，以形成親水的隱形眼鏡。 根據(jù)一個示例性實施方案，可采用旋轉(zhuǎn)澆鑄(105)將單體在模具中形成 所需眼鏡形狀。隨后使該單體混合物熱聚合或者光-化學聚合。所用材 料可包括甲基丙烯酸2-羥乙基酯(HEMA)或單曱基丙烯酸甘油酯和 HEMA的共聚物，或曱基丙烯酸和HEMA的共聚物。
一旦形成，即可對眼鏡進行包裝。首先將眼鏡置于其初始包裝(IIO) 中。在某些實施例中，眼鏡在其中聚合的模具(其基本為塑料容器)成為 初始包裝的一部分，而眼鏡仍保留在其中，如WO 0130559中所述，本 文將其全文引入作為參考。本文及所附權利要求中使用的術語"初始包 裝"指在生產(chǎn)過程中或過程后將隱形眼鏡置于其中的包裝，并且眼鏡在 該包裝中運送至患者或終端使用者，隨后他們打開該初始包裝以接觸 和配戴所述眼鏡。因此，初始包裝不同于任何后續(xù)的貯存容器，這些 容器用于在配戴者使用所述眼鏡時放置該眼鏡。
包裝(110)還可包括一定量的水合溶液(106),當初始包裝被打開且 所述眼鏡應用到眼睛之前，配戴者使用該溶液來潤濕眼4竟。除了任何 這類水合溶液外，所述眼鏡通常包裝在一定量的鹽性水溶液(108)(也稱 為包裝溶液)中，以在最初使用之前使眼鏡保持在濕潤狀態(tài)。所述鹽性 水溶液(108)用碳酸氫鹽進行緩沖，并且還可包含非常少量的表面活性 劑如泊洛沙姆407,以防止所述眼鏡粘結到所述包裝。
如上所述，所述眼鏡和包裝鹽性水通常置于稱為舟皿的容器中。 然后用箔(107),例如層壓的鋁箔，密封該舟皿。根據(jù)一個示例性的實 施方案，所述舟亞可用額外的層壓鋁箔替代，如PCT/AU02/01105中所 述，本文將該申請全文引入作為參考。
基于這一點，所述眼鏡和眼鏡包裝的生產(chǎn)可以是流水線過程。然 而，如上所述，在常規(guī)生產(chǎn)過程中，目前的包裝眼鏡要在高壓滅菌器(lll) 中分批滅菌。高壓滅菌過程的方法和缺點如上所述。此外，高壓滅菌 器有發(fā)生故障或損壞的傾向，這進一步使生產(chǎn)過程復雜化和延長。
一旦滅菌后，可將包裝的眼鏡組合放入紙板箱(112)或稱為二次包 裝(113)的其他容器中。所述二次包裝(113)含有一定量的相同或相關的 眼鏡，例如右眼和左眼的眼鏡。 一旦置于二次包裝(113)中，所迷眼鏡 即可進行運輸(U4)，例如直接到消費者或配戴者。
圖1描述的整個過程可以實現(xiàn)為流水線過程，除了高壓滅菌過程 (111),顯然，在其它方面為流水線的過程中引入間歇步驟會在所述過 程中產(chǎn)生潛在的瓶頸。這種可能性在圖2所示的過程中被避免了，其 中高壓滅菌過程替代為使用電解的鹽水作為包裝內(nèi)的滅菌劑。圖2所 示過程的單元如果已經(jīng)結合圖1進行了描迷，則不再贅述。
參照圖2,將電解的鹽水溶液(1卯〉加入用于初始包裝眼鏡的包裝 鹽性水(108)中。然而，在某些其他實例中，不同于將電解的鹽水溶液 加入其他包裝鹽性水中，將電解的鹽水用作唯一的(exclusive)包裝溶液 用于所迷眼鏡。
電解的鹽水(1卯〉將充當滅菌刑或殺生物劑，以將眼鏡和包裝鹽性 水(108)滅菌至可適用的法律規(guī)定和指南要求的水平。隨后，在大概幾 小時或幾天內(nèi)，電解的鹽水(190)會自然分解為額外的鹽性水溶液。因 此，到使用者接收到眼鏡包裝并打開和配戴所述眼鏡時，所述電解的 鹽水基本上變?yōu)榘b鹽性水中的鹽性水溶液。因此，不存在對用于對 包裝的眼鏡進行滅菌的電解的鹽水(190)有任何潛在的不利的患者反 應。
在某些情況下，所迷眼鏡還可包括處理色彩(handlingtint),例如蒽 醌(anthroqumone)染料。這些色彩在低于100ppm游離氯的次氯酸鹽溶 液中是不褪色的。在所述電解的鹽水中還存在某些元素氯，但通過明 智控制用于產(chǎn)生電解的鹽水的發(fā)生器的操作參數(shù)，所迷氯的水平可基 本相當于在許多飲用水源中發(fā)現(xiàn)的水平。限制所產(chǎn)生的氯量可能增加 對所述包裝的眼鏡進行滅菌所需的時間，但是也可以防止所述眼鏡的 任何色彩的漂白，限制任何可察覺的氯氣味，以及保持所迷眼鏡的機 械或拉伸強度。
如圖2所示，在某些實例中，所迷電解的鹽水溶液(190)還可加入 到與眼鏡包裝在一起的水合溶液(106)中。這幫助確保水合溶液的滅菌， 再而對使用者沒有任何潛在的不利效果。
看看圖2所示過程的早期，在聚合(105)后，對隱形眼鏡進行水合 和其他加工步驟，例如質(zhì)量檢查。這種加工還可包括整個滅菌技術中 的初始步驟。例如，可使新形成的千燥眼鏡在殺菌紫外燈下通過、進
入受控的環(huán)境中(例如HEPA過濾的層流罩)，以在水合和包裝所述眼鏡 前開始所述眼鏡的滅菌。
隨后將所述眼鏡和包裝鹽性水，包括所述電解的鹽水，置于包裝 (IIO)中并密封，例如，用箔(107)密封。4艮據(jù)一個示例性實施方案，包 裝中的電解的鹽水提供了足夠的殺生物活性，使得無需對該包裝進行 高壓滅菌。更適合地，可使包裝的眼鏡直接繼續(xù)前行，以放入二次包 裝(113)和后續(xù)的運輸(114)。因此，圖2所示的生產(chǎn)過程可以是完全的 流水線過程。通過省略了間歇的高壓滅菌過程，這顯著提高了可能的 眼鏡生產(chǎn)速率。
此外，用于將所述箔(107)密封到所述包裝(110)的熱量還可用于， 至少部分，對所述眼鏡進行滅菌，提供了一定水平的殺生物活性。根 據(jù)另一示例性的實施方案，包裝內(nèi)的電解的鹽水可配制成實現(xiàn)約10—3 或10"的無菌保證水平。在這種情況下，用于將所述箔(107)密封到所 述包裝(110)的熱量可完成所述眼鏡的滅菌，達到所需的程度(1(T6)。用 于密封所述箔(107)的熱量還可能提高所述電解的鹽水分解成無害的鹽 性水溶液的速率?？紤]到所述包裝中的相對少量的鹽性水以及所述箔 的高(prolific)導熱性時，根據(jù)一個示例性實施方案，用于將所述箔密封 到所述包裝的熱量將所述電解的鹽水和所述鹽性水的溫度提升至約 100°C或更高。這種溫度提升還可引起所述電解的鹽水衰減(decay)速率 的提升。由于化學動力學作用，衰減速率的提高可使得電解的鹽水具 有更高活性。因此，根據(jù)一個示例性實施方案，殺生物活性的速率(rate) 隨著溫度提高。根據(jù)該實施方案，電解的鹽水結合用于將所述箔(107) 密封到所述包裝(110)的熱量能提供足夠的殺生物活性，以實現(xiàn)無菌保 證水平為至少10—6。
圖3描述了隱形眼鏡的流水線生產(chǎn)過程的一部分，該過程中將電 解的鹽水引入作為滅菌劑。如圖3所示，提供了鹽水或氯化鈉溶液供 應源(150)。該供應源可以是任何尺寸，且特別地，可以足夠大，以在 隱形眼鏡生產(chǎn)進行過程中提供不間斷的電解的鹽水生產(chǎn)。供應源(150) 可包括一定量的氯化鈉，其以計量方式加入水流中，以產(chǎn)生制備電解 的鹽水所需的氯化鈉水溶液。
所用的水可以是軟水或純凈水，雖然并不必須是純凈水，也可使 用自來水進料。如果使用純凈水，那么可以通過過濾與暴露于殺菌紫
外輻射的結合來進行水的純化。如果發(fā)生器(152)需要一定程度的傳導 性來從內(nèi)部緩沖溶液pH,可將低濃度的鹽，優(yōu)選碳酸氫鈉加入該純凈
水中，可通過在線混合器加入純凈水的進料管線中。在本文所述的隱 形眼鏡包裝應用中，可加入石友酸氫鈉，4旦不是必須加入進料水流中， 且將充當最終溶液中的緩沖劑。
在某些實例中，所述供應源(150)可包括任意數(shù)量的獨立的溶液貯 存器或氯化鈉容器。借助許多獨立的材料貯存器或容器，耗空的貯存 器或容器可用充滿的一個來替代，同時另一所述貯存器或容器供應所 述不間斷的過程。通過這種方式，可以將進行流水線生產(chǎn)過程的不間 斷時間無限期地延長，僅受諸如故障、例行維護和/或材料短缺的很少 意外事件。
在所描述的實例中，由供應源(150)通過供應管線(151)向發(fā)生器 (152)提供水溶液。在其他實例中，可將供應源集成入發(fā)生器(152)中， 從而所述發(fā)生器接收水流(如純凈水)和采用傳導性控制機理提供的化 學物質(zhì)(如鹽)供應，以在發(fā)生器內(nèi)產(chǎn)生鹽水溶液，隨后發(fā)生器對該溶液 進行電解。
發(fā)生器(152)以如上所述的方式電解鹽水溶液。特別地，發(fā)生器(152) 分為兩個腔室，陽極腔(153)和陰極腔(154)，電流在這兩個腔室之間流 動以電解發(fā)生器(152)中的鹽水溶液。
分隔物(151)，例如半透膜(151)將發(fā)生器(152)分隔為陽極腔(153) 和陰極腔(152)。分隔物(151)使得電流能夠在陽極腔(153)中的陽極(156) 和陰極腔(154)中的陰極(155)之間流動。然而，分隔物(151)阻止了來自 兩個腔室的電解溶液的混合。分隔物(151)可包括，例如，基于氧化鋯 的陶瓷形成的多孔膜。
供應管線(151)分別向陽極腔(153)和陰極腔(154)供應鹽水溶液。如 上所述，在陽極(156)和陰極(155)之間流過發(fā)生器(152)的電流產(chǎn)生電解 產(chǎn)物，例如陽極處的活性氯和陰極處的氬氧化鈉。
隨后，陽極溶液從陽極腔(153)流過流動管線(158)。在某些實施方 案中，可能還需要從陽極溶液中去除部分的氯或其它電解產(chǎn)物。因此， 可提供中流(midstream)催化反應器(161),而陽極溶液從其中流過。中 流催化反應器(161 )可包括顆粒狀催化劑或吸附劑，用于去除(例如化學 分解和/或吸附)陽極溶液中的活性氯。
類似地，陰極溶液從陰極腔(154)流過流動管線(157)。隨后陽極和 陰極溶液在混合器(165)中再次結合。在陽極流動管線(158)和陰極流動 管線(157)中可分別包括閥(159和160)，用以調(diào)節(jié)陽極和陰極溶液進入 混合器(165)的同步性(timing)和/或比例。
在某些實例中，混合器(165)可被省略，而發(fā)生器(152)還包括用于 使來自陽極腔(153)和陰極腔(154)的溶液結合的混合機構。因此，在某 些實例中，供應源(150)和/或混合器(165)可集成入發(fā)生器(152)中。
一旦陽極和陰極溶液在混合器(165)中重新結合，該混合物稱為電 解的鹽水或超氧化水，并具有本文所述的滅菌和殺生物性質(zhì)。電解的 鹽水可具有7.20-7.70的pH值 同樣如上所述， 一旦混合，電解的鹽 水中的電解產(chǎn)物開始反應和分解，產(chǎn)生無害的鹽性水溶液。根據(jù)具體 情況，這種分解可能花費2-12個小時或更長時間。在此期間，該電解 的鹽水仍然是有效的滅菌劑，其用于在諸如結合圖2所述的生產(chǎn)過程 (164)中對隱形眼鏡進行包裝和滅菌。
圖3顯示了一般形式的用于電解的鹽水的發(fā)生器(152)。然而，發(fā) 生器(152)可以采用各種具體的配置。例如，GB 2253860 (本文將其全文 引入作為參考)描述了兩種電極， 一種是桿狀而另一種是圓筒狀。所迷 電極同軸設置，以提供被多孔膜分隔開的陽極和陰極(工作電極和輔助 電極)流動腔。
水從設備底部進料，經(jīng)過工作腔到設備頂部。同時，具有較高礦 物質(zhì)含量的水流過輔助腔到達氣體分離腔。電流在陰極和陽極之間， 通過兩個腔室內(nèi)的水和分隔這些腔室的多孔膜流動。通過對流，以及 通過由輔助腔內(nèi)的電極上產(chǎn)生的氣泡上升向水施加的剪切力，流過輔
助腔的水再次循環(huán)到輔助腔。工作腔內(nèi)的壓力高于輔助腔內(nèi)的壓力， 而氣態(tài)電解產(chǎn)物通過放氣閥由氣體分離腔排出。通過改變極性實現(xiàn)工 作方式從陰極水處理到陽極水處理的轉(zhuǎn)變。
根椐本文在隱形眼睛滅菌系統(tǒng)和方法中描述的原則，可以使用任 何用于產(chǎn)生電解的鹽水的發(fā)生器配置。
如圖3所示，分配器(163)將來自混合器(165)或集成的混合器/發(fā)生 器的電解的鹽水供應至一系列移動通過生產(chǎn)過程(164)的隱形眼睛包裝 (162)中的每一個內(nèi)。分配器(163)還包括哈密頓馬達驅(qū)動的注射器，
其用于確保將精確量的溶液加入每一眼鏡包裝(162)中。加入每一眼鏡 包裝中的溶液量可為例如0.15ml到6ml。
在電解的鹽水分解成單純的鹽性水溶液之前，包裝在電解的鹽水 中的眼鏡將被滅菌至適用的法律和安全指南要求的程度。分解的鹽性 水溶液可包括某些電解副產(chǎn)物，如次氯酸、次氯酸鹽和氯酸鹽。
在包裝溶液中使用的、用于防止眼鏡粘結至包裝的表面活性劑可 在供應源(150)內(nèi)加入到溶液中，并處理通過發(fā)生器(152)?？蛇x擇地， 可在發(fā)生器(152)內(nèi)或在發(fā)生器(152)之后，例如在混合器(165)之前、之 后或之中將表面活性劑加入溶液中。任何包裝溶液中所需的、與發(fā)生 器(152)不相容的添加劑可在溶液從發(fā)生器(152)輸出之后，并在該溶液 引入包裝(162)之前加入到溶液中。
在另 一 可選的實施方案中，可將表面活性劑加入到用于形成隱形 眼鏡的材料中。則該表面活性劑不必通過發(fā)生器(152),但其在初始使 用之前的貯存期間要從眼鏡中析出，從而其存在為根據(jù)所需防止眼鏡 粘結到包裝上。在這種情況下，表面活性劑具有雙重功能，防止粘結 到包裝上，以及充當脫模劑以加速眼鏡的水合作用。
已證明，電解的鹽水符合滅菌和高水平消毒的要求?；瘜W滅菌劑 必須能夠在給定的時間段內(nèi)達到存活微生物及孢子的61og降低，然而 高水平消毒劑不需要證明殺孢子活性。通常，高水平消毒的推薦接觸 時間短于滅菌所需的時間。在電解的鹽水的情況下，高水平消毒可在 IO分鐘內(nèi)實現(xiàn)，而滅菌在20分鐘內(nèi)。
以下給出了在隱形眼鏡的初始包裝內(nèi)使用電解的鹽水作為滅菌劑 的兩個具體實施例。
實施例1
如美國專利申請2004/055896中所述，將市售的電解的鹽水發(fā)生器 配置用來產(chǎn)生殺生物溶液，本文將該申請全文引入作為參考。該溶液 的氯化鈉濃度為0.26% w/w,有效游離氯含量為220ppm (次氯酸和次 氯酸鈉形式)，pH值介于6.00到6.20(參見下表1)。
隨后將該殺生物溶液與等體積的輔助緩沖鹽性水溶液混合，以產(chǎn) 生滅菌眼鏡包裝溶液，其含有0.6%氯化鈉和110ppm的有效氯，pH值 為7.2。這些溶液的實際組成如表1所示。
表l 輔助鹽性水溶
電解的鹽水溶液 液 包裝溶液
氯化鈉0.260.940.6
碳酸氬鈉n/a0細0.042
硼酸n/a0.1240.062
磷酸二氫鈉n/a0.0280.014
有效游離氯220n/a110
估計的pH6.27.47.2
實施例2
將市售電解的鹽水發(fā)生器配置用來直接產(chǎn)生含有氯化鈉(0.6%)的 包裝溶液。使用溶解在純凈水中的碳酸氫鈉(0.05%)溶液作為發(fā)生器進 料。通過明智的調(diào)節(jié)通過發(fā)生器的溶液流量，可得到約100ppm的有效 游離氯含量。該溶液可直接用于對隱形眼鏡進行包裝。
以上描述僅提供用來說明和描述示例性的系統(tǒng)和方法的實施方 案。其并不是窮舉的，或者將所述系統(tǒng)和方法限制于任何公開的具體 形式。在上迷教導的基礎上，可以得出許多修改和變更。
權利要求
1. 對隱形眼鏡(105)進行滅菌的方法，包括借助應用電解的鹽水(190)對所述隱形眼鏡(105)進行滅菌。
2. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述電解的鹽水(190)與所 述隱形眼鏡(105)—起密封在所述隱形眼鏡的初始包裝(110, 162)中。
3. 根據(jù)權利要求2所述的方法，還包括加熱所述初始包裝(IIO, 162),以將箔(107)密封至容納所述隱形眼鏡(105)和電解的鹽水(190)的 容器(IIO， 162),其中所述加熱有效地對所述眼鏡(105)進行至少部分滅 菌。
4. 根據(jù)權利要求3所述的方法，其中所述加熱還有效地促進所述電解的鹽水(190)的分解。
5. 根據(jù)權利要求2所述的方法，還包括在所述鹽水(190)電解后向所述電解的鹽水(190)中加入表面活性劑，以防止所述隱形眼鏡(105) 粘結至所述初始包裝(IIO, 162)。
6. 根據(jù)權利要求2所述的方法，其中用于形成所述隱形眼鏡(10 5)的材料含有表面活性劑，該表面活性劑析出到所述電解的鹽水(190)中， 以防止所述隱形眼4竟(105)粘結至所述初始包裝(110， 162)。
7. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其中所述電解的鹽水(190)還含有pH緩沖劑。
8. 根據(jù)權利要求2所述的方法，還包括對所述初始包裝(110, 162)進行高壓滅菌(111),以對所述隱形眼鏡(105)進行進一步滅菌。
9. 根據(jù)權利要求3所述的方法，其中所述容器(IIO, 162)包括舟皿。
10. 根據(jù)權利要求3所述的方法，其中所述容器(IIO, 162)包括層壓的鋁箔(107)。
11. 對初始包裝(IIO, 162)內(nèi)的隱形眼鏡(105)進行滅菌的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括用于產(chǎn)生具有殺生物活性的電解的鹽水(190)的發(fā)生器(152);以及用于將來自所述發(fā)生器(152)的一定量的電解的鹽水(190)分配入帶 有所述隱形眼鏡(105)的所述初始包裝(110, 162)內(nèi)的分配器(163)。
12. 根據(jù)權利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述發(fā)生器(152)包括混合 器(165)，其將鹽與水混合以產(chǎn)生鹽水溶液，該鹽水溶液隨后被所述發(fā) 生器(152)電解。
13. 根據(jù)權利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述發(fā)生器(152)包括被膜 (151)分隔開的陽極腔(153)和陰極腔(154),并具有用于將一定量的鹽水 溶液(150)輸送入所述陽極腔(153)和陰極腔(154)中每一腔室的系統(tǒng)。
14. 根據(jù)權利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述發(fā)生器(152)配置用來 產(chǎn)生pH值介于7.20和7.70的所述電解的鹽水(190)。
15. 根據(jù)權利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述電解的鹽水(190)配置 為在產(chǎn)生后2-12小時內(nèi)分解為無害的鹽性水溶液。
16. 對隱形眼鏡(105)進行滅菌的方法，包括借助應用電解的鹽水 (190)對所述隱形眼鏡(105)進行至少部分滅菌。
17. 才艮據(jù)權利要求16所述的方法，還包括對初級包裝(IIO, 162) 中的所述隱形眼鏡(105)進行熱密封；其中所述熱密封增強所述電解的鹽水(19 0)的殺生物活性速率。
18. 根據(jù)權利要求16所述的方法，還包括 將所述隱形眼鏡(105)包裝在包裝(110, 162)內(nèi)；以及 使所述包裝(IIO, 162)和所述隱形眼鏡(105)通過高壓滅菌(111),以對所述隱形眼鏡(105)進行進一 步滅菌。
19. 根據(jù)權利要求16所述的方法，還包括將所述隱形眼鏡(105)和 所述電解的鹽水(190)包裝在隱形眼鏡包裝(110, 162)中，其中所述電解 的鹽水(190)的所述應用以及所述隱形眼鏡(105)在所述隱形眼鏡包裝 (110, 162)中的包裝構成流水線過程。
20. 根據(jù)權利要求16所述的方法，還包括向所述電解的鹽水(190) 中加入碳酸氬鹽。
全文摘要
對隱形眼鏡(105)進行滅菌的方法，包括借助應用電解的鹽水(190)對所述隱形眼鏡(105)進行至少部分滅菌。對初始包裝(110，162)內(nèi)的隱形眼鏡(105)進行至少部分滅菌的系統(tǒng)，包括用于產(chǎn)生具有殺生物活性的電解的鹽水(190)的發(fā)生器(152)，以及用于將來自所述發(fā)生器(152)的一定量的電解的鹽水(190)分配入帶有所述隱形眼鏡(105)的初始包裝(110，162)內(nèi)的分配器(163)。
文檔編號A61L12/02GK101389361SQ200780002599
公開日2009年3月18日 申請日期2007年1月18日 優(yōu)先權日2006年1月18日
發(fā)明者S·D·紐曼, T·格拉斯貝 申請人:美你康株式會社