專利名稱：一種治療子宮肌瘤的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，是一種治療子宮肌瘤以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領域。
背景技術：
子宮肌瘤是女性生殖器官中最常見的良性腫瘤。由子宮平滑肌細胞增生而成，其中含少量的纖維結締組織，但并非是肌瘤的基本組成部分，故其確切的診斷應為“子宮平滑肌瘤”通稱“子宮肌瘤”。子宮肌瘤的臨床表現(xiàn)常隨肌瘤生長部位、大小、生長速度有無繼發(fā)變性及合并癥等而異，臨床上不少患者無癥狀，僅于盆腔檢查時偶被發(fā)現(xiàn)，約有20％～50％肌瘤常見癥狀是子宮出血、腹部包塊、疼痛、鄰近器官壓迫癥狀、白帶增多、不孕、繼發(fā)貧血和心臟功能障礙等。子宮肌瘤的發(fā)生率較難統(tǒng)計，很多患者因無癥狀或因肌瘤較小臨床不易發(fā)現(xiàn)。子宮肌瘤多見于30～50歲婦女，約有20％的婦女有子宮肌瘤，40～50歲的婦女發(fā)病率最高。子宮肌瘤屬于中醫(yī)“石瘕”范疇。
中醫(yī)認為瘀血內停是本病的病機關鍵，故治法多遵《素問·至真要大論》提出的“堅者削之，客者除之，結者散之，留者攻之”，“可使破積，可使?jié)浴敝?，采用活血化瘀，破積消癥為主輔以溫通活血或瀉下逐瘀或消補結合等方法。臨床上分為瘀血內停，郁而化熱；寒凝血瘀；氣滯血瘀；痰瘀互結；氣虛血瘀等癥型辯證治療取得很好的療效。目前，西醫(yī)治療主要采用手術治療，給患者和家人帶來很重的精神負擔和經(jīng)濟負擔，且有不同程度的副作用。

發(fā)明內容
本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎上結合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療子宮肌瘤的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的醋三棱1.5～6份醋莪術1.5～6份醋穿山甲0.1～2份土鱉蟲0.1～2份生黃芪1.5～6份炙淫羊藿1～4份浙貝母0.1～2份天花粉1.5～6份炒小茴香0.1～2份桂 枝0.1～2份本發(fā)明的優(yōu)選配方各原料的重量配比是醋三棱2.5～3.5份 醋莪術2.5～3.5份 醋穿山甲0.5～1.5份土鱉蟲0.5～1.5份 生黃芪2.5～3.5份 炙淫羊藿1.5～2.5份浙貝母0.5～1.5份 天花粉2.5～3.5份 炒小茴香0.5～1.5份桂 枝0.5～1.5份本發(fā)明的最佳配方各原料的重量配比是醋三棱3份 醋莪術3份 醋穿山甲1份土鱉蟲1份 生黃芪3份 炙淫羊藿2份浙貝母1份 天花粉3份 炒小茴香1份桂 枝1份本發(fā)明中的藥物機理如下醋三棱 性味辛、苦、平。歸肝、脾經(jīng)。具有破血，行氣，消積止痛的功效。可治療癥瘕積聚，氣血凝滯，心腹疼痛，食積脹痛，脅下脹疼，經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，跌打損傷，瘡腫堅硬，肝脾腫大等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第69頁)。
醋莪術 性味苦、辛、溫。歸肝、脾經(jīng)。具有行氣破瘀，消積止痛，化聚消癥，抗早孕的功效?？芍委熜母姑浲础Y瘕積聚、宿食不消、肝脾腫大、血瘀腹痛、血滯經(jīng)閉、宮頸糜爛、跌打損傷作痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第995頁)。
土鱉蟲 性味咸、寒、有小毒。歸肝經(jīng)。具有活血散瘀，通經(jīng)止痛，消瘕，接骨續(xù)筋的功效。可治療癥瘕積聚，血滯經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀血腹痛，跌打損傷，木舌，重舌，筋骨折傷，肝脾腫大，干血癆，猩紅熱，丹毒等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第91頁)。
醋穿山甲 性味咸、涼、微寒。歸肝、胃經(jīng)。具有消腫排膿，通絡下乳，活血止痛，消積的功效。可治癰腫瘡毒初起，膿成未潰，乳汁不通、風寒濕痹、月經(jīng)停閉、疳積腹痛、消化不良、外傷出血、血尿、頸淋巴結核等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第956頁)。
生黃芪 性味甘、溫。歸肺、脾經(jīng)。具有益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生肌的功效?？芍委焹葌麆诰?、脾虛泄瀉、脫肛、氣虛血脫、崩帶、自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或潰之不斂及一切氣衰血虛之癥等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1074頁)。
炙淫羊藿 性味辛、甘、溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補腎壯陽、祛風除濕、強筋骨的功效?？芍委熽栶舨慌e、小便淋瀝、筋骨攣急、半身不遂、腰膝無力、風濕痹痛、四肢不仁、更年期高血壓癥、神疲健忘、神經(jīng)衰弱、骨髓炎等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1143頁)。
浙貝母 性味大苦，性寒。歸手太陰、少陽，足陽明、厥陰經(jīng)。具有消熱化痰，解毒散結的功效?？芍委燂L熱咳嗽，肺癰喉痹，瘰疬，瘡瘍腫毒等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1029頁)。
天花粉 性味甘、微苦、微寒。歸肺、胃經(jīng)。具有清熱生津，消腫排膿的功效?？芍委煙岵┛?，肺熱燥咳，內熱消渴，黃疸，瘡瘍腫毒，痔瘺等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第243頁)。
炒小茴香 性味辛、溫。歸肝、腎、脾、胃、膀胱經(jīng)。具有散寒止痛，理氣和胃的功效?？芍委熚负?，寒疝腹痛，睪丸偏墜痛，少腹冷痛，脘腹脹痛，消化不良，食少吐瀉，睪丸鞘膜積液，血吸蟲病，腎虛腰痛，嘔吐，干、濕腳氣，哮喘等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第206頁)桂枝 性味辛、甘、溫。歸心、膀胱、肺經(jīng)。具有發(fā)汗解肌，溫經(jīng)通脈，祛風寒濕，行上肢橫通肢節(jié)，通陽化氣，平?jīng)_降氣的功效。可治療風寒表證，肩背肢節(jié)酸痛、胸痹痰飲、經(jīng)閉癥瘕、風濕痹痛、感冒風寒、咳喘痰飲、經(jīng)閉腹痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第980頁)。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用醋三棱、醋莪術、土鱉蟲和醋穿山甲為君；生黃芪、炙淫羊藿、浙貝母和天花粉為臣；炒小茴香和桂枝為佐使。諸藥相合，共具活血化瘀、消癥散結的功效。治療子宮肌瘤具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服掖、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。
本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優(yōu)選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明藥物臨床使用結果表明，有如下優(yōu)點1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療子宮肌瘤，對人體無毒無害。經(jīng)動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質。
3、本發(fā)明治療子宮肌瘤具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
下面通過臨床應用例進一步說明本發(fā)明藥物對治療子宮肌瘤的治療效果。
子宮肌瘤療效判定標準1、痊愈肌瘤消失，臨床癥狀消失。
2、顯效肌瘤縮小1/2以上，癥狀輕重積分較治療前降低≥2/3。
3、有效肌瘤縮小1/3，癥狀輕重積分較治療前降低≥1/3～2/3。
4、無效肌瘤未見明顯縮小，癥狀輕重積分較治療前降低不足1/3。(羅云堅等主編《婦科專病中醫(yī)臨床診治》人民衛(wèi)生出版社2000年版第450頁)。
為表明本發(fā)明藥物對治療子宮肌瘤的治療效果，經(jīng)臨床試驗結果如下；治療子宮肌瘤患者32例，年齡為30～50歲。服用實施例3顆粒劑，每次1～3袋，一日三至四次，開水沖服，飯前半小時服用。一個月為一個療程，連續(xù)服用三個療程觀察療效。治愈22例占68.75％，顯效5例占15.6％，有效2例占6.25％，無效3例占9.4％，總有效率達90％以上。經(jīng)三個療程治療后，病人無任何不良反應，三大常規(guī)化驗及肝腎功能檢測未發(fā)現(xiàn)異常。
具體實施例方式
實施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料醋三棱3份醋莪術3份醋穿山甲1份土鱉蟲1份生黃芪3份炙淫羊藿2份浙貝母1份天花粉3份炒小茴香1份桂 枝1份制備方法是先取醋穿山甲、浙貝母和炒小茴香干燥粉碎至120～200目細粉，再取醋三棱、醋莪術、土鱉蟲、生黃芪、炙淫羊藿、天花粉和桂枝加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與醋穿山甲、浙貝母和炒小茴香細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例2 片劑 按下述重量稱取原料醋三棱3份醋莪術3份醋穿山甲1份土鱉蟲1份生黃芪3份炙淫羊藿2份浙貝母1份天花粉3份炒小茴香1份桂 枝1份制備方法是先取醋穿山甲、浙貝母和炒小茴香干燥粉碎至120～200目細粉，再取醋三棱、醋莪術、土鱉蟲、生黃芪、炙淫羊藿、天花粉和桂枝加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與醋穿山甲、浙貝母和炒小茴香細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料醋三棱3份醋莪術3份醋穿山甲1份土鱉蟲1份生黃芪3份炙淫羊藿2份浙貝母1份天花粉3份炒小茴香1份桂 枝1份制備方法是先取醋穿山甲、浙貝母和炒小茴香干燥粉碎至120～200目細粉，再取醋三棱、醋莪術、土鱉蟲、生黃芪、炙淫羊藿、天花粉和桂枝加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與醋穿山甲、浙貝母和炒小茴香細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，一個月為一個療程。
權利要求
1.一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的醋三棱1.5～6份 醋莪術1.5～6份 醋穿山甲0.1～2份土鱉蟲0.1～2份 生黃芪1.5～6份 炙淫羊藿1～4份浙貝母0.1～2份 天花粉1.5～6份 炒小茴香0.1～2份桂枝0.1～2份
2.根據(jù)權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，其中各原料的重量配比是醋三棱2.5～3.5份醋莪術2.5～3.5份醋穿山甲0.5～1.5份土鱉蟲0.5～1.5份生黃芪2.5～3.5份炙淫羊藿1.5～2.5份浙貝母0.5～1.5份天花粉2.5～3.5份炒小茴香0.5～1.5份桂枝0.5～1.5份
3.根據(jù)權利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，其中各原料的重量配比是醋三棱3份 醋莪術3份 醋穿山甲1份土鱉蟲1份 生黃芪3份 炙淫羊藿2份浙貝母1份 天花粉3份 炒小茴香1份桂枝1份
4.權利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，它是以醋三棱、醋莪術、土鱉蟲、醋穿山甲、浙貝母和桂枝等10味中草藥為原料。具有活血化瘀，消癥散結的功效。本發(fā)明是在傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證治療的基礎上結合現(xiàn)代最新科研成果研制而成的。本發(fā)明的目的是提供一種治療子宮肌瘤的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
文檔編號A61K9/10GK101028492SQ20071006548
公開日2007年9月5日 申請日期2007年4月16日 優(yōu)先權日2007年4月16日
發(fā)明者王信鎖 申請人:北京藝信堂醫(yī)藥研究所