專利名稱：用于對體液進行檢查的測試元件和測試系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及 一 種作為 一 次性物品用于對體液進行檢查的測試元 件，該測試元件具有可刺入身體部位中的刺入件、設(shè)置在該刺入件上 的用于通過刺入動作獲得的體液的采集區(qū)以及至少一個用于在所述采 集區(qū)中進行光學(xué)測量的光導(dǎo)體。本發(fā)明也涉及一種用于使用這樣的測 試元件的測試系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
在胰島素治療范圍內(nèi)，在通常每天多次進行的血糖自檢中，希望 盡可能減少由相關(guān)人員承擔(dān)的操作步驟并且同時保證疼痛少的且可靠 的測量。在此出于衛(wèi)生原因使用一次性物品，這樣的一次性物品作為 大批量產(chǎn)品應(yīng)該可以以盡可能低的成本來制造。傳統(tǒng)方案規(guī)定，將通 常通過刺血針刺入動作從手指組織區(qū)域中提取的血液輸送到單獨的、 比如測試條形式的傳感器元件上，以便而后開始真正的測量過程。
對于廣泛的系統(tǒng)集成來i兌，在DE 10325699 B3中早已提出一種組 合式裝置，在該裝置中圍繞著可同軸移動的刺血針同心布置了一個導(dǎo) 光的空心纖維。所述空心纖維在遠端的端面上具有試劑層，在刺血針 刺入身體部位中時向該試劑層加載流出的血液，而分析單元的光線則 可以輸入到近端的空心纖維端部中或者說從中輸出。在一種互補的實 施方式中，所述系統(tǒng)具有一個空心細套管，該空心細套管具有可在其 中移動的光導(dǎo)體，該光導(dǎo)體的布置在細套管開口中的遠端的端部同樣 被涂上一種分析物所特有的試劑。為了方便取樣，在刺入過程之后將 所述光導(dǎo)體端部從細套管開口中推出，直至其伸出超過該細套管開口 ， 并且由此4吏測試區(qū)毫無問題地與病人的血液相接觸。不過，對于刺入 元件和導(dǎo)光的元件之間的相對移動來說，需要一個附加的驅(qū)動控制機 構(gòu)，其中沒有設(shè)置對血液接觸是否成功進行檢查這一功能。

發(fā)明內(nèi)容
據(jù)此，本發(fā)明的任務(wù)是進一步對在現(xiàn)有技術(shù)中公開的系統(tǒng)進行改 進，尤其避免麻煩的試樣輸送的缺點，并且用可靠的手段提高操作者 友好性。為解決該任務(wù)，提出在獨立權(quán)利要求中所說明的特征組合。本發(fā) 明的優(yōu)選的設(shè)計方案和改進方案由從屬權(quán)利要求中獲得。
本發(fā)明基于這樣的構(gòu)思，即自動地并且在很大程度上無死點容積 地在一個短的毛細管的采集線路中提取液體并且由此導(dǎo)出一個光學(xué)的 測量信號。相應(yīng)地按本發(fā)明提出，所述采集區(qū)由所述刺入件的沿刺入 方向延伸的采集空隙構(gòu)成，并且所述光導(dǎo)體不可相對移動地集成在所 述刺入件中并且以其遠端的端部布置在所述采集空隙的近端的測量區(qū) 中。在所述采集空隙中接納著一定的(盡可能少的)血液量，使得檢 驗不會受到刺入傷口中的干擾性的組織組成部分的干涉和/或不會受到 不可控制的機械的壓力負荷的干涉。通過優(yōu)選固定地或者甚至不可相 對移動地安裝所述至少一個光導(dǎo)體，實現(xiàn)在制造技術(shù)上也得到簡化的 集成，其中在所述近端的區(qū)域中的布置能夠?qū)Σ杉^程是否成功進行 檢查。
為了保證可靠的測量，按照一種優(yōu)選的設(shè)計方案，所述光導(dǎo)體以 其遠端的端部構(gòu)成用于對將所述收集空隙填滿的體液進行探測的探 針。為了保證對采集容積進行足夠的填注，優(yōu)選所述光導(dǎo)體在將液體 接納在所述收集空隙中的最后階段中對體液接觸情況進行檢測。
作為光學(xué)探測的替代方案或補充方案，也可以這樣安排，即至少 一個可加載電壓的、用于液體接觸檢測或分析物檢測的電極布置在所 述采集空隙的區(qū)域中，其中所述電極可以由集成在所述刺入件中的電 導(dǎo)線構(gòu)成。
所迷光導(dǎo)體和/或電極依賴于被檢測到的體液接觸情況提供一個用 于對所述刺入件進行運動控制的測量信號，由此產(chǎn)生另 一種改進方案。
按照一種優(yōu)選的設(shè)計方案，在所述光導(dǎo)體的遠端的端部的區(qū)域中， 布置了對體液中的分析物作出響應(yīng)的、尤其不可逆地作出化學(xué)反應(yīng)的 測試區(qū)。通過以下方法可以進行進一步的微型化處理，即所述光導(dǎo)體 的遠端的端部在端面上設(shè)有優(yōu)選作為試劑層固定地設(shè)置的、用于體液 中的分析物的測試區(qū)。
為了剛好在對使用者感覺不到的最小量進行檢查時進一步提高可 靠性，優(yōu)選將至少兩個、優(yōu)選三個單獨的、用于并行測量的光導(dǎo)體集 成在所述刺入件中，其中所述光導(dǎo)體的遠端的端部彼此側(cè)向間隔開地 進行布置。對于盡管進行了微型化處理但很堅固的結(jié)構(gòu)來說，優(yōu)選所述光導(dǎo) 體的遠端的端部通過載體薄膜以光學(xué)方式耦合到 一個共同的測試區(qū) 上，其中該測試區(qū)由設(shè)置在所述載體薄膜的背向所述光導(dǎo)體的自由的 正面上的試劑層構(gòu)成。為了以很高的信號質(zhì)量進行光學(xué)測量，在所述 背面被輻射的測試區(qū)上在所述發(fā)送側(cè)及接收側(cè)的光導(dǎo)體端部之間的反 射光路特別有利。為此，所述載體薄膜的厚度應(yīng)該是相鄰的光導(dǎo)體的
中心線的相互間距的0.5到1.5倍。通過以下方法可實現(xiàn)另一種改進方 案，即所述光導(dǎo)體、載體薄膜及試劑層具有彼此相配的、基本上相一 致的折射率。并且通過以下方法可對此進行優(yōu)化，即所述測試區(qū)在試 劑層中包含反應(yīng)中性的輔助材料，尤其是鹽如食鹽，所述輔助材料在 體液中的溶液中使所述試劑層的折射率與所述至少一個光導(dǎo)體的折射 率相匹配。
優(yōu)選所述光導(dǎo)體可以通過光學(xué)的插塞連接可松開地與測量儀的光 學(xué)的發(fā)送和/或接收單元相連接。這一點可以優(yōu)選通過以下方法來實現(xiàn)， 即所述刺入元件優(yōu)選可以形狀配合連接地耦合到刺入驅(qū)動裝置的耦合 單元上，其中所述耦合單元具有在刺入運動中可一同運動的光學(xué)的或 光電子的、用于將所述光導(dǎo)體與分析單元相連接的接口。
按照另 一 種優(yōu)選的實施方式，如此設(shè)計所述采集空隙的沿刺入方 向看去的長度，使得所述采集空隙的近端的端部區(qū)段在刺入時留在身 體部位的外部，從而在任何情況下避免身體與測試化學(xué)物質(zhì)相接觸并 且相反可以避開干擾性的細胞組成部分。
為了能夠快速提取液體并且由此也將疼痛感降低到最低限度，優(yōu) 選所述采集空隙具有1到IOO納升的、優(yōu)選5到50納升的容積。在此， 優(yōu)選所述采集空隙構(gòu)成用于以毛細管活動的方式來提取液體的毛細 管。也可以通過將所述采集空隙構(gòu)造為至少一側(cè)、優(yōu)選兩側(cè)敞開的縫 隙這種方法來進一步改善液體提取。
對于所述光導(dǎo)體的定位來說，優(yōu)選所述采集空隙具有在橫截面中 加寬的近端的端部區(qū)段作為測量區(qū)。
優(yōu)選所述光導(dǎo)體由光學(xué)纖維或纖維束構(gòu)成。也可以設(shè)想，所述光 導(dǎo)體由所述刺入件的由導(dǎo)光的材料成形的部分構(gòu)成。對于最優(yōu)的光傳
更大的4黃截面面積。可以通過以下方法在制造技術(shù)上進行簡化，即由塑料制成的支架 優(yōu)選通過雙成份注塑技術(shù)成形在所述剌入件上。按照另一種在制造技 術(shù)上優(yōu)選的方案，所述刺入件由多個扁平材料層構(gòu)成，其中所述光導(dǎo) 體優(yōu)選布置在處于兩個扁平材料層之間的接納槽中。
對于精確的刺入過程來說，優(yōu)選所述刺入件具有通過磨片磨尖的 和/或通過涂層硬化的刺入機構(gòu)。同樣，如也從刀片制造中公開的一樣， 可以考慮激光光學(xué)的材料加工方法尤其燒蝕方法用于使棱邊鋒利。
為改善液體提取，所述采集空隙可以設(shè)有親水的涂層。
很少;但足夠的體液的采集過程，即所述采集空隙形成用于自動地加 注體液的毛細管，其中所述毛細管的長度為其直徑的多倍。對微小的 液體量的分析來說，特別優(yōu)選的是一種裝置，在該裝置中所述測試區(qū) 橫向于所述采集空隙的縱向伸展方向定向，使得體液在正面流向所述 測試區(qū)。
本發(fā)明的另一個方面涉及一種作為一次性物品用于對體液進行枱， 查的測試元件，該測試元件具有可刺入身體部位中的刺入件、設(shè)置在 該刺入件上的、用于通過刺入動作獲得的體液的采集區(qū)以及至少一個 優(yōu)選構(gòu)造為光導(dǎo)體或者電的印制導(dǎo)線的、用于在所述采集區(qū)中進行光 學(xué)或電化學(xué)測量的信號導(dǎo)線，其中所述采集區(qū)由所述刺入件的沿刺入 方向縱向延伸的作為毛細管起作用的采集空隙構(gòu)成，并且所述信號導(dǎo) 線集成在所述刺入件中并且耦合到對體液中的分析物作出反應(yīng)的測試 區(qū)上，該測試區(qū)在所述采集空隙的近端的測量區(qū)中在正面至少部分地 限制著毛細管橫截面以防止入流的體液。通過這種方式，可以通過毛 細力將液體輸送 一段很短的流動行程，用于由此確保沒有任何干擾性 的物質(zhì)如細胞組成部分影響測量，其中可以在與刺入過程分開的情況 下在儀器中進行真正的測量過程，而不會讓所述測試區(qū)首先影響到液 體輸送。在體液的流動前鋒碰到測試區(qū)時，能夠在指定的時刻對極小 的液體體積進行測量。
按照一種在結(jié)構(gòu)上優(yōu)選的實施方式，所述刺入件具有一個折彎的 桿部或者所述光導(dǎo)體或信號導(dǎo)線階梯狀延伸，使得所述刺入件可以在 第一平面中耦合到刺入驅(qū)動裝置上，并且所述信號導(dǎo)線/光導(dǎo)體在第二 平面中耦合到發(fā)送元件和/或接收元件上。用于對體液尤其血液進行檢查的、具有用于至少一個按本發(fā)明的 測試元件的接納口的測試系統(tǒng)也是本發(fā)明的主題。在料盒中儲備大量 測試元件，以此提高使用者舒適性。
對于測量過程來說，優(yōu)選所述測試元件可以由刺入驅(qū)動裝置以往 返刺入運動進行驅(qū)動，并且在刺入運動中分析單元的發(fā)送元件和/或接 收元件可以與所述測試元件的光導(dǎo)體或者說信號導(dǎo)線相連接。這一點 可以通過以下方法來實現(xiàn)，即所述發(fā)送元件和/或接收元件優(yōu)選作為驅(qū) 動挺桿的安裝件可以在刺入運動中與所述測試元件 一 同運動。
優(yōu)選將所述便攜的手持式儀器形式的測試系統(tǒng)用于血糖測定或者 也用于其它的靠近個人的監(jiān)控作業(yè)比如用于血液凝結(jié)診斷。


下面借助于在附圖中示意示出的實施例對本發(fā)明進行詳細解釋。
其中
圖l是血糖測量儀器的簡圖2是按圖1的儀器的透視圖3是設(shè)有光導(dǎo)體的測試元件的側(cè)視圖4是按圖3的耦合到剌入驅(qū)動裝置上的測試元件；
圖5是圖4的打斷的截取部分的放大圖6是用于所述測試元件的光導(dǎo)體的耦合單元的另一種實施方式 的打斷的側(cè)視圖7和8分別是測試單元的另一種實施方式的側(cè)視圖和截取部分 的放大圖。
圖9是作為薄膜復(fù)合件的測試元件的分解圖及在組裝狀態(tài)下的透 視圖10是測試元件的在所述采集空隙上進行測量值采集的區(qū)域中的 截取部分的縱剖面；并且
圖11是測試元件連同折彎的刺入件的另一種實施方式的透視圖。
具體實施例方式
在附圖中示出的測試元件10可以作為用于血糖測量的一次性物品 裝入為此設(shè)置的手持式儀器12中。為此目的，所述測試元件10包括 可在刺入運動中刺入身體部位中的刺入件14、設(shè)置在該刺入件16上的 用于接納通過刺入動作獲得的血樣的采集區(qū)16以及至少一個用于在所述采集區(qū)16中進行光學(xué)測量的光導(dǎo)體18。
如圖l所示，可以將大量的布置在堆狀或巻筒狀的料盒22的相應(yīng) 料槽20中的測試元件10逐個地置于關(guān)于設(shè)有刺穿孔的用于使用者的 手指定位的支座24的激活的使用位置中。嚙合在所述料槽20中的刺 入驅(qū)動裝置26在此能夠使所述刺入件14沿刺入軸線或者說刺入方向 進行往返運動。而后在所述刺入件14的必要時稍許在身體部位中抽回 的采集位置中將血液接納在所述采集區(qū)16中。
可以通過所述光導(dǎo)體18仿佛在現(xiàn)場以極小的血液量來4全測成功的 血液提取情況和/或分析物(葡萄糖)的含量，而不要忍受更大的輸送 距離及死點容積。通過微處理器輔助的處理單元27和輸出單元28可 以分析和顯示當(dāng)前的血糖水平。按照圖2，所有儀器功能都在緊湊的蓄 電池驅(qū)動的手持式儀器中得到實現(xiàn)，從而在全自動的測量過程中即使 對外行來說也可以以很高的操作舒適性可靠地自行測定血糖濃度。
通常也可以在其它的身體部位比如在對疼痛不太敏感的手臂區(qū)域 或腹部區(qū)域進行這樣的測量，其中作為用于取樣的體液除了來自皮膚 的毛細管血液之外也可以考慮組織液體或這兩樣液體的混合物。
圖3示出了單個的測試元件IO連同桿狀的縱向延伸的刺入件14, 在該刺入件14的遠端的端部上設(shè)置了通過磨片28磨尖的尖端30來作 為刺入機構(gòu)。所迷采集區(qū)16則成形為單側(cè)或雙側(cè)敞開的縱向縫隙32, 該縱向縫隙32作為毛細管活動的通道能夠?qū)⑽⑿〉脑嚇恿哭D(zhuǎn)移到處于 皮膚之外的近端的測量區(qū)34中。為此目的，如此i殳計所述縫隙32的 長度，使得所述測量區(qū)34即使在所述刺入機構(gòu)30達到其最大刺入深 度時還留在身體部位之外。同時，通過所述縱向延伸的縫隙開口可以 在沒有因細胞組成部分引起的堵塞危險的情況下保證有效地提取液 體。側(cè)面的通道開口因而優(yōu)選在所述采集空隙16的長度上延伸。
為盡可能以小心翼翼的且疼痛少的方式提取血液，所述采集區(qū)16 的容積僅僅為幾十納升。在此優(yōu)選通過所述采集空隙16的親水的涂層
到達的地方?？梢员热缛绱酥圃觳煌挠H水區(qū)域及疏水區(qū)域，從而以 壓印法(Tampondruckverfahren )施加涂層材料和/或也用光化學(xué)方法 使其功能化。
如進一步可以從圖3中看出，兩個平行的光導(dǎo)體18固定地集成在所述刺入件14中，使得在側(cè)面彼此間隔的遠端的光導(dǎo)體端部36伸入 所述采集區(qū)16的在橫截面中加寬的近端的測量區(qū)34中。通常，對成 功的血液提取的"在線檢測，，來說重要的是，所述光導(dǎo)體在背向身體 的也就是近端的端部區(qū)域中至少部分地限制著所述采集區(qū)。因為僅僅 幾納升的血液進入到這個端部區(qū)域中，所以借助于所述平行的光導(dǎo)體 18通過雙重檢測來獲得更高的測量可靠性。這對使用者來說特別有利， 因為他不僅得到 一個測量值，而且還可以附加地從兩個測量值的比凈交 中獲知保證質(zhì)量的信息。
所述光導(dǎo)體18的一個特殊功能在于，其端部36構(gòu)造為用于對所 述采集空隙16的成功填滿進行探測的探針?？梢詫ｉT通過在血液提取 的最終階段中在液體接觸時出現(xiàn)的折射率變化來導(dǎo)出 一個信號，該信 號可以用于對刺入運動進行靈活的控制以實現(xiàn)成功的采集過程。因此， 有規(guī)律的比如0.1秒的采集間隔在具體情況下也可以延長到比如1秒 鐘，以j吏不必在不成功的情況下中斷測量過程。在原則上也可以這才羊 安排，即取代光導(dǎo)體通過集成的電氣探針尤其絲電極(Drahtelektrode) 來對這樣的液體接觸情況進行檢測(未示出)。
所述光導(dǎo)體18可以由單個的纖維或者纖維束構(gòu)成。在此，也可以 使用所謂的拉伸的纖維，其近端的橫截面小于遠端的橫截面，從而保 證其很好地以光學(xué)方式連接到耦合部位上。
為了在所述測量區(qū)34中直接對分析物進行檢測，所述光導(dǎo)體18 的遠端的端部36在端面上設(shè)有試劑層作為測試區(qū)38。測試化學(xué)物質(zhì)作 為本身公知的酶的系統(tǒng)可以通過聚合作用固定在光導(dǎo)體端部上，使得 其在顏色變化的情況下不可逆地與血糖起反應(yīng)。通過在化學(xué)系統(tǒng)內(nèi)部 散開的顆粒，能夠在通過所述光導(dǎo)體18入射的測量光的往回散射的情 況下在儀器側(cè)進行光學(xué)探測。
為了進行形狀配合連接的驅(qū)動耦合，所述測試元件IO設(shè)有支承著 所述刺入件14的基座件40。這個基座件40可以由塑料制成，并且以 雙成份注塑法成形在由金屬制成的刺入件14上。當(dāng)然，也可以設(shè)想所 述刺入件14同樣由塑料制成并且在所述刺入機構(gòu)的區(qū)域中比如通過類 似于金剛石的碳涂層附加地得到硬化。
如可以從圖4中最清楚地看出，所述刺入元件IO通過所述基座件 40在其料槽20內(nèi)部線性地導(dǎo)引?？纱檀┑?、設(shè)在所述料槽20的端部上的封口薄膜42起到防菌和防潮的作用。在刺入運動中，驅(qū)動挺桿44 穿過面對的封口薄膜，并且以其鉗狀的端部46與所述基座件40嚙合。 在這種情況下，所述光導(dǎo)體16如在下文中詳細解釋的一樣可松開地與 布置在所述挺桿44中的接口 48相連接。所述接口 48則通過柔性的、 在刺入運動中一同帶動的導(dǎo)線50連接到處理單元27上，從而可以在 那里進行信號處理及分析。
所述刺入過程本身可以在受控制的運動分布中包括快速的刺入階 段、較長的必要時稍許拉回的停留階段或者說采集階段以及也快速的 拉回階段。在此可以這樣安排，即借助于所述光導(dǎo)體18也分多個階段 進行探測，也就是說在所述采集階段中僅僅檢測血液接觸情況，而只 有在后來在所述拉回階段中或之后才在儀器12中進行真正的分析。也 可以設(shè)想，如在歐洲專利申請Nr.05019055.2中詳細說明的一樣將處于 縫隙32中的血樣傳遞到一個單獨的測試區(qū)上。在這種情況下，所述光 導(dǎo)體18^U義確定用于血液接觸檢測。
圖5示出了一個光學(xué)的接口 48的實施例，該接口 48用于通過比如 從電信應(yīng)用領(lǐng)域中公知的光學(xué)插塞連接來聯(lián)接所述測試元件10。在此， 所述測試元件10的光導(dǎo)體18以其近端的端部以對接方式(StoB auf Stofi)與所屬的接口側(cè)的光導(dǎo)體52處于接觸之中，所述接口側(cè)的光導(dǎo) 體52通過柔性導(dǎo)線50連接到固定在儀器上的發(fā)送/接收模塊上。顯而 易見，所述插塞連接的機械公差應(yīng)該很小，以便得到所必需的用于測 量信號的傳輸質(zhì)量。
為了減輕公差要求，按照圖6可以將光電的接口 48集成在所述刺 入驅(qū)動裝置中。作為光發(fā)射器設(shè)置了兩個可電觸發(fā)的發(fā)光二極管54, 所述發(fā)光二極管54通過擋板56朝所述測試元件10的光導(dǎo)體18定向。 光接收器則由借助于所述擋板54防止朝發(fā)送側(cè)串?dāng)_的光電二極管58 構(gòu)成，在該光電二極管58后面布置了一個前置放大器60。通過這種方 式可以將加強的電測量信號從在刺入時一同運動的接口 48傳送給所述 處理單元27。
也可以用兩個發(fā)光二極管在不同的波長上進行入射，用于執(zhí)行不 同的測量任務(wù)(比如在與真正的測量作業(yè)分開的情況下檢測測試區(qū)潤 濕情況)。
在圖7和8所示的實施方式中，設(shè)置了三個平行的、用于進一步改進發(fā)送側(cè)和接收側(cè)之間的脫耦的光導(dǎo)體18。在耦合部位上，兩個外 面的用于發(fā)送光線的光導(dǎo)體通過所述擋板56完全與所述接收器58隔 開，該接收器56由此僅僅朝所述中間的光導(dǎo)體的出口橫截面定向。與 此相反，在測量區(qū)34中，所述光導(dǎo)體18匯入一個共同的端頭62中， 該端頭62在其自由端面上涂上測試化學(xué)物質(zhì)。通過所述中間的光導(dǎo)體 的朝所述測試區(qū)38的Y形展寬，對用于返回散射光的接收橫截面進行 優(yōu)化。也可以設(shè)想，將所述接口 48中的發(fā)光二極管54用光導(dǎo)體來代 替并且僅僅在接收側(cè)在運動的部分中進行光電轉(zhuǎn)換。
通常對光學(xué)測量裝置優(yōu)選將所述光導(dǎo)體18的遠端的端部區(qū)段垂直 于所述測試區(qū)38定向并且這個測試區(qū)38又垂直于或者說橫向于在所 述采集空隙32中的體液的流動方向定向。
圖9示出了復(fù)合體形式的刺入件14的一種在制造技術(shù)上有利的方 案。所述光導(dǎo)體18在這種情況下可裝入刺血針元件66的接納槽64。 所述刺血針元件66可以由優(yōu)質(zhì)鋼^反構(gòu)成，并且緊接在其尖端30后面 設(shè)有空隙32和作為斷口加寬的測量區(qū)34。通過層壓在所述剌血針元件 66上的覆蓋薄膜38來固定所述光導(dǎo)體18。
圖IO示出了一種類似于圖8的、具有三個平行延伸的光導(dǎo)體18 的實施方式，所述光導(dǎo)體18至少在遠端的端部區(qū)段上以其中心線或者 說光學(xué)軸線垂直于所述測試區(qū)38定向。所述光導(dǎo)體18通過載體薄膜 62以光學(xué)方式耦合到所述測試區(qū)的背面上，所述載體薄膜62則固定地 與所述光導(dǎo)體端部相連接，用于在很大程度上減少反射損耗。為此目 的，所述載體薄膜62具有與所述光導(dǎo)體18相匹配的、也就是說偏差 在幾個百分點內(nèi)的折射率。同樣，所述在載體薄膜62的自由的正面上 作為測試區(qū)38設(shè)置的試劑層與所述載體薄膜62的邊界成上的統(tǒng)一的 折射率相協(xié)調(diào)。這可以通過以下方法來實現(xiàn)，即通過在所述加載血液 的試劑層中添加反應(yīng)中性的添加物比如食鹽這種方式來合適地調(diào)整所 述折射率。 一旦所述在毛細通道32中在遠端所接納的液體由于沿流動 方向68的毛細管活動的輸送在正面碰到在近端將所述毛細通道的至少 一個局部橫截面封閉的測試區(qū)，那就在這種情況下在測試區(qū)表面上在 指定的時刻用血液來進行潤濕。為此一個4交短的流動行程就已足夠， 而不需要從側(cè)面的測量表面旁邊流過。由此也可以將所述測試區(qū)的敏 感的表面降低到流動橫截面，從而僅僅需要很少的試樣量用于真正的測量過程，并且到測量處的液體輸送沒有受到影響。如此選擇在所述
式，使得可以通過所述載體薄膜62在所述測試區(qū)背面上產(chǎn)生直接的反 射的光路70。為此，所述薄膜62的厚度大致相當(dāng)于所述相鄰的光導(dǎo)體 18的中心距。
按圖11的實施方式示出了具有折彎的桿部71的刺入元件14,所 述桿部71在折彎的區(qū)域中開槽，用于接納用于信號導(dǎo)線18的支架。 這個支架可以與所述桿部72 —起裝入光學(xué)-機械的保持架中，其中可以 聯(lián)接光學(xué)的或電氣的接口 48。通過這種方式提供兩個優(yōu)選上下疊置的 平面，也就是用于所述刺入件14的機械動作的第一平面和用于測量信 號的輸入和輸出的第二平面。這就能夠尤其在扁平的結(jié)構(gòu)形式的情況 下比如為盤形料盒的使用在設(shè)計上進行簡化，其中較長的刺入單元14 從該料盒上徑向射出。也可以設(shè)想，通過折彎的導(dǎo)線支架以及直線的 刺入桿來提供用于有利的耦合的雙重平面。
在此也可以在此前所解釋的實施方式中代替光學(xué)的信號導(dǎo)線設(shè)置 電的印制導(dǎo)線，所述印制導(dǎo)線能夠結(jié)合試劑層-電極最佳地實施公知的 電化學(xué)的葡萄糖測量。
權(quán)利要求
1. 作為一次性物品用于對體液進行檢查的測試元件，具有可刺入身體部位中的刺入件(14)、設(shè)置在該刺入件(14)上的用于通過刺入動作獲得的體液的采集區(qū)(16)以及至少一個用于在所述采集區(qū)(16)中進行光學(xué)測量的光導(dǎo)體(18)，其特征在于，所述采集區(qū)由所述刺入件(14)的沿刺入方向延伸的采集空隙(16)構(gòu)成，并且所述光導(dǎo)體(18)集成在所述刺入件(14)中并且以其遠端的端部(36)布置在所述采集空隙(16)的近端的測量區(qū)(34)中。
2. 按權(quán)利要求1所述的測試元件，其特征在于，所述光導(dǎo)體U8) 以其遠端的端部(36)形成用于對將所述采集空隙(16)填滿的體液 進行探測的探針。
3. 按權(quán)利要求1或2所述的測試元件，其特征在于，至少一個可 加載電壓的、用于液體接觸檢測或者分析物檢測的電極布置在所述采 集空隙(16)的區(qū)域中。
4. 按權(quán)利要求1到3中任一項所述的測試元件，其特征在于，所 述光導(dǎo)體(18)和/或電極依賴于被檢測到的體液接觸情況提供用于對 所迷刺入件(14)進行運動控制的測量信號。
5. 按權(quán)利要求1到4中任一項所述的測試元件，其特征在于，在 所迷光導(dǎo)體(18)的遠端的端部(36)的區(qū)域中布置了對體液中的分 析物作出響應(yīng)的、尤其不可逆地進行反應(yīng)的測試區(qū)(38)。
6. 按權(quán)利要求1到5中任一項所述的測試元件，其特征在于，所 述光導(dǎo)體(18)的遠端的端部在端面上設(shè)有優(yōu)選作為試劑層固定地設(shè) 置的、用于體液中的分析物的測試區(qū)(38)。
7. 按權(quán)利要求1到6中任一項所述的測試元件，其特征在于，至 少兩個、優(yōu)選三個單獨的、用于并行測量的光導(dǎo)體(18)集成在所述 刺入件(14)中，其中所述光導(dǎo)體(18)的遠端的端部(36)彼此側(cè) 向間隔開地進行布置。
8. 按權(quán)利要求7所述的測試元件，其特征在于，所述光導(dǎo)體(18) 的遠端的端部通過載體薄膜(62 )以光學(xué)方式耦合到共同的測試區(qū)(38 ) 上，其中該測試區(qū)(38)由設(shè)置在所述載體薄膜(62)的背向所述光 導(dǎo)體(18)的自由的正面上的試劑層構(gòu)成。
9，按權(quán)利要求8所述的測試元件，其特征在于，所述載體薄膜(62 )的厚度是相鄰的光導(dǎo)體(18)的中心線的相互間距的0.5到1.5倍。
10. 按權(quán)利要求8或9所述的測試元件，其特征在于，所述光導(dǎo) 體、載體薄膜(62)以及試劑層具有彼此匹配的、基本上相一致的折射率。
11. 按權(quán)利要求5到9中任一項所述的測試元件，其特征在于， 所述測試區(qū)(38)在試劑層中包含反應(yīng)中性的輔助材料，尤其是鹽如至少一個光導(dǎo)體的折射率相匹配。
12. 按權(quán)利要求1到7中4壬一項所述的測試元件，其特征在于， 所述光導(dǎo)體(18)優(yōu)選通過光學(xué)的插塞連接可松開地與測量儀(12) 的光學(xué)的發(fā)送單元(54)和/或接收單元(58)相連接。
13. 按權(quán)利要求1到8中任一項所述的測試元件，其特征在于， 所述刺入件(14)優(yōu)選可以形狀配合連接地耦合到刺入驅(qū)動裝置(26) 的耦合單元(46)上，其中所述耦合單元(46)具有光學(xué)的或光電的 接口 (48)用于將所述光導(dǎo)體(18)與分析單元(27)相連接。
14. 按權(quán)利要求1到9中任一項所述的測試元件，其特征在于， 設(shè)計所述采集空隙(16)沿刺入方向看去的長度，使得所述采集空隙(16)的近端的端部區(qū)段在刺入時留在身體部位的外部。
15. 按權(quán)利要求1到10中任一項所述的測試元件，其特征在于， 所述采集空隙(16)具有l(wèi)到100納升的、優(yōu)選5到50納升的容積。
16. 按權(quán)利要求1到11中任一項所述的測試元件，其特征在于， 所述采集空隙(16)具有在橫截面中加寬的近端的端部區(qū)段作為測量 區(qū)(34)。
17. 按權(quán)利要求1到12中任一項所述的測試元件，其特征在于， 所述光導(dǎo)體(18)由光學(xué)纖維或纖維束構(gòu)成。
18. 按權(quán)利要求1到13中任一項所述的測試元件，其特征在于， 所述光導(dǎo)體(18)由所述刺入件(14)的由導(dǎo)光的材料成形的部分構(gòu)成o
19. 按權(quán)利要求1到14中任一項所述的測試元件，其特征在于， 由塑料制成的支架(40)優(yōu)選地通過雙成份注塑技術(shù)成形在所述刺入 件(14)上。
20. 按權(quán)利要求1到15中任一項所述的測試元件，其特征在于，所述刺入件(14)由多個扁平材料層(66、 68)構(gòu)成，其中所述光導(dǎo) 體(18)優(yōu)選布置在處于兩個扁平材料層(66、 68)之間的接納槽中。
21. 按權(quán)利要求1到20中任一項所迷的測試元件，其特征在于， 所述采集空隙形成用于自動地加注體液的毛細管，其中所述毛細管的 長度為其直徑的多倍。
22. 按權(quán)利要求1到21中任一項所迷的測試元件，其特征在于， 所述測試區(qū)橫向于所述采集空隙的縱向伸展方向定向，使得體液在正 面流向所述測試區(qū)。
23，作為一次性物品用于對體液進行檢查的測試元件，具有可刺 入身體部位中的刺入件(14)、設(shè)置在該刺入件(14)上的用于通過 刺入動作獲得的體液的采集區(qū)(16)以及至少一個優(yōu)選構(gòu)造為光導(dǎo)體 或電的印制導(dǎo)線的、用于在所述采集區(qū)(16)中進行光學(xué)的或電化學(xué) 的測量的信號導(dǎo)線(18)，其特征在于，所述采集區(qū)由所述刺入件(14) 的沿刺入方向縱向延伸的、作為毛細管起作用的采集空隙(16)構(gòu)成， 并且所述信號導(dǎo)線(18)集成在所述刺入件(14)中并且耦合到對體 液中的分析物作出反應(yīng)的測試區(qū)(38)上，所述測試區(qū)(38)在所述 采集空隙(16)的近端的測量區(qū)(34)中在正面至少部分地限制著毛 細管橫截面以防止入流的體液。
24.按權(quán)利要求1到23中任一項所述的測試元件，其特征在于， 所述刺入件(24)具有折彎的桿部或者所述光導(dǎo)體或信號導(dǎo)線(18) 階梯狀延伸，使得所述刺入件(14)可以在第一平面中耦合到刺入驅(qū) 動裝置(26)上并且所述信號導(dǎo)線/光導(dǎo)體在第二平面中耦合到發(fā)送元 件和/或接收元件(54、 58)上。
25，用于對體液尤其血液進行檢查的測試系統(tǒng)，具有用于至少一 個按前述權(quán)利要求中任一項所述的測試元件(10)的接納口。
26. 按權(quán)利要求25所述的測試系統(tǒng)，其特征在于用于儲備大量測 試元件(10)的料盒，優(yōu)選是盤狀料盒或巻筒料盒。
27. 按權(quán)利要求25或26所述的測試系統(tǒng)，其特征在于，所述測 試元件(10)可以由刺入驅(qū)動裝置(26)以往返刺入運動進行驅(qū)動， 并且在刺入運動中所述發(fā)送元件和/或接收元件(54、 58)可以與所述 測試元件(10)的光導(dǎo)體或者說信號導(dǎo)線(18)相耦合。
28. 按權(quán)利要求25到27中任一項所述的測試系統(tǒng)，其特征在于，所述發(fā)送元件和/或接收元件(54、 58)優(yōu)選作為驅(qū)動挺桿(44)的安 裝件可以在刺入運動中與所述測試元件(10) —同運動。
全文摘要
用于對體液進行檢查的測試元件和測試系統(tǒng)。本發(fā)明涉及一種作為一次性物品用于對體液進行檢查的測試元件，該測試元件具有可刺入身體部位中的刺入件(14)、設(shè)置在該刺入件(14)上的用于通過刺入動作獲得的體液的采集區(qū)(16)以及至少一個用于在所述采集區(qū)(16)中進行光學(xué)測量的光導(dǎo)體(18)。按本發(fā)明提出，所述采集區(qū)由所述刺入件(14)的沿刺入方向縱向延伸的采集空隙(16)構(gòu)成，并且所述不可相對移動地集成在所述刺入件(14)中的光導(dǎo)體(18)以其遠端的端部(36)布置在所述采集空隙(16)的近端的測量區(qū)(34)中。
文檔編號A61B5/1459GK101287406SQ200680038282
公開日2008年10月15日 申請日期2006年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月15日
發(fā)明者H·-P·哈爾, H·利斯特 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司