專利名稱：一種治療便秘的口服固體制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥品領域，特別是涉及一種治療便秘的口服固體制劑及其制備方法。
背景技術：
便秘為常見、多發(fā)病，隨著人們生活水平的提高，飲食結構改變、生活節(jié)奏加快，以及人口老化等原因，便秘的人群正在增加，據國外資料統(tǒng)
計，便秘患者在30歲以上的人群中占23%;在老年住院患者中占50%以上。便秘大大降低了患者的生活質量，長期便秘卻不被重視，往往會轉化成其他嚴重的疾病，如結腸癌、乳腺疾病、早老性癡呆等。
便秘的危害很多，它會引發(fā)許多現代疾病，如心血管疾病、癌癥、老年癡呆等，因此國內外對便秘日益重視。隨著經濟水平提高，不科學的飲食和作息習慣，尤其是老年人口的迅速增加，使便秘的發(fā)生率呈不斷上升的趨勢。流行病學調查顯示，慢性便秘40歲開始即進入發(fā)病高峰期，40-70歲發(fā)病率為6.07%，我國每年有數千萬人頻發(fā)便秘，老年人口中50%-60%不同程度患有本癥。由于生活方式轉變及老齡化的加速，便秘日趨高發(fā)。
目前臨床上便秘治療藥物以各類瀉劑為主，通常包括四大類藥物1、容積性瀉藥。為一些不易被腸壁吸收而又易溶于水的鹽類離子，服后在腸內形成高滲鹽溶液，吸收大量水分并阻止腸道吸收水分，使腸容積增大，對腸粘膜產生刺激，從而增加腸蠕動產生排便。如硫酸鎂、硫酸鈉等。2、剌激性瀉藥。此類藥物本身或在體內代謝刺激腸壁，使腸道蠕動增加，從而促進大便排出。如比沙可定、酚酞、蓖麻油等。3、潤滑性瀉藥(又稱大使軟化劑)。此類藥物能潤滑腸壁，軟化大便，使大便易于排出。如液狀石蠟、甘油、開塞露等。4、潤濕性瀉藥。為一些具有軟便作用的表面活性劑，可降低大便表面張力，使水分浸入大便，使之膨脹、軟化，便于排出，如多庫酯鈉等。此外，還有一些中藥和植物藥制劑，如番瀉葉等。但是第l、3類易形成竣瀉，特別不宜用于那些腸道運動遲緩的病人，且腹部易形成絞痛，對腸功能影響大，多次使用后會因無效而加大劑量。第4類瀉藥作用過于緩慢，作用弱，很多患者使用后感覺無效，長期應用會引起脂溶性維生素吸收不良。含大黃、盧薈、番瀉等中藥的單味和復方中藥是我國瀉藥市場，尤其是OTC市場的主流。由于這些藥物的給藥劑量以有效成分二蒽酮苷計算，差異大，大量的無效且長期使用有害的其他蒽醌類成分被同時服用和吸收入血。大黃中含有的大量的蒽醌成分，如大黃酚、蘆薈大黃素、大黃素等具有一定的急性毒性和細胞毒性，安全性事件層出不窮。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供了一種治療便秘的口服固體制劑及其制備方法，具有良好的改善便秘患者主癥和伴隨癥狀的作用。本發(fā)明的目的是采用如下方案實現的
一種治療便秘的口服固體制劑，其構成組分及其重量份數分別為
白術10-80份，肉灰蓉20-100份，當歸10-100份，桑椹20-80份，枳實5-60份，戸薈5-60份。而且，其構成組分的最優(yōu)重量份數分別為
白術40份，肉蓯蓉60份，當歸60份，桑椹40份，枳實30份，蘆薈30份。
一種治療便秘的口服固體制劑的制備方法，制備方法包括以下歩驟
(1) .按各組分藥材的重量份數重；
(2) .各組分藥材加溶劑提取，提取液濃縮；
(3) .濃縮液干燥，即得口服固體制劑成品。
而且，所述的提取溶劑包括水或乙醇，及它們以任意比例混合的混合溶劑。
而且，所述的提取溶劑的倍量范圍為3-20倍，優(yōu)選為8-10倍。而且，所述的濃縮方式包括減壓濃縮、常壓濃縮。而且，所述的濃縮液比重是1.00-1. 30。
而且，所述的干燥方式包括減壓干燥、常壓干燥、噴霧干燥、冷凍干燥。
本發(fā)明的優(yōu)點和積極效果是
1. 本發(fā)明通過對方中藥材所含有效成份及其藥理作用進行分析，確定適合的提取、干燥工藝并通過適當的制劑手段制備服用方便，服用量小的固體制劑。
2. 本發(fā)明利用中國傳統(tǒng)中草藥，以調整人體的生理機能為主要手段來達到治療便秘綜合癥的目的，優(yōu)點是沒有藥物依賴性等問題，本發(fā)明具有良好的改善便秘患者主癥和伴隨癥狀的作用。
具體實施例方式
下面結合實施例，對本發(fā)明作進一步說明；下述實施例是說明性的，不是限定性的，不能以下述實施例來限定本發(fā)明的保護范圍。實施例1:
(1).白術30g，肉蓯蓉40g，當歸30g，桑椹40g，枳實30g，蘆薈30g，稱重備用。
(2).以上原料加水煎煮2次，每次加水8倍量，過濾，合并濾液，減壓
濃縮至比重1.10，冷凍干燥，干膏粉碎，過80目篩，得干粉40g，即為口
服固，制，成品。
(1) .白術40g，肉蓯蓉50g，當歸30g，桑椹40g，枳實30g，蘆薈30g，
稱重備用。
(2) .以上原料加水煎煮2次，每次加水6倍量，過濾，合并濾液，常壓濃縮至比重1.15，常溫干燥，干膏粉碎，過80目篩，得干粉42g，即為口服固體制劑成品。
實施例3:
(1) .白術40g，肉蓯蓉60g，當歸60g，桑椹40g，枳實30g，蘆薈30g，
稱重備用。
(2) .以上原料加水煎煮2次，每次加水5倍量，過濾，合并濾液，減壓濃縮至比重1.35，噴霧干燥，得干粉52g，即為口服固體制劑成品。
實施例4:
(1) .白術80g，肉蓯蓉60g，當歸60g，桑椹40g，枳實40g，蘆薈40g，
稱重備用。
(2) .以上原料加50%乙醇提取2次，每次加溶劑4倍量，過濾，合并濾液，減壓濃縮至比重1.20，減壓干燥，得干粉32g，即為口服固體制劑成品。
以上述中藥提取物成品加入藥品可接受的輔料，以制成藥品可接受的劑型。利用本發(fā)明得到的組合物的活性成分制備所需的各種劑型時，可以按照藥品領域的常規(guī)生產方法制備。如將該活性成分與一種或多種載體混合，然后制成相應的藥品。
權利要求
1. 一種治療便秘的口服固體制劑，其特征在于其構成組分及其重量份數分別為白術10-80份，肉蓯蓉20-100份，當歸10-100份，桑椹20-80份，枳實5-60份，蘆薈5-60份。
2. 根據權利要求1所述的一種治療便秘的口服固體制劑，其特征在于:其構成組分的最優(yōu)重量份數分別為白術40份，肉蓯蓉60份，當歸60份，桑椹40份，枳實30份，蘆薈 30份。
3. —種如權利要求1所述的一種治療便秘的口服固體制劑的制備方法，其特征在于制備方法包括以下步驟(1) .按各組分藥材的重量份數重；(2) .各組分藥材加溶劑提取，提取液濃縮；(3) .濃縮液干燥，即得口服固體制劑成品。
4. 根據權利要求3所述的一種治療便秘的口服固體制劑的制備方法， 其特征在于所述的提取溶劑包括水或乙醇，及它們以任意比例混合的混 合溶劑。
5. 根據權利要求4所述的一種治療便秘的口服固體制劑的制備方法， 其特征在于所述的提取溶劑的倍量范圍為3-20倍，優(yōu)選為8-10倍。
6. 根據權利要求3所述的一種治療便秘的口服固體制劑的制備方法， 其特征在于所述的濃縮方式包括減壓濃縮、常壓濃縮。
7. 根據權利要求3所述的一種治療便秘的口服固體制劑的制備方法， 其特征在于所述的濃縮液比重是1.00-1. 30。
8. 根據權利要求3所述的一種治療便秘的口服固體制劑的制備方法， 其特征在于所述的干燥方式包括減壓干燥、常壓干燥、噴霧干燥、冷凍干燥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療便秘的口服固體制劑及其制備方法，其構成組分及其重量份數分別為白術10-80份，肉蓯蓉20-100份，當歸10-100份，桑椹20-80份，枳實5-60份，蘆薈5-60份。其制備方法的步驟是(1)按各組分藥材的重量份數重；(2)各組分藥材加溶劑提取，提取液濃縮；(3)濃縮液干燥，即得口服固體制劑成品。本發(fā)明利用中國傳統(tǒng)中草藥，以調整人體的生理機能為主要手段來達到治療便秘綜合癥的目的，優(yōu)點是沒有藥物依賴性等問題，本發(fā)明具有良好的改善便秘患者主癥和伴隨癥狀的作用。
文檔編號A61K36/896GK101474342SQ200710060539
公開日2009年7月8日 申請日期2007年12月31日 優(yōu)先權日2007年12月31日
發(fā)明者劉稚菲, 琳 孫, 安適之, 勤 潘 申請人:天津中新藥業(yè)研究中心