專(zhuān)利名稱：用于微創(chuàng)直接機(jī)械式心室促動(dòng)的方法和裝置的制作方法
用于微創(chuàng)直接機(jī)械式心室促動(dòng)的方法和裝置技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明描述了通過(guò)提供適當(dāng)?shù)氖湛s和舒張循環(huán)功能而輔助心 臟的才幾械裝置，并且該裝置能夠以孩i創(chuàng)(minimally invasive)的方式安放 到心臟上。
技術(shù)背景
心臟泵送功能有缺陷的患者的傳統(tǒng)的內(nèi)科和手術(shù)治療大部分 限于血液接觸式裝置，它們?cè)诩夹g(shù)上難以安裝，并導(dǎo)致與這種血液接 觸相關(guān)的并發(fā)癥以及裝置安裝的技術(shù)問(wèn)題。心輸出量不足仍然是導(dǎo)致 美國(guó)每年數(shù)百萬(wàn)人死亡的原因。對(duì)于一些形式的亞急性的和'匱性的低 心輸出量來(lái)說(shuō)，機(jī)械裝置被證明是一種實(shí)用的治療方案。然而，所有 現(xiàn)行的裝置都需要過(guò)長(zhǎng)的植入時(shí)間而在緊急復(fù)蘇的情況下沒(méi)有意義， 導(dǎo)致在能夠提供足夠的循環(huán)支持之前生命即已喪失。
機(jī)械式心臟輔助裝置還為人所知其通常通過(guò)為循環(huán)提供血液 泵送支持來(lái)工作，從而輔助有缺陷的心臟。已經(jīng)對(duì)多種通過(guò)^fe壓心臟 外部的心外膜表面來(lái)輔助心臟功能的機(jī)械技術(shù)進(jìn)行過(guò)描述和研究。這些方法集中在通過(guò)輔助心臟的收縮(正泵送)功能來(lái)改善心臟的性能。 這種技術(shù)已經(jīng)被描述為"直接心臟擠壓，，(DCC)。 DCC方法僅在實(shí)驗(yàn) 室條件下進(jìn)行了研究，據(jù)申請(qǐng)人所知，這種裝置并未用于人類(lèi)研究對(duì) 象。DCC技術(shù)的示例包括但不限于心肌成形術(shù)(cardiomyoplasty)(將 骨骼肌纏繞在心臟周?chē)?duì)其進(jìn)行人工刺激的技術(shù))、"心臟支持系 統(tǒng)，，(Cardio Technologies, Inc., Pinebrook, New Jersey)及"心臟增壓器，， (Abiomed, Inc., Danvers, Massachusetts)。使用這些裝置的實(shí)-瞼室研究 所獲得的累積結(jié)果導(dǎo)致了類(lèi)似的發(fā)現(xiàn)。具體而言，DCC已經(jīng)顯示增強(qiáng)了左心室(LV)的泵送功能，而對(duì)本來(lái)的LV氧消耗需求沒(méi)有任何明顯 的改變；因此，DCC已經(jīng)顯示改善了 LV的泵送功能，而并不增加心 肌的氧消耗和/或要求心臟額外工作。
DCC裝置已經(jīng)顯示只能使具有相當(dāng)大程度LV衰竭的心臟受 益。具體而言，DCC技術(shù)僅在中度到重度心力衰竭的情形下顯著改善 心臟的收縮功能。另外，DCC技術(shù)在應(yīng)用于相對(duì)膨脹或擴(kuò)張的LV時(shí) 其好處更明顯。因此，當(dāng)心力衰竭加重以及心臟因這種衰竭而擴(kuò)張或 膨脹時(shí)，DCC所提供的輔助的相對(duì)程度提高。顯然，DCC技術(shù)對(duì)舒 張功能(RV和LV兩者的舒張功能)有負(fù)面影響。這由舒張容積減小表 現(xiàn)出來(lái)，而這部分地說(shuō)明對(duì)于沒(méi)有至少中度衰竭的心臟來(lái)說(shuō)，DCC不 能對(duì)其提供有效的增強(qiáng)。這也解釋了 DCC的功效受限于LV尺寸和/ 或擴(kuò)張的充分程度，并顯著地依賴于前負(fù)荷(preload)和/或心室的充盈 壓力。因此，DCC要求"足夠"程度的心臟疾病和/或心力衰竭來(lái)使 心臟的功能受益。另外，DCC裝置對(duì)舒張松弛的動(dòng)態(tài)特性具有負(fù)面影 響，并且實(shí)際上降低舒張壓衰減率(負(fù)的最大dP/dt),延長(zhǎng)心室松弛所 需的時(shí)間。這更好地解釋了為什么DCC技術(shù)要求相當(dāng)大程度LV和 RV負(fù)荷(即增加的左房壓和右房壓或"前負(fù)荷")才能有效果，因?yàn)檫@ 種增加可用于提高心室充盈。后一點(diǎn)對(duì)于較小的心臟尺寸和/或較少的 心室膨脹而言尤其適用。
DCC方法的關(guān)鍵缺陷是多因素的，且部分地在以下討論中進(jìn) 行了概述。首先并且最重要的是，這些技術(shù)沒(méi)有提供任何方式來(lái)增強(qiáng) 心臟的舒張功能，而這種舒張功能對(duì)于克服它們"有效地"增加心室 僵硬度(ventricularstiffness)的固有缺陷是必需的。這一點(diǎn)由DCC應(yīng)用 過(guò)程中端部-舒張壓力-容積關(guān)系(EDPVR)的左移來(lái)顯示。對(duì)EDPVR的 這一影響在處于輔助模式或非輔助模式下的DCC裝置中均可見(jiàn)到。 顯然，由于RV壁及內(nèi)腔壓力的本質(zhì)特性，DCC對(duì)RV舒張功能的削 弱到了嚴(yán)重得多的程度。另外，對(duì)DCC裝置的研究典型地忽略了這 些技術(shù)所具有的對(duì)于右心室的動(dòng)態(tài)特性、隔膜運(yùn)動(dòng)及整體心臟功能的相關(guān)和從屬影響。因?yàn)橛倚氖邑?fù)責(zé)給左心室提供"起動(dòng)"血液流，所 以當(dāng)利用這些取決于負(fù)荷的裝置時(shí)，損害右心室的功能必然對(duì)左心室 的泵送功能有次生的和負(fù)面的影響。此外，心室隔膜位于右心室和左心室之間，并直接受到施加到RV和LV上的相關(guān)力的影響。已知的 DCC裝置的另外一個(gè)不利之處在于其不能連續(xù)地監(jiān)測(cè)心室壁的運(yùn)動(dòng) 和心室的動(dòng)態(tài)特性，這對(duì)于優(yōu)化由作用在右心室和左心室上的這種機(jī)械動(dòng)作所提供的輔助來(lái)說(shuō)直觀上是至關(guān)重要的，其中右心室和左心室 以相互關(guān)聯(lián)的復(fù)雜方式運(yùn)轉(zhuǎn)。另外，關(guān)于已知的DCC方法的研究?jī)A 向于不充分檢查這些裝置對(duì)心肌整體性的影響。
直接機(jī)械式心室輔助裝置(以下簡(jiǎn)稱為DMVA)是一種類(lèi)型的 機(jī)械式心臟輔助裝置的示例。通常來(lái)說(shuō)，DMVA系統(tǒng)包括兩個(gè)主要元 件(a)具有動(dòng)態(tài)特性及材料構(gòu)造的杯形裝置，其中材料構(gòu)造在整個(gè)收 縮和舒張促動(dòng)過(guò)程中使裝置的促動(dòng)襯墊薄膜或膜片保持與心臟的外 表面(或心外膜)緊密地相配，和(b)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)的組合，該組 合周期性地對(duì)位于杯形件內(nèi)表面上的壓迫和張開(kāi)襯墊薄膜以這樣的 方式施加流體壓力，這種方式在收縮和舒張促動(dòng)過(guò)程中增加心臟的正 常的壓力和容積偏差。杯形裝置(以下簡(jiǎn)稱為"杯形件，，)的循環(huán)動(dòng)作 周期性地推拉心臟的左右心室。
通過(guò)以適當(dāng)頻率和幅度的提供這種周期性的運(yùn)動(dòng)，可驅(qū)動(dòng)虛 弱的、衰竭的、心室纖維性顫動(dòng)或心搏停止的心臟以這樣的方式泵送 血液，這種方式4吏血液流動(dòng)大致4妄近由功能正常的心臟所產(chǎn)生的血液 流動(dòng)。在心臟的外壁上向內(nèi)推動(dòng)可將左右心室壓迫成收縮構(gòu)造，從而 改善泵送功能。結(jié)果，血液從心室排出到循環(huán)中。緊隨每次收縮促動(dòng) 之后，循環(huán)的第二階段對(duì)襯墊薄膜施加負(fù)壓，以通過(guò)心臟的外壁上的 拉動(dòng)而使心室回到舒張構(gòu)造。這稱為舒張促動(dòng)，并使得心室重新充滿 血液以進(jìn)4于下 一次收縮。
通常，在安裝杯形件的過(guò)程中，通過(guò)胸部切開(kāi)(諸如胸骨切開(kāi) 術(shù)或胸廓切開(kāi)術(shù))而^f吏心臟露出。然后，將杯形件在心臟頂端上方定位在的某個(gè)位置，使得心臟的頂端部分地插入到其中。對(duì)杯形件的頂端 施加真空，從而將心臟與杯形件拉到一起，使得杯形件和心臟的頂端、 以及杯形件的內(nèi)壁和心臟的心外膜表面變成大體上相連。如果特定的DMVA包括任何附加的感測(cè)或操作裝置，則隨后完成這些裝置的連接 (典型地一體地結(jié)合在單個(gè)的接口電纜中)。此過(guò)程可在數(shù)分鐘內(nèi)完成， 并且易于傳授給具有極少外科專(zhuān)門(mén)技能的人。
然而，胸骨切開(kāi)術(shù)和胸廓切開(kāi)術(shù)被視為對(duì)患者具有高侵襲性 和高創(chuàng)傷性。 一種更優(yōu)選的方法是從胸腔下面接近心臟，并將DMVA 杯形件在心臟的頂端展開(kāi)到心臟上。這一方法更適于微創(chuàng)外科過(guò)程 (surgical procedure),并適于使用專(zhuān)門(mén)為這種過(guò)程開(kāi)發(fā)的孩t創(chuàng)外科工 具。
有效的DMVA要求杯形件和驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)滿足多種且復(fù)雜的性 能要求。
已知的DMVA裝置不能通過(guò)^f效創(chuàng)過(guò)程安裝到心臟上，并且/ 或者不能提供所需的運(yùn)行特性，包括集成的心臟參數(shù)感測(cè)、治療劑的 輸送和/或通過(guò)裝置-控制算法重塑的能力。因此，需要具有這種特性 的可以通過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程安裝的DMVA。對(duì)于設(shè)計(jì)成通過(guò)^f效創(chuàng)外科過(guò) 程將這種裝置展開(kāi)到心臟上的工具也存在著需求。為了避免缺血、腦 死亡及其它器官損壞，還需要非常迅速地完成裝置的展開(kāi)，尤其是在 發(fā)生過(guò)心搏停止的情況下。
發(fā)明概要
提供了一種用于在體內(nèi)輔助體內(nèi)心臟功能的DMVA裝置。該 裝置構(gòu)造成利用外科過(guò)程安裝到患者體內(nèi)，該外科過(guò)程對(duì)鄰近的組織 產(chǎn)生最小量的損壞。通過(guò)使裝置可高度坍縮成緊湊的形狀并從該緊湊 的形狀自我張開(kāi)而使這一點(diǎn)成為可能。當(dāng)裝置坍縮時(shí)，它可以放置在 將其以坍縮的形狀容納的工具中。工具可以是在其內(nèi)部容納了坍縮的 裝置的細(xì)長(zhǎng)管。為了將裝置安裝到患者心臟上，在患者的胸腔中切開(kāi) 小切口 ，將容納著坍縮裝置的管插入切口中并將其送到心臟的頂端。把裝置從管中向前推出并彈開(kāi)，裝置張開(kāi)并包圍心臟。然后，將裝置 連接到控制系統(tǒng)并開(kāi)始給心臟提供輔助。
在一個(gè)實(shí)施例中，裝置包括杯形殼體，其具有縱向軸線， 并包括由聚合物纖維復(fù)合材料制成并具有外表面和內(nèi)表面的壁，壁從 位于殼體頂端處的孔延伸到可選地包括環(huán)形腔室的邊緣；布置在杯形 殼體中并與杯形殼體連接的杯形支撐架(support cage),該支撐架包括 底座和多個(gè)柔性徑向支柱，其中底座包括開(kāi)口，而徑向支柱包括近端， 該近端從底座接觸地沿著殼體的內(nèi)表面延伸到靠近殼體邊緣的遠(yuǎn)端； 襯墊，其包括外表面、內(nèi)表面、連接到杯形殼體邊緣的上部區(qū)域、從 上部區(qū)域朝向杯形殼體的縱向軸線向內(nèi)延伸的錐形密封件、彈性中部 區(qū)域以及靠近支撐架的底座與杯形殼體連接的下部區(qū)域，由此在襯墊 的外表面與殼體的內(nèi)表面之間形成可膨脹的空腔；連接到杯形殼體頂 端并可以與第一管腔連接的第一裝配件；以及與位于襯墊的外表面與 殼體的內(nèi)表面之間可膨脹的空腔連通并可以與第二管腔連接的第二 裝配件。
用于與第一管腔連接的裝配件可包括管狀主體、喇叭狀的近 端(其與襯墊的內(nèi)表面接合，并穿過(guò)位于襯墊下部區(qū)域、在襯墊的內(nèi)表 面中的孔)、用于與杯形支撐架的錐形口接合的接合唇、遠(yuǎn)端以及從裝 配件的遠(yuǎn)端延伸到裝配件的喇叭狀近端的通道。在一個(gè)實(shí)施例中，該 裝配件可與襯墊整體地形成。在另一個(gè)實(shí)施例中，用于與第一管腔連 接的裝配件與用于與第二管腔連接的裝配件可結(jié)合在單獨(dú)的整體裝 配件中，其包括第一通道(使第 一管腔與裝置的內(nèi)容積流體連通)和第 二通道(使第二管腔與位于襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間的可膨 脹空腔流體連通)。此整體裝配件可包括以下部件形狀為圓柱形或橢 圓形的管狀主體、喇叭狀的近端(其與襯墊的內(nèi)表面接合，并穿過(guò)位于 村墊下部區(qū)域、在襯墊的內(nèi)表面中的孔)、用于與杯形支撐架的開(kāi)口接 合的接合唇、遠(yuǎn)端、從裝配件的遠(yuǎn)端延伸到裝配件的喇叭狀近端的第 一通道、以及從裝配件的遠(yuǎn)端延伸到襯墊下部區(qū)域中的第三通道的至少 一個(gè)第二通道，該第三通道從裝配件中的第二通道延伸到位于襯墊 的外表面與殼體的內(nèi)表面之間的可膨脹的空腔。從裝配件的遠(yuǎn)端延伸 到裝配件的喇叭狀近端的第一通道可與杯形殼體的縱向軸線對(duì)齊。整 體裝配件還可包括多個(gè)徑向布置的通道，它們環(huán)繞著第一通道間隔開(kāi) 并與多個(gè)村墊通道連通，該襯墊通道經(jīng)由襯墊的下部區(qū)域延伸到位于襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間的可膨脹的空腔。整體裝配件可與 4于墊一體地形成。
杯形支撐架可通過(guò)粘結(jié)劑與杯形殼體連接，或者通過(guò)使杯形 支撐架嵌入布置在杯形殼體內(nèi)表面上的涂層中而與杯形殼體連接。杯 形支撐架中徑向支柱的數(shù)目可在8到32之間，并且在一個(gè)實(shí)施例中， 杯形支撐架中徑向支柱的數(shù)目可為16。徑向支柱的遠(yuǎn)端可延伸到杯形 殼體邊緣的環(huán)形腔室。杯形支撐架的至少一個(gè)徑向支柱在其遠(yuǎn)端處包 括接合部件，諸如位于其遠(yuǎn)端處的T形。
裝置是彈性可變形的，使得它可沿著其縱向軸線坍縮并經(jīng)由 小切口導(dǎo)入胸腔內(nèi)部并引入心臟上。在一個(gè)實(shí)施例中，裝置通過(guò)經(jīng)由 切口^是供進(jìn)入胸腔內(nèi)部通道的部署工具(depolymenttool)導(dǎo)入。坍縮的 裝置穿過(guò)該部署工具，并且當(dāng)接近胸腔內(nèi)的心臟時(shí)恢復(fù)到其初始的張 開(kāi)的形狀，以便于展開(kāi)到心臟上。因此，如本文所用，用語(yǔ)"彈性可 變形的"和/或"彈性變形"是指將結(jié)構(gòu)坍縮并使之恢復(fù)到其原始形 狀而不損失結(jié)構(gòu)整體性或強(qiáng)度的能力。
在一個(gè)實(shí)施例中，裝置可變形使得它繞著其縱向軸線坍縮并 彎折成通常的桿狀結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)具有大約4cm或更小的直徑。在一 些實(shí)施例中，坍縮的裝置會(huì)具有大約2.5cm或更小的直徑；并且在又 一個(gè)實(shí)施例中，它會(huì)具有大約2cm的坍縮直徑。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì) 認(rèn)識(shí)到，材料選擇對(duì)坍縮裝置的變形程度及最終直徑將起到一定的作 用。同樣，坍縮裝置的尺寸、形狀和輪廓將告知部署工具的選擇及構(gòu) 造。通常，部署工具采用管狀但未必是嚴(yán)格的圓形的結(jié)構(gòu)或內(nèi)部構(gòu)造。 部署工具的直徑與坍縮裝置的構(gòu)造和直徑互補(bǔ)，以保證坍縮裝置易于穿過(guò)該工具。
為了便于裝置彈性變形，支撐架的支柱可由可變形的高強(qiáng)度 金屬合金制成。非限制性的示例包括鈥和/或鉭及它們的各種合金?？?用于這種實(shí)施例的鈦合金包括高強(qiáng)度形狀記憶合金，包括那些含有鎳 和鈦的合金(例如以鎳鈦合金形式可在市場(chǎng)上買(mǎi)到的合金類(lèi)的各種構(gòu) 件)。鈦合金和鉭合金兩者都具有高強(qiáng)度和低磁敏感性的雙重優(yōu)勢(shì)，這 在磁共振成像(MRI)和磁共振血管成像(MRA)中產(chǎn)生最小的成像偽影 (imageartifact)。也可使用不銹鋼合金，然而，許多這種合金由于鐵、 鉻等元素的存在而具有磁敏感性，這在MRI和MRA中導(dǎo)致成像偽影。采用可在市場(chǎng)上買(mǎi)到的"非磁性"不銹鋼，其產(chǎn)生很少或者不產(chǎn)生 MRI/MRA成像偽影。其它柔性金屬合金，諸如藍(lán)色回火(blue tempered) 并拋光的鋼(也稱作時(shí)鐘彈簧鋼)，具有大約0.90%到1.04%之間的含碳 量及大約C48到C51之間的洛氏硬度。
用來(lái)形成支柱的其它適合材料包括碳纖維復(fù)合材料和/或其它 復(fù)合材料，諸如芳綸纖維(例如DuPont生產(chǎn)的可在市場(chǎng)上買(mǎi)到的 KEVLAR⑧牌纖維；及Teijin Co.生產(chǎn)的可在市場(chǎng)上買(mǎi)到的TWARON 牌纖維)和玻璃纖維。這種復(fù)合材料的基質(zhì)材料可以是聚合物，諸如環(huán) 氧基質(zhì)、陶瓷基質(zhì)或金屬。最終，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以認(rèn)識(shí)到合適 的材料包括那些類(lèi)似彈簧的(剛性和柔性)，具有高彈性模量(即剛度) 和合適屈服點(diǎn)(失效時(shí)的延展度或彎曲度)的材料。
支撐架還必須制成在輔助心臟舒張的過(guò)程中抵抗顯著的枬 縮。當(dāng)對(duì)裝置的彈性襯墊施加真空以提供舒張輔助時(shí)，支撐架會(huì)阻止 杯形殼體向內(nèi)撓曲。由于裝置的內(nèi)容積在施加真空的過(guò)程中由此得以 保持，所以彈性襯墊被朝向杯形殼體的壁向外拉動(dòng)，從而向外拉動(dòng)到 心室壁上并提供舒張輔助。
杯形殼體的聚合物纖維復(fù)合材料必須也是可坍縮的，但是其 選擇并構(gòu)造成使得其對(duì)為了放置到部署管中的裝置坍縮僅產(chǎn)生很少的或基本上不產(chǎn)生抵抗力。與此相反，當(dāng)支撐架充分打開(kāi)并且裝置展 開(kāi)在心臟上時(shí)，杯形殼體會(huì)防止裝置內(nèi)容積任何顯著的張開(kāi)。形成殼 體的聚合物纖維復(fù)合材料必須是柔性的，使得裝置坍縮時(shí)殼體可彎 折，但是當(dāng)置于拉緊狀態(tài)時(shí)還必須是非彈性的，以便當(dāng)裝置輔助心臟 時(shí)內(nèi)容積受到約束。尤其是，在輔助心臟收縮的過(guò)程中，當(dāng)對(duì)裝置的 彈性襯墊施加流體壓力時(shí)，聚合物纖維復(fù)合材料處于拉緊狀態(tài)并阻止 裝置的內(nèi)容積增大。由于杯形殼體的內(nèi)容積不能夠增大，所以迫使彈 性襯墊向內(nèi)變形并伸展，從而使心室壁移動(dòng)并提供收縮輔助。
具有足夠柔性和抗拉強(qiáng)度的聚合物纖維復(fù)合材料的示例是聚 酯纖維(諸如DACRONTM纖維)和/或聚氨酯聚合物。聚合物纖維復(fù)合材纖維基質(zhì)。備選地，聚合物纖維復(fù)合材料的纖維可為形成具有大體上 均勻纖維密度的纖維基置的短纖維(chopped fiber)，或者聚合物纖維復(fù) 合材料的纖維可形成編織網(wǎng)眼織物。
裝置的襯墊可為硅橡膠彈性體或任何類(lèi)似的具有相似彈性特 性的生物相容的聚合物。襯墊的彈性中部區(qū)域可通過(guò)流體壓力而變 形，使得可膨脹空腔的容積可在舒張末期大約為零(最大的心臟尺寸) 及在收縮末期(充分壓迫的心臟)大約為175立方厘米之間變化。這是 公稱值，并且可在小于75立方厘米(對(duì)于為心臟提供部分泵送輔助的 小尺寸杯形件)到大于250立方厘米(對(duì)于以相對(duì)低的脈沖速率為心臟 提供完全輔助的大尺寸杯形件)的范圍內(nèi)變化。通常，可膨脹空腔的容 積可在處于任何指定的生理狀態(tài)下的患者所需的心輸出量的范圍之 間變化。
在一個(gè)實(shí)施例中，襯墊的彈性中部區(qū)域可通過(guò)在大約-40mm 汞柱與大約140mm汞柱之間的可膨脹的空腔內(nèi)的流體壓力在可膨脹 空腔內(nèi)變形而不破裂。另外，當(dāng)可膨脹的空腔承受在大約-40mm汞柱 與大約140mm汞柱之間的內(nèi)表壓變化時(shí)，杯形殼體壁內(nèi)所包圍的容 積變化小于零表壓下所包圍的容積的大約5%到10%。在支撐架內(nèi)具有幾個(gè)支柱的這種設(shè)計(jì)的杯形件會(huì)導(dǎo)致柔順壁在收縮到舒張壓力變 化的過(guò)程中在支柱之間產(chǎn)生相對(duì)較大的移動(dòng)。對(duì)于具有無(wú)限多支柱的 支撐架，柔順壁的這一移動(dòng)將接近零。實(shí)用的裝置設(shè)計(jì)可找到一種折 衷，其提供在坍縮以輸送時(shí)小的總體橫截面、支柱足夠的彎曲剛度以 及在收縮到舒張壓力變化的過(guò)程中柔順壁相對(duì)較小的移動(dòng)。此移動(dòng)范圍(代表對(duì)于提供適當(dāng)?shù)腄MVA支持的驅(qū)動(dòng)單元的附加泵送要求)將 處于4%到10%之間并且取決于上述設(shè)計(jì)因素。杯形殼體的尺寸可在 不同的實(shí)施例中有所變化，以適應(yīng)最大或最小的人心臟。杯形殼體可 具有大約80mm到大約140mm之間的最大直徑，而沿縱向軸線,人頂 端到邊緣的距離可做成大約等于杯形殼體的直徑。
襯墊還可設(shè)置成使可膨脹的空腔完全形成于襯墊中，而不是 位于襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間。在此實(shí)施例中，襯墊包括以 下部件連接到杯形殼體邊緣的上部區(qū)域、從上部區(qū)域朝向杯形殼體 的中心軸線向內(nèi)延伸的錐形密封件、彈性中部區(qū)域(包括形成于其中的 可膨脹的空腔)以及靠近支撐架的底座與杯形殼體連接的下部區(qū)域。
還提供了用于利用微創(chuàng)過(guò)程將DMVA裝置植入體內(nèi)的工具， 該工具包括細(xì)長(zhǎng)管、布置于細(xì)長(zhǎng)管中并在下表面上可操作地連接到柱 塞和4巴手上的活塞?；钊诩?xì)長(zhǎng)管的孔中可雙向移動(dòng)，并且細(xì)長(zhǎng)管適 于在其孔中容納坍縮的DMVA裝置，用于隨后展開(kāi)到心臟上?；钊?可在其上表面設(shè)有空腔，該空腔適于在將DMVA裝置裝入其孔中的 過(guò)程中容納DMVA裝置的裝配件，并隨后從其中將裝置展開(kāi)到心臟 上。裝置的活塞、柱塞和把手中可設(shè)有經(jīng)由其中的孔，使得管腔可經(jīng) 由其中注入并連接到DMVA裝置上，以達(dá)到在裝置內(nèi)提供真空來(lái)輔 助將裝置展開(kāi)到心臟上的目的。另外還提供了裝載工具組件，用于將 DMVA裝置裝載到工具中，以將DMVA裝置植入體內(nèi)。裝載工具組 件包括漏斗，該漏斗包括漸縮的錐形段。漸縮的錐形段可結(jié)合到短頸 段上。短頸段的尺寸可設(shè)置成以便可與移植DMVA裝置工具的孔以 適度的過(guò)盈配合接合。裝載工具還可包括導(dǎo)引線，用于將DMVA裝置拉入移植工具的孔中。漏斗可設(shè)有凹槽，如果DMVA裝置設(shè)有支 撐架支柱，則凹槽的數(shù)目可等于DMVA裝置中支撐架支柱的數(shù)目。 另外還提供了用于在微創(chuàng)過(guò)程中將DMVA裝置展開(kāi)到心臟上的方法， 該方法包括以下步驟將裝置裝載到部署工具的孔中、經(jīng)由胸部切口 接近心臟、將含有DMVA裝置的工具經(jīng)由切口插入以及將裝置從工 具中展開(kāi)到心臟上。
還提供了接近工具，用于經(jīng)由心包接近心臟頂端，并隨后在 微創(chuàng)外科過(guò)程中將DMVA裝置展開(kāi)到心臟上。接近工具包括管狀外 殼、保持帽(retainercap)、吸入管組件、切割套筒和保持套筒。保持套 筒在其上端和下端通過(guò)已知的材料連接結(jié)構(gòu)(諸如點(diǎn)焊)連接到管狀外 殼上。切割套筒布置在形成于保持套筒與管狀外殼之間的環(huán)形縫隙 中，并包括位于點(diǎn)焊上的切口 (cutouts),以便使切割套筒可環(huán)繞管狀 外殼軸向及旋轉(zhuǎn)地移動(dòng)。切割套筒還在其遠(yuǎn)端處包括切削刃。當(dāng)切割 套筒收回環(huán)形縫隙中時(shí)，切削刃張開(kāi)，為吸入管組件的前移提供圓形 開(kāi)口。吸入管組件包括用于給吸入杯形件施加真空的管，該管在外科 進(jìn)入過(guò)程中可連接到心包上。吸入杯形件用來(lái)從心臟將心包4i離，而 切削刃隨后前移，使得環(huán)形布置的切削刃可用來(lái)切開(kāi)心包。然后，切 削刃可進(jìn)一步張開(kāi)，使穿過(guò)心包的開(kāi)口張開(kāi)得更寬，超出管狀外殼的 直徑。保持帽是可拆卸的，使得可以移除吸入管組件，并用包括另一 個(gè)保持帽、部署套筒、活塞和柱塞桿的DMVA裝置部署組件來(lái)替換。 在部署套筒中可包含坍縮的DMVA裝置。于是，重新組裝的工具類(lèi) 似于前述DMVA部署工具，并因此適于在用來(lái)經(jīng)由心包接近心臟之 后輸送DMVA裝置。
上述DMVA裝置是有利的，因?yàn)樗_地驅(qū)動(dòng)心臟心室的機(jī) 械促動(dòng)，而不會(huì)損害其組織或循環(huán)的血液，同時(shí)通過(guò)可快速執(zhí)行的筒 單的微創(chuàng)過(guò)程來(lái)安裝。DMVA裝置的實(shí)施例可監(jiān)測(cè)心臟并提供心臟的 功能性能和/或圖像數(shù)據(jù)；和/或?qū)π呐K進(jìn)行電生理監(jiān)測(cè)和控制，包括 提供起搏和心臟復(fù)律-去纖顏(cardioversion-defibrillation)電信號(hào)，以便以其本來(lái)的電節(jié)奏和/或收縮來(lái)協(xié)助調(diào)節(jié)裝置操作和/或使其同步。結(jié) 果是，在更多種情況下可用微創(chuàng)方式向更多的患有心臟病的患者提供 重要的生命保障護(hù)理，這些護(hù)理包括但不限于復(fù)蘇、過(guò)渡到其它療法， 以及延長(zhǎng)或者甚至永久性的支持。
還提供了展開(kāi)微創(chuàng)DMVA的方法。在一種方法中，殼體從敞 開(kāi)的杯形坍縮成沿著殼體的縱向軸線坍縮的緊湊構(gòu)造。在一個(gè)實(shí)施例 中，殼體經(jīng)由部署工具導(dǎo)入，該部署工具可以是與縱向坍縮的殼體相 容的柔性或剛性中空結(jié)構(gòu)，諸如管狀。然后，可靠近心臟切開(kāi)尺寸適 中的切口。在一個(gè)實(shí)施例中，在胸部形成切口，且該切口可定位成便 于在肋骨之間或胸廓之下插入部署工具。部署工具插入切口，將坍縮 的殼體從部署工具中移動(dòng)到其上。移動(dòng)后，坍縮的殼體恢復(fù)其敞開(kāi)的 或杯形的構(gòu)造。在一個(gè)實(shí)施例中，杯形殼體的內(nèi)部與需要輔助的心臟 的形狀互補(bǔ)。然后，敞開(kāi)的杯形殼體定位在心臟上面。隨后，DMVA 定位成通過(guò)結(jié)構(gòu)性的支持收縮和/或舒張動(dòng)作，及/或調(diào)節(jié)其定時(shí)而輔 助心臟的功能。
DMVA裝置可以支持心臟度過(guò)急性傷害期并允許復(fù)原，這可能導(dǎo)致不支持的心臟功能的大體上完全回復(fù)。
附圖簡(jiǎn)述
本發(fā)明將參照以下附圖進(jìn)行描述，在附圖中相同的數(shù)字表示 相似的部件，其中


圖1是DMVA裝置實(shí)施例的透視圖，該DMVA裝置能夠通 過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程展開(kāi)到心臟上；
圖2A是沿著圖1的2A/B - 2A/B線截取的圖1的DMVA裝 置的側(cè)截面圖，該DMVA裝置包括具有單壁中部彈性區(qū)域的襯墊， 并且中部彈性區(qū)域與裝置的殼體壁協(xié)作形成可膨脹的空腔，其顯示為 處于完成心臟的舒張性張開(kāi)輔助的狀態(tài)；
圖2B是沿著圖1的2A/B - 2A/B線截取的圖1和圖2A的 DMVA裝置的側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖3是圖1的DMVA裝置的分解透視圖4A是圖1-3的DMVA裝置的支撐架的透視圖4B是圖4A的支撐架的側(cè)正一見(jiàn)圖4C是沿著圖4B的4C-4C線截取的圖4A和4B的支撐架 的俯視圖4D是支撐架的俯視圖，該支撐架類(lèi)似于圖4A-4C的支撐 架，但是設(shè)有橢圓形的中心孔，用于與圖7A和7B的整體式流體裝配 件相接合；
圖5A是圖1-3的DMVA裝置的殼體的透視圖5B是圖1-3的DMVA裝置的殼體的側(cè)截面圖6是單孔裝配件實(shí)施例的詳細(xì)的截面圖，其中單孔裝配件用于在DMVA殼體頂端與第一管腔連接，以使第一管腔與殼體的內(nèi)容積流體連通；
圖7A是整體式雙孔裝配件的實(shí)施例的詳細(xì)的側(cè)截面圖，該雙孔裝配件用于在DMVA殼體頂端與第一管腔連接，以使第一管腔與殼體的內(nèi)容積流體連通，并且用于與第二管腔連接，以使笫二管腔與位于襯墊彈性中部區(qū)域的可膨脹的空腔流體連通；
圖7B是沿著圖7A的7B - 7B線截取的圖7A的整體式裝配件實(shí)施例的軸向視圖8A是圖2A和2B的DMVA裝置的截面圖，顯示為在舒張 期結(jié)束時(shí)輔助心臟；
圖8B是圖2A和2B的DMVA裝置的截面圖，顯示為在收縮 期結(jié)束時(shí)輔助心臟；
圖9是DMVA裝置的截面圖，該DMVA裝置類(lèi)似于圖1-3 的DMVA裝置，但是裝配有圖7A和7B的雙孔裝配件，其顯示為在 收縮期結(jié)束時(shí)輔助心臟；
圖IOA是圖1-3的DMVA裝置的縱向截面圖，顯示為裝置枬縮并插入到內(nèi)窺鏡工具中，以便展開(kāi)到心臟上；
圖10B是沿著圖10A的10B - 10B線截取的圖10A的DMVA裝置和工具的軸向截面圖11是工具實(shí)施例的截面圖，該工具用于將DMVA裝置裝 載到圖IOA的部署工具中；
圖12是DMVA裝置的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)截面圖，該DMVA 裝置能夠通過(guò)孩t創(chuàng)外科過(guò)程展開(kāi)到心臟上，顯示為處于完成心臟的收 縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖13是圖12的DMVA裝置的分解透視圖14是圖12和13的DMVA裝置的縱向截面圖，該DMVA裝置顯示為被坍縮、翻轉(zhuǎn)并臨時(shí)連接到內(nèi)窺鏡膨脹工具上，以便展開(kāi)到心臟上；
圖15是圖14的DMVA裝置及內(nèi)窺鏡膨脹工具的縱向截面圖，顯示了坍縮的DMVA裝置部分地展開(kāi)到心臟上；
圖16是類(lèi)似于圖12的DMVA裝置的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)截面圖，顯示為處于完成心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖17A是類(lèi)似于圖12的DMVA裝置的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)截面圖，顯示為處于完成心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖17B是圖17A的DMVA裝置的殼體壁的詳細(xì)截面圖，殼體壁的一部分由圖17A的橢圓形17B表示；
圖18A是DMVA裝置的又一個(gè)實(shí)施例的側(cè)截面圖，該DMVA 裝置能夠通過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程展開(kāi)到心臟上，顯示為處于完成心臟的舒 張性張開(kāi)輔助的狀態(tài)；
圖18B是圖18A的DMVA裝置的側(cè)截面圖，顯示為處于完 成心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)；
圖19A是用于經(jīng)由心包接近心臟頂端的工具的實(shí)施例的截面 圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)；
圖19B是圖19A的工具的截面圖，顯示為從心臟中拉動(dòng)心包的一部分并將心包切開(kāi)；
圖19C是圖19A的工具的截面圖，顯示為已經(jīng)將心包切開(kāi)并 使心包張開(kāi)，從而為展開(kāi)微創(chuàng)DMVA裝置或其它有利的目的而提供 到心臟的通道；
圖20A是由圖19A中的20A-20A線所指示的接近工具中的一部分的詳細(xì)的側(cè)正視圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)；
圖20B是沿著圖20A中的20B-20B線截取的接近工具的端視圖21A是由圖19B中的21A-21A線所指示的接近工具中的一 部分的詳細(xì)的側(cè)正一見(jiàn)圖，顯示為展開(kāi)以乂人心臟^立動(dòng)心包的一部分，以 及切開(kāi)心包；
圖21B是沿著圖21A中的21B-21B線截取的接近工具的端視 圖；以及
圖22是圖19A-21B的接近工具的側(cè)截面圖，心包吸入組件已 經(jīng)被移除，并由含有微創(chuàng)DMVA裝置的套筒和柱塞組件所取代。
詳細(xì)描述
為了 一般地理解DMVA的某一實(shí)施例，對(duì)附圖進(jìn)行了參考， 其中在所有附圖中相同的標(biāo)號(hào)表示相同的元件。
如本文所用，用語(yǔ)"杯形件"意在表示如本文所描述的直接 機(jī)械式心室輔助裝置，這種裝置包括杯形外殼。用語(yǔ)"杯形件"、"DMVA杯形件"、"DMVA裝置，，和"DMVA設(shè)備"可在本i兌明 書(shū)中互換地使用，并旨在表示本文在各種實(shí)施例中所描述的全部直接 機(jī)械式心室輔助裝置，除非另外詳細(xì)的指明。杯形外殼包括容器，該 容器形成彎曲的錐形空穴(void)或大致為拋物線形或雙曲線形的空穴。 在一個(gè)實(shí)施例中，杯形殼體的空穴與人心臟的外心室部分互補(bǔ)。杯形 殼體提供了支撐外殼，心臟的心室區(qū)約束在該外殼中。杯形殼體的上 邊緣也提供了環(huán)狀約束物，其可限制心臟在房室溝處的尺寸，并對(duì)心 臟瓣膜的運(yùn)行提供有利的影響。杯形殼體的確切形狀可不同，這取決于杯形殼體所要配合的心臟的心室部分的總體形狀。例如，患有擴(kuò)張 型心肌病的心臟可具有更圓的形狀(即更小的長(zhǎng)度直徑比)，因此，杯 形殼體的形狀可設(shè)置成更好地配合這種心臟。
如本文所用，縮略語(yǔ)LV意在表示用語(yǔ)"左心室"或"左心 室的"，而用語(yǔ)RV意在表示用語(yǔ)"右心室"或"右心室的"，如對(duì) 具體的上下文適合的意義。
關(guān)于心臟心室所使用的"右"和"左"是相對(duì)于患者身體的 右側(cè)和左側(cè)并依照標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療慣例而定的，其中左心室經(jīng)由主動(dòng)月永瓣 膜將血液排入主動(dòng)脈中，而右心室經(jīng)由肺動(dòng)脈瓣膜將血液排入肺動(dòng)脈 中。然而，描繪了 DMVA及包含于其中的心臟的各種實(shí)施例的直接 應(yīng)用的圖是面向患者身體的方向看去所取的。因此，在這些圖中，所 顯示的左心室在任何這類(lèi)圖中均處于右側(cè)，反之亦然，這與在醫(yī)學(xué)領(lǐng) 域中按照慣例觀看射線照片及相關(guān)器官圖時(shí)的情形相同。在這種圖中 為了清晰起見(jiàn)，左右心室分別標(biāo)注為"LV"和"RV，，。
如本文所用，用語(yǔ)"正常的心臟，，和"健康的心臟"可互換 地使用，并意在描述正常的未患病的人心臟，其不需要DMVA輔助 或其它醫(yī)療護(hù)理。
如本文所用，用語(yǔ)"心臟功能"意在表示心臟的功能，諸如 在體循環(huán)和肺循環(huán)中泵送血液；以及其它功能，諸如在創(chuàng)傷性事件(諸 如舉例來(lái)說(shuō)心肌梗塞)之后的心臟康復(fù)和再生。表示這些功能的參數(shù)是 物理參數(shù)及化學(xué)和生物學(xué)參數(shù)，物理參數(shù)包括^a不限于血壓、血液流 動(dòng)速率、血量等等；化學(xué)和生物學(xué)參數(shù)諸如氧濃度、二氧化碳濃度和 乳酸濃度等。
如本文所用，用語(yǔ)"心臟狀況"意在包括與心臟功能相關(guān)的 參數(shù)以及任何其它參數(shù)，包括但不限于尺寸、形狀、外觀、位置等。
如本文所用，用語(yǔ)"微創(chuàng)"意在表示在外科過(guò)程方面以這樣 的方式接近患者體內(nèi)的部位，以及可選地在該部位展開(kāi)可移植的裝 置，該方式與標(biāo)準(zhǔn)的外科過(guò)程相比對(duì)該部位的組織產(chǎn)生較少的破壞和損壞，該標(biāo)準(zhǔn)外科過(guò)程需要大切口、展延器、夾鉗及用來(lái)接近該部位 的其它裝置。更具體地講，全胸骨切開(kāi)手術(shù)是創(chuàng)傷性外科過(guò)程的一個(gè) 示例，其包括在胸部中間從胸骨頂部到底部切開(kāi)切口。這種心外-牛方 法是打開(kāi)整個(gè)胸廓并使心臟肌肉完全暴露的標(biāo)準(zhǔn)接近。相比之下，接 近體內(nèi)心臟的微創(chuàng)外科過(guò)程的是例如劍突下的切口和接近、肋下切口 和接近或小切口開(kāi)胸。
參照附圖，圖1是DMVA裝置實(shí)施例的透視圖，該DMVA 裝置適于通過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程展開(kāi)到心臟上；圖2A是沿著圖1的2A/B -2A/B線截取的圖1的DMVA裝置2000的側(cè)截面圖，該DMVA裝 置2000包括具有單壁中部彈性區(qū)域的襯墊，該中部彈性區(qū)域與裝置 殼體壁協(xié)作形成可膨脹的空腔，顯示為處于完成心臟的舒張性張開(kāi)輔 助的狀態(tài)；圖2B是沿著圖1的2A/B - 2A/B線截取的圖1和圖2A的 DMVA裝置的側(cè)截面圖，其顯示為處于完成心臟的收縮性壓迫輔助的 狀態(tài)；以及圖3是圖1的DMVA裝置的分界透視圖。
參照?qǐng)D1-3, DMVA裝置2000包括杯形殼體2100、布置在杯 形殼體內(nèi)的杯形支撐架2200、形成可膨脹的空腔以對(duì)心臟心室進(jìn)行促 動(dòng)的襯墊2300、用于在杯形件2000頂端2102連接到至少第 一管腔(未 示出)上的裝配件2500,以便管腔與裝置2000敞開(kāi)的內(nèi)容積2009流 體連通。
圖5A和5B分別是圖1-3的DMVA裝置殼體的透視圖和側(cè)截 面圖。還參照?qǐng)D5A和5B，杯形殼體2100具有沿著縱向軸線2199取 向的橢圓形狀，并包括具有向上延伸到邊緣2120的內(nèi)表面2111和上 表面2112的壁2110。杯形殼體2100還包括位于頂端2102處的孔 2120,以^使得流體連4妄裝配件2500能夠經(jīng)由此孔2120安放及通過(guò)， 這將隨后在本說(shuō)明書(shū)中介紹。
在一個(gè)實(shí)施例中，殼體2100可由聚合物-纖維復(fù)合材料形成。 在一個(gè)實(shí)施例中，殼體2100基本上由DACRONTM聚酯纖維和聚氨酯 聚合物組成，其中聚合物纖維重復(fù)地大致周向地，但是在軸向方向上以不同的角度纏繞，以形成基本上均勻密度的纖維基質(zhì)。纏繞纖維用 聚氨酯樹(shù)脂浸透并固化，以形成具有柔性薄壁的殼體2100。制造這種 纏繞纖維聚合物的形式在各種結(jié)構(gòu)(諸如舉例來(lái)說(shuō)輕重量的流體容器和流體軟管)的形成中是眾所周知的。參見(jiàn)(例如)Yasushi等人的美國(guó) 專(zhuān)利6,190,481 "Pressure vessel and. process for producing the same"; Beukers等人的美國(guó)專(zhuān)利6,176,386 "Pressure-resistant vessel" ; Cariey 的美國(guó)專(zhuān)利4,220,496 "High strength composite of resin, helically wound fibers and chopped fibers and method of its formation"; 以及Car.ley的 美國(guó)專(zhuān)利4,220,497 "High strength composite of resin, helically wound fibers and swirled continuous fibers and method of its formation"。 這些 美國(guó)專(zhuān)利的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用結(jié)合到本文中。
在一個(gè)實(shí)施例中，殼體2100可具有在大約0.01英寸到大約 0.10英寸之間的壁厚，并且還可從大約0.020英寸到大約0.060英寸。 殼體2100的壁2110因此可充分地收縮并坍縮，以容納于微創(chuàng)部署工 具中。然而，當(dāng)殼體2100張開(kāi)到圖1-5B中所示的其打開(kāi)的狀態(tài)時(shí)， 殼體2100可抵抗進(jìn)一步的軸向或周向張開(kāi)，即殼體2100借助于不可 張開(kāi)的纖維和樹(shù)脂基質(zhì)相對(duì)于張開(kāi)而言基本上是等容積的。這種等容 特性使得殼體2100具備在DMVA裝置中用作外容積約束物的能力。 這種能力將隨后在本說(shuō)明書(shū)中進(jìn)一步詳細(xì)地介紹。
在其它實(shí)施例中，杯形件殼體2100可由聚合物-纖維復(fù)合材 料的纖維增強(qiáng)部分形成，該聚合物-纖維復(fù)合材料由短纖維或織造纖維網(wǎng)(即織造布)制成。
重新參照?qǐng)D2A,5A和5B,在其中所示的一個(gè)實(shí)施例中，殼體 2100還包括形成在邊緣2120處的環(huán)形腔室2122。在一個(gè)實(shí)施例中提 供了到管腔(未示出)的連接件(未示出)，以達(dá)到在裝置2000展開(kāi)到心 臟上之后能夠使環(huán)形腔室2122膨脹的目的，由此在邊緣2120處提供 更高的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度以及改變環(huán)形腔室2122形狀的能力。在更高的壓力 下，環(huán)狀部的高度2198與環(huán)狀部的寬度2197的高寬比減小。由于環(huán)形腔室(或環(huán)狀部)的外徑2196及整個(gè)殼體2100由于聚合物-纖維復(fù)合 材料壁2110缺少?gòu)椥远艿郊s束，所以當(dāng)環(huán)狀部2122充入流體時(shí)， 環(huán)狀部2122的內(nèi)徑2194減小，并且環(huán)狀部2122的內(nèi)壁如箭頭2195 所示朝向裝置2000的中心線2099向內(nèi)移動(dòng)。
環(huán)狀部2122內(nèi)壁的這種運(yùn)動(dòng)在心臟30的房室(AV)溝處(參見(jiàn) 圖9)產(chǎn)生限制作用，由此有助于使裝置2000保持固定在心臟30上。 這種限制作用還可減小患病的心臟在AV溝處的總體直徑；直徑的減 小又導(dǎo)致三尖瓣和/或二尖瓣的直徑減小，由此防止收縮性壓迫過(guò)程中 在病變的瓣膜內(nèi)可能發(fā)生的血液返流。另外，通過(guò)膨脹改變環(huán)形腔室 2122的形狀還可對(duì)連接到殼體2100上的襯墊2300的密封件2360的 角度提供一定的調(diào)節(jié)作用。當(dāng)環(huán)形腔室2122膨脹并如箭頭2195所示 向內(nèi)脹大時(shí)，密封件2360的唇部2362如弧形箭頭2192所示向上并 向外轉(zhuǎn)動(dòng)。
重新參照?qǐng)D2B和5B,在其中所示的一個(gè)實(shí)施例中，通過(guò)使 上邊緣2114向內(nèi)并向下巻起，并使壁2110的內(nèi)表面2111在結(jié)合區(qū) 域2116中連接到自身而形成環(huán)形腔室2122。這種連接可通過(guò)在結(jié)合 區(qū)域2116中使用粘結(jié)劑而實(shí)現(xiàn)。在圖2A,5A和5B中，結(jié)合區(qū)域的長(zhǎng) 度顯示為相對(duì)較小，并且在一些實(shí)施例中可小至O.Ol英寸。然而，應(yīng) 當(dāng)理解，壁2110的上邊緣2114可沿著壁2110的內(nèi)表面2111向下延 伸更遠(yuǎn)的距離，以提供在大約0.25英寸到大約0.5英寸的等級(jí)上的更 長(zhǎng)的結(jié)合區(qū)域。還注意到支撐架2200的支柱2230也向上穿過(guò)結(jié)合區(qū) 域2116,并在結(jié)合區(qū)域2116處連接到壁2110的內(nèi)表面2111上。
盡管如前述纖維和樹(shù)脂的不可張開(kāi)的基質(zhì)使得殼體2100相對(duì) 于膨脹而言基本上是等容積的，然而，由聚合物-纖維復(fù)合材料薄壁所 構(gòu)成的殼體2100本身在負(fù)壓條件下(即真空)對(duì)坍縮并不具備類(lèi)似的抵 抗性。使用中，真空施加給DMVA裝置2000的可膨脹的空腔，以能 動(dòng)地抽空該可膨脹的空腔，并由此為心臟心室的舒張性填充提供輔 助。因此，在本文所描述的"微創(chuàng)展開(kāi)的"DMVA裝置中需要額外的支撐結(jié)構(gòu)，以防止在為心臟提供舒張輔助的過(guò)程中殼體2100產(chǎn)生任何顯著的枬縮。大量的這種坍縮可使得DMVA裝置2000的功能喪失； 較輕程度的這種坍縮可使裝置的容積效率降低，并且還在患者胸腔內(nèi) 產(chǎn)生無(wú)用的運(yùn)動(dòng)，可能刺激鄰近的組織并使患者感到不適。
在一個(gè)實(shí)施例中，這種支撐由連接到杯形件殼體2100內(nèi)表面 上的杯形支撐架提供。圖4A是圖l-3的DMVA裝置的支撐架的透視 圖；圖4B是圖4A的支撐架的側(cè)正視圖；以及圖4C是沿著圖4B的 4C-4C線截取的圖4A和4B的支撐架的俯視圖。參照?qǐng)D2A-4C,支 撐架2200包括從中心盤(pán)2210向外向上延伸的尖叉或支柱2230的徑 向陣列。在圖4A-4C所顯示的一個(gè)實(shí)施例中，支撐架2200包括16根 支柱的陣列。顯然，可使用具有更多或更少支柱的陣列，并如本文前 面所述，在輔助心臟舒張的過(guò)程中仍然提供阻止杯形件殼體的壁2110 向內(nèi)變形所需的支撐。通常，支柱的數(shù)目可在8到24之間，確切的 數(shù)目將取決于這種支柱的柔度和形狀，以及杯形件殼體2100的壁2110 的柔度。
重新參照?qǐng)D2A-4C，在其中所顯示的一個(gè)實(shí)施例中，支柱2230 設(shè)置成錐形，使得支柱2230在其尖端2232處于基本上最大的寬度， 并逐漸變細(xì)到在其最內(nèi)部的部分2234的基本上最小的寬度。在一個(gè) 實(shí)施例中(未示出)，支柱2230還可在它們各自的徑向平面中沿著其長(zhǎng) 度逐漸變細(xì)。在一個(gè)實(shí)施例中，支柱2230從它們的末端或尖端2232 處最小的厚度逐漸變化到其最內(nèi)部的部分2234處最大的厚度。通過(guò) 提供這種漸縮的橫截面，支柱2230的柔度可沿著其長(zhǎng)度變化，并對(duì) 沿杯形件殼體2100的壁2110的具體支撐需求進(jìn)行"調(diào)整"或匹配。
支架2200可由任何足夠柔韌的材料制成，以便能夠向內(nèi)坍縮 成緊湊的形狀，使得當(dāng)支架2200做為整個(gè)DMVA裝置2000的一部 分時(shí)，該裝置2000可坍縮并安放到管中，以便隨后在微創(chuàng)外科過(guò)程 中進(jìn)行展開(kāi)(將隨后在本說(shuō)明書(shū)中介紹)。例如，支架2200可由碳纖維 -聚合物復(fù)合材料、玻璃纖維-聚合物復(fù)合材料、柔性的生物相容性聚合物、或通常用于制作小彈簧的一種或多種金屬和/或金屬合金形成。
在一個(gè)實(shí)施例中，支架2200由鎳鈦合金板(一種鎳-鈦形狀記 憶合金，厚度在大約0.015英寸到大約0.050英寸之間，厚度還可在 大約0.025英寸到大約0.035英寸之間)制成。顯然，這種材料的具體 厚度可有很大的變化，這取決于支架2200中所使用的支柱的數(shù)目、 支柱的寬度以及用于制造支架2200的材料的特性。
在一個(gè)實(shí)施例中，支架2200首先使用適當(dāng)?shù)难b置進(jìn)行模壓或 切割，諸如舉例來(lái)說(shuō)從這種鋼的平鋼板上用激光切割產(chǎn)生平坦的"星 形"件(未示出；在外觀上類(lèi)似于圖4C中所顯示的視圖)。然后，支架 2200由第二模具形成所需的支撐架形狀，隨后，支架2200利用熟知 的彈簧鋼的制造工藝方法進(jìn)行熱處理，以在所需的應(yīng)力水平上提供所 需的彈性模量和抗屈服的能力，該所需的應(yīng)力水平發(fā)生在當(dāng)DMVA 裝置2000封裝起來(lái)用于微創(chuàng)展開(kāi)時(shí)以及當(dāng)該裝置2000在患者體內(nèi)使 用時(shí)。在其它實(shí)施例中，支架2200可通過(guò)其它的工藝方法制成，諸 如線成形、沖壓成形、光刻、化學(xué)蝕刻和電鑄成形。取決于所使用的 具體的工藝方法，支架2200可初始地成形為平面形狀，并隨后通過(guò) 使用成形工具進(jìn)一步成形為杯形。備選地，單根支柱2230可單獨(dú)形 成并點(diǎn)焊到圓盤(pán)2210上，以形成支架2200的整個(gè)杯形結(jié)構(gòu)。
特別地重新參照?qǐng)D4A和4C,支架2200還設(shè)有中心孔2212， 其中安裝了流體連接件2500(參見(jiàn)圖1,2A和/或3)。當(dāng)支架2200安裝 在DMVA裝置2000中時(shí)，中心孔2212與杯形件殼體2100的孔2120 同軸地對(duì)齊，使得流體連接件2500安裝在其中并與杯形件殼體2100 的孔2110及支架2200的孔2212密封地接合。
現(xiàn)在將描述將支架2200結(jié)合到DMVA裝置2000中，并且參 考圖2B,3和4A可對(duì)其最好地理解。參照?qǐng)D2B，3和4A,支撐架2200 安放在杯形件殼體2100中，使得支架2200的中心孔2212與杯形件 殼體2100的孔2120同軸地對(duì)齊，并使得支柱2230與杯形件殼體2100 的內(nèi)壁2111鄰接。在一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，支架2200設(shè)置成使得在其未受約束的自由狀態(tài)下，在任何給定的水平橫截面上，支架2200 的直徑比杯形件殼體2100的直徑超出大約10%到大約30%。這樣， 當(dāng)支架2200插入杯形件殼體2100中時(shí)，支架2200被預(yù)加負(fù)載，并 從而在心臟的舒張輔助過(guò)程中對(duì)杯形件殼體2100向內(nèi)的傾斜提供基 本的初始4氐抗力。
支架2200的支柱2230從中心盤(pán)2210接觸地沿著杯形件殼體 2100的內(nèi)壁2111向上向外延伸到它們各自的末端2232。這種末端可 至少部分地延伸到形成環(huán)形腔室2122的杯形件殼體2100的區(qū)域，從 而為環(huán)形腔室2122提供外部支撐。如前所述，當(dāng)支架2200安裝到杯 形件殼體2100中之后，環(huán)形腔室2122通過(guò)使上邊緣2114向內(nèi)向下 巻起并使壁2110的內(nèi)表面2111在結(jié)合區(qū)域2116中與其自身連接而 形成。末端2232可設(shè)有接合特征(諸如T形)，用于與杯形件殼體2100 改進(jìn)的結(jié)合。
在一個(gè)實(shí)施例中，在支架2200安裝到杯形件殼體2100中之 后，用共形并且生物相容的覆層2150覆蓋DMVA裝置的內(nèi)部空間 2009，該覆層2150對(duì)支架2200進(jìn)行密封并使支架2200進(jìn)一步結(jié)合 到杯形件殼體2100的內(nèi)表面2111上。在支柱2230具有銳利的邊緣 以及可能另外磨損、擦傷或切割村墊2300的壁2310的情況下，覆層 2150還可防止襯墊2300的彈性壁2310的內(nèi)表面2312與支架2200的 支柱2320之間發(fā)生直接接觸。覆層2150可基本上包括合適的生物相 容性覆層，該覆層與內(nèi)殼體壁2111及支柱2230具有良好的粘結(jié)，并 且充分柔韌以便允許DMVA裝置2000坍縮進(jìn)入管中而不斷裂。適當(dāng) 的覆層的示例為三元乙丙橡膠(EPDM)、硅橡膠以及生物相容的膠(諸 如纖維蛋白膠)中所使用的材料。
取決于材料的選擇，覆層2150還可具有額外的、類(lèi)似于之前 在上述美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)10/607，434和10/795,098的說(shuō)明書(shū)中所敘述的功 能。在一個(gè)實(shí)施例中，覆層2150或其與心臟30(參見(jiàn)圖9)直接接觸的 下部區(qū)域2152(參見(jiàn)圖2A)包含直接輸送給心臟30的治療劑。這種治療劑的選擇及輸送之前在美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)10/607,434和10/795,098的說(shuō) 明書(shū)中有詳細(xì)的描述。在另一個(gè)實(shí)施例中，覆層2150或其下部區(qū)域 2152(還參見(jiàn)圖2A)是生物相容的薄膜覆層，該薄膜覆層促進(jìn)組織向內(nèi) 生長(zhǎng)及組織的粘結(jié)。這樣，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用，心臟30在區(qū)域2152 中逐漸粘結(jié)到該覆層上，由此減輕或消除在流體連接件2500的開(kāi)口 2502處施加真空的需求。
例如，這種覆層可包括纖維連接蛋白。在網(wǎng)上高分子博物館 由M. Ward等人發(fā)表的文章"Fibronectin, an Extracellular Adhesion開(kāi)道"在許多細(xì)胞過(guò)程中涉及纖維連接蛋白(FN)，包括組織修復(fù)、 胚胎形成、凝血和細(xì)胞遷移/粘附。纖維連接蛋白以兩種主要的形式存 在l)作為不溶的糖蛋白二聚體在ECM(細(xì)胞外基質(zhì))中用作連接物， 和2)作為在血漿(血漿FN)中發(fā)現(xiàn)的可溶性二石危化物連接的二聚體。 血漿的形式是由肝細(xì)胞合成，而ECM形式是由成纖維細(xì)胞、軟骨細(xì) 胞、內(nèi)皮細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及某些上皮細(xì)胞形成"。
這種覆層還可包括膠原蛋白。覆層的表面可以是"絲絨狀的"， 即高度紋理化，使得提供大的表面積以促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)及粘附。
現(xiàn)在將描述將襯墊2300結(jié)合到DMVA裝置2000中，參考圖 2A,2B和3可最好地對(duì)其進(jìn)行理解。參照?qǐng)D2A，2B和3,襯墊2300包 括上部結(jié)合區(qū)域2320、中部彈性壁區(qū)域2310和下部結(jié)合區(qū)域2330。 在一個(gè)實(shí)施例中，襯墊2300還另外包括整體的密封件2360,其密封 心臟30的功能之前在前述美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)10/607,434和10/795,098中 已進(jìn)行描述。顯然，密封件2360可單獨(dú)提供并適當(dāng)?shù)剡B接到杯形件 殼體2100的上邊緣2120上。
盡管在圖2A和2B中襯墊2300顯示為具有相對(duì)較厚的下邊 緣2332，用于在結(jié)合區(qū)域2330處連接到殼體2100上，但是應(yīng)當(dāng)理解， 邊緣2332的厚度可設(shè)置成和如圖2A和2B中所示相比成比例地更薄， 而仍然提供滿意的結(jié)果。特別地參照?qǐng)D2B,邊緣2332通過(guò)漸縮的過(guò)渡段2334連接到彈性壁區(qū)域，該過(guò)渡段2334被提供來(lái)使襯墊2300 在彈性壁區(qū)域2310與下結(jié)合區(qū)域2330之間的過(guò)渡段中的應(yīng)力降低到 最低程度。同樣，漸縮的過(guò)渡段2336設(shè)置在襯墊2300中靠近上結(jié)合 區(qū)域2320的位置上。關(guān)于本發(fā)明的DMVA裝置襯墊中漸縮的過(guò)渡段 的更多細(xì)節(jié)在上述美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)10/607,434和10/795,098中已經(jīng)進(jìn)一 步地進(jìn)行了描述。在其它實(shí)施例中，襯墊2300可設(shè)有彈性壁區(qū)域和 過(guò)渡段，它們成形為提供巻式膜片結(jié)構(gòu)，如之前在前述美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng) 10/607,434的說(shuō)明書(shū)中所描述及該申請(qǐng)附圖中的圖4A-4C中所示。
襯墊2300安放在包括杯形件殼體2100、支撐架2200及可選 地包括共形覆層2150的組件中。在一個(gè)實(shí)施例中，襯墊2300在上結(jié)內(nèi)表面上。因此，通過(guò)襯墊2300在這些結(jié)合區(qū)域處結(jié)合并密封到共 形覆層2150上，中部彈性壁區(qū)域2310可如圖2A所示通過(guò)將流體輸 送到空腔2301中而向內(nèi)張開(kāi)，以給心臟30提供收縮輔助(還參見(jiàn)圖 9)，并且中部彈性壁區(qū)域2310可如圖2B所示通過(guò)流體從空腔2301 中退出而向外收縮，以給心臟30提供舒張輔助。
在一個(gè)實(shí)施例中，襯墊2300由商業(yè)上稱作硅橡膠(Silastic)或 液體硅橡膠的硅酮聚合物制成，并且在固化成固體形式用于DMVA 裝置2000之前以液體形式提供。適于襯墊2300的材料的示例為 MED4850液體硅橡膠。特別適于粘結(jié)基本上由此材料組成的元件的 粘結(jié)劑的一個(gè)示例是ME:D1-4213。這兩種材料均是Carpenteria, CA的 NuSiI Technology Company的產(chǎn)品。
襯墊2300可由彈性體制成，該彈性體具有大約20到大約70 之間的肖氏A型硬度，以及斷裂時(shí)至少大約200%的延伸率，并且延 伸率可進(jìn)一步為至少大約600%。在襯墊2300由液體珪橡膠制成的一 個(gè)實(shí)施例中，襯墊2300在斷裂時(shí)具有大約900%的延伸率。
在備選實(shí)施例中(未示出)，襯墊2300由雙層壁構(gòu)成，使得空 腔2301完全包含在該襯墊中。在此實(shí)施例中，襯墊2300包括內(nèi)彈性壁2310，其與心臟接觸并如前所述提供收縮和舒張輔助。村墊2300 還包括沿著相應(yīng)的共形覆層2150的中部區(qū)域接觸布置的外壁。在此 實(shí)施例中，襯墊2300可如前所述在上下結(jié)合區(qū)域中、以及至少在襯 墊2300在中心布置的外壁的一部分處結(jié)合。
在另一個(gè)實(shí)施例中，襯墊2300的內(nèi)彈性壁2310包括多層膜， 該多層膜可包含輸送給心臟的治療劑。這種多層襯墊之前在上述美國(guó) 專(zhuān)利申請(qǐng)10/607,434的說(shuō)明書(shū)中有所描述，特別參考該申請(qǐng)附圖中的 圖12。
以下將介紹用于將管腔連接到DMVA裝置2000上的裝配件， 此連接用來(lái)給心臟的頂端施加真空以及將驅(qū)動(dòng)流體輸送到及退出空 腔2301。圖6是單孔裝配件2501實(shí)施例的詳細(xì)的截面圖，該單孔裝 配件2501用于連接到位于DMVA裝置殼體2100頂端的第一管腔上， 以使第一管腔與裝置的內(nèi)容積流體連通。參照?qǐng)D6，裝配件2501顯示 為安裝在裝置2000的頂端2102上(參見(jiàn)圖1)。
裝配件2501包括上凸緣2504、下凸緣2506和位于上凸緣2504 與下凸緣2506之間的凹陷部分2508。裝配件2501還包括開(kāi)口或通道 2502,其從上凸緣2504的上表面2505延伸到管狀主體2510的下表 面2511貫穿該裝配件2501 。上下凸緣2504,2506和凹陷部分2508可 成形為以便在支架2200的盤(pán)2210中的孔2212(參見(jiàn)圖4C)中以及在殼 體2100的孔2120中(參見(jiàn)圖5B)形成搭扣配合(snap fit)。在薄壁主體 中用于安裝及密封裝配件的其它備選結(jié)構(gòu)是為人熟知的，并可包括(例 如)多件式的螺紋裝配件，諸如隔板裝配件(bulkhead fitting)。在一個(gè)實(shí) 施例中，當(dāng)裝配件2501安裝到杯形件殼體2100和支架2200上之后， 將覆層2150施加到裝置2000的內(nèi)表面上，為其中的裝配件2501提 供進(jìn)一步的密封和固定。雖然覆層2150在圖6中顯示為終止于裝配 件2501的上凸緣2504的邊緣，但是應(yīng)當(dāng)理解，覆層2150可部分或 全部地覆蓋裝配件2501的上表面2505。
參照?qǐng)D2A, 2B， 8A和8B，第二個(gè)單孔裝配件2521同樣地設(shè)置在裝置2000中，用于在運(yùn)行過(guò)程中將DMVA驅(qū)動(dòng)流體輸送到及退 出空腔2301。在一個(gè)實(shí)施例中，裝配件2521在以下方式中在構(gòu)造上 類(lèi)似于裝配件2501,即該裝配件連接到殼體2100的壁2110上，以及 通過(guò)覆層2150或通過(guò)另外的粘結(jié)劑(未示出)密封到壁2110上。在一 個(gè)實(shí)施例中，裝配件2521由柔性彈性體構(gòu)成，以便裝配件2521在裝 置2000封裝到微創(chuàng)工具(將隨后在本說(shuō)明書(shū)中介紹)中的過(guò)程中以及以 微創(chuàng)期間的展開(kāi)過(guò)程中可變形。裝配件2521還可設(shè)有在其中整體形 成的彎頭2522 ，使得連接到其上的管腔(未示出)指向DMVA裝置2000 頂端2102的總體區(qū)域。[Oil2]在一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，設(shè)有第二個(gè)裝配件，用于將DMVA 驅(qū)動(dòng)流體供應(yīng)到及退出空腔2301 ，從而給空腔2301提供足夠的流量 以及從空腔2301中提供足夠的流量。這種裝配件可設(shè)置在裝置2000 的相反一側(cè)，即位于從裝配件2521繞DMVA裝置2000成180度的位置上。
當(dāng)裝置2000安裝在患者體內(nèi)并使用時(shí)，第一管腔(未示出)連 接到裝配件2501的主體2510上，并且經(jīng)由連接到裝配件2501上的 第一管腔(未示出)對(duì)心臟30施加真空(參見(jiàn)圖8A)。為了說(shuō)明簡(jiǎn)Y更起見(jiàn)， 圖6中顯示了用于連接到管腔上的簡(jiǎn)單的圓柱形管狀主體2510。在主 體2510中可設(shè)置許多其它合適的連接部件(諸如管道倒鉤(tubing barb)、螺紋接頭、卡口接頭、快接接頭或LUER LOKtm接失)。同樣， 第二管腔(未示出)連接到裝配件2521的主體上，并且在心臟30的收 縮性壓迫和舒張性張開(kāi)的過(guò)程中將DMVA驅(qū)動(dòng)流體供應(yīng)到空腔2301 中及從其中退出。在另一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，這些管腔可與它們各 自的裝配件整體形成并作為整個(gè)DMVA裝置2000的一部分提供。
圖8A是圖2A和2B的DMVA裝置2000的截面圖，顯示為 在舒張期結(jié)束時(shí)輔助心臟，而圖8B是圖2A和2B的DMVA裝置2000 的截面圖，顯示為在收縮期結(jié)束時(shí)輔助心臟。首先參照?qǐng)D8B，可進(jìn)一 步看出，已經(jīng)經(jīng)由裝配件2521將驅(qū)動(dòng)流體完全輸送到空腔2301中，并且心臟30的心室區(qū)域的外表面與襯墊2300的彈性壁2310緊密接 觸，導(dǎo)致心臟30的完全收縮性的壓迫。參照?qǐng)D8A，可以看出，已經(jīng) 經(jīng)由裝配件2521將驅(qū)動(dòng)流體完全從空腔2301中排出，并且心臟30 的心室區(qū)域的外表面與襯墊2300的彈性壁2310保持緊密接觸，導(dǎo)致 心臟30的完全舒張性的擴(kuò)張。
在一個(gè)實(shí)施例中，DMVA裝置2000在杯形件殼體的頂端設(shè) 有用于與多于一個(gè)管腔連接的裝配件。圖7A是整體式裝配件的一個(gè) 實(shí)施例的詳細(xì)的側(cè)截面圖，該整體式裝配件用于在DMVA裝置殼體 2100的頂端與第一管腔連接，以使第一管腔與裝置的內(nèi)容積流體連 通，并且該整體式裝配件用于與第二管腔連接，以使第二管腔與位于 襯墊的彈性中部區(qū)域的可膨脹的空腔流體連通。圖7B是沿著圖7A的 7B - 7B線截取的圖7A的整體式裝配件的實(shí)施例的軸向視圖。圖4D 是支撐架的俯視圖，該支撐架與圖4A-4C的支撐架類(lèi)似，但是設(shè)有橢 圓形的中心孔，用于與圖7A和7B的整體式流體裝配件相接合。
參照?qǐng)D7A,7B和4D,裝配件2551在結(jié)構(gòu)上類(lèi)似于圖6的裝 配件2501 ，并且該裝配件在DMVA裝置2000中安裝的方式也類(lèi)似于 裝配件2501。裝配件2551的橫截面一般為矩圓形或橢圓形，并且裝 配件2551包括上凸緣2554、下凸緣2556和位于上凸緣2554與下凸 緣2556之間的凹陷部分2558。裝配件2551還包括第一開(kāi)口或通道 2552及第二開(kāi)口或通道2553,它們貫穿裝配件2551,從上凸緣2554 的上表面2555延伸到管狀主體2560的下表面2561。上下凸緣 2554,2556和凹陷部分2558可成形為在支撐架2202的盤(pán)2210中的孔 2213中以及在殼體2100的孔2120中(參見(jiàn)圖5B)形成^^扣配合。
當(dāng)DMVA裝置2000安裝在患者體內(nèi)并使用時(shí)，第一管腔(未 示出)連接到裝配件2551的開(kāi)口 2552上，并且經(jīng)由連接到裝配件2501 上的該第一管腔(未示出)給心臟30施加真空(參見(jiàn)圖9)。另外，第二 管腔(未示出)連接到裝配件2551的開(kāi)口 2553上，用于經(jīng)由該第二管 腔及經(jīng)由布置在裝置2000中并連接到空腔2301上的第三管腔或通道2340輸送及收回驅(qū)動(dòng)流體(參見(jiàn)圖2A和2B)。在一個(gè)實(shí)施例中(未示 出)，第一(真空)管腔和第二(驅(qū)動(dòng)流體)管腔形成單一的整體式管狀結(jié) 構(gòu)，以在安裝到患者體內(nèi)的過(guò)程中簡(jiǎn)化與DMVA裝置2000的連接。
圖9是DMVA裝置的截面圖，該DMVA裝置類(lèi)似于圖1-3 的裝置，但是裝配有圖7A和7B的雙孔裝配件，顯示為在收縮期結(jié)束 時(shí)輔助心臟。參照?qǐng)D9，可以看出，內(nèi)管腔2340布置在裝置2000內(nèi) 靠近其頂端2102的位置處，位于共形覆層2150與心臟30的頂端區(qū) 域之間。內(nèi)管腔2340在近端2341處與裝配件2551的開(kāi)口 2553操作 地連接，以及在遠(yuǎn)端2342與形成于村墊2300與殼體2100、支架2200 和/或覆層2150之間的空腔2301操作地連接。在運(yùn)行過(guò)程中，驅(qū)動(dòng)流 體如雙向箭頭2399所示輸送到空腔2301中并從空腔2301中退出； 而真空經(jīng)由裝配件2551的開(kāi)口 2552施加給心臟30的頂端。在圖9 中，內(nèi)管腔2340顯示為與開(kāi)口 2553的橫截面相比具有相對(duì)較小的橫 截面。為了提供足夠的流量，內(nèi)管腔2340可具有"壓平的"長(zhǎng)橢圓 形或矩形的形狀以滿足所需的流量，或者可具有可將開(kāi)口 2553連接 到空腔2301上的多個(gè)管腔或襯墊通道。
在另一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，設(shè)有多孔裝配件，在其中可經(jīng)由 第一中心通道施加真空，而DMVA驅(qū)動(dòng)流體可經(jīng)由第二同心的通道 輸送或退出。第二同心的通道連接到多個(gè)形成于或嵌入在殼體壁2110 中的徑向分布的"輪輻式"的通道上，這些通道與DMVA裝置2000 的空腔2301連通。
圖10A是圖1-3的DMVA裝置2000的縱向截面圖，顯示為 裝置坍縮并插入到內(nèi)窺鏡工具3000中，以展開(kāi)到心臟上。圖10B是 沿著圖IOA的IOB-IQB線截取的圖10A的DMVA裝置2000和工具 3000的軸向截面圖。此工具完成類(lèi)似于如美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū) 2005/003322 Al中所公開(kāi)的用于展開(kāi)心臟網(wǎng)套(cardiac mesh harness) 的工具的功能，該專(zhuān)利申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用結(jié)合到本文中。參照 圖10A和10B,圖l-7B的DMVA裝置2000顯示為掛縮并插入部署工具3000的管3010中。
部署工具3000包括細(xì)長(zhǎng)管3010，活塞3020可滑動(dòng)地布置在 該細(xì)長(zhǎng)管3010中?；钊?020在其下表面操作地連接到活塞桿或柱塞 3024上，該活塞桿或柱塞3024可包括端部把手3026。柱塞3024可 經(jīng)由管3010的端板3014雙向移動(dòng)和滑動(dòng)，導(dǎo)致活塞3020可如箭頭 3099所示在管3010的孔3012中雙向移動(dòng)。由于圖10A中的空間限 制，所以柱塞3024相當(dāng)大的部分沒(méi)有顯示，但通過(guò)這一點(diǎn)應(yīng)當(dāng)理解 的是柱塞3024具有足夠的長(zhǎng)度，能夠在將DMVA裝置2000展開(kāi)到 心臟上的過(guò)程中使活塞3020移動(dòng)到管3010的遠(yuǎn)端。
當(dāng)在微創(chuàng)過(guò)程中使用工具3000將DMVA裝置2000展開(kāi)到心 臟上時(shí)，DMVA裝置2000坍縮并插入管3010的孔3012中。經(jīng)由胸 腔和心包中的切口可獲得到心臟的通道，然后，管3010的遠(yuǎn)端3011 經(jīng)由在心臟頂端的心包中的該切口安放。合適的外科進(jìn)入過(guò)程包括劍 突下的切口和靠近、肋下切口和靠近或小切口開(kāi)胸，可選地包括超聲輔助或視頻輔助的胸腔鏡成像和引導(dǎo)。
柱塞3024由外科醫(yī)生操作，使得DMVA裝置2000從工具 3000的管3010的孔3012中推出。當(dāng)DMVA裝置2000從工具3000 展開(kāi)時(shí)，DMVA裝置2000的支架2200的支柱2232從它們?cè)诠?010 中坍縮的形狀過(guò)渡到如圖2A-4B中所顯示的其展開(kāi)的形狀。于是，當(dāng) DMVA裝置2000從工具3000中展開(kāi)時(shí)，其張開(kāi)到圖l-2B中所顯示 的其工作狀態(tài)，并將心臟包封起來(lái)。
重新參照?qǐng)D10A,在一個(gè)實(shí)施例中，工具3000的活塞3020 設(shè)有形成于其外表面3021中的空腔3022,以便容納DMVA裝置2000 的裝配件2501(或圖7A和7B的裝配件2551)。這樣，DMVA裝置2000 利用由杯形件殼體2100和支撐架2200所承載的展開(kāi)力從工具3000 中展開(kāi)。如果沒(méi)有設(shè)置這種空腔，則在展開(kāi)過(guò)程中作用到裝配件2501 上的應(yīng)力可對(duì)裝配件2501與殼體2100和支架2200之間的密封的整 體性產(chǎn)生不利的影響。
在另一個(gè)實(shí)施例中，活塞3020、柱塞3024及把手3040設(shè)有 從活塞3020的空腔3022經(jīng)由把手3040延伸的孔3029。臨時(shí)管腔2519 可連接到裝配件2501上，以給包含在工具3000中的裝置2000施加 真空，導(dǎo)致在展開(kāi)過(guò)程中產(chǎn)生協(xié)助將裝置2000 "拉動(dòng)"到心臟30上 的真空輔助。備選地，真空管腔(未示出)和DMVA驅(qū)動(dòng)流體管腔(未 示出)兩者均可連接到位于DMVA裝置2000上各自適當(dāng)?shù)目咨希蛘?形成為DMVA裝置2000整體中的一部分，并且這些管腔在裝置2000 展開(kāi)的過(guò)程中可經(jīng)由孔3029注入。當(dāng)DMVA裝置2000安裝到心臟 30上時(shí)，從患者胸腔中取出工具3000,并且管腔經(jīng)由工具3000的孔 3029滑出，從而放置在準(zhǔn)備好與DMVA裝置的真空源和驅(qū)動(dòng)流體源 連接的位置上。
在圖IOA所顯示的展開(kāi)工具3000和DMVA裝置2000的截面 圖中，為了說(shuō)明簡(jiǎn)便起見(jiàn)，該截面只顯示了經(jīng)由工具3000和DMVA 裝置2000的中心軸線在圖IOB的10A-10A線上截取的"薄片"或單 個(gè)平面。在圖IOB的10A-10A平面上的此單個(gè)平面的截面圖中可見(jiàn)到 裝置2000的殼體2100、支撐架2200、包括密封件2360的襯墊2300 以及裝配件2501。支柱2230在杯形件殼體2100頂端2102附近已經(jīng) 顯著地彎曲，并布置在管3010的孔3012的內(nèi)壁附近。
還參見(jiàn)圖10B,高度可彎曲的杯形件殼體2100、共形覆層2150 和襯墊2300在支柱2360之間排列成通常坍縮的構(gòu)型。顯然，支柱2230 確切的構(gòu)型以及DMVA裝置2000在管3010中的折層2010將隨若干 因素而變化，這些因素包括設(shè)置在支撐架2200中支柱2230的數(shù)目、 襯墊2300的材料和厚度、共形覆層2150、殼體2100以及裝置在部署 管3010中坍縮及安放的方式。在一個(gè)實(shí)施例中，折層2010的構(gòu)型不 如圖10B所顯示的方式有序和對(duì)稱，支柱中的一些向內(nèi)朝管3010的 中心移動(dòng)，而其它支柱向外靠近管3010的孔3012的內(nèi)壁布置。應(yīng)當(dāng) 理解，在圖IOA和圖10B中所示的將DMVA裝置2000封裝在工具 3000中的方式只是出于說(shuō)明的目的，DMVA裝置2000在工具3000中的其它彎折構(gòu)型可用來(lái)在隨后的展開(kāi)過(guò)程中獲得滿意的結(jié)果。
圖11是工具實(shí)施例的截面圖，提供了工具用于將DMVA裝 置2000裝載到圖10A的部署工具3000中。參照?qǐng)DIOA和圖ll，DMVA 裝置2000通過(guò)向內(nèi)拉動(dòng)該裝置經(jīng)由錐形漏斗3070而被枬縮，該錐形 漏斗3070布置在部署工具3000的遠(yuǎn)端3011處。漏斗3070形狀通常 為錐形的并可進(jìn)一步設(shè)有短頸部3071,該短頸部3071通過(guò)適度的過(guò) 盈配合安裝到工具3000的孔3012中。漏斗3070在工具3000中的這 種適貼配合(snug fit)在拉動(dòng)DMVA裝置2000進(jìn)入工具3000中的過(guò)程 中為漏斗和工具組件提供了穩(wěn)定性。
在一個(gè)實(shí)施例中，這種拉動(dòng)動(dòng)作通過(guò)設(shè)置導(dǎo)引線3072而實(shí)現(xiàn)， 該導(dǎo)引線3072在其遠(yuǎn)端處連接到安放在DMVA裝置2000的裝配件 2501內(nèi)部的盤(pán)3074上。該導(dǎo)引線3072穿過(guò)工具3000的孔3012。當(dāng) 導(dǎo)引線3072如箭頭3098所示被拉動(dòng)時(shí)，DMVA裝置2000被牽引到 漏斗3070中，由此將裝置2000掛縮并如圖10A中所示將DMVA裝 置2000拉入工具3000的孔3012中。
在一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，漏斗3070可以是有凹槽的漏斗， 并且可具有與DMVA裝置2000所具有的支柱2230(參見(jiàn)圖IOB)的數(shù) 目相等的凹槽。漏斗3070上的此特征導(dǎo)致DMVA裝置2000更結(jié)構(gòu) 化更均勻的坍縮，使DMVA裝置2000的殼體2100如圖10B所示產(chǎn) 生有序的折層。
在另一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，不是使用導(dǎo)引線3072連接到盤(pán) 3074上，而是將鉤形裝置伸過(guò)工具3000的通道3029以及DMVA裝 置2000的裝配件2501，并與裝配件2501的內(nèi)部接合。然后將該鉤形 裝置用來(lái)使裝置2000坍縮并將其牽引到工具3000的孔3012中。
備選地或附加地，帶支撐的坍縮裝置(未示出)可類(lèi)似于傘中的 支撐機(jī)構(gòu)而設(shè)置，其中支柱可展開(kāi)，以便散置在支柱2230之間并基 本上平行于DMVA裝置2000的這些支柱的上部。然后支柱沿徑向向 內(nèi)收縮，由此將DMVA裝置2000掛縮到圖IOA和IOB所示的結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施例中，坍縮裝置的支柱的數(shù)目等于裝置2000的支柱2230 的數(shù)目，并且坍縮裝置的各支柱在裝置2000中形成折層，這些折層 與圖10B中的折層2010基本上相同。通過(guò)使DMVA裝置2000處于 坍縮的結(jié)構(gòu)可將DMVA裝置2000插入到工具3000的孔3012中。然 后，帶支撐的坍縮工具釋;^文出裝置DMVA2000,當(dāng)坍縮工具收回時(shí)， 該裝置DMVA2000如圖10A和10B所示保持坍縮的構(gòu)形。
備選地或附加地，真空源(諸如經(jīng)由通道3029)可連接到部署 工具3000上。通過(guò)在工具3000的孔3012中提供真空，真空輔助可 用來(lái)使DMVA裝置2000枬縮，并將其牽引到工具3000中。
重新參照?qǐng)DIOA和10B,部署工具3000由適于外科過(guò)程的生 物相容性材料制成。在一個(gè)實(shí)施例中，部署工具3000由合適的手術(shù) 用不銹鋼(諸如T304不銹鋼或316L不銹鋼)制成。在其它實(shí)施例中， 部署工具可由相對(duì)較便宜的塑料(諸如聚氯乙烯(PVC))制成，并且意圖 用作一次性的裝置。在另一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，部署工具包括吸水 材料，以在展開(kāi)過(guò)程中提供虹吸體液的能力。該能力可使外科醫(yī)生及 輔助人員在安裝過(guò)程中無(wú)遮擋地查看裝置和身體的組織。
在一個(gè)實(shí)施例中，工具3000的管3010具有大約2英寸的外 徑，以及(內(nèi))直徑為大約1.95英寸的孔3012。在其它實(shí)施例中，工具 3000的管3010可具有大約1.5英寸的外徑，或者甚至大約1英寸的 外徑。在DMVA裝置2000的尺寸設(shè)置成用于兒科的情況下，管3010 具有為大約1 cm的外徑。對(duì)于全成人尺寸的DMVA裝置2000 ，管3010 的總體長(zhǎng)度為大約8英寸，使得活塞3020的總行程長(zhǎng)度設(shè)置成大約7 英寸，以便在對(duì)患者實(shí)施微創(chuàng)安裝的過(guò)程中工具3000將裝置2000完 全從孔3012中排出。同樣，活塞桿3024的長(zhǎng)度也設(shè)置成大約7英寸， 以達(dá)到所需的活塞行程長(zhǎng)度。顯然，工具3000的部件尺寸會(huì)有一定 程度的變化，以匹配DMVA裝置2000所才是供的各種尺寸。
重新參照?qǐng)D10A,工具3000顯示為包括簡(jiǎn)單的短圓柱形的握 緊把手3040。顯然，許多其它把手形狀也是適合的。尤其是具有人機(jī)工程學(xué)特征(諸如凹陷部分、形態(tài)和/或有織紋的表面，以與外科醫(yī)生 的手指匹配、接合和/或?yàn)橥饪漆t(yī)生的手指提供附著摩擦力)的把手是 所期望的。
圖12是DMVA裝置的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)截面圖，該DMVA 裝置能夠通過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程展開(kāi)到心臟上，顯示為處于完成了心臟的 收縮性壓迫輔助的狀態(tài)。圖13是圖12的實(shí)施例的分解透視圖。參照 圖12和13， DMVA裝置2002類(lèi)似于圖1-9中的DMVA裝置2000， 主要的區(qū)別在于DMVA裝置2002的結(jié)構(gòu)性殼體2600。 DMVA裝置 2002的結(jié)構(gòu)性殼體2600用來(lái)取代圖1-9中DMVA裝置2000的殼體 2100及支撐架2200。
DMVA裝置2002包括杯形殼體2600、襯墊2300(與殼體2600 的壁2610的內(nèi)表面2611形成可膨脹的空腔，用于促動(dòng)心臟30的心 室)和2500，用于在杯形件2002頂端2602處與至少第一管腔(未示出) 連接，使得管腔與裝置2002的敞開(kāi)的內(nèi)容積流體連通。結(jié)構(gòu)性殼體 2600對(duì)襯墊2300提供整體支撐及外部空間約束，使得當(dāng)將DMVA驅(qū) 動(dòng)流體輸送到空腔2301中及從空腔2301中退出時(shí)，襯墊2300的彈 性襯墊壁區(qū)域2310如圖12所示向內(nèi)張開(kāi)并彈回，從而如前述為心臟 30提供收縮和舒張輔助。
如對(duì)于圖1-9中的DMVA裝置2000所進(jìn)行的描述，襯墊2300 包括上結(jié)合區(qū)域2320、中部彈性壁區(qū)域2310和下結(jié)合區(qū)域2330。襯 墊2300在上結(jié)合區(qū)域2320和下結(jié)合區(qū)域2330連接到殼體2600的內(nèi) 表面2611上(諸如通過(guò)合適的粘結(jié)劑)。在一個(gè)實(shí)施例中，覆層2150 設(shè)置在殼體2600的內(nèi)表面2611上，以在結(jié)合區(qū)域2320和2330改善 粘結(jié)。
殼體2600是可坍縮及可膨脹的，并且在展開(kāi)到心臟上之前， DMVA裝置2002包括殼體2600且襯墊2300處于坍縮狀態(tài)。重新參 照?qǐng)D12,殼體2600可通過(guò)使加壓的流體源臨時(shí)連接到環(huán)形裝配件 2620上而從坍縮狀態(tài)膨脹到膨脹狀態(tài)。膨脹流體經(jīng)由環(huán)形裝配件2620向內(nèi)輸送，并經(jīng)由間隙室(interstitial compartments)2612的基質(zhì)向上流 動(dòng)，該間隙室2612通過(guò)內(nèi)部通道(未示出)相互連接。該膨脹流體可以 是本文前面所描述的硅橡膠液體硅橡膠材料，或者是填充間隙室2612 并隨后固化的液體泡沫。該膨脹流體可以是含有固體顆粒和/或細(xì)長(zhǎng)纖 維的多相流體，使得在間隙室2612中形成增強(qiáng)型復(fù)合材料。在另一個(gè)實(shí)施例中，形成殼體2600的一種或多種材料可含有 不透射線的材料，該材料在某些醫(yī)療成像過(guò)程中保護(hù)心臟免受輻射。 DMVA裝置2002從其坍縮狀態(tài)通過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程在心臟上 展開(kāi)到工作狀態(tài)(顯示在圖12中)。可參照?qǐng)D14和15最好地理解 DMVA裝置2002的這種展開(kāi)到心臟上的過(guò)程。圖14是圖12和13的 DMVA裝置的縱向截面圖，該DMVA裝置被顯示為坍縮、翻轉(zhuǎn)并臨 時(shí)連接到內(nèi)窺鏡膨脹工具3100上，以便展開(kāi)到心臟上；而圖15是圖 14的DMVA裝置2002及內(nèi)窺鏡膨脹工具的縱向截面圖，顯示為坍縮 的DMVA裝置2002部分地展開(kāi)到心臟上 首先參照?qǐng)D14,坍縮的DMVA裝置2002A在環(huán)形裝配件2620 上臨時(shí)地與部署和膨脹工具3100連接。部署和膨脹工具3100包括多 層壁的結(jié)構(gòu)，該多層壁的結(jié)構(gòu)具有與中心軸線3199對(duì)齊的中心管狀 通道3110以及一個(gè)或多個(gè)環(huán)繞中心管狀通道3110的環(huán)形通道。在展 開(kāi)DMVA裝置2002A并使其膨脹時(shí)，這些通道協(xié)同地用來(lái)使DMVA 裝置2002A膨脹，并將DMVA裝置2002A展開(kāi)到心臟30上，這將 在下面介紹。 重新參照?qǐng)D14,坍縮的DMVA裝置2002A臨時(shí)地固定到工 具3100上，使得裝配件2501的孔2502與管3112內(nèi)的中心管狀通道 3110對(duì)齊并連通，并且環(huán)形裝配件2620的環(huán)形孔2622與內(nèi)環(huán)形通道 3120對(duì)齊并連通，該內(nèi)環(huán)形通道3120形成于管3112與管3122之間。 在一個(gè)實(shí)施例中，環(huán)形裝配件2620和環(huán)形通道3120的尺寸設(shè)置成4吏 得工具3100通過(guò)這些零件之間適度的過(guò)盈配合固定到裝置2002A上，12)上分離。
然后，坍縮的殼體2600和襯墊2300翻轉(zhuǎn)(即翻轉(zhuǎn)的"里面翻 到外面")并如圖14所示布置在工具3100的長(zhǎng)度上。從而，DMVA 裝置2002A準(zhǔn)備好展開(kāi)到患者的心臟上。重新參照?qǐng)D14,在一個(gè)微 創(chuàng)展開(kāi)過(guò)程中經(jīng)由胸腔和心包中的切口獲得到患者的心臟30的通道， 然后，管3132的遠(yuǎn)端3102如本文前面所述經(jīng)由該切口安放在心臟的 頂端。為了在圖14和15中圖示簡(jiǎn)便起見(jiàn)，殼體2600和襯墊2300顯 示為杠、散地搭在工具3100的長(zhǎng)度上，通過(guò)這一點(diǎn)可以理解，當(dāng)工具 3100上的DMVA裝置2002A插入患者胸腔中的切口并靠近心臟30 定位時(shí)，DMVA裝置2002A的殼體2600和襯墊2300將被按壓到工 具3100的管3132的外壁上，并且殼體2600和襯墊2300將環(huán)繞著工 具3100處于折疊或打褶的狀態(tài)。
當(dāng)如箭頭3198所示給管狀通道3110施加真空并由此將真空 施加給裝配件2501的孔2502時(shí)，DMVA裝置2002A靠近心臟30的 頂端38定位。于是，如箭頭97所示朝向DMVA裝置2002A牽引心 臟30，然后，心臟30的頂端38接觸裝配件2501并如圖15所示由該 真空固定到位。在一個(gè)實(shí)施例中，裝配件2501的上表面可設(shè)置有粘 結(jié)齊'J(諸如氰基丙烯酸酯粘結(jié)劑)，以在展開(kāi)過(guò)程中更好地將DMVA裝 置2002A固定到心臟上。
還參照?qǐng)D15,其顯示已經(jīng)部分展開(kāi)的DMVA裝置2002B，加 壓的流體然后如箭頭3197所示經(jīng)由工具3100的環(huán)狀部3120穿過(guò)環(huán) 形裝配件2620的環(huán)形孔2622輸送，使殼體2600的間隙空間2612膨 脹。在一個(gè)實(shí)施例中，工具3100設(shè)有形成于管3122與管3131之間 的外環(huán)形通道3130。加壓的無(wú)菌空氣或其它合適的氣體如箭頭3196 所示經(jīng)由環(huán)狀部3130輸送，并且此加壓的氣體如箭頭3195所示在殼 體2600的外壁上尤其是在膨脹區(qū)域形成法向力。該法向力與殼體壁2610的膨脹一起導(dǎo)致殼體壁2610如箭頭3194所示抵靠著心臟30巻 攏，并導(dǎo)致殼體壁2610如箭頭3193所示沿著心臟30以及沿著工具 3100的外壁3102向上移動(dòng)。
加壓的空氣在殼體壁2610與工具3100的管3122的外表面之 間產(chǎn)生一定程度的膨脹，以使殼體壁2610在展開(kāi)DMVA裝置 2002A/2002B的過(guò)程中沿著工具3100的管3122的外表面更容易;也滑 動(dòng)。加壓的空氣如箭頭3192所示在殼體壁2610與工具3100的管3122 的外表面之間排出。為了阻止該排出的空氣逸入患者的胸腔，DMVA 裝置2002A/2002B設(shè)有防泄漏套筒(containment sleeve)2372，其靠近 密封件2360連接到殼體2600上。防泄漏套筒2372沿著工具3100延 伸出來(lái)，到達(dá)患者身體外部的位置，使得加壓的輔助氣體在整個(gè)過(guò)程 中排出到患者的身體外部。當(dāng)DMVA裝置2002A/2002B展開(kāi)時(shí)，防 泄漏套筒2372也向上移動(dòng)，直到該裝置完全展開(kāi)成圖12所示的 DMVA裝置2002，并且甚至在展開(kāi)結(jié)束時(shí)，防泄漏套筒2372的外端 (未示出)也保持在患者身體的外部排出輔助氣體。
重新參照?qǐng)D12,14和15，在一個(gè)實(shí)施例中設(shè)有小電阻線2374, 其緊靠著防泄漏套筒2372連接到殼體2600的區(qū)域環(huán)繞防泄漏套筒 2372的的周界。當(dāng)DMVA裝置2002如圖12所示完成展開(kāi)時(shí)，經(jīng)由 一對(duì)導(dǎo)線(conductive leads)(未示出)給電阻線2374施加短脈沖的電功 率。電阻線2374在該電阻線2374處局部加熱并熔化防泄漏套筒2372， 使防泄漏套筒2372能夠從DMVA裝置2002上分離并經(jīng)由患者中的 切口退出。在圖12所示的實(shí)施例中，電阻線2374顯示為與裝置保持 連接，通過(guò)這一點(diǎn)可以理解，產(chǎn)生的熔化作用可使電阻線2374保持 與防泄漏套筒2372連接并從患者體內(nèi)退出。
當(dāng)DMVA裝置2002展開(kāi)到心臟30上的過(guò)程完成之后，工具 3100從DMVA裝置2002上分離并從患者體內(nèi)退出。環(huán)形裝配件2620 可另外設(shè)有止回閥機(jī)構(gòu)2624，其可在展開(kāi)過(guò)程中阻止任何膨^^流體從DMVA裝置2002中回流，并當(dāng)工具3100完成展開(kāi)后移除時(shí)以及在進(jìn) 行DMVA裝置2002的操作過(guò)程中使殼體2600保持在膨脹狀態(tài)。在 另外的實(shí)施例中，止回閥2624或者形成為裝配件2600整體的一部分， 或者安裝在環(huán)形通道2622中。參照?qǐng)D14和15,可以看出，在展開(kāi)過(guò) 程中，止回閥2624是開(kāi)啟的，使膨脹流體能夠如箭頭3197所示通過(guò) 該止回閥2624，當(dāng)DMVA裝置2002如圖12所示完成膨脹和展開(kāi)之 后，止回閥2624關(guān)閉，由此使膨脹流體保留在殼體2600的間隙空間 2612中。
為了開(kāi)始工作，然后將DMVA裝置2002連接到工作真空管 路及DMVA流體驅(qū)動(dòng)管路上。在一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，DMVA裝 置2002設(shè)有多孔裝配件，用于在心臟頂端施加真空以及輸送及收回 DMVA驅(qū)動(dòng)流體。該多孔裝配件可類(lèi)似于本文前面所描述的圖9的裝 置2000的裝配件2551。
重新參照?qǐng)D12,當(dāng)殼體壁2610充分膨脹時(shí)，加壓的間隙空間 2612的基質(zhì)及其間的壁2614提供DMVA裝置2002運(yùn)行所需的必要 的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。在一個(gè)實(shí)施例中，殼體壁2610與氣體(諸如空氣)一起膨 脹。在另一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，殼體壁2610可在其上邊緣靠近密封 件2360的位置設(shè)有小排出管，使得當(dāng)該液體經(jīng)由殼體壁2610向上前 進(jìn)時(shí)，坍縮的壁2610中的任何氣體(參見(jiàn)圖14和15)可被排出。該流 體可以是可聚合的，使得當(dāng)殼體壁2610充分膨脹并充滿液體且展開(kāi) 到患者心臟上時(shí)，該流體固化成固態(tài)，由此提供具有所需特性的殼體 壁。在另一個(gè)實(shí)施例中，該殼體壁可用可固化成固態(tài)的液體聚合物泡 沫充填。在另一個(gè)實(shí)施例中，殼體壁2610可充有水凝膠。合適的水 凝膠及其使用在PCT國(guó)際公布說(shuō)明書(shū)(No. WO 99/44665) "Medical device utilizing hydrogel materials"中有所公開(kāi)，其公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用 結(jié)合到本文中。
在DMVA裝置2002展開(kāi)到心臟上的另一個(gè)實(shí)施例中(未示出)，壁和襯墊組件可巻成(或者向內(nèi)巻起，或者向外巻起)環(huán)狀。在這一構(gòu)造中，圖14的部署工具3100可不需要提供外部環(huán)狀部3130，而 可能需要更高的膨脹壓力，以推動(dòng)殼體2600及相連的襯墊2300展開(kāi) 并膨脹。
在備選實(shí)施例中，圖12的裝置的殼體壁2610可包括多個(gè)可 張開(kāi)的鄰接環(huán)形件，而不是形成于該壁中的間隙空間。圖16是類(lèi)似 于圖12的DMVA裝置2002的DMVA裝置2003的另一個(gè)實(shí)施例的 側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)。參照?qǐng)D 16， DMVA裝置2003包括結(jié)構(gòu)性殼體2630,該殼體2630用于取代 圖12的DMVA裝置2002的殼體2600。
DMVA裝置2003包括杯形殼體2630和村墊2300,該襯墊 2300與殼體2630的壁2640的內(nèi)表面2641形成可膨脹的空腔2301 ， 用于促動(dòng)心臟30的心室。壁2640還包括多個(gè)可膨脹的環(huán)形件2642， 該環(huán)形件2642如前面對(duì)于圖12的DMVA裝置2002的可張開(kāi)的殼體 壁2610所描述的一樣膨脹。DMVA裝置2003的其余元件基本上與圖 12的裝置2002中對(duì)應(yīng)的元件相同，并且在圖16中按照與圖12中相 同的方式標(biāo)號(hào)。因此，這些元件將不再進(jìn)一步詳細(xì)描述。DMVA裝置 2003可按照對(duì)于DMVA裝置2002所描述的同樣的方式坍縮，并且 DMVA裝置2003可按照本文對(duì)于DMVA裝置2002所描述的同樣的 方式使用圖14和15的部署和膨脹工具3100進(jìn)行膨脹并展開(kāi)到心臟 30上。
如同前面參照?qǐng)D12,14和15對(duì)于DMVA裝置2002所進(jìn)行的 描述，DMVA裝置2003可另外包括小電阻線2374,用于使在DMVA 裝置2003的展開(kāi)過(guò)程中所使用的防泄漏套筒分離。在另一個(gè)實(shí)施例 中(未示出)，用于形成殼體2630的一種或多種材料可含有不透射線的 材料，該材料在某些醫(yī)療成像過(guò)程中保護(hù)心臟免受輻射。
在另一個(gè)實(shí)施例中，圖12的裝置的殼體壁2610可包括增強(qiáng)型泡沫復(fù)合材料壁，而不是形成于壁之中的間隙空間。圖17A是類(lèi)似于圖12的DMVA裝置2002的DMVA裝置2004的另一個(gè)實(shí)施例的 側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀態(tài)。圖17B 是圖17A的裝置的殼體壁的詳細(xì)截面圖，該殼體壁的一部分通過(guò)圖 17A的橢圓形17B表示。參照?qǐng)D17A, DMVA裝置2004包括結(jié)構(gòu)性 殼體2650,該殼體2650用于取代圖12的DMVA裝置2002的殼體 2600。 DMVA裝置2004包括杯形殼體2650和襯墊2300，該襯墊 2300與殼體2650的壁2660的內(nèi)表面2661形成可膨脹的空腔，用于 促動(dòng)心臟30的心室。DMVA裝置2004的其余元件基本上與圖12的 裝置2002中對(duì)應(yīng)的元件相同，并且在圖17A中按照與圖12中相同的 方式標(biāo)號(hào)。因此，這些元件將不再進(jìn)一步詳細(xì)描述。DMVA裝置2004 可按照對(duì)于DMVA裝置2002所描述的同樣的方式坍縮，并且DMVA 裝置2004可按照本文對(duì)于DMVA裝置2004所描述的同樣的方式使 用圖14和15的部署和膨脹工具3100進(jìn)行膨脹并展開(kāi)到心臟30上。 壁2660還包括外皮或外層2662及內(nèi)皮或內(nèi)層2661,在這兩 者之間形成復(fù)合材料泡沫區(qū)2663，該復(fù)合材料泡沫區(qū)2663包括開(kāi)放 式單元2664和精細(xì)分割的纖維或短纖維2666的基質(zhì)。纖維2666基 本上充分潤(rùn)濕并嵌入形成泡沫開(kāi)放式單元基質(zhì)的聚合物樹(shù)脂中。 DMVA裝置2004的壁2660可如前面對(duì)于圖12的DMVA裝置2002 的可膨脹的殼體壁2610所描述的一樣膨脹。 壁2660具有無(wú)應(yīng)力的松散或松弛的形狀，此形狀是當(dāng)單元 2664內(nèi)的壓力為大氣壓力時(shí)所呈現(xiàn)的典型形狀(盡管壁2660可制成使 得其無(wú)應(yīng)力的狀態(tài)處于高于或低于大氣壓力的條件下)。當(dāng)壁2660膨 脹時(shí)，壁2660的單元2664內(nèi)的壓力超出大氣壓力(或者壁2660呈現(xiàn) 其松弛形狀時(shí)的壓力)，使得壁及單元2664之間其它相互連接的"橋 接"區(qū)域伸展。然而，所嵌入的作為泡沫復(fù)合材料區(qū)2663中一部分的短纖維2666是非彈性纖維，并因此阻止單元2664的張開(kāi)并阻止泡 沫復(fù)合材料區(qū)2663的任何整體張開(kāi)。所以，當(dāng)泡沫復(fù)合材料區(qū)2663 膨脹超出使纖維2666進(jìn)入拉伸狀態(tài)的壓力時(shí)，壁2660基本上是非彈 性的。
在一個(gè)實(shí)施例中，殼體壁2661和2662由此說(shuō)明書(shū)中前面所 描述的硅橡膠液體硅橡膠形成。殼體壁的內(nèi)外層2661和2662可具有 大約0.01英寸到大約0.05英寸之間的厚度2699和2698。在一個(gè)實(shí)施 例中，殼體壁的層2661和2662具有大約0.02英寸的厚度2699和2698。 泡沫復(fù)合材料區(qū)或芯2663可處于大約0.25英寸到大約0.60英寸之間。 在一個(gè)實(shí)施例中，泡沫芯2663為大約0.460英寸厚。在一個(gè)實(shí)施例中， 泡沫芯2663可由開(kāi)放式單元聚氨酯泡沫形成，該聚氨酯泡沫具有大 約4.5%的固體體積并含有0.5%(重量)的切短的股狀KEVLARTM纖維， 該纖維是一種高強(qiáng)度、高剛度的對(duì)位芳綸(para-aramid)纖維，由位于 Wilmington, Delaware的Dupont Company制造并出售。
DMVA裝置2004可由包括以下步驟的工藝方法制成模制 泡沫芯2663、將裝配件2500安裝和/或結(jié)合到泡沫芯2663上、給泡 沫芯2663包覆內(nèi)層2661和外層2662、使襯墊2300(可選地包括密封 件2360)結(jié)合到殼體2650的內(nèi)層2661上；如果密封件2360不是形成 襯墊2300整體的一部分，則使密封件2360結(jié)合到殼體壁2660上。 顯然，這些步驟的順序可有一定程度的變化，例如，內(nèi)層2661和外 層2662可在裝配件2500附連到DMVA裝置2004上之前施加給泡沫 芯2663。
在DMVA裝置2004完成組裝之后，該DMVA裝置2004可 排空以使DMVA裝置2004完全坍縮到最小體積，然后放置到諸如圖 10A的工具3000的部署工具中?？蓪MVA裝置2004與部署工具 3000或其它合適的部署工具(未示出)一起消毒并封裝，以用于隨后的 安裝過(guò)程。
對(duì)于具有以下部件的DMVA裝置2004,其可排空并坍縮到 大約1,5平方英寸的橫截面面積該裝置具有總體膨脹直徑為5英寸 的殼體2650、 0.020英寸厚的硅橡膠內(nèi)外層、以上所描述的0.460英 寸厚的聚氨酯/Kevlar 泡沫芯、以及大約0.025英寸厚的彈性襯墊 2300。該DMVA裝置2004可放置到諸如圖10A和10B的部署工具 3000的部署工具中，其具有內(nèi)徑為大約1.37英寸的管3210(參見(jiàn)圖 10A),或者放置到長(zhǎng)軸為大約1.9英寸及短軸大約為l.O英寸的橢圓 形部署工具中。
備選地，DMVA裝置2004可使用在圖14和15中對(duì)于DMVA 裝置2002所示的膨脹和部署工具3100進(jìn)行排空和展開(kāi)。
如同前面參照?qǐng)D12,14和15對(duì)于DMVA裝置2002所進(jìn)行的 描述，DMVA裝置2004可另外包括小電阻線2374，用于使在DMVA 裝置2004的展開(kāi)過(guò)程中使用的防泄漏套筒分離。在另一個(gè)實(shí)施例中 (未示出)，用于形成殼體2650的一種或多種材料可含有不透射線的材 料，該材料在某些醫(yī)療成像過(guò)程中保護(hù)心臟免受輻射。
DMVA裝置2004的展開(kāi)可通過(guò)外科過(guò)程實(shí)現(xiàn)，該外科過(guò)程 包括劍突下的切口和接近、肋下切口和接近或小切口開(kāi)胸，可選地包 括超聲輔助或視頻輔助的胸腔鏡成像和引導(dǎo)。在一種過(guò)程中(未示出)， 在胸部切開(kāi)肋下切口 ，將完成組裝而未封裝的裝置及部署工具(諸如圖 10A的部署工具3000)插入切口并定位在心臟頂端附近。插入到真空 口 2502(參見(jiàn)圖8A)或2552(參見(jiàn)圖9)中的超聲沖笨頭可以可選地用來(lái)產(chǎn) 生圖像，用于在展開(kāi)過(guò)程中提供引導(dǎo)。
當(dāng)DMVA裝置2004從部署工具3000中向外地展開(kāi)時(shí)，經(jīng)由 環(huán)形口 2662對(duì)殼體芯2663加壓。同時(shí)，經(jīng)由真空口 2502施加真空， 以輔助將裝置2004牽引到心臟周?chē)?。?dāng)DMVA裝置2004如圖17A 所示完全展開(kāi)到心臟30上時(shí)，開(kāi)始DMVA裝置2004輔助心臟30的 操作。
在為了取出DMVA裝置2004而切開(kāi)切口之后，可按相反的 順序執(zhí)行以上步驟(不使用部署工具3000)。在這樣的過(guò)程中，可將細(xì) 絲經(jīng)由與環(huán)形口 2662連接的管腔充分地向內(nèi)插入，以便突破止回閥 2624所提供的密封，使殼體2650的泡沫芯2663能夠排空并坍縮。
圖18A是本發(fā)明的DMVA裝置的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)截面圖， 該DMVA裝置能夠通過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程展開(kāi)到心臟上，顯示為處于完 成了心臟的舒張性張開(kāi)輔助的狀態(tài)；而圖18B是圖18A的DMVA裝 置2005的側(cè)截面圖，顯示為處于完成了心臟的收縮性壓迫輔助的狀 態(tài)。參照?qǐng)D18A和18B， DMVA裝置2005由殼體2700構(gòu)成，該殼體 2700包括一系列疊;j文的同軸環(huán)形件2710,并且環(huán)形件2710以中心軸 線2799為中心環(huán)繞在該中心軸線2799周?chē)⒉贾迷趶椥詢?nèi)壁2730 與外彈性壁2740之間。DMVA裝置2005還包括接頭2501,用于給 心臟30的頂端38施加真空。
位于由線2798所指示的平面之下的同軸環(huán)形件2710為非活 性支撐環(huán)，當(dāng)DMVA裝置2005展開(kāi)到心臟30上時(shí)，該非活性支撐 環(huán)為心臟30的頂端區(qū)域提供支撐。同軸環(huán)形件2714為活性環(huán)，其大 體上包括電致伸縮的或電活性的聚合物人造肌肉材料(EPAM)，諸如 之前在上述美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)10/607,434和10/795,098的說(shuō)明書(shū)中所描述 的硅酮EPAM或聚氨酯EPAM。各活性環(huán)2714是單獨(dú)可定位的，并 且各活性環(huán)2714的收縮程度是可控制的，使得給心臟的收縮性輔助 可如圖18B所示通過(guò)/人環(huán)形件2713到環(huán)形件2715的收縮而施加。 DMVA裝置2005可按照對(duì)于圖12-15的DMVA裝置2002所描述的 類(lèi)似的方式，通過(guò)環(huán)形件2711與2714之間的間隙空間2712經(jīng)由裝 配件2720中的環(huán)形通道2722的膨脹進(jìn)行展開(kāi)。
為了獲得到心臟的通道以展開(kāi)本文所述的^f款創(chuàng)DMVA裝置 而提供了接近工具，用于獲取、切開(kāi)并打開(kāi)位于心臟頂端的心包。這種接近工具的結(jié)構(gòu)和使用可通過(guò)參照?qǐng)D19A-22得到最好的理解，它 們歸納如下
圖19A是用于經(jīng)由心包獲得到心臟頂端的通道的接近工具的 實(shí)施例的截面圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)。圖19B是圖19A的 工具的截面圖，顯示為從心臟中拉動(dòng)心包的一部分并將心包切開(kāi)。圖 19C是圖19A的工具的截面圖，顯示為已經(jīng)將心包切開(kāi)并使心包張開(kāi)， 從而為展開(kāi)微創(chuàng)DMVA裝置或其它有利的目的而提供到心臟的通道。
圖20A是由圖19A中的20A-20A線所指示的接近工具中的一 部分的詳細(xì)的側(cè)正視圖，顯示為正好在使用之前的狀態(tài)。圖20B是沿 著圖20A中的20B-20B線截取的接近工具的端視圖。圖21A是由圖 19B中的21A-21A線所指示的接近工具中的一部分的詳細(xì)的側(cè)正視 圖，顯示為展開(kāi)以從心臟中拉動(dòng)心包的一部分，以及切開(kāi)心包。圖21B 是沿著圖21A中的21B-21B線截取的接近工具的端視圖。
首先參照?qǐng)D19A和20A,其中接近工具3200顯示為如前面所 述經(jīng)由胸部切口(未示出)插入，并緊靠著心臟30定位。接近工具3200 包括管狀外殼3210、保持帽3214、吸入管組件3220、切割套筒3230 和保持套筒3240。切割套筒3230包括延長(zhǎng)的細(xì)管狀段3232，其布置 在形成于保持套筒3240與管狀外殼3210之間的環(huán)形縫隙中。保持套 筒3240在其上端3242和下端3244通過(guò)沿著其周緣間隔開(kāi)的幾處點(diǎn) 焊3246連接到管狀外殼3210上。切割套筒3230還包括幾個(gè)對(duì)應(yīng)的 切口 3234，它們定位成使得各點(diǎn)焊3246包圍在對(duì)應(yīng)的切口 3234中。 這樣，切割套筒3230沿著接近工具3200的中心軸線3299以及可轉(zhuǎn) 動(dòng)地環(huán)繞著接近工具3200的管狀外殼3210兩者設(shè)置了限制的運(yùn)動(dòng)范 圍。盡管切口 3234在圖20A和20B中顯示為圓形，但是很明顯，其 它形狀(諸如橢圓形或矩形)也可為切割套筒3230提供適當(dāng)?shù)妮S向運(yùn)動(dòng) 和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的范圍。
切割套筒還包括多個(gè)切削刃3236，各切削刃3236在其遠(yuǎn)端包括刃口 3238。當(dāng)接近工具3200如圖19A所示緊靠著心臟30安放時(shí)， 外科醫(yī)生如箭頭3298所示沿軸向方向移動(dòng)切割套筒3230。切割套筒 3230由適于產(chǎn)生外科切口的材料制成，并且切割套筒3230壁厚做得 足夠薄，以便為切削刃3236提供柔性。切割套筒3230可由外科手術(shù) 用不銹鋼、鎳鈥合金或別的合適的金屬合金制成。相應(yīng)地，當(dāng)切割套 筒3230如箭頭3298所示移動(dòng)時(shí)，切削刃3236的近端3237彎曲，并 如箭頭3297所示被牽引到保持套筒3240與管狀外殼3210之間的環(huán) 形縫隙中。遠(yuǎn)端3239如弧形箭頭3296所示向外彎曲。當(dāng)經(jīng)由心包55 接近心臟30的此第一步驟完成時(shí)，接近工具3200的刃口 3238如圖 19B,21A和21B所示定位，該刃口 3238所形成的圓的直徑稍樣i大于 吸入杯3222的直徑。
隨后，外科醫(yī)生使吸入管組件3220如圖19A中的箭頭3295 所示朝向心臟30移動(dòng)。吸入杯3222伸過(guò)刃口 3238并進(jìn)入與心包55 接觸的狀態(tài)。真空從連接到中空的吸入管3224上的真空源(未示出) 中施加，由此使吸入杯3222臨時(shí)地附連到心包55上。然后，吸入管 組件3220如圖19B中的箭頭3294所示退回一小段距離，將心包55 的頂端區(qū)域56從心臟30的頂端拉開(kāi)。
切割套筒3230如箭頭3293所示由外科醫(yī)生推動(dòng)，使得刃口 3238進(jìn)入與心包55的頂端區(qū)域56接觸的狀態(tài)。然后，外科醫(yī)生轉(zhuǎn)動(dòng) 切割套筒3230,使得刃口 3238如圖21B中的弧形箭頭3292所示抵靠 著心包55移動(dòng)。當(dāng)刃口 3238切開(kāi)心包55時(shí)，外科醫(yī)生使工具3200 如圖19B中的箭頭3291所示朝向心臟30移動(dòng)，同時(shí)使切割套筒3230 保持靠近心臟30。當(dāng)刃口 3238如圖19C中所示完全張開(kāi)時(shí)，這一運(yùn) 動(dòng)可導(dǎo)致在心包55中所形成的開(kāi)孔進(jìn)一步張開(kāi)?？梢钥闯?，在切削 刃3236的遠(yuǎn)端3239處外面的彎曲部分3235在心包55中切開(kāi)的孔中 輔助獲取心包55并使其展開(kāi)。
心包組織的切割圓57捕獲在吸入管3224中。至此工具3200 已經(jīng)經(jīng)由心包55接近心臟，并且心臟為微創(chuàng)DMVA裝置的展開(kāi)做好了準(zhǔn)備。
接近工具可轉(zhuǎn)換成微創(chuàng)部署工具，其類(lèi)似于圖10A和10B所 顯示以及本文前面所描述的部署工具3000。重新參照?qǐng)D19C,接近工 具3200設(shè)有保持帽3214，它可從管狀外殼3210上拆除。保持帽3214 可設(shè)有螺紋(未示出)，用于接合并固定到管狀主體3210上對(duì)應(yīng)的螺紋 上(未示出)。備選地，保持帽3214和管狀主體3210可與其它快拆型 緊固構(gòu)件(諸如Bayonet Neill Concelman (BNC)接頭的卡口凸耳-凹槽 構(gòu)造)一起形成。
為了快速地執(zhí)行接近工具3200到微創(chuàng)部署工具的轉(zhuǎn)換，保持 帽3214可由外科醫(yī)生或其他醫(yī)師從管狀主體3210上拆除，并且吸入 管組件3220也拆除。第二組件取代這些部件插入管狀主體中，該第 二組件包括第二保持帽、部署套筒、活塞和柱塞桿，并且DMVA裝 置布置在部署套筒中。
圖22是圖19-21B的接近工具3200的側(cè)截面圖，心包吸入組 件3220已經(jīng)被移除，并由包含微創(chuàng)DMVA裝置的套筒和柱塞組件所 取代。參照?qǐng)D22,部署工具3000的子部件，包括部署套筒3010、活 塞3020及柱塞桿3024已經(jīng)安裝在管狀外殼3210中，并由替代的保 持帽3215固定J效創(chuàng)DMVA裝置2000或本文所描述的另一個(gè)DMVA 裝置包含在部署套筒3010中，并如本文前面所述準(zhǔn)備好展開(kāi)到心臟 30上。
因此很明顯，本文已經(jīng)描述了用于給心臟提供直接機(jī)械式心 室輔助的裝置，該裝置可通過(guò)微創(chuàng)外科過(guò)程展開(kāi)到心臟上。雖然已經(jīng) 詳細(xì)地描述了特定的實(shí)施例，然而，許多替換、變更和變型對(duì)于本領(lǐng) 域的技術(shù)人員而言是顯而易見(jiàn)的。因此，本發(fā)明旨在涵蓋所有這些落 入所附權(quán)利要求的精神和寬廣范圍內(nèi)的替換、變更和變型。
權(quán)利要求
1.一種用于輔助體內(nèi)心臟功能的裝置，包括a.杯形殼體，其具有帶有外表面和內(nèi)表面的壁，所述壁從所述殼體的頂端延伸到邊緣；b.布置在所述杯形殼體內(nèi)可坍縮的支架，所述支架具有多個(gè)沿著所述殼體的所述內(nèi)表面延伸的支柱；以及c.襯墊，其包括外表面、內(nèi)表面、連接到所述杯形殼體上的上部區(qū)域、彈性中部區(qū)域和連接到所述杯形殼體上的下部區(qū)域，從而在所述襯墊與所述殼體之間形成空腔。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置還包括:a. 與所述杯形殼體的內(nèi)部成流體連通的第一裝配件；以及b. 與位于所述襯墊與所述殼體之間的所述空腔成流體連通的 第二裝配件。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在所述杯形殼體 的頂端的所述第一裝配件包括管狀主體，以及從所述第一裝配件的遠(yuǎn) 端延伸到所述第一裝配件的近端的通道。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述第一裝配件 與所述襯墊整體地形成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述第一裝配件 與所述第二裝配件形成為單個(gè)的整體式裝配件。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述整體式裝配 件包括管狀主體，所述管狀主體包括第一通道和第二通道。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，所述整體式裝配 件與所述襯墊整體地形成。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述襯墊還包括 從所述上部區(qū)域朝向所述杯形殼體的縱向軸線向內(nèi)延伸的錐形密封 件。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐架 通過(guò)粘結(jié)劑連接到所述杯形殼體上。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐架 通過(guò)在所述杯形殼體的內(nèi)表面之上的結(jié)合層連接到所述杯形殼體上。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述可枬縮的支架的所述支柱的數(shù)目在8到32之間。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐架 的所述徑向支柱的ifet目為16。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述徑向支柱的 遠(yuǎn)端延伸到所述杯形殼體的邊緣。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述杯形支撐 架的至少一個(gè)所迷徑向支柱在至少一個(gè)所述徑向支柱的遠(yuǎn)端包括接 合特征。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述殼體的邊緣 包括環(huán)形腔室。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置沿縱向 軸線可坍縮到直徑小于大約4cm。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置沿縱向 軸線可坍縮到直徑小于大約2cm。
18. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述可坍縮的支 架的所述支柱從包括以下合金的組中選出的合金制成鈦及其合金、 鉭及其合金、不銹鋼、碳纖維復(fù)合材料、芳綸纖維復(fù)合材料和玻璃纖 維復(fù)合材料。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述杯形殼體的 聚合物纖維復(fù)合材料是聚酯纖維和聚氨酯聚合物的組合。
20. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述聚合物纖維 復(fù)合材料的纖維周向地纏繞在所述殼體周?chē)?，以形成具有大體上均勻 的纖維密度的纖維基質(zhì)。
21. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述聚合物纖維 復(fù)合材料的纖維是形成具有大體上均勻的纖維密度的纖維基質(zhì)的短 纖維。
22. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述聚合物纖維 復(fù)合材料的纖維由編織網(wǎng)眼織物形成。
23. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述襯墊是硅橡 膠彈性體。
24. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述殼體具有大 約80mm到大約140mm的直徑，并且其中沿著所述縱向軸線從所述 頂端到所述殼體的邊緣的距離大約等于所述殼體的直徑。
25. —種用于輔助體內(nèi)心臟功能的裝置，包括a. 杯形殼體，其具有帶有外表面和內(nèi)表面的壁，所述壁從所述殼體的頂端延伸到邊緣；b. 布置在所述杯形殼體內(nèi)可坍縮的支架，所述支架具有多個(gè) 沿著所述殼體的所述內(nèi)表面延伸的支柱；c. 襯墊，其包括外表面、內(nèi)表面、連接到所述杯形殼體的邊緣上的上部區(qū)域、包括可膨脹的空腔的彈性中部區(qū)域 和連接到所述杯形殼體上的下部區(qū)域；d. 與所述杯形殼體的內(nèi)部成流體連通的第一裝配件；以及e. 與所述襯墊的所述彈性中部區(qū)域內(nèi)的所述可膨脹的空腔 成流體連通的第二裝配件。
26. —種在體內(nèi)心臟上展開(kāi)根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置的方法， 包括a. 將所述殼體從敞開(kāi)的杯形坍縮到沿縱向坍縮的緊湊形狀；b. 將所述坍縮的殼體插入部署工具中；c. 在體內(nèi)靠近心臟切開(kāi)切口；d. 經(jīng)由所述切口插入所述管狀部署工具；e. 從所述部署工具中移動(dòng)所述坍縮的殼體，并恢復(fù)所述敞開(kāi)的杯形構(gòu)造； f.將布置在體內(nèi)的所述殼體定位在心臟上。
27. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，所述部署工具包括中空的管狀部分。
28. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，所述部署工具 在所述管狀部分的前邊緣上包括切割裝置。
全文摘要
一種輔助心臟功能的裝置可使用微創(chuàng)過(guò)程進(jìn)行展開(kāi)。該裝置可坍縮以便于插入胸腔并展開(kāi)到心臟上。該裝置包括杯形殼體，殼體的壁從位于殼體頂端的孔延伸到邊緣。支撐架布置在殼體中。支撐架包括開(kāi)口和多個(gè)柔性徑向支柱，該徑向支柱從底座接觸地沿著內(nèi)表面延伸到殼體邊緣。襯墊在上部區(qū)域和下部區(qū)域中連接到殼體邊緣上。襯墊具有錐形密封件和彈性中部區(qū)域，在襯墊的外表面與殼體的內(nèi)表面之間形成可膨脹的空腔。第一裝配件可連接到第一管腔上，而第二裝配件與可膨脹的空腔連通。
文檔編號(hào)A61M1/10GK101336119SQ200680051933
公開(kāi)日2008年12月31日 申請(qǐng)日期2006年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月28日
發(fā)明者G·W·安斯塔德特, M·P·安斯塔德特, R·A·佩雷斯-塔馬約, S·G·麥唐納 申請(qǐng)人:米奧特克有限責(zé)任公司