專利名稱：多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及應(yīng)用于股動脈、股靜脈體外循環(huán)中一種多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法。
背景技術(shù)：
體外循環(huán)從一開始就與心臟手術(shù)緊緊地聯(lián)系在一起，四十多年來，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)日新月異的發(fā)展，儀器設(shè)備的更新?lián)Q代，體外循環(huán)的原理不變，概念卻在不斷更新，其含義遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出心臟手術(shù)這一固定內(nèi)涵。體外循環(huán)已不再是心臟手術(shù)的專有名詞，凡是需要心肺支持，血液暫時的旁路循環(huán)都可使用體外循環(huán)技術(shù)，其本身亦從最初的簡單技術(shù)逐漸發(fā)展為一門綜合性的臨床應(yīng)用學(xué)科。
在通過股動脈，股靜脈行體外循環(huán)術(shù)時，擴(kuò)張器應(yīng)用在先期建立體外循環(huán)，其作用為引導(dǎo)，封堵、支撐股動脈、股靜脈插管。
參照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO110701998和國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0450-1-2003《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件》第1部導(dǎo)引器械。對擴(kuò)張器材料和設(shè)計(jì)指南要求擴(kuò)張器宜具有一定的柔軟性，且具有足夠的剛性以便擴(kuò)張進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道；尖端的設(shè)計(jì)，宜使當(dāng)其進(jìn)入人體組織時退回重來的現(xiàn)象減至最少。
為滿足臨床上對擴(kuò)張器的各種要求，在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的各種要求下，現(xiàn)臨床上所使用的擴(kuò)張器具有以下之特點(diǎn)
1、擴(kuò)張器尖端和管身有適宜的柔性；2、尖端錐形細(xì)長，便于進(jìn)入；3、尖端和管身光滑圓整，對組織損傷小；4、尖端頂部圓滑過渡，基本不對內(nèi)膜刺傷。
因此，現(xiàn)臨床上所使用的擴(kuò)張器基本上滿足國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，但是，在與外套的特定器械嚴(yán)密配合上，還與臨床上的要求有一定的距離，特別是對一些腔徑有變化的插管類產(chǎn)品，如雙級靜脈插管等。臨床上使用的股動脈、股靜脈插管腔形，一般從末端到鄰近端(一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管，第1部分通用要求)依次為錐形頭部或子彈頭狀頭部、等徑管腔、短段由小變大變徑管腔、等徑管腔。對于將末端送至右心房水平的房腔股靜脈插管，從末端至鄰近端依次為錐形頭部，等徑管腔、短段由小變大變徑管腔、等徑管腔、短段由小變大變徑管腔，等徑管腔。目前，雖有變徑的股動脈、股靜脈插管，但尚無與之配套的變徑管身的股動脈、股靜脈擴(kuò)張器，等徑管身的擴(kuò)張器在封堵插管管腔方面力不從心。由于封堵不嚴(yán)就有可能在手術(shù)中發(fā)生滲血現(xiàn)象，影響到手術(shù)的質(zhì)量和安全性。
擴(kuò)張器錐形柔性尖端成型方面，國內(nèi)能夠成型的企業(yè)不多，但國外有多家生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的尖端成型設(shè)備，正確使用進(jìn)口設(shè)備可制造出滿意的擴(kuò)張器錐形柔性尖端。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明在充分了解臨床上使用的股動脈、股靜脈插管各段管腔的長度和外徑等結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，旨在針對現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，推出一種與臨床上使用的股動脈、股靜脈插管配套的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法。
為此，本發(fā)明多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法的技術(shù)方案如下多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)中包括采血帽、擴(kuò)張器座、密封器、擴(kuò)張器管身、擴(kuò)張器尖端，采血帽安裝在擴(kuò)張器座的頭部，擴(kuò)張器座的末端與密封器的頭端緊固密封連接，密封器的末端與擴(kuò)張器管身的頭端緊固密封連接；擴(kuò)張器管身至少包括一級變徑段，至少包括一級變徑段的擴(kuò)張器管身為整體成型的整體結(jié)構(gòu)，擴(kuò)張器管身的末端即靠近擴(kuò)張器尖端的一端與擴(kuò)張器尖端為整體成型的整體結(jié)構(gòu)。
擴(kuò)張器管身的變徑段為短段狀，從末端朝擴(kuò)張器座的方向，擴(kuò)張器管身的變徑段由小徑變成大徑。
多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的加工方法，擴(kuò)張器管身及其尖端選用醫(yī)用級彈性體材料制作。
多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的擴(kuò)張器管身及其尖端比如選用醫(yī)用熱塑性的聚氨酯(TPU)制作，其柔軟性在配料中是可調(diào)的，制成的管材能滿足對其柔軟性的要求。
多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的加工方法，其工藝中包括采用普通塑料擠出機(jī)擠出等徑擴(kuò)張器管身坯材，截取適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材并對其進(jìn)行逐段拉伸，對逐段拉后的變徑擴(kuò)張器管身坯材進(jìn)行熱定型處理制得擴(kuò)張器管身，制作擴(kuò)張器尖端，擴(kuò)張器裝配。
本發(fā)明多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，同現(xiàn)有技術(shù)相比具有突出的優(yōu)點(diǎn)其一、無論是多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器，還是其加工方法都屬于首創(chuàng)之舉，在全球范圍內(nèi)第一個推出多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器，改寫了只有變徑的插管，沒有與之匹配的變徑的擴(kuò)張管的歷史；其二、本發(fā)明的方法，充分了解插管各段管腔的長度和外徑，利用彈性的延伸永久變形性質(zhì)，采用自主研發(fā)的專用拉伸機(jī)將等徑擴(kuò)張器管身坯材彈性體分段延伸，利用特殊的專用熱定型模具進(jìn)行熱定型處理，形成多級變徑擴(kuò)張器管身，由于各段的外徑和長度是按插管內(nèi)腔長度和外徑相配合，因此插管類產(chǎn)品套在本發(fā)明的擴(kuò)張器上，不但引導(dǎo)、支撐股動脈、股靜脈插管的效果好，而且解決了現(xiàn)有技術(shù)封堵不嚴(yán)的難題，有效防止?jié)B露血現(xiàn)象，同時，由于管身外徑有變化，在預(yù)定的情況下，插入插管位置可控制，定位準(zhǔn)確，達(dá)到滿意的配合效果；其三、本產(chǎn)品的加工方法，可依據(jù)插管管腔的變化方便地分段地調(diào)整擴(kuò)張器管身的管徑，隨插管腔徑的變化而變化擴(kuò)張器管身外徑；其四、本發(fā)明自主研發(fā)的專用拉伸機(jī)、專用熱定型模具，結(jié)構(gòu)簡單，操作簡便，效果良好。


圖1為多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)示意圖(表示兩級變徑)；圖2為多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)示意圖(表示一級變徑)；圖3示意多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器加工工藝中采用普通塑料擠出機(jī)擠出等徑擴(kuò)張器管身坯材；圖4示意多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器加工工藝中對截取適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材進(jìn)行逐段拉伸；圖5示意多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器加工工藝中對逐段拉后的變徑擴(kuò)張器管身坯材進(jìn)行熱定型處理；
圖6示意多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器加工工藝中制作擴(kuò)張器尖端。
圖中1、采血帽，2、擴(kuò)張器座，3、密封器，4、擴(kuò)張器管身，41、變徑段，5、擴(kuò)張器尖端，6、塑料擠出機(jī)，61、T型機(jī)頭，7、管材卷取裝置，8、專用拉伸機(jī)，81、專用夾具，82、專用夾具拉伸滑塊，9、專用熱定型模具，10、擴(kuò)張器尖端成型機(jī)，101、尖端成型機(jī)頭，102、尖端成型夾具。
具體實(shí)施例方式
下面，結(jié)合附圖介紹本發(fā)明的具體實(shí)施方式
。
如圖1、圖2所示，多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)中包括采血帽(1)、擴(kuò)張器座(2)、密封器(3)、擴(kuò)張器管身(4)、擴(kuò)張器尖端(5)，采血帽(1)安裝在擴(kuò)張器座(2)的頭部，擴(kuò)張器座(2)的末端與密封器(3)的頭端緊固密封連接，密封器的末端(3)與擴(kuò)張器管身(4)的頭端緊固密封連接；擴(kuò)張器管身(4)至少包括一級變徑段(41)，至少包括一級變徑段(41)的擴(kuò)張器管身(4)為整體成型的整體結(jié)構(gòu)，擴(kuò)張器管身(4)的末端即靠近擴(kuò)張器尖端(5)的一端與擴(kuò)張器尖端(5)為整體成型的整體結(jié)構(gòu)。如圖2所示，擴(kuò)張器管身(4)包括一級變徑段(41)，如圖1所示，擴(kuò)張器管身(4)包括兩級變徑段(41)，依據(jù)插管的實(shí)際需要，擴(kuò)張器管身(4)還可設(shè)計(jì)三級變徑段等。
擴(kuò)張器管身(4)的變徑段(41)為短段狀，從末端朝擴(kuò)張器座的方向，擴(kuò)張器管身(4)的變徑段(41)由小徑變成大徑。
多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的加工方法，擴(kuò)張器管身(4)及擴(kuò)張器尖端(5)選用醫(yī)用級彈性體材料制作。
多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的擴(kuò)張器管身(4)及擴(kuò)張器尖端(5)比如選用醫(yī)用熱塑性的聚氨酯(TPU)制作，其柔軟性在配料中是可調(diào)的，制成的管材能滿足對其柔軟性的要求。
多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的加工方法，其工藝中包括依次采用普通塑料擠出機(jī)(6)擠出等徑擴(kuò)張器管身坯材，截取適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材并對其進(jìn)行逐段拉伸，對逐段拉后的變徑擴(kuò)張器管身坯材進(jìn)行熱定型處理制得擴(kuò)張器管身(4)，制作擴(kuò)張器尖端(5)，擴(kuò)張器裝配。
如圖3所示，工藝中包括依次采用普通塑料擠出機(jī)(6)擠出等徑擴(kuò)張器管身坯材。如圖4所示，等徑擴(kuò)張器管身坯材制成后，截取適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材并對其進(jìn)行逐段拉伸，應(yīng)用自主研發(fā)的專用拉伸機(jī)(8)對截取的適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材從預(yù)定最細(xì)端分段延伸，所述專用拉伸機(jī)(8)包括機(jī)身部分、動力部分、專用夾具(81)、專用夾具拉伸滑塊(82)，專用夾具(81)、專用夾具拉伸滑塊(82)設(shè)置于機(jī)身部分的上部。
下一步工藝，如圖5所示，對逐段拉后的變徑擴(kuò)張器管身坯材進(jìn)行熱定型處理，將拉伸好的變徑擴(kuò)張器管身坯材裝入特殊的專用熱定型模具(9)內(nèi)，加熱到設(shè)定溫度，例如對于醫(yī)用級聚氨酯熱塑性彈性體加熱到80℃，并保溫20分鐘，冷卻至室溫，脫模即可得到設(shè)計(jì)中的擴(kuò)張器管身(4)。操作時應(yīng)注意，其坯材的各段外徑應(yīng)小于專用熱定型模具(9)內(nèi)腔，其長度預(yù)定長度+熱回縮長度。
再下一步工藝，如圖6所示，應(yīng)用擴(kuò)張器尖端成型機(jī)(10)對擴(kuò)張器管身(4)進(jìn)行柔性擴(kuò)張器尖端(5)成型處理，將擴(kuò)張器管身(4)夾于尖端成型夾具(102)，利用尖端成型機(jī)頭(101)對擴(kuò)張器管身(4)的一端部進(jìn)行尖端成型處理。
再下一步工藝，裝配擴(kuò)張器，將尖端成型的擴(kuò)張器管身(4)依次安裝密封器(3)、擴(kuò)張器座(2)、采血帽(1)。
本發(fā)明多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器，是用來建立經(jīng)股動脈、股靜脈插管建立體外循環(huán)的一種醫(yī)療器械。在目前臨床技術(shù)水平下，其及其配套特定器械(比如股動脈插管、股靜脈插管)不但應(yīng)用于體外循環(huán)，而且還可應(yīng)用于在電視胸腔鏡下進(jìn)行先天性心臟缺損修補(bǔ)術(shù)，血液透析再循環(huán)等諸多方面。
其具體的應(yīng)用為將特定的醫(yī)療器械比如股動脈、股靜脈插管套在適宜的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器上，擴(kuò)張器與外部所套特定器械配合嚴(yán)密。通過股動脈，股靜脈血管的手術(shù)切口，將股動脈，股靜脈插管送入血管預(yù)定部位，有時需將股靜脈插管的尖端送至右心房水平，然后抽出擴(kuò)張器，將特定器械比如插管留在預(yù)定部位，通過特定的程序聯(lián)接插管，建立起股動脈，股靜脈體外循環(huán)。
權(quán)利要求
1.多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)包括采血帽(1)、擴(kuò)張器座(2)、密封器(3)、擴(kuò)張器管身(4)、擴(kuò)張器尖端(5)，采血帽(1)安裝在擴(kuò)張器座(2)的頭部，擴(kuò)張器座(2)的末端與密封器(3)的頭端緊固密封連接，密封器的末端(3)與擴(kuò)張器管身(4)的頭端緊固密封連接；其特征在于擴(kuò)張器管身(4)至少包括一級變徑段(41)，至少包括一級變徑段(41)的擴(kuò)張器管身(4)為整體成型的整體結(jié)構(gòu)，擴(kuò)張器管身(4)的末端即靠近擴(kuò)張器尖端(5)的一端與擴(kuò)張器尖端(5)為整體成型的整體結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于擴(kuò)張器管身(4)的變徑段(41)為短段狀，從末端朝擴(kuò)張器座的方向，擴(kuò)張器管身(4)的變徑段(41)由小徑變成大徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于擴(kuò)張器管身(4)及擴(kuò)張器尖端(5)選用醫(yī)用級彈性體材料制作。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于擴(kuò)張器管身(4)及擴(kuò)張器尖端(5)選用醫(yī)用熱塑性的聚氨酯制作。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于其工藝中包括依次采用普通塑料擠出機(jī)(6)擠出等徑擴(kuò)張器管身坯材，截取適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材并對其進(jìn)行逐段拉伸，對逐段拉后的變徑擴(kuò)張器管身坯材進(jìn)行熱定型處理制得擴(kuò)張器管身(4)，制作擴(kuò)張器尖端(5)，擴(kuò)張器裝配。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于應(yīng)用專用拉伸機(jī)(8)對截取的適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材分段延伸，所述專用拉伸機(jī)(8)包括機(jī)身部分、動力部分、專用夾具(81)、專用夾具拉伸滑塊(82)，專用夾具(81)、專用夾具拉伸滑塊(82)設(shè)置于機(jī)身部分的上部。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于將拉伸好的變徑擴(kuò)張器管身坯材裝入特殊的專用熱定型模具(9)內(nèi)，對其進(jìn)行熱定型處理。
8.根據(jù)權(quán)利要求4或5所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于對于醫(yī)用級聚氨酯熱塑性彈性體加熱到80℃，并保溫20分鐘，冷卻至室溫，脫模即可得到設(shè)計(jì)中的擴(kuò)張器管身(4)。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于應(yīng)用擴(kuò)張器尖端成型機(jī)(10)對擴(kuò)張器管身(4)進(jìn)行柔性擴(kuò)張器尖端(5)成型處理。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所敘述的多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，其特征在于將尖端成型的擴(kuò)張器管身(4)依次安裝密封器(3)、擴(kuò)張器座(2)、采血帽(1)。
全文摘要
多級變徑柔性尖端擴(kuò)張器及加工方法，涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中包括采血帽、擴(kuò)張器座、密封器、擴(kuò)張器管身、擴(kuò)張器尖端，擴(kuò)張器管身至少包括一級變徑段，至少包括一級變徑段的擴(kuò)張器管身為整體成型的整體結(jié)構(gòu)，擴(kuò)張器管身的變徑段為短段狀，從末端朝擴(kuò)張器座的方向，擴(kuò)張器管身的變徑段由小徑變成大徑。擴(kuò)張器管身及其尖端選用醫(yī)用級彈性體材料制作。其加工方法中包括采用普通塑料擠出機(jī)擠出等徑擴(kuò)張器管身坯材，截取適宜長度的等徑擴(kuò)張器管身坯材并對其進(jìn)行逐段拉伸，對逐段拉后的變徑擴(kuò)張器管身坯材進(jìn)行熱定型處理制得擴(kuò)張器管身，制作擴(kuò)張器尖端，擴(kuò)張器裝配。本產(chǎn)品改寫了只有變徑的插管，沒有與之匹配的變徑的擴(kuò)張管的歷史。
文檔編號A61M29/00GK101057997SQ200710073658
公開日2007年10月24日 申請日期2007年3月27日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月27日
發(fā)明者董俊翀 申請人:董俊翀