專利名稱：一種治療慢性腎衰的中成藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎衰的中成藥，是一種治療慢性腎衰以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性腎功能衰竭(慢性腎衰)是由于各種原因引起的腎臟損害和進(jìn)行性惡化的結(jié)果，機(jī)體在排泄代謝產(chǎn)物，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)、酸堿平衡，以及某些內(nèi)分泌活性物質(zhì)的生成和滅活等方面出現(xiàn)紊亂的臨床綜合征。臨床上常見倦怠、惡心、嘔吐、貧血、少尿、水腫等癥狀及腎功能受損、水電解質(zhì)紊亂等。慢性腎衰在中醫(yī)屬于“癃閉”、“關(guān)格”、“水腫”、“虛勞”等范疇。
慢性腎衰可由水腫、淋證、尿血等多種腎臟疾病發(fā)展而來。中醫(yī)認(rèn)為各種腎病日久，損及各臟腑功能，并以脾腎虛損為主，病情逐步發(fā)展而使病情加重，最后導(dǎo)致正氣虛衰，濁邪、瘀血壅滯腎絡(luò)，導(dǎo)致腎臟失去開闔的功能，濕濁尿毒潴留于體內(nèi)，而引發(fā)本病。在其發(fā)展過程中，往往由于某些因素而使病程進(jìn)展加快，病情惡化。常見的誘因如感受外邪、飲食不節(jié)、勞倦過度等。中醫(yī)在臨床上分為脾腎氣虛、脾腎陽虛、肝腎陰虛、陰陽兩虛等癥型辯證治療，延緩慢性腎衰的進(jìn)展，療效顯著。
西醫(yī)治療本病的方法很多，包括血液透析、腹膜透析和腎移植等，給患者和家人帶來很重的精神負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，且有不同程度的副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療慢性腎衰的中成藥，且具有療效確切、安全方便、副作用小、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的生黃芪3～12份 三七粉0.1～0.5份豬苓1.5～6份淫羊藿1.5～6份土鱉蟲0.1～2份 澤瀉1.0～4份生地黃1.0～4份生槐花0.1～2份 山藥1.0～4份土茯苓1.5～6份車前子0.1～2份 桂枝0.1～2份本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是生黃芪4～8份 三七粉0.2～0.4份豬苓2.5～3.5份淫羊藿2.5～3.5份 土鱉蟲0.5～1.5份澤瀉1.5～2.5份生地黃1.5～2.5份 生槐花0.5～1.5份山藥1.5～2.5份土茯苓2.5～3.5份 車前子0.5～1.5份桂枝0.5～1.5份本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是生黃芪6份三七粉0.3份豬苓3份淫羊藿3份土鱉蟲1份 澤瀉2份生地黃2份生槐花1份 山藥2份土茯苓3份車前子1份 桂枝1份本發(fā)明中的藥物機(jī)理如下生黃芪 性味甘、溫。歸肺、脾經(jīng)。具有益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生肌的功效?？芍委焹?nèi)傷勞倦、脾虛泄瀉、脫肛、氣虛血脫、崩帶、自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或潰之不斂及一切氣衰血虛之癥等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第1074頁)。
三七粉 性味甘、微苦、溫。歸肝、胃、大腸經(jīng)。具有散瘀止血，消腫定痛的功效?？芍委熗卵?、咳血、衄血、便血、血痢、崩漏、癥瘕、產(chǎn)后血暈、惡露不下，外傷出血、胸腹刺痛、跌撲瘀血、癰腫疼痛、急性咽喉炎、頭昏目眩、耳鳴、冠心病、心絞痛、急性壞死性節(jié)段小腸炎、蛇咬傷、蜂螫傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病、高血壓等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第60頁)。
豬苓 性味甘、淡、平。歸脾、腎、膀胱經(jīng)。具有利尿滲濕、抗癌的功效。可治療小便不利，水腫脹滿、腳氣、泌尿系統(tǒng)感染、腹瀉、淋濁、帶下等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第1122頁)。
淫羊藿 性味辛、甘、溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)腎壯陽、祛風(fēng)除濕、強(qiáng)筋骨的功效?？芍委熽栶舨慌e、小便淋瀝、筋骨攣急、半身不遂、腰膝無力、風(fēng)濕痹痛、四肢不仁、更年期高血壓癥、神疲健忘、神經(jīng)衰弱、骨髓炎等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第1143頁)。
土鱉蟲 性味咸、寒、有小毒。歸肝經(jīng)。具有活血散瘀，通經(jīng)止痛，消瘕，接骨續(xù)筋的功效。可治療癥瘕積聚，血滯經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀血腹痛，跌打損傷，木舌，重舌，筋骨折傷，肝脾腫大，干血癆，猩紅熱，丹毒等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第91頁)。
澤瀉 性味甘、寒。歸腎、膀胱經(jīng)。具有利小便，清濕熱的功效。可治療小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第184頁 化學(xué)工業(yè)出版社)。
生地黃 性味甘、寒。歸心、肝、腎經(jīng)。具有清熱涼血，養(yǎng)陰，生津的功效?？芍委煙岵∩嘟{煩渴、陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、內(nèi)熱消渴、吐血、衄血、發(fā)斑發(fā)疹等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第514頁)。
生槐花 性味苦，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。具有涼血止血，清肝明目的功效。主治腸風(fēng)便血，痔瘡下血，赤白痢，血淋，崩漏，吐血，衄血，瘡瘍腫毒等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué) 編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社 第二版 第3440頁)。
山藥 性味甘、平。歸脾、肺、腎經(jīng)。具有補(bǔ)脾，養(yǎng)肺，固腎，益精的功效。主治脾虛泄瀉，食少浮腫，肺虛咳喘，消渴，遺精，帶下。腎虛尿頻等。(《中藥大辭典》南京中醫(yī)藥大學(xué) 編著上?？茖W(xué)技術(shù)出版社第二版 第218頁)。
土茯苓 性味甘、淡、平。歸肝、胃經(jīng)。具有清熱解毒，祛風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨，利關(guān)節(jié)，抗癌的功效?？芍委煗駸岑彾?，濕疹，風(fēng)濕骨痛，肢體拘攣，楊梅惡瘡，泌尿系統(tǒng)感染，梅毒，淋濁，淋癥白帶，消化不良，腹瀉，腳氣，疔瘡，癰腫，瘰疬等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第87頁)。
車前子 性味甘、微寒。歸肝、腎、肺、小腸、膀胱經(jīng)。具有清熱利尿，滲濕止瀉，清肝明目，清肺化痰的功效?？芍委煼螣峥人?，泌尿系感染，結(jié)石，胃炎，小便不利，腸炎，細(xì)菌性痢疾，急性黃疸性肝炎，支氣管炎，急性眼結(jié)膜炎，淋濁，帶下，尿血，水腫，熱痢，泄瀉，鼻衄，目赤腫痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮膚潰瘍等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第291頁)。
桂枝 性味辛、甘、溫。歸心、膀胱、肺經(jīng)。具有發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，祛風(fēng)寒濕，行上肢橫通肢節(jié)，通陽化氣，平?jīng)_降氣的功效?？芍委燂L(fēng)寒表證，肩背肢節(jié)酸痛、胸痹痰飲、經(jīng)閉癥瘕、風(fēng)濕痹痛、感冒風(fēng)寒、咳喘痰飲、經(jīng)閉腹痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應(yīng)用》黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社1999年版 第980頁)。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用生黃芪、三七粉、豬苓、淫羊藿和土鱉蟲為君藥，用澤瀉、生地黃、山藥、生槐花和土茯苓為臣藥，用車前子和桂枝為佐使藥。諸藥相和共具益氣補(bǔ)腎，利水消腫的功效，治療慢性腎衰，具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
本發(fā)明的中成藥，在制備成藥劑時(shí)可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中成藥可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的中成藥是口服劑型，如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中成藥是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點(diǎn)1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法之規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療慢性腎衰，對人體無毒無害。經(jīng)動物急性毒性實(shí)驗(yàn)表明被實(shí)驗(yàn)的動物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機(jī)酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強(qiáng)體質(zhì)，且服用方便。
3、本發(fā)明不僅可有效的治療慢性腎衰，對慢性腎衰的預(yù)防也有很好的作用，大大提高了患者的生存質(zhì)量，有較高的治愈康復(fù)效果。
慢性腎衰(癃閉)診斷依據(jù)(戴慎等主編《中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》人民衛(wèi)生出版社 2001年版 第219頁)。
1、小便不利，點(diǎn)滴不暢，或小便閉塞不通，尿道無澀痛，小腹脹滿。
2、多見于老年男性，或產(chǎn)后婦女及手術(shù)后患者。
3、男性直腸指診檢查前列腺肥大，或膀胱區(qū)叩診明顯濁音。
4、作膀胱鏡、B超、腹部X線等檢查，有助診斷。
慢性腎衰(癃閉)療效評定標(biāo)準(zhǔn)(戴慎等主編《中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》人民衛(wèi)生出版社 2001年版 第222頁)。
1、治愈小便通暢，癥狀及體征消失。
2、好轉(zhuǎn)癥狀及體征改善。
3、未愈癥狀無變化。
下面通過臨床應(yīng)用例進(jìn)一步說明本發(fā)明藥物對治療慢性腎衰的治療效果經(jīng)臨床試驗(yàn)結(jié)果如下；治療慢性腎衰患者97例。服用實(shí)施例1膠囊劑，每次2-10粒，每日三至四次，溫開水送下，飯前半小時(shí)服用。兩個(gè)月為一個(gè)療程，連續(xù)服用三個(gè)療程觀察療效。治愈51例占52.58％，好轉(zhuǎn)35例占36.08％，未愈11例占11.34％，總有效率達(dá)88.66％。經(jīng)三個(gè)療程治療后，患者倦怠、惡心、嘔吐、貧血、少尿、水腫等癥狀均有明顯改善。且病人無任何不良反應(yīng)，三大常規(guī)化驗(yàn)及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料生黃芪6份三七粉0.3份豬苓3份淫羊藿3份土鱉蟲1份 澤瀉2份生地黃2份生槐花1份 山藥2份土茯苓3份車前子1份 桂枝1份制備方法是先取三七粉干燥粉碎至120～200目細(xì)粉，再取生黃芪、豬苓、淫羊藿、土鱉蟲、澤瀉、生地黃、生槐花、山藥、土茯苓、車前子和桂枝加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時(shí)，第二次0.5～1小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時(shí)，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，回收乙醇，在50度～55度時(shí)濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與三七粉細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時(shí)口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個(gè)月為一個(gè)療程。
實(shí)施例2 片劑 按下述重量稱取原料生黃芪6份三七粉0.3份豬苓3份淫羊藿3份土鱉蟲1份 澤瀉2份生地黃2份生槐花1份 山藥2份土茯苓3份車前子1份 桂枝1份制備方法是先取三七粉干燥粉碎至120～200目細(xì)粉，再取生黃芪、豬苓、淫羊藿、土鱉蟲、澤瀉、生地黃、生槐花、山藥、土茯苓、車前子和桂枝加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時(shí)，第二次0.5～1小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時(shí)，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，回收乙醇，在50度～55度時(shí)濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與三七粉細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時(shí)口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個(gè)月為一個(gè)療程。
實(shí)施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料生黃芪6份三七粉0.3份豬苓3份淫羊藿3份土鱉蟲1份 澤瀉2份生地黃2份生槐花1份 山藥2份土茯苓3份車前子1份 桂枝1份制備方法是先取三七粉干燥粉碎至120～200目細(xì)粉，再取生黃芪、豬苓、淫羊藿、土鱉蟲、澤瀉、生地黃、生槐花、山藥、土茯苓、車前子和桂枝加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時(shí)，第二次0.5～1小時(shí)，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時(shí)，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達(dá)70％，靜置24小時(shí)，回收乙醇，在50度～55度時(shí)濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與三七粉細(xì)粉混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時(shí)溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，一個(gè)月為一個(gè)療程。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性腎衰的中成藥，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的生黃芪3～12份 三七粉0.1～0.5份 豬苓1.5～6份淫羊藿1.5～6份 土鱉蟲0.1～2份澤瀉1.0～4份生地黃1.0～4份 生槐花0.1～2份山藥1.0～4份土茯苓1.5～6份 車前子0.1～2份桂枝0.1～2份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性腎衰的中成藥，其中各原料的重量配比是生黃芪4～8份三七粉0.2～0.4份 豬苓2.5～3.5份淫羊藿2.5～3.5份土鱉蟲0.5～1.5份 澤瀉1.5～2.5份生地黃1.5～2.5份生槐花0.5～1.5份 山藥1.5～2.5份土茯苓2.5～3.5份車前子0.5～1.5份 桂枝0.5～1.5份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性腎衰的中成藥，其中各原料的重量配比是生黃芪6份 三七粉0.3份 豬苓3份淫羊藿3份 土鱉蟲1份 澤瀉2份生地黃2份 生槐花1份 山藥2份土茯苓3份 車前子1份 桂枝1份
4.權(quán)利要求1-3的中成藥，是適合藥用的各種劑型。
5.權(quán)利要求4的中成藥是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權(quán)利要求4的中成藥是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性腎衰的中成藥，它以生黃芪、三七粉、豬苓、淫羊藿、土鱉蟲和桂枝等10余味中草藥為原料。本發(fā)明具有益氣補(bǔ)腎，利水消腫的功效。本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療慢性腎衰的中成藥，且具有療效確切、安全方便、副作用小、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
文檔編號A61K9/08GK101028421SQ200710065490
公開日2007年9月5日 申請日期2007年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月16日
發(fā)明者王信鎖 申請人:北京藝信堂醫(yī)藥研究所