專利名稱：：川芎茶調(diào)軟膠囊及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥軟膠囊的制備，是一種川芎茶調(diào)軟膠囊及制備方法。
背景技術(shù)：
："川芎茶調(diào)散"出自醫(yī)藥古籍《太平惠民和劑局方》，由川芎、蕪活、細(xì)辛、白芷、荊芥、防風(fēng)、薄荷、茶葉組成，為治風(fēng)邪上犯清空之寒熱頭痛，或頭風(fēng)疼痛之方。該方能疏散風(fēng)寒，輕清上浮，通絡(luò)止痛，方中以川芎、蕪活、白芷疏風(fēng)止痛共為君藥，其中川芎治少陽、厥陰經(jīng)頭痛(兩側(cè)頭痛或頭頂痛)，羌活治太陽經(jīng)頭痛(后頭痛牽連項(xiàng)部)，白芷治陽明經(jīng)頭痛(前額痛)；細(xì)辛、薄荷、荊芥、防風(fēng)辛散上行，疏散上部風(fēng)邪，加強(qiáng)三味主藥之疏風(fēng)止痛能力，并兼解表而為臣藥；甘草和藥緩中而為佐藥；清茶能清上而降下，防諸藥過于溫燥、升散，使升中有降，而為使藥。全方能疏風(fēng)止痛，主治諸風(fēng)上攻、頭目昏重、偏正頭痛、鼻塞聲重、傷風(fēng)壯熱、肢體煩痛等癥。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道和醫(yī)藥古籍記載該方療經(jīng)多年臨床驗(yàn)證效確切、應(yīng)用廣泛，還多根據(jù)臨床辨證施治，增減組方，擴(kuò)大其臨床應(yīng)用的范圍，臨床上"川芎茶調(diào)散"經(jīng)處方調(diào)整對(duì)支氣管炎、鼻竇炎、蕁麻疹、三叉神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疑難雜癥。主要是根據(jù)川芎茶調(diào)散為疏散風(fēng)邪之劑，可治風(fēng)邪為患的疾病。而風(fēng)邪發(fā)病具有病位偏上、行無定處、發(fā)病迅速、變幻無常的特點(diǎn)，認(rèn)為鼻竇炎、三叉神經(jīng)痛為風(fēng)挾熱邪上犯清竅，故加蒼耳子、辛夷等清熱通竅之品。三叉神經(jīng)痛可加石膏、龍膽草、鉤藤等清熱瀉火之劑。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為風(fēng)挾寒濕之邪，故加川烏、桂枝、獨(dú)活、薏苡仁等以祛風(fēng)散寒除濕。蕁麻疹也為風(fēng)邪所致，故加僵蠶、地膚子、苦參等祛風(fēng)散邪止癢。由于"川芎茶調(diào)散"的突出療效，廣泛的引起臨床和科研單位以及企業(yè)的高度重視，針對(duì)原有古方劑型茶劑服用不方便、口感不好等弊端，科研單位和企業(yè)相繼研發(fā)出中藥改良劑型，如片劑、膠囊、沖劑、丸劑等。其中"通天口服液"等已經(jīng)納入到《中國(guó)藥典》和《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》[WS3-014(Z-002)-2001(Z)]中，基于此方的"正天丸"的改進(jìn)方中成藥已在臨床中廣泛應(yīng)用，療效反映良好。"川芎茶調(diào)散"的傳統(tǒng)古籍中組方為川芎、荊芥、去梗，各四兩(各12g)白芷、羌活、甘草各二兩(各6g)，細(xì)辛一兩(3g)，防風(fēng)去蘆一兩半(4.5g)，薄荷不見火八兩(12g)。用法為共研細(xì)末，每服二錢(6g),食后清茶調(diào)下，常服清頭目?，F(xiàn)代用法共為細(xì)末，每服，每日二次，清茶調(diào)下。組方中多含有芳香開竅藥材，和易揮發(fā)的活性成分，原工藝比較合理的考慮到各組分的藥性相補(bǔ)相益作用，基本能保證藥效的作用。但目前所研究出的"川芎茶調(diào)散"改進(jìn)劑型，其中特別是改為口服液和膠囊或顆粒沖劑，將原有的煎煮劑中的大量有效成分，由于濃縮和改善澄明度，工藝中增加了醇沉和過濾工序造成了有效成分的損失，另外對(duì)于連翹、薄荷等藥材中所具有芳香開竅，活血化淤作用的揮發(fā)油脂很難保留，因此直接影響到療效，并且根據(jù)其中所溶出的有效成分不同，使得"川芎茶調(diào)散"新劑型不能完全達(dá)到原劑型功效。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種將古籍組方"川芎茶調(diào)散"改進(jìn)制備成現(xiàn)代中藥新劑型"軟膠囊"的川芎茶調(diào)軟膠囊及其制備方法。上述的目的通過以下的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)川芎茶調(diào)軟膠囊，其組成包括川芎，重量份數(shù)比為川芎5-200份，赤芍1-100份，天麻l-50份，羌活5-100份，白芷5-100份，細(xì)辛5-50份，菊花1-100份，薄荷5-100份，防風(fēng)5-30份，茶葉5-100份，甘草S-50份，荊芥5-100份，制成軟膠囊。所述的川芎茶調(diào)軟膠囊的制備方法，按照以上重量份數(shù)比取中藥材，將中藥材去泥洗凈，放入多功能中藥提取罐中，進(jìn)行提取，離心過濾；將濾液在60-80'C下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10，然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于或乳化于食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20-50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入褐色或紅色不透明色素的明膠0.5一5%為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在50-80。C攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。所述的川芎茶調(diào)軟膠囊的制備方法，所述的提取為將上述中藥罐中的中藥加水浸泡1-2小時(shí)，煎煮三次，第一次1-2小時(shí)，第二次、第三次分別為1-1.5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液。這個(gè)技術(shù)方案有以下有益效果1.該發(fā)明主要采用"川芎茶調(diào)散"組方，根據(jù)加工工藝重新確定有效成分的藥量，最大程度遵循其原方的療效特性，采用現(xiàn)代最先進(jìn)的中藥軟膠囊劑型和工藝，由于生產(chǎn)過程不涉及到澄明度問題，盡可能地保留了原有劑型的功效成分，并且將提取的全部揮發(fā)油溶于油性基質(zhì)，通過對(duì)提取過程中揮發(fā)油的收集，并科學(xué)合理地添加到軟膠囊中，并與其他藥物的提取浸膏均質(zhì)乳化，包容于軟膠囊不透明的囊材中，使有效成分完全合理，掩蓋了中藥的氣味，方便了患者。2.本工藝技術(shù)制備的軟膠囊，與原煎煮劑和改進(jìn)后的口服液、硬膠囊相比，不僅服用方便，隔絕了外界因素如光、濕、熱的影響，使質(zhì)量穩(wěn)定性得到了提高，確保了療效，而且減少了提取工藝，降低了成本，提高了經(jīng)濟(jì)效益，另外軟膠囊劑型是現(xiàn)代藥品新劑型，通過外在質(zhì)量，改變了傳統(tǒng)中藥其貌不揚(yáng)的弊端，使中藥的品質(zhì)得到了提升，為中藥走向世界創(chuàng)造了可能。3.本工藝技術(shù)生產(chǎn)的"川芎茶調(diào)軟膠囊"進(jìn)行藥理和毒理實(shí)驗(yàn)表明是一種毒性低、對(duì)機(jī)體無任何明顯毒副作用的藥品。實(shí)驗(yàn)研究如下(1)急性毒性試驗(yàn)小鼠經(jīng)口半數(shù)致死量(LD幼)的測(cè)定:取昆明系小鼠50只，體重18-22g/只，隨機(jī)分為5組，每組10只。試驗(yàn)前禁食10h后，用"川芎茶調(diào)軟膠囊"囊中藥液l次/天，經(jīng)口灌服，各組劑量分別1.000,2.150，4.620，9.940，21.370mg(生藥量)/1^。給藥后觀察l周，記錄動(dòng)物的中毒癥狀及死亡情況。根據(jù)動(dòng)物死亡情況計(jì)算LD5()。1日1次最大耐受量(MTD)的測(cè)定:取昆明系小鼠20只，體重18J2g/只。用"川芎茶調(diào)軟膠囊"囊中藥液可以灌胃的最大濃度(生藥1g/mL)和小鼠所耐受的最大體積(0.05mL/g)1次灌胃給藥。此后連續(xù)觀察7d，此期間讓小鼠自由進(jìn)食和飲水(2)亞急性毒性試驗(yàn)試驗(yàn)方法雌性Wistar大白鼠60只，體重120-150g/只，預(yù)飼5d后，隨機(jī)分為4組，每組15只。I組為對(duì)照組，II、m、IV組為用藥組。用藥組分別以1/10MTD，1/3MTD和MTD的給藥劑量灌服，連續(xù)給藥60d;對(duì)照組給予相同劑量的純化水。檢測(cè)指標(biāo)每天觀察、記錄動(dòng)物的精神狀態(tài)，進(jìn)食活動(dòng)及大小便情況，每周稱體重l次。在給藥前和試驗(yàn)結(jié)束后，于大鼠尾部采血，全血作血常規(guī)檢驗(yàn)，血清作生化指標(biāo)檢測(cè)。試驗(yàn)結(jié)束后，解剖動(dòng)物，肉眼觀察各組織臟器的病變；稱取主要臟器(心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟)的濕重，并計(jì)算各臟器的臟器系數(shù)(臟器系數(shù)Ht器濕重/體重X100)。試驗(yàn)結(jié)果急性毒性試驗(yàn)由于小鼠經(jīng)口半數(shù)致死量沒有測(cè)出，所以進(jìn)行小鼠l日口服l次的最大耐受量的測(cè)定。小鼠的l日口服l次的最大耐受量為50g/kg，7d內(nèi)無一動(dòng)物死亡，且小鼠攝食量正常，體重增加，被毛有光澤、柔順，無稀便及其他異常表現(xiàn)。小鼠最大耐受量相當(dāng)于臨床用藥量(0.36g/kg)的139倍。說明"川芎茶調(diào)軟膠囊"為安全性較大的藥物。亞急性毒性試驗(yàn)一般情況試驗(yàn)期間大鼠活動(dòng)、食欲、毛色和糞尿未見異常。經(jīng)方差分析，各用藥組動(dòng)物的生長(zhǎng)發(fā)育與對(duì)照組比較無明顯差異(p〉0.05)。表明"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠的生長(zhǎng)發(fā)育無不良影響。各組大鼠增重情況見表l。表l"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠增重的影響(.x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠血常規(guī)和血清生化指標(biāo)的影響，結(jié)果分別見表2和表3,各組大鼠血常規(guī)和血清生化指標(biāo)之間比較無顯著差異(PX).05)。表明"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)各種血液細(xì)胞、肝功能和腎功能無不良影響。表2"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠血常規(guī)指標(biāo)的影響(.X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>_表3"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠血清生化指標(biāo)的影響(.X±S)_<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>__表4"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠臟器系數(shù)的影響(X±S)_<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠臟器系數(shù)的影響，結(jié)果見表4，各組大鼠臟器系數(shù)之間比較，差異不顯著(PX).05)。表明"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠主要實(shí)質(zhì)性器官無損害作用。"川芎茶調(diào)軟膠囊"小鼠經(jīng)口給藥的最大耐受量為50g/kg。血常規(guī)的檢測(cè)說明"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠的各種血細(xì)胞以及骨髓造血機(jī)能無不良影響;對(duì)血清中堿性磷酸酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、總蛋白、白蛋白和肌酐的檢測(cè)表明，"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠的肝功能無影響;血清尿素氮水平是反映腎功能的重要指標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果顯示其在正常范圍內(nèi)變化，腎功能未見異常，說明對(duì)腎功能無不良影響。臟器系數(shù)是毒理學(xué)中反映受試物對(duì)某些臟器損害程度的靈敏而有效的指標(biāo)，結(jié)果表明"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)心、肝、脾、肺和腎等實(shí)質(zhì)性器官無損害作用。試驗(yàn)結(jié)果表明"川芎茶調(diào)軟膠囊"毒性比較低，可確保臨床安全使用。4.本工藝技術(shù)生產(chǎn)的"川芎茶調(diào)軟膠囊"，比現(xiàn)有工藝生產(chǎn)的"川芎茶調(diào)散"及增減方劑型產(chǎn)品療效顯著。經(jīng)動(dòng)物藥理藥效學(xué)試驗(yàn)表明"川芎茶調(diào)軟膠囊"可明顯改善大鼠"血瘀"病理模型血液流變學(xué)的生化指標(biāo)，并明顯降低小白鼠扭體疼痛反應(yīng)的次數(shù)，部分藥理指標(biāo)要明顯好于"川芎茶調(diào)散"新劑型"通天口服液"，表明,"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)由于血管腔梗性和血液流變學(xué)病變說引起的中樞性頭痛，即中醫(yī)所講的血瘀性頭痛有明顯性的治療作用。實(shí)驗(yàn)結(jié)果為"川芎茶調(diào)軟膠囊"在臨床上用于頭痛提供了有力的理論根據(jù)。實(shí)驗(yàn)研究如下一、試驗(yàn)材料1.1藥品和儀器"川芎茶調(diào)軟膠囊"自制(批號(hào)20060202)太極通天口服液四川太極制藥有限公司(批號(hào)20060729)肝素鈉注射液南京新百藥業(yè)有限公司(批號(hào)20060518)鹽酸腎上腺素注射液天津金耀氨基酸有限公司(批號(hào)0607211)尼莫地平片云南滇北制藥有限公司(批號(hào)0607211)全自動(dòng)血流變學(xué)檢測(cè)儀重慶賽航科技發(fā)展有限公司(型號(hào)SH210A全自動(dòng)血流變儀)1.2動(dòng)物Wistar大鼠，雌雄各半，體重250—350g:昆明小鼠，雌雄各半，體重18一22g，哈爾濱醫(yī)藥集團(tuán)制藥總廠動(dòng)物室提供。二、方法與結(jié)論2.1"川芎茶調(diào)軟膠囊"對(duì)大鼠血液流變學(xué)的影響2.1.1試驗(yàn)分組給藥方式及劑量正常動(dòng)物空白對(duì)照組15只大鼠，純凈水灌胃5ml/只，tid，7d。"川芎茶調(diào)軟膠囊"高劑量組15只大鼠，按生藥量計(jì)算100mg.kg-l，tid，7d。"川芎茶調(diào)軟膠囊"中劑量組15只大鼠，按生藥量計(jì)算55mg.kg-l，tid，7d。"川芎茶調(diào)軟膠囊"低劑量組15只大鼠，按生藥量計(jì)算10mg.kg-l，tid，7d。病理模型組15只大鼠，純凈水灌胃5ml/只，tid，7d。陽性對(duì)照藥(尼莫地平)組20mg.kg-l，tid，7d。通天口服液組lml.kg-l，tid，7d。2.1.2試驗(yàn)方法與結(jié)果。試驗(yàn)各組均于第七天停止灌服，停止喂食。"川芎茶調(diào)軟膠囊"高、中、低劑量組、病理模型組、通天口服液組、陽性對(duì)照組于第七天皮下注射鹽酸腎上腺素注射液0.08ml/100g,每4小時(shí)一次，共兩次，其間將大白鼠浸于冰水中5min，停止喂食至第二日，各組與對(duì)照組大鼠分別每只斷莖取血，用加有少量肝素鈉的燒杯，震蕩均勻。測(cè)定血液流變學(xué)參數(shù)。結(jié)果見表5。2.1.3討論a、試驗(yàn)各組生化指標(biāo)與對(duì)照組結(jié)果存在顯著性差異，陽性對(duì)照組、病理模型組結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確，整個(gè)實(shí)驗(yàn)科學(xué)合理。b、由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出"川芎茶調(diào)軟膠囊"高、中、低劑量組、陽性對(duì)照組、對(duì)照組、通天口服液組均與病理模型組在血槳黏度、全血黏度高、中、低切變值、全血還原黏度、紅細(xì)胞壓積等生化指標(biāo)上存在顯著性差異。c、通天口服液組與"川芎茶調(diào)軟膠囊"高、中、低劑量組均能明顯改善大白鼠血液生化指標(biāo)，并與"川芎茶調(diào)軟膠囊"低劑量組無顯著性差異(P>0.05)表5"川芎茶調(diào)軟膠囊"與通天口服液對(duì)大鼠血流變學(xué)影響的對(duì)照比較<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注與對(duì)照組相比，蠱戶<0.01，血血戶<0.05,與病理模型組相比較*尸<0.01，**P<0.052.2扭體法比較"川芎茶調(diào)軟膠囊"與通天口服液鎮(zhèn)痛效果2.2.1試驗(yàn)分組給藥方式及劑量正常動(dòng)物空白對(duì)照組15只大鼠，純凈水灌胃5ml/只，tid，7d。"川芎茶調(diào)軟膠囊"高劑量組:15只大鼠，按生藥量計(jì)算0.96mg.kg-l，tid，7d。"川芎茶調(diào)軟膠囊"中劑量組:15只大鼠，按生藥量計(jì)算0.48mg.kg-l，tid，7d。"川芎茶調(diào)軟膠囊"低劑量組:15只大鼠，按生藥量計(jì)算0.24mg.kg-l，tid，7d。病理模型組15只大鼠，純凈水灌胃5ml/只，tid，7d。陽性對(duì)照藥(嗎啡)組:純凈水灌胃5ml/只，tid，7d后。腹腔注射0.018mg.kg-l。通天口服液組0.9ml.kg-l，tid，7d。2.2.2試驗(yàn)方法與結(jié)果。將對(duì)照組腹腔注射0.2ml/只生理鹽水另外將其他試驗(yàn)各組腹腔注射0.21111/只0.5%醋酸，立即觀察15min內(nèi)各組小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，并統(tǒng)計(jì)比較。結(jié)果見表6。2.2.3討論a、試驗(yàn)各組小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)與對(duì)照組結(jié)果存在顯著性差異，陽性對(duì)照組、病理模型組結(jié)果真實(shí)準(zhǔn)確，整個(gè)實(shí)驗(yàn)科學(xué)合理。b、由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出"川芎茶調(diào)軟膠囊"高、中、低劑量組、陽性對(duì)照組、對(duì)照組、通天口服液組均與病理模型組在小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)存在顯著性差異。c、通天口服液組與"川芎茶調(diào)軟膠囊"髙、中、低劑量組均能明顯改善小鼠扭體次數(shù)，并與"川芎茶調(diào)軟膠囊"低劑量組無顯著性差異(P〉0.05)表6"川芎茶調(diào)軟膠囊"與通天口服液對(duì)小鼠的鎮(zhèn)痛作用的比較0±s,/^15)_組別劑量動(dòng)物數(shù)(只)扭動(dòng)次數(shù)(n)"川芎茶調(diào)軟膠囊"高劑量組1400mg.kg11512.74±5.30*"川芎茶調(diào)軟膠囊"中劑量組800tng.kg—11511.60±3.29*"川芎茶調(diào)軟膠囊"低劑量組200mg.kg—11513.4±5.3"通天口服液組1.5ml.kg—11514.90±6.22A病理模型組—1519.6±4.39陽性對(duì)照組0.015mg.kg—11510.19±6.45*對(duì)照組—150注與對(duì)照組相比，AP〈0.015.本工藝技術(shù)生產(chǎn)的中藥軟膠囊劑型，在提取工藝中選用原傳統(tǒng)水煎煮工藝，減少了現(xiàn)有口服液、片劑、顆粒劑的醇沉提取濃縮的工藝過程，降低了成本，僅提取工藝一項(xiàng)就減低成本近百分之十。6.本工藝技術(shù)生產(chǎn)的軟膠囊，與現(xiàn)在臨床采用最多的"川芎茶調(diào)散"改進(jìn)劑型"通天口服液"相比不僅服用方便、便于攜帶，還減少了包裝成本，僅口服液瓶一項(xiàng)，每天劑量減少直接成本近03元。而且提高了外觀品質(zhì)，改善了中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，具有國(guó)際水平。本發(fā)明的具體實(shí)施例方式實(shí)施例l:一種"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法，其包括首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎200份、赤芍100份、天麻50份、羌活100份、白芷IOO份、細(xì)辛50份、菊花100份、薄荷100份、防風(fēng)30份、茶葉100份、甘草50份，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次1一2小時(shí)，第二次、第三次分別為1一L5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在6(TC下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05，然后將其噴霧千燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%,然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在70。C攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。實(shí)施例2:一種"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法，其包括首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、細(xì)辛10份、菊花53份、薄荷84份、防風(fēng)15份、茶葉63份、甘草21份等，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次1一2小時(shí)，第二次、第三次分別為1—1.5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在60'C下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05，然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在7(TC攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。實(shí)施例3:實(shí)施例1所述的"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、細(xì)辛10份、菊花53份、薄荷5份、防風(fēng)15份、茶葉63份、甘草21份等中藥材，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次l—2小時(shí)，第二次、第三次分別為1—1.5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在60'C下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05，然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將薄荷葉等芳香性中藥材粉碎為120目密封儲(chǔ)藏；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉及薄荷84份等其他芳香性中藥與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉等干物質(zhì)占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在70'C攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。實(shí)施例4:實(shí)施例1所述的"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎24份、荊芥24份、羌活12份、白芷12份、細(xì)辛6份、防風(fēng)9份、甘草12份、薄荷24份、茶葉10—50份等中藥材，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次1一2小時(shí)，第二次、第三次分別為1一1.5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在6(TC下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05，然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將薄荷葉等芳香性中藥材粉碎為120目密封儲(chǔ)藏；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉及薄荷84份等其他芳香性中藥與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉等干物質(zhì)占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在7(TC攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。實(shí)施例5:'一種"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法，其包括首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、細(xì)辛10份、薄荷84份、防風(fēng)15份、茶葉63份、甘草21份等，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次1一2小時(shí)，第二次、第三次分別為1一1.5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在6(TC下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05,然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在7(TC攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。實(shí)施例6:一種"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法，其包括首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻50份、羌活42份、白芷42份、細(xì)辛10份、菊花53份、薄荷84份、防風(fēng)15份、茶葉63份、甘草21份等，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次1一2小時(shí)，第二次、第三次分別為1一L5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在60'C下減壓濃縮至相對(duì)密度為l.OS，然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在7(TC攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。實(shí)施例7:一種"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法，其包括首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻21份、羌活42份、白芷42份、細(xì)辛10份、薄荷84份、菊花10份、防風(fēng)15份、茶葉63份、甘草21份等，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次1一2小時(shí)，第二次、第三次分別為1一1.5.小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在60。C下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05，然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在70。C攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。一種"川芎茶調(diào)軟膠囊"的制備方法，其包括首先將各味中藥按重量比例稱取，其中川芎127份、赤芍53份、天麻2份、羌活42份、白芷42份、細(xì)辛10份、薄荷84份、菊花10份、防風(fēng)15份、茶葉63份、甘草21份等，去泥洗凈，將其放入多功能中藥提取罐中，加水煎煮三次，第一次1一2小時(shí)，第二次、第三次分別為1_1.5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液，離心過濾；將濾液在6(TC下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05，然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20—50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入色素的明膠作為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在7(TC攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成100—500粒軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。權(quán)利要求1.一種川芎茶調(diào)軟膠囊，其組成包括川芎，其特征是重量份數(shù)比為川芎5-200份，赤芍1-100份，天麻1-50份，羌活5-100份，白芷5-100份，細(xì)辛5-50份，菊花1-100份，薄荷5-100份，防風(fēng)5-30份，茶葉5-100份，甘草5-50份，荊芥5-100份，制成軟膠囊。2.—種權(quán)利要求1所述的川芎茶調(diào)軟膠囊的制備方法，按照以上重量份數(shù)比取中藥材，其特征是將中藥材去泥洗凈，放入多功能中藥提取罐中，進(jìn)行提取，離心過濾；將濾液在60-80'C下減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.10,然后將其噴霧干燥成為干浸膏粉并粉碎，使其為細(xì)度小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于或乳化于食用油中，將干浸膏粉與溶有提取的揮發(fā)油的食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20-50%，然后將混合物用膠體磨進(jìn)行均質(zhì)研磨；以加入褐色或紅色不透明色素的明膠0.5—5%為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在50-80'C攪拌條件下將囊芯浸膏油基質(zhì)液壓制成軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的川芎茶調(diào)軟膠囊的制備方法，其特征是所述的提取為將上述中藥罐中的中藥加水浸泡1-2小時(shí)，煎煮三次，第一次1-2小時(shí)，第二次、第三次分別為1-1.5小時(shí)；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液。全文摘要川芎茶調(diào)軟膠囊及制備方法，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，將“川芎茶調(diào)散”及改進(jìn)方制成片劑、膠囊、口服液等，不能達(dá)到原劑型功效。川芎茶調(diào)軟膠囊制備方法，按重量將川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷、細(xì)辛、菊花、薄荷、防風(fēng)、茶葉、甘草、荊芥放入中藥提取罐，加水浸泡，煎煮三次；同時(shí)收集揮發(fā)油，合并水煎煮液提取液離心過濾；將濾液減壓濃縮，噴霧干燥后粉碎至小于120目；將提取的揮發(fā)油溶于一定量的食用油中，將干浸膏粉與食用油混合，干浸膏粉占軟膠囊中油基質(zhì)量的20-50％，將混合物用膠體磨研磨；加入色素明膠為囊材制成囊芯浸膏油基質(zhì)液，在攪拌條件下壓制成軟膠囊；經(jīng)干燥、洗丸、干燥制得軟膠囊。本產(chǎn)品用來替代川芎茶調(diào)散。文檔編號(hào)A61K36/8988GK101327302SQ20071007236公開日2008年12月24日申請(qǐng)日期2007年6月18日優(yōu)先權(quán)日2007年6月18日發(fā)明者劉紅梅,鄒積宏申請(qǐng)人:黑龍江大學(xué)