專利名稱：一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥品技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種溫腎助陽、填精益髓的中藥制劑。(二) 背景技術(shù)目前，對于溫腎助陽、填精益髓的藥品名目繁多，品種多樣。但多數(shù)藥品的療效并不穩(wěn) 定，或者功能單一，或者療程長、見效慢，或者副作用大、有損身體健康。尤其針對補腎壯 陽的藥品絕大多數(shù)均帶有一定負效果，長期服用對人體健康具有影響。而現(xiàn)在能夠以治療、 保健、滋養(yǎng)為一體的藥品并不多見，尤其是中藥藥品，中藥作為我國千百年來流傳的文化遺 產(chǎn)，其療效和無毒副作用的優(yōu)勢是其它藥物所不能比擬的。(三) 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種能溫腎助陽，填精益髓。能夠增加機體免疫力，療效顯著， 服用安全可靠，無毒副作用的集治療、保健、滋養(yǎng)為一體的關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的它是由蠶蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫 蘆巴20-60g、巴戟天15-40g、肉蓯蓉20-60g、益智15-40g、菟絲子20-60g和韭菜子25-60g 制成。本發(fā)明的另一個目的在于提供上述關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法本發(fā)明的第一種制備方法為先將蠶蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫戸 巴20-60g、巴戟天15-40g、肉蓯蓉20-60g、益智15-40g、菟絲子20-60g和韭菜子25-60g粉 碎成粗粉，然后加3-10倍量溶劑，密封處理30天，其間每天攪拌，過濾，濾液備用，壓榨 藥渣，分取藥液，靜止，濾過，濾液與備用濾液合并，回收溶劑，制成流浸膏，最后制劑。本發(fā)明的第二種制備方法為先將淫羊藿30-80g、葫戸巴20-60g、巴戟天15-40g、肉灰 蓉20-60g、益智15-40g、菟絲子20-60g和韭菜子25-60g七味粉碎成細粉，過篩，混勻；再 將蠶蛾100-500g和蛇床子20-60g粉碎成粗粉，加3-10倍量溶劑，密封處理30天，其間每 天攪拌，過濾，濾液備用，壓搾藥渣，分取藥液，靜止，濾過，濾液與備用濾液合并，回收 溶劑制成流浸膏，加入上述細粉，混勻，最后制劑。本發(fā)明的制備方法還有這樣一些技術(shù)特征1、 所述的溶劑為30-80%乙醇或白酒；2、 所述的密封處理包括冷浸或滲漉30天，過濾目數(shù)為60-120目，濾液與備用濾液合 并后回收溶劑，回收溶劑的環(huán)境為蒸汽壓力0.03-0.5MPa，溫度80-110°C，真空度-0.06— 0. 09MPa;
3、 所述的流浸膏的密度控制在1. 10-1. 45;4、 所述的制劑為先加入輔料制粒，輔料包括羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、糖粉和糊精， 最后制成膠囊或制粒制成顆粒劑或片劑；5、 所述的制劑為先加入輔料噴粉，輔料包括淀粉，最后制粒，制成膠囊或制粒制成顆 粒劑或片劑；6、 所述的制劑為先加入輔料，輔料包括明膠、甘油和水，制成軟膠囊；7、 所述的制劑為先加入輔料，輔料包括蜂蜜、蛋白糖和香精，制成口服液。 本發(fā)明中蠶蛾為雄蠶蛾，據(jù)研究表明，雄蠶蛾有效成分為甾醇類化合物，游離氨基酸等易溶于醇，蛇床子有效成分為醇溶性物質(zhì)，因雄蠶蛾含有生物激素，即腦激素、保幼激素和 蛻皮激素，為了免受高溫破壞，宜用低溫干燥， 一般控制溫度在55 °C左右。中醫(yī)學認為腎為先天之本，內(nèi)寄真陰元陽。真陰是人體陰液之根本，對各種臟腑組織 起著濡潤、滋養(yǎng)作用。元陽對各種臟腑組織起著"溫煦生化"作用，具有激發(fā)和維持機體各 種生理功能的獨特作用。腎內(nèi)寄陰陽，擾如水火一樣。故腎又稱為"水火之宅"。腎陰，腎 陽在人體相互依存、相互制約、相互促進。若腎之陰陽虛弱，則機體各種機能隨之減退，百 病滋生，衰老日至，因此滋補腎陰，溫運腎陽，恢復(fù)腎的陰陽平衡，是怯病強身，抗衰防老， 延年益壽之大法。本發(fā)明中雄蠶蛾味咸入腎經(jīng)，溫腎助陽，填精益髓。性溫能助命門之火而壯元陽，興陽 事，固腎氣，為君藥。輔以淫陽藿、葫蘆巴，溫腎助陽，澀精補虛；巴戟天、益智、肉蓯蓉、 蛇床子，補腎壯陽，固澀縮小便，健脾益氣生血，強筋壯骨，強志，沖耳目，潤腸通便，以 助君藥溫補腎精，恢復(fù)腎陽，為臣藥。菟絲子，滋腎補肝，益精養(yǎng)血，健脾助腎，其性雖溫， 但味微辛而甘，有溫而不燥，守而能走，無戀邪之敝。于溫補劑中有育陰之力，固能制蠶峨， 淫羊藿、葫蘆巴、蛇床子、肉蓯蓉之溫，以防耗陰生火，變生它疾，為佐藥。韭菜子，有補 肝腎，暖命門，壯陽固澀之功，固其為韭菜子之實，其形似腎，固能直入腎經(jīng)，且能引諸藥 速歸于腎，為使藥。本發(fā)明集諸藥于一方之中，共奏溫腎助陽、填精益腎之功。可用于陽痿、遺精、早泄、 頭暈?zāi)垦?、耳鳴、健忘、腰膝酸軟、倦怠乏力、牙齒松動、鬢發(fā)早白，小便頻數(shù)及婦女胞宮 虛冷不孕諸癥。本發(fā)明藥理已經(jīng)黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)研究所藥理室試驗，對于藥效、急性毒性均有研究， 急性毒性試驗結(jié)果表明，本發(fā)明小鼠口服急性毒性給最大體積和最大濃度灌胃LDs。未測出也 未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，經(jīng)計算其最大耐受量32g/kg，相當于人用量935倍，說明本發(fā)明具有填精 益髓、滋腎益肝健脾之功用，臨床口服劑量用藥安全可靠。藥效學實驗中，給小鼠灌胃對實
驗性腎陽虛有一定的預(yù)防作用；對去勢成年小鼠及未成年小鼠的附性器官有增強作用；提高 血清睪酮含量，提高去勢大鼠陰莖對外部剌激興奮性有一定的壯陽作用；并且明顯增加正常和陽虛小鼠巨噬細胞吞噬功能，表明增加小鼠機體免疫功能有扶正作用。實驗證明，本發(fā)明 具有填精益髓、滋腎益肝健脾、補腎壯陽作用。附件附有黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)研究所藥理室出 具的藥效學研究、動物急性毒性試驗、動物長期毒性試驗和臨床藥理、毒理研究結(jié)論文件。在質(zhì)量鑒別中，本發(fā)明復(fù)方中主要為雄蠶蛾，主要含的成份為甾醇類，根據(jù)所查的有關(guān) 資料，確定展開系統(tǒng)為環(huán)己垸-乙酸乙酯。先后選取用了三種不同比例，分別為A (3: 1)、 B (4: 1 )、 C (9: 1)，上層展開圖譜如圖l，從圖譜看，C的分離效果最好，而且Rf值也 適宜，A和B的分離效果不好，故而確定展開劑乙垸-乙酸乙酯-水(9: 1 )上層。經(jīng)穩(wěn)定性試驗及處方中各味理化性質(zhì)的研究證實，本發(fā)明適宜陰涼干燥處保存，性質(zhì)穩(wěn)定。(四)


附圖為本發(fā)明對比展開圖譜。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步的說明 實施例1:本實施例由蠶蛾100g、淫羊藿30g、蛇床子20g、葫蘆巴20g、巴戟天15g、肉蓯蓉20g、 益智15g、菟絲子20g和韭菜子25g制成。制法為以上九味，除蠶蛾和蛇床子外，其余淫 羊藿等七味粉碎成細粉，過篩，混勻；蠶蛾與蛇床子粉碎成粗粉，加30%乙醇10倍量，密 封，冷浸30天，每天攪拌，過濾(過濾目數(shù)為120目)，濾液備用，壓榨藥渣，分取藥液， 靜止，濾過(過濾目數(shù)為120目)，濾液與備用濾液合并，回收乙醇(蒸汽壓力0.03MPa， 溫度110。C，真空度-0.06MPa)制成流浸膏(浸膏密度l. 1)，加入上述細粉，混勻，干燥， 粉碎，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，即得。實施例2:本實施例是由蠶蛾200g、淫羊藿40g、蛇床子30g、葫戸巴30g、巴戟天20g、肉灰蓉30g、 益智20g、菟絲子30g和韭菜子35g制成。制法為以上九味，粉碎成粗粉，加40%乙醇9 倍量，密封，冷浸30天，每天攪拌，過濾(過濾目數(shù)為80目)，濾液備用，壓搾藥渣，分 取藥液，靜止，濾過(過濾目數(shù)為80目)，濾液與備用濾液合并，回收乙醇(蒸汽壓力0. lMPa， 溫度10(TC，真空度-0.07MPa)制成流浸膏(浸膏密度1.2)，干燥，粉碎，過篩，加入輔料， 輔料為6%羧甲基淀粉鈉、0.5%硬脂酸鎂、糖粉適量、糊精適量，制片劑，制成1000片。實施例3:
本實施例是由蠶蛾300g、淫羊藿55g、蛇床子40g、葫蘆巴40g、巴戟天25g、肉蓯蓉40g、 益智25g、菟絲子40g和韭菜子45g制成。制法為以上九味，粉碎成粗粉，加50%乙醇8 倍量，密封，冷浸30天，每天攪拌，過濾(過濾目數(shù)為90目)，濾液備用，壓榨藥渣，分 取藥液，靜止，濾過(過濾目數(shù)為90目)，濾液與備用濾液合并，回收乙醇(蒸汽壓力0. 25MPa， 溫度90。C，真空度-0.08MPa)制成流浸膏(浸膏密度1.25)，加入適量淀粉，噴粉，加入酒 精適量，制成顆粒劑，制得1000袋。實施例4:本實施例是由蠶蛾400g、淫羊藿65g、蛇床子50g、葫蘆巴50g、巴戟天30g、肉蓯蓉50g、 益智30g、菟絲子50g和韭菜子50g制成，制法為以上九位，粉碎成粗粉，加60%白酒5 倍量，密封，冷浸30天，每天攪拌，過濾(過濾目數(shù)為110目)，濾液備用，壓榨藥渣，分 取藥液，靜止，濾過(過濾目數(shù)為110目)，濾液與備用濾液合并，加入蜂蜜20g、蛋白糖1.5g、 香精適量，用純化水調(diào)至1000ml，攪拌，靜置，濾過，灌封，滅菌，制得1000支。實施例5:本實施例是由蠶蛾500g、淫羊藿80g、蛇床子60g、葫戸巴60g、巴戟天40g、肉灰蓉60g、 益智40g、菟絲子60g和韭菜子60g制成。本實施例的制備方法基本同實施例1，不同在于制 得流浸膏后加入食用油適量進行乳化制得藥液備用；再用明膠、甘油、水等制得膠液，其明 膠、甘油、水比例為l: 0.4-0.6: 1。后制成軟膠囊劑IOOO粒。
權(quán)利要求
1、一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑，其特征在于它是由蠶蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫蘆巴20-60g、巴戟天15-40g、肉蓯蓉20-60g、益智15-40g、菟絲子20-60g和韭菜子25-60g制成。
2、 一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于先將蠶蛾100-500g、淫羊藿 30-80g、蛇床子20-60g、葫蘆巴20-60g、巴戟天15-40g、肉蓯蓉20-60g、益智15-40g、 菟絲子20-60g和韭菜子25-60g粉碎成粗粉，然后加3-10倍量溶劑，密封處理30天，其 間每天攪拌，過濾，濾液備用，壓搾藥渣，分取藥液，靜止，濾過，濾液與備用濾液合并， 回收溶劑，制得流浸膏，最后制劑。
3、 一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于先將淫羊藿30-80g、葫蘆巴 20-60g、巴戟天15-40g、肉蓯蓉20-60g、益智15-40g、菟絲子20-60g和韭菜子25-60g七 味粉碎成細粉，過篩，混勻；再將蠶蛾100-500g和蛇床子20-60g粉碎成粗粉，加3_10 倍量溶劑，密封處理30天，其間每天攪拌，過濾，濾液備用，壓榨藥渣，分取藥液，靜 止，濾過，濾液與備用濾液合并，制得流浸膏，最后制劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于所述 的溶劑為30-80%乙醇或30度-80度的白酒。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于所述 的密封處理包括冷浸或滲漉30天，過濾目數(shù)為60-120目，濾液與備用濾液合并后回收溶 齊U，溶劑回收處理的環(huán)境為蒸汽壓力0.03-0.5MPa，溫度80-110 °C ，真空度-0.06— 0. 09MPa。
6、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于所述 的流浸膏的密度控制在1. 10-1. 45。
7、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于所述 的制劑為先加入輔料制粒，輔料包括羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、糖粉和糊精，最后制成膠 囊或顆粒劑或片劑。
8、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于所述 的制劑為先加入輔料噴粉，輔料包括淀粉，最后制成膠囊或制粒制成顆粒劑或片劑。
9、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于所述 的制劑為加入輔料制得軟膠囊，輔料包括明膠、甘油和水。
10、 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于所 述的制劑為加入輔料制得口服液，輔料包括蜂蜜、蛋白糖和香精，用純化水調(diào)至攪拌，靜 置，濾過，灌封，滅菌，最后制得口服液。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種關(guān)于蠶蛾的復(fù)方中藥制劑及其制備方法。它是由蠶蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫蘆巴20-60g、巴戟天15-40g、肉蓯蓉20-60g、益智15-40g、菟絲子20-60g和韭菜子25-60g制成。本發(fā)明能溫腎助陽，填精益髓，用于腎陽不足間有形寒肢冷，腰膝酸軟，頭暈?zāi)垦?，耳鳴，健忘，倦怠乏力，鬢發(fā)早白，小便頻數(shù)，同時能夠增加機體免疫力，療效顯著，服用安全可靠，無毒副作用，集治療、保健、滋養(yǎng)為一體。
文檔編號A61K36/9062GK101152516SQ200710144400
公開日2008年4月2日 申請日期2007年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月30日
發(fā)明者喬世政, 劉淑范, 賈呈印 申請人:黑龍江天路藥業(yè)有限公司