專利名稱：一種滴眼露及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種滴眼露及其制備方法。
背景技術(shù)：
?；撬崾且环N特殊的氨基酸，是人體必不可少的一種營養(yǎng)元素，有著平衡健康的奇妙功效。人類的眼睛視網(wǎng)膜中也存在大量?；撬幔虼搜a充?；撬釋τ谌说难劬σ仓陵P(guān)重要。眼睛的角膜有自我修復能力，即當角膜受到某些傷害時，可以自我修復。眼藥中大都含有?；撬幔褪菫榱藦娀悄さ淖晕倚迯湍芰?，對抗眼疾。由此可見，日常補充?；撬峥梢栽鲞M眼睛角膜的自我修復能力，預防眼科疾病。
維生素B6的鹽酸鹽為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，它在紅細胞內(nèi)為磷酸吡多醛，后者作為機體不可缺乏的輔酶，可參與氨基酸，碳水化合物及脂肪的正常代謝。此外維生素B6還參與色氨酸將煙酸轉(zhuǎn)化為5-羥色胺的反應。并可刺激白細胞的生長，是形成血紅蛋白所需要的物質(zhì)。如缺少維生素B6和泛酸時，會導致視線模糊。
透明質(zhì)酸鈉是一種在人體的許多部份中已有重要的作用的、自然產(chǎn)生的生物高聚物，是由N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸鈉組成的二糖單位重復組成的粘多糖。透明質(zhì)酸鈉溶液最重要的特性是粘彈性；這種特性表現(xiàn)為，當透明質(zhì)酸鈉滴眼的時候，在眨眼的過程中和眨眼間的表現(xiàn)不一樣。在眨眼的時候，切變力使透明質(zhì)酸鈉的分子在溶液中相互排列。結(jié)果，透明質(zhì)酸鈉溶液表現(xiàn)為彈性的和相對地低粘度，并且容易在角膜的表面上分布開。
牛磺酸、透明質(zhì)酸鈉和維生素B6都是眼科用藥的常用藥物，但是目前沒有文獻和產(chǎn)品公開給出這三者組合的合理比例和配方。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種滴眼露，并給出最合理的牛磺酸、透明質(zhì)酸鈉和維生素B6三者組合的合理比例和配方下的滴眼露。
本發(fā)明的滴眼露包括藥用滴眼液和眼用消毒用品。
具體而言每1000毫升本發(fā)明的滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B60.06-3.0克，牛磺酸0.12-6.0克，透明質(zhì)酸鈉0.06-3.0克。
優(yōu)選的，每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B60.1-1.0克，?；撬?.2-1.5克，透明質(zhì)酸鈉0.1-1.0克。
更優(yōu)選的，每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B60.3-0.5克，牛磺酸0.5-1.5克，透明質(zhì)酸鈉0.3-0.5克。
最優(yōu)選的，每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B60.33克，?；撬?.67克，透明質(zhì)酸鈉0.33克。
本發(fā)明的滴眼露包括藥用滴眼液和眼用消毒用品。
本發(fā)明的另一目的在于提供滴眼露的制備方法。上述滴眼露的制備方法為將透明質(zhì)酸鈉先溶于注射用水，調(diào)節(jié)pH值范圍到4.0-9.0，再加入維生素和?；撬嵋约把劭瓶捎玫乃幱幂o料，制成滴眼露。
優(yōu)選的上述的制備方法為將透明質(zhì)酸鈉先溶于注射用水，調(diào)節(jié)pH值范圍到5.0-8.5，再加入維生素和?；撬嵋约把劭瓶捎玫乃幱幂o料，制成滴眼露。
更優(yōu)選的上述的制備方法為將透明質(zhì)酸鈉先溶于注射用水，調(diào)節(jié)pH值范圍到6.0-8.5，再加入維生素和牛磺酸以及眼科可用的藥用輔料，制成滴眼露。
最優(yōu)選的上述的制備方法為將透明質(zhì)酸鈉先溶于注射用水，調(diào)節(jié)pH值范圍到7.0-7.2，再加入維生素和?；撬嵋约把劭瓶捎玫乃幱幂o料，制成滴眼露。
本發(fā)明對于改善受試者疲勞感觀具有顯著效果，且本發(fā)明的滴眼露的穩(wěn)定性更好，尤其是能夠保持?；撬岬姆€(wěn)定性，這是現(xiàn)有技術(shù)不能教導的。
具體實施方式下面實施例和實驗例進一步描述本發(fā)明，但所述實施例和實驗例僅用于說明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。與對照例的樣品相比，本發(fā)明的滴眼露的穩(wěn)定性更好，尤其是能夠保持牛磺酸的穩(wěn)定性，這都是現(xiàn)有技術(shù)不能教導的。
實施例1處方維生素B60.33克?；撬?.67克透明質(zhì)酸鈉0.33克羥苯甲酯0.3克 氯化鈉75.0克注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為7.0-7.2，另將?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
實施例2處方維生素B60.1克牛磺酸0.2克透明質(zhì)酸鈉0.1克羥苯甲酯0.3克氯化鈉73.0克 注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為4.8-5.0，另將牛磺酸和維生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
實施例3處方維生素B61.0克牛磺酸1.5克透明質(zhì)酸鈉1.0克羥苯甲酯0.3克氯化鈉70.0克 注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為7.1-7.4，另將牛磺酸和維生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
實施例4處方維生素B63.0克?；撬?.0克透明質(zhì)酸鈉3.0克羥苯甲酯0.3克氯化鈉65.0克 注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為6.0-6.2，另將?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
實施例5處方維生素B63.0克?；撬?.0克透明質(zhì)酸鈉3.0克羥苯甲酯0.3克氯化鈉62.5克 注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為4.8-5.0，另將?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
實施例6處方維生素B60.06克?；撬?.12克透明質(zhì)酸鈉0.06克羥苯甲酯0.3克 氯化鈉75.0克注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為7.8-8.5，另將?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
對照例1處方維生素B60.33克?；撬?.67克羥苯甲酯0.3克氯化鈉 75.5克注射用水 適量制法將500毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
對照例2處方維生素B60.1克透明質(zhì)酸鈉0.1克羥苯甲酯0.3克氯化鈉 73.3克 注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為3.8-4.0，另將維生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
對照例3處方?；撬?.5克透明質(zhì)酸鈉1.0克羥苯甲酯0.3克氯化鈉70.0克注射用水適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為3.1-3.4，另將?；撬徇厰嚢柽叺渭尤胍陨先芤簝?nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
對照例4處方維生素B60.05克?；撬?.1克透明質(zhì)酸鈉0.05克羥苯甲酯0.3克 氯化鈉78.0克 注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為3.0-4.2，另將?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
對照例5處方維生素B64.0克?；撬?.0克透明質(zhì)酸鈉4.0克羥苯甲酯0.3克氯化鈉58.5克 注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為4.8-5.0，另將?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
對照例6處方維生素B60.06克?；撬?.12克透明質(zhì)酸鈉0.06克羥苯甲酯0.3克 氯化鈉75.0克注射用水 適量制法將600毫升注射用水加熱煮沸，冷卻至80℃，加入透明質(zhì)酸鈉，邊攪拌邊降溫至60℃，調(diào)節(jié)pH值為3.8-4.1，另將?；撬岷途S生素B6邊攪拌邊滴加入以上溶液內(nèi)，攪拌30分鐘以上，趁熱加入氯化鈉和羥苯甲酯，攪拌至全部溶解，濾液溫度降至40℃后，過微孔濾膜(0.22μm)濾過，再加注射用水補足重量至1000毫升，無菌分裝即得。
實驗例1-本發(fā)明對女性白領(lǐng)工作人員的舒適度測試1.一般資料主觀自述存在眼睛疲勞女性白領(lǐng)工作人員共60人，平均27.9土6.3歲，每日電腦操作時間介于到8到10小時之間，隨機分為6組，每組10人。
2.實驗方法清洗雙手，頭仰起，左手拇指和食指分別拉開上下眼瞼，右手在距離眼睛大概1-2厘米遠的地方滴1滴，不閉眼，迅速把面瞧地下，輕輕的眨動。舒適度的評級分為非常舒適、舒適、沒有差異、不舒適、非常不舒適、難以忍受，受試者按照自身感受填寫。
實驗組1實施例1各滴1滴于受試者的左眼和右眼，半小時后輪換對照例1，填寫舒適度量表。
實驗組2實施例2各滴1滴于受試者的左眼和右眼，半小時后輪換對照例2，填寫舒適度量表。
實驗組3實施例3各滴1滴于受試者的左眼和右眼，半小時后輪換對照例3，填寫舒適度量表。
實驗組4實施例4各滴1滴于受試者的左眼和右眼，半小時后輪換對照例4，填寫舒適度量表。
實驗組5實施例5各滴1滴于受試者的左眼和右眼，半小時后輪換對照例5，填寫舒適度量表。
實驗組6實施例6各滴1滴于受試者的左眼和右眼，半小時后輪換對照例6，填寫舒適度量表。
實驗的具體數(shù)據(jù)見表1。
表1本發(fā)明及對照品對于眼睛舒適度的統(tǒng)計
以上實驗說明，本發(fā)明對于改善受試者疲勞感觀具有顯著效果。
實驗例2-本發(fā)明滴眼露穩(wěn)定性的測試1.試驗方法取各實施例1-6和對照例1-6的樣品置于40℃的恒溫箱中放置15個月，分別于0月、6個月、15個月取樣測定樣品中?；撬岷途S生素B6的含量。
2.測定方法樣品中的各成分照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄V D)測定。
3.結(jié)果處理方法用以上方法測定各實施例和對照例的樣品中的?；撬岷途S生素B6量，計算每瓶中各成分的平均絕對含量。以0月的絕對含量為基準100％的相對百分含量，用6個月或15個月的絕對含量除以0月的絕對含量，即為用6個月或15個月的相對百分含量(％)。
5.試驗結(jié)果各實施例和對照例的樣品置于40℃的恒溫箱中放置15個月，牛磺酸和維生素B6在6個月、15個月時的相對百分含量結(jié)果見表2。
表2實施例和對照例的樣品在40℃*6月、40℃*15月的相對百分含量(％)
從表中結(jié)果可見，與對照例的樣品相比，本發(fā)明的滴眼露的穩(wěn)定性更好，尤其是能夠保持?；撬岬姆€(wěn)定性，這是現(xiàn)有技術(shù)不能教導的。
權(quán)利要求
1.一種滴眼露，其特征在于每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B6 0.06-3.0克，?；撬?.12-6.0克，透明質(zhì)酸鈉0.06-3.0克。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述滴眼露，其特征在于每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B6 0.1-1.0克，?；撬?.2-1.5克，透明質(zhì)酸鈉0.1-1.0克。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述滴眼露，其特征在于每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B6 0.3-0.5克，?；撬?.5-1.5克，透明質(zhì)酸鈉0.3-0.5克。
4根據(jù)權(quán)利要求3所述滴眼露，其特征在于每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B6 0.33克，?；撬?.67克，透明質(zhì)酸鈉0.33克。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述滴眼露，其特征在于所述滴眼露為藥用滴眼液。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述滴眼露，其特征在于所述滴眼露為眼用消毒用品。
7.權(quán)利要求1-6任一所述滴眼露的制備方法，其特征在于，將透明質(zhì)酸鈉先溶于注射用水，調(diào)節(jié)pH值范圍到4.0-9.0，再加入維生素和?；撬嵋约把劭瓶捎玫乃幱幂o料，制成滴眼露。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述滴眼露的制備方法，其特征在于，所述調(diào)節(jié)pH值范圍為5.0-8.5。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述滴眼露的制備方法，其特征在于，所述調(diào)節(jié)pH值范圍為7.0-7.2。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種滴眼露及其制備方法。每1000毫升所述滴眼露含有眼科可用的藥用輔料，維生素B6 0.06－3.0克，牛磺酸 0.12－6.0克，透明質(zhì)酸鈉 0.06－3.0克。本發(fā)明還提供了所述滴眼露的制備方法。本發(fā)明對于改善受試者疲勞感觀具有顯著效果，且本發(fā)明的滴眼露的穩(wěn)定性更好，尤其是能夠保持?；撬岬姆€(wěn)定性，這是現(xiàn)有技術(shù)不能教導的。
文檔編號A61P27/02GK101057860SQ20071010603
公開日2007年10月24日 申請日期2007年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月30日
發(fā)明者楊文龍 申請人:楊文龍