專利名稱：治療肝病的中藥制劑及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是治療肝病的中藥制劑及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
目前世界各地各種類型的肝病發(fā)病率較高，尤其在發(fā)展中國家發(fā)病率更高。如埃及已成為一個全國性的問題，每年約有50萬人患病毒性肝炎。人類患有肝病后會出現(xiàn)消化能力差，免疫功能下降或紊亂，或并發(fā)免疫系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重危害人類的健康。據(jù)統(tǒng)計，我國僅乙肝患者及其病毒攜帶者約占我國全部人口的9.09％。其次是脂肪肝(酒精性和非酒精性)。這是由于一些人長期大量飲酒或者肥胖引起的疾病。這類疾病在大中城市的發(fā)病率已達(dá)人口總數(shù)的8％-10％，以上海、北京尤甚；患者主要為中青年人。隨著人民生活的改善，脂肪肝患者還有向低齡化發(fā)展的趨勢，目前肥胖兒童發(fā)生脂肪肝已相當(dāng)常見。預(yù)計在未來5-10年內(nèi)，脂肪肝有可能代替病毒性肝炎，成為我國最常見的肝臟疾病。其他發(fā)病率較高的肝臟疾病還有自身免疫性肝病、代謝性和先天性肝臟疾病以及寄生蟲性肝病等。此外，藥物、毒物引起的肝病在我國也很普遍，且日益增多。這些肝病經(jīng)過長期發(fā)展，相當(dāng)一部分可進(jìn)展至終末期肝病——肝硬化，甚至演變?yōu)楦伟壳皣鴥?nèi)所提供的治療肝病的產(chǎn)品療效不明顯，組方功能單一。因此開發(fā)出一種有效治療肝病的藥物對于人類健康具有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人對傳統(tǒng)中醫(yī)理論進(jìn)行研究，針對肝病的檢測指標(biāo)及臨床癥狀，從病因、病理進(jìn)行了較深入的研究，并試驗(yàn)了一些中草藥，通過挖掘民間秘方，加以補(bǔ)充和整理，開發(fā)出將三姐妹、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、白術(shù)、黃根和田七作為治療肝病的中藥組方，按照普通中藥的提取、炮制和加工方法，制成了治療肝病的效果好、安全可靠、無毒副作用的中藥制劑，應(yīng)用于臨床，有著較強(qiáng)的針對性，取得初步的成效。同時本發(fā)明還提供了臨床適用的劑型的制備方法及用途。
本發(fā)明治療肝病的的中藥制劑是由以下重量份數(shù)配比的中藥原料制成的三姐妹20-35；白術(shù)20-35；絞股藍(lán)10-25；黃芪10-30；葉下珠20-35；田七3-10；黃根 20-35。
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，病毒性乙型肝炎主要為濕熱疫毒侵于血分。而肝為藏血之臟，主疏泄，體陰而用陽。故濕毒入內(nèi)侵血分，必隱伏于肝，遂致肝血郁滯，疏泄功能失常。濕毒久蘊(yùn)，不僅傷于血，更耗陰精。再則，肝屬木，脾屬土，二者在生理相克，病理上則相乘，因此木郁土更虛，脾虛失運(yùn)，水濕不化，則濕毒留戀，而使病情纏綿難愈。因此，乙型肝炎在病理是正虛邪實(shí)，屬虛實(shí)夾雜之證，其實(shí)主要為毒，濕，瘀；其虛則主要為肝脾不足。
本發(fā)明藥物根據(jù)病毒性乙型肝炎的病理特點(diǎn)，在治法上須祛邪扶正，應(yīng)解毒，利濕，消瘀以祛邪，并予益氣健脾護(hù)肝以扶正，是為治療病毒性乙型肝炎的關(guān)鍵所在。
以下給出本發(fā)明三姐妹、絞股藍(lán)、黃根、黃芪、葉下珠、白術(shù)、田七的藥理藥性(一)、三姐妹，中藥三姐妹為唇形科植物牛尾草Rabdosia ternifolia(D.Don)Hara[Plectranthus ternifolius D.Don；Isodon ternifolius(D.Don)Kudo]的全草或葉。學(xué)名細(xì)葉香茶菜，又稱三葉香茶菜；別名或民間也稱牛尾草，三叉金、三托艾、大夫根、大箭根、傷寒頭、蟲牙藥、三葉香茶菜、細(xì)葉香茶菜、四楞草、龍膽草、鴨邊窩、掃帚草、三葉掃把、常沙、牛尾巴蒿、馬鹿尾等。分布于廣西、廣東、貴州、云南等地；其味苦微辛，性涼，有發(fā)散風(fēng)寒，解毒消腫止痛等功效?！吨兴幋筠o典》上記載其有祛風(fēng)散寒、化痰理濕之功效，主治感冒咳嗽、黃疸、風(fēng)濕腫痛等，內(nèi)服煎湯治流感，外用搗敷或煎洗治療牙痛、毒蛇咬傷等。《全國中草藥匯編》上記載其有清熱利濕、解毒的功效，主治黃疸性肝炎、急性腎炎等炎癥，外用治蛇咬傷。廣西民間用以治療流行性感冒，毒蛇咬傷，腫脹疼痛等疾病，近年來對其保肝作用和治療乙肝的研究有一些公開文獻(xiàn)報道，如題名三姐妹保肝活性成分的研究，作者王勤[1] 陳居旭[2]等機(jī)構(gòu)[1]廣西中醫(yī)學(xué)院中草藥研究室，[2]圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司，刊名廣西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報.2001，4(4).-93-9文摘目的尋找三姐妹保肝活性成分。方法采用四氯化碳所致急性損傷小鼠動物模型，觀察三姐妹經(jīng)不同溶劑處理所得的3種組分對血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性的影響。結(jié)果三姐妹的乙醇提取物和乙醇提取物的5％鹽酸可溶性組分均能明顯降低四氯化碳所致急性肝損傷小鼠的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性。而從5％鹽酸可溶性組分中萃取出來的乙酸乙酯可溶性組分則無效。結(jié)論三姐妹的乙醇提取物和5％鹽酸可溶性組分可能是其保肝活性成分。題名復(fù)方三姐妹片護(hù)肝作用研究作者王勤 李淑平機(jī)構(gòu)廣西中醫(yī)學(xué)院刊名廣西中醫(yī)藥.1999，22(1).-47-48；題名復(fù)方三姐妹治療乙型肝炎病毒攜帶者療效介紹作者李漢生刊名桂林醫(yī)學(xué)院學(xué)報.1992，5(2).-124-12文摘討論三姐妹又稱傷寒頭，細(xì)葉香茶菜，具有清熱解毒、退黃、利濕之效。復(fù)方三姐妹和具有調(diào)節(jié)免疫功能的中草藥精制而成。本文用復(fù)方三姐妹片治療乙肝HBsAg、HBeAg陽性患者17例，取得較好療效，與對照組比較，HBsAg轉(zhuǎn)陰率、滴度下降率、HBeAg轉(zhuǎn)陰率及抗一HBe轉(zhuǎn)陽率均有顯著性差異，同時無明顯不良反應(yīng)，因此，該藥可作為治療乙肝病毒感染的一種藥物，作進(jìn)一步觀察研究。題名八個中藥復(fù)方對2215細(xì)胞HBsAg和HBeAg分泌的影響作者鄧家剛 鄭作文 王勤 楊柯 秦華珍 李學(xué)堅 王春玲機(jī)構(gòu)廣西中醫(yī)學(xué)院，南寧市明秀東路179號刊名廣西中醫(yī)藥.2004，27(4).-42-4文摘目的觀察復(fù)方黃根片等8個中藥復(fù)方的體外抗乙型病毒性肝炎病毒作用。方法采用2215細(xì)胞為模型，應(yīng)用MTT法對8個中藥復(fù)方進(jìn)行細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，在無毒濃度下分別檢測8個中藥復(fù)方對細(xì)胞培養(yǎng)上清液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎e抗原(HBeAg)的抑制作用。結(jié)果復(fù)方黃根片最大無毒濃度(TCO)為1375μg/ml，對2215細(xì)胞分泌的HBsAg，HBeAg抑制率分別為29.85％，89.99％；復(fù)方三姐妹片的TCO為1250μg/ml，對2215細(xì)胞分泌的HBsAg，HBeAg抑制率分別為1.69％，80.78％；結(jié)論復(fù)方黃根片、復(fù)方三姐妹片等8個中藥復(fù)方對HBeAg有較強(qiáng)的抑制作用。
(二)、葉下珠。葉下珠為大戟科植物(Phyllanthus urinaria L.)。藥用全草，別名苦味葉下珠、珍珠草、葉后珠、老鴉珠、細(xì)葉珍珠等.具有清熱利尿、平肝明目、消積、解毒、止瀉的功效。自1988年Thyagarajan首次報告印度草藥葉下珠具有良好的抗HBV作用以來。世界各國對葉下珠的研究日益重視。其主要的功能如下1、抗乙型肝炎病毒，國內(nèi)外研究證實(shí)植物葉下珠有較強(qiáng)的抗肝炎病毒、抗肝細(xì)胞損傷及預(yù)防肝癌的作用。葉下珠在體外具有滅活HB-sAg(乙型肝炎表面抗原)的能力.同時具有抑制HBV(乙肝病毒)、WHV(土撥鼠肝炎病毒)及DHBV(鴨乙型肝炎病毒)等病毒DNA聚合酶活性的能力。動物實(shí)驗(yàn)表明葉下珠對wHV感染有較好的療效。印度的Blumberg等報告用葉下珠對30只急慢性WHV感染的土拔鼠進(jìn)行試驗(yàn).其中24只血清中wHV標(biāo)志明顯下降或被清除.總有效率為80。葉下珠對HBV感染的臨床治療效果不一致。其中印度南部出產(chǎn)的葉下珠對HBV具有一定的療效。2、保肝作用葉，下珠能明顯減輕土撥鼠肝炎病毒所致的肝損害.葉卞珠及同屬的黃珠子草、余柑子、蜜柑寧均能對抗CCh急慢性肝損害·明顯降低ALT、AST水平。印度的Syamasunder等從葉下珠的己烷提取物中分離到葉下珠素(Phyllanthin)和葉下珠次素(Hypophyllanthin)等成分。體外實(shí)驗(yàn)表明葉下珠素、葉下珠次素能對抗CCh半乳糖胺對原代培養(yǎng)肝細(xì)胞的損害.烷醇則保護(hù)半乳糖胺誘導(dǎo)的肝損害。Agarwall等證明葉下珠對烈酒、肝部分切除和CO誘發(fā)大鼠肝損害有對抗作用。葉下珠屬植物的保肝機(jī)理是①防止脂質(zhì)過氧化1②阻止細(xì)胞內(nèi)鈣升高.保護(hù)肝細(xì)胞膜的正常流動性和完整性。有關(guān)文獻(xiàn)介紹葉下珠保肝作用和治療乙肝的的臨床應(yīng)用題名傣藥葉下珠肝片對脂肪肝患者血脂的影響作者鄭步平[1] 鄭菲菲[2] 濮偉[3]機(jī)構(gòu)[1]山東黃河醫(yī)院內(nèi)科，[2]浙江省舟山市海誼醫(yī)院，[3]山東省立醫(yī)院兒科，刊名中華現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合.2005，2(8).-29-30文摘目的 我院應(yīng)用葉下珠治療脂肪肝患者，并觀察治療后血脂含量的變化。方法 治療組采用云南大理州中藥制藥廠生產(chǎn)的葉下珠肝片每次6片tid。對照組應(yīng)用維生素C每次0.3tid，肌苷每次0.2tid，兩組均30天為一療程。結(jié)果 治療組顯效63例，有效33例，總有效率94.11％。結(jié)論 葉下珠具有改善肝功能調(diào)節(jié)機(jī)體脂類物質(zhì)代謝的作用，療效好，服用安全方便。題名復(fù)方苦味葉下珠膠囊的藥效學(xué)和毒理學(xué)研究作者李彩東[1] 梁云[2] 李惠新[1] 王聰慶[1]機(jī)構(gòu)[1]蘭州市第二人民醫(yī)院肝病研究所，[2]蘭州市肺科醫(yī)院藥劑科，刊名中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué).2005，22(5).-422-42文摘目的 研究復(fù)方苦味下珠膠囊的藥效學(xué)和毒理學(xué)。方法 對復(fù)方苦葉下珠膠囊保肝、抗病毒、抗肝纖維化作用進(jìn)行了研究；對制劑的急性毒性和長期毒性進(jìn)行研究。結(jié)果 本制劑具有保肝、抗病毒作用，未見明顯急性和長期毒性。結(jié)論 本制劑療效確切，安全性較高。
(三)、絞股藍(lán)，葫蘆科植物絞股藍(lán)(Gynostemma Pentaphyllum Makin)為多年生落葉草質(zhì)藤本絞股藍(lán)屬植物，又名七葉膽、甘茶蔓、七葉參等，早在我國《救荒本草》中已有記載?，F(xiàn)代藥理證明絞股藍(lán)的主要藥效成分為絞股藍(lán)皂甙，其具有抑制腫瘤、防止衰老、降低血脂、增強(qiáng)免疫、防治糖皮質(zhì)激素不良反應(yīng)、保護(hù)心臟和肝臟、降低血糖、鎮(zhèn)靜止痛及抗?jié)兊人幚碜饔?，從而使絞股藍(lán)在治療氣管炎、傳染性肝炎、勞肌虛損以及防治神經(jīng)、循環(huán)、血液、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)疾病等方面廣泛應(yīng)用于臨床。有關(guān)介紹絞股藍(lán)的保肝作用和治療乙肝的的文獻(xiàn)如下題名絞股藍(lán)總皂甙對肝細(xì)胞瘤細(xì)胞凋亡的誘導(dǎo)作用作者楊明輝 郭曉蘭 袁國華 周京國 魏錦機(jī)構(gòu)川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫研究所，刊名世界科學(xué)技術(shù)中醫(yī)藥現(xiàn)代化.2006，8(4).-53-5文摘目的探討絞股藍(lán)總皂甙(Gp)對人肝細(xì)胞瘤細(xì)胞(Huh-7)細(xì)胞凋亡的影響及作用機(jī)制。方法采用流式細(xì)胞術(shù)檢測Gp對人Huh-7細(xì)胞凋亡的影響，Western blot分析Gp作用Huh-7細(xì)胞后表達(dá)的Bcl-2，Bcl-XL，Bax和Bad蛋白水平。結(jié)果20mg/ml Gp作用于細(xì)胞24h后，64％的Huh-7細(xì)胞發(fā)生凋亡，而人纖維細(xì)胞凋亡率為12％。Western blot結(jié)果顯示Gp作用后Huh-7細(xì)胞中Bcl-2表達(dá)明顯降低，而Bax表達(dá)顯著上調(diào)。結(jié)論Gp可誘導(dǎo)人Huh-7細(xì)胞凋亡，其作用機(jī)制是通過下調(diào)Bcl-2和上調(diào)Bax的表達(dá)而發(fā)揮作用。題名凱茜萊聯(lián)合絞股藍(lán)治療脂肪性肝炎的臨床研究作者龐增 馮寶霞 何瑞毅機(jī)構(gòu)湛江市中心人民醫(yī)院，刊名中醫(yī)藥學(xué)刊.2005，23(7).-1343-134文摘近年脂肪性肝炎的發(fā)病率有上升趨勢.現(xiàn)據(jù)脂肪性肝炎“二次打擊”學(xué)說而探討脂肪性肝炎的臨床治療方法。將46例脂肪性肝炎隨機(jī)分成兩組，凱茜萊聯(lián)合絞股藍(lán)組24例.絞股藍(lán)組20例。治療前后檢測肝功能、血脂、肝臟B超比較。絞股藍(lán)組降血脂作用顯著.而肝功能無明顯改變。凱茜萊聯(lián)合膠股藍(lán)降酶降脂作用顯著，治療總有效率達(dá)92％。凱茜萊與絞股藍(lán)聯(lián)合應(yīng)用在有效治療脂肪性肝炎中起著一定作用，值得臨床推廣使用。題名絞股藍(lán)總皂苷對免疫性肝纖維化大鼠肝功能和肝纖維化的影響作者萬麗[1] 萬興旺[2] 胡晉紅[1]機(jī)構(gòu)[1]第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院藥學(xué)部，[2]東方肝膽外科醫(yī)院國際合作信號轉(zhuǎn)導(dǎo)研究中心，刊名第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報.2003，24(12).-1319-1文摘目的研究絞股藍(lán)總皂苷(GPs)對免疫性肝纖維化大鼠肝功能和肝纖維化的影響。方法36只大鼠隨機(jī)分為正常對照組、肝纖維化組和GPs組3組，每阻各12只。采用人血清白蛋白攻擊注射大鼠建立免疫性肝纖維化模型，GPs治療組大鼠則在連續(xù)30d給予白蛋白攻擊注射的同時給予0.5mg GPs。采用金自動生化儀檢測血清中谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、總膽紅素(TBIL)、總膽汁酸(TBA)水平以評價肝功能，應(yīng)用放射免疫法(RIA)檢測血清中透明質(zhì)酸(HA)、III型膠原(PCIII)和層粘蛋白(LN)含量以評價肝纖維化程度，并以大鼠肝組織切片病理變化驗(yàn)證。結(jié)果白蛋白攻擊注射可顯著升高肝纖維化大鼠血清中ALT、TBIL、TBA水平和HA、PCIII、LN水平(P＜0.01，P＜0.05)。GPs治療可顯著降低大鼠血清中ALT、TBIL、TBA水平和HA、PCIII和LN水平(P＜0.01，P＜0.05)。GPs還可顯著減少白蛋白攻擊所致的膠原纖維生成，并改善大鼠肝纖維化病理損傷。結(jié)論GPs可保護(hù)大鼠肝功能，抑制大鼠肝纖維化形成。題名絞股藍(lán)與甘草甜素治療脂肪性肝炎的臨床研究作者葛繁梅[1] 李風(fēng)琴[2]等機(jī)構(gòu)[1]延安大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)三科，[2]黃陵縣婦幼保健院，刊名臨床肝膽病雜志.2002，18(1).-61-文摘研究脂肪性肝炎的臨床治療方法。選取66例脂肪性肝炎隨機(jī)分成兩組，絞股藍(lán)治療組32例，甘草甜素聯(lián)合絞股藍(lán)組34例。絞股藍(lán)組降血脂作用顯著。而轉(zhuǎn)氨酶無明顯變化。甘草甜素聯(lián)合絞股藍(lán)組降脂降酶作用顯著，治療總有效率達(dá)91％，甘草甜素聯(lián)合絞股藍(lán)是治療脂肪性肝炎的有效手段。題名絞股藍(lán)總皂甙對小鼠四氯化碳肝損傷肝組織一氧化氮和谷胱甘肽的影響作者胡寶春[1] 張金桃[2]機(jī)構(gòu)[1]武警廣東總隊(duì)醫(yī)院消化內(nèi)科[2]廣東省廣州市兒童醫(yī)院門診部刊名武警醫(yī)學(xué).1999，10(2).-71-文摘觀察絞股藍(lán)總皂甙對肝損傷小鼠肝組織一氧化氮(NO)和谷胱甘肽(Glutathione，GSH)含量的影響。方法 給四氯化碳(CCl4)誘導(dǎo)的三組慢性肝損害小鼠灌喂不同劑量的GPs(0.75、150mg/kg)，觀察和比較各組小鼠肝功能(血清ALT活性和白蛋白含量)的變化，并測定肝組織NO和GSH的含量。
(四)黃根[Prismatomeris tetrandra(Roxb.)K.Schum.或Prismatomeris ConnataY.Z.Ruan的根]，別名狗骨木、南山花，分布于廣東、海南、廣西、云南等地，具有祛瘀生新、強(qiáng)壯筋骨、利濕退黃等功效，用于治療肝炎、風(fēng)濕骨痛、跌打損傷、白血病、再生障礙性貧血、地中海貧血、矽肺等病。有關(guān)黃根的報道1.標(biāo)題黃根的文獻(xiàn)研究。著者秦華珍；鄧家剛；王碩；周小雷著者單位廣西中醫(yī)學(xué)院文摘通過對黃根生藥部分、化學(xué)成分、藥效毒性的文獻(xiàn)分析，認(rèn)為黃根是近年來治療肝炎病價值較高的新藥。出處河南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報2006；21(5)86-88。2.標(biāo)題八個中藥復(fù)方對2215細(xì)胞HBsAg和HBeAg分泌的影響著者鄧家剛；鄭作文；王勤；楊柯；秦華珍；李學(xué)堅；王春玲著者單位廣西中醫(yī)學(xué)院文摘目的觀察復(fù)方黃根片等8個中藥復(fù)方的體外抗乙型病毒性肝炎病毒作用。方法采用2215細(xì)胞為模型，應(yīng)用MTT法對8個中藥復(fù)方進(jìn)行細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，在無毒濃度下分別檢測8個中藥復(fù)方對細(xì)胞培養(yǎng)上清液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎e抗原(HBeAg)的抑制作用。結(jié)果復(fù)方黃根片最大無毒濃度(TC0)為1375μg/ml，對2215細(xì)胞分泌的HBsAg，HBeAg抑制率分別為29.85％，89.99％；復(fù)方三姐妹片的TCO為1250μg/ml，對2215細(xì)胞分泌的HBsAg，HBeAg抑制率分別為1.69％，80.78％；復(fù)肝湯的TCO為730.05μg/ml，對2215細(xì)胞分泌的HBsAg，HBeAg抑制率分別為33.09％，40.98％；護(hù)肝解毒丸的TCO為2700μg/ml，對2215細(xì)胞分泌的HBsAg沒有作用，對2215細(xì)胞分泌的HBeAg抑制率為64.16％；達(dá)肝清顆粒的TCO為626.2μg/ml，對2215細(xì)胞分泌的HBsAg，HBeAg抑制率分別為3.70％，43.83％；柴胡四草湯的TCO為278.91μg/ml；壯肝散的TCO為3281.25μg/ml；健脾利濕方的TCO為976.56μg/ml。結(jié)論復(fù)方黃根片、復(fù)方三姐妹片、護(hù)肝解毒丸、復(fù)肝湯對HBeAg有較強(qiáng)的抑制作用，治療指數(shù)分別為20.55，11.78，4.68，4.48，對HBsAg的抑制作用比較弱；達(dá)肝清顆粒對HBeAg有一定的抑制作用，對HBsAg的抑制作用比較弱；柴胡四草湯、壯肝散、健脾利濕方對HBeAg，HBsAg幾乎沒有抑制作用。出處廣西中醫(yī)藥2004.08.20；27(4)42-47。3.標(biāo)題黃根的生藥鑒定著者何蓓著者單位廣西桂玉醫(yī)藥有限責(zé)任公司文摘本文對黃根進(jìn)行了藥材性狀、顯微特征及紫外吸收光譜鑒定研究，為鑒別其真?zhèn)翁峁┮罁?jù)。出處中藥材2000.07.15；23(7)380-382。4.標(biāo)題復(fù)方三姐妹片質(zhì)量控制研究著者謝月明著者單位廣西藥品檢驗(yàn)所文摘文摘 采用薄層色譜法鑒別了復(fù)方三姐妹片中的黃根、齊墩果酸，并采用薄層層析比色法測定了復(fù)方三姐妹片中齊墩果酸的含量，平均回收率98％，RSD2.80％。出處廣西醫(yī)學(xué)1997.08.15；19(4)573-575。
白術(shù)、黃芪、田七這三種中藥文獻(xiàn)中有很多介紹，其主要作用是益氣，養(yǎng)血、保肝，補(bǔ)血、補(bǔ)脾、益胃、消腫鎮(zhèn)痛、止血散癖等功效，其藥理藥性在中藥詞典和科技文獻(xiàn)中已有很多介紹，這里就不再一一敘述。
本著上述原則，本發(fā)明選用三姐妹為君藥，該藥味苦微辛而性涼，功具清熱解毒，利濕，可清解本病濕毒之虞。葉下珠、絞股藍(lán)、黃根為臣藥。葉下珠味微苦，性甘涼，清熱利濕；絞股藍(lán)味苦性寒，解毒化濕又有扶正之功，黃根微苦，涼。涼血、利濕、退黃，三藥可輔助君藥祛邪而又顧及正氣。黃芪、白術(shù)為佐藥。其中黃芪味甘性溫，益氣補(bǔ)脾，升清舉陽，鼓舞正氣托毒外出；白術(shù)味苦性溫，健脾燥濕，補(bǔ)而不滯，滋而不膩，生津不礙濕，補(bǔ)中有滋，滋中有消的特點(diǎn)，解決“化濕傷陰，滋陰礙濕”的矛盾。自古以來，中醫(yī)有肝無補(bǔ)法之說，欲補(bǔ)肝者，大抵視其陰虛者滋腎陰以益肝，血虛者養(yǎng)血以柔肝，氣虛者健脾以護(hù)肝。所謂健脾護(hù)肝，即醫(yī)圣張仲景在《金匱要略》中所言之“見肝之病，知肝傳脾，當(dāng)先實(shí)脾”之意。故本發(fā)明中用黃芪、白術(shù)益氣健脾化濕，即遵循了中醫(yī)基本理論，又切中病毒性乙型肝炎的病理特點(diǎn)，是中醫(yī)傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代認(rèn)識的結(jié)合。田七為使藥，其味甘微苦，性溫，歸肝胃二經(jīng)，活血化瘀而不傷正，以行肝中之瘀滯。觀全方之藥，君臣佐使配伍精當(dāng)，共奏解毒利濕化瘀，益氣健脾，扶正護(hù)肝之功。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，病毒性乙型肝炎的發(fā)病與乙型肝炎病毒感染及人體免疫功能缺陷等因素有關(guān)。藥理研究與臨床觀察表明，在本發(fā)明的藥物組成中，三姐妹、葉下珠有較好的抗乙型肝炎病毒作用。三姐妹、絞股藍(lán)、黃芪、白術(shù)、田七等有護(hù)肝及改善機(jī)體免疫的功能。黃芪、田七又具抗肝纖維化作用，田七還可改善肝臟的血液循環(huán)。
試驗(yàn)研究表明本發(fā)明能減輕化學(xué)性肝臟損傷，對肝纖維化的形成有防治作用；各劑量組能減輕模型鼠肝臟的免疫性肝損傷；高、中劑量組能使血清中ALT、AST活性向正常水平恢復(fù)，其作用效果與聯(lián)苯雙酯組相近，明顯優(yōu)于低劑量組；能降低肝細(xì)胞漿MDA，升高肝損傷小鼠肝細(xì)胞漿內(nèi)SOD、GSH-Px的活性；在觀察本發(fā)明對鴨乙型肝炎病毒感染的治療效果研究中，結(jié)果表明本發(fā)明在2.0g/kg組對鴨乙型肝炎病毒感染有顯著的抑制作用由此可見，本發(fā)明在組方上從病毒性乙型肝炎中醫(yī)病理特點(diǎn)出發(fā)，符合中醫(yī)辨證論治的理法方藥原則，同時借鑒了中醫(yī)藥現(xiàn)代藥理研究的成果，用于治療化學(xué)性肝損傷，脂肪肝和肝硬化藥物。經(jīng)過試驗(yàn)和臨床，證實(shí)了本發(fā)明的治療肝病的中藥制劑是合理和有效的，也可以說是一個既具備中醫(yī)傳統(tǒng)方劑特色，又有中西醫(yī)結(jié)合特點(diǎn)的治療肝病的方劑。
以下是本發(fā)明臨床適用制劑的制備方法1、提取方法(1)將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選，打碎或粉碎后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，得備用清膏。
(2)將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加乙醇或常用的醇類溶劑煎煮二次，過濾，去渣得醇提液，合并醇提液，減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，得備用清膏。
所上所述(2)中的常用醇類溶劑包括甲醇、乙醇、丙醇、丁醇這些常用溶劑。
本發(fā)明的提取方法也可以用其它的有機(jī)溶劑提取按照中藥的提取工藝進(jìn)行。
2、中藥制劑的一些劑型制備方法
本發(fā)明的中藥可以制成口服固體制劑或口服液體制劑，具體方法劑型和制備工藝如下1、顆粒劑，治療肝病的顆粒劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，65-85℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，分裝即得。
所述的輔料為各種醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)通用的藥用輔料包括填充劑、矯味劑、潤滑劑等，填充劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣及其他藥用輔料；矯味劑為①包合劑(β-環(huán)糊精(β-CD)和N-LOK變性淀粉等具有包合作用的輔料)、②無糖甜味劑(甜菊糖和蛋白糖、木糖醇、高果糖及甜蜜素等甜味劑)；潤滑劑為聚乙二醇、硬酯酸鎂、滑石粉及具潤滑作用的藥用輔料。其中填充劑、矯味劑、潤滑劑的重量含量分別為30-55％、0.5％-2％、0.3％-0.6％。
2、片劑，治療肝病的片劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，65-85℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，制粒，干燥，壓片，包衣，分裝即得。
所述的輔料為各種醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)通用的藥用輔料，包括填充劑、崩解劑、潤滑劑等，填充劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣及其他藥用輔料；崩解劑為羧甲基纖維素納、羥丙基纖維素及具有遇水膨脹性的藥用輔料；潤滑劑為聚乙二醇、硬酯酸鎂、滑石粉及具潤滑作用的藥用輔料。其中填充劑、崩解劑、潤滑劑的重量含量分別為30-55％、3-15％、0.3％-0.6％。
3、散劑，治療肝病的散劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，65-85℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，分裝即得。所述的輔料為常用的藥用輔料包括填充劑、矯味劑等，填充劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣及其他藥用輔料；矯味劑為①包合劑(β-環(huán)糊精(β-CD)和N-LOK變性淀粉等具有包合作用的輔料)、②無糖甜味劑(甜菊糖和蛋白糖、木糖醇、高果糖及甜蜜素等甜味劑)、其中填充劑、矯味劑的重量含量分別為30-55％、0.5％-2％。
4、丸劑，治療肝病的丸劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，65-85℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，以水、蜂蜜或水和蜂蜜做粘合劑制備成丸，分裝即得。所述的輔料為常用的藥用輔料包括填充劑、崩解劑等，填充劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣及其他藥用輔料；崩解劑為羧甲基纖維素納、羥丙基纖維素及具有遇水膨脹性的藥用輔料。其中填充劑、崩解劑的重量含量分別為30-55％、3-15％。
5、煎膏劑，治療肝病的煎膏劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，加入煉蜜或糖(或轉(zhuǎn)化糖)收膏，置冷后加入三七細(xì)粉，攪拌混勻，加入輔料適量，分裝即得。所述的輔料為常用的藥用輔料包括防腐劑如苯甲酸鈉、尼泊金酯系列等。
6、膠囊劑，治療肝病的膠囊劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，80℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，分裝在空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中即得。
7、茶劑，治療肝病的茶劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，80℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，然后壓塊或裝茶袋或煎袋內(nèi)，分裝即得。所述的輔料為常用的藥用輔料包括填充劑、崩解劑、矯味劑、潤滑劑等，填充劑為蔗糖、淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣及其他藥用輔料；矯味劑為①包合劑(β-環(huán)糊精(β-CD)和N-LOK變性淀粉等具有包合作用的輔料)、②無糖甜味劑(甜菊糖和蛋白糖、木糖醇、高果糖及甜蜜素等甜味劑)；潤滑劑為聚乙二醇、硬酯酸鎂、滑石粉及具潤滑作用的藥用輔料。其中填充劑、矯味劑、潤滑劑的重量含量分別為30-55％、0.5％-2％、0.3％-0.6％。
8、滴丸劑，治療肝病的滴丸劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，與基質(zhì)加熱熔融混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝制成球形或類球形的制劑，分裝即得。所述的輔料為常用的藥用輔料包括基質(zhì)、冷凝液等，基質(zhì)為聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。冷凝液為液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。
9、糖漿劑，治療肝病的糖漿劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，加入輔料適量配制成糖漿劑。
所述的輔料包括各種醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)通用的常用輔料、無糖甜味劑、防腐劑等，常用輔料包括蔗糖、糊精等。無糖甜味劑包括甜菊糖和蛋白糖、木糖醇、高果糖及甜蜜素等甜味劑，防腐劑包括苯甲酸鈉、苯甲酸、尼泊金酯等。
10、合劑，治療肝病的合劑的制備是將“提取方法”項(xiàng)下的備用清膏，加入輔料適量配制成合劑。
所述的輔料包括各種醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)通用的常用輔料、無糖甜味劑、防腐劑等，常用的甜味劑包括蔗糖等。無糖甜味劑包括甜菊糖和蛋白糖、木糖醇、高果糖及甜蜜素等甜味劑，防腐劑包括苯甲酸鈉、苯甲酸、尼泊金酯等。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1.
組成配比三姐妹20g；白術(shù)20g；絞股藍(lán)10g；黃芪15g；葉下珠20g；田七3g；黃根20g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選，粉碎后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏(60℃測)，80℃減壓干燥，粉碎，加入蔗糖粉適量，制成片劑。
實(shí)施例2.
組成配比三姐妹25g；白術(shù)23g；絞股藍(lán)12g；黃芪20g；葉下珠25g；田七5g；黃根35g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，80℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，制成顆粒劑。
實(shí)施例3.
組成配比三姐妹25g；白術(shù)30g；絞股藍(lán)20g；黃芪25g；葉下珠25g；田七6g；黃根30g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選，粉碎后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加丙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收丙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35(60℃熱測)的清膏，80℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，制成散劑。
實(shí)施例4.
組成配比三姐妹30g；白術(shù)23g；絞股藍(lán)25g；黃芪15g；葉下珠28g；田七7g；黃根25g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏(60℃測)，與單硬脂酸甘油酯加熱熔融混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝制成球形或類球形的制劑，分裝即得滴丸。
實(shí)施例5.
組成配比三姐妹35g；白術(shù)20g；絞股藍(lán)15g；黃芪30g；葉下珠25g；田七5g；黃根25g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選，打碎后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏(60℃)，80℃減壓干燥，粉碎，加入輔料，混勻，然后壓塊或裝茶袋或煎袋內(nèi)，分裝即得茶劑。
實(shí)施例6.
組成配比三姐妹25g；白術(shù)20g；絞股藍(lán)15g；黃芪30g；葉下珠25g；田七6g；黃根35g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏(60℃)，80℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，分裝在空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中，分裝即得硬膠囊產(chǎn)品或軟膠囊產(chǎn)品。
實(shí)施例7.
組成配比三姐妹20g；白術(shù)23g；絞股藍(lán)15g；黃芪30g；葉下珠25g；田七5g；黃根30g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選，粉碎后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏(60℃)，加入煉蜜收膏，適量苯甲酸鈉，分裝即得煎膏劑。
實(shí)施例8.
組成配比三姐妹25g；白術(shù)23g；絞股藍(lán)15g；黃芪18g；葉下珠25g；田七8g；黃根35g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏(60℃)，80℃減壓干燥，粉碎，適量淀粉，混勻，以5％的水和蜂蜜做粘合劑制備成丸，分裝即得丸劑。
實(shí)施例9.
組成配比三姐妹25g、葉下珠25g、絞股藍(lán)20g、黃芪25g、白術(shù)30g、田七6g；黃根20g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏(60℃)，加入輔料適量，制成合劑。
實(shí)施例10.
組成配比三姐妹30g；白術(shù)25g；絞股藍(lán)15g；黃芪25g；葉下珠20g；田七35g；黃根25g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，加入輔料適量，制成糖漿劑。
實(shí)施例11.
組成配比三姐妹30g；白術(shù)23g；絞股藍(lán)15g；黃芪13g；葉下珠25g；田七7g；黃根35g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選，粉碎后加水煎煮二次，過濾，去渣得水提液，合并水提液，濃縮成相對密度為1.05-1.30的清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，加入蔗糖適量，制成單劑量的合劑，又稱口服液。
實(shí)施例12.
組成配比三姐妹30g；白術(shù)30g；絞股藍(lán)20g；黃芪25g；葉下珠25g；田七6g；黃根25g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加丁醇回流提取二次，過濾，去渣得醇提液，合并醇提液，減壓回收丁醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，加入蔗糖及添加劑適量，制成合劑。
實(shí)施例13.
組成配比三姐妹35g；白術(shù)25g；絞股藍(lán)20g；黃芪25g；葉下珠25g；田七6g；黃根20g。
制法將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加乙醇回流提取二次，過濾，去渣得醇提液，合并醇提液，減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，80℃減壓干燥，粉碎，加入輔料適量，混勻，分裝在空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中，分裝即得硬膠囊產(chǎn)品或軟膠囊產(chǎn)品。
本發(fā)明的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步為1、本發(fā)明在組方上從肝病的中醫(yī)病理特點(diǎn)出發(fā)，符合中醫(yī)辨證論治的理法方藥原則，同時借鑒了中醫(yī)藥現(xiàn)代藥理研究的成果，并根據(jù)現(xiàn)代研究成果篩選藥物并組方，而得到的治療肝病療效確切的中藥制劑，可以說是一個既具備中醫(yī)傳統(tǒng)方劑特色，又有中西醫(yī)結(jié)合特點(diǎn)的治療肝病的方劑。
2、本發(fā)明功能既有祛邪，又兼益氣健脾，達(dá)到祛邪而不傷正。處方選用三姐妹為君藥可清解肝病濕毒；葉下珠、絞股藍(lán)、黃根為臣藥，二藥可輔助君藥祛邪而又顧及正氣；黃芪、白術(shù)為佐藥益氣健脾化濕，田七為使藥，活血化瘀而不傷正，以行肝中之瘀滯。方中各味藥配伍得當(dāng)，君臣佐使配伍精當(dāng)，共奏解毒利濕化瘀，益氣健脾，扶正護(hù)肝之功。
本發(fā)明治療肝病的中藥制劑的藥理研究在研究四氯化碳所致大鼠慢性肝損傷的保護(hù)作用中，本發(fā)明各劑量組能減輕模型鼠肝臟的病理損傷，能使血清中ALT、AST活性向正常水平恢復(fù)，同時能夠降低HA、PIIIP、Hyp水平，升高TP、ALB、A/G，且能減輕肝細(xì)胞變性，減少結(jié)締組織的形成；能減少肝勻漿MDA含量，并能使降低的肝勻漿SOD、GSH-PX活性升高，抑制肝組織轉(zhuǎn)化生長因子-β1(TGF-β1)的表達(dá)，可見本發(fā)明能減輕對肝臟損傷，對肝纖維化的形成有防治作用。
在研究小鼠免疫性肝損傷的保護(hù)作用研究中，卡介苗(BCG)與脂多糖(LPS)聯(lián)用可以引起小鼠血清中ALT、AST明顯升高，肝組織可見散在細(xì)胞變性壞死，說明本實(shí)驗(yàn)所建立的免疫性肝損傷模型成功；本發(fā)明各劑量組能減輕模型鼠肝臟的病理損傷；高、中劑量組能使血清中ALT、AST活性向正常水平恢復(fù)，其作用效果與聯(lián)苯雙酯組相近，明顯優(yōu)于低劑量組；能降低肝細(xì)胞漿MDA，升高肝損傷小鼠肝細(xì)胞漿內(nèi)SOD、GSH-Px的活性。
在觀察本發(fā)明對鴨乙型肝炎病毒感染的治療效果研究中，結(jié)果表明本發(fā)明藥物在2.0g/kg組對鴨乙型肝炎病毒感染有顯著的抑制作用本發(fā)明治療肝病的中藥制劑的臨床研究以本發(fā)明的口服液制劑來觀察治療慢性乙型肝炎的臨床療效。方法87例慢性乙型肝炎患者隨機(jī)分為治療組和對照組，治療組45例，使用本發(fā)明口服液治療，對照組42例，用氧化苦參堿治療。療程為3個月，觀察治療前后肝功能、HBV-M、乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志HBVDNA、T淋巴亞群的變化。結(jié)果治療后，兩組丙氨酸轉(zhuǎn)移酶(ALT)及門冬氨酸轉(zhuǎn)移酶(AST)水平較治療前均明顯降低(P＜0.01)，治療組在降低ALT、AST水平方面優(yōu)于對照組(P＜0.05)；兩組在HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換率方面沒有明顯的差異性(P＞0.05)；兩組血清HBVDNA滴度均下降(P＜0.01)但兩組比較無差異(P＞0.05)；治療后兩組CD3+、CD4+、CD8+以及CD4+/CD8+的數(shù)值均有上升(P＜0.05或(P＜0.01)，治療組CD3+、CD4+以及CD4+/CD8+水平的升高優(yōu)于對照組(P＜0.05或P＜0.01)。結(jié)論本發(fā)明具有保肝降酶、改善肝功能、抗乙肝病毒、提高免疫功能的作用對藥物性肝損傷病人30人進(jìn)行臨床預(yù)試，給予符合條件的患者每次1瓶本口服液，一日3次，其中痊愈25例，顯效3例，有效1例，總顯效率93.3％，總有效率96.7％。
對酒精肝病人50人進(jìn)行臨床預(yù)試，給予符合條件的患者每次1瓶本口服液，一日3次，其中痊愈41例，顯效3例，有效2例，總顯效率88％，總有效率92％。
對脂肪肝病人30人進(jìn)行臨床預(yù)試，給予符合條件的患者每次1瓶本口服液，一日3次，其中痊愈25例，顯效2例，有效2例，總顯效率90.0％，總有效率96.7％。
該藥在臨床預(yù)試中療效確切，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)出現(xiàn)。
綜上所述可知，本發(fā)明對酒精肝、對藥品、工業(yè)、化工有害物的化學(xué)性肝損傷有較好的排毒護(hù)肝作用。對脂肪肝和肝炎、肝硬化有明顯療效。
權(quán)利要求
1.一種治療肝病的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑是由以下重量份數(shù)配比的中藥原料制成的三姐妹 20-35； 白術(shù) 20-35；絞股藍(lán) 10-25； 黃芪 10-30；葉下珠 20-35； 田七 3-10；黃根20-35。
2.如權(quán)利要求1所述的治療肝病的中藥制劑中藥制劑，其特征在于它是顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、茶劑、散劑、滴丸劑、煎膏劑、合劑或者糖漿劑或口服液。
3.如權(quán)利要求1所述的治療肝病的中藥制劑的制備方法，其特征在于先將三姐妹、葉下珠、絞股藍(lán)、黃芪、白術(shù)、田七和黃根按所需要的分量提取，制成清膏，然后制成中藥制劑，所述的提取方法有以下兩種(1)將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七備料，凈選后加水煎煮，過濾，得水提液，合并水提液，濃縮成清膏，加乙醇至含醇量50％-70％，攪拌，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮為清膏；(2)是將三姐妹、白術(shù)、絞股藍(lán)、黃芪、葉下珠、田七、黃根備料，凈選后加乙醇或常用的醇類溶劑煎煮二次，過濾，去渣得醇提液，合并醇提液，減壓回收乙醇，并濃縮為相對密度為1.2-1.35的清膏，得備用清膏。
4.如權(quán)利要求1所述的治療肝病的中藥制劑的用途，其特征在于該中藥制劑在制備治療病毒性肝炎、化學(xué)性肝損傷，脂肪肝和肝硬化藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療肝病的中藥制劑及其制備方法和用途，該中藥制劑由三姐妹、葉下珠、絞股藍(lán)、黃芪、白術(shù)、田七、黃根中藥原料制成，可以制成口服固體制劑或口服液體制劑，具有扶正祛邪，解毒利濕化瘀，益氣健脾護(hù)肝功效，用于治療病毒性肝炎、化學(xué)性肝損傷，脂肪肝，肝硬化。臨床試驗(yàn)治療肝病的效果好、安全可靠、無毒副作用。
文檔編號A61P1/00GK101028374SQ20071005131
公開日2007年9月5日 申請日期2007年1月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年1月15日
發(fā)明者鄧家剛, 鄭作文, 王勤, 秦華珍, 吳玉強(qiáng), 王春玲, 覃文慧, 周小雷, 王碩 申請人:廣西中醫(yī)學(xué)院