專利名稱：一種治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于一種治療乳腺疾病的藥物，尤其是一種治療肝氣郁結 型乳腺增生的中藥膠囊。
背景技術：
乳腺增生是女性一種常見病、多發(fā)病，多發(fā)生在25 -40歲之間， 發(fā)病率高達40%左右，城市多于農村，近幾年來發(fā)病率有所增高，而 且趨于年輕化，嚴重者可誘發(fā)乳腺癌，惡變率高達20%左右，因此， 積極治療乳腺增生病，對預防乳腺病惡變和降低乳腺癌發(fā)病率是很有 必要的。主要臨床癥狀為乳房結塊、乳房疼痛，并有隨月經周期或情 況改變而變化的特點。其病因西醫(yī)認為周期性激素分泌失調或乳腺 組織對激素的敏感性增高所致；中醫(yī)認為是"乳癖"、"乳痞"、"乳中 結核"的范疇，主要分為肝氣郁結型、腎陽虛型、或二型混合型，病 性屬本虛標實，沖任失調為發(fā)病之本，肝氣郁結、痰凝血瘀為發(fā)病之 標，病位在肝、脾、腎，肝失疏泄、脾失健運、腎精虧損，以致痰氣 互結、血瘀成塊、沖任失調，阻于乳絡而成"乳癖"。目前，治療乳 腺增生的藥物有多種，西醫(yī)多用性激素治療，常用的西藥有抗激素藥 物(三苯氧胺等)、雄激素類藥物和催乳素藥物，此類藥物雖有效， 但副作用大，療效不鞏固、易復發(fā)、乳房易變形，易引起內分泌紊亂， 服用周期長，不宜長期服用。中醫(yī)治療多用養(yǎng)血柔肝、理氣止痛、軟 堅散結、補腎調沖之藥物，組成不同的方劑治療，其方劑繁多，但大
多存在療效不夠確切，針對性不強，治療周期長，服用不方便等缺點。發(fā)明內容本發(fā)明的目的在于提供一種療效好、見效快、服用方便、治愈后 不復發(fā)，而且無不良反應，適用于治療肝氣郁結型乳腺增生的治 療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊。為達到以上目的，本發(fā)明所采取的技術方案是該一種治療 肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于它由下列重量百分比的藥物原料組成制乳香2.4-3.6%、制沒藥2.4-3.6%、柴胡4.0-6.0%、 昆布4.0-6.0%、海藻4.0-6.0%、穿山甲4.0-6.0%、蜈蛇4.0-6.0%、陳 皮4.8-7.2%、赤芍4.8-7.2%、白芍4.8-7.2%、川楝子4.8-7.2%、王不 留行6.0-9.0%、劉寄奴6.0-9.0%、皂角束U 12.0-18.0%、生麥芽 12.0-18.0%。本發(fā)明中所述的治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊藥 物配方中所述的原料重量百分比的最佳值為制乳香3%、制沒藥3%、 柴胡5%、昆布5%、海藻5%、穿山甲5%、蜈虼5%、陳皮6.0%、 赤芍6.0%、白芍6.0%、川楝子6.0%、王不留行7.5%、劉寄奴7.5%、 皂角刺15%、生麥芽15%。本發(fā)明的制作步驟為首先對以上配比中 稱量好的制乳香、制沒藥共同粉碎，過100目篩，制成混合細粉，備 用。然后對以上配比中稱量好的皂角刺、赤芍、白芍、王不留行、穿 山甲、柴胡、川楝子、劉寄奴、昆布、海藻、生麥芽、陳皮、蜈蚣需 加水浸泡12小時，共同煮沸三次，第一次煮沸2小時，第二次煮沸 1小時，第三次煮沸半小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為 1.25-1.30 (60°C)，加入上述制乳香、制沒藥的混合細粉，混勻，低
溫減壓干燥，粉碎，過40目篩，混勻，裝入膠囊，即為該治療肝氣 郁結型乳腺增生的中藥膠囊，包裝備服用。本發(fā)明的藥理為由于肝氣郁結型乳腺增生病的病因，多由思慮 傷脾、惱怒傷肝、肝氣不舒、肝郁氣滯，或思慮傷脾、脾失健運、痰 濕內蘊，以致肝脾兩傷、痰氣相結、瘀滯而成塊所致，因此，治則應 疏肝理氣、活血化瘀、軟堅散結。本發(fā)明中的柴胡舒肝解郁、和解退熱、升陽舉陷；川楝子舒 肝行氣、止痛；生麥芽消食和中、退乳；陳皮理氣健胃，以上四 味藥，具有共同疏肝理氣的作用。赤芍、白芍補血行血、柔肝止痛; 王不留行、皂角刺、劉寄奴、穿山甲行血通經、消腫排膿、祛風通 絡；制乳香、制沒藥活血散熱、消腫定痛、生機。以上八味藥，具 有活血化瘀、消腫定痛的作用，是治療瘡毒之要藥；昆布、海藻軟 堅散結；蜈蚣熄風鎮(zhèn)痙、解瘡毒、治瘡瘍腫毒、瘰疬潰爛。全方具 有疏肝理氣、活血化瘀、軟堅散結、消散腫塊的作用。藥理研究證實，疏肝理氣、活血化瘀藥能抑制組織內單胺氧化酶 的活力，抑制膠原纖維的合成，從而促進乳腺內腫塊及纖維的吸收， 軟堅散結藥含碘量高，有助于刺激促黃體生成素分泌，改善黃體功能， 從而調整了雌激素和黃體素比值，促進病理產物和炎性滲出物的吸 收，以阻斷惡性循環(huán)，有效地消除臨床癥狀，從而提高了臨床療效。服用方法口服， 一日2-3次，每次2粒， 一個月為一療程。服 藥期間，忌食辛辣、油膩食物，如辣椒、燒酒、過多的動物脂肪。孕 婦慎用。
本發(fā)明的優(yōu)點在于與目前臨床應用的治療乳腺增生的中成藥物 相比，針對性強、治愈率較高、治療時間短、服用方便、治療費用低、 無毒副作用，專用于各種病因引起的肝氣郁結型乳腺增生的治療。臨床療效試驗資料分析 一、肝氣郁結型乳腺增生的診斷標準1、診斷標準根據1987年首次乳腺病會議制定的標準和1994年國家中醫(yī)藥管理局制定的"中醫(yī)病癥診斷療效標準"診斷中乳癖的 診斷標準。2、診斷癥狀臨床有乳房腫塊且伴有疼痛，未經治療不能自行緩解排除生理性乳 房疼痛，如經前乳房輕微疼痛，青春期一時疼痛等。肝氣郁結型 一般為18歲35歲青年女性，年輕氣盛，郁怒傷肝，肝失疏泄而雍滯，朝積月累導致乳絡不通，主要表現心煩易怒、情 緒郁悶、乳房疼痛、經前加重、腫塊彌漫而柔韌呈片狀，隨情志變化 而加重，舌苔薄而黃，脈弦細而數。 二、資料來源本組病例均來源于我院婦產科門診2001年至2006年病例，全部病 例均經紅外線乳腺掃描儀或B超檢查，疑有癌變者行穿刺病理檢查， 確診1500例患者，其中18-25歲216例，26-30歲362例，31-40 歲480例，41-50歲285例，51-79歲157例；伴乳房脹痛者1326例， 與月經有關者832例，月經失調者298例，閉經者67例，行子宮 切除者12例；病程1年一15年，平均3.6年；單側發(fā)病者418例，
雙側發(fā)病者1082例；臨床檢，査可觸及大小不等、質地韌而硬、邊界清楚、有觸痛的增生物；其中結節(jié)增生735例，片狀增生528例， 條索狀增生237例;自覺乳房經前脹痛，結節(jié)在0.5cmx0.8cm ，紅外 線掃描為I級灰影者為輕度增生725例，自覺乳房脹痛明顯，結節(jié) 在0.9cmxl.5cm ，紅外線掃描II級灰影者為中度增生515例，自覺 乳房脹痛顯著，結節(jié)在1.6cmx3.0cm ，紅外線掃描III級灰影者為 重度增生260例 三、治療結果分析 1.療效標準療效標準制定參照1987年全國乳腺病南通會議制定的標準和 1994年國家中醫(yī)藥管理局制定的"中醫(yī)病癥診斷療效標準" 臨床治愈腫塊消失，疼痛消失，停藥后三個月不復發(fā)；顯效乳房疼痛消失，腫塊最大直徑縮小1/2 ;有效乳房疼痛減輕，腫塊最大直徑縮小不足1/2 ，或腫塊縮小1/2以 上，乳房疼痛不減輕；無效腫塊增生變硬或單純疼痛緩解腫塊不縮小。 三、治療結果分析通過對以上1500例患者治療，治療3個療程判定療效，按以上療 效標準，共確定痊愈者921例，治愈率為61.4%，其中一個療程治愈 者284例，兩個療程治愈者423例，三個療程治愈者214例，顯效319 例，有效251例，無效9例，總有效率99%。經追蹤觀察2年，治愈的921例中，復發(fā)21例，占2.3%，仍服
用該治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊治愈；臨床觀察無任何毒副作用及不良反應。
具體實施方式
實施例1生產1000g該中藥膠囊，稱取制乳香30克、制沒藥30克，柴 胡50克、昆布50克、海藻50克、穿山甲50克、蜈蚣50克、陳皮 60克、赤芍60克、白芍60克、川楝子60克、王不留行75克、劉 寄奴75克、皂角刺150克、生麥芽150克。將稱取的制乳香、制沒藥共同粉碎，過100目篩，得混合細粉， 備用；其余的皂角刺、赤芍、白芍、王不留行、穿山甲、柴胡、川楝 子、劉寄奴、昆布、海藻、生麥芽、陳皮、蜈蚣加水浸泡12小時， 共同煮沸三次，第一次2小時，第二次1小時，第三次半小時，合并 煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30 (60°C)，加入上 述制乳香、制沒藥混合細粉，混勻，低溫減壓干燥，粉碎，過40目 篩，混勻，裝入膠囊，即得。采用本配比，共治療肝氣郁結型乳腺增生120例，治愈93例， 治愈率77.5%，顯效18例，顯效率15.0%，好轉9例，好轉率7.5%。 典型病例l王華，女，28歲，萊蕪市萊城區(qū)口鎮(zhèn)村人，由于家事煩勞又遇 下崗，心情不舒，易激動，煩躁不安，失眠，隨出現月經紊亂，乳房 脹痛，經前加重近半年，疼痛向腋下及臂放射，前臂疼痛不能抬起， 經B超檢查為雙乳房外上及外下象限結節(jié)片狀增生，曾服乳核散結
片，乳癖消逍遙丸，中藥湯劑等效果不佳，前來就診，癥狀同前，舌 苔薄微黃，舌質淡，脈弦細，中醫(yī)辨證為肝氣郁結型乳癖，給予該中 藥膠囊，每次2粒，每日三次，停服其他藥物，三天后乳房脹痛逐漸 消失，三周后檢查結節(jié)和片狀增生消失，紅外線掃描正常，臨床治愈， 隨訪半年無復發(fā)。實施例2生產1000g該中藥膠囊，稱取制乳香32克、制沒藥32克、柴 胡54克、昆布54克、海藻54克、穿山甲54克、蜈蚣54克、陳皮 58克、赤芍18克、白芍58克、川楝子58克、王不留行71克、劉 寄奴71克、皂角刺146克、生麥芽146克。生產工藝同實施例l。采用本配方治療80例，共治愈56例，治 愈率為70%，顯效16例，顯效率20%，好轉6例，好轉率7.5%，無 效2例，無效率2.5%。 典型病例竇飛紅，女，30歲，萊芫市萊城區(qū)張家洼鎮(zhèn)人。乳腺片狀增生， 以外上及下象限為主，最大增生塊為5. Ocm x7. Ocm ，乳房脹痛夜間難 以入睡，月經紊亂，舌苔薄白，脈沉細，中醫(yī)診斷為乳癖，給予中藥膠囊 治療，內服，每次2粒，每日3次。服藥3天后疼痛開始減輕， 一周后 疼痛消失，服藥一月檢査，乳腺增生腫塊己全消。隨訪一年無復發(fā)。實施例3生產1000g該中藥膠囊，稱取制乳香29克、制沒藥29克、柴 胡48克、昆布48克、海藻48克、穿山甲48克、蜈蚣48克、陳皮63克、赤芍63克、白芍63克、川楝子63克、王不留行76克、劉 寄奴76克、皂角刺149克、生麥芽149克。生產工藝同實施例l。采用本配方治療100例，共治愈72例， 治愈率為72%，顯效21例，顯效率21%，好轉6例，好轉率6%， 無效1例，無效率1%。 典型病例李美香，女，38歲，萊蕪市萊城區(qū)大王莊鎮(zhèn)人，乳房脹痛，有 結塊，兩肋刺痛，經前加重，面部黃褐斑，舌苔薄，白舌質，淺脈， 沉細，診為乳腺增生。治療月經前半月服本中藥膠囊，每次3粒，每 日3次，月經后半月內服每次2粒，每日3次， 一月為一療程。 病人服藥一月后疼痛消失，面部黃褐斑顏色變淺，服藥二個月復査乳 腺增生塊已全消除。隨診一年無復發(fā)。
權利要求
1、一種治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于它由下列重量百分比的藥物原料組成制乳香2.4-3.6％、制沒藥2.4-3.6％、柴胡4.0-6.0％、昆布4.0-6.0％、海藻4.0-6.0％、穿山甲4.0-6.0％、蜈蚣4.0-6.0％、陳皮4.8-7.2％、赤芍4.8-7.2％、白芍4.8-7.2％、川楝子8-7.2％、王不留行6.0-9.0％、劉寄奴6.0-9.0％、皂角刺12.0-18.0％、生麥芽2.0-18.0％。
2、 根據權利要求l所述的治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊， 其特征在于所述的治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊藥物配方中 所述的原料重量百分比的最佳值為制乳香3%、制沒藥3%、柴胡5%、 昆布5%、海藻5%、穿山甲5%、蜈蛇5%、陳皮6.0%、赤芍6.0%、白 芍6.0%、川楝子6.0%、王不留行7.5%、劉寄奴7.5%、皂角刺15%、生 麥芽15%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊，其特征在于它由下列重量百分比的藥物原料組成制乳香2.4-3.6％、制沒藥2.4-3.6％、柴胡4.0-6.0％、昆布4.0-6.0％、海藻4.0-6.0％、穿山甲4.0-6.0％、蜈蚣4.0-6.0％、陳皮4.8-7.2％、赤芍4.8-7.2％、白芍4.8-7.2％、川楝子8-7.2％、王不留行6.0-9.0％、劉寄奴6.0-9.0％、皂角刺12.0-18.0％、生麥芽2.0-18.0％。該治療肝氣郁結型乳腺增生的中藥膠囊，針對性強、治愈率較高、治療時間短、服用方便、治療費用低、無毒副作用，專用于各種病因引起的肝氣郁結型乳腺增生的治療。
文檔編號A61K9/48GK101129824SQ20071001704
公開日2008年2月27日 申請日期2007年8月29日 優(yōu)先權日2007年8月29日
發(fā)明者賈心紅, 陽 高, 高慶松 申請人:賈心紅