專利名稱：雙階柔性尖端擴(kuò)張器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及應(yīng)用于微創(chuàng)介入醫(yī)學(xué) 中一種雙階柔性尖端擴(kuò)張器。
技術(shù)背景微創(chuàng)醫(yī)學(xué)介入治療，是通過皮膚小切口或直接穿刺的方法，引入特 定的手術(shù)器械，對(duì)病變部位進(jìn)行相應(yīng)治療。具有創(chuàng)口小、高效、安全、 并發(fā)癥少、恢復(fù)期短、可重復(fù)性強(qiáng)以及不破壞原來解剖結(jié)構(gòu)等特點(diǎn)。本實(shí)用新型所涉及的擴(kuò)張器，為微創(chuàng)介入治療中應(yīng)用的一種器具， 是用來對(duì)進(jìn)入血管或者人體內(nèi)腔管的經(jīng)皮小切口或者經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)行 擴(kuò)張的柔性管狀器械。其使用方法為在微創(chuàng)介入治療中，通常在其外 部套上特定的器械比如導(dǎo)管鞘，擴(kuò)張器與外部所套特定器械配合嚴(yán)密， 進(jìn)入血管或者人體內(nèi)管腔，抽出擴(kuò)張器，形成特定器械進(jìn)出人體管腔的 通道。依據(jù)國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0450— 1—2003和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11070:1998， 對(duì)擴(kuò)張器材料和設(shè)計(jì)指南要求，擴(kuò)張器宜具有一定的柔軟性，且具有足 夠的剛性以便擴(kuò)張進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿剌通道。尖端的設(shè)計(jì)，宜使當(dāng)其進(jìn) 入人體組織時(shí)退回重來的現(xiàn)象減至最小。為滿足臨床上對(duì)擴(kuò)張器的各種要求，現(xiàn)臨床上所使用的擴(kuò)張器具有 如下之特點(diǎn)1、 錐形細(xì)長(zhǎng)，便于進(jìn)入小切口或穿刺孔；2、 尖端光滑圓整，對(duì)組織損傷少；3、 尖端唇部圓滑過渡，提高產(chǎn)品的安全性。因此，基本上滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。但是，在剛性和柔 性的掌握上，于臨床上的應(yīng)用還有一定的距離。有的用柔性材料生產(chǎn)產(chǎn) 品，具有對(duì)管腔內(nèi)膜損傷少的特點(diǎn)，但臨床醫(yī)生認(rèn)為剛性不足，不便推 送；有的用硬性合成材料生產(chǎn)產(chǎn)品，保證了產(chǎn)品的剛性，但尖端不夠柔 軟，有可能對(duì)內(nèi)膜造成損傷，增加臨床醫(yī)生的精神壓力。這種結(jié)構(gòu)中， 管身與尖端為剛性相同的同一種材料制成。也有的產(chǎn)品在剛性材料上焊 接或者粘接柔性尖端，來滿足對(duì)產(chǎn)品柔性和剛性的要求，但是柔性尖端 有脫落的危險(xiǎn)，降低了產(chǎn)品的安全性。這種結(jié)構(gòu)中，管身與尖端為剛性 不同的材料制作，剛性材料與柔性材料為分段連接， 實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型在總結(jié)現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，旨在 推出一種全新結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張器。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，完成上述任務(wù)，本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò) 張器的技術(shù)方案如下。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)中，包括管身與尖端，所 述管身與尖端為柔性層與剛性層構(gòu)接，將現(xiàn)有技術(shù)的不同剛性材料分段 構(gòu)接變?yōu)榉謱訕?gòu)接，這一創(chuàng)新從結(jié)構(gòu)上根本上解決了現(xiàn)有產(chǎn)品在剛性材 料上焊接或者粘接柔性尖端，有可能發(fā)生柔性尖端脫落導(dǎo)致產(chǎn)生臨床安 全事故的問題。所述柔性層與剛性層構(gòu)成的管身與尖端為整體成型的一
體結(jié)構(gòu)。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述柔性層與剛性層為熱融接。 本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述柔性層設(shè)置于管身與尖端的內(nèi)層，剛性層設(shè)置于外層，從而保證本實(shí)用新型的擴(kuò)張器對(duì)管身與尖端的柔性與剛性的要求。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，上述柔性層與剛性層的厚度可以不同，調(diào)整柔性層與剛性層的厚度，可滿足臨床對(duì)柔性與剛性的各種要求。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其尖端是由管身經(jīng)機(jī)械無芯研 磨而形成，尖端從頭部往后，包括具有柔性層及剛性層的梯度排列結(jié)構(gòu)， 縱剖面上，呈現(xiàn)錐形柔性層與錐形剛性層的尖端。既保證了尖端頭部的 柔性，又保證了尖端后部的剛性，以實(shí)現(xiàn)柔性材料與剛性材料在尖端的 有機(jī)統(tǒng)一。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器同現(xiàn)有技術(shù)相比有顯著進(jìn)步。其 一、本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，管身由不同剛性材料形成，剛 性從內(nèi)到外梯度排列，且不同硬度層的厚度在生產(chǎn)過程中可調(diào)，能有效 地保證臨床上對(duì)柔性與剛性的要求；其二、其尖端由管身經(jīng)機(jī)械無芯研 磨而形成，隨著錐形向后展開，不同的材料裸露出來，從而形成了從頭 往后的柔性迭減排列，從而形成了柔性迭減，使尖端頭部柔性強(qiáng)，減小 了對(duì)管腔內(nèi)膜的損傷，尖端后部剛性強(qiáng)，保證了足夠的推送力。其三、 由于尖端與管身成為一體，臨床過程中不會(huì)發(fā)生脫落，保證了產(chǎn)品的安 全性。

圖1是本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中1、管身，2、尖端，3、柔性層，4、剛性層。
具體實(shí)施方式
下面，結(jié)合附圖介紹本發(fā)明的具體實(shí)施方式
。 本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)中，包括管身(1)與尖端(2)，所述管身(1)與尖端(2)為柔性層(3)與剛性層(4)構(gòu)接， 所述柔性層(3)與剛性層(4)構(gòu)成的管身(1)與尖端(2)為整體成 型的一體結(jié)構(gòu)。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述柔性層(3)與剛性層(4) 為熱融接。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，所述柔性層(3 )設(shè)置于管身(1) 與尖端(2)的內(nèi)層，剛性層(4)設(shè)置于外層。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，上述柔性層(3)與剛性層(4) 的厚度可以不同，調(diào)整柔性層(3)與剛性層(4)的厚度，可滿足臨床 對(duì)柔性與剛性的各種要求。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其尖端(2)是由管身(1)經(jīng) 機(jī)械無芯研磨而形成，尖端(2)從頭部往后，包括具有柔性層(3)及 剛性層(4)的梯度排列結(jié)構(gòu)，縱剖面上，呈現(xiàn)錐形柔性層(3)與錐形 剛性層(4)的尖端(2)。本實(shí)用新型的雙階柔性尖端擴(kuò)張器的制作方法中，包括兩層擠出形 成擴(kuò)張器用管即管身(1)、無芯研磨形成尖端(2)、尖端(2)光滑處理
三個(gè)步驟。以上所述，僅是本實(shí)用新型雙階柔性尖端擴(kuò)張器的較佳實(shí)施例，并非 對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)范圍作任何限制，凡是依據(jù)本實(shí)用新型的技術(shù)實(shí)質(zhì) 對(duì)以上的實(shí)施例所作的任何細(xì)微修改、等同變化與修飾，均仍屬于本實(shí) 用新型技術(shù)方案的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求1、雙階柔性尖端擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)中包括管身(1)與尖端(2)，其特征在于所述管身(1)與尖端(2)為柔性層(3)與剛性層(4)構(gòu)接，所述柔性層(3)與剛性層(4)構(gòu)成的管身(1)與尖端(2)為整體成型的一體結(jié)構(gòu)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所敘述雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其特征在于所述 柔性層(3)與剛性層(4)為熱融接。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所敘述雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其特征在于所述 柔性層(3)設(shè)置于管身(1)與尖端(2)的內(nèi)層，剛性層(4)設(shè)置于 外層。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所敘述雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其特征在于上述 柔性層(3)與剛性層(4)的厚度可以調(diào)整。
5、 根據(jù)權(quán)利要求l所敘述雙階柔性尖端擴(kuò)張器，其特征在于縱剖 面上，呈現(xiàn)錐形柔性層(3)與錐形剛性層(4)的尖端(2)。
專利摘要雙階柔性尖端擴(kuò)張器，具體涉及應(yīng)用于微創(chuàng)介入醫(yī)學(xué)中一種擴(kuò)張器。結(jié)構(gòu)中，管身與尖端為柔性層與剛性層構(gòu)接，所述柔性層與剛性層構(gòu)成的管身與尖端為整體成型的一體結(jié)構(gòu)；本實(shí)用新型的柔性層設(shè)置于管身與尖端的內(nèi)層，剛性層設(shè)置于外層；柔性層與剛性層的厚度可以不同，以調(diào)整臨床對(duì)柔性與剛性的各種要求；縱剖面上，呈現(xiàn)錐形柔性層與錐形剛性層的尖端。本實(shí)用新型有顯著進(jìn)步能有效地保證臨床上對(duì)柔性與剛性的要求；尖端由管身經(jīng)機(jī)械無芯研磨而形成，形成了從頭往后的柔性迭減，尖端頭部柔性強(qiáng)，減小了對(duì)管腔內(nèi)膜的損傷，尖端后部剛性強(qiáng)，保證了足夠的推送力；由于尖端與管身成為一體，臨床過程中不會(huì)發(fā)生脫落，保證了產(chǎn)品的安全性。
文檔編號(hào)A61M29/00GK201030137SQ20072011799
公開日2008年3月5日 申請(qǐng)日期2007年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月18日
發(fā)明者鴻 祝, 董俊翀 申請(qǐng)人:東莞科威醫(yī)療器械有限公司