專利名稱：醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)用材料，具體涉及一種醫(yī)用的可降解、可吸收的 膝關(guān)節(jié)半月板，屬于假體材料領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
半月板是位于膝關(guān)節(jié)中的纖維軟骨，具有吸收震蕩、傳遞負(fù)荷、營養(yǎng)關(guān) 節(jié)軟骨、潤滑和增加關(guān)節(jié)接觸面積以及維持關(guān)節(jié)穩(wěn)定等重要功能。半月板的 外緣肥厚，內(nèi)緣銳薄，周邊部分的血液供應(yīng)尚充分，其余部分血供差，缺乏修 復(fù)再生能力。隨訪調(diào)査發(fā)現(xiàn)，半月板切除部分的大小與膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的 發(fā)病風(fēng)險密切相關(guān)。半月板嚴(yán)重?fù)p傷切除后，半月板對關(guān)節(jié)軟骨的保護(hù)作用 喪失、關(guān)節(jié)軟骨退變加速、導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)和骨性關(guān)節(jié)炎的發(fā)生發(fā)展。隨著 對半月板結(jié)構(gòu)和功能認(rèn)知的深入，半月板不可缺失的觀點已得到公認(rèn)。對于 無法保留半月板的患者，半月板的移植或再造修復(fù)成為人們最為關(guān)注的問題。 目前再造修復(fù)重度損傷半月板的結(jié)構(gòu)和功能己成為國內(nèi)外學(xué)者研究的重點。目前，用于半月板移植組織工程材料包括天然生物材料和人工合成生物 材料主要有①聚乙烯醇-水凝膠(PVA - H);②明膠海綿；③膠原蛋白； ④藻酸鹽；⑤聚羥基乙酸(PGA);⑥聚乳酸(PLA);⑦小腸黏膜下層組織； ⑧聚羥基乙酸與聚乳酸共聚物；⑨纖維蛋白凝膠等；但這些材料的人工半月 板在組織相容性、假體在關(guān)節(jié)內(nèi)的固定、在長期經(jīng)受擠壓、剪切、延展力的 情況下出現(xiàn)材料老化、磨損、生物力學(xué)性能下降等方面的問題，其應(yīng)用前景 迷惑或受限。取自體組織重建半月板為半月板損傷治療開辟了新的途徑，且這種方法 取材方便、無需消毒，然臨床效果有待探討；而同種異體半月板移植存在著 來源不足、供受體間半月板大小形態(tài)存在差異、免疫排斥反應(yīng)、潛在的疾病 傳播風(fēng)險等，因而也限制了其臨床應(yīng)用。 發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的是為解決患者膝關(guān)節(jié)半月板損壞失用，提供一種醫(yī)用的可替代損傷半月板的可降解、可吸收的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板。本實用新型的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板，其結(jié)構(gòu)主要包括蠶絲編織的蠶絲蛋白纖維半月板和I型膠原，所述I型膠原包覆在蠶絲蛋白纖維半月板上。 所述蠶絲蛋白纖維半月板由蠶絲鉤編成蠶絲半月板后經(jīng)脫膠而成。 所述蠶絲半月板為蠶絲束中部鉤編成外緣比內(nèi)緣厚的呈契狀的半月形板，蠶絲束兩頭預(yù)留有固定索。本實用新型的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板具有以下優(yōu)點1、 為治療臨床半月板損傷提供了一種新的選擇途徑，尤其適用于膝關(guān)節(jié) 半月板嚴(yán)重?fù)p壞失用的患者，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白。2、 蠶絲蛋白纖維一膠原復(fù)合物人工半月板假體是集蠶絲蛋白纖維和膠原 于一身，本著取長補(bǔ)短的思想，使蠶絲蛋白纖維一膠原復(fù)合物人工半月板在 力學(xué)上滿足半月板要求，脫膠后的蠶絲蛋白纖維作為天然高分子材料，具備 良好的力學(xué)性能，同時在生物相容性方面又優(yōu)于傳統(tǒng)人工合成可降解高分子 材料。在移植早期就能承擔(dān)半月板對膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定、負(fù)荷傳導(dǎo)、關(guān)節(jié)軟骨的 保護(hù)及潤滑作用。同時又具備組織工程支架的作用，在移植后期又能支持細(xì) 胞生長和血管長入，并伴隨著真的天然半月板的再生而逐漸降解吸收。3、 蠶絲蛋白纖維一膠原復(fù)合物人工半月板假體蠶絲纖維蛋白的編織排列 可以起到抗拉、抗壓、抗剪切作用，膠原可以維持其形態(tài)及便于組織細(xì)胞長 入作用。在編織時預(yù)留固定索，方便于假體移植時的固定。4、 還具有假體移植簡單方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小和生產(chǎn)方便、成本低廉、易于普及等優(yōu)點。

圖1是本實用新型的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板的一種結(jié)構(gòu)示意圖-,圖2是本實用新型的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板植入膝關(guān)節(jié)時的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
下面結(jié)構(gòu)附圖對本實用新型作進(jìn)一步的說明。參見附圖1，圖中的1是蠶絲半月板的外緣，2是蠶絲半月板的內(nèi)緣，3 是蠶絲半月板的固定索。制作時，先選用優(yōu)質(zhì)蠶絲，將中部的蠶絲鉤編成外 緣l比內(nèi)緣2厚的呈契狀的蠶絲半月板，兩頭預(yù)留的蠶絲為固定索3。然后將蠶絲半月板置于0.5%碳酸鈉(Na2C03)溶液中加熱至IO(TC持續(xù)半小時、取出 用水漂洗后、再置于重新配制的0.5%碳酸鈉(Na2C03)溶液中加熱至10(TC持 續(xù)半小時、取出用水漂洗、干燥，使蠶絲脫膠為蠶絲蛋白纖維半月板。再將 蠶絲蛋白纖維半月板置于與膝關(guān)節(jié)半月板形狀相同的模具中注入I型膠原溶 液，先置于4-C冰箱中靜置數(shù)小時，使I型膠原溶液充分浸入蠶絲蛋白纖維半 月板內(nèi)，再轉(zhuǎn)入-8(TC冰箱中靜置定型，然后取出脫模，再轉(zhuǎn)入冷凍干燥機(jī)中 干燥后，即為蠶絲蛋白纖維-膠原復(fù)合半月板。最后將蠶絲蛋白纖維-膠原復(fù) 合半月板用環(huán)氧乙烷氣體消毒后單個包裝儲存即為醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板。使用時，將醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板安裝在取出的已損壞失用的天然半月板的 對應(yīng)位置上，半月板的外緣1較厚置于膝關(guān)節(jié)6外側(cè)，半月板的內(nèi)緣2較薄 置于膝關(guān)節(jié)6內(nèi)側(cè)，如圖2所示，半月板的兩頭的固定索3穿過預(yù)設(shè)的骨隧 道4并拉緊后，用可吸收式螺釘5沿骨隧道下端口向上旋入骨隧道4內(nèi)，即 可將固定索3擠壓固定在骨隧道4中，半月板外緣1還可用絲線間斷縫合于 關(guān)節(jié)囊上即可完成醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板的替換。用本方法制得的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板，具有生產(chǎn)方便、成本低廉等優(yōu)點， 使用時，移植手術(shù)簡單方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小。由于 脫膠后的蠶絲作為天然高分子材料，具有良好的力學(xué)性能和生物相容性，在 移植早期就能承擔(dān)對膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定、負(fù)荷傳導(dǎo)、關(guān)節(jié)軟骨的保護(hù)及潤滑作用， 在移植后期又能支持細(xì)胞生長和血管長入，并伴隨著天然半月板的再生而逐 漸被降解吸收。為膝關(guān)節(jié)半月板嚴(yán)重?fù)p壞失用的患者的治療提供了一種新的 選擇途徑。
權(quán)利要求1、一種醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板，其特征在于包括蠶絲編織的蠶絲蛋白纖維半月板和I型膠原，所述I型膠原包覆在蠶絲蛋白纖維半月板上。
2、 如權(quán)利要求l所述的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板，其特征在于所述蠶絲蛋白纖 維半月板由蠶絲鉤編成蠶絲半月板后經(jīng)脫膠而成。
3、 如權(quán)利要求2所述的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板，其特征在于所述蠶絲半月板 為蠶絲束中部鉤編成外緣比內(nèi)緣厚的呈契狀的半月形板，蠶絲束兩頭預(yù)留有 固定索。
專利摘要本實用新型的醫(yī)用膝關(guān)節(jié)半月板，其結(jié)構(gòu)計要包括蠶絲編織的蠶絲蛋白纖維半月板和I型膠原，所述I型膠原包覆在蠶絲蛋白纖維半月板上。具有生產(chǎn)方便、成本低廉等優(yōu)點，使用時，移植手術(shù)簡單方便，安全可靠，患者耐受性好，免疫原性小。由于去除絲膠后的蠶絲蛋白纖維具有良好的力學(xué)性能和生物相容性，在移植早期就能承擔(dān)天然半月板對膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定、負(fù)荷傳導(dǎo)、關(guān)節(jié)軟骨的保護(hù)及潤滑作用，同時又具備組織工程支架的作用，在移植后期又能支持細(xì)胞生長和血管長入，并伴隨著真的天然半月板的再生而逐漸降解吸收，為膝關(guān)節(jié)半月板嚴(yán)重?fù)p壞失用的患者的治療提供了一種新的選擇途徑。
文檔編號A61L27/50GK201119928SQ200720131799
公開日2008年9月24日 申請日期2007年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日
發(fā)明者劉和風(fēng), 峰 王, 王駿飛, 青 蔣, 陳東陽 申請人:南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院