專利名稱：一件式低阻力中隔件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件。醫(yī)學(xué)上，這種導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭 組件用于將導(dǎo)管正確地放置在患者的血管系統(tǒng)中。就位后，諸如靜脈
(或"IV")導(dǎo)管之類的導(dǎo)管可用來將包括標(biāo)準(zhǔn)生理鹽水、藥物成分、 和/或營養(yǎng)成分(包括完全胃腸外營養(yǎng)，或"TPN")的流體注入需要 這種治療的患者體內(nèi)。另外，導(dǎo)管還能夠從循環(huán)系統(tǒng)帶走流體并監(jiān)測 患者血管系統(tǒng)內(nèi)的狀況。
背景技術(shù)：
一般采用的一種導(dǎo)管是周圍靜脈內(nèi)導(dǎo)管。這些留置在靜脈內(nèi)的短 導(dǎo)管經(jīng)常作為藥物、水和作用流體i^患者體內(nèi)的路徑，以及在某些 情況下用于胃腸外給養(yǎng)。這種導(dǎo)管的長度通常較短，范圍在約半英寸 到約3英寸，并且通常由柔性生物相容材料制成。某些情況下，這些 導(dǎo)管還包括諸如硫酸鋇之類的不透射線的化合物以允許導(dǎo)管i^體內(nèi) 以后可被跟蹤到。
周圍IV導(dǎo)管通常為套在帶有鋒利遠(yuǎn)端尖部的引導(dǎo)針頭的外圍的 "套針"導(dǎo)管。該鋒利的尖部通常包括用來在穿透皮膚的過程中從背 離患者皮膚的斜面。至少導(dǎo)管的遠(yuǎn)端尖部的牢固地夾住針頭的外側(cè)以 防止在將導(dǎo)管插入患者循環(huán)系統(tǒng)的過程中導(dǎo)管脫離針頭。盡管在本領(lǐng) 域中已實踐了幾種放置這種導(dǎo)管的技術(shù)，多數(shù)技術(shù)通常包括將至少一 部分針頭插入目標(biāo)血管然后將導(dǎo)管在針頭上滑動到位的步驟。
醫(yī)學(xué)工作者嘗試檢驗血管內(nèi)導(dǎo)管是否正確放置了。目前已經(jīng)有一
種導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件，其包括檢驗血管內(nèi)導(dǎo)管是否正確放置的裝置。 一種這樣的裝置叫"回流室"，其在安裝過程中對臨床醫(yī)師是可見的。 該室在血管進(jìn)入時容納了少量的血液，因此允許將觀察到所述室內(nèi)的 血液作為成功i^血管的指示器。還可以在引導(dǎo)針頭的離開針頭鋒利的遠(yuǎn)端尖部一定距離并位于導(dǎo)管內(nèi)的區(qū)域設(shè)置槽口，通過該槽口提供 回流指示。因此當(dāng)導(dǎo)管至少有一定的透明度時，可在導(dǎo)管內(nèi)的槽口處 和靠近所述槽口的區(qū)域上觀察到血液回流。
一旦確定了針頭的放置，使用者可臨時封閉血管在導(dǎo)管尖部的血 液流動，移除針頭，將導(dǎo)管留在適當(dāng)位置，并將一裝置與導(dǎo)管連接以 用于流體帶走、輸入或密封導(dǎo)管。由于許多放置位置完全不允許輕易 封閉目標(biāo)血管，該過程在實踐中有一定難度。此外，即使在可獲得這 種封閉時，其也可能是不完全的，因此導(dǎo)致血液從導(dǎo)管泄漏，從而危 及使用導(dǎo)管的醫(yī)務(wù)人員。
因此，在本領(lǐng)域中提供了導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件以提供各種密封件 或"中隔件"以防止在引導(dǎo)針頭移除過程中或移除后流體外流。這些 結(jié)構(gòu)通常是彈性材料板，其設(shè)計為在儲存和使用過程中與針頭形狀緊 密配合以防止泄漏，然后當(dāng)移除針頭時進(jìn)行密封。為了防止不期望的 血液泄漏，這些中隔件需要沿設(shè)有回流槽的針頭伸長以便在針頭移除 過程中密封槽口和針頭尖部。這種伸長的中隔件增加了施加在針頭上 的摩擦力和移除針頭所需的力。為了克服該問題，已開發(fā)的中隔件包 括內(nèi)腔，其內(nèi)徑稍微大于所使用的針頭的直徑。這樣就使得針頭僅在 該腔外側(cè)的區(qū)域接觸中隔件，減少了與中隔件接觸的表面積。
目前這些中隔件設(shè)置為兩件式元件以提供所需的功能。它們通常 包括至少兩個部分，這兩個部分組^來形成具有遠(yuǎn)端部分、近端部 分和合成空腔的中隔件。然而，這些中隔件的組件難以制造并且是勞 動密集的。因此，為了筒化安裝并提供增強的功能，提供具有更少部 件的中隔件將是本領(lǐng)域的一種改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
相應(yīng)地，本發(fā)明提供一種用于導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件的一件式中隔 件。本發(fā)明的中隔件在針頭的儲存和使用過程中繞著引導(dǎo)針頭提供密 封，然后在針頭拔出時對組件進(jìn)行密封以防止流體漏出。
本發(fā)明的中隔件大致包括遠(yuǎn)端和近端部分、空腔部分和縱向軸線。 遠(yuǎn)端部分的位置離器械的使用者最遠(yuǎn)并且最接近患者以起到主密封的 作用并防止血液從導(dǎo)管漏出。該中隔件還包括空腔部分，其設(shè)置在遠(yuǎn)端和近端部分之間以減少針頭上的摩擦?？涨徊糠值膬?nèi)徑大致大于或 等于與中隔件一起使用的針頭的外徑以減少針頭移除過程中的摩擦。 因此，在某些構(gòu)造中，中隔件僅在其遠(yuǎn)端和近端部分與針頭接觸，而 在其它構(gòu)造中，其將沿其長度與針頭接觸。中隔件的近端部分起到副 密封的作用以防止材料從空腔漏出，并密封空腔，并且在針頭拔出時 對其進(jìn)行擦拭。
本發(fā)明的中隔件大體上放置在中隔件外殼中，外殼可提供對中隔 件的壓縮。該外殼可以是單獨的部件或者可以是導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的一部分。
中隔件外殼可以是提供徑向壓縮的筒體。從外殼徑向壓縮有助于保證 中隔件與其所插入的針頭的形狀的相符合并且在針頭拔出時緊密密
封?？芍煌ㄟ^壓縮、通過機械連接或互鎖、和/或通過本領(lǐng)域的普通技 術(shù)人員公知的膠粘劑將中隔件固定在適當(dāng)位置。該壓縮可以從單一徑 向、相對徑向或從多個方向進(jìn)行。
本發(fā)明的一件式低阻力中隔件設(shè)置在中隔件組件中，用于在針頭 儲存和使用過程中繞著針頭提供密封，然后在針頭拔出時密閉。該中 隔件組件包括中隔件外殼和設(shè)置在外殼中的一件式中隔件。中隔件具 有遠(yuǎn)端和近端部分、空腔和縱向軸線。空腔完全完全延伸通過中隔件 的近端部分，并且中隔件包括至少一個從近端部分的外徑向外延伸的 外擴區(qū)域。當(dāng)該中隔件被插入中隔件外殼時，外擴區(qū)域被壓縮，封閉 了空腔的延伸通過近端部分的部分并為空腔的近端提供密封。
可替代地，中隔件的近端部分可包括兩個在近端部分的外徑上基 本波此相對定位的外擴部分。當(dāng)該中隔件被安裝在中隔件外殼中時， 將從兩個外擴部分的每一個的方向提供徑向壓縮。也可設(shè)置多個附加 外擴部分，或可替代地，可使用圓周脊部來提供附加徑向壓縮。
可替代地，空腔可以完全延伸通過中隔件的近端部分。在這種情 況下，中隔件的近端部分可包括包住空腔的近端部分的伸長護(hù)套。空 腔的近端部分的內(nèi)徑等于或稍微小于針頭的外徑以夾住針頭用于密 封，并在針頭離開時擦拭針頭。
可替代地，本發(fā)明的中隔件的空腔可以不完全延伸通過中隔件的 兩端。在這種中隔件中，空腔可完全延伸通過中隔件的第一側(cè)壁和縱 向軸線。這樣形成的空腔在其近端和遠(yuǎn)端部分之間的位置上向中隔件的側(cè)壁打開。該空腔可以向中隔件的單一側(cè)壁或向中隔件的兩個相對 的側(cè)壁打開。該中隔件可在注射模制中利用側(cè)面插入中心銷制成。其 中，空腔不伸出近端或遠(yuǎn)端部分的中隔件可利用氣體輔助注射模制技 術(shù)制成。
本發(fā)明的中隔件也可由至少兩個縱向鉸接的以蛤殼方式裝配的部 分構(gòu)成。當(dāng)繞著引導(dǎo)針頭裝配并將其插入中隔件外殼時，徑向壓縮將 中隔件的鉸接部分保持互相適合的關(guān)系以保證適當(dāng)?shù)拿芊??？稍O(shè)置互 鎖特征以保證這種關(guān)系在中隔件的安裝和使用過程中得以維持。
本發(fā)明包括采用了本發(fā)明的一件式中隔件的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組 件。這種組件包括中隔件組件和引導(dǎo)針頭。在某些組件中，引導(dǎo)針頭 包括回流槽以允許對針頭是否正確放置進(jìn)行確認(rèn)。其中，中隔件的長 度大于或等于槽口的近端與針頭開口點的遠(yuǎn)端之間的距離以保證拔出 針頭時適當(dāng)密封針頭。


為了使本發(fā)明的上述及其它特征和優(yōu)點易于理解，將參照附圖所 示的具體實施方式
對以上簡要說明的本發(fā)明進(jìn)行更具體的描述。在理
解了這些附圖僅示出了本發(fā)明的一般實施方式而不是對其范圍的限制 的基礎(chǔ)上，將通過利用附圖以附加的特征和細(xì)節(jié)對本發(fā)明進(jìn)行描述和
說明，其中
圖1是結(jié)合了本發(fā)明的一件式低阻力中隔件的整體上的導(dǎo)管和引 導(dǎo)針頭組件的局部分解立體圖2是圖1的整體上的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件的立體圖，示出本發(fā) 明的一件式低阻力中隔件的第一實施方式的形式和布置；
圖3是圖2的一件式低阻力中隔件的單獨的立體圖4是圖3的一件式低阻力中隔件的端視圖5是圖3的一件式低阻力中隔件從圖4的線5-5截取的截面圖6是圖3的一件式低阻力中隔件旋轉(zhuǎn)90度的端視圖7是圖3的一件式低阻力中隔件從圖6的線7-7截取的截面圖；圖8是本發(fā)明的一件式低阻力中隔件與圖3所示類似的可替代實 施方式的端視圖9是圖8的一件式低阻力中隔件的截面圖10是圖3的一件式低阻力中隔件布置在中隔件外殼內(nèi)的端視
圖ll是圖3的一件式低阻力中隔件布置在中隔件外殼內(nèi)并從圖10 的線11-11截取的截面圖12是采用本發(fā)明另一種中隔件的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件的局部分 解立體圖13是圖12的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件裝配后并在引導(dǎo)針頭就位后 從圖12的線13-13截取的截面圖14是圖12和圖13的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件裝配后并在所述引導(dǎo) 針頭部分移除時從圖12的線13-13截取的截面圖15是圖12-14的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件裝配后并在所述引導(dǎo)針頭 完全移除后從圖12的線13-13截取的截面圖16是采用本發(fā)明的另一種中隔件的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件的局部 分解立體圖17是圖16的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件裝配后并在所述引導(dǎo)針頭就 位后從圖16的線17-17截取的截面圖18是圖16和圖17的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件裝配后并在所述引導(dǎo) 針頭部分移除時從圖16的線17-17截取的截面圖19是釆用本發(fā)明的另一種中隔件的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件的局部 分解立體圖20是圖19所示的中隔件在繞著引導(dǎo)針頭布置之前的立體圖21是圖19的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件裝配后并在所述引導(dǎo)針頭就 位后從圖19的線21-21截取的截面閨22是圖19和圖20的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件裝配后并在所述引導(dǎo) 針頭部分移除后從圖19的線20-20截取的截面圖23是采用本發(fā)明另一種中隔件的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件的局部分解立體圖24是圖23的中隔件的立體圖25是圖23的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件在所述引導(dǎo)針頭就位后的截 面圖26是圖23的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件在所述引導(dǎo)針頭部分移除后 的截面圖；以及
圖27是針頭從圖23到26的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件移除的局部分解 截面圖。
具體實施例方式
參照附圖將會更好地理解本發(fā)明當(dāng)前優(yōu)選實施方式，其中，相似 的部件全部以相似的符號標(biāo)示。可以理解，在附圖中大致描述和示出 的本發(fā)明的部件可以以各種不同構(gòu)造進(jìn)行布置和設(shè)計。因此，以下對 本發(fā)明的如圖1至7所示的一件式低阻力中隔件的實施方式的更詳細(xì) 的i兌明，不是意在限制如權(quán)利要求所述的本發(fā)明的范圍，而^_僅僅>^ 表本發(fā)明當(dāng)前的優(yōu)選實施方式。
術(shù)語"近端"用來表示設(shè)備在正常使用過程中離使用者最近而離 患者最遠(yuǎn)的部分。術(shù)語"遠(yuǎn)端"用來表示設(shè)備在正常使用過程中離握 持該i殳備的4吏用者最遠(yuǎn)而離患者最近的部分。
在以下的詳細(xì)說明的各部分中，結(jié)合具有整體上的延伸管("整體 上的導(dǎo)管")的周圍IV導(dǎo)管說明本發(fā)明。要理解本發(fā)明的一件式低阻 力中隔件可用在其它導(dǎo)管系統(tǒng)中。本發(fā)明可應(yīng)用于標(biāo)準(zhǔn)周圍IV導(dǎo)管、 需要通過管心針將針頭與針頭接口連接的延伸留置導(dǎo)管、以及需要包 括中隔件以調(diào)節(jié)進(jìn)出某一空間的流體流動的其它醫(yī)療設(shè)備。
圖1大致示出了結(jié)合了本發(fā)明的一件式低阻力中隔件10的整體上 的導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件20。導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件20包括導(dǎo)管組件18 以及針頭組件16，其中，導(dǎo)管組件18包括與導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24連接的導(dǎo) 管22，針頭組件16包括具有軸線12的引導(dǎo)針頭30。制造導(dǎo)管22的 材料可以包括但不局限于熱塑樹脂，如氟化乙丙烯(FEP)、聚四氟乙 烯(PTEF)和聚氨酯。某些實施方式中導(dǎo)管22可由當(dāng)處于患者體內(nèi)的生理條件下時變?nèi)彳浀臒崴苡H水性聚氨酯制成。將導(dǎo)管22i殳計成透 明的或半透明的形式也是有利的。當(dāng)引導(dǎo)針頭30在緊鄰其遠(yuǎn)端處包括 槽或開口時，這樣能夠在引導(dǎo)針頭30和導(dǎo)管22之間的環(huán)形空間中觀 察到血液回流以允許這種血液在適當(dāng)?shù)奈恢昧魅胙?。制造?dǎo)管轉(zhuǎn)接 器24的材料包括但不局限于熱塑聚合樹脂，如聚碳酸酯、聚苯乙烯和 聚丙烯。在某些情況下，由透明或半透明材料制造導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24是有 利的，以允許觀察導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24內(nèi)的血液回流。
圖1所示的導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24包括從導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24的兩側(cè)徑向向外 延伸的翼部26。翼部26簡化了導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件26的操縱并為導(dǎo) 管22與患者之間的附著提供了更大的表面積。翼部26可以選擇性地 包括縫合孔28。導(dǎo)管22的近端設(shè)有根據(jù)本發(fā)明的一件式低阻力中隔 件10以防止流體從導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24的近端漏出。導(dǎo)管22和引導(dǎo)針頭組 件20進(jìn)一步包括引導(dǎo)針頭30。針頭30的近端容納在針頭接口 32中， 而針頭30的遠(yuǎn)端具有用于刺穿患者的皮膚的削尖的尖部34,以及當(dāng) 遠(yuǎn)端尖部34成功布置在患者的血管時用于提供血液回流的槽口 36。 使用中，將針頭30和導(dǎo)管22插入患者的血管，確定正確插入后，移 除針頭30，將導(dǎo)管22留在適當(dāng)?shù)奈恢谩?br> 圖2是導(dǎo)管組件18的局部分解圖，其中，所示的中隔件10與導(dǎo) 管組件18分離。裝配后，中隔件10密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24的近端以防止 流體從導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24的近端泄漏。
本發(fā)明的中隔件10是適于安^t導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24內(nèi)的整體裝置。 在某些實施方式中，中隔件IO首先被布置在中隔件外殼IO內(nèi)。中隔 件外殼40具有近端，通道42延伸穿過外殼40的近端并且與外殼的內(nèi) 腔44相通。外殼40的遠(yuǎn)端敞開得足夠?qū)捯匀菁{中隔件10。然而，在 其它實施方式中，不需要單獨的中隔件外殼元件。這些實施方式中， 導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24代替了中隔件外殼并且向中隔件10提供并保持壓縮力。 在使用組件20的過程中，中隔件10的作用是當(dāng)組件20插入患者體內(nèi) 后防止流體Mi且件20漏出，然后，當(dāng)針頭30從患者體內(nèi)拔出而將導(dǎo) 管22留在原位時繼續(xù)防止流體漏出。
圖3-7單獨示出了圖l和2中的中隔件10 (以及其較小的改變)， 并且是從一端觀察的，或從截面觀察的，以下將更詳細(xì)地進(jìn)行說明。 首先參照圖3，圖1和2的中隔件10以單獨的立體圖示出。中隔件IO大致包括三個區(qū)域近端部分50、遠(yuǎn)端部分60和空腔部分70。在某 些實施方式中，近端及遠(yuǎn)端部分50、 60中的之一或兩者可預(yù)先切開以 便于在組件20內(nèi)布置引導(dǎo)針頭(未示出)。這里，已示出遠(yuǎn)端部分60 帶有切口 62?？涨徊糠?0大致布置在近端和遠(yuǎn)端部分50和60之間 的中心?？涨徊糠?0大體上用于提供一個減小作用在針頭上的摩擦力 的區(qū)域。在本發(fā)明的中隔件10的該實施方式中，空腔部分70完全延 伸通過近端部分50并在近端出口 72延伸出中隔件10的近端部分50。
在圖2和圖3-7所示的中隔件10中，中隔件IO的近端部分50包 括至少一個外擴區(qū)域52。參照圖3，這些圖中的中隔件IO包括一對外 擴區(qū)域52，其基本上彼此相對布置在中隔件10的近端部分50上。圖 4和圖6所示的中隔件10的端視圖示出了在中隔件10安裝前，中隔 件10的近端50相對于遠(yuǎn)端60的相對形狀和尺寸。具體地i兌，外擴區(qū) 域52具有的尺寸使得中隔件10的外徑大于中隔件外殼40或?qū)Ч苻D(zhuǎn)接 器24的內(nèi)徑，其任一個都可以用于套置中隔件10。在制造導(dǎo)管組件 18的過程中，將中隔件10壓入中隔件外殼40和/或?qū)Ч苻D(zhuǎn)接器24內(nèi)。 將中隔件10裝入中隔件外殼40或?qū)Ч苻D(zhuǎn)接器24時壓縮了外擴區(qū)域 52。外擴區(qū)域52的壓縮使近端出口 72封閉，允許其起到密封件的作 用。圖6和圖7提供了圖3-5中的中隔件10從圖4-5的視圖旋轉(zhuǎn)卯 度后的端視圖和截面圖。這樣進(jìn)一步示出了外擴區(qū)域52的形狀。
利用注射模制形成本發(fā)明的中隔件10時，可通過中心銷產(chǎn)生近端 出口72。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都知道，在本領(lǐng)域中這種中心銷可以 有多種外形和幾何形狀。因此，盡管如圖2所示近端出口 72是圓形輪 廓，但其形狀可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)任意改變。因為圖2中的近端出 口 72是圓形，所以外擴區(qū)域52的壓縮施加在其上的壓力使開口變平 以將其封閉。這種情況下封閉的出口 72具有直線外形。不同幾何形狀 的出口 72可能使封閉的出口 72具有不同特征。圖8和9示出了這樣 一種可替代方式，其中，在經(jīng)過中隔件10的近端部分50的位置時， 空腔部分70的形狀變窄。此外，如圖8所示，空腔部分70的截面類 似于一個扁平的圃。這種截面有利于密封近端出口 72。
接下來參照圖IO和圖11，圖中示出中隔件10安裝在中隔件外殼 40內(nèi)，中隔件外殼40進(jìn)而布置在導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24內(nèi)。如以上所述，可 替代地，導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器可以構(gòu)造成直接容納中隔件10而無需中隔件外殼40的介入。圖中示出了中隔件10的近端部分50已變形以密封近端出 口72和空腔部分70。在中隔件10中，中隔件10的遠(yuǎn)端部分60大致 設(shè)置成作為組件20的主密封，其在引導(dǎo)針頭儲存期間緊壓在引導(dǎo)針頭 周圍，然后當(dāng)所述針頭拔出時徑向緊密密封針頭周圍以防止流體漏出。 中隔件10的近端部分50作為副密封以封閉中隔件10的空腔部分70。 在某些實施方式中，中隔件10的近端部分50可作為刮刷器以便在針 頭通過中隔件10拔出時將流體從針頭上擦去。制造中隔件10的多種 適合的材料包括但不局限于諸如聚異戊二烯之類的熱塑合成橡膠或諸 如硅樹脂之類的熱固合成橡膠。
圖11所示的中隔件外殼40具有開口近端和開口遠(yuǎn)端。外殼40包 住中隔件10的近端部分50的至少一部分，并且可以以過盈配合的方 式套置中隔件10的遠(yuǎn)端部分60以便將中隔件10固定在導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器 24內(nèi)的適當(dāng)位置上?？商娲兀刹焕猛鈿?0將中隔件10布置在 導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24中。在某些情況下，利用中隔件外殼40可使中隔件10 易于安裝在導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24中。如圖11所示，中隔件外殼40僅沿中隔 件10的遠(yuǎn)端部分60的一部分延伸。外殼40可以選擇性地沿中隔件 10的整個長度延伸或只沿中隔件10的遠(yuǎn)端部分60延伸。以下所述， 在這些可替代的構(gòu)造中，要理解外殼40將對中隔件10而不是導(dǎo)管轉(zhuǎn) 接器24施加壓縮力。中隔件外殼40的敞開的近端和遠(yuǎn)端允許引導(dǎo)針 頭(未示出)經(jīng)中隔件10延伸并穿過外殼40。在某些實施方式中， 在外殼40的近端設(shè)置唇緣46以在中隔件10的近端50的端面上部分 地伸^fbl有利的。這樣可防止其它醫(yī)療設(shè)備附著于導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24的近 端50。
接下來參照圖12,圖中示出了本發(fā)明的一件式低阻力中隔件210 的又一種實施方式。與前述實施方式一樣，中隔件210包括近端250、 遠(yuǎn)端260和空腔部分270。然而在這種中隔件210中，空腔部分270 貫穿空腔壁274的至少一個部分。實際上，在本發(fā)明的中隔件210的 該實施方式中，空腔270延伸通過整個中隔件210。這種中隔件210 必須安裝在中隔件外殼240中，所述外殼240套置中隔件210的近端 250和遠(yuǎn)端260的至少一部分。這樣保證了空腔部分270被密封。
可以采取多種方式制造中隔件210,所述方式包括但不局限于釆用 側(cè)面插入中心銷的注射模制。在這種方法中，將模具i殳計為形成適合的中隔件形狀并容納中心銷，所述中心銷從側(cè)面進(jìn)入并至少一直伸入
所述模具內(nèi)，并且所述中心銷包括縱向軸線212。所述中心銷的形狀 可以是各種各樣的以改變空腔部分270的外形276。如圖12所示，外 形276基本上是矩形。然而，本發(fā)明的范圍包括^艮多種可能的外形276， 包括但不局限于橢圓形、圓形及其它本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員眾所周知 的形狀。
在本發(fā)明的某些實施方式中，有利的是為中隔件210設(shè)置加強件 214以便于將其安裝在中隔件外殼240中。這種加強件可以是一種與 所述中隔件的空腔部分270相符合的元件以提供縱向硬度，比如通過 從空腔部分270的近端延伸至空腔部分270的遠(yuǎn)端。某些情況中，用 于制造中隔件210的聚合物的現(xiàn)變就已提供了足夠的現(xiàn)變，而不再需 要附加元件。在空腔部分270僅通過空腔壁274的單個部分延伸的中 隔件210中，空腔壁274可保留足夠的現(xiàn)變以避免需要加強件。
與本發(fā)明的中隔件的前述實施方式一樣，圖12的中隔件210可以 預(yù)先切開以便于經(jīng)其插入引導(dǎo)針頭(未示出)。這種預(yù)備工作對于本領(lǐng) 域的普通技術(shù)人員來說是眾所周知的。
如圖13所示，在導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24的儲存和使用過程中，中隔件210 的近端和遠(yuǎn)端部分250、 260與針頭230的外徑相符合。因此，在轉(zhuǎn)接 器210插入患者體內(nèi)時，所述中隔件防止了流體從所述針頭(未示出) 和導(dǎo)管22之間泄漏到轉(zhuǎn)接器24內(nèi)。然而，如圖14所示， 一旦針頭 230部分移除，中隔件210的每個部分依次封閉以密封所述導(dǎo)管轉(zhuǎn)接 器。在圖14中，示出了在針頭230的遠(yuǎn)端尖部34移除到空腔270時， 遠(yuǎn)端部分260已經(jīng)封閉。圖15示出針頭230完全從中隔件210移fiH吏 得近端250和遠(yuǎn)端部分260密閉。
接下來參照圖16，圖中示出了本發(fā)明的一件式低阻力中隔件10 的另一種實施方式的局部剖視圖。類似地，該中隔件110包括近端部 分150、遠(yuǎn)端部分160和空腔部分。在這種情況下，盡管示出了空腔 部分170可能延伸到近端部分150和遠(yuǎn)端部分160中，但其并不穿透 它們。因此，近端部分150和遠(yuǎn)端部分160可預(yù)先切開以-便于經(jīng)其插 入引導(dǎo)針頭(未示出)，或這種針頭可筒單地經(jīng)過中隔件110的材料插 入。該中隔件110可采用注射模制技術(shù)制造，例如但不局限于氣體輔 助注射模制。氣體輔助注射模制是一種與傳統(tǒng)注射模制技術(shù)類似的技術(shù)，傳統(tǒng) 注射模制技術(shù)中將熔化的聚合物在受壓的狀態(tài)下導(dǎo)入模具以形成目標(biāo) 物。然而，在氣體輔助技術(shù)中，注射熔化的聚合體后緊接著將受壓氣
體注入所述模具中。注射的氣體形成氣泡，其作用是驅(qū)動聚合物ifX 模具的極端位置，然后保留在成品中作為開口空間。某些情況下，氣 體輔助注射模制用于形成需要敞開內(nèi)部空間的模鑄物體。以這種方式 構(gòu)造中隔件110為中隔件IO提供了中空的空腔部分(未示出)而不需 務(wù)使用中心銷。
應(yīng)當(dāng)注意，在釆用諸如氣體輔助注射模制之類的注射模制方法形 成的物體中，可能在模具澆口 116與物體(這里是中隔件110的空腔 壁174)交叉的點上有可見的i^點176。該^點176在模具澆口 116 和澆道114從成品移除后就可以看見。在這種中隔件110中，該i^ 點176在外觀上的變化范圍可以從簡單的缺點或表面缺陷到穿透空腔 壁174的小孔。因此，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，模具澆口 116和a點176 布置在中隔件110上以保持密封功能，即4吏當(dāng)i^點176是一個整體 上的孔時也是如此。在圖16所示的中隔件110中，進(jìn)入點176布置在 空腔壁174上，從而即使所述壁被完全穿透，如果流體要從空腔170 泄漏，中隔件170的近端區(qū)域150和中隔件外殼140之間形成的密封 也將防止其泄漏到環(huán)境中。
如圖17所示，與本發(fā)明的中隔件的前述實施方式一樣，當(dāng)針頭130 穿透中隔件110的近端和遠(yuǎn)端部分150、 160時，中隔件110與針頭130 相符合。類似地，如圖18所示，當(dāng)針頭130被部分拔出時，中隔件IIO 密閉，這在中隔件110的遠(yuǎn)端部分160上可以看出。
圖19-22提供了本發(fā)明的一件式低阻力中隔件310的另一種實施方 式的一系列立體圖和截面圖，其中，中隔件310繞著引導(dǎo)針頭330裝 配并布置在導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件320。圖19提供了當(dāng)中隔件310裝配 并布置在導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件內(nèi)時的局部分解立體圖。與前述實施方 式一樣，中隔件310具有近端350、遠(yuǎn)端360和空腔部分370。然而， 這種中隔件310的每個部件都由多個與鉸鏈380 —起回轉(zhuǎn)的小部分構(gòu) 成。在某些實施方式中，如圖19-22所示，鉸鏈380由多節(jié)構(gòu)成，其 中鉉^鏈380包括近端4^接區(qū)域382a和遠(yuǎn)端4^接區(qū)域382b。在裝配的 過程中，中隔件310的部件的小部分一起回轉(zhuǎn)同時由鉸鏈380保持適當(dāng)?shù)年P(guān)系。如圖14-17所示，中隔件310的小部分可均勻分割，即， 圖14-17所示的部分基本上是中隔件310的等轉(zhuǎn)分。本領(lǐng)域的普通 技術(shù)人員可以理解，多種其它由鉸鏈連接的小部分也在本發(fā)明的范圍 之內(nèi)。
如圖20所示，中隔件310可繞著引導(dǎo)針頭30裝配。可替代地， 可先將中隔件310折疊然后經(jīng)中隔件310插入針頭。通過避免需要在 近端和遠(yuǎn)端部分350、 360設(shè)置切口以允許經(jīng)中隔件310插入針頭，這 種中隔件310簡化了裝配過程。
與本發(fā)明的中隔件的前述實施方式一樣，如圖21所示，有利的是 為中隔件310設(shè)置中隔件外殼340。在中隔件310的這種實施方式中， 有助于保持中隔件310的鉸接節(jié)的同軸度。在將中隔件310繞著針頭 310裝配之后，或者在中隔件310折疊之后但在針頭310經(jīng)其插入之 前，可將這種中隔件外殼340繞著引導(dǎo)針頭330和中隔件310螺旋轉(zhuǎn) 動。
圖21和22示出了當(dāng)中隔件310布置在中隔件外殼340內(nèi)并且布 置在導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件320內(nèi)時的狀態(tài)，其中，導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組 件320具有導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器24和導(dǎo)管22。還可以看到引導(dǎo)針頭330通過 中隔件310的空腔370的路徑。圖21示出了當(dāng)引導(dǎo)針頭330即導(dǎo)管和 引導(dǎo)針頭組件320處于儲存或開始使用的狀態(tài)時，中隔件310的構(gòu)造。 圖22示出了當(dāng)針頭330部分移fiH吏得中隔件310的遠(yuǎn)端部分360關(guān)閉 并且針頭330的遠(yuǎn)端尖部34已拔出到針頭330的空腔370時，中隔件 310的結(jié)構(gòu)。當(dāng)IC^針頭330完全從組件320拔出時，近端尖部350 以類似的方式密封。
圖23-25是本發(fā)明的又一種一件式低阻力中隔件410的一系列視 圖，先單獨示出了導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件420的局部分解立體圖，然后 示出了截面圖。圖23單獨示出了從導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件420中的位置 分解出的中隔件410的立體圖。中隔件410包括近端部分450、遠(yuǎn)端 部分460和空腔部分470。遠(yuǎn)端部分460與上述本發(fā)明的中隔件410 的其它實施方式相似，并且可包括切口 462以便于經(jīng)其插入引導(dǎo)針頭 (未示出)。近端部分450包括從遠(yuǎn)端部分460延伸的伸長護(hù)套以包圍 將經(jīng)過其中的引導(dǎo)針頭(未示出)。該護(hù)套在效果上等同于空腔壁474 的延伸。圖24示出中隔件410的空腔部分470與前述不同。與圖2-ll所示 的中隔件410相似，圖24所示的中隔件410的空腔部分470完全延伸 通過中隔件410的近端部分450，在近端出口 472與外部環(huán)境相通。 然而，從圖25至27可以看出，該實施方式不一樣的是空腔部分470 包括遠(yuǎn)端空腔476b和近端空腔476a。遠(yuǎn)端空腔476b的位置靠近中隔 件410的遠(yuǎn)端部分460。遠(yuǎn)端空腔476b具有遠(yuǎn)端內(nèi)徑478b，而近端空 腔476b具有近端內(nèi)徑478a。在中隔件410中，遠(yuǎn)端空腔476b的遠(yuǎn)端 內(nèi)徑478b小于用于組件420的引導(dǎo)針頭的外徑。近端空腔476a的近 端內(nèi)徑478a雖大于遠(yuǎn)端內(nèi)徑478b，但仍稍微小于所述引導(dǎo)針頭(未 示出)的外徑。
由于其內(nèi)徑478a、 478b的原因，近端和遠(yuǎn)端空腔476a、 476b對 經(jīng)過其中的針頭施加不同的力。遠(yuǎn)端空腔476b的小直徑478b允許在 所述針頭上作用較強的力以在針頭退出所述中隔件的遠(yuǎn)端部分460時 將其清潔。近端空腔476a的較大外徑478a減少了由中隔件410作用 在所述針頭上的力，因此減少了作用在所述針頭上的阻力，但繼續(xù)起 到刮刷器的作用，在針頭退出時將其清潔。與前述中隔件一樣，在所 述針頭拔出時，中隔件410密閉。
圖25是中隔件410安*^導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件420內(nèi)的截面圖。 組件420進(jìn)一步包括穿過中隔件410的引導(dǎo)針頭430。針頭430包括帶 有回流槽436a和鎖閉槽436b的遠(yuǎn)端尖部434。針頭430可進(jìn)一步包 括與針頭防護(hù)裝置496相互作用的脊部438。組件420可另外包括適 于在針頭430 —次移除后阻擋所述針頭再次i^yV組件420的擋板498。
在圖25所示的中隔件410中，可以在空腔壁474的外表面490上 選擇性地包括各種附加特征。如圖25所示，這種特征之一是凹槽492 以便于將中隔件410附著于導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器424。另一種特征是用于圖 25-27所示的中隔件410的實施方式中的互鎖特征494以附著如圖所示 的針頭防護(hù)裝置496和保持器497。針頭防護(hù)裝置496與保持器497 相互作用以在針頭從中隔件410拔出時蓋住針頭430的遠(yuǎn)端尖部434。
圖26示出針頭430從組件420部分移除。更具體地"^兌，在圖20 中，針頭430的尖部已經(jīng)通過中隔件410的遠(yuǎn)端部分460。要注意， 如上所述，中隔件410的長度使得針頭430的回流槽436a不退出中隔 件410,因此防止了流體漏出。在該移除的階段，針頭430的脊部438接合繞著中隔件410設(shè)置的針頭防護(hù)裝置496，使裝置496從所述中 隔件移動并使其在針頭430拔出時與所述針頭一起移動。圖27示出在 針頭430完全從組件420拔出時，防護(hù)裝置496圍住了針頭430的遠(yuǎn) 端尖部434，保護(hù)了使用者不會受到潛在的針刺傷害。同時，擋板498 封住了組件420的，頭430 ii^中隔件410的開口 。通過阻擋針頭 的重新插入，這樣就防止了所述裝置的重復(fù)利用。
本發(fā)明提供了一種一件式中隔件，為用于導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件的 針頭在儲存和使用過程提供了密封，然后在所述針頭初次使用后拔出 時密封了所述組件。本發(fā)明的中隔件的各種實施方式都是可利用快速 注射模制技術(shù)制成的。每個實施方式都包括作為防止流體從患者體內(nèi) 流出的主密封的遠(yuǎn)端部分、作為副密封并且在某些情況中作為針頭清 潔器的遠(yuǎn)端密封、以及空腔。本發(fā)明的中隔件不但具有足夠的長度以 充分圍住具有作為進(jìn)入血管的確認(rèn)入口的槽口的針頭，而且包括內(nèi)腔 以減少所述中隔件作用在所述針頭上的阻力。
在不偏離本發(fā)明在此概述以及所附權(quán)利要求所述的結(jié)構(gòu)、方法和
其它本質(zhì)特征的情況下，可以以其它具體形式實施本發(fā)明。應(yīng)當(dāng)理解 所述的實施方式在各個方面都是說明性的而不是限制性的。園此本發(fā) 明的范圍是由所附權(quán)利要求而非前面的描述指明。在與權(quán)利要求等同 的含義和范圍之內(nèi)作出的修改都應(yīng)包含在權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種中隔件組件，用于繞著針頭提供密封，并用于在拔出所述針頭時密閉，所述中隔件組件包括中隔件外殼；以及插入所述中隔件外殼內(nèi)的一件式中隔件，所述中隔件具有縱向軸線、遠(yuǎn)端部分、近端部分和空腔。
2.如權(quán)利要求1所述的中隔件組件，其中所述空腔完全延伸通過 所述中隔件的所述近端部分。
3.如權(quán)利要求2所述的中隔件組件，其中所述一件式中隔件的所 述近端部分包括至少一個從所述中隔件的近端部分的外徑向外延伸的 外擴區(qū)域。
4.如權(quán)利要求3所述的中隔件組件，其中所述一件式中隔件的近 端部分包括基本上彼此相對設(shè)置在所述中隔件的近端部分的外徑上的 兩個外擴部分。
5.如權(quán)利要求3所述的中隔件組件，其中所述外擴區(qū)域基本上沿 所述中隔件的近端部分的整個外徑從所述中隔件的近端部分的外徑延 伸。
6.如權(quán)利要求2所述的中隔件組件，其中所述中隔件的近端部分 包括圍住所述空腔的近端部分的伸長護(hù)套，所述空腔的近端部分的內(nèi)徑 等于或稍微小于所述針頭的外徑。
7.如權(quán)利要求1所述的中隔件組件，其中所述空腔不完全延伸通 過所述中隔件的近端或遠(yuǎn)端中的一個。
8.如權(quán)利要求7所述的中隔件組件，其中所述空腔完全延伸通過 所述中隔件的第一側(cè)壁和所述中隔件的近端和遠(yuǎn)端之間的中隔件縱向 軸線。
9.如權(quán)利要求8所述的中隔件組件，其中所述空腔完全延伸通過 所述中隔件的第一側(cè)壁并延伸通過位于所述中隔件的近端和遠(yuǎn)端之間 的所述中隔件的相對第二側(cè)壁。
10.如權(quán)利要求7所述的中隔件組件，其中所述空腔部分延伸至所 述中隔件的近端部分和/或遠(yuǎn)端部分內(nèi)。
11.如權(quán)利要求l所述的中隔件組件，其中所述中隔件包括縱向鉸 接的部分，所述縱向鉸接的部分以蛤殼方式裝配以形成所述中隔件。
12. —種針頭密封組件，包括針頭，其具有近端、設(shè)有開口的遠(yuǎn)端和外徑；具有預(yù)定形狀的外殼，所述針頭布置在所述外殼內(nèi)；以及用于密封所述外殼的一件式裝置，所述密封裝置繞所述針頭布置在 所述外殼內(nèi)并且具有縱向軸線、遠(yuǎn)端部分、近端部分和空腔，所述密封 裝置的空腔在所述近端部分和遠(yuǎn)端部分之間延伸并且其內(nèi)徑大于或等 于所述針頭的外徑，其中，所述密封裝置在所述針頭就位時提供繞所述 針頭的密封并且在所述針頭移除時提供封閉的密封。
13.如權(quán)利要求12所述的針頭密封組件，其中所述空腔完全延伸 通過所述密封裝置的近端部分并且所述密封裝置的近端部分包括至少 一個外擴區(qū)域，所述外擴區(qū)域從所述密封裝置的近端部分的外徑向外延 伸。
14.如權(quán)利要求13所述的針頭密封組件，其中所述密封裝置的所 述近端部分包括基本上相對設(shè)置在所述密封裝置的近端部分的外徑上 的兩個外擴部分。
15.如權(quán)利要求12所述的針頭密封組件，其中所述空腔完全延伸 通過所述密封裝置的近端部分，并且所述密封裝置的近端部分包括圍住 所述空腔的近端部分的伸長護(hù)套，所述空腔的近端部分的內(nèi)徑稍微小于 所述針頭的外徑。
16.如權(quán)利要求12所述的針頭密封組件，其中所述空腔完全延伸通過所述密封裝置的第一側(cè)壁和所述密封裝置近端和遠(yuǎn)端之間的密封 裝置縱向軸線。
17.如權(quán)利要求16所述的針頭密封組件，其中所述空腔完全延伸 通過所述密封裝置的第一側(cè)壁并且延伸通過位于所述密封裝置的近端 和遠(yuǎn)端之間的所述密封裝置的相對第二側(cè)壁。
18.如權(quán)利要求12所述的針頭密封組件，其中所述空腔部分延伸 至所述密封裝置的近端部分和/或遠(yuǎn)端部分內(nèi)。
19.如權(quán)利要求12所述的針頭密封組件，其中所述密封裝置包括 至少兩個縱向鉸接的部分，所述至少兩個縱向鉸接的部分以蛤殼方式繞 所述針頭裝配以形成所述密封裝置。
20. —種在儲存、使用和移除穿過導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器而突伸的針頭的過程 中密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的方法，該方法包括以下步驟提供導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器，所述導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器包括穿過該轉(zhuǎn)接器延伸的引導(dǎo)針 頭，所述針頭具有近端以及帶孔的遠(yuǎn)端；以及^:供一件式彈性中隔件，所述一件式彈性中隔件繞所述針頭布置并 且設(shè)置在所述導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器內(nèi)，所述中隔件具有設(shè)置在所述中隔件的近端 中隔件部分和遠(yuǎn)端中隔件部分之間的空腔，所述空腔的內(nèi)徑大于或等于 所述針頭的外徑；其中，在儲存和使用所述導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的過程中，所述中隔件的形狀 與所述針頭的尺寸相符合，其中，在所述針頭拔出時，所述中隔件封閉 地密封。
21.如權(quán)利要求20所述的密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的方法，其中所述一件 式彈性中隔件的近端部分包括至少一個從所述中隔件的近端部分的外 徑向外延伸的外擴區(qū)域。
22.如權(quán)利要求20所述的密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的方法，其中所述中隔 件的近端部分包括圍住所述空腔的近端部分的伸長護(hù)套，所述空腔的近 端部分的內(nèi)徑稍微小于所述針頭的外徑。
23.如權(quán)利要求20所述的密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的方法，其中所述空腔 完全延伸通過所述中隔件的第一側(cè)壁并延伸通過所述中隔件的近端和 遠(yuǎn)端之間的中隔件縱向軸線。
24.如權(quán)利要求20所述的密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的方法，其中所述空腔 延伸至所述中隔件的近端和/或遠(yuǎn)端部分內(nèi)。
25.如權(quán)利要求20所述的密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的方法，其中所述中隔 件包括縱向鉸接的部分，所述縱向鉸接的部分以蛤殼方式繞所述針頭裝 配以形成所述中隔件，并且，所述縱向鉸接的部分通過在所述導(dǎo)管轉(zhuǎn)接 器內(nèi)的壓縮繞所述針頭以密封方式保持在一起。
26.如權(quán)利要求20所述的密封導(dǎo)管轉(zhuǎn)接器的方法，其中所述引導(dǎo) 針頭進(jìn)一步包括緊鄰所述遠(yuǎn)端的開口的槽口 、以及以所述槽口與所述引 導(dǎo)針頭的遠(yuǎn)端的開口的遠(yuǎn)端之間的距離定義的槽距，其中，所述中隔件 的整體長度大于所述槽距。
全文摘要
提供一種一件式低阻力中隔件，用于防止流體在引導(dǎo)針頭從導(dǎo)管和引導(dǎo)針頭組件移除的過程中從引導(dǎo)針頭漏出。所述中隔件大致包括遠(yuǎn)端部分、近端部分、空腔部分和縱向軸線。所述遠(yuǎn)端部分作為主密封防止血液從所述導(dǎo)管漏入所述組件并且其位置大體上距裝置的使用者最遠(yuǎn)而距患者最近。所述空腔部分減少了作用在所述引導(dǎo)針頭上的摩擦。所述中隔件的近端部分作為副密封以防止材料從所述空腔漏出、以密封所述空腔并在所述針頭從所述導(dǎo)管組件中拔出時擦拭針頭。
文檔編號A61M5/32GK101296720SQ200680039680
公開日2008年10月29日 申請日期2006年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月25日
發(fā)明者克里斯·欽德里希, 格雷格·L·布林霍爾 申請人:貝克頓·迪金森公司