專利名稱：：一種中藥制劑的制備方法一種中藥制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：本發(fā)明的中藥藥劑來源于當(dāng)歸芍藥散。當(dāng)歸芍藥散源于仲景所著《傷寒雜病論》，原載兩條"一在《婦人妊娠病脈證并治第二十篇》中有"婦人懷娠，腹中痛，當(dāng)歸芍藥散主之"。二在《婦人雜病脈證并治第二十二篇》中"婦人腹中諸疾病，當(dāng)歸芍藥散主之"可見其用均在婦人病。然筆者詳審病機，抓住肝血虛而血滯，脾虛而濕停，肝脾不和之機要廣泛用于婦科、內(nèi)科、外科雜病中，實屬得心應(yīng)手，取效頗多。當(dāng)歸芍藥散由六藥組成當(dāng)歸、芍藥、川芎、澤瀉、白術(shù)、茯苓，三血藥養(yǎng)血活血，三水藥健脾以滲濕，肝得調(diào)達，脾得健運，肝脾兩和，氣機調(diào)順，不僅原文所言腹痛主證可除，而且由肝脾失和所致頭暈、浮腫，肢體麻木、疼痛、攣急，小便不利及婦人帶下量多、月經(jīng)量少等癥均為所宜。臨床應(yīng)用于婦科雜病凡不孕者，只要見經(jīng)期小腹痛而經(jīng)量少，帶下量多等癥，以血虛濕阻論治，獲效多驗。經(jīng)期或經(jīng)期前后顏面、眼瞼或下肢浮腫者。妊娠小腹痛屬仲景原文，治驗不多贅述。習(xí)慣性流產(chǎn)，抓住兼脅痛，肢體麻木攣急，肝血不足見證而用此方取效。有奇者，崩漏患者兼見面瞼浮腫亦以血虛濕阻，沖任失調(diào)，用此方調(diào)理，使氣血水三者得以調(diào)和而漏證獲愈。亦有帶下量多，腰痛酸重者，用此方每每取效；外科雜病如慢性下肢靜脈炎，和腰肌勞損患者，勞累腰痛加重，夜間久臥疼痛加重，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱之為"肌纖維織炎"一病證，隨證加用補腎通絡(luò)之品，常收桴鼓之效。近幾十年來，中草藥的生產(chǎn)實現(xiàn)了一定程度的機械化和半機械化。傳統(tǒng)中藥往往被認為有效成分含量低、雜質(zhì)多、質(zhì)量不穩(wěn)定，因此用藥多建立在經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不能與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌。為解決這個問題，中藥必須走提取和純化的道路。中藥的提取包括浸出、澄清、過濾和蒸發(fā)等許多的單元操作。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種新的中藥制劑的制備方法。本發(fā)明的基礎(chǔ)處方來源于3當(dāng)歸芍藥散。本發(fā)明的中藥制劑，其處方組成為當(dāng)歸、川芎各3重量份，芍藥6重量份，茯苓、白術(shù)、澤瀉各4重量份，其制備方法為將藥材加水煎煮1-4次，每次0.5-3小時，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。上述流浸膏的比重為1.10-1.35，優(yōu)選1.15-1.30。上述水煎液可以先進行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉(zhuǎn)速為1500-20000轉(zhuǎn)/分鐘，優(yōu)選1500-10000轉(zhuǎn)/分鐘，更優(yōu)選2000-8000轉(zhuǎn)/分鐘，最優(yōu)選3000-5000轉(zhuǎn)/分鐘。上述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。上述膜過濾包括采用超濾和納濾的過濾方法之一或?qū)⒊瑸V和納濾結(jié)合使用。上述超濾膜選自二醋酸纖維素膜、三醋酸纖維素膜、氰乙基醋酸纖維素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞側(cè)基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亞胺膜、纖維素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纖維素共混膜，動態(tài)形成的超濾膜，以及上述膜的改性膜之一，其分子截留量為6000-10000以下。上述超濾的濾膜孔徑為0.22-0.45微米。上述超濾所采用的膜超濾器可以是商用的中空纖維或平板型超濾膜分離器。上述納濾膜分子截留量為500-2000，優(yōu)選500-1000，更優(yōu)選700-1000。上述膜過濾的過程優(yōu)選將水煎液先經(jīng)過超濾，再進行納濾。上述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。上述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。目前所用的中藥提取工藝多采用一定濃度的乙醇提取中藥的復(fù)方，這樣有利于回收溶劑和減少雜質(zhì)，但是采用醇提的方法背離了中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)3000年以來的治療疾病的經(jīng)驗積累，在"中藥現(xiàn)代化"的指導(dǎo)思想下為了能夠較為簡單地到達"質(zhì)量可控"的目的而忽略了"有效性"甚至"安全性"。綜上所述，中藥提取分離工藝發(fā)展的滯后成為傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展和生存的瓶頸，必須對原有工藝進行優(yōu)化、革新和強化?；し蛛x和傳質(zhì)的強化技術(shù)將為此提供有力的保證，實現(xiàn)中醫(yī)藥學(xué)科與化學(xué)工程的交叉，將有利于實現(xiàn)中藥生產(chǎn)裝備的現(xiàn)代化。將化學(xué)工程的概念、理論引人中藥提取分離過程。利用己有的研究成果，結(jié)合中藥生產(chǎn)的具體情況，從基本影響因素的研究人手，對工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備、操作條件作全面改造和細致摸索，給出了可行的方案。為了回歸傳統(tǒng)醫(yī)藥治療疾病的精髓，本發(fā)明提出了將當(dāng)歸芍藥散經(jīng)典方按照"遵古"的指導(dǎo)思想，用水提取藥物，結(jié)合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝，總結(jié)出了與當(dāng)歸芍藥散制劑最為匹配的制劑工藝參數(shù)和適用輔料。最大限度地保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗積累，而又能適應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的如片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、滴丸劑等制劑形式，為傳統(tǒng)醫(yī)藥的創(chuàng)新提供了一種新的方法和思路。具體實施方式下面實施例進一步描述本發(fā)明，但所述實施例僅用于說明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。以下實施例按照當(dāng)歸、川芎各300g，芍藥600g，茯苓、白術(shù)、澤瀉各400g處方制備。實施例1稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的IO倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.10-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例2稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮4次，每次1小時，加水量為藥材的IO倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.25-1.35)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例3稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.28-1.33)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例4稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次3小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.26-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入植物油基質(zhì)，制丸，即得到本發(fā)明的滴丸劑。實施例5稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2.5小時，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.11-1.22)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入200克植物油，混合均勻，用膠體磨研磨后壓制成軟膠囊即得到本發(fā)明的軟膠囊。實施例6稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.28-1.34)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實施例7稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.10-1.15)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實施例8稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的12倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.13-1.18)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例9稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.15-1.21)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例10稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.10-1.19)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例11稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為8000的三醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.85倍左右，得流浸膏(比重為1.18-1.25)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例12稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的氰乙基醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.25-1.34)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例13稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的6倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為10000的聚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.75倍左右，得流浸膏(比重為1.28-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例14稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次3小時，加水量為藥材的IO倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的磺化聚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為1000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.7倍左右，得流浸膏(比重為1.20-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入植物油基質(zhì)，制丸，即得到本發(fā)明的滴丸劑。實施例15稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2.5小時，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為8000的聚醚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為2000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.75倍左右，得流浸膏(比重為1.15-1.28)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入200克植物油，混合均勻，用膠體磨研磨后壓制成軟膠囊即得到本發(fā)明的軟膠囊。實施例16稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時，加水量為藥材的10倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的磺化聚醚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.65倍左右，得流浸膏(比重為1.15-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實施例17稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的12倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚砜酰胺膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為1000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.75倍左右，得流浸8膏(比重為1.28-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實施例18稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為2000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的三醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.15-1.25)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例19稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為2500轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為8000的氰乙基醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐歩升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.17-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例10稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，離心(轉(zhuǎn)速為5000轉(zhuǎn)/分鐘)，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液減壓回收溶劑，得流浸膏(比重為1.23-1.30)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例21稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的酚酞側(cè)基聚芳砜膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為IOOO的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.15-1.18)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，即得本發(fā)明的顆粒制劑。實施例22稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的IO倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚偏氟乙烯膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.8倍左右，得流浸膏(比重為1.15-1.21)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得到本發(fā)明的膠囊制劑。實施例23稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚丙烯腈膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為2000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.6倍左右，得流浸膏(比重為1.15-1.19)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入輔料壓片，即得到本發(fā)明的片劑。實施例24稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次3小時，加水量為藥材的IO倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的聚酰亞胺膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為1000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.6倍左右，得流浸膏(比重為1.20-1.26)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入植物油基質(zhì)，制丸，即得到本發(fā)明的滴丸劑。實施例25稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2.5小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為8000的纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為0.1兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.65倍左右，得流浸膏(比重為1.19-1.25)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入200克植物油，混合均勻，用膠體磨研磨后壓制成軟膠囊即得到本發(fā)明的軟膠囊。實施例26稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮3次，每次1.5小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的二醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐歩升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為0.1兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為2000的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.85倍左右，得流浸膏(比重為1.20-1.24)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，粉碎，即得到本發(fā)明的散劑。實施例27稱取處方量的藥材粉碎，用水提取煎煮4次，每次1.5小時，加水量為藥材的8倍，合并水提液，濾過，濾液用截留分子量為6000的二醋酸纖維素膜超濾，過濾方式采用錯流過濾。超濾工藝的操作條件為超濾的進液口壓力為O.l兆帕，超濾的出液口壓力比進液口壓力低0.5千帕，超濾時逐步升壓。在超濾過程中，采用周期性壓力波動，壓力波動差為O.l兆帕。超濾所得濾液經(jīng)過系統(tǒng)選用截留分子量為500的巻式納濾器中處理，其中納濾加水量可控制在原超濾液的0.7倍左右，得流浸膏(比重為1.18-1.23)，加入輔料在流化床內(nèi)沸騰制粒，加入羧甲基纖維素鈉，壓片，即得到本發(fā)明的分散片。實驗例1-本發(fā)明干浸膏的量的確定將本發(fā)明中的實施例l-27的流浸膏，不加輔料，直接冷凍干燥得到干浸膏，數(shù)據(jù)如下<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>通過本發(fā)明的實現(xiàn)，可以在將當(dāng)歸芍藥散中的有效成分最大限度地提取的前提下，降低提取物中雜質(zhì)如鞣質(zhì)、多酚、樹脂、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等大分子物質(zhì)和固體微粒有效去除，保留藥材中的藥效成分，為口服藥物制劑的制備提供了便利。實驗例2-本發(fā)明干浸膏芍藥甙含量測定1材料和儀器1.1材料實施例1-27流浸膏(不加輔料)直接冷凍干燥所得干浸膏粉。1.2儀器SPD-10AVP型高效液相色譜儀(日本島津公司)；LibrorAEG-200電子天平(日本島津公司)；LS-3120超聲波發(fā)生器(美國科學(xué)系統(tǒng)公司)。2含量測定2.1色譜條件Kromasil5u腿Cls柱，流動相乙腈-O.1%磷酸溶液(15:85);流速1毫升分鐘—'；檢測波長230nm;柱溫室溫。2.2試劑乙腈(色譜純)，磷酸(分析純)，雙蒸水，芍藥甙對照品2.3線性范圍的考察對照品貯備液的制備精密稱取芍藥甙對照品25毫克，置50毫升量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成每1毫升含1毫克的溶液，作為對照品貯備液。精密吸取上述對照品IC備液(l毫克/l毫升)0.1，0.5，1.0，2.0、5.0、8.0，10.0毫升置10毫升量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。從中分別精密吸取10nl，注入液相色譜儀，記錄峰面積。芍藥甙的線性范圍為0.28841.4420ug(r=0.9998)，平均回收率(『5)為98.6%,RSD為0.92X。2.4對照品溶液的制備精密稱取芍藥甙對照品25毫克，置50毫升量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，再精密吸取10毫升置50毫升量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成每1毫升含0.1毫克的溶液，作為對照品溶液。2.5.供試品溶液的制備取本發(fā)明樣品(實施例1-27)約0.25g，研細。精密稱取，置50毫升量瓶中，加甲醇約45毫升，分別超聲提取60分鐘，冷卻后用甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液用微孔濾膜(0.45um)濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液10ul，注入液相色譜儀，結(jié)果見表l。表l樣品超聲時間考察<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>實施例200.25231461728,9實施例210.252211907912.5實施例220.255819786812.0實施例230.253222976014.0實施例240.254121194512.9實施例250.254520774412.6實施例260.258711545611.1實施例270.254912048712.53.結(jié)論本發(fā)明中確保了芍藥甙的含量穩(wěn)定，為制劑的規(guī)范化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。通過本發(fā)明的實現(xiàn)，可以在將當(dāng)歸芍藥散中的有效成分最大限度地提取的前提下，降低提取物中雜質(zhì)如鞣質(zhì)、多酚、樹脂、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)等大分子物質(zhì)和固體微粒有效去除，保留藥材中的藥效成分，為口服藥物制劑的制備提供了便利。權(quán)利要求1.一種中藥制劑的制備方法，其處方組成為當(dāng)歸、川芎各3重量份，芍藥6重量份，茯苓、白術(shù)、澤瀉各4重量份，其特征在于，將所述藥材加水煎煮1-4次，每次0.5-3小時，合并水煎液，過濾后濃縮得流浸膏，加入輔料后用流化床制粒后，制備藥物制劑。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述流浸膏的比重為1.10-1.35。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于所述流浸膏的比重為1.15-1.30。4..根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述水煎液可以先進行離心沉淀，得澄清的水煎液，離心的轉(zhuǎn)速為1500-20000轉(zhuǎn)/分鐘。5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的制備方法，其特征在于所述水煎液可以采用膜過濾的方法過濾。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述膜過濾包括超濾和納濾。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于所述膜過濾的過程為將水煎液先經(jīng)過超濾，再進行納濾。8.根據(jù)權(quán)利要求l-7任一所述的制備方法，其特征在于所述輔料選自微晶纖維素、粉末狀纖維素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明膠、甲基纖維素、糊精、預(yù)膠化淀粉、微粉硅膠、羥丙甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸，二氧化硅，硬脂酸鈣和硬脂酸鎂中的一種或多種。9.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一所述的制備方法，其特征在于所述藥物制劑包括顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑。全文摘要本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體公開了一種中藥制劑的制備方法。為了回歸傳統(tǒng)醫(yī)藥治療疾病的精髓，本發(fā)明提出了將當(dāng)歸芍藥散經(jīng)典方按照“遵古”的指導(dǎo)思想，用水提取藥物，結(jié)合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝，總結(jié)出了與當(dāng)歸芍藥散最為匹配的制劑工藝參數(shù)和適用輔料。最大限度地保留了傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗積累，而又能適應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏的如顆粒劑、片劑、膠囊、散劑、滴丸劑等制劑形式。文檔編號A61K9/20GK101439134SQ20071018807公開日2009年5月27日申請日期2007年11月23日優(yōu)先權(quán)日2007年11月23日發(fā)明者曾雄輝申請人:曾雄輝