專利名稱：一種治療甲減的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療甲減的中藥制劑，是治療甲減以中草藥為原料的中藥。屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
甲狀腺功能減退癥(簡稱“甲減”)是由于多種原因引起的甲狀腺激素合成、分泌或生物效應(yīng)不足，導(dǎo)致體內(nèi)代謝活動下降的一種臨床綜合征。按發(fā)病年齡可分為以下三型起病于胎兒或新生兒者，稱呆小??；起病于兒童者，稱幼年型甲減；起病于成年者，稱成年型甲減。其病理特征是黏多糖在組織和皮膚堆積，嚴重時表現(xiàn)為黏液性水腫。普通人群的患病率為0.8％～1.0％。
甲減在中醫(yī)中無專有病名，根據(jù)甲減的主要臨床所見為元氣虧乏、氣血不足、臟腑受損的癥狀，中醫(yī)一般歸屬于“虛勞”范疇；又根據(jù)甲減有浮腫的臨床表現(xiàn)，亦有歸屬于“水腫”范疇的。
發(fā)生在胎兒或新生兒的甲狀腺功能減退癥稱為呆小病，主要表現(xiàn)為智力低下和發(fā)育遲緩。成人原發(fā)性甲狀腺功能減退癥占成人甲減的90％～95％，主要病因是(1)自身免疫損傷最常見的原因是自身免疫性甲狀腺炎，包括橋本甲狀腺炎、萎縮性甲狀腺炎、亞急性淋巴細胞性甲狀腺炎和產(chǎn)后甲狀腺炎等；(2)甲狀腺破壞包括手術(shù)、放射性碘治療；(3)碘過量碘過量可引起具有潛在性甲狀腺疾病者發(fā)生一過性甲減，也可誘發(fā)和加重自身免疫性甲狀腺炎；(4)抗甲狀腺藥物如鋰鹽、硫脲類等。
臨床表現(xiàn)為一、一般表現(xiàn)易疲勞、怕冷、體重增加、記憶力減退、反應(yīng)遲鈍、嗜睡、精神抑郁、便泌、月經(jīng)不調(diào)、肌肉痙攣等。體檢可見表情淡漠，面色蒼白，皮膚干燥發(fā)涼、粗糙脫屑，顏面、眼瞼和手皮膚浮腫，聲音嘶啞，毛發(fā)稀疏、眉毛外1/3脫落。由于高胡蘿卜素血癥，手腳皮膚呈姜黃色。二、肌肉與關(guān)節(jié)肌肉乏力、暫時性肌強直、痙攣、疼痛，嚼肌、胸鎖乳突肌、股四頭肌和手部肌肉可有進行性肌萎縮。腱反射的弛緩期特征性延長，超過350ms(正常為240ms～320ms)，跟腱反射的半弛緩時間明顯延長。三、心血管系統(tǒng)心肌粘液性水腫導(dǎo)致心肌收縮力損傷、心動過緩、心排血量下降。ECG顯示低電壓。由于心肌間質(zhì)水腫、非特異性心肌纖維腫脹、左心室擴張和心包積液導(dǎo)致心臟增大。冠心病在本病中高發(fā)，心絞痛在甲減時減輕，但是經(jīng)左甲狀腺素治療后可加重。10％患者伴發(fā)高血壓。四、血液系統(tǒng)由于下述四種原因發(fā)生貧血(1)甲狀腺激素缺乏引起血紅蛋白合成障礙；(2)腸道吸收鐵障礙引起鐵缺乏；(3)腸道吸收葉酸障礙引起葉酸缺乏；(4)惡性貧血，這是與自身免疫性甲狀腺炎伴發(fā)的器官特異性自身免疫病。五、消化系統(tǒng)厭食、腹脹、便泌，嚴重者出現(xiàn)麻痹性腸梗阻或粘液水腫性巨結(jié)腸。六、內(nèi)分泌系統(tǒng)女性常有月經(jīng)過多或閉經(jīng)。長期嚴重的病例可導(dǎo)致垂體增生、蝶鞍增大。部分患者血清催乳素(PRL)水平增高，發(fā)生溢乳。原發(fā)性甲減伴特發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退和1型糖尿病者屬多發(fā)性內(nèi)分泌腺自身免疫綜合征的一種，稱為Schmidt綜合征。七、見于病情嚴重的患者，多在冬季寒冷時發(fā)病。誘因為嚴重的全身性疾病、甲狀腺激素替代治療中斷、寒冷、手術(shù)、麻醉和使用鎮(zhèn)靜藥等。臨床表現(xiàn)為嗜睡、低體溫(小于35攝氏度)、呼吸徐緩、心動過緩、血壓下降、四肢肌肉松弛、反射減弱或消失，甚至昏迷、休克、腎功能不全危及生命。發(fā)明一種治療甲減的中藥制劑具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療甲減的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
本發(fā)明是由下述重量優(yōu)選配比的原料制成的黨 參1.5～6份茯 苓1.5～6份白 術(shù)1.5～6份生黃芪1.0～4份巴戟天1.0～4份補骨脂1.0～4份當 歸1.0～4份陳 皮1.0～4份山 藥1.0～4份遠 志0.1～2份干 姜0.1～2份桂 枝0.1～2份。
本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量最佳配比是黨參2.5～3.5份 茯苓2.5～3.5份白 術(shù)2.5～3.5份生黃芪1.5～2.5份巴戟天1.5～2.5份 補骨脂1.5～2.5份當 歸1.5～2.5份陳 皮1.5～2.5份 山 藥1.5～2.5份遠 志0.5～1.5份干姜0.5～1.5份桂 枝0.5～1.5份。
本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是黨 參3份茯 苓3份 白 術(shù)3份生黃芪2份巴戟天2份 補骨脂2份當 歸2份陳 皮2份 山 藥2份遠 志1份干 姜1份 桂 枝1份。
本發(fā)明中的藥物機理如下黨參藥性甘，平。歸脾、肺經(jīng)。具有健脾補肺，益氣生津的功效?？芍委熎⑽柑撊酰成俦沅?，四肢乏力，肺虛喘咳，氣短自汗，氣血兩虧等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2579頁)。
茯苓 藥性甘、淡，平。歸心、脾、肺、腎經(jīng)。具有利水滲濕，健脾和胃，寧心安神的功效。可治療小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆、嘔吐、脾虛食少、泄瀉，心悸不安，失眠健忘，遺精白濁等。(《中藥大辭典》 南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2154頁)。
白術(shù)苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效?？芍委熎馓撊踔αΓ成俑姑?，泄瀉，便秘，水飲內(nèi)停之小便不利，水腫，痰飲眩暈，寒濕痹，身痛，氣虛自汗，胎動不安等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第945頁)。
生黃芪 藥性甘、溫。歸肺、脾經(jīng)。具有益氣升陽，固表止汗，利水消腫，托毒生肌的功效。可治療一切氣虛血虧之證，如脾虛泄瀉，肺虛咳嗽，脫肛，子宮下垂，自汗，盜汗，水腫，血痹，癰疽難潰或久潰不斂等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第2813頁)。
巴戟天 藥性辛、甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補腎助陽，強筋壯骨，祛風(fēng)除濕的功效。可治療腎虛陽痿，遺精早泄，少腹冷痛，小便不禁，宮冷不孕，風(fēng)寒濕痹，腰膝酸軟，風(fēng)濕腳氣等。(《中藥大辭典》 南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第709頁)。
補骨脂 藥性辛、苦，溫。歸腎、脾經(jīng)。具有補腎助陽，固精縮尿，暖脾止瀉的功效?？芍委熖摵矗栶艋?，遺尿，尿頻，久瀉，虛喘，白癲風(fēng)，斑禿，銀屑病等。(《中藥大辭典》 南京中醫(yī)藥大學(xué)編著 上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第1647頁)。
當歸 藥性甘、辛、苦，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有補血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸的功效?？芍委熝撝T證，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕結(jié)聚，崩漏，虛寒腹痛，痿痹，肌膚麻木，腸燥便難，赤痢后重，癰疽瘡瘍，跌撲損傷等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著 上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第1210頁)。
陳皮藥性辛、苦，溫。歸脾、胃、肺經(jīng)。具有理氣調(diào)中，降逆止嘔，燥濕化痰的功效?？芍委熜仉鯘M悶，脘腹脹痛，不思飲食，嘔吐，噦逆；咳嗽痰多。乳癰初起等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著 上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第1668頁)。
山藥藥性甘、平。歸脾、肺、腎經(jīng)。具有補脾，養(yǎng)肺，固腎，益精的功效。可治療脾虛泄瀉，食少浮腫，肺虛咳喘，消渴，遺精，帶下，腎虛尿頻。外用治癰腫，瘰疬等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著 上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第218頁)。
遠志藥性辛、苦，微溫。歸心、肺、腎經(jīng)。具有寧心安神，祛痰開竅，解毒消腫的功效?？芍委熜纳癫话?，驚悸失眠，健忘，驚癇，咳嗽痰多，癰疽發(fā)背，乳房腫痛等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著 上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第1436頁)。
干姜 藥性辛，熱。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。具有溫中散寒，回陽通脈，溫脈化飲的功效?？芍委熾涓估渫矗瑖I吐，泄瀉，亡陽厥逆，寒濕痹痛，寒飲喘咳等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版第100頁)。
桂枝 藥性辛、甘，溫。歸膀胱、心、肺經(jīng)。具有散寒解表，溫經(jīng)，通陽的功效?？芍委燂L(fēng)寒表證，寒濕痹痛，四肢厥冷，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕結(jié)塊，胸痹，心悸，痰飲，小便不利等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué)編著上海科學(xué)技術(shù)出版社第二版第2522頁)。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用黨參、茯苓和白術(shù)為君藥；用生黃芪、巴戟天、補骨脂、當歸、陳皮和山藥為臣藥；用遠志、干姜和桂枝為佐使藥。諸藥相合，共具健脾益氣、溫腎助陽的功效。治療甲減具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥典的規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療甲減，對人體無毒無害。經(jīng)動物急、慢性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質(zhì)。
3、本發(fā)明不僅可有效的治療甲減，對甲減的預(yù)防也有很好的作用，治療甲減具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
為表明本發(fā)明藥物對治療甲減的治療效果，經(jīng)臨床試驗結(jié)果如下；治療甲減患者15例。服用實施例湯劑，每次1袋，一日二至三次，飯前半小時服用。三個月為一個療程，連續(xù)服用三個療程觀察療效。顯效8例占53.33％，有效5例占33.33％，無效2例占13.33％，總有效率達86.67％。經(jīng)三個療程治療后，病人無任何不良反應(yīng)，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實施例方式
實施例湯劑 按下述重量稱取原料黨參3份 茯苓3份 白 術(shù)3份生黃芪2份巴戟天2份補骨脂2份當 歸2份陳皮2份 山 藥2份遠志1份干姜1份桂枝1份。
制備方法是取上述原料洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡1小時，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加總藥材10倍量的水，煎煮1.5～2小時，取煎液，濾過。第二次加總藥材7倍量的水，煎煮1～1.2小時，取兩次煎液，濾過，熱封袋中，105℃高溫滅菌，包裝即得。本發(fā)明制成的治療甲減的湯劑為塑封袋裝，每袋210ml，口服，一次一袋，每日二至三次。三個月為一個療程。
權(quán)利要求
1.一種治療甲減的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的黨參1.5～6份 茯苓1.5～6份 白術(shù)1.5～6份生黃芪1.0～4份巴戟天1.0～4份補骨脂1.0～4份當歸1.0～4份 陳皮1.0～4份 山藥1.0～4份遠志0.1～2份 干姜0.1～2份 桂枝0.1～2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療甲減的中藥制劑，其中各原料的重量配比是黨參2.5～3.5份 茯苓2.5～3.5份 白術(shù)2.5～3.5份生黃芪1.5～2.5份巴戟天1.5～2.5份補骨脂1.5～2.5份當歸1.5～2.5份 陳皮1.5～2.5份 山藥1.5～2.5份遠志0.5～1.5份 干姜0.5～1.5份 桂枝0.5～1.5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療甲減的中藥制劑，其中各原料的重量配比是黨參3份 茯苓3份白術(shù)3份生黃芪2份巴戟天2份 補骨脂2份當歸2份 陳皮2份山藥2份遠志1份 干姜1份桂枝1份。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療甲減的中藥制劑，它是以黨參、茯苓和白術(shù)等10多味中草藥為原料。具有健脾益氣、溫腎助陽的功效。本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療甲減的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
文檔編號A61P5/00GK101085333SQ20071011784
公開日2007年12月12日 申請日期2007年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月26日
發(fā)明者王信鎖 申請人:北京藝信堂醫(yī)藥研究所